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Resumen de contenidos para Cardiac Science Powerheart G3 Elite 9790A
- Página 1 Manual de servicio y del operador Cardiac Science Powerheart® G3 Elite Desfibrilador externo automático 70-01933-05 B...
- Página 2 Información de marcas comerciales Cardiac Science, el logotipo del corazón blindado, Powerheart, STAR‚ Intellisense‚ Rescue Ready‚ RescueCoach‚ RHYTHMx y Smartgauge son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Cardiac Science Corporation. Todos los demás productos y nombres de empresas son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de sus respectivas empresas.
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Página 3: Tabla De Contenido
Contenido Información del producto y seguridad 1 Información de contacto ..................1-2 Modelos del producto ....................1-3 Referencias al producto ................... 1-3 Información sobre la garantía ................1-3 Términos y definiciones sobre seguridad ............1-3 Descripciones de alertas de seguridad .............. 1-4 Descripciones de los símbolos ................ - Página 4 Datos técnicos 6 Parámetros ........................6-1 Valores de energía atenuada con electrodos (adulto) preinstalados de Cardiac Science y forma de onda bifásica STAR® ..6-7 Valores de energía atenuada con electrodos pediátricos de Cardiac Science y forma de onda bifásica STAR ..........6-10 70-01933-05 B DEA Powerheart®...
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Página 5: Información Del Producto Y Seguridad
Información del producto y seguridad Contenido Información de contacto ◆ Modelos del producto ◆ Referencias al producto ◆ Información sobre la garantía ◆ Términos y definiciones sobre seguridad ◆ Descripciones de alertas de seguridad ◆ Descripciones de los símbolos ◆ Cumplimiento de las normas de emisiones ◆... -
Página 6: Información De Contacto
◆ Número gratuito (EE. UU.): 1.800.426.0337 (opción 2) ◆ Teléfono: +1.262.953.3500 (opción 2) ◆ Fax: +1.262.953.3499 ◆ Correo electrónico: care@cardiacscience.com Cardiac Science proporciona asistencia técnica telefónica las 24 horas. También puede ponerse en contacto con el departamento de asistencia técnica por fax o correo electrónico. -
Página 7: Modelos Del Producto
9790E como a los del modelo Powerheart® G3 Elite Automatic 9790A, a menos que se indique lo contrario. Información sobre la garantía La garantía limitada proporcionada por Cardiac Science sirve como garantía única y exclusiva para el DEA Powerheart® G3 y sus accesorios. Para obtener una declaración de garantía limitada, póngase en contacto con su representante local... -
Página 8: Descripciones De Alertas De Seguridad
Información del producto y seguridad Descripciones de alertas de seguridad La siguiente es una lista de alertas de seguridad del DEA Powerheart® G3 que aparecen en esta sección y en este manual. Lea y comprenda estas alertas de seguridad antes de utilizar el DEA. Precaución: Lea este Manual de servicio y del operador con detenimiento. - Página 9 ADVERTENCIA: Compatibilidad electromagnética. El uso de accesorios o cables distintos de los especificados, con la excepción de los accesorios y cables que vende Cardiac Science Corporation como piezas de repuesto para componentes internos, puede aumentar las emisiones o reducir la inmunidad del DEA.
- Página 10 Precaución: Utilice solo equipos aprobados por Cardiac Science. El uso de baterías, parches, cables o equipos opcionales distintos a los aprobados por Cardiac Science puede provocar que el DEA funcione de manera incorrecta durante una reanimación. Precaución: Posible funcionamiento inadecuado del DEA.
- Página 11 Información del producto y seguridad Precaución: Declaración de los sistemas. El equipo conectado a las interfaces analógicas y digitales debe estar certificado por las normas IEC correspondientes (es decir, IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos e IEC 60601-1 para equipos médicos). Además, todas las configuraciones deberán cumplir con la norma de sistemas IEC 60601-1-1.
