Hillrom Allen Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Allen
  6. Instrucciones de uso

Hillrom Allen Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 337

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Traction Boot
Instructions for Use
Product No. A-93000
80028186
Web Ver D

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Hillrom Allen

Resumen de contenidos para Hillrom Allen

  • Página 1 Traction Boot Instructions for Use Product No. A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 中文繁體 ............................40 DANSK ............................58 FRANÇAIS ............................. 76 DEUTSCH ............................95 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................114 BAHASA INDONESIA ......................... 134 ITALIANO ............................ 152 日本語版 ............................171 한국어............................189 LATVISKI ............................207 NORSK ............................225 PORTUGUÊS (PORTUGAL) ......................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Traction Boot (A-93000) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 17 3.6 Device Maintenance: ....................17 Safety Precautions and General Information:............... 17 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 4.2 Product Specifications: ..................... 17 4.3 Sterilization Instruction: ....................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) EU Importer Information: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 11: System

    Ratchet Handles Quick -release (2X) 2.2 Product Code and Description: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Página 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Traction Boot is used for hip surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. 2.5 Intended use: The Traction Boot is designed to position, support and/or distract the patient’s foot for hip surgery.

  • Página 13: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Undo buckles and lay straps Loosen middle strap by outside of boot pulling outward 3.2 Setup: Disposable Usage: Wrap ankle section around patient Place disposable ink side down and ankle and secure with Velcro® strap place ankle on circle cutout Page 13 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE a. Wrap calf section around patient calf and secure with 2X Velcro® straps. b. Wrap foot section around patient foot and secure with Velcro® strap. NOTE: If necessary, excess foam can be removed by tearing perforations. Page 14 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE Foot Placement: Place foot in boot so dotted outline on Buckle middle buckle around ankle so the disposable sits directly on blue pad strap is directly over the top of the ankle Buckle toe and calf buckles and tighten Pull on lever of ratchet buckle and tighten by pulling on the two straps ankle strap until secure...

  • Página 16: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 17: Troubleshooting Guide

    Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Página 18: Sterilization Instruction

    Compatibility Specifications Description The Traction Boot is compatible with: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur.

  • Página 19: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Página 20 Traction Boot 使用说明 产品编号 A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 21 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 21 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 22 使用说明 目录 Allen Traction Boot (A-93000) 一般信息： ........................... 24 1.1 版权声明： ........................24 1.2 商标： ........................... 24 1.3 联系信息： ........................25 1.4 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险符号说明：................... 25 1.4.2 设备误用声明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 25 1.4.4 安全处置： ......................26 1.5 操作系统：...
  • Página 23 使用说明 2.5 预期用途： ........................31 2.6 残留风险： ........................31 设备安装和使用： ........................ 31 3.1 使用前： ........................31 3.2 安装： ........................... 32 3.3 设备控件和指示器： ..................... 35 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ....................35 3.4.1 存放和搬运：...................... 35 3.4.2 拆卸说明： ......................35 3.5 故障排除指南： ......................36 3.6 设备维护： ........................36 安全注意事项和一般信息：....................

  • Página 24: 一般信息

    使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先 的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者， 我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新 解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和 所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手 术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方 式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文 本。 本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。...

  • Página 25: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息： 国际 北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 第 25 页...

  • Página 26: 安全处置

    使用说明 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处 置。 如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周 • 数。 （包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。...

  • Página 27: 目标用户和患者群体

    使用说明 表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要 MDR 2017/745 求 表示警告 IEC 60601-1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户： 设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用于非专 业人士。...

  • Página 28: 符合医疗设备规定

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（国际） 欧盟进口商信息： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...
  • Página 29 使用说明 Australia 第 29 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 30: 系统组件标识

    使用说明 系统 2.1 系统组件标识： 固定带 腿靴 衬垫 (6X) 搭扣 (2X) 棘轮 手柄 快速释放装置 (2X) 2.2 产品代码和说明： A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的附件和组件。 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 Traction Boot Disposable A-93001 注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 第 30 页...

  • Página 31: 使用适应症

    使用说明 2.4 使用适应症： Traction Boot 用于髋关节手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护 理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Traction Boot 旨在为髋关节手术定位、支撑和/或转移患者的脚部。这些设备应由医护人 员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。然而，不能完全排除用户因功能、设备损坏或机械危险 而受到伤害。 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 将快速释放装置滑到钥匙 向下拉动标签，将棘轮搭扣移到腿靴底 上，直到其发出咔嗒声 部，从而松开棘轮搭扣 第 31 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 32 使用说明 向外拉动中间的固定带， 解开搭扣，将固定带放在腿靴外面 使其松开 3.2 安装： 一次性使用： 将脚踝部分包裹在患者脚踝周围并使用 将一次性墨水面朝下，将脚踝放在圆形切口 上 Velcro™ 固定带固定 第 32 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 33 使用说明 a. 将小腿部分缠绕在患者小腿上并用 2X Velcro™ 固定带固定。 b. 将脚部部分包裹在患者脚部周围并使用 Velcro™ 固定带固定 注意：如有必要，可以通过撕开穿孔去除 多余的泡沫。 第 33 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 34 使用说明 脚部摆放： 将脚放在腿靴里，使一次性用品上的虚线 将中间的搭扣扣在脚踝上，使固定带直接 轮廓直接放在蓝色垫子上 位于脚踝的上方 扣住脚趾和小腿的带扣，通过拉动这两条 拉动棘轮搭扣的控制杆，收紧脚踝固定 固定带来收紧 带，直到牢固固定 第 34 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 35: 设备控件和指示器

    使用说明 3.3 设备控件和指示器： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规格。 拆卸说明： 3.4.2 将脚从腿靴中抬出 解开脚趾、脚踝和小腿上的固定带 按下蓝色的快速释放按钮，将腿靴往上提 设备可以和手术台一起存放 或 第 35 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 36: 故障排除指南

    使用说明 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为降低患者组织损伤的几率，应小心操作，确保衬垫的方向和位置正确无误。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 第 36 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020...

  • Página 37: 产品规格

    电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Traction Boot 与以下产品兼容： Allen Traction Boot Clamp (A-93002) 注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 第 37 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D...

  • Página 38: 适用标准列表

    使用说明 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心： 请勿将衬垫浸入任何液体中 小心： 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第...
  • Página 39 Traction Boot 使用說明 產品編號：A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 40 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 40 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 41 使用說明 目錄 Allen ™ Traction Boot (A-93000) 一般資訊： ........................... 43 1.1 版權聲明： ........................43 1.2 商標： ........................... 43 1.3 聯絡詳細資料： ......................44 1.4 安全注意事項： ......................44 1.4.1 安全危險符號提示：................... 44 1.4.2 設備誤用提示： ....................44 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................44 1.4.4 安全處置： ......................45 1.5 操作系統：...
  • Página 42 使用說明 2.4 使用說明： ........................49 2.5 預期用途： ........................49 2.6 其他風險： ........................49 設備的設定和使用：......................49 3.1 使用前： ........................49 3.2 設定： ........................... 50 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................53 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................53 3.4.1 儲存和處理：...................... 53 3.4.2 拆除說明： ......................53 3.5 疑難排解指南： ......................54 3.6 裝置維護：...

  • Página 43: 一般資訊

    使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全 球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領 導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力 源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的 立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過...

  • Página 44: 聯絡詳細資料

    使用說明 1.3 聯絡詳細資料： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 請勿超過手術台的載重能力 第 44 頁...

  • Página 45: 安全處置

    使用說明 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...

  • Página 46: 預期使用者和病患群體

    使用說明 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者： 外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專 業人士使用。 適用人群： 本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。 第...

  • Página 47: 符合醫療器械法規

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（國際） EU 進口商資訊： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...

  • Página 48: 系統元件標識

    使用說明 系統 2.1 系統元件標識： 束帶 靴子 護墊 (6X) 帶扣 (2X) 棘輪 手柄 快速釋放 (2X) 2.2 產品代碼和說明： A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 不適用 不適用 消耗品名稱 產品編號 Traction Boot Disposable A-93001 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 第 48 頁 Document Number: 80028186 Issue Date：...

