Página 1 Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS EC REP Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE...
Página 2 Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death Caution, consult accompanying documents. Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC Manufacturer EC REP Authorized Representative in the European Community...
Página 3 Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. 1. XR2 Standard Torque Screw (439A1095) 2.
Página 4 A2079 MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit A1079 MAYFIELD Radiolucent Base Unit A2003 MAYFIELD Radiolucent Skull Clamp and Adaptor System A2111 MAYFIELD Infinity XR2 Tri-Star Swivel Adaptor A1111 MAYFIELD Tri-Star Swivel Adaptor ALL Styles of MAYFIELD Skull Pins (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084, A2020, A1119, A1120, A1121, A1122) NOTE: Use of MAYFIELD products and accessories in conjunction with other manufacturer’s...
Página 5: Indication For Use
Indication For Use The MAYFIELD Infinity XR2 Skull Clamp is placed on the patient’s skull to hold their head and neck securely in a particular position when rigid fixation is desired. The Skull Clamp is indicated for use in open and percutaneous craniotomies as well as spinal surgery when rigid fixation is necessary. In addition, the clamp is indicated for use during utilization of imaging modalities such as intra-operative CT imaging, C-Arm X-Ray, digital subtraction techniques, and MR imaging.
Página 6: Mri Safety Information
517 Gauss/cm The MAYFIELD Infinity XR2 Skull Clamp is only to be used with MAYFIELD Skull Pins. The MAYFIELD Skull Pin MR status chart for use with the MAYFIELD Infinity XR2 is below: MAYFIELD Skull Pins MR Status when used with MAYFIELD Infinity...
Página 7 Description The MAYFIELD Infinity XR2 Skull Clamp is designed to be a multifunctional, cranial stabilization/ fixation device. Its basic configuration delivers standard MAYFIELD Skull Clamp performance, that is, provide rigid skeletal fixation in conjunction with the Infinity XR2 Base Unit (A2079) or the MAYFIELD Radiolucent Base Unit (A1079) or with any of the other products that are listed in the preceding pages of this manual.
Página 8 Equipment Selection The Infinity XR2 Skull Clamp provides the surgeon with the ability to select the most suitable components to match up with their practice. The standard Infinity XR2 is supplied with the Adult Rocker Arm. An optional Child’s Rocker Accessory (439A1091) is available. The rocker arms can be easily removed for exchange or cleaning by pulling the rocker arm straight out of the swivel head of the skull clamp.
Página 9 Be sure that the rocker attachment is properly seated, and there is minimal gap between the rocker attachment base and the swivel head. Figure 2a Adult Rocker Arm (Standard) This is the preferred attachment for use on patients with adult head sizes. Figure 3 Adult Rocker Arm (Standard) Page 7...
Página 10 Child’s Rocker Arm (Optional) This rocker arm provides pin spacing more suitable for patients with smaller head sizes. Figure 4 Child’s Rocker Arm (Optional) Torque Screw (Standard) This torque screw can develop up to 80 lbs. (356 N) of force; graduated in 20 lb. (89 N) increments. Figure 5 Standard Torque Screw (439A1095) Page 8...
Página 11 (5) years. It is at the discretion of the user, when the adult or child skull pins should be used. CAUTION! Only MAYFIELD branded skull pins be used with MAYFIELD Skull Clamps. Integra does not offer warranty protection when a Non-MAYFIELD brand skull pin is used with a MAYFIELD Skull Clamp.
Página 12 Skull Clamp Patient Fixation WARNING! Failure to properly position the patient and to fully secure all adjustment portions of this or any support device may result in serious patient injury. 1. Unlock the Swivel Lock Knob so the rocker arm can rotate freely 360 degrees. The Swivel Lock Knob is unlocked by rotating the knob to align the arrow with the open lock symbol;...
Página 13 3. Pull and hold the plunger out to slide the two halves of the clamp apart to allow placement around the patient’s head. 4. Position the 2-pin rocker arm so the skull pins are equidistant from a center line of the head. (see Figure 8).
Página 14 6. Increase Skull Clamp force by advancing the Torque Screw to a desired setting, indicated on the visual readout, then back off one quarter turn. NOTE: The Torque Screw provides the surgeon with a visual display of the clamping force applied. Each scribed line indicates a 20 lbs. (89 N) increment of force. Refer to Table 2 below: Torque Screw Clamping...
Página 15 Attachment of The Skull Clamp to The Base Unit Once the Skull Clamp is applied to the patient’s skull, the surgeon will maneuver the patient to the surgical position that is required for the procedure. With the patient in this position, the surgeon will hold the patient’s head and the Skull Clamp and request that the components for the Base Unit to be brought up for attachment.
Página 16 XR2 Metal-Free Conversion Accessory (Optional) This accessory provides the surgeon the opportunity to remove a potential source of imaging artifact associated with the torque screw that has metal parts to supply the controlled-force to the skull pins. This accessory includes a special Ratchet Extension that allows for the use of the optional Force Applicator (439A1093).
Página 17 Metal-Free Conversion Accessory Procedures Starting Position: 1. Rotate the Stop Wheel to position it close to the single-pin socket. Single Pin Socket Figure 13 Stop Wheel Rotation Page 15...
Página 18 2. Install the Force Applicator and advance it until a gap on the carrier shaft becomes visible between the Stop Wheel and the face of the ratchet. Figure 14 Installation of Force Applicator WARNING! This check is important. It facilitates clamp application and removal. This starting position is necessary to allow removal of the clamp from the patient following the procedure.
Página 19 4. Verify that the swivel is free to rotate by moving the Swivel Lock Knob to the Unlock position. Move the Rocker Arm to position it as desired. Figure 16 Swivel Rotation Verification 5. Draw Plunger down far enough to allow the clamp to be opened to an appropriate width. Install skull pins.
Página 20 6. Install skull pins. Seat pins so there is no gap between the shoulder of the pin and the face of the socket. Seat pins so there is no gap between the shoulder of the pin and the face of the socket Childs Rocker Arm Adult Rocker Figure 18 Skull Pin Installation...
Página 21 8. Seat skull pins firmly into the cranial table by placing the rocker arm skull pins so that they engage perpendicular to the scalp. Advance the ratchet extension to make contact with the scalp and continue until some force is indicated by the Force Applicator. 9.
Página 22 11. Prior to scanning, the Force Applicator may be removed to reduce potential artifact. With the Stop Wheel engaged, the clamp will maintain the measured load when the Force Applicator is removed. Figure 22 Force Applicator Removal Page 20...
Página 23 Clamp Removal: 1. Re-install the Force Applicator on the clamp so that it registers the original load. Figure 23 Re-installation of Force Applicator 2. Disengage the Stop Wheel. Figure 24 Disengaging Stop Wheel Page 21...
Página 24 3. With the Stop Wheel disengaged, the force on the pins may be relieved by using the Force Applicator. Figure 25 Relieving Force on Pins with the Force Applicator NOTE: If necessary, the impingement load may be relieved without using the Force Applicator by turning the Stop Wheel as shown below: Figure 26 Relieving Impingement Load with Stop Wheel Page 22...
Página 25: Manual Cleaning
The MAYFIELD Infinity XR2 Skull Clamp must be thoroughly cleaned after each use. Scrub each component with a soft brush. Using a neutral pH detergent is recommended. However, the Infinity XR2 Skull Clamp can withstand detergents that fall within pH ranges of 3-11.
Página 26 8. After components are totally dry, re-assemble the components, leaving the Skull Clamp ready for its next use. - The Rocker should be inserted. - The Index Knob should be in the UNLOCKED position. - The Torque Screw should be inserted with the first thread showing. - The Ratchet Extension Arm should be inserted into the body portion of the Skull Clamp.
Página 27 Parameters given below must be followed exactly in order to assure proper cleaning and avoid damage to the equipment. • Disassemble the device as indicated in section Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Skull Clamp. • Rinse components under warm tap water prior to placing in washer.
Página 28 Disinfection The Infinity XR2 Skull Clamp must be thoroughly cleaned after each use. Where possible, keep the soiled areas moist until the disinfection process can be initiated. IMPORTANT: If the product has been exposed to persistent pathogens 1 , do not apply gluteraldehyde, alcohol or formalin to the device until the decontamination process is complete.
Página 29 Method 3: Thermal Rinse • A Thermal Rinse** cycle as indicated in the Instrument Cycle cleaning table 3 (on the previous page) may be added to the automated wash cycle. Method 4: Autoclave • With device cleaned and disassembled, wrap components in sterilized wrap according to the manufacturers directions.
Página 30 • The Infinity XR2 Skull Clamp has been verified through testing to withstand this process up to 15 times without loss of performance. NOTE: Integra makes no claims that the following protocol is effective in neutralizing any specific pathogens. World Health Organization (WHO) Protocol for Decontamination of highly infectious diseases 3 : “Immerse [instrument] in sodium hypochlorite for 1 hour;...
Página 31: Maintenance And Care
If the Skull Clamp is dropped or mishandled, it should be inspected for damage. (REF Inspection section of this Instruction manual). If damage occurs, do NOT use; return the complete device immediately to Integra LifeSciences for inspection. NOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device.