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Página 12: Descripciones De Los Símbolos
Información del producto y seguridad Descripciones de los símbolos Los siguientes símbolos pueden aparecer en este manual, en el DEA o en sus componentes opcionales. Algunos de los símbolos representan las normas y la conformidad normativa asociadas con el DEA y su uso. Símbolo Descripción Símbolo... - Página 13 Información del producto y seguridad Símbolo Descripción Símbolo Descripción Cuando el indicador SHOCK Puerto de está encendido, pulse este comunicación serie. botón para administrar una descarga de desfibrilación. Un indicador rojo con una Un indicador verde sin X NEGRA indica que el DEA una X NEGRA indica que requiere la atención del el DEA está...
- Página 14 Información del producto y seguridad Símbolo Descripción Símbolo Descripción Dióxido de azufre-litio. Representante autorizado en la Comunidad Europea. Marca CE: este equipo cumple con los requisitos esenciales de la Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE. Residuos de aparatos Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos eléctricos y electrónicos (RAEE).
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Página 15: Cumplimiento De Las Normas De Emisiones Electromagnéticas
Información del producto y seguridad Cumplimiento de las normas de emisiones electromagnéticas Declaración del fabricante y directrices: emisiones electromagnéticas El DEA está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del DEA debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: directrices... -
Página 16: Guía Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Información del producto y seguridad Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El DEA está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del DEA debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. - Página 17 Información del producto y seguridad Nivel de Nivel de Prueba de prueba cumpli- Entorno electromagnético: inmunidad IEC 60601 miento directrices RF radiada 10 V/m 10 V/m No deben usarse equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles IEC 61000-4-3 De 80 MHz a una distancia más cercana a cualquier a 2,5 GHz parte del DEA, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada...
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Página 18: Distancias De Separación Recomendadas Entre Los Equipos Portátiles Y Móviles De Comunicaciones Por Rf Y El Dea
Información del producto y seguridad Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el DEA El DEA está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que estén controladas las interferencias de RF irradiada. El cliente o el usuario del DEA puede ayudar a evitar interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia entre los equipos portátiles y móviles (transmisores) de comunicaciones por RF y el DEA como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del... -
Página 19: Introducción
Esta sección presenta información sobre el DEA, su uso, y los requisitos de formación para utilizarlo. Descripción del DEA Los DEA Powerheart® G3 Elite de Cardiac Science son DEA de acceso público. Son unidades portátiles que realizan autocomprobaciones y funcionan con batería que se usan para diagnosticar y tratar las arritmias ventriculares que ponen en riesgo la vida de pacientes que no responden y no respiran con normalidad. -
Página 20: Parches De Desfibrilación
Introducción Se monitoriza el electrocardiograma (ECG) del paciente y se administra una descarga de desfibrilación, si es necesario. Los mensajes de texto y voz ofrecen indicaciones sencillas para guiar al usuario durante una reanimación. Los DEA se envían con los parches de los electrodos de desfibrilación ya colocados. -
Página 21: Indicaciones De Uso
Electrodos de desfibrilación 9131 Los electrodos de desfibrilación 9131 de Cardiac Science son de un solo uso y están diseñados para utilizarse junto con los desfibriladores externos automáticos (DEA) de Cardiac Science para monitorizar y administrar energía de desfibrilación al paciente. -
Página 22: Posibles Efectos Adversos Del Dispositivo Sobre La Salud
Introducción Posibles efectos adversos del dispositivo sobre la salud A continuación, se muestra una lista de posibles efectos adversos (p. ej., complicaciones) asociados al uso del dispositivo y de los DEA en general. Se enumeran en orden decreciente de gravedad: falta de identificación de una arritmia desfibrilable; ◆... -
Página 23: Resumen De Los Estudios Clínicos
510(k). Cardiac Science envió los siguientes estudios clínicos para la obtener la aprobación original de la FDA para los DEA de Cardiac Science. El análisis de ECG RhythmX® y la forma de onda de desfibrilación bifásica STAR®... - Página 24 Introducción Conclusión: Estos datos avalan la conclusión de que el DEA Powerheart® detecta con precisión las taquiarritmias ventriculares y proporciona un tratamiento apropiado de acuerdo con los parámetros seleccionados por el médico. Los datos recopilados mostraron una sensibilidad del 100,0 %, una predecibilidad positiva del 93,9 % y una especificidad del 99,4 %.
