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Idiomas disponibles
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S
M
®
S
M
-Biopsiesitus-Marker
®
ENO
ARK
Zur Verwendung mit ATEC
(9 Gauge)
™
DEUTSCH
SMTSU9G
Gebrauchsanweisung
BESCHREIBUNG
er Bard
Inc. S
M
-Biopsiesitus-Marker besteht aus einem Einmal-Applikator der
®
®
ENO
ARK
Folgendes enthält:
3
esorbierbare issen aus Polyglykolsäure (PGA). as mittlere issen enthält
einen Titan-Formdraht.
1
Ein Stopfen aus Polyethylenglykol (PEG) am proximalen Ende.
Produktcode
Formdrahtmaterial
SMTSU9G
Titan
er Formdraht ist f r die langfristige r ntgenologische Markierung des Biopsiesitus
vorgesehen. ie issen sind unter Ultraschall ca. 3 Wochen lang sichtbar und werden im
Wesentlichen innerhalb von ca. 12 Wochen resorbiert.
er sprit enähnliche Applikator passt in das ATEC
Biopsiekavität.
ie issen werden aus dem Applikator und durch das Biopsiegerät hindurch in
1
die Biopsiekavität freigeset t.
VERWENDUNGSZWECK
as S
M
-Produkt ist f r die r ntgenologische und sonogra sche Markierung von
®
ENO
ARK
Brustgewebe während eines perkutanen Brust-Biopsieverfahrens vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
ieses Produkt ist ausschlie lich f r die angegebene Indikation vorgesehen.
WARNHINWEISE
Bei Patienten mit einer bekannten beremp ndlichkeit gegen ber Materialien, die in
der Gerätebeschreibung aufgef hrt sind, kann es u einer allergischen Reaktion auf
dieses Implantat kommen.
Das S
M
-Produkt wird nicht f r Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen.
®
ENO
ARK
Bei Vorliegen einer Infektion nicht erwenden.
Beim Entfernen des Applikators bermä igen Kraftaufwand ermeiden, um ein
Brechen der Applikatorspit e u ermeiden.
Dieses Produkt ist nur ur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei einer
Wieder erwendung dieses medi inischen Produkts besteht die Gefahr einer
Kreu kontamination wischen Patienten, da medi inische Produkte, insbesondere
solche mit langen und kleinen Lumina, Verbindungen und/oder Spalten
wischen den Bestandteilen, schwierig oder unm glich u reinigen sind, sobald
K rper
ssigkeiten oder Gewebe mit poten iellen pyrogenen oder mikrobiellen
Kontaminationen f r eine unbestimmte Dauer in Kontakt waren. Verbleibende
biologische Materialien k nnen die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen f rdern, was u Infektionskomplikationen f hren kann.
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht
gewährleistet, da eine unbestimmbare poten ielle Kontamination mit Pyrogenen
oder Mikroorganismen u Infektionskomplikationen f hren kann. Die Reinigung,
Wiederauf-bereitung und/oder Resterilisation dieses medi inischen Produkts erh ht
die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund on poten iellen unerw nschten
Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische
Veränderungen beein usst werden, ersagt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
as Produkt darf nur von r ten verwendet werden die in perkutanen Biopsieverfahren
geschult sind.
ieses Produkt nicht verwenden wenn die sterile Schut barriere bereits uvor ge ffnet
wurde oder wenn die Packung beschädigt ist.
ieses Produkt wird steril geliefert und ist nur ur einmaligen erwendung bestimmt.
NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
en exiblen Tubus nicht knicken.
Beim Abgeben der issen auf eine korrekte Ausrichtung der Ausrichtungsan eigen (C
in Abbildung 1) mit der Probenkerbe achten.
Sicherstellen dass alle issen abgegeben werden.
Bei Temperaturen unter 2
C lagern.
er ffentlichte Studien mit 31 -Edelstahl-Biopsiemarkern vergleichbarer Gr
bei Pr fung in einem M T-System mit 1 T Feldstärke keine Markerbewegung und keine
signi kante Markererwärmung.
KOMPLIKATIONEN
Eventuell mit dem Einsat des S
M
ENO
omplikationen (bspw. Infektionen) sind die gleichen die auch mit dem Einsat anderer
Biopsiemarkierungsprodukte einhergehen.
Formdrahtkontur
Sondenkompatibilität
-Gerät (9 Gauge) f r den ugang ur
™
-Produkts verbundene poten ielle
®
ARK
LIEFERFORM
as S
M
®
ENO
ARK
erwendung bestimmt.
GEBRAUCHSANWEISUNG (siehe Abbildung 1)
Sekundäre Ausrichtungsanzeige (C)
Griff (B)
Kolben (A)
1.
