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Atos Medical PROVOX Life HME Manual Del Usuario

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Resumen de contenidos para Atos Medical PROVOX Life HME

  • Página 2 Figures...
  • Página 3 Disclaimer Atos Medical offers no warranty – neither expressed nor implied – to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose.
  • Página 4 Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fabricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja; Framleiðan- di; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizva- jalec; Producent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ‫;היצרן‬ ‫;היצרן‬ ‫الجهة...
  • Página 5 Son kullanım tarihi; ვარგისია; Պիտանելիության ժամկետ; Son istifadə tarixi; Срок годности; Gunakan sebelum tanggal; Tarikh guna sebelum; 使用期限; 사용 기한; 使用截止日期; 使用截止日期; ‫;תאריך אחרון לשימוש‬ ‫;תאריך אחרון לשימוש‬ ‫تاريخ انتهاء الصالحية‬ Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto; Código de lote;...
  • Página 6 Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken; Ne pas réutiliser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar; Återanvänd ej; Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei uudelleenkäytettävä; Má ekki endurnýta; Mitte taaskasutada; Neizmantot atkārtoti; Pakartotinai nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně; Ne használja fel újra;...
  • Página 7 Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit schützen; Niet blootstellen aan zonlicht, droog bewaren; Maintenir à l’abri de la lumière directe du soleil et de l’humidité; Tenere all’asciutto e al riparo dalla luce del sole; Mantener seco y alejado de la luz solar;...
  • Página 8 Store at room temperature. Temporary deviations within the tempera- ture range (max-min) are allowed; Bei Zimmertemperatur lagern. Temperaturschwankungen innerhalb des Temperaturbereichs (min.– max.) sind zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke afwi- jkingen van de temperatuur binnen de marge (min-max) zijn toegesta- an;...
  • Página 9 temperatură (min.–max.); Skladištite pri sobnoj temperaturi. Dopuštena su privremena odstupanja unutar raspona temperature (maks. – min.); Čuvati na sobnoj temperaturi. Dozvoljena su privremena odstu- panja unutar temperaturnog opsega (maks.–min.); Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Επιτρέπονται παροδικές αποκλίσεις εντός του εύρους θερμοκρασίας (μέγιστη-ελάχιστη); Съхранявайте на стайна температура.
  • Página 10 Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing; Mode d’emploi; Istruzioni per l’uso; Instrucciones de uso; Instruções de utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning; Käyttöo- hjeet; Notkunarleiðbeiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas norādījumi; Naudojimo instrukcija; Návod k použití; Használati útmutató; Návod na použitie; Navodila za uporabo; Instrukcja użycia; Instrucțiuni de utilizare;...
  • Página 11 l’uso; Precaución, consultar instrucciones de uso; Cuidado, consultar as instruções de utilização; Varning, läs instruktion; Forsigtig, se brugsanvisning; Forsiktig, se bruksanvisningen; Varoitus, katso käyttöohjeet; Varúð, lesið notkunarleiðbeiningarnar; Ettevaatust, tutvuge kasutusjuhendiga; Uzmanību! Izlasiet lietošanas norādījumus; Dėmesio, skaityti naudojimo instrukciją; Upozornění, viz návod k použití;...
  • Página 12 More than 60% of the packaging is made from bio-based and/ or recycled plastics; Mehr als 60 % der Verpackung wurde aus biobasierten und/oder recycelten Kunststoffen hergestellt; Meer dan 60% van de verpakking is gemaakt van biobased en/of gerecyclede kunststoffen; Plus de 60 % de l’emballage est fabriqué avec des matières plastiques biosourcées et/ou recyclées;...
  • Página 13 Contents EN - ENGLISH .............14 DE - DEUTSCH ...........16 NL - NEDERLANDS ..........18 FR - FRANÇAIS ........... 21 IT - ITALIANO ............ 23 ES - ESPAÑOL ........... 26 SV - SVENSKA ............ 28 DA - DANSK ............30 NO - NORSK ............32 FI - SUOMI ............

  • Página 14: Descriptive Information

    ENGLISH 1. Descriptive Information 1.1 Intended use Provox Life ™ HMEs are single-use heat and moisture exchangers for patients breathing through a tracheostoma. 1.2 CONTRAINDICATIONS The product shall not be used by patients with a decreased level of consciousness, patients with reduced mobility of the arms and/or hands, or patients who are unable to remove the device themselves.
  • Página 15 1.5 WARNINGS • Do not use other or non-original products as it may cause personal injury or damage the products. Do not alter the product. • Do not exert unintentional pressure on the lid of the HME. Unintentional or accidental closing of the HME may obstruct breathing. 1.6 PRECAUTIONS •...