  • Página 49: 使用說明

    使用說明 小心：重複使用一次性用品會導致病患交叉感染和/或裝置故障。 2.4 使用說明： Traction Boot 用於髖關節手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護 理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Traction Boot 設計用於在髖關節手術中定位、支撐和/或轉移病患的腳。這些裝置僅供醫 療保健專業人員在手術室環境中使用。 2.6 其他風險： 本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除功能、裝置損壞或機械危險造成 的使用者受傷。 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 將快速釋放裝置滑到鎖扣 向下拉動凸舌並將帶扣移到靴子，即可鬆 上，直到卡嗒入位 開棘輪帶扣。 第 49 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 50 使用說明 向外拉動鬆開中間束帶 解開帶扣，將束帶放置於靴子外部 3.2 設定： 一次性用品的使用: 包住病患的腳踝部分，然後用 Velcro™ 束 鋪上一次性用品（油墨面朝下），並將腳踝 帶固定 放在圓形開口處 第 50 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 51 使用說明 a. 包 住 病 患 的 小 腿 部 ， 然 後 用 2 個 Velcro™ 束帶固定。 b. 包住病患的腳部，然後用 Velcro™ 束帶 固定。 注意：如有必要，可透過撕開穿孔去除多 餘的泡沫。 第 51 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 52 使用說明 腳部放置： 將腳放入靴子，使一次性用品上的虛線輪 扣上腳踝周圍的中間帶扣，使束帶垂直放 廓垂直放在藍色護墊上 在腳踝的上方 拉動棘輪帶扣的支撐桿，收緊腳踝束帶， 扣上腳趾和小腿的帶扣，拉緊兩條束帶 直至固定 第 52 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 53: 裝置控制裝置和指示器

    使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器： 本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 3.4 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 拆除說明： 3.4.2 將腳從靴子中抬起 解開腳趾、腳踝和小腿上的束帶 按下藍色的快速釋放按鈕，向上提起靴子 裝置可以和手術台一起存放 或 第 53 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 54: 疑難排解指南

    使用說明 3.5 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。 在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。 如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 d. 為減少病患組織損傷的機率，應注意確保護墊的正確方向和位置。 小心： 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4.2 產品規格： 機械規格 描述 第 54 頁...

  • Página 55: 滅菌說明

    本裝置旨在用於受控的手術室環境中。 操作溫度 操作相對濕度範圍 電氣規格 描述 不適用。 不適用。 軟體規格 描述 不適用。 不適用。 相容性規格 描述 Traction Boot 相容： Allen Traction Boot Clamp (A-93002) 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 第 55 頁 Document Number: 80028186 Issue Date：...

  • Página 56: 適用標準清單

    使用說明 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心： 請勿將護墊浸入任何液體中 小心： 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第...
  • Página 57 Traction Boot Brugsanvisning Produktnummer A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 58: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 59 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen ® Traction Boot (A-93000) Generelle oplysninger: ...................... 61 1.1 Ophavsret: ........................61 1.2 Varemærker: ......................61 1.3 Kontaktoplysninger: ....................62 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................62 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........62 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............62 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Página 60 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................71 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 71 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................72 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 72 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........72 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........72 4.2 Produktspecifikationer: ....................73 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 73 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............

  • Página 61: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 62: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.

  • Página 63: Sikker Bortskaffelse

    BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...

  • Página 64: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...

  • Página 65: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Oplysninger om EU-importør: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...

  • Página 66: System

    Spænde (2x) Skralde Håndtag Snapkobling (2x) 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Navn på...

  • Página 67: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Traction Boot anvendes til hofteoperationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. 2.5 Tilsigtet anvendelse: Traction Boot er designet til at positionere, støtte og/eller aflede patientens fod under hofteoperationer. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på...

  • Página 68: Opsætning

    BRUGSANVISNING Løsn spænderne, og læg Løsn den midterste strop ved at trække udad stropperne uden for støvlen 3.2 Opsætning: Engangsbrug: Placer enheden til engangsbrug med Vikl ankeldelen rundt om patientens blæksiden nedad, og placer anklen på ankel, og fastgør den med Velcro ®- cirkeludskæringen stroppen Side 68...
  • Página 69 BRUGSANVISNING a. Vikl lægsektionen rundt om læggen, og fastgør den med 2x Velcro®- stropper. b. Vikl fodstykket rundt om patientens fod, og fastgør det med Velcro®- stroppen. BEMÆRK: nødvendigt overskydende skum fjernes ved at rive perforeringerne i stykker. Side 69 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Página 70 BRUGSANVISNING Føddernes placering: Anbring foden i støvlen, så den stiplede kontur på Spænd det midterste spænde omkring anklen, engangspladen sidder direkte på den blå pude så stroppen er direkte over toppen af anklen Spænd tå- og lægspænderne, og stram Træk i håndtaget til skraldespændet, og dem ved at trække i de to stropper stram ankelstroppen, indtil den er fastgjort Side 70...

  • Página 71: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper indikatorer beskrevet opsætningsvejledningen. 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Løsn stropperne rundt om tå,...

  • Página 72: Fejlfindingsvejledning

    Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc. ved at bruge oplysningerne i afsnittet med kontaktoplysninger (1.3).

  • Página 73: Produktspecifikationer

    Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Traction Boot er kompatibel med: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade.

  • Página 74: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING • Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr –...
  • Página 75 Traction Boot Instructions d'utilisation N° de produit A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 76 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 77 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Traction Boot (A-93000) Informations générales : ....................79 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 79 1.2 Marques de commerce : ..................79 1.3 Coordonnées : ......................80 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 80 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................89 3.4.2 Instructions de retrait : ..................89 3.5 Guide de dépannage : .................... 90 3.6 Entretien du dispositif : ....................90 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........90 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........90 4.2 Spécifications du produit : ..................

  • Página 79: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient...

  • Página 80: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1...

  • Página 81: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 82: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 83: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Informations sur l'importateur dans l'UE : Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 84: Système

    Poignées Dispositif de libération rapide 2.2 Code produit et description : A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 85: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : Le Traction Boot est utilisé pour la chirurgie de la hanche. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. 2.5 Usage prévu : Le Traction Boot est conçu pour positionner, soutenir et/ou distracter le pied du patient dans le cadre d'une chirurgie de la hanche.

  • Página 86: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Défaites les boucles et laissez Libérez la sangle du milieu en la tirant vers l'extérieur les sangles à l'extérieur 3.2 Mise en place : Utilisation de l'élément à usage unique : Entourez la cheville du patient avec la Placez l'élément à...
  • Página 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION a. Entourez le mollet du patient avec la section pour le mollet et fixez la section à l'aide de deux bandes Velcro®. b. Entourez le pied du patient avec la section pour le pied et fixez la section à...
  • Página 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Placement du pied : Placez le pied dans le porte-jambe et calez le Attachez la boucle du milieu autour de pied de manière à ce que le contour en pointillés la cheville afin que la sangle se présent sur l'élément à usage unique se retrouve retrouve exactement au-dessus de la placé...

  • Página 89: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...

  • Página 90: Guide De Dépannage

    étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Página 91: Spécifications Du Produit

    Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Le Traction Boot est compatible avec : Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire.

  • Página 92: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. •...
  • Página 93 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1 Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association ISTA...
  • Página 94 Traction Boot Gebrauchsanleitung Produktnummer: A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 95: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 96 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Traction Boot (A-93000) Allgemeine Informationen: ....................98 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................98 1.2 Marken: ........................98 1.3 Kontaktinformationen: ....................99 1.4 Sicherheitshinweise: ....................99 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 99 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......99 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
  • Página 97 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ........................108 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............108 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........108 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................109 3.6 Gerätewartung: ....................... 109 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........109 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................

  • Página 98: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 99: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 100: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...

