EN | INSTRUCTIONS FOR USE DE | GEBRAUCHSANWEISUNG NOTICE D’UTILISATION INSTRUCCIONES PARA EL USO ISTRUZIONI PER L’USO NO | BRUKSANVISNING DA | BRUGSANVISNING BRUKSANVISNING ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ KÄYTTÖOHJEET NL | GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA NÁVOD K POUŽITÍ KULLANIM TALIMATLARI ИНСТРУКЦИЯ...
Página 3
9 mm 5 mm 22,5 mm 122 mm Max. mm ( / ") Min. mm ( / ") Weight Line 67,5 mm Background only to view artwork. DIE LINE Not to be printed. Min. mm ( / ") COLORS: Össur CAD GENERATED DRAWING.
ENGLISH MEDICAL CONDITIONS AND CLINICAL CLAIMS This product is intended to compensate for loss/limitation of mobility due to a lost lower limb. It is designed and tested for everyday use while also allowing the user to partake in various sport activities. It provides increased balance confidence throughout an active lifestyle while also providing stability in standing.
Página 6
CATEGORY SELECTION CHART Please refer to the selection charts below to determine the appropriate stiffness required according to Össur recommendations. WEIGHT KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 WEIGHT LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Moderate Impact Level High Impact Level •...
Página 7
3. Fill in the patient information table on the alignment sheet (Figure 6) a. The socket adduction can be observed by looking at the original walking prosthesis in the frontal plane. b. Use the angle guide on the A1 alignment sheet to help measure the foot rotation in relation to the socket.
10. Fix the foot to the socket (Figure 13) a. Use Composite 1 adhesive that is provided with the foot kit, read all information on the adhesive packaging. NOTE: Adhesive working time is 1 minute. b. Cut the tip of the adhesive mixer at 16 mm from the end. c.
Página 9
COMPLIANCE This component has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. Depending on the amputee’s activity this corresponds to a duration of use of two to three years. We recommend carrying out regular yearly safety checks In the standard mentioned, test levels (P) are assigned to a certain maximal - “P”...
Página 10
DEUTSCH BESCHWERDEN UND KLINISCHE ANFORDERUNGEN Dieses Produkt ist für unterschenkelamputierte Patienten mit Verlust/ Einschränkung der Beweglichkeit gedacht. Es wurde für den täglichen Einsatz entwickelt und getestet, eignet sich aber auch für die Teilnahme an zahlreichen sportlichen Aktivitäten. Es erhöht das Gefühl für ein sicheres Gleichgewicht, indem es einen aktiven Lebensstil und Stabilität beim Stehen ermöglicht.
Página 11
KATEGORIE-AUSWAHLTABELLE Entnehmen Sie bitte die korrekten, von Össur empfohlenen Steifigkeitswerte der nachfolgenden Auswahltabelle. GEWICHT KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 GEWICHT LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Mittlerer Mobilitätsgrad Hoher Mobilitätsgrad • Fuß mit Hilfe der im Fuß-Kit enthaltenen Schleifschablone auf Länge zuschleifen (Abbildung 2).
Página 12
c. Die untersten Punkte der oberen und hinteren Prothesenränder als Bezugspunkte markieren. d. Mit angelegtem Schuh eine Linie um die gesamte Prothese herum ziehen. Schuh abnehmen und eine Linie entlang der Außenlinie der Fußvorlage ziehen und darauf achten, dass die Prothese mit der Originallinie ausgerichtet ist.
Página 13
8. Schaft entsprechend der Patienteninformation ausrichten (Abbildung a. Schuh an den Fuss anlegen und aufrecht auf der Arbeitsfläche abstellen. b. Schaft entsprechend der folgenden Vorgaben am Prothesenrohr halten: – Bezugshöhe – Gemessene Schaftadduktion – Gemessene Fußrotation im Vergleich zum Schaft (unter Verwendung der Winkelführungen am A1 Blatt) c.
Página 14
HINWEIS: Die Mischdüse ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wenn wieder Klebstoff verwendet wird, müssen Sie die Mischdüse durch eine neue ersetzen. WASSERDICHT Eine wasserdichte Orthese darf in nasser und/oder feuchter Umgebung eingesetzt und vorübergehend (<30 Min.) in bis 1m tiefem Frischwasser eingetaucht werden. Eine Frisachwasserexposition hat unter diesen Umständen keine schädliche Wirkung.
Página 15
Kategorie Össur hohe Aktivität Kategorie Gewicht (kg) Etikettentext ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - • Dieses Handbuch ist für den Einsatz seitens eines zertifizierten Prothetikers gedacht.
Página 16
FRANÇAIS INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ET ALLEGATIONS CLINIQUES Ce produit est destiné à compenser la perte ou la limitation de mobilité causée par l'amputation d'un membre inférieur. Il a été conçu et testé pour une utilisation quotidienne, tout en permettant à l'utilisateur de participer à...