Página 32: Service Notes
Service Notes A routine equipment inspection of the MAYFIELD Infinity XR2 Skull Clamp should be made well before each case and every procedure to assist in keeping the instrument in good functional condition and to avoid problems the day of surgery. This check should include the following:...
Página 33: Service And Repair
United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation. neodisher is a trademark of Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. Enzol is a trademark of Johnson &...
Página 34 APPENDIX A Additionally Validated Cleaning Cycles (Pre-Wash) Wash (Rinsing) Thermal (Drying) Disinfection Temperature Hold Time Detergent (Optional) Treatment Cold water from 93°C 1 or more min. Alkaline (e.g. Hot water from Optional 90°C/2o min. building supply neodisher® building (less than 110° SeptoClean 1%) supply/2 min.
Página 35 (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.
Página 36 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél. : +1-513-533-7979 Télécopie : +1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS EC REP Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes...
Página 37 Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales Attention, consulter la documentation jointe. Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE. Fabricant.
Página 38 Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. S’il s’avère qu’un élément est endommagé et/ou ne fonctionne pas correctement, ne pas utiliser l’instrument et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. 1. Vis dynamométrique standard XR2 (439A1095) 2.
Página 39 Le serre-crâne MAYFIELD® Infinity XR2 est conçu pour pouvoir être utilisé avec le matériel suivant : Unité de base A2079 MAYFIELD Infinity XR2 Unité de base perméable aux rayons X A1079 MAYFIELD Serre-crâne perméable aux rayons X et système d’adaptateur A2003 MAYFIELD...
Página 40 Mode d’emploi Le serre-crâne MAYFIELD Infinity XR2 est placé sur le crâne du patient afin de maintenir sa tête et son cou dans une position donnée lorsqu’une immobilisation est requise. Le serre-crâne est conçu pour être utilisé lors de craniotomies ouvertes et percutanées ainsi que lors d’interventions sur la colonne vertébrale lorsqu’une immobilisation est requise.
Página 41 • champ magnétique statique de 3 T ou moins • n’utiliser que des broches crâniennes compatibles avec l’IRM sous certaines conditions Lors des essais non cliniques, le serre-crâne MAYFIELD Infinity XR2 n’a pas produit d’artefacts sur les images. Page 4...
Página 42 Description Le serre-crâne MAYFIELD Infinity XR2 est un dispositif multifonction de stabilisation/fixation du crâne. En raison de sa configuration de base, la performance du serre-crâne MAYFIELD est constante, c’est- à-dire qu’elle permet une immobilisation du squelette lorsque le serre-crâne est utilisé conjointement à...
Página 43 Choix du matériel Le serre-crâne Infinity XR2 permet au chirurgien de choisir les éléments qui correspondent le mieux à sa façon de travailler. Le modèle Infinity XR2 standard est livré avec le culbuteur pour adultes. Un culbuteur pour enfants (439A1091) est disponible en option. Les culbuteurs peuvent facilement être retirés pour être intervertis ou nettoyés en tirant sur ceux-ci en ligne droite afin de les dégager de la tête pivotante du serre-crâne.
Página 44 Vérifier que la fixation du culbuteur est bien en place et que l’interstice entre la base de fixation du culbuteur et la tête pivotante est minimal. Figure 2a Culbuteur pour adultes (standard) Il est préférable d’utiliser cette fixation lors d’interventions sur des patients dont la tête a atteint la taille de celle d’un adulte.
Página 45 Culbuteur pour enfants (en option) Ce culbuteur permet un espacement des broches qui convient mieux aux patients dont la tête est de petite taille. Figure 4. Culbuteur pour enfants (en option) Vis dynamométrique (standard) Cette vis dynamométrique permet d’appliquer une force de serrage pouvant aller jusqu’à 356 N (36,29 kg), par incrément de 89 N (9,08 kg).
Página 46 (5) ans. Le choix d’utiliser des broches crâniennes pour adultes ou pour enfants est laissé à la discrétion de l’utilisateur. ATTENTION! Utiliser uniquement des broches crâniennes MAYFIELD avec les serre-crânes MAYFIELD. Integra n’assure aucune garantie lorsqu’une broche crânienne d’une marque autre que MAYFIELD est utilisée avec un serre-crâne MAYFIELD. Page 9...
Página 47 ATTENTION! ATTENTION : un couple de serrage de 267 N (27,22 kg) est recommandé pour les adultes. Un couple de 178 N (18,14 kg) est conseillé pour les enfants. Le choix de tous les couples de serrage est à la discrétion de l’utilisateur. Ne jamais excéder un couple de serrage de 356 N (36,29 kg).
Página 48 3. Tirer sur le poussoir et le maintenir à l’extérieur pour pouvoir faire glisser, séparer et positionner les deux moitiés du serre-crâne autour de la tête du patient. 4. Positionner le culbuteur à deux broches de façon à ce que les broches crâniennes soient équidistantes d’une ligne médiane de la tête.
Página 49 6. Accroître le couple de serrage du serre-crâne en avançant la vis dynamométrique au réglage désiré, indiqué sur l’affichage visuel, puis la faire reculer d’un quart de tour. REMARQUE : La vis dynamométrique offre au chirurgien un aperçu visuel de la force de serrage appliquée.
Página 50 Fixation du serre-crâne à l’unité de base Une fois que le serre-crâne est placé sur le crâne du patient, le chirurgien placera le patient dans la position chirurgicale requise pour la procédure. Le patient étant placé dans cette position, le chirurgien maintiendra la tête de celui-ci ainsi que le serre-crâne, et demandera que les éléments pour l’unité...
Página 51: Accessoire De Conversion Sans Métal Xr2 (En Option)
Accessoire de conversion sans métal XR2 (en option) Cet accessoire permet au chirurgien de retirer une source potentielle d’artéfact en imagerie associée à la vis dynamométrique comprenant des parties en métal pour appliquer la force contrôlée aux axes crâniens. Cet accessoire inclut une rallonge pour cliquet spéciale permettant d’utiliser l’applicateur de force en option (439A1093).
Página 52 Procédures d’utilisation de l’accessoire de conversion sans métal Position de démarrage : 1. Faire tourner la roulette d’arrêt de façon à la positionner à proximité de la douille à une seule broche. Douille ď Épingle Simple Figure 13. Rotation de la roulette d’arrêt Page 15...
Página 53 2. Installer l’applicateur de force et le faire avancer jusqu’à ce qu’un interstice sur la tige porteuse devienne visible entre la roulette d’arrêt et le devant du cliquet. Figure 14. Installation de l’applicateur de force AVERTISSEMENT! Cette vérification est importante. Elle facilite l’application et le retrait de la pince. Cette position de démarrage est nécessaire pour permettre de retirer la pince de serrage du patient suivant la procédure.
Página 54 4. Vérifier que le pivot peut tourner librement en déplaçant le bouton de verrouillage pivotant en position déverrouillée. Placer le culbuteur dans la position désirée. Figure 16. Vérification de la rotation du pivot 5. Tirer le poussoir vers le bas de façon à pouvoir ouvrir la pince de serrage à la largeur appropriée. Installer les broches crâniennes.
Página 55 6. Installer les broches crâniennes. Placer les broches de façon à ce qu’il n’y ait aucun interstice entre l’épaulement de la broche et le devant de la douille. Placer les broches de façon à ce qu’il n’y ait aucun interstice entre l’épaulement de la broche et la face de la douille.
Página 56 8. Positionner les broches crâniennes fermement dans l’os du crâne en plaçant les broches du culbuteur de façon à ce qu’elles s’engagent perpendiculairement au cuir chevelu. Avancer la rallonge pour le cliquet jusqu’à ce qu’il y ait un contact avec le cuir chevelu et continuer jusqu’à ce que l’applicateur de force enregistre la force appliquée.
Página 57 11. Avant un balayage radiologique, il est possible de retirer l’applicateur de force pour réduire le risque d’artéfact. Engager la roulette d’arrêt afin que la pince de serrage maintienne la charge mesurée lors du retrait de l’applicateur de force. Figure 22. Retrait de l’applicateur de force Page 20...
Página 58 Retrait de la pince de serrage : 1. Réinstaller l’applicateur de force sur la pince de serrage afin d’enregistrer la charge d’origine. Figure 23. Réinstallation de l’applicateur de force 2. Désengager la roulette d’arrêt. Figure 24. Désengagement de la roulette d’arrêt Page 21...
Página 59 3. La roulette d’arrêt étant désengagée, la force appliquée aux broches peut être allégée en utilisant l’applicateur de force. Figure 25. Allègement de la force appliquée aux broches au moyen de l’applicateur de force REMARQUE : Si nécessaire, la charge d’impaction peut être allégée sans utiliser l’applicateur de force en tournant la roulette d’arrêt comme illustré...
Página 60: Nettoyage Manuel
Le serre-crâne MAYFIELD Infinity XR2 doit être soigneusement nettoyé après chaque utilisation. Brosser chaque composant à l’aide d’une brosse douce. L’utilisation d’un détergent à pH neutre est recommandée.
Página 61 6. Laver et rincer toutes les pièces comme indiqué ci-dessus. 7. Sécher tous les éléments avec un linge sec et souple. 8. Une fois que les éléments sont complètement secs, les remonter afin que le serre-crâne soit prêt pour sa prochaine utilisation. - Le culbuteur doit être inséré.
