Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata; Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima; Razmatranje U Vezi Sa Emk; Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici - Hillrom AMATECH F-70400 Instrucciones De Uso

UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata:
Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u
operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije
namenjeno za neobučene osobe.
Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija
težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja
navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.
1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima:
Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE
oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim
uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.

Razmatranje u vezi sa EMK:

Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK.
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

Informacije o proizvodnji:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 SAD
800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA)
+1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA)
Document Number: 80028215
Version: A
Stranica 100
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E