  • Página 101: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Página 102: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Daten des EU-Importeurs: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...

  • Página 103: System

    Schnalle (2X) Ratsche Griffe Schnellverschluss (2X) 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-93000 – Allen Traction Boot 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...

  • Página 104: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Das Gerät Traction Boot wird in der Hüftchirurgie verwendet. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung für eine breite Patientenpopulation verwendet werden. 2.5 Anwendungsbereich: Traction Boot dient zur Positionierung, Unterstützung und/oder Entspannung des Fußes des Patienten bei Hüftoperationen.

  • Página 105: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Lösen Sie den mittleren Lösen Sie die Schnallen, und legen Riemen, indem Sie ihn Sie die Bänder an die Außenseite nach außen ziehen. der Manschette. 3.2 Vorbereitung: Einmalige Verwendung: Legen Sie die bedruckte Seite nach Wickeln Sie den Knöchelbereich um unten, und platzieren Sie den Knöchel den Knöchel des Patienten, und sichern auf dem Kreisausschnitt.
  • Página 106 GEBRAUCHSANLEITUNG a. Wickeln Sie den Wadenbereich um die Wade des Patienten, und sichern Sie ihn mit 2 Klettbändern. b. Wickeln Sie den Fußbereich um den Fuß des Patienten, und sichern Sie ihn mit Klettband. ANMERKUNG: Bedarf kann überschüssiger Schaum durch Aufreißen der Perforierungen entfernt werden.
  • Página 107 GEBRAUCHSANLEITUNG Platzierung des Fußes: Platzieren Sie den Fuß so in der Schließen Sie die mittlere Schnalle um Manschette, dass die gestrichelte den Knöchel, sodass der Riemen direkt Linie des Einwegpads direkt auf dem über dem Knöchel sitzt. blauen Pad sitzt. Ziehen Sie am Hebel der Schließen Sie die Zeh- und Ratschenschnalle, und ziehen...

  • Página 108: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Página 109: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.

  • Página 110: Produktspezifikationen

    Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Das Gerät Traction Boot ist kompatibel Allen Traction Boot Clamp (A-93002) mit: Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden.

  • Página 111: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Página 112: Liste Der Anwendbaren Standards

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...

  • Página 113: Οδηγίες Χρήσης

    Traction Boot Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
  • Página 115 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® Traction Boot (A-93000) Γενικές πληροφορίες: ...................... 117 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 117 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................117 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................118 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................118 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........118 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Página 116 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................128 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................128 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............129 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 129 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 129 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......129 4.2 Προδιαγραφές...

  • Página 117: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, το πάθος μας βελτιώνει τις εκβάσεις των...

  • Página 118: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: 1.4.1...

  • Página 119: Ασφαλής Διάθεση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ασφαλής διάθεση: 1.4.4 Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
  • Página 120 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους. π.χ. η 4 Απριλίου 2019 θα η...

  • Página 121: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 122: Εξουσιοδοτημένος Αυστραλιανός Χορηγός

    τευτικά (6X) Κούμπωμα (2X) Μηχανισμός αναστολής Λαβές Μηχανισμός ταχείας απελευθέρωσης (2X) 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-93000 - Allen Traction Boot Σελίδα 122 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 123: Λίστα Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Traction Boot Disposable A-93001 Σημείωση: Για...

  • Página 124: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί...

  • Página 125: Ρύθμιση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.2 Ρύθμιση: Χρήση αναλωσίμων: Τοποθετήστε την πλευρά με το Περιτυλίξτε το τμήμα αστραγάλου γύρω αναλώσιμο μελάνι προς τα κάτω και από τον αστράγαλο του ασθενούς και τοποθετήστε τον αστράγαλο στην ασφαλίστε το με ιμάντα Velcro® κυκλική περιγεγραμμένη περιοχή a.
  • Página 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Περιτυλίξτε το τμήμα ποδιού γύρω από το πόδι του ασθενούς και ασφαλίστε το με ιμάντα Velcro®. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αφαιρέσετε την περίσσεια αφρού με αφαίρεση των διατρήσεων. Σελίδα 126 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Τοποθέτηση ποδιού: Τοποθετήστε το πόδι στην μπότα έτσι Κουμπώστε το μεσαίο κούμπωμα γύρω ώστε το στικτό περίγραμμα στο από τον αστράγαλο έτσι ώστε ο ιμάντας αναλώσιμο να είναι τοποθετημένο να βρίσκεται απευθείας επάνω από το απευθείας στο μπλε προστατευτικό πάνω...

  • Página 128: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: Αποθήκευση και χειρισμός: 3.4.1 Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή...

  • Página 129: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    Αντικαταστήστε τις ετικέτες κατά περίπτωση χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής, χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα «Στοιχεία επικοινωνίας» (1.3).

  • Página 130: Προδιαγραφές Προϊόντος

    Δεν ισχύει. Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Το Traction Boot είναι συμβατό με: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 4.3 Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει...

  • Página 131: Οδηγία Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
  • Página 132 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - EN ISO 10993-1 Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-46: Ειδικές IEC 60601-2-46 απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση χειρουργικών...

  • Página 133: Petunjuk Penggunaan

    Traction Boot Petunjuk Penggunaan No. Produk A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 134 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Página 135 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ Traction Boot (A-93000) Informasi Umum: ......................137 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................137 1.2 Merek Dagang: ......................137 1.3 Detail Kontak: ......................138 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................. 138 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 138 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
  • Página 136 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 147 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................147 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................148 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................148 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........148 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........148 4.2 Spesifikasi Produk: ....................

  • Página 137: Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.

  • Página 138: Detail Kontak

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.

  • Página 139: Pembuangan Yang Aman

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.

  • Página 140: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju

    PETUNJUK PENGGUNAAN 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi yang penting, seperti EN ISO 15223-1 peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1...

  • Página 141: Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informasi Produsen: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERIKA UTARA) +1 978-266-4200 (INTERNASIONAL) Informasi Importir UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 142: Sistem

    Pengunci jepret Pegangan Pelepas cepat (2X) 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk...

  • Página 143: Indikasi Penggunaan

    PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Traction Boot digunakan untuk operasi pinggul. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. 2.5 Penggunaan yang ditujukan: Traction Boot dirancang untuk memosisikan, menopang, dan/atau mengalihkan kaki pasien untuk operasi pinggul.

  • Página 144: Penyiapan

    PETUNJUK PENGGUNAAN Longgarkan tali tengah dengan Lepaskan gesper dan letakkan tali menariknya ke arah luar di luar bot 3.2 Penyiapan: Penggunaan Sekali Pakai: Tempatkan komponen sekali pakai dengan sisi Balutkan bagian pergelangan kaki di bercetak menghadap ke bawah dan letakkan sekeliling pergelangan kaki pasien dan kencangkan dengan tali Velcro™...
  • Página 145 PETUNJUK PENGGUNAAN a. Balutkan bagian betis di sekeliling betis pasien kencangkan dengan 2 tali Velcro™. b. Balutkan bagian kaki di sekeliling kaki pasien kencangkan dengan tali Velcro™. CATATAN: Jika perlu, kelebihan busa dapat dibuang dengan merobek perforasi. Halaman 145 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 146 PETUNJUK PENGGUNAAN Penempatan Kaki: Pasang gesper tengah di sekeliling Tempatkan kaki di bot sedemikian rupa pergelangan kaki sehingga tali berada sehingga garis putus-putus di bagian sekali tepat di atas bagian atas pergelangan kaki pakai berada tepat di atas bantalan biru Pasang gesper di jari kaki dan betis, dan Tarik tuas gesper jepret dan kencangkan kencangkan dengan menarik kedua talinya...

  • Página 147: Kontrol Dan Indikator Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: Lepaskan tali di sekeliling jari kaki,...

  • Página 148: Panduan Pemecahan Masalah

    Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).

  • Página 149: Spesifikasi Produk

    Tidak Berlaku. Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Traction Boot kompatibel dengan: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. 4.3 Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: •...