Página 17
GUIDE DE SÉLECTION DES CATÉGORIES Veuillez vous référer aux tableaux de sélection ci-dessous pour déterminer la rigidité appropriée requise, conformément aux recommandations d'Össur. POIDS KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 POIDS LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Niveau d'impact modéré...
Página 18
c. Marquez les points les plus bas des bords antérieur et postérieur comme points de références. d. Tracez une ligne tout autour de la prothèse après avoir enfilé la chaussure. Retirez ensuite la chaussure et tracez le contour du revêtement du pied, en veillant à ce que la prothèse reste alignée avec le tracé...
Página 19
a. Enfilez la chaussure sur le pied et tenez-vous debout sur l'aire de travail. b. Maintenez l'emboîture en position sur le pilon en tenant compte de – La hauteur – L'adduction relevée sur l'emboîture – La rotation du pied par rapport à l'emboîture (relevée sur les guides d'angle sur la feuille A1) c.
avec de l'eau. Eau douce : y compris l'eau du robinet. Exclut l'eau salée et l'eau chlorée. Les composants de la prothèse utilisés avec ce pied doivent aussi être étanches. ATTENTION: l'utilisateur doit immédiatement contacter son praticien s'il remarque tout changement dans le fonctionnement ou l'alignement du dispositif.
ESPAÑOL CONDICIONES MÉDICAS Y DEMANDAS CLÍNICAS Este producto está indicado para compensar la pérdida/limitación de movilidad debido a la amputación de una extremidad inferior. Se ha diseñado y probado para el uso diario, además de permitir al usuario la participación en diversas actividades deportivas. Además, proporciona una mayor confianza de equilibrio en las actividades y estabilidad en la posición de pie.
CUADRO DE SELECCIÓN DE CATEGORÍA Puede consultar el siguiente cuadro de selección para determinar la rigidez adecuada según las recomendaciones de Össur. PESO EN KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 PESO EN LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Nivel de impacto moderado Nivel de impacto alto •...
Página 23
3. Rellene la tabla de información del paciente en la hoja de alineación (Figura 6) a. La aducción del encaje puede observarse mirando la prótesis original en el plano frontal. b. Utilice la guía de ángulo de la hoja de alineación A1 para ayudar a medir la rotación del pie en relación al encaje.
a. Sosteniendo el encaje en la posición deseada, trace una línea alrededor del extremo del pilón en el encaje por encima de la marca de referencia de altura. 10. Fijación del pie al encaje (Figura 13) a. Utilice el adhesivo Composite 1 suministrado con el kit de pie y lea toda la información en el envase.
• Temperatura de transporte y almacenamiento: de -20 °C (-4 °F) a 70 °C (158 °F). RESPONSABILIDAD El fabricante recomienda usar el dispositivo únicamente en las condiciones especificadas y para los fines previstos. El dispositivo debe mantenerse de acuerdo a lo especificado en las instrucciones para el uso.
Página 26
ITALIANO CONDIZIONI MEDICHE E INDICAZIONI CLINICHE Questo prodotto è destinato a compensare la perdita o la limitazione della mobilità causata dalla mancanza di un arto inferiore. È stato progettato e collaudato per l'uso quotidiano, ma consente all'utente di svolgere anche diverse attività...
Página 27
TABELLA DI SELEZIONE DELLA CATEGORIA Per determinare la rigidità adeguata necessaria secondo le raccomandazioni di Össur, fare riferimento alle tabelle di selezione seguenti. PESO KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 PESO LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Livello di impatto moderato Livello di impatto elevato •...
Página 28
c. Segnare i punti più bassi dei bordi anteriore e posteriore come riferimento. d. Indossando la scarpa, tracciare una linea intorno all'intera protesi. Rimuovere la scarpa e tracciare il contorno della copertura del piede, assicurandosi che la protesi sia allineata al disegno originale. 3.
Página 29
a. Indossare la scarpa sul piede e posizionare la protesi in verticale sul piano di lavoro. b. Posizionare l'invasatura sul pilone secondo: – Il dato dell'altezza – L'adduzione dell'invasatura registrata – La rotazione del piede registrata rispetto all'invasatura (usare le guide degli angoli sul foglio A1) c.
Página 30
I componenti utilizzati a contatto del piede devono essere impermeabili. ATTENZIONE: Se l'utilizzatore nota cambiamenti nel funzionamento o nell'allineamento del dispositivo, deve contattare il proprio operatore sanitario. AMBIENTE DI UTILIZZAZIONE • Temperatura dell’ambiente di utilizzazione: da -10°C (+ 50°F) a 40°C (104°F).
Página 31
NORSK MEDISINSKE TILSTANDER OG KLINISKE FORUTSETNINGER Dette produktet er ment å kompensere for tap/begrensning av mobilitet på grunn av et tapt ben. Det er utformet og testet for daglig bruk og tillater samtidig brukeren å delta i ulike sportsaktiviteter. Det gir økt tillit til balanse gjennom en aktiv livsstil samtidig som det også...
