Seguridad Funcional - Dräger Caleo Instrucciones De Uso

Acoplamiento sin riesgo con otros aparatos eléctricos
PRECAUCIÓN
Riesgo de lesión del paciente
Las conexiones eléctricas a equipos no mencionados en
estas instrucciones de uso o de montaje solamente se reali-
zarán si las aprueba cada uno de los respectivos fabricante.
Conexiones a otros dispositivos
Las combinaciones de dispositivos aprobadas por Dräger
(consulte las instrucciones de uso de cada dispositivo indivi-
dual) cumplen los requisitos establecidos por las siguientes
normas:
– IEC 60601-1 (EN 60601-1ª y 2ª edición)
Equipo electromédico
Parte 1: Requisitos generales de seguridad
– IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1)
Equipo electromédico
Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad
Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas
electromédicos
– IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)
Equipo electromédico
Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética;
requisitos y pruebas
– IEC 60601-1-4 (EN 60601-1-4)
Equipo electromédico
Parte 1-4: Requisitos generales de seguridad
Norma colateral: Sistemas electromédicos
Si los dispositivos Dräger se conectan a otros dispositivos
Dräger o de terceros, y la combinación resultante no está apro-
bada por Dräger, podría verse comprometido el funciona-
miento correcto de los dispositivos. El propietario será respon-
sable de garantizar que el sistema resultante cumpla los
requisitos establecidos por las normas vigentes.
Siga al pie de la letra las instrucciones de montaje y de uso de
cada uno de los dispositivos conectados en red.
Seguridad del paciente
El diseño del dispositivo médico, la documentación adjunta
y su etiquetado están basados en la hipótesis de que la
compra y uso del mismo está restringida a profesionales, y que
los usuarios conocen ciertas características inherentes del
dispositivo. Por lo tanto, las instrucciones y las indicaciones de
ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN se limitan a aspectos espe-
cíficos del dispositivo Dräger.
Estas instrucciones de uso no contienen referencias a diversos
riesgos que son obvios para profesionales que operan este
dispositivo médico, como tampoco referencias a las conse-
cuencias de su uso indebido o a los efectos potencialmente
perjudiciales para pacientes con diversas enfermedades
subyacentes. La modificación o el uso inadecuado del disposi-
tivo médico puede ser peligroso.
PRECAUCIÓN
Riesgo de lesión del paciente.
Los valores de medición y los parámetros de monitorización
individuales no deben utilizarse como única base para adop-
tar decisiones terapéuticas.
Para su seguridad y la de sus pacientes
Monitorización del paciente
El usuario del dispositivo médico será responsable de elegir
la monitorización adecuada que proporcione información
adecuada acerca del rendimiento del dispositivo y del estado
del paciente.
La seguridad del paciente puede garantizarse mediante una
serie de medios que van desde la vigilancia electrónica del
funcionamiento del dispositivo médico y del cuadro clínico del
paciente hasta el contacto simple y directo entre el operador
y el paciente (observación directa de síntomas clínicos).
La responsabilidad en cuanto a la elección del mejor nivel
de monitorización del paciente recae exclusivamente en el
usuario del dispositivo médico.

Seguridad funcional

Las características de funcionamiento básico consisten en la
ventilación controlada y monitorizada del interior de la incuba-
dora con ajustes definidos por el usuario para las funciones de
monitorización
– temperatura del aire
– humedad relativa del aire
– Enriquecimiento con O
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o bien, si se supera un límite establecido, la correspondiente
alarma. El dispositivo médico está equipado con funciones de
seguridad básicas para evitar lesiones en el paciente hasta
que se haya subsanado la causa de la alarma mediante la
respectiva acción.
Información acerca de la compatibilidad electromagnética
Información general en materia de compatibilidad electromag-
nética (CEM), de conformidad con la norma internacional
IEC 60601-1-2:
Los dispositivos electromédicos están sujetos a medidas de
prevención especiales relativas a la compatibilidad electro-
magnética (CEM), y se instalarán y utilizarán con arreglo a la
información en materia de CEM estipulada en la página 141.
Los equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles
pueden afectar al equipo eléctrico médico.
ADVERTENCIA
No conecte los conectores que lleven el
símbolo indicador de dispositivo sensible a las
descargas electrostáticas (ESD, por sus siglas
en inglés), ni toque las patillas de dichos protectores sin
implementar medidas de protección contra estas
descargas. Dichas medidas de protección pueden incluir
prendas y calzado antiestáticos, tocar un elemento
conectado a tierra antes y durante la conexión de las
patillas, o bien el uso de guantes antiestáticos y de aisla-
miento eléctrico. Todo el personal pertinente deberá
obtener información acerca de dichas medidas de
protección contra descargas electrostáticas.
ADVERTENCIA
¡No debe utilizarse el control de temperatura cutánea en
niños en estado de shock o con fiebre! La temperatura
cutánea será considerablemente superior a la habitual.
Los niños se enfriarían excesivamente.
Definición de grupos objetivo
(opcional)
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