  • Página 150: Daftar Standar Yang Berlaku

    PETUNJUK PENGGUNAAN • Baca dan ikuti petunjuk produk pembersih. Berhati-hatilah di area di mana cairan dapat masuk ke dalam mekanisme. • Seka perangkat dengan kain bersih dan kering. • Pastikan perangkat kering sebelum Anda menyimpannya atau menggunakannya kembali. WASPADA: JANGAN CELUPKAN BANTALAN KE DALAM CAIRAN APA PUN WASPADA: JANGAN GUNAKAN PEMUTIH ATAU FENOLIK PADA BANTALAN Daftar Standar yang Berlaku: No.
  • Página 151 Traction Boot Istruzioni per l'uso N. prodotto A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 152: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 153 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Traction Boot (A-93000) Informazioni generali: ...................... 155 1.1 Nota sul copyright: ....................155 1.2 Marchi commerciali: ....................155 1.3 Dettagli di contatto: ....................156 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................156 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........156 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Página 154 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................165 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................165 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............166 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................166 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............166 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 166 4.2 Specifiche del prodotto: ..................

  • Página 155: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 156: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:...

  • Página 157: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 158: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 159: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Informazioni per gli importatori dell'UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 160: Sistema

    Maniglie Sgancio rapido (x2) 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Página 161: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il Traction Boot viene utilizzato per interventi chirurgici all'anca. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. 2.5 Uso previsto: Il Traction Boot è progettato per posizionare, sostenere e/o distrarre il piede del paziente durante interventi chirurgici all'anca.

  • Página 162: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Allentare la cinghia Sganciare le fibbie e posizionare le centrale tirandola verso cinghie all'esterno dello stivale l'esterno 3.2 Configurazione: Utilizzo dei prodotti monouso: Posizionare il prodotto monouso con il lato Avvolgere la sezione della caviglia stampato rivolto verso il basso e posizionare la intorno alla caviglia del paziente e caviglia sulla sagoma circolare fissarla con la fascetta in Velcro®...
  • Página 163 ISTRUZIONI PER L'USO a. Avvolgere la sezione del polpaccio intorno al polpaccio del paziente e fissarla con le fascette in Velcro® (2x). b. Avvolgere la sezione del piede intorno al piede del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro®. NOTA: se necessario, è...
  • Página 164 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento del piede: Posizionare il piede nello stivale in modo Allacciare la fibbia centrale intorno alla che il contorno tratteggiato del prodotto caviglia in modo che la cinghia si trovi monouso sia posizionato direttamente direttamente sopra la parte superiore sull'imbottitura blu.

  • Página 165: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Página 166: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Página 167: Specifiche Del Prodotto

    Specifiche di compatibilità Descrizione Il Traction Boot è compatibile con: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura.

  • Página 168: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...

  • Página 169: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 170 Traction Boot 使用説明書 製品番号 A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 171 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 172 使用説明書 目次 Allen ™ Traction Boot (A-93000) 一般情報： ......................... 174 1.1 著作権情報： ......................174 1.2 商標： ......................... 174 1.3 連絡先： ........................175 1.4 安全上の配慮： ......................175 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............175 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................175 1.4.3 使用者および患者への通知： ................175 1.4.4 安全な廃棄：....................176 1.5 システムの操作： ....................... 176 1.5.1 適用される記号：...
  • Página 173 使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 184 3.4.1 保管および取り扱い： ..................184 3.4.2 取り外し手順： ....................184 3.5 トラブルシューティングガイド： ................185 3.6 機器の保守： ......................185 安全上の注意および一般的な情報： ................. 185 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 185 4.2 製品仕様： ........................186 4.3 滅菌の手順： ......................186 4.4 清掃と消毒の手順： ....................186 適用規格一覧：...

  • Página 174: 一般情報

    的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報ま たは検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできま せん。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。 1.2 商標： 商標に関する情報は、Allenmedical.com/pages/terms-conditions を参照してくださ い。 製品は、1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります。特許情報一覧は、...

  • Página 175: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先： インターナシ 北米 ョナル (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 記号による安全上の問題の通知： 1.4.1 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 機器の誤用に関する通知： 1.4.2 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 使用者および患者への通知： 1.4.3 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による...

  • Página 176: 安全な廃棄

    使用説明書 安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 適用される記号： 1.5.1 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...

  • Página 177: 対象使用者および患者

    使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...

  • Página 178: 医療機器規則の遵守

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） EU 輸入業者情報： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...

  • Página 179: システム

    使用説明書 システム 2.1 システム構成部品の確認： ストラップ ブーツ パッド (6X) バックル (2X) ラチェット ハンドル クイックリリース (2X) 2.2 製品コードおよび説明： A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 該当なし 該当なし 消耗品名 製品番号 Traction Boot Disposable A-93001 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながりま す。 ページ 80028186 Document Number:...

  • Página 180: 使用目的

    使用説明書 2.4 使用目的： Traction Boot は股関節手術に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切 であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Traction Boot は、股関節手術を受ける患者の足の位置を決め、支え、退避させるように 設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、機能的損傷や機器 の損傷、機械的障害により生じるユーザーの怪我を完全に排除することはできません。 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 タブを引き下げ、バックルをブーツの底部まで クイックリリースをカチッとはまるま 移動して、ラチェットバックルを緩めます。 でキーの上にスライドさせます。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 181: セットアップ

    使用説明書 中央のストラップを外側に引 バックルを外し、ストラップをブ っ張って緩めます。 ーツの外側に垂らします。 3.2 セットアップ： 使い捨て用製品の使用法： 足首部を患者の足首に巻き付け、 使い捨て用製品の印刷がある側を下にし、 Velcro™ ストラップで固定します。 足首を円形の切り抜きの上に置きます。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 182 使用説明書 a. ふくらはぎ部を患者のふくらはぎに巻 き付け、2 本の Velcro™ ストラップで 固定します。 b. 足部を患者の足に巻き付け、Velcro™ ストラップで固定します。 注：必要に応じて、ミシン目を引き裂い て余分なフォームを取り除くことができ ます。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 183 使用説明書 足の配置： 使い捨て用製品の点線の輪郭が青いパッドの真 ストラップが足首の真上にくるように、中央 上に載るように、足をブーツに置きます。 のバックルを足首の周りで留めます。 つま先とふくらはぎのバックルを留め、2 本の ラチェットバックルのレバーを引っ張って、足 ストラップを引っ張って締めます。 首のストラップを固定されるまで締めます。 80028186 ページ Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 184: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 保管および取り扱い： 3.4.1 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 取り外し手順： 3.4.2 つま先、足首、ふくらはぎの周りのス ブーツから足を外します。 トラップのバックルを外します。 青いクイックリリースボタンを押してブ 機器はテーブルと一緒に保管できます。 または ーツを持ち上げます。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Página 185: トラブルシューティングガイド

    使用説明書 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。 機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者の皮膚組織に損傷を与えるリスクを低減するため、パッドの方向と位置が適切で あることを確認してください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 ページ 80028186 Document Number:...

  • Página 186: 製品仕様

    本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と 使用温度 しています。 使用の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 Traction Boot に適合する製品： Allen Traction Boot Clamp (A-93002) 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷 が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ...

  • Página 187: 適用規格一覧

    使用説明書 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能 性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する EN ISO 15223-1 情報に用いる記号...
  • Página 188 Traction Boot 사용 지침 제품 번호 A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 189 사용 지침 중요 고지 사항 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Página 190 사용 지침 목차 Allen ™ Traction Boot (A-93000) 일반 정보: ........................... 192 1.1 저작권 고지: ........................ 192 1.2 상표: ..........................192 1.3 연락처 정보: ........................ 192 1.4 안전 고려 사항: ......................193 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................193 1.4.2 장비 오용 고지: ....................193 1.4.3 사용자...
  • Página 191 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................202 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 202 3.4.1 보관 및 취급: ....................202 3.4.2 분리 지침: ......................202 3.5 문제 해결 가이드: ....................... 203 3.6 장치 유지 관리: ......................203 안전...