Página 32
TABELL FOR KATEGORIVALG Vennligst referer til valgtabellene nedenfor for å finne riktig stivhet som kreves i henhold til Össurs anbefalinger. VEKT KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 VEKT LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Moderat belastningsnivå...
Página 33
3. Fyll ut pasientinformasjonstabellen på justeringsarket (Figur 6) a. Hylseadduksjonen kan observeres ved å se på den opprinnelige gangprotesen forfra. b. Bruk vinkelveiledningen på A1 justeringsarket som hjelp til å måle fotrotasjonen i forhold til hylsen. 4. Fest sålen og hælkilen (Figur 7) a.
Página 34
10. Fest foten til hylsen (Figur 13) a. Bruk Composite 1 limet som følger med fotsettet, les all informasjon på limets emballasje. MERK: Arbeidstiden for limet er 1 minutt. b. Skjær tuppen av limblanderen 16 mm fra enden. c. Påfør lim generøst på den merkede festeflaten på hylsen. d.
Página 35
SAMSVAR Denne komponenten er testet i henhold til ISO 10328 standarden til to millioner belastningssykluser. Avhengig av den amputertes aktivitet tilsvarer dette en varighet ved bruk i to til tre år. Vi anbefaler å gjennomføre regelmessig årlig sikkerhetssjekk. I standarden som nevnes, er testnivåer (P) som er tilordnet en viss maksimal - “P”...
DANSK SYGDOMME OG KLINISK GÆLDENDE FORHOLD Dette produkt er beregnet til at kompensere for tab/begrænsning af mobilitet på grund af benamputation. Det er designet og testet til hverdagsbrug og giver samtidig brugeren mulighed for at udføre forskellige sportsaktiviteter. Det giver en forhøjet balance-sikkerhed i forbindelse med en aktiv livssstil og giver samtidig stabilitet i stående position.
Página 37
DIAGRAM FOR VALG AF KATEGORI Der henvises til diagrammerne nedenfor for at afgøre den passende stivhed, der er påkrævet i henhold til Össurs anbefalinger. VÆGT I KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 VÆGT I PUND 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Moderat grad af belastning Høj grad af belastning •...
Página 38
3. Udfyld tabellen på A1-opstillingsarket med patientinformation (Figur a. Hylster adduktionen kan findes ved at se på den oprindelige gåprotese i frontalplanet. b. Brug vinkelguiden på A1-opstillingsarket til at måle fodrotationen i forhold til soklen. 4. Påsætning af sål og hælkappe (Figur 7) a.
Página 39
a. Hold hylsteret i den ønskede position, lav et omrids omkring enden af kulfiberstaven på hylsteret oven over højdedatum-mærket. 10. Fastgør foden til hylsteret (Figur 13) a. Brug Composite-1 limen, der er leveres sammen med fodsættet; læs alle oplysningerne på limens emballage. BEMÆRK: Limen har en arbejdstid på...
Página 40
ANSVARSFRASKRIVELSE Producenten anbefaler kun at bruge enheden under de angivne forhold og til de påtænkte formål. Enheden skal vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten. OVERENSSTEMMELSE Denne komponent er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne modstå...
Página 41
SVENSKA MEDICINSKA VILLKOR OCH KLINISKA KRAV Denna produkt är avsedd att kompensera för förlust/begränsning av rörlighet på grund av en amputerad nedre extremitet. Den är utformad och testad för daglig användning samtidigt som den kan användas under flera olika idrottsaktiviteter. Produkten ger användaren ökad känsla av balans vid aktiv livsstil, både i rörelse och stående.
Página 42
VIKT KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 VIKT LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Måttlig aktivitetsnivå Hög aktivitetsnivå • Slipa sulplattan till lämplig storlek med hjälp av slipmallen som ingår i fotkitet (Bild 2). OBS: Om du använder en fotkosmetik måste sulplattans längd slipas 2 cm kortare vid tån.
Página 43
a. Limma fast hälkudden på ovansidan av hälen och justera mittlinjen efter delningen i kolfiberhälen. b. Limma fast sulan på undersidan av foten och justera återigen mittlinjen efter delningen i kolfiberhälen c. Slipa sulan och hälen tills de får en bra passform i patientens sko. Använd mallen för sulor som följer med produkten.
Página 44
f. Håll hylsan i rätt läge under en minut, låt sedan protesten stå i 5 minuter tills limmet har torkat. 11. Applicera lim runt utsidan av pylonen (Bild 14) a. Applicera generöst med lim på den ruggade utsidan av pylonen och sprid ut det till hylsans ruggade yta.
Página 45
dessa fall har testlasterna anpassats tillräckligt baserat på den angivna belastningsnivån. Kategori Össur hög aktivitet Kategori Vikt (Kg) Märkning ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - •...
ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Άυτό το προϊόν προορίζεται για να αντισταθμίσει την απώλεια/περιορισμό της κινητικότητας λόγω απώλειας ενός κάτω άκρου. Έχει σχεδιαστεί και δοκιμαστεί για καθημερινή χρήση, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπει στο χρήστη να συμμετέχει σε διάφορες αθλητικές δραστηριότητες. Παρέχει...