Página 62: Lavage Automatique En Option
• Démonter le dispositif selon les indications de la section Nettoyage du serre-crâne MAYFIELD Infinity XR2. • Rincer les éléments à l’eau chaude du robinet avant de les placer dans la laveuse. • Orienter le dispositif de façon à éviter tout contact entre les éléments.
Página 63 Désinfection Le serre-crâne Infinity XR2 doit être soigneusement nettoyé après chaque utilisation. Dans la mesure du possible, maintenir les surfaces souillées humides jusqu’à l’initiation du processus de désinfection. IMPORTANT : si le produit a été exposé à des pathogènes persistant 1 , ne pas appliquer de gl utaraldéhyde, d’alcool ou de formol sur le dispositif avant la fin du processus de décontamination.
Página 64 Troisième méthode : Rinçage à chaud • Il est possible d’ajouter une phase de désinfection thermale après le cycle de rinçage, comme cela est indiqué dans le tableau 3. Quatrième méthode : Autoclave • Le dispositif étant propre et démonté, enrouler les éléments dans un emballage stérilisé conformément aux instructions du fabricant.
Página 65 • Des essais ont démontré que le serre-crâne Infinity XR2 résiste à ce processus jusqu’à 15 fois sans perte de performance. REMARQUE : Integra ne garantit pas que le protocole suivant est efficace pour neutraliser des pathogènes spécifiques quels qu’ils soient.
Página 66: Entretien Et Soin
été endommagé. (Se référer à la section Inspection de ce mode d’emploi.) En cas de dommage, NE PAS utiliser le dispositif ; retourner immédiatement le dispositif complet à Integra LifeSciences qui se chargera de l’examiner.
Página 67 Remarques concernant la maintenance Un contrôle de routine du serre-crâne MAYFIELD Infinity XR2 doit être effectué bien à l’avance avant chaque utilisation ainsi que toute procédure permettant d’assurer le bon fonctionnement de l’instrument afin d’éviter tout problème le jour de l’intervention. Cette vérification doit inclure les...
Página 68: Entretien Et Réparation
Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque commerciale déposée de SM USA Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque de commerce de Ruhof Corporation. Renu- Klenz est une marque de commerce de Steris Corporation. neodisher est une marque de commerce de Chemische Fabrik Dr.
Página 69 ANNEXE A Cycles de nettoyage validés en plus Lavage (Prélavage) (Rinçage) Désinfection (Séchage) Température Temps de Traitement au thermique (facultatif) maintien détergent Eau froide 1 min. ou plus Alcalin (par Eau chaude Facultatif 93°C 90°C/20 min provenant de exemple provenant de l’alimentation neodisher®...
Página 70 Le produit défectueux doit être retourné rapidement, dans un emballage adéquat et en port payé. Lors de tout retour à INTEGRA, la perte ou les dommages sont aux risques du CLIENT. En vertu de cette garantie, la seule responsabilité d’INTEGRA est la réparation ou le remplacement, à la seule discrétion d’INTEGRA et aux frais d’INTEGRA, conformément aux termes de cette garantie et des...
Página 71 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA...
Página 72 Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte Attenzione, consultare la documentazione allegata. Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE. Società...
Página 73 Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a un centro di riparazione Integra autorizzato per essere valutato, riparato o sostituito. 1. Vite di ﬁssaggio standard XR2 (439A1095) 2.
Página 74 Unità di Base radiotrasparente A1079 MAYFIELD Pinza per cranio radiotrasparente e Sistema adattatore A2003 MAYFIELD Adattatore con perno girevole Tri-Star A2111 MAYFIELD Infinity XR2 Adattatore con perno girevole Tri-Star A1111 MAYFIELD TUTTI i tipi di Perni per cranio MAYFIELD (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084, A2020, A1119, A1120, A1121, A1122) NOTA: Si sconsiglia l’uso di prodotti e accessori MAYFIELD insieme con apparecchiature di...
Página 75: Indicazioni Per L'uso
Si avverte che solo i prodotti MAYFIELD sono stati approvati per l’uso con altri prodotti MAYFIELD. Integra non è in grado di garantire che i prodotti di altri fornitori funzionino correttamente con la linea di prodotti MAYFIELD. Integra non offre alcuna tutela di garanzia quando si utilizza un prodotto non di marca MAYFIELD con un prodotto di marca MAYFIELD.
Página 76 Informazioni relative alla risonanza magnetica : Prove non cliniche hanno dimostrato che la pinza per cranio Infinity XR2 MAYFIELD è a “COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA”. Provato ai sensi delle seguenti condizioni : Forza del campo magnetico statico 1,5 Tesla Gradiente spaziale di campo 332 Gauss/cm magnetico Forza del campo magnetico statico 3,0 Tesla...
Página 77 Descrizione La Pinza per cranio Infinity XR2 MAYFIELD è intesa come un dispositivo multifunzionale di stabilizzazione/fissazione craniale. La sua configurazione di base fornisce la performance standard della Pinza per cranio MAYFIELD, ossia, consente una fissazione scheletrica rigida in congiunzione con l’Unità...
Página 78 Selezione dell’apparecchiatura La Pinza per cranio Infinity XR2 fornisce al chirurgo l’abilità di selezionare i componenti più adatti per la sua pratica. L’Infinity XR2 standard è fornito di braccio ad asse ricurva per adulti. È disponibile un accessorio opzionale ad asse ricurva per bambini (439A1091). I bracci ad asse ricurva possono essere rimossi facilmente per scambiarli o pulirli estraendo direttamente il braccio con asse ricurva dalla cima del perno della pinza per cranio.
Página 79 Assicurarsi che l’attaccatura dell’asse ricurva sia appoggiata correttamente e che vi sia una distanza minima tra la base dell’attaccatura dell’asse ricurva e la cima del perno. Figura 2a Braccio ad asse ricurva per adulti (standard) Questa è l’attaccatura preferenziale da usare in pazienti con dimensioni della testa da adulto. Figura 3 Braccio ad asse ricurva per adulti (standard) Pagina 7...
Página 80 Braccio opzionale ad asse ricurva per bambini Questo braccio ad asse ricurva fornisce una distanza tra perni più adatta a pazienti con dimensione della testa più piccola. Figura 4 Braccio ad asse ricurva per bambini (opzionale) Vite di fissaggio(Standard) Questa vite di fissaggio può sviluppare fino a 36 kg (356 N) di forza, graduata in incrementi di 9 kg alla volta (89 N) alla volta.
Página 81 è a discrezione dell’utente. ATTENZIONE! Utilizzare esclusivamente perni cranici di marca MAYFIELD per le morse da cranio MAYFIELD. Integra non offre alcuna protezione di garanzia qualora venga utilizzato un perno cranico non di marca MAYFIELD con una morsa per cranio MAYFIELD. Pagina 9...
Página 82 ATTENZIONE! ATTENZIONE: 27 kg (267 N) di forza sono consigliate per adulti. 18 kg (178 N) di forza sono consigliate per bambini. Tutte le regolazioni della forza sono a discrezione dell’utente. Non eccedere mai i 36 kg (356 N) di forza. Fissazione del paziente con pinza per cranio AVVERTENZA! Il posizionamento scorretto del paziente e il mancato fissaggio di tutte le posizioni...
Página 83 3. Tirare e mantenere lo stantuffo all’esterno per separare le due metà della pinza al fine di permettere la collocazione intorno alla testa del paziente. 4. Posizionare il braccio ad asse ricurva a due perni in modo tale che i perni per cranio siano equidistanti da una linea centrale della testa.
Página 84 6. Aumentare la forza della pinza per cranio facendo avanzare la vite di fissaggio fino a una collocazione desiderata, indicata con numeri sulla vite, poi svitare di un quarto di giro. NOTA: La vite di fissaggio fornisce al chirurgo una presentazione visuale della forza di bloccaggio applicata.
Página 85 Attaccatura della pinza per cranio all’unità di base Una volta che la pinza per cranio viene applicata al cranio del paziente, il chirurgo manovrerà il paziente nella posizione chirurgica richiesta per la procedura. Con il paziente in questa posizione, il chirurgo terrà...
Página 86 Accessorio di Conversione Senza Metallo XR2 (Opzionale) Questo accessorio fornisce al chirurgo l’opportunità di rimuovere una potenziale fonte di artefatti nell’imaging associata con la vite di fissaggio che ha parti metalliche per fornire la forza controllata ai perni per cranio. Questo accessorio include un’estensione con fermo speciale che permette l’uso dell’applicatore di forza opzionale (439A1093).
Página 87 Procedure dell’accessorio di conversione senza metallo Posizione iniziale: 1. Ruotare la ruota dentata d’arresto per posizionarla vicino all’alloggiamento per perno singolo. Unico Socket Figura 13 Rotazione della ruota dentata d’arresto Pagina 15...
Página 88 2. Installare l’applicatore di forza e farlo avanzare fino a che diventi visibile una distanza sull’asta portante tra la ruota dentata d’arresto e la superficie del fermo. Figura 14 Installazione dell’applicatore di forza AVVERTENZA! Questo controllo è importante. Facilita l’applicazione e la rimozione della pinza. Questa posizione d’inizio è...