  • Página 16: Technische Daten

    DEUTSCH 1. Produktbeschreibung 1.1 Verwendungszweck Bei den Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern Provox Life ™ HME (Heat and Moisture Exchanger) handelt es sich um Produkte zum einmaligen Gebrauch für Patienten, die durch ein Tracheostoma atmen. 1.2 KONTRAINDIKATIONEN Das Produkt soll nicht verwendet werden von Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein, Patienten mit eingeschränkter Mobilität der Arme und/oder Hände sowie Patienten, die nicht in der Lage sind, das Produkt eigenständig zu entfernen.
  • Página 17 Verletzungen von Personen oder zu Schäden an den Produkten führen kann. Sie dürfen keine Veränderungen am Produkt vornehmen. • Achten Sie darauf, dass Sie nicht versehentlich zu starken Druck auf den Deckel Provox Life HME ausüben. Ein unbeabsichtigtes oder versehentliches Schließen Provox Life HME kann die Atmung behindern. 1.6 VORSICHTSMASSNAHMEN •...

  • Página 18: Indicaties Voor Gebruik

    2. Gebrauchsanweisung 2.1 Verfahrensanleitung Die Anleitung zur Verwendung des Produkts finden Sie in Abb. 1-3. 2.2 Nutzungsdauer und Entsorgung Der Wärme- und Feuchtigkeitstauscher (HME) ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss mindestens alle 24 Stunden (bzw. bei Bedarf häufiger) ausgetauscht werden. Bei der Entsorgung eines benutzten Medizinprodukts sind stets die medizinischen Praktiken und nationalen Vorschriften hinsichtlich biologischer Gefährdung zu befolgen.

  • Página 19: Productbeschrijving

    1.3 Productbeschrijving ™ Provox Life HME’s zijn hulpmiddelen voor eenmalig gebruik voor patiënten die ademen via een tracheostoma. Deze worden geleverd met verschillende niveaus van bevochtiging, ademhalingsweerstand en filtratie waardoor ze voor uiteenlopende situaties geschikt zijn. Dit zijn de verschillende Provox Life ™...
  • Página 20 1.6 VOORZORGSMAATREGELEN • Test vóór gebruik altijd of de HME goed werkt. De klep moet na het opheffen van de druk onmiddellijk weer opengaan. • Haal de HME niet uit elkaar, anders zal deze niet goed meer werken. • De HME’s mogen niet langer dan 24 uur gebruikt worden, zijn niet herbruikbaar en kunnen niet worden afgespoeld met water of een andere oplossing.

  • Página 21: Description Générale

    FRANÇAIS 1. Description générale 1.1 Utilisation prévue Les ECH Provox Life ™ HME sont des échangeurs de chaleur et d’humidité (Heat and Moisture Exchangers, HME) à usage unique, conçus pour des patients respirant par un trachéostome. 1.2 CONTRE-INDICATIONS Le produit ne doit pas être utilisé par des patients présentant une diminution du niveau de conscience, une mobilité...

  • Página 22: Avertissements

    Chute de pression Chute de pression Chute de pression Perte d’humidité à à 30 l/min* (Pa) à 60 l/min* (Pa) à 90 l/min* (Pa) VT = 1 000 ml* (mg/l) Protect** Night 18,5 Volume interne de l'ECH (espace vide)* 13 ml max. * Selon ISO 9360 **Efficacité de filtration des bactéries > 98 %, Efficacité de filtration des virus > 98 %. Méthode de test adaptée d’ASTM F2101.

  • Página 23: Informazioni Descrittive

    2. Mode d’emploi 2.1 Consignes d’utilisation Consultez les consignes d’utilisation des produits à la fig. 1-3. 2.2 Durée de vie et mise au rebut du dispositif L’ECH (HME) est un dispositif à usage unique et doit être remplacé au moins toutes les 24 heures, ou plus souvent si nécessaire.

