Hillrom Yellofin Elite Stirrup Instrucciones De Uso
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Hillrom Yellofin Elite Stirrup Instrucciones De Uso

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Yellofin
Stirrups
®
Instructions for Use
Product No.
O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP
Yellofin Stirrups, Without Assist
Yellofin Elite Stirrup
Yellofin Stirrups
Pinkfin Elite Stirrup
D-720402
Version D

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Manuales relacionados para Hillrom Yellofin Elite Stirrup

Resumen de contenidos para Hillrom Yellofin Elite Stirrup

  • Página 1 Yellofin Stirrups ® Instructions for Use Product No. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup D-720402 Version D...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................23 FRANÇAIS ............................. 43 DEUTSCH ............................63 ITALIANO ............................84 ESPAÑOL ............................ 104 OTHER LANGUAGES ........................123 Page 2 Document Number: D-720402 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................18 3.4.2 Removal Instruction: ..................... 18 Troubleshooting Guide: ..................... 18 Device Maintenance: ....................18 Safety Precautions and General Information:............... 18 General Safety Warnings and Cautions: ..............18 Product Specifications: ..................... 19 Sterilization Instruction: ....................20 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

  • Página 11: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Boot Boot Pad Squeeze Handle Boot Locking Mechanism Lift Assist Rail Clamp Product Code and Description: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Page 11 Document Number: D-720402...

  • Página 12: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...

  • Página 13: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: These Stirrups are used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Página 14: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE e. Once the stirrup is placed in the rail clamp, tighten handle securely. WARNING: The handle must be tightened securely before use. f. To pre-position stirrup boots, loosen boot-locking mechanism and slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is located approximately at patient’s mid-calf.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Positioning patient should be performed by two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the boots k.

  • Página 17: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Loosen Control Attach Rail Clamp Handle to Adjust Patient Joint Flexion, Extension, Mount Stirrup. Handles Abduction, Should Mount Adduction and Outside. The Boot Should Rotation. Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight. Squeezing the One-Touch Control Handle Counter- Clockwise Unlocks and...

  • Página 18: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by squeezing the release handles, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.

  • Página 19: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE d. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. e. Device function should be checked prior to each usage. f. This device should only be operated by medically trained personnel. g.

  • Página 20: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable.

  • Página 21: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Página 22 Yellofin Stirrups ® 使用说明 产品编号 O-YFASI、O-YFSI、O-YFES、O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup D-720402 Version D...
  • Página 23 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 23 Document Number: D-720402 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 24 使用说明 目录 Yellofin Stirrups (O-YFASI、O-YFSI、O-YFES、O-YFESP) ® 一般信息： ........................... 26 版权声明： ........................26 商标： ........................... 26 联系信息： ........................27 安全注意事项： ......................27 1.4.1 安全危险标志说明： ....................27 1.4.2 设备误用说明： ....................... 27 1.4.3 用户和/或患者通知： ....................27 1.4.4 安全弃置： ....................... 28 操作系统： ........................28 1.5.1 适用符号：...
  • Página 25 使用说明 预期用途： ........................33 残留风险： ........................33 设备设置与使用： ........................ 34 使用之前： ........................34 设置： ........................... 34 设备控制键和指示灯： ....................37 存储、操作处置和拆卸说明： ..................38 3.4.1 存储和操作处置： ....................38 3.4.2 拆卸说明： ....................... 38 故障排除指南： ......................38 设备维护： ........................38 安全注意事项和一般信息：....................38 一般安全警告和小心： ....................38 产品规格：...

  • Página 26: 一般信息

    使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业 领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自 于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如 未 事 先 征 得 Allen Medical Systems, Inc. （ 下 称 Allen Medical ） 书 面 许 可 ， 不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式...

  • Página 27: 联系信息

    使用说明 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 27 Document Number: D-720402 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 28: 安全弃置

    使用说明 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，  例如 118WWSSSSSSS， EN ISO 15223-1 其中 18 表示 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数...

  • Página 29: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户： 参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于 非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第...

  • Página 30: 医疗设备法规符合性

    使用说明 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美）...

