Modèles; Utilisation; Utilisation Et Bénéfices Cliniques; Patients Destinataires - Spencer BLUE SPLINT Manual De Uso Y Mantenimiento

1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• BLUE SPLINT
• RES-Q-SPLINT
2.

UTILISATION

2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les attelles sont des dispositifs pour l'immobilisation des membres à utiliser en cas de suspicion de blessures ou de fractures de ces derniers, dans le but d'éviter l'aggravation
durant les phases pré-hospitalières.

2.2 PATIENTS DESTINATAIRES

Aucune indication particulière liée au groupe de patients n'est indiquée.
La conformation du produit permet son application sur tout type de personne étant donné que la taille choisie permet d'atteindre l'objectif prévu par le dispositif.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients concernés sont les personnes dont il est nécessaire d'immobiliser un membre fracturé ou blessé.
L'utilisation des attelles est contre-indiquée en cas de corps enfoncés/pénétrants.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans le manuel
d'utilisation.

2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS

Les utilisateurs prévus sont des professionnels du secours médical, ayant des connaissances approfondies concernant l'immobilisation et le déplacement des sujets avec des
fractures ou leur suspicion.
Les dispositifs ne sont pas destinés aux utilisateurs non professionnels.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.
Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
IT
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
EN
4.

INTRODUCTION

4.1 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
DE
S'il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.

4.2 SYMBOLES

FR
Symbole Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Dispositif médical
ES
Fabricant
Date de fabrication
PT
Unique Device Identifier

4.3 GARANTIE ET ASSISTANCE

EL
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.
Assistance Clients Spencer tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it.
HU
5.

AVERTISSEMENTS/DANGERS

Fonctionnement du produit
Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente que celle décrite dans le manuel d'utilisation.
RO • Le produit ne doit pas subir de modification sans l'autorisation du fabricant.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d'utilisation : de -5 °C à + 50 °C
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
SK Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux
secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
16
• FIXO SPLINT • URRA'
• RES-Q-SPLINT PLUS • EMSOFT
• AIR SPLINT
• EMSOFT PRO
TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
Symbole Sens
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une
situation directement liée à des lésions graves ou létales
Consulter le manuel d'utilisation
Numéro de lot
Code du produit