Página 89 4. Verificare che il perno sia libero di ruotare muovendo la manopola a fermo girevole nella posizione sbloccata. Muovere il braccio ad asse ricurva per posizionarlo come desiderato. Figura 16 Verifica della rotazione del perno 5. Tirare a sufficienza verso il basso lo stantuffo per permettere alla pinza di essere aperta ad una larghezza appropriata.
Página 90 6. Installare i perni per cranio. Alloggiare i perni in modo tale che non ci sia alcuna distanza tra la spalla del perno e la superficie dell’alloggiamento. Alloggiare i perni in modo tale che non ci sia alcuna distanza tra la spalla del perno e la superﬁcie dell’alloggiamento Braccio ad asse ricurva per bambini Asse ricurva per adulti Figura 18 Installazione dei perni per cranio...
Página 91 8. Alloggiare i perni per cranio saldamente sul tavolo cranico collocando i perni per cranio del braccio ad asse ricurva in modo che si blocchino perpendicolarmente al cuoio capelluto. Aumentare l’estensione del fermo per fare contatto con il cuoio capelluto e continuare fino a che la forza sia indicata dall’applicatore di forza.
Página 92 11. Prima della scansione, l’applicatore di forza può essere rimosso per ridurre potenziali artefatti. Con la ruota dentata d’arresto bloccata, la pinza manterrà il carico misurato quando l’applicatore di forza viene rimosso. Figura 22 Rimozione dell’applicatore di forza Pagina 20...
Página 93 Rimozione della pinza: 1. Reinstallare l’applicatore di forza sulla pinza in modo che registri il carico originario. Figura 23 Reinstallazione dell’applicatore di forza 2. Sbloccare la ruota dentata d’arresto. Figura 24 Sblocco della ruota dentata d’arresto Pagina 21...
Página 94 3. Con la ruota dentata d’arresto sbloccata, la forza sui perni può essere alleviata usando l’applicatore di forza. Figura 25 Alleviamento della forza sui perni con l’applicatore di forza NOTA: Se necessario, il carico d’impatto può essere alleviato senza usare l’applicatore di forza, girando la ruota dentata d’arresto come mostrato sotto: Figura 26 Alleviamento del carico d’impatto con la ruota dentata d’arresto Pagina 22...
Página 95: Pulizia Manuale
Le apparecchiature con una simile esposizione devono essere trattate seguendo i passaggi indicati nella sezione relativa alla decontaminazione. Integra non intende avanzare alcuna pretesa relativa all’efficacia dei processi di decontaminazione descritti nella disattivazione dei patogeni, ma vuole piuttosto indicare che il dispositivo resiste a tali procedure con una perdita di funzionalità...
Página 96 8. Dopo che i componenti sono totalmente asciutti, riassemblarli e lasciare la pinza per cranio pronta per il suo prossimo uso. - Il braccio ad asse ricurva deve essere inserito - La manopola indice deve essere nella posizione SBLOCCATA. - La vite di fissaggio deve essere inserita con la prima filettatura in vista. - Il braccio dell’estensione con fermo deve essere inserito nel corpo della pinza per cranio.
Página 97 Lavaggio automatico opzionale: ATTENZIONE! Qualsiasi deviazione dalle presenti direttive potrebbe risultare in danni all’apparecchiatura così come in risultati insufficienti di pulizia. I parametri mostrati sotto devono essere seguiti esattamente in modo da assicurare una pulizia corretta ed evitare danni all’apparecchiatura. • Smontare il dispositivo come indicato nella sezione Pulizia della Pinza per cranio Infinity XR2 MAYFIELD.
Página 98 Disinfezione La pinza per cranio Infinity XR2 deve essere pulita a fondo dopo ciascun uso. Ove possibile, mantenere umide le aree sporche finché sarà avviato il processo di disinfezione. IMPORTANTE: se il prodotto è stato esposto ad agenti patogeni persistenti 1 , non applicare gluteraldeide, alcol o formalina sul dispositivo finché...
Página 99 Metodo 3: Sciacquatura termica • Dopo il ciclo di sciacquatura è possibile aggiungere una fase di disinfezione termica, come indicato nella tabella 3. Metodo 4 Autoclave • Con il dispositivo pulito e smontato, coprire i componenti con un involucro sterilizzato in conformità...
Página 100 • La pinza per cranio Infinity XR2 è stata controllata mediante vari test per assicurarsi che potesse essere sottoposta a questo processo fino a 15 volte senza alcuna diminuzione delle prestazioni. NOTA: Integra non si assume responsabilità sull’efficacia del seguente protocollo per la neutralizzazione di agenti patogeni specifici.
Página 101: Manutenzione E Cura
(Consultare la sezione Ispezione del presente Manuale di istruzioni). In presenza di danni NON utilizzare il dispositivo, ma rispedirlo immediatamente completo di tutte le sue parti a Integra LifeSciences per un controllo. NOTA: fare riferimento alle procedure ospedaliere per lo smaltimento di questo dispositivo.
Página 102 Note di servizio Un’ispezione ordinaria dell’apparecchiatura della Pinza per cranio Infinity XR2 MAYFIELD deve essere eseguita bene prima di ciascun caso e ciascuna procedura per consentire di mantenere lo strumento in buone condizioni funzionali e per evitare problemi il giorno dell’intervento chirurgico. Questo controllo deve includere le seguenti fasi: ATTENZIONE! Confermare visivamente che non ci siano perni per cranio nel braccio ad asse ricurva...
Página 103 Integra e il logo di Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio di fabbrica di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio di fabbrica di Steris Corporation.
Página 104 APPENDICE A Cicli di pulizia sottoposti a ulteriore convalida Lavaggio (Pre-lavaggio) (Risciacquo) Disinfezione (Asciugatura) Temperatura Tempo di attesa Trattamento termica (opzionale) detergente Acqua fredda di 93°C Min. 1 minuto Alcalino (ad es Acqua calda di Opzionale 90°C/20 min rubinetto neodisher® rubinetto/2 min (inferiore a 43 SeptoClean 1%)
Página 105 INTEGRA che sia stato riparato da altre parti che non siano un rappresentante di servizio autorizzato INTEGRA, o che sia stato alterato in maniera tale che, a parere di INTEGRA, sia affetta la sua stabilità o affidabilità, o che sia stato soggetto a uso improprio, negligenza o incidente, o che sia stato usato in qualsiasi altro modo che non sia in osservanza delle istruzioni fornite da INTEGRA.
Página 106 Hersteller: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS EC REP Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH...
Página 107 Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole – DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten Achtung, beiliegende Dokumentation konsultieren. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG. Hersteller EC REP Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft.
Página 108 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist und/oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Instrument nicht verwenden und umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. 1. XR2 Standard-Drehmomentschraube (439A1095) 2.
Página 109 A2079 MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit A1079 MAYFIELD Strahlendurchlässige Grundeinheit A2003 MAYFIELD Strahlendurchlässige Schädelklemme und Adaptersystem A2111 MAYFIELD Infinity XR2 Tri-Star Drehadapter A1111 MAYFIELD Tri-Star Drehadapter ALLE MAYFIELD Schädelstifte (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084, A2020, A1119, A1120, A1121, A1122) HINWEIS: Der Gebrauch von MAYFIELD Produkten und Zubehörteilen zusammen mit Stabilisierungsvorrichtungen anderer Hersteller wird nicht empfohlen.
Página 110 Indikationen Die MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme wird am Schädel des Patienten angelegt, um den Kopf und Hals in einer bestimmten Position zu halten, wenn eine starre Fixierung gewünscht wird. Die Schädelklemme ist für den Gebrauch bei offenen und perkutanen Kraniektomien sowie bei Wirbelsäulenoperationen indiziert, wenn eine starre Fixierung erforderlich ist.
Página 111 A1047, A1048, A1072, A1083, A1084 Informationen zur MRT-Sicherheit: In nicht-klinischen Prüfverfahren hat sich gezeigt, dass die MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Instrument kann sicher in einem MR-System gescannt werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld mit einer Stärke von 3 T oder darunter...
Página 112 Beschreibung Die MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme ist als multifunktionale, kraniale Stabilisierungs-/ Fixierungsvorrichtung vorgesehen. In ihrer Grundausführung liefert die MAYFIELD Schädelklemme zusammen mit der Infinity XR2 Grundeinheit (A2079) oder der MAYFIELD strahlendurchlässigen Grundeinheit (A1079) oder mit irgendwelchen anderen Produkten, die auf den vorherigen Seiten dieses Handbuchs aufgeführt wurden, eine standardmäßige Leistung, d.
Página 113 Auswahl der Vorrichtungen Die Infinity XR2 Schädelklemme bietet dem Chirurgen die Möglichkeit, die für seine Praxis am besten geeigneten Komponenten auszuwählen. Die Infinity XR2 wird standardmäßig mit einer Schwinge für Erwachsene geliefert. Eine Schwinge für Kinder (439A1091) ist wahlweise erhältlich. Die Schwingen können zum Auswechseln oder zur Reinigung leicht entfernt werden, indem sie gerade aus dem Gelenkkopf der Schädelklemme herausgezogen werden.
