Indicaties Voor Gebruik - Integra MAYFIELD Manual Del Instrucciones

NEDERLANDS

Indicaties voor gebruik

De MAYFIELD® herbruikbare schedelpennen van titaan (REF A1121,
A1122) dienen voor gebruik met een MAYFIELD schedelklem die
op de schedel van de patiënt wordt bevestigd om het hoofd en
de nek van de patiënt in een bepaalde stand te houden tijdens
operatieve procedures welke rigide skeletfixatie vereisen en waarbij
intraoperatieve MR-imaging wordt gebruikt.
De MAYFIELD herbruikbare schedelpennen van titaan (REF
A1121, A1122) zijn bestemd voor open en percutane craniotomie-
en rugoperaties welke rigide skeletfixatie vereisen en waarin
intraoperatieve MR-imaging van de patiënt wordt toegepast.
Omschrijving
De MAYFIELD herbruikbare schedelpennen van titaan (REF
A1121, A1122) worden gebruikt in combinatie met radiolucente
schedelklemmen (REF A1117, A2002 of A2006) van het merk
MAYFIELD. De herbruikbare schedelpennen zijn bij levering niet
steriel en dienen telkens voor gebruik gesteriliseerd te worden.
De pen van titaan veroorzaakt een artefact dat gelijk is aan dat
van een stalen pen bij röntgenopnamen of CT-imaging. Gebruik
MAYFIELD radiolucente schedelpennen (REF A2020) voor een
minimaal artefact bij röntgenopnamen of CT-imaging.
Dit medisch hulpmiddel is MR-conditioneel* volgens de definitie van
de American Society for Testing and Materials (ASTM) International,
Designation: F2503-05.
*Zie tabel 1 voor voorwaarden.
Niet-klinische proeven wijzen uit dat de herbruikbare
schedelpen van titaan 'MR-conditioneel' is. Patiënten kunnen
onder de volgende voorwaarden worden gescand:
Sterkte statisch magnetisch veld
Magnetisch veld spatiële gradiënt
Maximale voor het MR-systeem gemelde gemiddeld specifiek
absorptietempo (SAR) voor het gehele lichaam: 3 W/kg
gedurende scan van 15 min
In niet-klinische proeven veroorzaakte de herbruikbare
schedelpen een temperatuurstijging van ≤ 0,4 °C bij een
maximale voor het MR-systeem gemelde gemiddeld specifiek
absorptietempo (SAR) voor het gehele lichaam van 3 W/kg
gedurende 15 minuten scannen in een systeem met 3 tesla
met een zender/ontvangerspoel (Excite, Software G3.0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
De kwaliteit van het MR-beeld kan aangetast worden als het
interessegebied zich vlak bij de plaats van de herbruikbare
schedelpen bevindt. In dat geval kan optimalisatie van de
parameters voor MR-imaging vereist zijn.
Figuur 1
Tabel 1
63
Nederlands – NL
≤ 3,0 tesla (T)
≤ 720 gauss/cm