Integra MAYFIELD Manual Del Instrucciones página 15

FRANÇAIS
Indication :
Les pointes crâniennes en titane réutilisables MAYFIELD® (REF A1121,
A 1122) sont conçues pour être utilisées avec un clameau crânien
MAYFIELD placé sur le crâne du patient pour maintenir la tête
et le cou dans une position particulière au cours d'interventions
chirurgicales impliquant une fixation squelettique rigide ainsi qu'une
IRM peropératoire.
L'utilisation des pointes crâniennes en titane réutilisables MAYFIELD
(REF A1121, A1122) est indiquée dans le cadre de craniotomies
ouvertes ou percutanées et de chirurgies rachidiennes, lorsqu'une
fixation squelettique rigide est nécessaire et qu'une IRM
peropératoire du patient est effectuée.
Description
Les pointes crâniennes en titane réutilisables MAYFIELD (REF A1121,
A1122) sont utilisées avec les clameaux crâniens radiotransparents
de la marque MAYFIELD (REF A1117, A2002 ou A2006). Les pointes
crâniennes réutilisables sont fournies non stériles et doivent être
stérilisées avant chaque utilisation.
La pointe en titane produit un artéfact semblable à une pointe en
acier si elle est utilisée dans le cadre d'une imagerie par rayons X ou
TDM. Utiliser les pointes crâniennes radiotransparentes MAYFIELD
(A2020) pour minimiser l'artéfact lors des procédures d'imagerie par
rayons X ou TDM.
Ce dispositif est compatible IRM sous certaines conditions*
conformément à la terminologie spécifiée par l'American Society for
Testing and Materials (ASTM) International, désignation : F2503-05.
*Consulter le tableau 1 pour les conditions.
Les tests non cliniques ont démontré que la pointe crânienne
en titane réutilisable est « compatible IRM sous certaines
conditions ». Un patient peut être scanné dans ces conditions :
Puissance de champ magnétique statique 
Champ magnétique du réseau électrique
Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen corps entier
rapporté par le système IRM : 3 w/kg pour 15 min de scannage
Lors des tests non cliniques, la pointe crânienne réutilisable a
produit une élévation de la température de ≤ 0,4 °C à un débit
d'absorption spécifique (DAS) moyen corps entier rapporté par
le système IRM de 3-W/kg pour 15 minutes de scannage dans
un système IRM à 3 tesla utilisant une bobine corps entier à
transmission/réception (Excite, Software G3,0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, États-Unis)
La qualité de l'IRM peut être compromise dans la région cible si
elle est en étroite proximité à la position de la pointe crânienne
réutilisable. L'optimisation des paramètres d'IRM peut être
nécessaire.
Figure 1
Tableau 1
15
Français – FR
≤ 3,0 tesla (T)
≤ 720 gauss/cm