  • Página 192: 일반 정보

    이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems, Inc.(Allen Medical)의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단(전자적, 기계적, 복사기에 의한 복사, 디스크 복사), 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없습니다. 이 설명서의 정보는 기밀이며 Allen Medical 의 사전 서면 동의 없이는 제 3 자에게 공개할 수 없습니다. 1.2 상표: Allenmedical.com/pages/terms-conditions...

  • Página 193: 안전 고려 사항

    사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용...

  • Página 194: 시스템 작동

    사용 지침 1.5 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Página 195: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. EN ISO 15223-1 사용...

  • Página 196: Ec 공인 대리점

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...

  • Página 197: 시스템

    패드(6 개) 버클(2 개 래칫 핸들(2 개) 빠른 릴리즈 2.2 제품 코드 및 설명: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 해당 없음...

  • Página 198: 사용 지침

    사용 지침 2.4 사용 지침: Traction Boot 는 고관절 수술용입니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Traction Boot 는 고관절 수술 환자의 발을 배치, 지지 및/또는 풀도록 설계되었습니다. 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다. 2.6 잔존...
  • Página 199 사용 지침 가운데 스트랩을 밖으로 버클을 풀고 스트랩을 부트 밖에 당겨 풉니다 놓습니다 3.2 설정: 일회용품 사용: Disposable ink 를 옆으로 세우고 발목 부분을 환자 발목에 두르고 Ankle 을 동그라미 홈에 댑니다. Velcro™ 스트랩으로 고정합니다 페이지 199 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 200 사용 지침 a. 종아리 부분을 환자 종아리에 두르고 Velcro™ 스트랩 2 개로 고정합니다. b. 발 부분을 환자 발에 두르고 Velcro™ 스트랩으로 고정합니다. 참고: 필요할 경우 구멍 부분을 찢어 남는 폼을 제거할 수 있습니다. 페이지 200 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 201 사용 지침 발 배치: 가운데 버클을 발목 부분에서 고정하여 일회용품의 윤곽 점선이 청색 패드에 스트랩이 발목 상단에 오게 합니다 닿도록 발을 부트에 넣습니다 발가락과 종아리 버클을 고정하고, 스트랩 래칫 버클 레버를 당겨 발목 스트랩을 2 개를 당겨 조입니다 단단히 조입니다 페이지...

  • Página 202: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 보관 및 취급: 3.4.1 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 분리...

  • Página 203: 문제 해결 가이드

    모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반...

  • Página 204: 멸균 지침

    해당 없음. 호환성 사양 설명 Traction Boot 는 다음과 호환됩니다. Allen Traction Boot Clamp(A-93002) 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소 및 소독 지침: 경고:...

  • Página 205: 해당 표준 목록

    사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
  • Página 206 Traction Boot Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 207: Instrukciju Rokasgrāmata

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Página 208 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Allen ® Traction Boot (A-93000) Vispārīga informācija ...................... 210 1.1 Autortiesību paziņojums ..................210 1.2 Preču zīmes ....................... 210 1.3 Kontaktinformācija ....................211 1.4 Drošības apsvērumi ....................211 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 211 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........211 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Página 209 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās ................220 3.4.2 Norādījumi par noņemšanu ................. 220 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................221 3.6 Ierīces apkope ......................221 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............... 221 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........221 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................

  • Página 210: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.

  • Página 211: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols 1.4.1 NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Página 212: Droša Likvidēšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Droša likvidēšana 1.4.4 Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu Piemērojamie simboli 1.5.1...

  • Página 213: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu...

  • Página 214: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) ES importētāju informācija Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...

  • Página 215: Sistēma

    Rokturi Ātrās atvēršanas mehānisms (2X) 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams...

  • Página 216: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Zābaku Traction Boot paredzēts izmantot gūžas operāciju laikā. Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem, ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Zābaku Traction Boot paredzēts izmantot, lai gūžas operācijas laikā novietotu, atbalstītu un/vai nodalītu pacienta kāju. Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālē.

  • Página 217: Uzstādīšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atsprādzējiet sprādzes un Atbrīvojiet vidējo siksnu, novietojiet siksnas ārpus zābaka. izvelkot to uz āru. 3.2 Uzstādīšana Vienreizējai lietošanai: Aplieciet potītei paredzēto daļu ap Novietojiet vienreiz lietojamās krāsas pacienta potīti un nostipriniet to, pusi uz leju un uzlieciet potīti uz apļa. izmantojot Velcro®...
  • Página 218 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA a. Aplieciet lielam paredzēto daļu ap pacienta lielu un nostipriniet to, izmantojot divas Velcro® siksnas. b. Aplieciet pēdai paredzēto daļu ap pacienta pēdu un nostipriniet to, izmantojot Velcro® siksnu. Piezīme. Ja nepieciešams, lieko putuplasta daļu var noņemt, plēšot pie caurumiem.
  • Página 219 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kājas ievietošana: Ievietojiet kāju zābakā tā, lai uz Aizsprādzējiet vidējo sprādzi pie potītes vienreizlietojamās daļas redzamā punktotā tā, lai siksna atrodas tieši virs potītes kontūra atrodas tieši uz zilā paliktņa. augšdaļas. Pavelciet sprūdrata sprādzes sviru un Aizsprādzējiet kājas un liela siksnas un pievelciet potītes siksnu, līdz tā...

  • Página 220: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. 3.4 Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas Glabāšana un rīkošanās 3.4.1 Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. Norādījumi par noņemšanu 3.4.2 Atsprādzējiet siksnas pie pēdas,...

  • Página 221: Problēmu Novēršanas Ceļvedis

    Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirtā samitrinātu drānu, lai noņemtu līmes atliekas. Sazinieties ar uzņēmumu “Allen Medical Systems, Inc.”, ja ierīce jālabo vai jānomaina, izmantojot informāciju, kas sniegta kontaktinformācijas sadaļā (1.3.). Drošības pasākumi un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi...

  • Página 222: Sterilizācijas Instrukcijas

    Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Ar Allen Traction Boot saderīgie Allen Traction Boot Clamp (A-93002) komponenti Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var rasties aprīkojuma bojājums.

  • Página 223: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīniskajām ierīcēm. EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
  • Página 224 Traction Boot Bruksanvisning Produktnr. A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 225: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Página 226 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® Traction Boot (A-93000) Generell informasjon: ...................... 228 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................228 1.2 Varemerker: ......................228 1.3 Kontaktinformasjon: ....................229 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................229 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............229 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............229 1.4.3 Merknad til brukere: ..................
  • Página 227 BRUKSANVISNING 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 238 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 238 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................239 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 239 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............239 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 239 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 239 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................

  • Página 228: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 229: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 230: Sikker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.

  • Página 231: Beregnede Brukergrupper

    BRUKSANVISNING Angir datoen da den medisinske EN ISO 15223-1 enheten ble produsert Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks...

  • Página 232: Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) EU-importørinformasjon: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...

  • Página 233: System

    (2 stk.) Skralle Håndtak Hurtigkobling (2 stk.) 2.2 Produktkode og -beskrivelse: A-93000 – Allen Traction Boot 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Navnet på...

  • Página 234: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING 2.4 Indikasjon for bruk: Traction Boot brukes til hofteoperasjoner. Disse enhetene kan brukes hos en bred brukerpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk: Traction Boot er konstruert for å posisjonere, støtte og/eller strekke brukerens fot for hofteoperasjoner. Disse enhetene er ment å betjenes av helsepersonell på operasjonssalen.