Página 114 Sicherstellen, dass der Schwingenapparat richtig sitzt und möglichst kein Abstand zwischen dem Grundteil des Schwingenapparats und dem Gelenkkopf besteht. Abbildung 2a Schwinge für Erwachsene (Standard) Dies ist der bevorzugte Apparat für Patienten mit der Kopfgröße eines Erwachsenen. Abbildung 3 Schwinge für Erwachsene (Standard) Seite 7...
Página 115 Schwinge für Kinder (optional) Diese Schwinge ermöglicht einen Stiftabstand, der sich besser für Patienten mit kleineren Kopfgrößen eignet. Abbildung 4 Schwinge für Kinder (optional) Drehmomentschraube (Standard) Diese Drehmomentschraube kann eine Kraft von bis zu 356 N (80 lbs.) in Stufen von 89 N (20 lbs.) erzeugen.
Página 116 MAYFIELD Schädelstifte für Kinder empfohlen. Es liegt im Ermessen des Benutzers, zu entscheiden, ob Schädelstifte für Erwachsene oder Kinder verwendet werden sollten. VORSICHT! Mit MAYFIELD-Schädelklemmen dürfen nur Schädelstifte der Marke MAYFIELD verwendet werden. Integra bietet keinen Garantieschutz, wenn Schädelstifte anderer Marken mit einer MAYFIELD-Schädelklemme verwendet werden. Seite 9...
Página 117 VORSICHT! VORSICHT: 60 lbs. Für Erwachsene wird eine Kraft von 267 N (60 lbs.) empfohlen. Für Kinder wird eine Kraft von 178 N (40 lbs.) empfohlen. Alle Krafteinstellungen liegen im Ermessen des Benutzers. Niemals eine Kraft von 356 N (80 lbs.) überschreiten.
Página 118 3. Den Kolben herausziehen und halten, um die beiden Hälften der Klemme auseinanderzuschieben, um sie um den Kopf des Patienten herum zu platzieren. 4. Die 2-Stift-Schwinge so positionieren, dass die Schädelstifte gleich weit von der Mittellinie des Kopfes entfernt sind (siehe Abbildung 8). 5.
Página 119 6. Die Kraft der Schädelklemme erhöhen, indem die Drehmomentschraube auf eine gewünschte Einstellung gebracht wird, die auf der visuellen Anzeige angegeben ist, und dann um eine Vierteldrehung zurückfahren. HINWEIS: Die Drehmomentschraube liefert dem Chirurgen eine visuelle Anzeige der angewendeten Klemmkraft. Jede angerissene Linie zeigt eine Kraftstufe von 89 N (20 lbs.) an.
Página 120 Befestigung der Schädelklemme an der Grundeinheit Nachdem die Schädelklemme am Kopf des Patienten angebracht ist, wird der Chirurg den Patienten in die für das Verfahren gewünschte Position manövrieren. In dieser Position wird der Chirurg den Kopf des Patienten und die Schädelklemme festhalten und verlangen, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung herangebracht werden.
Página 121 XR2 Metallfreies Konversionszubehör (optional) Dieses Zubehör bietet dem Chirurgen die Möglichkeit, eine potenzielle Quelle für Bildgebungsartefakte zu beseitigen, die mit der Drehmomentschraube assoziiert sind, welche aus Metallteilen besteht, um kontrollierte Kraft auf die Schädelstifte auszuüben. Dieses Zubehör umfasst eine spezielle Ratschenverlängerung, die den Gebrauch eines optionalen Kraftapplikators ermöglicht (439A1093).
Página 122 Verfahren für das metallfreie Konversionszubehör Ausgangsposition: 1. Das Anschlagrad so drehen, dass es sich nahe der Fassung des einzelnen Stiftes befindet. Einzelne Nadel-Steckdose Abbildung 13 Drehung des Anschlagrads Seite 15...
Página 123 2. Den Kraftapplikator installieren und vorschieben, bis ein Spalt auf der Trägerwelle zwischen dem Anschlagrad und der Vorderseite der Ratsche sichtbar wird. Abbildung 14 Installation des Kraftapplikators WARNUNG! Diese Prüfung ist wichtig. Sie erleichtert das Anlegen und Entfernen der Klemme. DieseAusgangsposition ist erforderlich, damit die Klemme nach dem Eingriff vom Kopf des Patienten entfernt werden kann.
Página 124 4. Sicherstellen, dass das Drehteil frei drehbar ist, indem der Drehsperrknopf in die entsperrte Position bewegt wird. Die Schwinge in die gewünschte Position bringen. Abbildung 16 Verifizierung der Rotation des Drehteils 5. Den Kolben weit genug zurückziehen, so dass die Klemme ausreichend weit geöffnet werden kann.
Página 125 6. Die Schädelstifte installieren. Die Stifte so platzieren, dass kein Abstand zwischen der Schulter des Stiftes und der Vorderseite der Fassung besteht. Die Sti e so platzieren, dass kein Abstand zwischen der Schulter des Sti es und der Vorderseite der Fassung besteht Schwingenarm für Kinder Schwinge für Erwachsene Abbildung 18 Installation der Schädelstifte...
Página 126 8. Die Schädelstifte fest in den kranialen Tisch einsetzen, indem die Schädelstifte der Schwinge so platziert werden, dass sie sich senkrecht zur Kopfhaut befinden. Die Ratschenverlängerung vorschieben, bis sie Kontakt mit der Kopfhaut hat, und fortfahren, bis etwas Kraft auf dem Kraftapplikator angezeigt wird.
Página 127 11. Vor dem Scannen kann der Kraftapplikator entfernt werden, um die Möglichkeit eines Artefakts zu reduzieren. Wenn das Anschlagrad eingerückt ist, behält die Klemme die gemessene Last bei, wenn der Kraftapplikator entfernt wird. Abbildung 22 Entfernen des Kraftapplikators Seite 20...
Página 128 Abnehmen der Klemme: 1. Den Kraftapplikator wieder an der Klemme anbringen, so dass er die ursprüngliche Last registriert. Abbildung 23 Wiederanbringen des Kraftapplikators 2. Das Anschlagrad ausrücken. Abbildung 24 Ausrücken des Anschlagrads Seite 21...
Página 129 3. Bei ausgerücktem Anschlagrad kann die auf die Stifte ausgeübte Kraft mithilfe des Kraftapplikators verringert werden. Abbildung 25 Verringerung der auf die Stifte ausgeübten Kraft mit dem Kraftapplikator HINWEIS: Falls erforderlich kann die Impingement-Last ohne den Kraftapplikator verringert werden, indem das Anschlagrad wie unten gezeigt gedreht wird: Abbildung 26 Verringerung der Impingement-Last mit dem Anschlagrad Seite 22...
Página 130: Manuelle Reinigung
Bekämpfung pathogener Erreger, sondern gibt an, dass das Instrument durch diese Verfahren nur minimale Funktionseinbußen erfährt. Die MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme ist nach jedem Gebrauch gründlich zu reinigen. Schrubben Sie die Komponente mit einer weichen Bürste. Es wird der Gebrauch eines pH-neutralen Reinigers empfohlen.
Página 131 5. Den Laufring-Zugang wie in Abbildung 27 gezeigt öffnen. 6. Alle Teile wie oben besprochen waschen und abspülen. 7. Alle Komponenten mit einem weichen trockenen Handtuch abtrocknen. 8. Wenn alle Komponenten vollständig trocken sind, die Komponenten wieder zusammenbauen, so dass die Schädelklemme für den nächsten Einsatz bereit ist. –...
Página 132 Parameter müssen genau eingehalten werden, um eine ordnungsgemäße Reinigung zu gewährleisten und eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. • Die Vorrichtung, wie im Abschnitt Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme beschrieben, auseinandernehmen. • Die Komponenten unter warmem Leitungswasser abspülen, bevor sie in das Waschgerät gegeben werden.
Página 133 Desinfektion Die Infinity XR2 Schädelklemme ist nach jedem Gebrauch gründlich zu reinigen. Wenn möglich, die verschmutzten Bereiche bis zum Beginn des Desinfektionsverfahrens feucht halten. WICHTIG: Wenn das Produkt widerstandsfähigen pathogenen Stoffen 1 ausgesetzt war, das Instrument nicht mit Gluteraldehyd, Alkohol oder Formalin behandeln, bis das Dekontaminationsverfahren abgeschlossen ist.
Página 134 Methode 3: Thermalspülung • Nach dem Spülzyklus kann wie in Tabelle 3 angegeben eine Desinfektionsphase hinzugefügt werden. Methode 4: Autoklav • Die Komponenten der gereinigten und auseinandergenommenen Vorrichtung den Anleitungen des Herstellers gemäß steril einwickeln. • Die Parameter für Dauer und Temperatur sind je nach Sterilisatortyp und Verpackungsmaterial stark unterschiedlich.
Página 135 • Die Infinity XR2 Schädelklemme wurde geprüft und kann diesem Verfahren bis zu 15-mal ohne Einbußen der Leistungsfähigkeit unterzogen werden. HINWEIS: Integra übernimmt keinerlei Garantien, dass das folgende Protokoll effektiv zur Neutralisierung jeglicher spezifischen pathogenen Stoffe eingesetzt werden kann. Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Dekontamination hochansteckender Krankheiten 3 : „[Instrument] für eine Stunde in Natrium-Hypochlorit eintauchen, herausnehmen und mit Wasser...