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Página 25: Algoritmo De Análisis De Ecg Para Dea Rhythmx
Introducción Algoritmo de análisis de ECG para DEA RHYTHMx El análisis de ECG para DEA RHYTHMx™ proporciona capacidades de detección de ECG. Las funciones disponibles con el DEA incluyen las siguientes: Frecuencia de detección ◆ Umbral de asistolia ◆ Detección de ruido ◆... -
Página 26: Descarga No Comprometida
Introducción Descarga no comprometida Después de recomendar una descarga, el DEA continúa monitorizando el ritmo de ECG del paciente. Si el ritmo del paciente cambia a un ritmo no desfibrilable antes de que se administre la descarga, el DEA indicará que el ritmo ha cambiado y emitirá... -
Página 27: Protocolo De Reanimación
Introducción Protocolo de reanimación El protocolo de reanimación con DEA es coherente con las directrices recomendadas por las Guías de la AHA/ERC de 2015 para la reanimación y los cuidados cardiacos de emergencia. Al detectar un ritmo cardiaco desfibrilable, el DEA aconseja al operador que pulse el botón SHOCK (9790E únicamente) para administrar una descarga de desfibrilación seguida de instrucciones para realizar RCP durante 2 minutos. -
Página 28: Protocolos De Energía Bifásica Star® Para Los Dea Powerheart® G3
Introducción Protocolos de energía bifásica STAR® para los DEA Powerheart® G3 La forma de onda de desfibrilación bifásica STAR administrará una energía creciente variable que está personalizada para las necesidades de cada paciente en función de la impedancia torácica del paciente. Esta personalización se adapta a las diferencias físicas únicas entre pacientes. - Página 29 Introducción Tabla 2-2: Protocolos de energía bifásica (continuación) Protocolos Secuencia de Nivel de energía Intervalo de de energía descarga (EV) energía Protocolo n.º 4 95-196 95-196 126-260 126-260 Protocolo n.º 5 126-260 126-260 Las descargas de energía ultrabaja (150 EV), energía baja (200 EV) y energía alta (300 EV) son de energía variable.
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Página 30: Requisitos De Formación Del Operador
Introducción Requisitos de formación del operador Las personas autorizadas para utilizar el DEA deben tener la siguiente formación mínima: Formación sobre desfibrilación y otro tipo de formación ◆ según sea necesario según la normativa estatal, provincial o nacional Formación sobre el funcionamiento y el uso del DEA ◆... -
Página 31: Puesta En Marcha
Puesta en marcha Contenido Indicadores del DEA ◆ Configuración del reloj interno del DEA ◆ Pantalla de texto e indicaciones de voz ◆ de RescueCoach™ DEA Powerheart® G3 Elite 9790A y 9790E 70-01933-05 B... -
Página 32: Indicadores Del Dea
Si el DEA proporciona una indicación de voz, pero no cambia a verde el indicador Rescue Ready, anote la indicación y póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de Cardiac Science (consulte Información de contacto en la página 1-2) o, si se encuentra fuera de EE. UU., con su representante local de Cardiac Science. -
Página 33: Panel De Diagnóstico
Puesta en marcha Panel de diagnóstico El panel de diagnóstico tiene los siguientes indicadores: 100% Indicador Smartgauge™ de la batería Indicador de parches Indicador de servicio Botón SHOCK (modelo Powerheart® G3 Elite Semi-Automatic 9790E únicamente) Indicador Smartgauge™ de estado de la batería El indicador Smartgauge™... -
Página 34: Indicador De Parches
Póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de Cardiac Science (consulte Información de contacto en la página 1-2) o, si se encuentra fuera de EE. UU., con su representante local de Cardiac Science. -
Página 35: Pantalla De Texto
Puesta en marcha Pantalla de texto La pantalla de texto tiene 2 líneas de texto. La pantalla de texto proporciona al operador información sobre la inicialización del sistema, indicaciones de texto y datos durante una reanimación, y diagnósticos. SHOCKS 0 00:20 SHOCKS 0 00:22... -
Página 36: Configuración Del Reloj Interno Del Dea