  • Página 235: Oppsett

    BRUKSANVISNING Løsne den midtre Løsne spennene og legg stroppen ved å trekke stroppene utenfor skoen. utover. 3.2 Oppsett: Engangsbruk: Plasser siden med engangsblekk ned, Vikle ankeldelen rundt brukerens ankel, og plasser ankelen på og fest med borrelåsstroppen. sirkelutskjæringen. Side 235 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Página 236 BRUKSANVISNING a. Vikle leggdelen rundt brukerens legg, og fest den med 2 stk. borrelåsstropper. b. Vikle fotdelen rundt brukerens fot, og fest med borrelåsstroppen. MERKNAD: Ved behov kan overflødig skum fjernes ved å rive perforeringene. Side 236 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 237 BRUKSANVISNING Plassering av fot: Plasser foten i skoen, slik at det prikkede Fest den midtre spennen rundt ankelen, omrisset på engangsproduktet sitter rett slik at stroppen er rett over toppen av på den blå puten. ankelen. Fest tå- og leggspennene, og stram ved Trekk i spaken på...

  • Página 238: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.

  • Página 239: Veiledning For Feilsøking

    å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3). Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler:...

  • Página 240: Steriliseringsinstruksjoner

    Ikke relevant. Ikke relevant. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Traction Boot er kompatibel med Allen Traction Boot Clamp (A-93002) følgende: Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet.

  • Página 241: Oversikt Over Gjeldende Standarder

    BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk EN ISO 14971 utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
  • Página 242 Traction Boot Manual de instruções Produto n.º A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 243 MANUAL DE INSTRUÇÕES NOTAS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura do Manual de instruções e a familiarização com o produto. Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Página 244 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Allen ® Traction Boot (A-93000) Informações gerais: ......................246 1.1 Declaração de direitos de autor:................246 1.2 Marcas comerciais: ....................246 1.3 Detalhes de contacto: .................... 247 1.4 Considerações sobre segurança: ................. 247 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........247 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Página 245 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.4 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: ......256 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............256 3.4.2 Instruções de remoção: ................256 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 257 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 257 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 257 4.1 Avisos e precauções gerais de segurança: ............

  • Página 246: Informações Gerais

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...

  • Página 247: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações sobre segurança:...

  • Página 248: Eliminação Segura

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.

  • Página 249: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, como avisos e precauções.

  • Página 250: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações sobre o fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) +1 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Informações sobre o importador na UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 251: Sistema

    Pegas Mecanismo de libertação rápida (2x) 2.2 Código e descrição do produto: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.

  • Página 252: Indicações De Utilização

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 2.4 Indicações de utilização: A Traction Boot é utilizada para cirurgia da anca. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição de saúde determinem adequado. 2.5 Utilização prevista: A Traction Boot foi concebida para posicionar, suportar e/ou afastar o pé...

  • Página 253: Configuração

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Desaperte as fivelas e coloque as Solte a correia central correias na parte exterior da bota puxando-a para fora 3.2 Configuração: Utilização descartável: Coloque o lado com a descrição do Envolva a secção do tornozelo ao redor descartável virado para baixo e coloque do tornozelo do paciente e fixe-a com o tornozelo no recorte circular...
  • Página 254 MANUAL DE INSTRUÇÕES c. Envolva a secção dos gémeos ao redor dos gémeos do paciente e fixe-a duas correias Velcro®. d. Envolva a secção do pé ao redor do pé do paciente e fixe-a com uma correia de Velcro®. NOTA: Se necessário, pode rasgar as perfurações para remover a espuma em excesso.
  • Página 255 MANUAL DE INSTRUÇÕES Posicionamento do pé: Coloque o pé na bota de forma a que o Aperte a fivela central à volta do tornozelo contorno pontilhado do descartável de modo a que a correia fique diretamente assente diretamente na almofada azul sobre o tornozelo Puxe as duas correias para prender as Puxe a alavanca da fivela do linguete e...

  • Página 256: Controlos E Indicadores Do Dispositivo

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.3 Controlos e indicadores do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. 3.4 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as Especificações de armazenamento na secção de Especificação do produto.

  • Página 257: Guia De Resolução De Problemas

    Utilize um toalhete à base de álcool para remover quaisquer resíduos de adesivo. Contacte a Allen Medical Systems, Inc. utilizando as informações incluídas na secção de detalhes de contacto (1.3) se necessitar de reparar ou substituir o dispositivo.

  • Página 258: Especificações Do Produto

    Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição A Traction Boot é compatível com: Allen Traction Boot Clamp(A-93002) Nota: Consulte as instruções de utilização correspondentes aos produtos mencionados na tabela acima. 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento.

  • Página 259: Lista De Normas Aplicáveis

    MANUAL DE INSTRUÇÕES • Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo. • Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. • Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.
  • Página 260 Traction Boot Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 261 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 262 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Traction Boot (A-93000) Informaţii generale: ......................264 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............264 1.2 Mărci comerciale: ....................264 1.3 Detalii de contact: ....................265 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................265 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....265 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 263 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................275 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................275 3.5 Ghid de depanare: ....................276 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................276 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 276 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........276 4.2 Specificaţii produs:....................

  • Página 264: Informaţii Generale

    întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional. Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere, precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului. 1.1 Notificare privind drepturile de autor: Revizuire ©...

  • Página 265: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă:...

  • Página 266: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII Eliminare în siguranţă: 1.4.4 Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
  • Página 267 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...

  • Página 268: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Pagina 268...

  • Página 269: Informații Importator Din Ue

    Pernuțe (6X) Cataramă (2X) Clichet Mecanism de Manete (2X) deblocare rapidă 2.2 Cod produs şi descriere: A-93000 - Allen Traction Boot Pagina 269 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 270: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Denumire componentă consumabilă Număr produs Traction Boot Disposable A-93001 Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate...
  • Página 271 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Glisați mecanismul de deblocare rapidă Slăbiți catarama cu clichet trăgând în jos peste cheie, până se aude un clic de clapetă și deplasând catarama în partea de jos a cizmei Desfaceți cataramele și puneți Slăbiți cureaua din mijloc curelele în afara cizmei trăgând în afară...

  • Página 272: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: Utilizarea articolului de unică folosință: Amplasați articolul de unică folosință Înfășurați secțiunea gleznei în jurul cu cerneala cu fața în jos și așezați gleznei pacientului și fixați-o cu glezna pe decupajul în formă de cerc. cureaua Velcro®...
  • Página 273 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Înfășurați secțiunea labei piciorului în jurul labei piciorului pacientului și fixați-o cu cureaua Velcro®. NOTĂ: Dacă este necesar, spuma în exces poate îndepărtată prin ruperea perforațiilor. Pagina 273 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 274 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Așezarea labei piciorului: Așezați piciorul în cizmă, astfel încât Strângeți catarama din centru în jurul conturul punctat de pe articolul de unică gleznei, astfel încât cureaua să stea folosință să stea direct pe pernuța direct deasupra gleznei albastră...

  • Página 275: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: Depozitare şi manipulare: 3.4.1 Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Página 276: Ghid De Depanare

    îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc. dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul, folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact (1.3).

  • Página 277: Specificaţii Produs

    Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Produsul Traction Boot este compatibil Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Pagina 277 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 278: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Página 279 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA...
  • Página 280 Traction Boot Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 281: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Traction Boot (A-93000) Opšte informacije: ......................284 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................284 1.2 Žigovi: ......................... 284 1.3 Kontaktni podaci: ....................285 1.4 Bezbednosne napomene: ..................285 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........285 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Página 283 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................294 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 294 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................295 3.6 Održavanje uređaja: ....................295 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 295 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........295 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................

  • Página 284: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Página 285: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: 1.4.1...

  • Página 286: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Página 287: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...

  • Página 288: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Informacije o uvozniku u EU: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 289: Sistem

    Mehanizam za (2x) brzo otpuštanje 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...

  • Página 290: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Traction Boot se koristi pri operacijama kuka. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. 2.5 Namena: Uređaj Traction Boot je osmišljen tako da pozicionira, podupre i/ili odmakne stopalo pacijenta pri operaciji kuka.