Página 136: Wartung Und Pflege
Beschädigung hin untersucht werden (siehe Abschnitt „Inspektion“ in dieser Gebrauchsanleitung). Bei einer Beschädigung das Produkt NICHT verwenden und die gesamte Vorrichtung sofort an Integra LifeSciences zur Inspektion schicken. HINWEIS: Bei der Entsorgung dieses Instruments sind die Klinikrichtlinien einzuhalten. Seite 29...
Página 137 Wartungshinweise Weit im Vorfeld eines Falles oder Eingriffs sollte eine routinemäßige Inspektion der MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme erfolgen, um die Vorrichtung in gutem Funktionszustand zu halten und Probleme am Operationstag zu vermeiden. Diese Inspektion sollte Folgendes umfassen: VORSICHT! Per Sichtprüfung bestätigen, dass sich keine Schädelstifte in der Schwinge oder in der Drehmomentschraube befinden, bevor der Schwingenapparat entfernt wird.
Página 138: Wartung Und Reparatur
+1 877-444-1114 US-Patentnr. 7.507.244; zusätzliche Patent(e) sind angemeldet Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.
Página 139 ANHANG A Zusätzliche validierte Reinigungszyklen Wäsche (Vorwäsche) (Spülen) Thermische (Trocknen) Temperatur Einwirkzeit Behandlung mit Desinfektion (Optional) Reinigungsmittel Kaltes 93°C Mindestens 1 Alkalisch (z.B. Heißes Optional 90°C/20 Wasser aus der Min. neodisher® Wasser aus der Gebäudeversorgung SeptoClean 1%) Gebäudeversorgung/2 (unter 43 °C)/4 min 50°C/7 min 90°C Mindestens 1...
Página 140 Voraus bezahltem Porto umgehend zurückgeschickt werden. Ein bei der Rücksendung an INTEGRA eintretender Verlust oder Schaden ist das Risiko des KUNDEN. Im Rahmen dieser Garantie ist INTEGRA ausschließlich für die Reparatur oder den Ersatz verantwortlich, nach alleinigem Ermessen von INTEGRA und auf Kosten von INTEGRA gemäß...
Página 141 Fabricante: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Francia) SAS EC REP Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA...
Página 142 Significado de los símbolos utilizados en este manual - ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Peligros que podrían causar daños materiales o al equipo ¡ATENCIÓN! Peligros que podrían ocasionar lesiones personales graves o la muerte Precaución, consulte los documentos adjuntos. El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE Fabricante EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea...
Página 143 Inspeccione siempre los instrumentos antes y después de su uso. Si un componente parece dañado y/o parece que no funciona correctamente, no lo use y envíe de inmediato el instrumento a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución. 1. Perno de torsión estándar XR2 (439A1095) 2.
Página 144 Base radiotransparente MAYFIELD A1079 Dispositivo de fijación craneal radiotransparente y adaptador MAYFIELD A2003 Adaptador del pivote giratorio Tri-Star MAYFIELD Infinity XR2 A2111 Adaptador del pivote giratorio Tri-Star MAYFIELD A1111 TODOS los modelos de clavos craneales MAYFIELD (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084, A2020,...
Página 145: Indicación De Uso
Indicación de uso El dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 se coloca sobre el cráneo del paciente para sujetar su cabeza y cuello en una determinada posición cuando se desea obtener una fijación rígida. El uso del dispositivo de fijación craneal está indicado en las craneotomías abiertas y percutáneas así...
Página 146: Información De Seguridad Rmn
El dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 solamente se debe utilizar con los clavos craneales MAYFIELD. La tabla de estado RM de los clavos craneales MAYFIELD para su uso con el MAYFIELD Infinity XR2 está a continuación: Clavos craneales MAYFIELD...
Página 147: Descripción
Descripción El dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 ha sido diseñado para ser utilizado como dispositivo de fijación/estabilización craneal multifuncional. Su configuración básica proporciona el rendimiento estándar del dispositivo de fijación craneal MAYFIELD, es decir, proporciona una fijación esquelética rígida en conjunción con la Base Infinity XR2 (A2079) o la Base radiotransparente MAYFIELD (A1079) o con cualquiera de los otros productos mencionados en las páginas precedentes de este...
Página 148: Selección De Equipo
Selección de equipo El dispositivo de fijación craneal Infinity XR2 proporciona al cirujano la posibilidad de seleccionar los componentes más apropiados de acuerdo con su práctica quirúrgica. El modelo estándar Infinity XR2 se suministra con el brazo oscilante para adultos. También se encuentra disponible un brazo oscilante para niños accesorio (439A1091).
Página 149: Brazo Oscilante Para Adultos (Estándar)
Compruebe que la fijación del brazo oscilante queda bien encajada, y que el espacio que haya entre la base de la fijación del brazo oscilante y el cabezal giratorio sea mínimo. Figura 2a Brazo oscilante para adultos (estándar) Ésta es la fijación que debe usarse preferentemente en pacientes con tamaño de cabeza de adulto. Figura 3 Brazo oscilante para adultos (estándar) Página 7...
Página 150: Brazo Oscilante Para Niños (Opcional)
Brazo oscilante para niños (opcional) Este brazo oscilante posee un espacio para el clavo más adecuado para pacientes con un tamaño de cabeza más pequeño. Figura 4 Brazo oscilante para niños (opcional) Perno de torsión (estándar) Este perno de torsión puede desarrollar hasta 80 lb. (356 N) de fuerza; graduado en incrementos de 20 lb.
Página 151: Montaje De Los Clavos Craneales Mayfield
¡PRECAUCIÓN! Con los cabezales MAYFIELD solo se pueden utilizar tornillos craneales de la marca MAYFIELD. Integra no ofrece cobertura de la garantía si se utilizan tornillos craneales de marcas ajenas a MAYFIELD con un cabezal MAYFIELD. Página 9...
Página 152: Fijación Del Dispositivo De Fijación Craneal Al Paciente
¡PRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN: Se recomienda 60 lbs. (267 N) de fuerza en los adultos. Se recomienda 40 lbs. (178 N) de fuerza en los niños. Todos los ajustes de la fuerza quedan a discreción del usuario. Nunca se deberán superar las 80 lbs. (356 N) de fuerza.
Página 153 3. Tire del émbolo de ajuste hacia afuera y sosténgalo a fin de deslizar las dos mitades del dispositivo de fijación hacia afuera para permitir su colocación alrededor de la cabeza del paciente. 4. Coloque el brazo oscilante de forma que ambos clavos craneales se sitúen equidistantes a la línea central de la cabeza.
Página 154 6. Aumente la fuerza del dispositivo de fijación craneal haciendo avanzar el perno de torsión hasta el punto deseado, que se mostrará en el indicador visual y, a continuación, desenrósquelo un cuarto de vuelta. NOTA: El perno de torsión proporciona al cirujano una indicación visual de la fuerza de sujeción aplicada.
Página 155: Fijación Del Dispositivo De Fijación Craneal A La Base
Fijación del dispositivo de fijación craneal a la Base Una vez aplicado el dispositivo de fijación craneal al cráneo del paciente, el cirujano maniobrará al paciente para colocarle en la posición quirúrgica que requiera la intervención. Con el paciente en esta posición, el cirujano sujetará...
Página 156: Accesorio De Conversión No Metálico Xr2 (Opcional)
Accesorio de conversión no metálico XR2 (opcional) Este accesorio ofrece al cirujano la oportunidad de eliminar una posible fuente de artefactos en las pruebas diagnósticas por imágenes asociada con el perno de torsión que tiene partes metálicas que transmiten una fuerza controlada a los clavos craneales. Este accesorio incluye un alargador de cremallera especial que permite usar el aplicador de fuerza opcional (439A1093).
Página 157 Procedimientos para el accesorio de conversión no metálico Posición de inicio: 1. Gire la rueda de parada hasta acercarla al casquillo de conexión del clavo único. Enchufe de Alﬁler Solo Figura 13 Rotación de la rueda de parada Página 15...
Página 158 2. Instale el aplicador de fuerza y hágalo avanzar hasta que se vea un espacio en el eje del carro entre la rueda de parada y la cara del carro de cremallera. Figura 14 Instalación del aplicador de fuerza ¡ATENCIÓN! Esta comprobación es importante.
Página 159 4. Verifique que el pivote giratorio gira libremente moviendo el botón de bloqueo del pivote giratorio hasta la posición de desbloqueo. Mueva el brazo oscilante hasta la posición deseada. Figura 16 Comprobación de la rotación del pivote giratorio 5. Tire del émbolo de ajuste lo suficiente como para permitir que el dispositivo de fijación se abra a la anchura apropiada.
Página 160 6. Instale los clavos craneales. Ajuste los clavos de tal manera que no quede ningún espacio entre el reborde de éstos y la cara del casquillo de conexión. Ajuste los clavos de tal manera que no quede ningún espacio entre el reborde de éstos y la cara del casquillo de conexión Brazo oscilante infantil Brazo oscilante adulto Figura 18 Instalación de los clavos craneales...
