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Gebrauchsanweisung
A. Allgemeine Informationen und Beschreibung des Geräts:
Der U
C
LIP ®
Dual Trigger Brustgewebemarker ist ein steriles Produkt zur einmaligen Verwendung, das aus einer
LTRA
Einwegeinführhilfe und einem implantierbaren metallischen Gewebemarker mit Polyvinylalkohol (PVA) besteht.
Der vordere und der hintere Auslöseknopf sind gemäß der Markerform farbcodiert (z.B. Eisblau = Band, Gelb =
Flügel, Pink = Spule, Rot = Herz, Violett = Venus). Zur Hilfe bei der Nadelplatzierung ist die Einführnadel mit 1-cm-
Referenzmarkierungen und am distalen Ende mit einer Ultraschallverstärkung ausgestattet. Das B
der vordere Auslöser sind zur leichteren Platzierung der Nadel in einer Linie mit der abgeschrägten Nadelspitze
ausgerichtet (siehe Abb. 1).
verstärken. Dieses Polymer ist nicht resorbierbar.
Der Metall- und Polymermarker kann aus der Nadel herausragen und wie unten abgebildet sichtbar sein.
Anwendungssimulationen haben gezeigt, dass der Metall- und Polymermarker, auch wenn er aus der Einführnadel
herausragt, so lange gesichert bleibt, bis der Marker durch Vorschieben des vorderen Auslösers oder kräftiges
Drücken des hinteren Auslösers freigegeben wird.
Produkt-Nummer
863017D
863017DL
862017D
862017DL
864017D
864017DL
866017D
867017D
B. Lieferform:
LIP ®
Der U
C
Dual Trigger Brustgewebemarker wird steril und nicht-pyrogen geliefert, es sei denn, die
LTRA
Verpackung ist offen oder beschädigt. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
C. Anwendungsgebiete:
LIP ®
Der U
C
LTRA
bestimmt und wird im Rahmen einer offenen chirurgischen Brustbiopsie oder einer perkutanen Brustbiopsie an
weiches Brustgewebe an der Operationsstelle angeheftet.
D. Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
E.
Warnhinweise:
1.
Das Einsetzen in der Nähe eines Brustimplantats muss mit Vorsicht erfolgen, um eine Punktion der
Implantatkapsel zu vermeiden.
2.
Wie bei jedem in den Körper implantierten Fremdkörper sind unerwünschte Reaktionen möglich. Es
liegt in der Verantwortung des Arztes, vor Anwendung des Geräts Nutzen und Risiken gegeneinander
abzuwägen.
3.
Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer Wiederverwendung
dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten,
da medizinische Produkte, insbesondere Produkte mit langen und schmalen Lumina, Verbindungen
und/oder Spalten zwischen den Komponenten schwierig oder unmöglich zu reinigen sind, sobald
eine unbestimmte Dauer mit dem medizinischen Produkt in Kontakt waren. Verbleibende biologische
Materialien können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,
was zu Infektionskomplikationen führen kann.
Abbildung 1
1
2
5
1.
Leitmarkierungen in Abständen von 1 cm
2.
Ultraschallverstärkung
3.
Vorderer Auslöser
4.
Hinterer Auslöser
5.
Gewebemarker
Gauge x Länge
Markermaterial
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
Inconel
17g x 12 cm
Inconel
17g x 10 cm
BioDur
17g x 12 cm
BioDur
17g x 10 cm
17g x 10 cm
BioDur
3
Titan mit PVA
Titan mit PVA
™
625 mit PVA
™
625 mit PVA
™
108 mit PVA
™
108 mit PVA
Titan mit PVA
™
108
mit PVA
7
ARD ®
4
™
625 oder BioDur
Markerform
Band
Band
Flügel
Flügel
Spule
Spule
Herz
Venus
Logo und
™
108
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