  • Página 291: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Otpustite srednji kaiš Otkopčajte kopče i položite kaiševe povlačenjem prema spolja van čizme 3.2 Postavljanje: Korišćenje materijala za jednokratnu upotrebu: Postavite stranu potrošnog materijala Obmotajte deo za članak oko članka sa mastilom prema dole i stavite članak pacijenta i pričvrstite Velcro®...
  • Página 292 UPUTSTVA ZA UPOTREBU a. Obmotajte deo za list oko lista pacijenta i pričvrstite sa 2 Velcro® trake. b. Obmotajte deo za stopalo oko stopala pacijenta pričvrstite Velcro® trakom. NAPOMENA: Po potrebi možete da uklonite višak pene tako što ćete cepati duž perforacija. Stranica 292 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 293 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje stopala: Zakopčajte srednju kopču oko članka tako Postavite stopalo u čizmu tako da je tačkasti da je kaiš direktno postavljen preko obris na materijalu za jednokratnu upotrebu gornjeg dela članka direktno postavljen na plavu oblogu Povucite ručicu na kopči sa račnom i Zakopčajte kopče za nožne prste i list i zatežite kaiš...

  • Página 294: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: Čuvanje i rukovanje: 3.4.1 Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Página 295: Vodič Za Rešavanje Problema

    Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj; koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza:...

  • Página 296: Specifikacije Proizvoda

    Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Traction Boot je kompatibilan sa Allen Traction Boot Clamp (A-93002) uređajem: Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme.

  • Página 297: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU • Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa. • Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje. Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam. • Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom. •...
  • Página 298 Traction Boot Návod na použitie Číslo produktu A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 299: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 300 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Traction Boot (A-93000) Všeobecné informácie: ....................302 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............302 1.2 Ochranné známky: ....................302 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 303 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................303 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........303 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 301 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 313 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................313 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................314 3.6 Údržba zariadenia: ....................314 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........314 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........314 4.2 Technické...

  • Página 302: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní...

  • Página 303: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: Upozornenie o bezpečnostných rizikách:...

  • Página 304: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY Bezpečná likvidácia: 1.4.4 Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať...

  • Página 305: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý...

  • Página 306: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Informácie o dovozcovi do EÚ: Baxter Medical Systems GmbH + Co.
  • Página 307 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 307 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 308: Systém

    (2X) Háčik Rukoväte Rýchloupínač (2X) 2.2 Kód a opis produktu: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné...

  • Página 309: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Trakčná dlaha (Traction Boot) sa používa pri operácii bedrového kĺbu. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. 2.5 Určené použitie: Trakčná dlaha (Traction Boot) je určená na polohovanie, podporu a/alebo odklonenie nohy pacienta pri operácii bedrového kĺbu.

  • Página 310: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE Odopnite pracky a popruhy odložte Potiahnutím smerom hore uvoľnite stredný popruh. mimo dlahy. 3.2 Nastavenie: Jednorázové použitie: Jednorazovú podložku položte Členkovú časť obviňte okolo popísanou stranou dole a položte členka pacienta a zabezpečte členok na kruhový výrez. popruhom Velcro®.
  • Página 311 NÁVOD NA POUŽITIE a. Obviňte lýtkovú časť okolo lýtka pacienta zabezpečte popruhmi Velcro®. b. Obviňte chodidlovú časť okolo chodidla pacienta a zabezpečte popruhom Velcro®. POZNÁMKA: V prípade potreby je možné prebytočnú penu odstrániť odtrhnutím v dierovanej časti. Uloženie nohy: Strana 311 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Página 312 NÁVOD NA POUŽITIE Nohu uložte do dlahy tak, aby bola Zapnite strednú pracku okolo členka tak, bodkovaná čiara na jednorazovej aby bol popruh priamo cez vrchnú časť podložke priamo na modrej podložke. členka. Potiahnite za páku pracky háčika a Zapnite pracky na prstoch a lýtku a utiahnite popruh členka tak, aby bol utiahnite potiahnutím dvoch popruhov.

  • Página 313: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...

  • Página 314: Sprievodca Riešením Problémov

    Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc. pomocou kontaktných údajov v časti (1.3). Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné...

  • Página 315: Pokyny Na Sterilizáciu

    Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis Trakčná dlaha (Traction Boot) je Allen Traction Boot Clamp (A-93002) kompatibilná s: Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené...

  • Página 316: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané...
  • Página 317 Traction Boot Navodila za uporabo Št. izdelka A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 318 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 319 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Traction Boot (A-93000) Splošne informacije: ......................321 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................321 1.2 Blagovne znamke: ....................321 1.3 Kontaktni podatki: ....................322 1.4 Varnostni vidiki: ......................322 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............322 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 320 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 332 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................332 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................333 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................333 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 333 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............333 4.2 Specifikacije izdelka: ....................

  • Página 321: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Página 322: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni Severna klici Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1...

  • Página 323: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.

  • Página 324: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1 yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka...

  • Página 325: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Informacije o uvozniku iz EU: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 326: Pooblaščeni Avstralski Sponzor

    NAVODILA ZA UPORABO 1.10 Pooblaščeni avstralski sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Stran 326 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 327: Sistem

    Ročaji Hitra sprostitev (2X) 2.2 Koda izdelka in opis: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Página 328: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Traction Boot se uporablja pri operacijah kolkov. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Traction Boot je zasnovan za prilagoditev položaja, podporo in/ali pritrditev pacientove noge za operacijo kolka.

  • Página 329: Namestitev

    NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: Enkratna uporaba: Predel za gleženj ovijte okoli Črnilo za enkratno uporabo položite s pacientovega gležnja in ga pritrdite s stranjo navzdol in gleženj postavite na trakom Velcro® krožni izrez Stran 329 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 330 NAVODILA ZA UPORABO a. Predel meča ovijte okoli pacientovega gležnja pritrdite s trakom 2X Velcro®. b. Predel stopalo ovijte okoli pacientovega stopala in ga pritrdite s trakom Velcro®. OPOMBA: Po potrebi lahko odvečno peno odstranimo s trganjem perforacij. Stran 330 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Página 331 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev noge: Nogo postavite v škorenj tako, da bodo Zaprite srednjo sponko okoli gležnja, tako pikčasti obrisi postavljeni neposredno na da je trak neposredno nad zgornjim delom gležnja modri blazini Zaprite sponko za veliki prst na nogi in Potegnite vzvod sponke zaklopa in meča ter ju zategnite tako, da povlečete zategnite trak gležnja, dokler ni pritrjen...

  • Página 332: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: 3.4.1 Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.

  • Página 333: Navodila Za Odpravljanje Napak

    Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3). Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila:...

  • Página 334: Navodila Za Sterilizacijo

    Specifikacije za združljivost Opis Traction Boot je združljiv z: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje.

  • Página 335: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Página 336 Traction Boot Instrucciones de uso N.º de producto A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 337: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 338 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Traction Boot (A-93000) Información general: ...................... 340 1.1 Aviso de copyright: ....................340 1.2 Marcas comerciales: ....................340 1.3 Detalles de contacto: ..................... 341 1.4 Consideraciones de seguridad: ................341 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........341 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 339 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 351 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................351 3.5 Guía de solución de problemas: ................352 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................352 Precauciones de seguridad e información general: ..........352 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........352 4.2 Especificaciones del producto: ................

  • Página 340: Marcas Comerciales

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores...

  • Página 341: Detalles De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad:...

  • Página 342: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA QUIRÚRGICA 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos.
  • Página 343 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos EN ISO 15223-1 dígitos del año y ddd, el día del año, por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representa como 19094 Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1...

  • Página 344: Usuarios Y Población De Pacientes Previstos

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Página 344 Document Number: 80028186...

  • Página 345: Información Del Importador En La Ue

    INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Representante autorizado en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Página 345 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 346: Identificación De Los Componentes Del Sistema

    Empuñaduras Desenganche rápido (x2) 2.2 Descripción y código del producto: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 347: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La Traction Boot se utiliza para la cirugía de cadera. Estos dispositivos pueden utilizarse con una extensa población de pacientes según lo determine apropiado el cuidador o la institución. 2.5 Uso previsto: La Traction Boot está diseñada para posicionar, apoyar y/o distendir el pie del paciente para la cirugía de cadera.