  • Página 31: 系统组件标识

    使用说明 系统 系统组件标识： 腿靴 腿靴垫 挤压手柄 腿靴锁定装置 提升辅助装置 导轨夹 产品代码和描述： O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite 页码 31 Document Number: D-720402 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 32: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4（美国）、O-UC4E（欧盟）、O-UC4UK Uro catcher System ® （英国）、O-UC4DEN (Denyer)、O-UC4J（日本） A-63500 Shoulder Supports Stirrup 手推车 A-30015 耗材名称 产品编号 Easy Catcher Disposable System O-EC51、O-EC52 ®...

  • Página 33: 适用范围

    使用说明 适用范围： 这些 Stirrups 可用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。 这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： 这些 Stirrups 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部、小腿和大腿，包括但不限 于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、功能或机械危害 对设备造成的伤害。 页码 33 Document Number: D-720402 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 34: 设备设置与使用

    使用说明 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： a. 在设置 Yellofin 之前，评估患者是否已存在任何可能限制使用腿部定位设备的状况 （例如近期接受过髋关节手术）。 b. 使用标准导轨夹将 Yellofin 安装到手术台导轨上。 c. 将这些导轨夹置于患者髋部旁边。腿靴底部标记了患者的左右脚。 d. 将 Yellofin 上的刀片式安装件插入 Easy Lock Blade Clamp A-40040、A-40041、 A-40042、A-40043 或同等产品。 e. 将马镫型腿架置于导轨夹中，然后牢固拧紧手柄。 页码 34 Document Number: D-720402 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 35 使用说明 警告：使用前，必须牢固拧紧手柄。 f. 松开腿靴锁定装置，然后沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端（小腿部分）大约位于患者 小 腿 中 间 的 位 置 ， 从 而 预 定 位 马 镫 型 腿 架 的 腿 靴 。 牢 固 地 拧 紧 Boot Locking Mechanism。对另一个马镫型腿架重复上述步骤。 g. 通过挤压释放手柄并向下移动马镫型腿架，使马镫型腿架与手术台处于同一水平。 在马镫型腿架中定位患者 h. 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上。 预定位马镫型腿架的腿靴。松开腿靴夹紧装置，然后沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端 （小腿部分）大约位于患者小腿中间的位置。拧紧夹紧装置。...
  • Página 36 使用说明 k. 确保患者的足跟牢固地踩在腿靴的后跟上。 请遵守以下有关适当的初始腿屈曲度的一般准则： 当采用低截石位时，注意不要在调整理想的外展度时过度伸腿。  当采用中或高截石位时，应使用最小的初始腿屈曲度和外展度，因为两者都会随  着腿部抬高而增加。 m. 在 定 位 过 程 中 ， 脚 踝 、 膝 关 节 和 对 侧 肩 应 保 持 相 对 成 一 条 直 线 。 请 注 意 ， 对于典型患者，大腿和足部应以大致相同的角度外展。...

  • Página 37: 设备控制键和指示灯

    使用说明 设备控制键和指示灯： 松开控制手柄以调 将导轨夹安装在患者髋关节 整屈曲、伸缩、外展、 处 和 并 安 装 马 镫 型 腿 架 。 内收和旋转度。 手 柄 应 安 装 在 外 侧 。 腿靴应包围小腿上段。 确保控制手柄已拧紧。 逆时针挤压一键式控制手柄 可解锁并控制马镫型腿架的 确保已安装马镫型腿架 外展、内收和截石位角度。 的导轨夹与患者的髋关 节对齐。患者的脚趾、 膝关节对侧肩应对齐。 此标志代表患者的右脚 此标志代表患者的左脚 此刻度代表截石位角度 （仅供参考）。 页码 37 Document Number: D-720402 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: D...

  • Página 38: 存储、操作处置和拆卸说明

    使用说明 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 通过挤压释放手柄降低马镫型腿架，同时将双腿缓慢降低至理想水平。 b. 轻轻地将患者双腿从马镫型腿架中取出。 c. 马镫型腿架应处于垂直位置，以便从插孔上拆下。松开导轨夹/插孔并卸下马镫型腿架。 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是 否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 e. 每次使用之前，应检查设备功能。 页码...