Página 47
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι συστάσεις για την αρχική ευθυγράμμιση χρησιμοποιούνται ως σημείο εκκίνησης. ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Άνατρέξτε στους πίνακες επιλογής παρακάτω για να καθορίσετε την κατάλληλη ακαμψία που απαιτείται σύμφωνα με τις συστάσεις της Össur. ΒΑΡΟΣ KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 ΒΑΡΟΣ...
Página 48
2. Διαγράψτε το περίγραμμα της αρχικής πρόθεσης βαδίσης (Σχήμα 5) a. Βεβαιωθείτε ότι το προσθετικό πέλμα ακουμπά σταθερά πάνω στην εσωτερική σόλα παπουτσιών και δέστε τα κορδόνια σφιχτά. b. Τοποθετήστε την αρχική πρόθεση βάδισης πάνω από το πλέγμα στο φύλλο ευθυγράμμισης Ά1 (περιλαμβάνεται) c.
Página 49
ελάχιστο διάκενο των 5 χιλιοστών διατηρείται μεταξύ της περιφερικής οπίσθιας περιοχής της θήκης και του σωλήνα πέλματος. d. Κάθε διαχωριστικό που χρησιμοποιείται στην κορυφή του σωλήνα μπορεί να έχει μέγιστο πάχος 5 χιλιοστών. e. Στερεώστε το αφρώδες στο πέλμα χρησιμοποιώντας ταινία. f.
Página 50
d. Εάν η ευθυγράμμιση είναι καλή, προχωρήστε στην ελασματοποίηση της περιοχής πρόσδεσης επάνω στην θήκη, χρησιμοποιώντας πλέξη άνθρακα και επίστρωση με το χέρι. ΣήμΕΙΩΣή: Η συσκευή ανάμιξης για το συγκολλητικό μέσο είναι μίας χρήσης. Όταν χρησιμοποιείτε ξανά το συγκολλητικό μέσο θα πρέπει να το τοποθετήσετε...
Página 51
Κατηγορία Össur υψηλή δραστηριότητα Κατηγορία ΒΑΡΟΣ (Kg) Κείμενο ετικέτας ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - • Το εγχειρίδιο αυτό προορίζεται για χρήση από πιστοποιημένο ειδικό προσθετικής.
Página 52
SUOMI TERVEYDENTILA JA KLIINISET VAATIMUKSET Tämän tuotteen tarkoitus on korvata menetetyn alaraajan aiheuttamaa liikuntakyvyttömyyttä/-rajoitteisuutta. Se on suunniteltu ja testattu arkikäyttöön, mutta tarjoaa mahdollisuuden myös osallistua eri urheiluaktiviteetteihin. Se lisää luottamusta tasapainoon aktiivsessa elämässä sekä tarjoaa vakautta seisottaessa. Laitteen asennuksen ja suuntauksen saa suorittaa vain pätevä hoitoalan ammattilainen.
Página 53
PAINO, KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 PAINO, LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Keskimääräinen aktiivisuustaso Korkea aktiivisuustaso • Hio jalkaterä oikeaan pituuteen jalkasarjaan kuuluvan mallineen avulla (kuva 2) HUOM: jos käytetään kosmeettista jalkaterää, on jalka hiottava kooltaan 2 cm lyhyemmäksi varpaista.
Página 54
a. Holkin adduktio on havaittavissa, jos katsotaan alkuperäistä kävelyproteesia frontaalitasossa. b. Käytä A1 kohdistusarkin kulma-opasta apuna mitattaessa jalkaterän rotaatiota holkin suhteen. 4. Kiinnitä pohja ja kantapala (kuva 7) a. Liimaa kantapala kannan yläpinnalle, kohdistamalla keskiviiva ja rako hiilikuitukannassa. b. Liimaa pohjalevy jalkaterän alapinnalle, kohdistamalla jälleen keskiviiva ja raot hiilikuidussa.
Página 55
10. Kiinnitä jalka holkkiin (kuva 13) a. Käytä Composite 1 liimaa, joka toimitetaan jalkasarjan mukana. Lue kaikki liimapakkauksessa olevat tiedot. HUOM: liimausaikaa on 1 minuutti. b. Katkaise liimasekoittimen kärki 16 mm etäisyydeltä. c. Levitä runsaasti liimaa holkkiin merkittyyn kiinnityspintaan. d. Aseta jalka merkitylle kiinnitysalueelle ja hienosäädä oikean suuntauksen varmistamiseksi.
Página 56
YHTEENSOPIVUUS Tämä komponentti on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa. Amputoidun aktiivisuudesta riippuen tämä vastaa käyttöä kestoltaan kahdesta kolmeen vuoteen. Suosittelemme säännöllisen vuosittaisen turvatarkastuksen suorittamista Edellä mainitussa standardissa ovat määritetty tiettyjen kehon - “P” - “m”kg *) enimmäismassojen (m, kg) testitasot (P).