Página 161 8. Ajuste firmemente los clavos en la superficie craneal colocando los clavos craneales del brazo oscilante de manera que incidan perpendicularmente en el cuero cabelludo. Haga avanzar el alargador de cremallera hasta que haga contacto con el cuero cabelludo y continúe hasta que el aplicador de fuerza indique que se está...
Página 162 11. Antes de realizar un escáner, podrá retirarse el aplicador de fuerza para reducir los posibles artefactos. Con la rueda de parada acoplada, el dispositivo de fijación mantendrá la carga medida cuando se retire el aplicador de fuerza. Figura 22 Retirada del aplicador de fuerza Página 20...
Página 163: Retirada Del Dispositivo De Fijación
Retirada del dispositivo de fijación: 1. Vuelva a instalar el aplicador de fuerza en el dispositivo de fijación para que registre la carga original. Figura 23 Reinstalación del aplicador de fuerza 2. Afloje la rueda de parada. Figura 24 Desacople de la rueda de parada Página 21...
Página 164 3. Con la rueda de parada aflojada, se puede reducir la fuerza de los clavos mediante el aplicador de fuerza. Figura 25 Reducción de la fuerza de los clavos mediante el aplicador de fuerza NOTA: Si es necesario, se puede reducir la carga de la sujeción sin usar el aplicador de fuerza, girando la rueda de parada tal y como se muestra a continuación: Figura 26 Reducción de la carga de la sujeción mediante la rueda de parada Página 22...
Página 165: Limpieza Del Dispositivo De Fijación Craneal Mayfield Infinity Xr2
Limpieza del dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 ¡PRECAUCIÓN! Confirme visualmente que no hay clavos craneales en el brazo oscilante ni ningún perno de torsión antes de retirar el brazo oscilante. Es más seguro retirar completamente el alargador de cremallera del dispositivo de sujeción antes de retirar los clavos craneales o cambiar los brazos oscilantes.
Página 166 7. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca. 8. Una vez que todos los componentes estén completamente secos, vuelva a montarlos, dejando el dispositivo de fijación craneal preparado para su próximo uso. - Deberá insertarse el brazo oscilante. - El botón graduado deberá...
Página 167: Lavado Automático Opcional
• Desmonte el dispositivo tal y como se indicó en la sección Limpieza del Sistema de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2. • Enjuague los componentes con agua corriente tibia antes de colocarlos en la lavadora. • Coloque los componentes del dispositivo de forma que no entren en contacto unos con otros.
Página 168: Desinfección
Desinfección El dispositivo de fijación craneal Infinity XR2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso. Si es posible, mantenga húmedas las partes que se hayan ensuciado hasta que se inicie el proceso de desinfección. IMPORTANTE: Si el producto ha estado expuesto a agentes patógenos persistentes 1 , no aplique al dispositivo glutaraldehído, alcohol ni formol hasta que haya terminado el proceso de descontaminación.
Página 169 Método 3: Lavado térmico • Se puede añadir una fase de desinfección térmica después del ciclo de enjuague tal y como se indica en la tabla 3. Método 4: Autoclave • Con el sistema limpio y desmontado, envuelva los componentes con un paño estéril de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Página 170: Descontaminación
• Se ha verificado mediante pruebas que el dispositivo de fijación craneal Infinity XR2 resiste este proceso hasta 15 veces sin perder el rendimiento. NOTA: Integra no se hace responsable de que el protocolo siguiente sea eficaz para neutralizar determinados agentes patógenos.
Página 171: Dilución De Lejía
(Consulte el apartado Inspección de este Manual de instrucciones). Si presenta desperfectos, NO lo utilice; devuelva el dispositivo de inmediato a Integra LifeSciences para su inspección. NOTA: Siga los procedimientos establecidos en su hospital para desechar este dispositivo.
Página 172 Notas sobre mantenimiento Se debe llevar a cabo una inspección de rutina del equipo del dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 antes de cada caso y procedimiento para ayudar a mantener el aparato en buenas condiciones de funcionamiento y para evitar problemas el día de la intervención quirúrgica. Esta verificación deberá...
Página 173: Servicio Técnico Y Reparación
Estados Unidos y/o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA Inc. y es utilizada por Integra con licencia. Endozine es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu- Klenz es una marca comercial de Steris Corporation. neodisher es una marca comercial de Chemische Fabrik Dr.
Página 174 APÉNDICE A Ciclos de limpieza validados adicionales Lavado (Prelavado) (Enjuague) Desinfección (Secado) Temperatura Tiempo de Tratamiento térmica (Opcional) espera con detergente Agua fría de la 93°C 1 o más min. Alcalino (p. ej. Agua caliente Opcional 90°C/20 min traída (menos neodisher®...
Página 175: Garantía Estándar De Integra
INTEGRA será un riesgo a cargo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la de reparar o reemplazar el producto, a la sola discreción de INTEGRA y a sus expensas, sujeto a los términos de esta garantía y a los acuerdos pertinentes.
Página 176 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél. : +1-513-533-7979 Télécopie : +1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS EC REP Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes...
Página 177 Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebben WAARSCHUWING! Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben Attentie, raadpleeg de bijgeleverde documentatie. Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie EC REP...
Página 178 De instrumenten vóór en na gebruik altijd inspecteren. Indien een onderdeel beschadigd lijkt te zijn en/ of niet goed lijkt te werken, mag het instrument niet worden gebruikt en moet het onmiddellijk naar een erkend Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging. 1. XR2 Standaard-torsieschroef (439A1095) 2.
Página 179 De MAYFIELD® Infinity XR2 schedelklem is bedoeld voor gebruik met de volgende apparaten: A2079 MAYFIELD Infinity XR2 basisapparaat A1079 MAYFIELD Radiolucent basisapparaat A2003 MAYFIELD Radiolucent schedelklem- en adaptersysteem A2111 MAYFIELD Infinity XR2 Tri-Star warteladapter A1111 MAYFIELD Tri-Star warteladapter ALLE types MAYFIELD-schedelpennen (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084, A2020, A1119, A1120, A1121, A1122) NB: Het gebruik van MAYFIELD-producten en -accessoires in combinatie met de stabilisatieapparatuur van andere fabrikanten wordt niet aanbevolen.
Página 180 Gebruiksindicatie De MAYFIELD Infinity XR2 schedelklem wordt op de schedel van de patiënt geplaatst om zijn/haar hoofd en nek in een bepaalde positie te houden wanneer strikt stilhouden vereist is. De schedelklem is geïndiceerd voor gebruik bij open en percutane craniotomieën en bij ruggengraatoperaties waarbij strikt stilhouden noodzakelijk is.
Página 181 A1047, A1048, A1072, A1083, A1084 Informatie over veiligheid bij MRI Bij niet-klinische proeven is aangetoond dat de MAYFIELD Infinity XR2 schedelklem “MR conditional” is. Een patiënt met dit instrument kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarde voldoet: • Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 T...
Página 182 Beschrijving De MAYFIELD Infinity XR2 schedelklem is ontworpen als een multifunctioneel stabilisatie-/ fixatieapparaat voor de schedel. Zijn basisconfiguratie biedt standaardprestaties voor de MAYFIELD schedelklem, ofwel rigoureuze skeletfixatie in combinatie met het Infinity XR2 basisapparaat (A2079) of het MAYFIELD radiolucente basisapparaat (A1079), of met enige andere in de voorgaande pagina’s van deze handleiding vermelde producten.
Página 183 Apparaatselectie De Infinity XR2 schedelklem stelt de chirurg in staat de geschiktste onderdelen te selecteren die met zijn/haar praktijken overeenkomen. De standaard Infinity XR2 wordt geleverd met de tuimelplaat voor volwassenen. Een optionele tuimelplaat voor kinderen (439A1091) is leverbaar. De tuimelplaten kunnen gemakkelijk worden verwijderd voor vervanging of reiniging door de tuimelplaat recht uit de draaibare kop van de schedelklem te trekken.
Página 184 Zorg dat het tuimelplaathulpstuk goed op zijn plaats zit en dat er geen ruimte is tussen de basis van het tuimelplaathulpstuk en de draaibare kop. Afbeelding 2a Tuimelplaat voor volwassenen (standaard) Aan dit hulpstuk wordt de voorkeur gegeven voor gebruik bij patiënten met volwassen hoofdafmetingen.
Página 185 Tuimelplaat voor kinderen (optioneel) Deze tuimelplaat biedt ruimte voor de pennen die geschikter zijn voor patiënten met kleinere hoofdafmetingen. Afbeelding 4 Tuimelplaat voor kinderen (optioneel) Torsieschroef (standaard) Deze torsieschroef kan t/m 36 kg (80 lb./356 N) druk ontwikkelen, met toenames van 9 kg (20 lb./89 N). Afbeelding 5 Standaard torsieschroef (439A1095) Pagina 8...
Página 186: De Mayfield-Schedelpennen Monteren
VOORZICHTIG! Alleen MAYFIELD-merk schedelpennen mogen worden gebruikt met MAYFIELD schedelklemmen. Integra biedt geen bescherming onder de garantie wanneer een schedelpen van een ander merk dan MAYFIELD bij een MAYFIELD schedelklem wordt gebruikt. Pagina 9...
