Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd
omdat een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn,
die tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen,
opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het
hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden
beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
F.
Voorzorgsmaatregelen:
1.
Hanteer het hulpmiddel voorzichtig om te voorkomen dat de markering voortijdig wordt aangebracht.
2.
Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door een arts die volkomen vertrouwd is met de indicaties,
contra-indicaties, beperkingen, meest voorkomende bevindingen en mogelijke bijwerkingen van het
aanbrengen van markeringen in weefsel.
3.
Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product moet worden gehanteerd
en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
G. Potentiële complicaties:
Complicaties kunnen op elk moment gedurende of na de ingreep optreden. Mogelijke complicaties van het
plaatsen van een mammaweefselmarkering omvatten onder meer: hematoomvorming, bloeding, infectie, migratie
van de markering, verkeerde diagnose, letsel aan naastliggend weefsel en pijn.
H. Vereiste apparatuur:
De volgende apparatuur is nodig om de markering te plaatsen:
•
Geschikte beeldvormende apparatuur en accessoires
•
Chirurgische handschoenen en afdeklakens
•
Lokaal anestheticum
•
Andere apparatuur indien nodig
I.
Gebruiksaanwijzing:
1.
Bereid de biopsieplaats voor zoals geïndiceerd. Er moet worden zorggedragen voor voldoende analgesie.
2.
Controleer de verpakking en het product op beschadigingen. Open de verpakking, indien onbeschadigd, en
LIP ®
breng de U
C
LTRA
NB: til een van de gele lipjes aan de zijkant op om de beschermende naaldhuls en het gele beschermstuk
te verwijderen (Afbeelding 2).
3.
Lokaliseer het doelgebied voor de plaatsing met de juiste beeldvormende techniek.
4.
Breng de inbrengnaald in de borst en voer deze naar het doel. Gebruik de centimeterschaal om de naaldpunt
net proximaal van het doel te plaatsen.
ARD ®
NB: het B
-logo en de trigger aan de voorkant zijn gelijkgericht met de schuine kant van de naald om de
plaatsing van de naald te vergemakkelijken.
5.
Bevestig met de juiste beeldvormende techniek dat de naald goed ligt. Verplaats de naald zonodig en bevestig
daarna opnieuw de ligging.
6.
Om de markering te ontplooien, schuift u de voorste trigger naar voren (Afbeelding 3) of drukt u de achterste
trigger stevig met uw duim of wijsvinger in (Afbeelding 4) tot u een duidelijke klik hoort of voelt en beide
triggers op hun plaats zijn vergrendeld.
7.
Verwijder de inbrengnaald en bevestig dat de markering op de goede plaats ligt met de juiste beeldvormende
techniek.
MRI-informatie
Voorwaardelijke geschiktheid voor MRI
Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat de U
onder bepaalde voorwaarden geschikt is voor MRI. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onder de volgende
omstandigheden veilig in een MRI-systeem worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
over het gehele lichaam gedurende een scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) in de normale
bedrijfsmodus van het MRI-systeem
Onder de hier vermelde scanvoorwaarden zal de U
vleugeltje naar verwachting een temperatuurstijging van ten hoogste 1,3 °C veroorzaken na een ononderbroken
scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie).
In niet-klinisch onderzoek breidde het door de U
veroorzaakte beeldartefact zich uit tot ongeveer 5 mm vanaf de U
lintje of vleugeltje bij beeldvorming met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-systeem van 3 tesla.
Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat de U
onder bepaalde voorwaarden geschikt is voor MRI. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onder de volgende
omstandigheden veilig in een MRI-systeem worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
over het gehele lichaam gedurende een scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) in de normale
bedrijfsmodus van het MRI-systeem
Dual Trigger mammaweefselmarkering op aseptische wijze naar het steriele veld over.
1
1.
Houder naaldbeschermer
2.
Zijlipjes
Afbeelding 3
LTRA
LTRA
LTRA
Afbeelding 2
Afbeelding 4
C
LIP ®
Dual Trigger mammaweefselmarkering lintje of vleugeltje
C
LIP ®
LTRA
Dual Trigger mammaweefselmarkering lintje of
C
LIP ®
Dual Trigger mammaweefselmarkering lintje of vleugeltje
C
LIP ®
Dual Trigger mammaweefselmarkering
LTRA
C
LIP ®
Dual Trigger mammaweefselmarkering spiraaltje
17
Publicidad