NEDERLANDS MEDISCHE AANDOENINGEN EN KLINISCHE CLAIMS Dit product is bedoeld om het verlies/de beperking van mobiliteit als gevolg van een verloren onderste ledemaat te compenseren. Het product is ontworpen en getest voor dagelijks gebruik, waarbij de gebruiker ook kan deelnemen aan verschillende sportactiviteiten. Het biedt meer balans gedurende een actieve levensstijl, terwijl het ook stabiliteit tijdens staan verstrekt.
Página 58
CATEGORIE-KEUZETABEL Raadpleeg de selectiegrafieken hieronder om de juiste stijfheid volgens de Össur aanbevelingen vast te stellen. GEWICHT KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 GEWICHT LBS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Gemiddeld Impactlevel Hoog Impactlevel •...
Página 59
d. Trek een lijn rond de gehele prothese met de schoen aan. Verwijder vervolgens de schoen en trek een lijn om de omtrek van de voetcover, terwijl de prothese in lijn met de oorspronkelijk getekende lijn blijft. 3. Vul de patiënt-informatietabel op het uitlijningsblad in (Af beelding 6) a.
Página 60
– De waargenomen koker-adductie – De waargenomen voetrotatie ten opzichte van de koker (met behulp van hoekgidsen op het A1-blad) c. De schuimen spacers zullen de koker in de juiste extensie houden. 9. Markeer het bevestigingsoppervlakte op de koker (Af beelding 12) a.
Página 61
LET OP: Als de gebruiker een verandering van functie of uitlijning van het product ziet, moet hij/zij contact opnemen met zijn/haar zorgverlener. GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN • Temperatuurbereik: -10° C tot 40° C. • Luchtvochtigheidsbereik: 10% -95% relatieve luchtvochtigheid. • Verzendings- en opslagtemperatuur: -20° C tot 70 °C. AANSPRAKELIJKHEID De fabrikant raadt het gebruik van het product alleen aan onder de vermelde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden.
Página 62
PORTUGUÊS CONDIÇÕES MÉDICAS E RECLAMAÇÕES CLÍNICAS Este produto destina-se a compensar a perda / limitação da mobilidade causada pela perda de um membro inferior. Este produto foi desenvolvido e testado para o uso diário ao mesmo tempo que permite ao usuário participar em várias atividades desportivas. Este produto proporciona mais confiança para um estilo de vida ativo ao mesmo tempo que proporciona estabilidade quando em pé.
Página 63
CATEGORIA TABELA DE SELEÇÃO Por favor, consulte as seguintes tabelas de seleção para determinar a rigidez adequada e necessária de acordo com as recomendações da Össur. PESO KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 PESO LIBRAS 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Nível moderado de atividade Nível alto de atividade •...
Página 64
b. Coloque a prótese original sobre a grade da folha A1 de alinhamento (incluída) c. Marque os pontos mais baixos dos bordos anterior e posterior para referência. d. Com o sapato calçado, traçar uma linha ao redor da prótese. Em seguida, descalce o sapato e desenhe o contorno da tampa do pé, certificando-se de que a prótese se mantém alinhada com o traçado inicial.
b. Segure o encaixe na posição adequada no pilão de acordo com: – A marca da altura – A adução do encaixe – A rotação do pé em relação ao encaixe(utilizando o guia de ângulos na folha A1) c. Os espaçadores de espuma irão manter o encaixe na extensão correta.
ATENÇÃO: Se o usuário notar qualquer mudança no desempenho ou no alinhamento do componente, deve entrar em contato com o seu profissional de saúde. AMBIENTE DE USO • Temperatura ambiente: -10 °C a 40 °C • Humidade: 10% - 95% de humidade relativa. •...
POLSKI WARUNKI MEDYCZNE I OŚWIADCZENIA KLINICZNE Ten produkt ma zrekompensować utratę lub ograniczenie mobilności z powodu utraconej kończyny dolnej. Stopa została zaprojektowana i przetestowana z myślą o codziennym jej użytkowaniu, umożliwiając także uczestniczenie w różnych formach aktywności sportowej. Konstrukcja zapewnia większe poczucie równowagi w przypadku aktywnego stylu życia, a także pozwala na stabilne przyjęcie pozycji stojącej.
Página 68
UWAGA : Zalecenia ustawienia wstępnego służą możliwością rozpoczęcia przymiarki protezy. TABELA DOBORU KATEGORII Na podstawie tabeli wyboru można określić odpowiednią sztywność wymaganą zgodnie z zaleceniami firmy Össur. WAGA KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 WAGA W LB 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Średni poziom...
Página 69
a. Stopa protetyczna powinna być pewnie oparta na wkładce wewnętrznej buta, a sznurowadło powinno być ciasno zawiązane. b. Ułożyć wcześniejszą protezę do chodzenia na siatce na arkuszu do ustawiania A1 (w komplecie) c. Oznaczyć najniższe punkty brzegu przedniego i tylnego. d.
