Hillrom AMATECH F-70400 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. AMATECH F-70400
  6. Instrucciones de uso

Hillrom AMATECH F-70400 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 139

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Supine Access Top
Instructions for Use
Product No. F-70400, F-70404
80028215
Version A

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Hillrom AMATECH F-70400

Resumen de contenidos para Hillrom AMATECH F-70400

  • Página 1 Supine Access Top Instructions for Use Product No. F-70400, F-70404 80028215 Version A...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 18 DEUTSCH ............................33 ITALIANO ............................48 PORTUGUÊS ..........................63 ROMÂNESC..........................78 SRPSKI ............................93 SLOVENSKY ..........................109 SLOVENŠČINA ........................... 124 ESPAÑOL ............................ 139 Page 2 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Supine Access Top (F-70400, F-70404) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ................... 16 Page 5 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Product Code and Description: F-70400 - Supine Top Sections 12" set of 4 access tops F-70404 - Supine Access Top, 12"...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12" Access Top Section Pad, 3" F-70435 Name of Consumable Product number...

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Step 4:  Push down firmly on both clamp latches to lock the Supine Top into place.  Pull outward on the clamp latches to ensure the clamps are locked. Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling:...

  • Página 14: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Supine Access Top is compatible Spine System (F-70100) with: Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.

  • Página 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 17 Supine Access Top Instructions d'utilisation N° de produits F-70400, F-70404 80028215 Version A...
  • Página 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produits. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
  • Página 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Supine Access Top (F-70400, F-70404) Informations générales ..................... 21 Avis de droits d'auteur : .....................21 Marques de commerce : ....................21 Coordonnées : ......................22 Consignes de sécurité : .....................22 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........22 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........22 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ............22 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
  • Página 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et informations générales : ............29 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........29 Spécifications du produits : ..................30 Instructions de stérilisation : ..................30 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............31 Liste des normes applicables : ..................31 Page 20 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 21: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...

  • Página 22: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 23: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole Description Référence utilisé Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 24: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Désigne le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme au MDR 2017/745 RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Página 25: Informations De Fabrication

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système Identification des composants du système : Code produits et description : F-70400 - Supine Top Sections 12" avec 4 unités d'accès supérieur F-70404 - Supine Access Top, 12"...

  • Página 26: Liste Des Accessoires Et Tableau Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produits Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12" Access Top Section Pad, 3" F-70435 Nom du consommable Référence du produits...

  • Página 27: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'utilisation : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché...

  • Página 28: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Il est recommandé d'utiliser des rails pour appui-bras Armboard Rails et appui-bras Armboards pour maintenir les bras du patient. Étape 3 :  Fixez les coussinets de maintien supérieur Supine Top Pads. Étape 4 :  Poussez fermement les deux loquets de serrage vers le bas pour verrouiller...

  • Página 29: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Página 30: Spécifications Du Produits

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produits. Spécifications du produits : Spécifications mécaniques Description 45,2 cm x 30,4 cm x 7,4 cm Dimensions du produits (17,8” x 12” x 2,9”) Delrin, ABS, nylon armé...

  • Página 31: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Página 32 Supine Access Top Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-70400, F-70404 80028215 Version A...
  • Página 33 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 34 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Supine Access Top (F-70400, F-70404) Allgemeine Informationen ....................36 Urheberrechtsvermerk:....................36 Marken: ........................36 Kontaktinformationen: ....................37 Sicherheitshinweise: ....................37 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ...........37 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........37 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........37 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................37 Systemverwendung: ....................38 1.5.1 Zutreffende Symbole: ..................38...
  • Página 35 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 44 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................44 Produktspezifikationen: .....................45 Anweisungen für die Sterilisation: ................45 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............45 Liste der anwendbaren Normen: ..................46 Seite 35 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 36: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 37: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 38: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 39: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte.

  • Página 40: Herstellerdaten

    GEBRAUCHSANLEITUNG Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Artikelnummer und -beschreibung: F-70400 - Supine Top Sections 12-Zoll-Set mit 4 Zugangsauflagen F-70404 - Supine Access Top, 12" Seite 40 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...

  • Página 41: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12" Access Top Section Pad, 3" F-70435 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend...