  • Página 39: 产品规格

    使用说明 f. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 g. 在头低脚高体位或头高脚低体位使用马镫型腿架时，应使用额外的定位设备。 h. 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 带有指定导轨夹的产品。 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 k. 警告用户不要使用未经批准的衬垫。 在进行调整之前，应将患者的双腿固定在腿靴中。 小心： 请勿将马镫型腿架浸入液体或使用高压喷雾进行清洁。此类操作可能会损坏本产品 。 b. 请勿将大腿抬升至超过与躯干呈 90º 的位置，因为患者可能会发生神经损伤。 c. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 d. 患者和护理人员应远离气弹簧与主支撑管之间的区域。在极高截石位可能存在夹伤危险。 e. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 产品规格： 机械规格 描述 " × 18" × 11 91 cm x 45,7 cm x 30 cm (35 ") 产品尺寸...

  • Página 40: 灭菌说明

    使用说明 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述  Easy Lock Blade Clamp：A-40040US、A- ® 40041EU、A-40042UK、A-40043Japan  Tri-Clamp：A-40016（美国）、 A-40016（欧盟）  Universal Accessory Clamp：A-40015 Yellofin 马镫型腿架兼容：  Universal Clamp：O-RCP2  Rail Clamp：O-RC2 或等效夹具。  Pads：  Yellofins Reusable Pad： O-AMA68S0.6S Allen Yellofin 马镫型腿架兼容以下款型的手术台...

  • Página 41: 适用标准列表

    使用说明 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第...
  • Página 42 Yellofin Stirrups ® Instructions d'utilisation N° de produit O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup D-720402 Version D...
  • Página 43 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
  • Página 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Informations générales : ....................46 Avis de droits d'auteur : ..................... 46 Marques de commerce : ..................46 Coordonnées : ......................47 Consignes de sécurité : ..................... 47 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 45 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation :................. 58 3.4.2 Instructions de retrait : ..................58 Guide de dépannage : .................... 58 Entretien du dispositif : ....................58 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........58 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........58 Spécifications du produit : ..................

  • Página 46: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.

  • Página 47: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 48: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 49: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication EN ISO 15223-1 du dispositif médical Indique le numéro de catalogue EN ISO 15223-1 du fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 50: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...

  • Página 51: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Cale-pied Coussin pour jambière Poignée de serrage Mécanisme de verrouillage Élévateur Attache du rail Code produit et description : O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrups with lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrups without lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Page 51...

  • Página 52: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...

  • Página 53: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Ces Stirrups sont utilisés lors de diverses interventions chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la gynécologie, l'urologie, la laparoscopie, la chirurgie générale et robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Página 54: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
  • Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION e. Une fois l'étrier placé dans l'attache du rail, serrez fermement la poignée. AVERTISSEMENT : la poignée doit être fermement serrée avant utilisation. f. Afin de prépositionner les cale-pieds, déverrouillez le mécanisme de verrouillage et faites les glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement au niveau du mollet du patient.
  • Página 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le positionnement du patient doit être effectué par deux membres du personnel hospitalier. Soutenez les jambes du patient en les saisissant par le talon d'une main et le creux du genou de l'autre. Fléchissez doucement les genoux et placez simultanément les deux jambes dans les cale-pieds k.

  • Página 57: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Desserrez la poignée Fixez l'attache du rail sur de commande pour au niveau de l'articulation régler la flexion, de la hanche du patient l'extension, l'abduction, installez l'étrier. l'adduction et la Les poignées doivent être rotation.

  • Página 58: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. 3.4.2 Instructions de retrait : a.

  • Página 59: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient. e. Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation. f. Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié. g.

  • Página 60: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION O-YFASI, O-YFES ET O-YFESP : 7,4 kg (16,5 lb) Poids total du dispositif complet chacun. O-YFSI : 5 kg (12 lb) chacun. Spécifications de stockage Description -29 °C à +60 °C Température de stockage Plage d'humidité relative de stockage 15 % à...

  • Página 61: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. ...
  • Página 62 Yellofin Stirrups ® Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrups, Without Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup D-720402 Version D...