Sicherstellen dass die Biopsieprobenahme abgeschlossen ist. Sicherstellen dass
sämtliches Gewebe aus der Probenkerbe entfernt wurde.
9G ATEC
™
2.
ie Packung inspi ieren um ihre Unversehrtheit sicher ustellen. Bei intakter
ersiegelung ist das Produkt steril.
3.
as S
ENO
entnehmen und auf Beschädigungen untersuchen. SPIT E SC UT (G) E TFE
.
Bei erwendung des Biopsiegeräts ATEC
Petite) Adapter (E) entnehmen. Beim Biopsiegerät ATEC
12 (9 cm Petite) den Adapter (E) in ichtung des Griffs schieben bis er am Anschlag ( )
des Applikatorschafts einrastet.
.
Unter Einhaltung der Anweisungen f r das ATEC
von der an le des Biopsiegeräts entfernen und die an le in der Brust belassen.
.
S
M
ENO
ARK
ATEC
-Anschlag ( ) oder so weit vorschieben bis der Adapter (E) in der an le sit t.
™
.
ie S
M
ENO
Biopsiegeräts ausrichten.
8.
ie S
M
ENO
und dabei weiterhin orwärtsdruck auf den Griff (B) aus ben und die ordnungsgemä e
Ausrichtung des Applikators mit der Probenkerbe beibehalten. ie issen sind dann
vollständig abgegeben wenn der olben den Griff ber hrt.
9.
ie an le des Biopsiegeräts um 180 drehen um die Probenkerbe von den
abgegebenen Pellets weg u positionieren.
10. S
M
ENO
ARK
raftaufwand vermeiden (siehe untenstehende orsichtshinweise).
11.
Gemä den erstelleranweisungen die Probenkerbe schlie en und das Biopsiegerät
entfernen.
12. Applikator ordnungsgemä entsorgen.
13.
ie endg ltige Markerposition mittels Bildgebung bestätigen.
Achtung: Ist beim Entfernen des Applikators Widerstand sp rbar den S
in der Sonde belassen und die gesamte Sonden-/Applikator-Einheit entfernen. Andernfalls
kann es um Bruch der Applikatorspit e kommen.
GARANTIE
Bard Peripheral ascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts dass dieses
Produkt f r den eitraum eines ahres ab dem atum des erstmaligen Erwerbs frei von
Material- und erarbeitungsfehlern ist. ie aftung im ahmen dieser beschränkten
Produktgarantie beschränkt sich auf die eparatur oder den Ersat des defekten Produkts
(nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral ascular) oder die
ge ahlten ettokaufpreises. Abnut ung und erschlei infolge der regulären ut ung oder
efekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Garantie
nicht abgedeckt.
SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE
ANSTELLE ALLER SONSTIGEN AUSDR CKLICHEN UND KONKLUDENTEN
GARANTIEN EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER
HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGEN BER KEINESFALLS
F R INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN,
DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
er Ausschluss stillschweigender Garantien von beiläu gen Schäden oder von Folgeschäden
ist mancherorts nicht ulässig. M glicherweise stehen Ihnen im ahmen der f r Sie geltenden
Geset gebung weitere echtsbehelfe ur erf gung.
Als Angabe f r den Anwender be nden sich auf der let ten Seite dieser er ffentlichung ein
e eigten
Ausgabe- oder evisionsdatum sowie eine evisionsnummer f r diese Gebrauchsanweisung.
Bei erwendung des Produkts nach Ablauf von 3 Monaten nach diesem atum bitte bei
Bard Peripheral ascular Inc. nachfragen ob mittlerweile usät liche Produktinformationen
verf gbar sind.
usammengebaut in Thailand.
3
-Produkt wird steril geliefert und ist nur ur einmaligen
Spitzenschutz (G)
ATEC
™
Anschlag
mit Ausrichtungs-
anzeige (D)
Abbildung 1
M
-Produkt mit der blichen aseptischen Technik aus der Packung
®
ARK
0912-20 (12 cm ) oder 0912-12 (12 cm
™
-Applikator in die an le des ATEC
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-Ausrichtungsan eigen (C
) an der Probenkerbe in der an le des
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ARK
- issen unver glich durch orschieben des olbens (A) freiset en
®
ARK
-Applikator aus der Biopsiegerät- an le entfernen. bermä igen
®
Pellet-Freisetzungs-
öffnung (F)
Adapter (E)
(bei 9 cm-Kanule
zurückschieben, bei
12-cm-Kanüle entfernen
0909-20 (9 cm ) oder 0909-
™
-Produkt den Antriebsmechanismus
™
-Biopsiegeräts einf hren und bis um
™
M
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-Applikator
ENO
ARK
ckerstattung des
E .
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