  • Página 42: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 43: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Schritt 3:  Polster für Rückenlagen-Top befestigen. Schritt 4:  Beide Laschen der Klammer fest herunterdrücken, um die Rückenauflage in Position zu fixieren.  Die Klemmlaschen nach außen ziehen, um sicherzustellen, dass die Klammern verriegelt sind. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

  • Página 44: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Página 45: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 45,2 cm x 30,4 cm x 7,4 cm Produktabmessungen (17,8” x 12” x 2,9”) Delrin, ABS, glasfaserverstärktes Nylon, Material Garolit, Edelstahl 226 kg (500 lbs) Sichere Arbeitslast des Geräts Gesamtgewicht des kompletten Geräts 1,1 kg (2,5 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur...

  • Página 46: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.
  • Página 47 Supine Access Top Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70400, F-70404 80028215 Version A...

  • Página 48: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 49 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Supine Access Top (F-70400, F-70404) Informazioni generali ......................51 Nota sul copyright: ....................51 Marchi commerciali: ....................51 Dettagli di contatto: ....................52 Considerazioni sulla sicurezza: .................52 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........52 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........52 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............52 1.4.4 Smaltimento sicuro:..................52 Funzionamento del sistema: ..................53...
  • Página 50 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............59 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........59 Specifiche del prodotto: .....................59 Istruzioni per la sterilizzazione:..................60 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................60 Elenco degli standard applicabili: .................. 61 Pagina 50 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...

  • Página 51: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 52: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 53: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 54: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Página 55: Informazioni Sulla Produzione

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Codice prodotto e descrizione: F-70400 - Supine Top Sections 12" set di 4 superfici per accesso supino F-70404 - Supine Access Top, 12"...

  • Página 56: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12"...

  • Página 57: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 58: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Passaggio 4:  Spingere con decisione verso il basso entrambi i fermi del morsetto per bloccare il Supine Top in posizione.  Tirare verso l'esterno i fermi del morsetto per assicurarsi che siano bloccati. Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.

  • Página 59: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 60: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di esercizio ambiente di sala operatoria controllato. Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione Il Supine Access Top è compatibile con: Spine System (F-70100) Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Página 61: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 62 Supine Access Top Manual de utilização do produto n.º F-70400, F-70404 80028215 Version A...
  • Página 63 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 64 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Supine Access Top (F-70400, F-70404) Informações gerais ......................66 Aviso de direitos de autor: ..................66 Marcas comerciais: ....................66 Detalhes de contacto: ....................67 Considerações de segurança: ...................67 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............67 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........67 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ............67 1.4.4 Eliminação segura: ..................67 Utilização do sistema: ....................68...
  • Página 65 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: ............74 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........74 Especificações do produto: ..................75 Instruções de esterilização: ..................75 Instruções de limpeza e desinfeção: .................76 Lista das normas aplicáveis: .................... 76 Página 65 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 66: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 67: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 68: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Página 69: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Página 70: Informações De Fabrico

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificação dos componentes do sistema: Código e descrição do produto: F-70400 – Supine Top Sections 12", conjunto de 4 partes superiores de acesso F-70404 –...

  • Página 71: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12"...

  • Página 72: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Página 73: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Passo 4:  Pressione firmemente os dois trincos das braçadeiras para bloquear o Supine Top no lugar.  Puxe os trincos da braçadeira para fora para garantir que as braçadeiras estão bloqueadas. Indicadores e controlos do dispositivo: Os indicadores e controlos deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração.

  • Página 74: Manutenção Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola.

  • Página 75: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 45,2 cm x 30,4 cm x 7,4 cm Dimensões do produto (17,8” x 12” x 2,9”) Delrin, ABS, nylon de campo de vidro, Material Garolite, aço inoxidável Carga de trabalho segura no 226 kg (500 lbs) dispositivo Peso total do dispositivo completo...

  • Página 76: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Página 77 Supine Access Top Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-70400, F-70404 80028215 Version A...
  • Página 78 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 79 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Supine Access Top (F-70400, F-70404) Informaţii generale ......................81 Notificare privind drepturile de autor: .................81 Mărci comerciale: ......................81 Detalii de contact:......................82 Consideraţii privind siguranţa: ...................82 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......82 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......82 1.4.3 Notificare adresată...
  • Página 80 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............89 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ..........89 Specificaţii produs: ....................90 Instrucţiuni de sterilizare: ...................90 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............90 Listă cu standardele aplicabile: ..................91 Pagina 80 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 81: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 82: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Página 83: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică...

  • Página 84: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc EN ISO 15223-1 natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea EN ISO 15223-1 Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 85: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...