  • Página 63: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 64 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Allgemeine Informationen: ....................66 Urheberrechtsvermerk: ....................66 Marken: ........................66 Kontaktinformationen: ....................67 Sicherheitshinweise: ....................67 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............67 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 67 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
  • Página 65 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................78 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............78 Anleitung zur Fehlerbehebung:................78 Gerätewartung: ......................79 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 79 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................79 Produktspezifikationen: ..................... 80 Anweisungen für die Sterilisation: ................81 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Página 66: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 67: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 68: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Página 69: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer EN ISO 15223-1 des Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für EN ISO 15223-1 wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder EN ISO 15223-1 Naturkautschuk noch Naturkautschuk- Latex enthält.

  • Página 70: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Página 71: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Fußmanschette Manschettenpolster Arretierungsgriff Schließmechani smus der Manschette Lift Assist Schienenklemme Artikelnummer und -beschreibung: O-YFASI - Allen Yellofins Stirrups with Lift-Assist O-YFSI - Allen Yellofins Stirrups without Lift-Assist O-YFES - Allen Yellofins Elite Stirrups O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Seite 71 Document Number: D-720402 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 72: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS A-60001 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System...

  • Página 73: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Diese Stirrups werden bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Página 74: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Página 75 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Platzieren Sie den Beinspreizer in der Schienenklemme und ziehen Sie den Griff fest. ACHTUNG: Der Griff muss vor der Verwendung sicher festgestellt sein. f. Bringen Sie die Fußmanschette des Beinspreizers vorab in die richtige Position, indem Schließmechanismus Manschette lösen Fußmanschette an der Stange entlangschieben, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren...
  • Página 76 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten in den Beinspreizern positionieren h. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Operationstisch positioniert ist. Bringen Sie die Fußmanschetten der Beinspreizer vorab in die richtige Position. Lösen Sie hierzu den Schließmechanismus der Fußmanschette und schieben Sie die Fußmanschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.

  • Página 77: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG o. Führen Sie eine letzte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Fersen des Patienten korrekt in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen und dass es an der Wade keine Druckstellen gibt. Das Bein muss genau in der Mitte der Fußmanschette liegen, damit kein Druck auf dem Peronealnerv lastet. Schließen Sie das Manschettenpolster.

  • Página 78: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar Diese Skala stellt den Lithotomie- Winkel dar (nur zur Referenz). Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Página 79: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Página 80: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Beinspreizer sollten nicht durch Einweichen in Flüssigkeit oder mit Hilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden . b. Heben Sie den Oberschenkel nicht höher als 90° zum Oberkörper an, da der Patient sonst Nervenschäden erleiden könnte. c.

  • Página 81: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung  Easy Lock Blade Clamp: A-40040US, ® A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan  Tri-Clamp: A-40016(US), A-40016(EU) Universal Accessory Clamp: A-40015   Universal Clamp: O-RCP2 Die Yellofin Stirrups sind kompatibel mit:  Rail Clamp: O-RC2 ...

  • Página 82: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.  Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. ...
  • Página 83 Yellofin Stirrup ® Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP Yellofin Stirrup, senza Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrup Pinkfin Elite Stirrup D-720402 Version D...

  • Página 84: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 85 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Yellofin Stirrup (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES, O-YFESP) ® Informazioni generali: ......................87 Nota sul copyright: ..................... 87 Marchi commerciali: ....................87 Dettagli di contatto: ....................88 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 88 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........88 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Página 86 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: .................. 99 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ..................99 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 99 Manutenzione del dispositivo: .................. 99 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............99 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........99 Specifiche del prodotto: ..................

  • Página 87: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 88: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Página 89: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 90: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 91: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 92: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Stivaletto Imbottitura stivaletto Maniglia a pressione Meccanismo di blocco dello stivaletto Assistenza sollevamento Morsetto barra Codice prodotto e descrizione: O-YFASI - Allen Yellowfins Stirrup con Lift-Assist O-YFSI - Allen Yellowfins Stirrup senza Lift-Assist O-YFES - Allen Yellowfins Elite Stirrup O-YFESP - Allen Pinkfin Elite Pagina 92...

  • Página 93: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...