  • Página 24: Descrizione Del Dispositivo

    1.3 Descrizione del dispositivo Gli HME Provox Life ™ sono dispositivi monouso per la riabilitazione polmonare. Sono disponibili in diversi livelli di umidificazione, resistenza respiratoria e filtrazione che li rendono adatti a diverse situazioni. I diversi HME Provox Life ™ sono: Home: per i momenti di relax, Go: quando si è...
  • Página 25 • Gli HME non devono essere utilizzati per più di 24 ore, non sono riutilizzabili e non possono essere risciacquati in acqua o in qualsiasi altra soluzione. Questa operazione ridurrebbe significativamente la funzionalità dell’HME e potrebbe aumentare il rischio di infezioni dovute a colonizzazione batterica. •...

  • Página 26: Información Descriptiva

    ESPAÑOL 1. Información descriptiva 1.1 Uso previsto Los HME Provox Life ™ son intercambiadores de calor y humedad de un solo uso para pacientes que respiran a través de un estoma. 1.2 CONTRAINDICACIONES El producto no lo deben utilizar pacientes con un nivel reducido de consciencia, pacientes con una movilidad reducida de los brazos y/o las manos o pacientes que no puedan retirar el dispositivo por sí...

  • Página 27: Vida Útil Del Dispositivo Y Eliminación

    1.5 ADVERTENCIAS • No utilice otros productos o productos no originales, ya que podría producir lesiones personales o dañar los productos. No modifique el producto. • Tenga cuidado de no ejercer, involuntariamente, presión en la tapa del HME. El cierre involuntario o accidental del HME puede obstruir la respiración. 1.6 PRECAUCIONES •...

  • Página 28: Avsedd Användning

    SVENSKA 1. Beskrivning 1.1 Avsedd användning Provox Life ™ HME-kassetter är fukt- och värmeväxlare för engångsbruk för patienter som andas genom ett trakeostoma. 1.2 KONTRAINDIKATIONER Produkten ska inte användas av patienter med en sänkt medvetandegrad, patienter med nedsatt rörlighet i armar och/eller händer eller patienter som inte kan ta bort produkten på...
  • Página 29 1.5 VARNINGAR • Använd inte andra produkter eller produkter som inte är godkända, eftersom det kan orsaka personskador eller skador på produkterna. Ändra inte produkten. • Se till att inte oavsiktligt trycka på HME-produktens lock. Om HME stängs oavsiktligt kan detta leda till andningssvårigheter. 1.6 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER •...

  • Página 30: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK 1. Beskrivende information 1.1 Tilsigtet anvendelse Provox Life ™ HME’er er fugt- og varmevekslere til éngangsbrug til patienter, der trækker vejret, der trækker vejret gennem et trakeostoma. 1.2 KONTRAINDIKATIONER Produktet må ikke anvendes af patienter med nedsat bevidsthedsniveau, patienter med nedsat mobilitet i arme eller hænder, samt patienter som ikke er i stand til at fjerne anordningen.
  • Página 31 1.5 ADVARSLER • Brug ikke andre eller ikke-originale produkter, da det kan forårsage personskade eller beskadige produkterne. Produktet må ikke ændres. • Tryk ikke utilsigtet på HME'ens låg. Hvis HME lukkes utilsigtet eller ved en fejl, kan det hindre vejrtrækning. 1.6 FORHOLDSREGLER •...

  • Página 32: Tiltenkt Bruk

    NORSK 1. Beskrivelse 1.1 Tiltenkt bruk Provox Life ™ HME-er er varme- og fuktvekslere (Heat and Moisture Exchanger) til engangsbruk hos pasienter som puster gjennom en trakeostoma. 1.2 KONTRAINDIKASJONER Produktet skal ikke brukes av pasienter med redusert bevissthet, pasienter med nedsatt bevegelighet i armer og/eller hender eller pasienter som er ute av stand til å...
  • Página 33 1.5 ADVARSLER • Andre eller uoriginale produkter skal ikke brukes, siden det kan forårsake personskader eller produktskader. Ikke modifiser produktet. • Ikke utøv utilsiktet trykk mot dekselet på HME. Utilsiktet eller uventet lukking av HME kan hindre respirasjon. 1.6 FORHOLDSREGLER •...