Página 187 VOORZICHTIG! LET OP: 27 kg (60 lb./267 N) druk wordt aanbevolen voor volwassenen. 18 kg (40 lb./178 N) druk wordt aanbevolen voor kinderen. Alle drukinstellingen zijn naar keuze van de gebruiker. 36 kg (80 lb./356 N) druk mag nooit worden overschreden. Bevestiging van de schedelklem op de patiënt WAARSCHUWING! De patiënt niet juist plaatsen en alle instelposities van de schedelklem of een...
Página 188 3. Trek de plunjer uit en houd hem uitgetrokken om de twee helften van de klem uit elkaar te trekken en hem om het hoofd van de patiënt te kunnen plaatsen. 4. Plaats de tuimelplaat met de 2 pennen zodanig dat de schedelpennen zich op gelijke afstand van de middellijn van het hoofd bevinden.
Página 189 6. Verhoog de druk van de schedelklem door de torsieschroef tot de gewenste instelling op te voeren, zoals op de visuele aflezing wordt aangegeven, en draai hem daarna een kwartslag terug. NB: De torsieschroef biedt de chirurg een visuele weergave van de toegepaste drukkracht van de klem.
Página 190 Bevestiging van de schedelklem op de basisapparaat. Nadat de schedelklem op de schedel van de patiënt is aangebracht, plaatst de chirurg de patiënt in de voor de procedure vereiste operatiepositie. Met de patiënt in deze positie houdt de chirurg het hoofd van de patiënt en de schedelklem vast, en verzoekt de onderdelen van het basisapparaat voor bevestiging aangereikt te krijgen.
Página 191 XR2 Metaalvrij conversieaccessoire (optioneel) Dit accessoire biedt de chirurg gelegenheid een mogelijke bron van imaging-artefacten te verwijderen, die in verband staan met de torsieschroef met metalen onderdelen voor het leveren van gecontroleerde druk op de schedelpennen. Dit accessoire omvat een speciaal verlengstuk met palrad dat het gebruik van de optionele drukapplicator (439A1093) mogelijk maakt.
Página 192 Procedures voor het metaalvrije conversieaccessoire Beginpositie: 1. Draai het stopwiel om het dicht bij de fitting met single-pen te plaatsen. Single Pin Socket Afbeelding 13 Rotatie van het stopwiel Pagina 15...
Página 193 2. Installeer de drukapplicator en voer hem op totdat er ruimte op de draagschacht zichtbaar wordt tussen het stopwiel en de voorkant van het palrad. Afbeelding 14 Installatie van de drukapplicator WAARSCHUWING! Deze controle is belangrijk. Het maakt het aanbrengen en verwijderen van de klem gemakkelijker.
Página 194 4. Verifieer dat de wartel vrij kan draaien door de draaibare vergrendelknop op de ontgrendelpositie te zetten. Zet de tuimelplaat in de gewenste positie. Afbeelding 16 Wartelrotatieverificatie 5. Trek de plunjer ver genoeg terug om de klem tot op de juiste breedte te openen. Installeer de schedelpennen.
Página 195 6. Installeer de schedelpennen. Plaats de pennen zodanig dat er geen ruimte tussen het schouderstuk van de pen en de voorkant van de fitting aanwezig is. Plaats de pennen zodanig dat er geen ruimte is tussen het schouderstuk van de pen en de voorkant van de ﬁ ing Tuimelarm kind Tuimelarm volwassene Afbeelding 18 Installatie van de schedelpen...
Página 196 8. Zet de schedelpennen stevig op de schedelomtrek vast door de schedelpennen zodanig in de tuimelplaat te plaatsen dat zij de scalp loodrecht raken. Voer het verlengstuk met palrad op om het contact met de scalp te bewerkstelligen, en ga door tot er enige druk op de drukapplicator wordt aangegeven.
Página 197 11. Vóór het scannen moet de drukapplicator worden verwijderd om de kans op mogelijke artefacten te verminderen. Met het stopwiel ingeschakeld en na verwijdering van de drukapplicator handhaaft de klem de gemeten druk. Afbeelding 22 Verwijdering van de drukapplicator Pagina 20...
Página 198: De Klem Verwijderen
De klem verwijderen: 1. Zet de drukapplicator opnieuw op de klem voor het registreren van de oorspronkelijke druk. Afbeelding 23 Herinstallatie van de drukapplicator 2. Ontkoppel het stopwiel. Afbeelding 24 Het stopwiel ontkoppelen Pagina 21...
Página 199 3. Na het ontkoppelen van het stopwiel kan de druk op de pennen worden opgeheven met gebruikmaking van de drukapplicator. Afbeelding 25 De druk op de pennen opheffen met de drukapplicator NB: Indien noodzakelijk kan de inslagdruk zonder gebruikmaking van de drukapplicator worden opgeheven door het stopwiel te draaien zoals hieronder getoond: Afbeelding 26 Inslagdruk opheffen met het stopwiel Pagina 22...
Página 200 De MAYFIELD Infinity XR2 schedelklem moet na elk gebruik grondig worden gereinigd. Schrob elk onderdeel met een zachte borstel. Gebruik van een reinigingsmiddel met neutrale zuurgraad wordt hiervoor aanbevolen.
Página 201 6. Was en spoel alle onderdelen zoals hierboven staat vermeld. 7. Droog alle onderdelen met een zachte en droge handdoek. 8. Zet de onderdelen opnieuw in elkaar wanneer ze volledig droog zijn, zodat de schedelklem klaar is voor het volgende gebruik. - De tuimelplaat moet in het apparaat worden gestoken.
Página 202 Optioneel automatisch wassen: VOORZICHTIG! Elke afwijking van deze richtlijn kan schade aan de apparatuur en onjuiste reinigingsresultaten tot gevolg hebben. De hieronder verstrekte parameters moeten nauwkeurig gevolgd worden om de juiste reiniging te verkrijgen en schade aan de apparatuur te vermijden. • Haal het apparaat uit elkaar zoals in de volgende sectie staat aangegeven: De MAYFIELD Infinity XR2 schedelklem reinigen.
Página 203 Desinfecteren De Infinity XR2 schedelklem moet na elk gebruik grondig worden gereinigd. Houd waar mogelijk de vuile delen vochtig tot het desinfectieproces kan worden gestart. BELANGRIJK: Als het product is blootgesteld aan persisterende pathogenen 1 , mogen gluteraldehyde, alcohol en formaline niet op het hulpmiddel worden toegepast tot het ontsmettingsproces is voltooid. Na ontsmetting kunnen normale reinigingsprocessen worden gebruikt (zie het hoofdstuk Ontsmetting).
Página 204 Methode 3: Thermisch spoelen • Een thermische desinfectiefase kan na de spoelcyclus plaatsvinden, zoals vermeld in tabel 3. Methode 4: Autoclaaf • Wikkel de onderdelen van het gereinigde en gedemonteerde apparaat in steriele wikkels, volgens de aanwijzingen van de fabrikant. • De tijd- en temperatuurparameters verschillen aanzienlijk volgens het type sterilisator en het verpakkingsmateriaal .
Página 205 • Via tests is geverifieerd dat de Infinity XR2 schedelklem tot 15 keer bestand is tegen dit proces, zonder verlies van prestatie. NB: Integra claimt niet dat het volgende protocol effectief is in het neutraliseren van specifieke pathogenen. Het World Health Organization (WHO) Protocol voor de ontsmetting van uiterst infectieuze ziekten 3 : “Dompel [het instrument] in natriumhypochloriet gedurende 1 uur;...
Página 206: Onderhoud En Zorg
Controleer de schedelklem op schade indien deze is gevallen of incorrect is behandeld. (Zie het hoofdstuk Inspectie in deze handleiding.) NIET gebruiken indien beschadigd; de adapter onmiddellijk retourneren aan Integra LifeSciences voor inspectie. NB: Volg de ziekenhuisprocedures voor het verwijderen van dit hulpmiddel.
Página 207 Onderhoudsaantekeningen Een routine-apparaatinspectie van de MAYFIELD Infinity XR2 schedelklem moet geruime tijd vóór elk ziektegeval en elke procedure worden uitgevoerd, om te helpen het instrument in goede staat van werking te houden en problemen op de dag van de operatie te vermijden. Die controle moet het...
Página 208: Service En Reparatie
Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een gedeponeerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation. neodisher is een handelsmerk van Chemische Fabrik Dr.
Página 209 BIJLAGE A Verdere gevalideerde reinigingcycli Wassen (Voorwas) (Spoelen) Thermische (Drogen) Temperatuur Wachttijd Wasmiddelbehandeling desinfectie (Optioneel) Koud water uit 93°C 1 min. of meer Alkalisch (bijv. neodisher® Warm water uit Optioneel 90°C/20 min de voorziening SeptoClean 1%) de voorziening van het van het gebouw gebouw/2 min...
Página 210 INTEGRA is voor risico van de KLANT. De enige verantwoordelijkheid van INTEGRA onder deze garantie zal reparatie of vervanging zijn, naar keuze van INTEGRA en op kosten van INTEGRA, afhankelijk van de voorwaarden van deze garantie en de van toepassing zijnde overeenkomsten.

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