  • Página 86: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12" Access Top Section Pad, 3" F-70435 Denumire componentă...

  • Página 87: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Página 88: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pasul 4:  Apăsaț i ferm ambele zăvoare ale clemei pentru a bloca Supine Top pe poziț ie.  Trageț i în exterior de zăvoarele clemei pentru a vă asigura că aț i blocat clemele. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.

  • Página 89: Întreţinere Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 90: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 45,2 cm x 30,4 cm x 7,4 cm Dimensiuni produs (17,8” x 12” x 2,9”) Delrin, ABS, nailon cu fibră de sticlă, Material Garolite, oț el inoxidabil Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă 226 kg (500 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...

  • Página 91: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool.  Nu puneţi dispozitivul în apă. Se poate produce deteriorarea echipamentului.  Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare/curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul.
  • Página 92 Supine Access Top Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-70400, F-70404 80028215 Version A...

  • Página 93: Važne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 94 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Supine Access Top (F-70400, F-70404) Opšte informacije ......................96 Obaveštenje o autorskom pravu: ................96 Žigovi: ........................96 Kontaktni podaci:.......................97 Bezbednosne napomene: ..................97 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........97 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............97 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............98 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................98 Rukovanje sistemom: ....................98 1.5.1 Primenljivi simboli: ..................98...
  • Página 95 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 104 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............104 Specifikacije proizvoda: ................... 105 Uputstva za sterilizaciju: ..................106 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 106 Lista primenljivih standarda: ................... 106 Stranica 95 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 96: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Página 97: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Página 98: Obaveštenje Za Korisnike I/Ili Pacijente

    1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1.3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i/ili pacijenta. Napomena: Pogledajte vodič...
  • Página 99 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom. (Uključuje uvodne nule.)  SSSSSSS je redni jedinstveni broj. 21 CFR 830 Označava globalni broj trgovinske jedinice MDR 2017/745 Označava datum proizvodnje medicinskog EN ISO 15223-1 uređaja Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy...

  • Página 100: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije namenjeno za neobučene osobe. Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.

  • Página 101: Sistem

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Šifra i opis proizvoda: F-70400 - Supine Top Sections 12" set of 4 access tops F-70404 - Supine Access Top, 12" Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.

  • Página 102: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Indikacije za upotrebu: Uređaj Supine Top se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba i/ili hirurške zahvate koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima.

  • Página 103: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: Operativno Šine za Korak 1: vidno polje postavljanje pribora mogu da  Postavite Supine Access Top se pričvrste na na Spine System. ovom delu  Usmerite rezu dalje operativnog vidnog polja.  Pričvrstite Spine Frame Accessory Rails u izreze na uređaju Supine Top.

  • Página 104: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Página 105: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. d.

  • Página 106: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Supine Access Top je Spine System (F-70100) kompatibilan sa uređajem: Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: ...
  • Página 107 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, EN ISO 15223-1 obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave –...
  • Página 108 Supine Access Top Návod na použitie Číslo produktu F-70400, F-70404 80028215 Version A...

  • Página 109: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 110 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Supine Access Top (F-70400, F-70404) Všeobecné informácie ....................112 Oznámenie o autorských právach: ................112 Ochranné známky: ....................112 Kontaktné údaje: ..................... 113 Bezpečnostné informácie: ..................113 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............113 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........113 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Página 111 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........120 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........120 Technické údaje o produkte: ................... 120 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 121 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................121 Zoznam príslušných noriem: ................... 122 Strana Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 112: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 113: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Página 114: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Página 115: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske EN ISO 15223-1 spoločenstvo...

  • Página 116: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    NÁVOD NA POUŽITIE Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Systém Identifikácia zložiek systému:...

  • Página 117: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12" Access Top Section Pad, 3" F-70435 Názov spotrebnej súčasti Výrobné...

  • Página 118: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...

  • Página 119: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Krok 4:  Pevne zatlačte obidve upínacie západky, čím zaistite dosku Supine Top na mieste.  Potiahnite upínacie západky smerom von, aby ste sa uistili, či sú svorky zaistené. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie.

  • Página 120: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.

  • Página 121: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o skladovaní Popis -29 ᵒC až +60 ᵒC Teplota skladovania Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti v kontrolovanom prostredí operačnej sály. Elektrické...