  • Página 34: Laitteen Kuvaus

    SUOMI 1. Tuotetiedot 1.1 Käyttötarkoitus Provox Life ™ HME:t (Heat and Moisture Exchanger) ovat kertakäyttöisiä kosteuslämpövaihtimia, jotka on tarkoitettu trakeostooman kautta hengittäville potilaille. 1.2 VASTA-AIHEET Tuotetta eivät saa käyttää henkilöt, joilla on alentunut tajunnan taso tai joilla on heikentynyt käsivarsien ja/tai käsien liikkuvuus, ja potilaat, jotka eivät pysty poistamaan laitetta itse.

  • Página 35: Tekniset Tiedot

    1.4 Tekniset tiedot Paineen alenema Paineen alenema Paineen alenema Kosteushäviö, kun kerta- virtausnopeudel- virtausnopeudel- virtausnopeudel- hengitystilavuus (VT) = la 30 l/min* (Pa) la 60 l/min* (Pa) la 90 l/min* (Pa) 1 000 ml* (mg/l) Home- 19,5 malli Go-malli 22,5 Energy- malli Protect- malli** Night- 18,5 malli Kosteuslämpövaihtimen sisäinen tilavuus (hukkatila)* enintään 13 ml...

  • Página 36: Informação Descritiva

    • Sumutinlääkehoitoa ei saa antaa laitteen kautta, sillä lääkettä voi saostua laitteeseen. • Kun laitetta käytetään, kostuttimia tai lämmitettyä kostutettua happea ei saa käyttää yhdessä trakeostoomamaskin kanssa. Muuten kosteuslämpövaihdin tulee liian kosteaksi. Jos happihoitoa tarvitaan, käytä vain lämmittämätöntä kostutettua happea. •...

  • Página 37: Descrição Do Dispositivo

    O produto não deverá ser utilizado por pacientes com um volume corrente reduzido, pois o espaço morto adicional poderá provocar retenção de CO (dióxido de carbono). 1.3 Descrição do dispositivo ™ Os HME Provox Life são dispositivos de uma única utilização para reabilitação pulmonar. Estes existem com diferentes níveis de humidificação, resistência à...

  • Página 38: Instruções De Utilização

    1.6 PRECAUÇÕES • Teste sempre o funcionamento do HME antes de utilizar. A tampa deverá regressar imediatamente à respetiva posição de abertura, assim que a soltar. • Não desmonte o HME, uma vez que isso irá afetar o correto desempenho do mesmo.
  • Página 39 日本語 1. 記述的情報 1.1 使用目的 （プロヴォックスライフ）HME は、気管孔によって呼吸する患者 ™ Provox Life 用の単回使用の熱および水分交換器 （Heat and Moisture Exchanger, HME） です。 1.2 禁忌 本製品は、意識レベルの低い患者、腕や手を動かすことができず、装置を自 分で外すことができない患者には使用することはできません。 本製品の使用により追加されるデッ ドスペースが CO （二酸化炭素）滞留の原 因となりうるため、 一回換気量の低下した患者には使用することはできません。 1.3 製品説明 プロヴォ ックスライフ HME は肺リハビリテーション用の単回使用の医療機器です。 さまざまな状況に合う加湿、呼吸抵抗、およびろ過を異なるレベルで提供します。 プロヴォ ックスライフの HME の種類は次のとおりです。 Home ： リラックス時、Go ： 外出時、Energy ： 運動時、Protect ： 細菌、ウイルス、 ほこり、花粉からの防御が必要な場合、Night：就寝時...
  • Página 40 1.4 技術データ 30 L/ 分 *( Pa ) 60 L/ 分 *( Pa ) 90 L/ 分 *( Pa ) VT=1,000 mL *( mg/L ) 時の圧力低下 時の圧力低下 時の圧力低下 時の水分蒸散 Home 19,5 22,5 Energy Protect** Night 18,5 HME 内部体積 ( デッ ドスペース )* 最大 13 mL *ISO 9360 に準拠...
  • Página 41 2. 使用方法 2.1 着脱方法 製品の使用方法については図 1 ～ 3 を参照して ください。 2.2 使用期間および廃棄 HME は単回使用の機器であり、最長 24 時間、必要に応じてより頻繁に交 換する必要があります。使用済みの医療機器を廃棄する際には、常に国で定 められた基準および医療機器の廃棄の基準に従って ください。 3. 報告 製品に関連して発生した重大な事故はすべて、使用者および / または患者が 居住している国の製造業者および国家当局に報告されますので、ご了承くだ さい。...
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  • Página 44 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 Email: info@atosmedical.com...

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