Página 70
a. Umieścić but na stopie i stanąć prosto na powierzchni roboczej. b. Ustawić gniazdo w położeniu na wsporniku zgodnie z następującymi danymi: – Punkt wymiarowy wysokości – Zapisane przywodzenie gniazda – Zapisany obrót stopy w stosunku do gniazda (na podstawie prowadnic kątowych na arkuszu A1) c.
wysuszyć urządzenie. Świeża woda: Obejmuje wodę z kranu. Nie dotyczy wody słonej i chlorowanej. Inne komponenty używane ze stopą powinny być wodoodporne. UWAGA: Jeśli użytkownik zauważy zmianę działania lub ustawienia urządzenia, należy skontaktować się z lekarzem. ŚRODOWISKO UŻYTKOWANIA • Temperatura środowiska podczas użytkowania: od -10 °C do 40 °C •...
Página 72
ČESKÝ ZDRAVOTNÍ PODMÍNKY A KLINICKÁ PROHLÁŠENÍ Účelem tohoto výrobku je kompenzovat ztrátu/omezení pohyblivosti z důvodu ztráty dolní končetiny. Je navržen a testován pro každodenní použití a také umožňuje uživateli vykonávat různé sportovní aktivity. Poskytuje zvýšenou rovnovážnou jistotu v celém rozsahu aktivního způsobu života a rovněž...
Página 73
HMOTNOST KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 HMOTNOST LB 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Střední rázy Silné rázy • Pomocí brusné šablony, která je součástí soupravy chodidla, zbruste chodidlo na požadovanou délku (Obrázek 2). POZNÁMKA: Bude-li použit obal chodidla, je nutno při broušení...
Página 74
b. Ke změření úhlu rotace chodidla vzhledem k lůžku použijte nastavovací arch A1. 4. Připojte podrážku a opatek (Obrázek 7) a. Přilepte opatek k horní straně paty; zarovnejte středovou čáru s dělením v uhlíkové patě. b. Přilepte podrážku na spodní stranu chodidla; opět zarovnejte středovou čáru s dělením v uhlíkové...
a. Použijte lepidlo Composite 1, které je součástí soupravy chodidla; přečtěte si všechny informace na obalu lepidla. POZNÁMKA: Pracovní doba lepidla je 1 minuta. b. Odřízněte špičku tuby lepidla ve vzdálenosti 16 mm od konce. c. Na vyznačenou připevňovací plochu na lůžku naneste dostatečné množství...
Página 76
SHODA S NORMOU Tato součást byla testována podle normy ISO 10328 na dva miliony zatěžovacích cyklů. V závislosti na aktivitě pacienta po amputaci to odpovídá délce užívání dva až tři roky. Doporučujeme provádět pravidelné roční bezpečnostní kontroly. Jak je uvedeno v normě, zkušební úrovně...
TÜRKÇE TIBBİ KOŞULLAR VE KLİNİK TALEPLER Bu Ürün, kayıp bir uzuv nedeniyle mobilite kaybı/sınırlamasını telafi etmek için amaçlanmıştır. Kullanıcının çeşitli spor etkinliklerine katılmasına da izin verirken, günlük kullanım için tasarlanmış ve test edilmiştir. Ayakta durmada kararlılığı sağlarken aktif bir yaşam tarzı boyunca artan denge güvenini sağlar.
Página 78
KATEGORİ SEÇİM TABLOSU Össur önerilerine göre gerekli uygun sertliği belirlemek için lütfen aşağıdaki seçim tablolarına başvurun. AĞIRLIK KG 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 AĞIRLIK LB 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-287 288-324 Orta Etki Düzeyi Yüksek Etki Düzeyi •...
Página 79
3. Hizalama kağıdında hasta bilgi tablosunu doldurun (Şekil 6) a. Soket adduksiyon açısı, ön düzlemde orijinal yürüyüş protezine bakılarak gözlemlenebilir. b. Soketle bağıl olarak ayak rotasyonunu ölçmeye yardımcı olmak içi hizalama formunda açı kılavuzunu kullanın. 4. Taban ve Topuk sayacını bağlayın (Şekil 7) a.
Página 80
10. Ayağı sokete sabitleyin (Şekil 13) a. Ayak kiti ile sağlanan Kompozit 1'i kullanın, yapıştırıcı ambalaj üzerindeki tüm bilgileri okuyun. NOT: Yapıştırıcı çalışma süresi 1 dakikadır. b. Yapıştırıcı mikserinin ucunu, uçtan 16 mm kesin. c. Soket üzerinde işaretli bağlantı yüzeyine bolca yapıştırıcı uygulayın. d.