Puesta en marcha Configuración del reloj interno del DEA Para los modelos de EE. UU., el reloj interno está preajustado a la hora estándar del centro (CST). Puede restablecerlo a su fecha y hora local. Para configurar el reloj, necesita un PC con Windows 7 o versiones posteriores, el software RescueLink instalado y el cable serie del DEA conectado al PC. -
Página 37: Pantalla De Texto E Indicaciones De Voz De Rescuecoach
Puesta en marcha Pantalla de texto e indicaciones de voz de RescueCoach™ Las indicaciones de voz RescueCoach se activan cuando la tapa del DEA se abre y ayudan a guiar al operador durante la reanimación. La pantalla de texto del DEA proporciona una indicación visual de la mayoría de las indicaciones sonoras de voz. - Página 38 Puesta en marcha Tabla 3-2: Preparación (continuación) Indicación de voz Pantalla de texto Situación "Cuando pecho y torso estén CUANDO PECHO Indica al reanimador que retire descubiertos, extraiga el DESNUDO QUITE los parches de la tapa del DEA. paquete cuadrado de papel de PAQUETE ALUMIN aluminio de la tapa del AED."...
- Página 39 Puesta en marcha Tabla 3-3: Análisis Indicación de voz Pantalla de texto Situación "¡No toque al paciente! NO TOCAR Se repite hasta que el análisis Analizando el ritmo AL PACIENTE del ritmo cardiaco del paciente cardiaco. Espere." ANALIZANDO se complete. Esta indicación se RITMO interrumpirá...
- Página 40 Puesta en marcha Tabla 3-6: Indicaciones para RCP Indicación de voz Pantalla de texto Situación Nota: El DEA se envía desde la fábrica con el modo mejorado activado por defecto. El director médico puede modificar la opciones de RCP en MDLink®. En esta tabla se enumeran las indicaciones mejoradas para RCP.
- Página 41 Puesta en marcha Tabla 3-6: Indicaciones para RCP (continuación) Indicación de voz Pantalla de texto Situación "¡Detenga compresiones!" DETENGA Se indica al final de cada COMPRESIÓN ronda de RCP. Nota: Indicación que solo se aplica a la RCP tradicional, en modo mejorado. "Aplique respiración" APLIQUE Indica que se administren RESPIRACIÓN...
- Página 42 Puesta en marcha Tabla 3-8: Otras indicaciones Indicación de voz Pantalla de texto Situación "Batería baja." BATERÍA BAJA Se produce una vez cuando la tensión de la batería ha disminuido, aunque la reanimación puede continuar durante aproximadamente 9 descargas más. Cuando la batería está...
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Página 43: Registro De Los Datos De Reanimación
Administración de datos Contenido Registro de los datos de reanimación ◆ Revisión de los datos de reanimación ◆ El DEA está diseñado para facilitar la gestión y revisión de los datos.Los datos se pueden descargar desde el DEA y mostrar en la pantalla del PC a través del software RescueLink. -
Página 44: Revisión De Los Datos De Reanimación
Administración de datos Revisión de los datos de reanimación Para recuperar datos de la memoria interna: Abra la tapa del DEA. Conecte el cable serie al PC y al puerto serie del DEA en la cubierta de acceso de datos de caucho naranja. La indicación de voz dirá... -
Página 45: Resolución De Problemas Y Mantenimiento
Resolución de problemas y mantenimiento Contenido Autocomprobaciones ◆ Tabla de resolución de problemas de los indicadores ◆ Mantenimiento programado ◆ Servicio de reparación autorizado ◆ Preguntas frecuentes ◆ Esta sección presenta información sobre las autocomprobaciones diagnósticas, el mantenimiento y las indicaciones de servicio del DEA. Autocomprobaciones El DEA tiene un sistema de autocomprobación exhaustivo que prueba automáticamente los componentes electrónicos, la batería, los... - Página 46 Resolución de problemas y mantenimiento La autocomprobación semanal completa una carga parcial de ◆ los componentes electrónicos de alta tensión, además de los elementos que se prueban en la autocomprobación diaria. Durante las autocomprobaciones mensuales, los ◆ componentes electrónicos de alta tensión se cargan con toda la energía además de los elementos que se prueban en la autocomprobación diaria.