  • Página 122: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Página 123 Supine Access Top Navodila za uporabo Št. izdelka F-70400, F-70404 80028215 Version A...
  • Página 124 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 125 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Supine Access Top (F-70400, F-70404) Splošne informacije ......................127 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................127 Blagovne znamke: ....................127 Kontaktni podatki:....................128 Varnostni vidiki: ....................... 128 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 128 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............128 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Página 126 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 135 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............135 Specifikacije izdelka: ....................136 Navodila za sterilizacijo: ..................136 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............136 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 137 Stran 126 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 127: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Página 128: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več. Za patent(-e) si oglejte seznam na strani www.hill-rom.com/patents. Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak.

  • Página 129: Obvestilo Za Uporabnike In/Ali Paciente

    1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: O resnih incidentih, do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka, morate obvestiti kontaktno osebo, navedeno v razdelku 1.3 teh navodil za uporabo, in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in/ali pacienta. Opomba: navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize.
  • Página 130 NAVODILA ZA UPORABO  Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar. (Vključno z začetnimi ničlami.)  Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka. Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko 21 CFR 830 številko medicinskega pripomočka MDR 2017/745 Označuje datum izdelave medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi...

  • Página 131: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom. Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2.

  • Página 132: Sistem

    NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Koda izdelka in opis: F-70400 - Supine Top Sections 12" set of 4 access tops F-70404 - Supine Access Top, 12" Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Página 133: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Supine Top se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice, ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Supine Top je zasnovan za pretvorbo odprtega okvirja za hrbtenico v trdno površino za slikanje, s katero se lahko namesti in podpira celotno pacientovo telo pri različnih...

  • Página 134: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 2. korak: (Samo za nastavitev sistema)  Štiri Spine Frame Supine Tops namestite okvir hrbtenico, kot je prikazano.  Zapahe usmerite stran operacijskega vidnega polja.  Spine Frame Accessory Rails namestite v izreze Supine Tops.  Za podporo rok so priporočljive tirnice za ploščo za roko in plošče za roke.

  • Página 135: Navodila Za Odpravljanje Napak

    NAVODILA ZA UPORABO d. Med odstranjevanjem zagotovite, da sta oba zapaha sproščena. Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja. Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.

  • Página 136: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 45,2 cm x 30,4 cm x 7,4 cm Mere izdelka (17,8” x 12” x 2,9”) Delrin, ABS, najlon iz steklenega polja, Material garolit, nerjaveče jeklo Varna delovna obremenitev na...

  • Página 137: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode.  Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino. ...
  • Página 138 Supine Access Top Instrucciones de uso N.º de producto F-70400, F-70404 80028215 Version A...

  • Página 139: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 140 INSTRUCCIONES DE USO Índice Supine Access Top (F-70400, F-70404) Información general ....................... 142 Aviso de copyright: ....................142 Marcas comerciales: ....................142 Información de contacto: ..................143 Consideraciones de seguridad: ................143 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........143 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 141 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................151 Precauciones de seguridad e información general: ..........152 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........152 Especificaciones del producto: ................152 Instrucciones de esterilización:................154 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............154 Lista de normas aplicables: ...................

  • Página 142: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 143: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.
  • Página 144 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 145: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 146: Indica Cuándo Se Deben Leerse Las Instrucciones De Uso Correspondientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
  • Página 147 INSTRUCCIONES DE USO FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Página 147 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 148: Información De Fabricación

    INSTRUCCIONES DE USO Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificación de los componentes del sistema: Descripción y código del producto: F-70400: Supine Top Sections 12", juego de 4 cubiertas de acceso F-70404: Supine Access Top, 12"...
  • Página 149 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12"...

  • Página 150: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Página 151: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO  Coloque las Supine Top Pads. Paso 4:  Presione firmemente ambos pestillos de la abrazadera para bloquear la Supine Top en su lugar.  Tire hacia fuera de los pestillos de la abrazadera para asegurarse de que las abrazaderas están bloqueadas.

  • Página 152: Especificaciones Mecánicas

    INSTRUCCIONES DE USO Póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto (1.3). Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a.
  • Página 153 INSTRUCCIONES DE USO Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa de un entorno de quirófano controlado. funcionamiento Página 153 Document Number: 80028215 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 154: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción El Supine Access Top es compatible con: Spine System (F-70100) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Página 155 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...

Este manual también es adecuado para:

Amatech f-70404

Tabla de contenido