Página 81
UYUM Bu bileşen, standart ISO 10328 doğrultusunda iki milyon yük çevrimine kadar test edilmiştir. Amputenin etkinliğine bağlı olarak; bu, iki ila üç yıllık bir kullanım süresine karşılık gelir. Yıllık bazda düzenli olarak güvenlik denetimlerinin yürütülmesini öneririz Söz konusu standartta, test düzeyleri (P) belirli maksimal vücut kütlelerine - “P”...
РУССКИЙ МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Этот продукт предназначен для того, чтобы компенсировать потерю/ ограничение подвижности вследствие ампутации нижней конечности. Протез разработан и протестирован для повседневного использования, но он также позволяет пациенту заниматься различными видами спорта. Протез обеспечивает стабильное равновесие в положении стоя, но также увеличивает...
Página 83
• Определите подходящий внутренний или внешний поворот гнезда. ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендации для предварительной юстировки используются в качестве отправной точки. ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАТЕГОРИИ Чтобы определить необходимую жесткость, рекомендованную компанией Össur, обратитесь к приведенной ниже таблице. ВЕС КГ 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147...
Página 84
14. Обведите исходный готовый к ходьбе протез (Рисунок 5) a. Убедитесь, что протез стопы твердо прилегает к стельке обуви и крепко затяните шнурки. b. Положите протез на расчерченную сетку на лист юстировки формата А1 (прилагается) c. В качестве опорных точек отметьте нижние точки переднего и заднего...
Página 85
d. Любая прокладка, используемая на верхней части несущего модуля (пилона) может иметь максимальную толщину 5 мм. e. Прикрепите поролоновую прокладку к стопе с помощью липкой ленты. f. Сделайте четкую отметку на гильзе по высоте поролоновой прокладки на несущем модуле (пилоне). 20.
c. Если для юстировки требуются дополнительные настройки, отрежьте/отсоедините стопу от гнезда и внесите необходимые изменения, прежде чем повторять шаги, описанные в пунктах 10 и 11. d. Если юстировка прошла удачно, переходите к ламинированию соединительной области на гильзе, укладывая углеродную оплетку вручную.
Página 87
Категории Össur. Высокий уровень активности Категории ВЕС (кг) Текст на этикетке ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - • Данное руководство предназначено для сертифицированных специалистов...
Página 90
a. ソケットの内転は、前頭面の元の歩行用義足をみて確認できます b. ソケットに対する足部の回旋の測定には A 1 のアライメントシートの角 度ガイドが役立ちます。 4. ソールとヒールカウンターを取り付けます(図 7 ) a. カーボンヒールのスプリットと中心線を揃えながら、ヒールカウンタを ヒール上面に接着します。 b. ソールもまた、カーボンファイバーのスプリットと中心線を揃えながら 足部の下面に接着します。 c. ソールとヒールを患者の靴に適切にフィットする形状に研磨します。 付属のソールテンプレートをご使用ください。 5. パイロンを適切な長さに切ります(図 8 ) a. 新しいソケットと足部を元の義足のトレースに揃えます。 b. ソケットの後壁縁の高さでパイロンにマークします。 c. マークの部分でパイロンを切り、とがった部分を取り除きます。 6. 足部パイロンの取り付け面の長さをマークします(図 9 ) a. 上部(切断端)から 90 mm の部分にて、パイロンにマークします。 b. このマークより上のパイロンの全表面を粗くします(グレーの部分参...
Página 91
b. 接着剤のミキサーの先端を、端から 16mm の部分でカットしま す。 c. ソケット上にマークした取り付け面に接着剤をたっぷりと塗布 します。 d. マークした取り付け部分に足部を取り付け、小さな調整を行っ てアライメントが正しいか確認します。 e. パイロンの外側に押し出された接着剤の表面を平らに伸ばしま す。 f. ソケットをその位置で 1 分間保持し、接着剤が硬化するようさ らに 5 分間そのまま放置します。 11. パイロンの外側に接着剤を塗布します(図 14 ) a. パイロンの粗くした表面の外側に接着剤をたっぷりとつけ、ソ ケットの粗くした表面の上にのばします。 b. 接着剤の仕上げを滑らかにして 5 分間そのままにし、硬化させ ます。 12. 最終ラミネーション前にアライメントをテストします(図 15 ) a. 患者でアライメントをテストする前に発泡材スペーサーとテー プをすべて取り除きます。 b. 必要に応じて、 ソール下側を成形することで微調整が行えます。 c. アライメントの調整がさらに必要な場合は、ソケットから足部 を削り / 切り離し、希望する変更を加えた後で、ステップ 10 及び 11 を繰り返します。 d. アライメントが良好であれば、カーボンブレードを用いてソ...
Página 92
適合性 この製品は ISO 10328 規格に従って負荷サイクル 200 万回まで試験されていま す。 切断者の活動に応じて 2 年から 3 年の使用年数に対応します。 毎年定期 的な安全点検を実施することを推奨します。 上記規格では、テストレベル(P)がある - “P” - “m”kg *) 最大体重(m in kg)に割り当てられていま す。マークがついているものによっては、 *) 体重制限を超過しないでください。 その製品に関連した最大体重に割り当てら 特定の使用条件及び使用制限については、 使用目的に関する指示をご参照ください。 れてるテストレベルがありません。これら の場合、試験負荷は指定された負荷レベル に基づいて適切に適応されています。 カテゴリー Össur 高活動 カテゴリー 重量 (kg) ラベルテキスト ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 -...