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Página 47: Tabla De Resolución De Problemas De Los Indicadores
Cardiac Science o, de diagnóstico. si se encuentra fuera de EE. UU., con su representante local de Cardiac Science. DEA Powerheart® G3 Elite 9790A y 9790E... -
Página 48: Mantenimiento Programado
Por lo tanto, Cardiac Science no recomienda que los usuarios realizar más pruebas de energía. Realice las siguientes pruebas según la programación indicada: Mantenimiento diario Compruebe el indicador de estado para asegurarse de que está... -
Página 49: Mantenimiento Anual
Póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de Cardiac Science (consulte Información de contacto en la página 1-2) o, si se encuentra fuera de EE. UU., con su representante local de Cardiac Science. -
Página 50: Servicio De Reparación Autorizado
Examine el maletín moldeado del DEA en busca de signos visibles de alteraciones. Si el maletín muestra signos de alteraciones, póngase en contacto con el departamento de asistencia técnica de Cardiac Science (consulte Información de contacto en la página 1-2) o, si se encuentra fuera de EE. UU., con su representante local de Cardiac Science. -
Página 51: Preguntas Frecuentes
Resolución de problemas y mantenimiento Preguntas frecuentes P: ¿Puedo realizar la RCP mientras el DEA está analizando? R: El operador debe detener las compresiones de la RCP durante la fase de análisis como se indica en las guías actuales de la AHA/ERC. P: ¿Puedo trasladar a la víctima mientras el DEA está... - Página 52 Resolución de problemas y mantenimiento La batería está completamente agotada; el DEA no funciona: Toda la actividad del DEA se detiene hasta que se sustituye la batería por una batería nueva. P: ¿Cómo puedo configurar el reloj interno del DEA? R: Configure el reloj usando el programa de software RescueLink y un PC.
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Página 53: Datos Técnicos
Datos técnicos Contenido Parámetros ◆ Valores de energía con electrodos (adulto) ◆ preinstalados de Cardiac Science y forma de onda bifásica STAR® Valores de energía atenuada con electrodos ◆ pediátricos de Cardiac Science y forma de onda bifásica STAR® 6-10 Esta sección enumera los parámetros del DEA y describe... - Página 54 Datos técnicos Tabla 6-1: Parámetros (continuación) Parámetro Detalle Dimensiones Altura: 8 cm (3,3 in) Anchura: 27 cm (10,6 in) Profundidad: 31 cm (12,4 in) Peso (con batería y parches) 3,10 kg (6,6 lb) Condiciones ambientales en Temperatura: De 0 °C a 50 °C (de 32 °F a 122 °F) funcionamiento y en espera Humedad: De 5 % a 95 % (sin condensación) Presión: 57 kPa (+15 000 ft) a 103 kPa (-500 ft) Parches...
- Página 55 Datos técnicos Tabla 6-1: Parámetros (continuación) Parámetro Detalle Tiempos de carga de las Una batería nueva, después de que el DEA haya baterías y el condensador administrado 15 descargas a 300 EV, normalmente tarda 10 segundos en cargar el DEA a máxima potencia. Una batería con una capacidad reducida tarda más tiempo en cargar el DEA.
- Página 56 Datos técnicos Tabla 6-1: Parámetros (continuación) Parámetro Detalle Seguridad y rendimiento Modelo 9790 El DEA ha sido diseñado y fabricado para cumplir con las normas de seguridad y rendimiento más altas, incluidas las de compatibilidad electromagnética (EMC). El 9790 y los parches cumplen con los requisitos de las siguientes: CSA: Clasificado por CSA International con respecto a...