  • Página 348: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO Desabroche las hebillas y coloque Afloje la correa central las correas fuera de la bota tirando hacia afuera 3.2 Configuración: Uso desechable: Coloque la tinta desechable hacia Envuelva la sección del tobillo alrededor abajo y el tobillo en el corte del tobillo del paciente y asegúrelo con una circular correa de Velcro®...
  • Página 349 INSTRUCCIONES DE USO a. Envuelva sección pantorrilla alrededor pantorrilla paciente asegúrela correas Velcro®. b. Envuelva sección alrededor del pie del paciente y asegúrelo correa Velcro®. NOTA: Si es necesario, puede eliminar el exceso de espuma rasgando las perforaciones. Página 349 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Página 350 INSTRUCCIONES DE USO Colocación del pie: Coloque el pie en la bota de modo que el Abroche la hebilla central alrededor del contorno punteado del desechable quede tobillo para que la correa quede directamente directamente sobre el acolchado azul sobre la parte superior del tobillo Tire de la palanca de la hebilla de trinquete Abroche las hebillas de la puntera y la y apriete la correa del tobillo hasta que...

  • Página 351: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Página 352: Guía De Solución De Problemas

    Utilice una toallita con alcohol para eliminar cualquier residuo de adhesivo. Comuníquese con Allen Medical Systems, Inc. si necesita reparar o reemplazar el dispositivo utilizando la información de la sección de detalles de contacto (1.3). Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales:...

  • Página 353: Especificaciones Del Producto

    No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción La Traction Boot es compatible con: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños.
  • Página 354 INSTRUCCIONES DE USO • Lea y siga las recomendaciones del fabricante para la desinfección de bajo nivel. • Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado en áreas donde el líquido pueda entrar en el mecanismo. • Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.
  • Página 355 Traction Boot Bruksanvisning Produktnr A-93000 80028186 Web Ver D...

  • Página 356: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 357 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® Traction Boot (A-93000) Allmän information: ......................359 Copyright-meddelande:..................359 Varumärken: ......................359 Kontaktinformation: ....................360 Säkerhetsöverväganden: ..................360 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......360 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......360 1.4.3 Meddelande till användare eller patienter: ..........
  • Página 358 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................369 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 369 Felsökningsguide: ..................... 370 Enhetsunderhåll: ....................... 370 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 370 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 370 Produktspecifikationer: .................... 370 Anvisning om sterilisering: ..................371 Anvisning om rengöring och desinficering: ............371 Lista över tillämpliga standarder: ..................

  • Página 359: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Página 360: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 361: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...

  • Página 362: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...

  • Página 363: Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Information om EU-importör: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9...

  • Página 364: System

    Spänne (2X) Spärr Handtag Snabbkoppling (2X) Produktkod och beskrivning: A-93000 - Allen Traction Boot Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Namn på...

  • Página 365: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Indikation för användning: Traction Boot används för höftkirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Traction Boot är utformad för att positionera, stödja eller avlasta patientens fot vid höftkirurgi. De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar.

  • Página 366: Montering

    BRUKSANVISNING Lossa spännet och lägg remmarna Lossa mellanremmen genom att dra utåt utanför stöveln Montering: Engångsanvändning: Placera bläcksidan nedåt och placera Linda vristsektionen runt patientens vristen på cirkelutskärningen. vrist och fäst med kardborrbandet Sida 366 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 367 BRUKSANVISNING a. Linda vadsektionen runt patientens fäst två kardborrband. b. Linda fotsektionen runt patientens fäst kardborrbandet. OBS: Om det behövs kan du ta bort överflödigt skumgummi genom att riva sönder perforeringarna. Sida 367 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 368 BRUKSANVISNING Fotplacering: Placera foten i stöveln så att den prickade Spänn fast mittspännet runt vristen så att konturen på engångsdynan sitter direkt på remmen ligger rakt över vristens övre del. den blå dynan. Spänn fast tå- och vadspännena och dra Dra i spaken på...

  • Página 369: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Spänn loss remmarna runt tån,...

  • Página 370: Felsökningsguide

    Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).

  • Página 371: Anvisning Om Sterilisering

    Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Traction Boot är kompatibel med: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen.

  • Página 372: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning av EN 62366-1 metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett EN ISO 14971 system för riskhantering för medicintekniska produkter. Information som skall tillhandahållas av tillverkare EN 1041 av medicintekniska produkter...
  • Página 373 Traction Boot Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Página 374 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Página 375 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Traction Boot (A-93000) Thông tin Chung: ......................377 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................377 1.2 Nhãn hiệu: ........................377 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................378 1.4 Cân nhắc về An toàn:..................... 378 1.4.1 Thông báo về...
  • Página 376 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................387 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................387 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................387 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................388 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................388 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...

  • Página 377: Thông Tin Chung

    Bạn sẽ nhận được các dịch vụ đáng tin cậy và nhanh chóng cho các sản phẩm của Allen, cũng như theo dõi các buổi giới thiệu sản phẩm miễn phí tại chỗ.

  • Página 378: Chi Tiết Liên Hệ

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286...

  • Página 379: Thải Bỏ An Toàn

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...

  • Página 380: Người Dùng Dự Kiến Và Đối Tượng Bệnh Nhân

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...

  • Página 381: Tuân Thủ Các Quy Định Về Thiết Bị Y Tế

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ 800-433-5774 (BẮC MỸ) +1 978-266-4200 (QUỐC TẾ) Thông tin về Nhà nhập khẩu EU: Baxter Medical Systems GmbH + Co.

  • Página 382: Hệ Thống

    Núm nhả nhanh Mã Sản phẩm và Mô tả: A-93000 - Allen Traction Boot Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.

  • Página 383: Chỉ Định Sử Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Traction Boot được sử dụng cho phẫu thuật hông. Những thiết bị này có thể được sử dụng với nhóm đối tượng bệnh nhân rộng nếu người chăm sóc hoặc tổ chức xác định là phù hợp. Mục đích sử...

  • Página 384: Thiết Lập

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Nới lỏng dây đai ở giữa bằng Mở khóa và đặt dây đai bên ngoài ủng cách kéo ra ngoài Thiết lập: Sử dụng Tấm dùng một lần: Đặt tấm dùng một lần lên với phần mực in quay xuống và...
  • Página 385 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG a. Quấn phần bắp chân quanh bắp chân bệnh nhân và cố định bằng dây đai 2X Velcro™. b. Quấn phần bàn chân quanh bàn chân bệnh nhân và cố định bằng dây đai Velcro™. LƯU Ý: Nếu cần, có thể loại bỏ phần mút thừa bằng cách xé...
  • Página 386 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đặt bàn chân: Đặt chân vào ủng sao cho đường chấm chấm trên Khóa phần khóa giữa quanh mắt cá chân để tấm dùng một lần nằm ngay trên miếng đệm màu dây đai nằm ngay trên mắt cá chân xanh dương Khóa phần khóa ngón chân và...

  • Página 387: Các Nút Điều Khiển Và Đèn Báo Của Thiết Bị

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị này được mô tả trong hướng dẫn Thiết lập. Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và...

  • Página 388: Hướng Dẫn Khắc Phục Sự Cố

    để gỡ bỏ nhãn. Dùng khăn ướt tẩm cồn để lau sạch keo dính còn lại. Liên hệ với Allen Medical Systems, Inc. nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị bằng cách sử...

  • Página 389: Hướng Dẫn Tiệt Trùng

    Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả Traction Boot tương thích với: Allen Traction Boot Clamp (A-93002) Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị này không cần phải tiệt trùng. Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị.

  • Página 390: Danh Sách Tiêu Chuẩn Áp Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số thứ Tiêu chuẩn Mô tả tự Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng EN 62366-1 cho thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
  • Página 391 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Este manual también es adecuado para:

A-93000

Tabla de contenido