Página 95
b. 用胶将脚底粘至脚板下侧位置,同样使其中心线与碳纤脚板的分 割线对齐。 C. 打磨脚底和脚跟,使其与患者鞋的形状相吻合。使用所提供的鞋 底模板。 5. 切割假肢,使其长度适中(图 8 ) a. 将新接受腔和脚与原假体的画线对齐。 b. 在假肢上标记接受腔的后边缘的高度。 c. 在这个标记处切割假肢,将顶端部分去除,将锋利的边缘磨平。 6. 在脚部假肢上标记所附表面的长度(图 9 ) a. 在假肢上距顶部 90mm 处作标记(切去端部) 。 b. 对于假肢上高于此标记的部分,将表面打磨粗糙(显示在灰色区 域) 。 7. 将脚和接受腔与原行走假体的画线对准(图 10 ) a. 鞋底应与脚套底部的轮廓相吻合。 b. 新接受腔应被定位在原接受腔的位置,但要伸展 5 - 7° 。 c. 将泡沫衬垫(或其它间隔物)放置在价值和接受腔之间以显示正 确的延伸状况。这些垫片应放置在粗糙的附着表面的末端。接受 腔远端后部区域和假肢之间的最小间隙要保持在 5 毫米。 d. 在假肢顶端使用的垫片的最大厚度为 5 毫米。 e. 用胶带将泡沫固定在脚部。 f. 在接受腔上清晰地标注放在假肢上的泡沫垫片的高度值。 8. 根据患者的自身情况调整接受腔的位置(图 11 ) a. 将鞋子穿在脚上,笔直地站立在工作面上。...
Página 97
Össur高活动性类别 类别 体重 (Kg) 标签文本 ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - ISO 10328 - • 本手册的目的是供经认证的修复学家使用。...
Página 98
한국말 의학적 상태 및 임상 청구 이 제품은 하지 절단으로 인한 이동 기능의 상실/제한을 보완하기 위한 것입니다. 본 제품은 사용자가 일상생활에 사용하는 것뿐만 아니라 다양한 스포츠 활동에 참여할 수 있도록 설계되고 검사 완료되었습니다. 본 제품은 활동적인 라이프 스타일 전반에 걸쳐 향상된 균형 자신감을 제공하는...
Página 99
관상면 (정면) • 지그를 사용하여 적절한 소켓 외전/내전을 유지합니다. • 적절한 내부 또는 외부 소켓 회전을 결정합니다. 주의: 벤치 정렬을 위한 권장사항들을 시작점으로 사용합니다. 카테고리 선정 차트 Össur 권장 사항에 따라 필요한 만큼의 적절한 강도를 결정하기 위해 아래의 선정 차트를 참조하시기 바랍니다. 45-52 53-59 60-68...
Página 100
b. 의족 모듈이 장착되었을 때 소켓에 대한 접착력을 높이기 위해 상부 후방 표면을 거칠게 해줍니다 (회색으로 표시된 부분). 2. 기존의 도보용 의족 주위를 표시합니다 (그림 5) a. 의족발이 신발 인솔에 단단히 고정되어 있고 신발 끈이 꽉 메여있도록 합니다. b. A1 정렬 시트 (포함됨) 의 그리드 위에 기존의 도보용 의족을 올려...
Página 101
8. 환자 정보에 맞게 소켓을 정렬합니다 (그림 11) a. 의족에 신발을 넣고 작업 표면에 똑바로 섭니다. b. 다음에 따라 소켓을 파일론 상에 적당한 위치로 배치합니다: – 높이 데이터 – 소켓 내전 기록 – 소켓과 관련된 의족 회전 기록 (A1 시트의 각도 가이드 사용) c.
Página 102
사용 환경 • 환경 작동 온도 : -10 °C (+50°F) 에서 40° C (104°F) 사이. • 작동 습도: 10 % ~ 95 % 상대 습도. • 배송 및 보관 온도: -20°C- (-4°F) 에서 70°C (158° F) 사이. 배상 책임 제조 업체는 지정된 조건에서 의도된 목적을 위해서만 본 장치를 사용하는...
Página 103
EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components.
Página 104
FI – Huomio: Össurin tuotteet ja komponentit on suunniteltu ja testattu sovellettavien virallisien standardien vaatimuksien mukaisesti tai sisäisesti määriteltyn standardin vaatimuksien mukaisesti, kun yksikään virallinen standardi ei sovellu. Näiden standardien mukaiset vaatimukset täytetään ja yhdenmukaisuus saavutetaan vain silloin, kun Össurin tuotteita käytetään yhdessä muiden suositeltujen Össurin komponenttien kanssa.
Página 105
Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...