- Página 57 Datos técnicos Tabla 6-1: Parámetros (continuación) Parámetro Detalle Inmunidad IEC 61000-4-3, nivel X, (20 V/m) IEC 60601-2-4 (20 V/m) Magnética IEC 61000-4-8 IEC 60601-2-4 IEC 61000-4-2 IEC 60601-2-4 6 kV descarga de contacto, 8 kV descarga de espacio de aire Condiciones ambientales Caída libre: 1 metro de acuerdo con EN 60068-2-31:2009, Ensayos ambientales - Parte 2-31: Ensayos - Ensayo Ec: Choques debidos a manejo brusco, ensayo destinado principalmente a equipos.
- Página 58 AHA sobre especificidad para todos los demás ritmos de >95 % Para obtener información detallada póngase en contacto con Cardiac Science para conseguir la documentación técnica: P/N 112-2013-005 (Instrucciones de uso para desfibrilación pediátrica) P/N 110-0033-001 (documentación técnica de RHYTHMx) P/N MKT-11081-01 (documentación técnica de la forma de...
- Página 59 Datos técnicos Valores de energía con electrodos (adulto) preinstalados de Cardiac Science y forma de onda bifásica STAR® La forma de onda generada por el DEA es una forma de onda bifásica truncada exponencial. El siguiente gráfico muestra la tensión de la forma de onda como una función de tiempo cuando el DEA está...
- Página 60 Datos técnicos Tabla 6-2: Forma de onda del Powerheart® G3 de energía variable ultrabaja (150 EV) Fase 1 Fase 2 Impedancia Energía del paciente Corriente* Tensión* Duración* Corriente* Tensión* Duración* nominal** (ohmios) (voltios) (ms) (voltios) (ms) 1393 1420 1430 1434 1007 1437 1027 1439 1040 1441...
- Página 61 Datos técnicos Tabla 6-4: Forma de onda del Powerheart® G3 de energía variable alta Fase 1 Fase 2 Impedancia Energía del paciente Corriente* Tensión* Duración* Corriente* Tensión* Duración* nominal** (ohmios) (voltios) (ms) (voltios) (ms) 1869 1906 1220 1918 1306 1925 1351 1928 1378 1931 1396...
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Página 62: Valores De Energía Atenuada Con Electrodos Pediátricos De Cardiac Science Y Forma De Onda Bifásica Star
Datos técnicos Valores de energía atenuada con electrodos pediátricos de Cardiac Science y forma de onda bifásica STAR® La forma de onda generada por el DEA es una forma de onda bifásica truncada exponencial. El siguiente gráfico muestra la tensión de la forma de onda como una función de tiempo cuando el DEA está... - Página 63 Datos técnicos Tabla 6-5: Descarga inicial - forma de onda pediátrica del Powerheart® G3 de energía ultrabaja (150 EV) Fase 1 Fase 2 Impedancia Energía del paciente Tensión* Duración* Tensión* Duración* nominal** (ohmios) (voltios) (ms) (voltios) (ms) 11,1 Tabla 6-6: Descarga inicial - forma de onda pediátrica del Powerheart® G3 de energía baja (200 EV) Fase 1 Fase 2...
- Página 64 Datos técnicos Tabla 6-8: Segunda descarga y siguientes - forma de onda pediátrica del Powerheart® G3 de energía baja (200 EV) Fase 1 Fase 2 Impedancia Energía del paciente Tensión* Duración* Tensión* Duración* nominal** (ohmios) (voltios) (ms) (voltios) (ms) Tabla 6-9: Segunda descarga y siguientes - forma de onda pediátrica del Powerheart®...
- Página 68 Cardiac Science Corporation • N7 W22025 Johnson Drive, Suite 100, Waukesha, WI 53186, EE. UU. • 262.953.3500 • Número gratuito en EE. UU. 800.426.0337 • Fax: 262-953-3499 • care@cardiacscience.com Asistencia técnica • Fax (EE. UU.): 262.798.5236 • techsupport@cardiacscience.com • (Internacional) internationalservice@cardiacscience.com Cardiac Science, el logotipo del corazón blindado, Powerheart, STAR‚ Intellisense‚ Rescue ®...