  • Página 94: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Questi Stirrup vengono utilizzati in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. Uso previsto: Gli Stirrup sono stati progettati per posizionare e sostenere il piede, la parte inferiore e la parte superiore della gamba del paziente in una varietà...

  • Página 95: Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Página 96 ISTRUZIONI PER L'USO e. Una volta posizionato lo stirrup nel morsetto per la barra, serrare saldamente la maniglia. AVVERTENZA: la maniglia deve essere serrata saldamente prima dell'uso. f. Per pre-posizionare gli stivaletti Stirrup, allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto e far scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (porzione del polpaccio) dello stivaletto non si trova a circa a metà...
  • Página 97 ISTRUZIONI PER L'USO Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da due membri del personale. Sostenere ciascuna gamba del paziente afferrando il tallone con una mano e la parte inferiore del ginocchio con l'altra. Flettere delicatamente le ginocchia e contemporaneamente trasferire entrambe le gambe negli stivaletti. k.

  • Página 98: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Collegare il morsetto per controllo per regolare barre al giunto per l'anca flessione, estensione, del paziente e montare lo abduzione, adduzione Stirrup. Le maniglie devono e rotazione. essere montate all'esterno. stivaletto deve sostenere...

  • Página 99: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Página 100: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo per un paziente. e. Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo. f. L'utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale medico qualificato.

  • Página 101: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Peso complessivo del dispositivo O-YFASI, O-YFES e O-YFESP: 7,4 kg (16,5 lb) completo Ogni O-YFSI: 5 kg (12 lb) ciascuno. Specifiche di conservazione Descrizione Da -29 °C a +60 °C Temperatura di conservazione Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio...

  • Página 102: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Página 103: O-Yfasi, O-Yfsi, O-Yfes Y O-Yfesp

    Yellofin Stirrups ® Instrucciones de uso N.º de producto O-YFASI, O-YFSI, O-YFES y O-YFESP Yellofin Stirrups, sin Assist Yellofin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Pinkfin Elite Stirrup D-720402 Version D...

  • Página 104: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 105 INSTRUCCIONES DE USO Índice Yellofin Stirrups (O-YFASI, O-YFSI, O-YFES y O-YFESP) ® Información general: ...................... 107 Aviso de copyright: ....................107 Marcas comerciales: ....................107 Información de contacto: ..................108 Consideraciones de seguridad: ................108 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........108 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:..............
  • Página 106 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ..............119 3.4.2 Instrucciones de retirada: .................. 119 Guía de solución de problemas: ................119 Mantenimiento del dispositivo: ................119 Precauciones de seguridad e información general: ..........119 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........119 Especificaciones del producto: ................

  • Página 107: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Página 108: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES...

  • Página 109: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 110: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación EN ISO 15223-1 del producto sanitario. Indica el número de catálogo EN ISO 15223-1 del fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 111: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 112: Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Bota Almohadilla de la bota Palanca de presión Mecanismo de bloqueo de la bota Asistencia para la elevación Abrazadera de raíl Descripción y código del producto: O-YFASI: Allen Yellowfins Stirrups con Lift-Assist O-YFSI: Allen Yellowfins Stirrups sin Lift-Assist O-YFES: Allen Yellowfins Elite Stirrups O-YFESP: Allen Pinkfin Elite...

  • Página 113: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto O-NTS Nissen Thigh Straps Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...

  • Página 114: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: Los Stirrups se utilizan en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.

  • Página 115: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 116 INSTRUCCIONES DE USO e. Una vez colocado el estribo en la abrazadera del raíl, apriete la palanca con firmeza. ADVERTENCIA: La palanca debe apretarse correctamente antes de su uso. f. Para colocar previamente las botas de estribo, afloje el mecanismo de bloqueo de la bota y deslice la bota por el vástago hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota se encuentre aproximadamente a la mitad de la pantorrilla del paciente.
  • Página 117 INSTRUCCIONES DE USO La colocación del paciente debe ser realizada por dos miembros del personal. Sujete cada una de las piernas del paciente agarrando el talón con una mano y la parte inferior de la rodilla con la otra. Flexione con cuidado las rodillas y coloque al mismo tiempo ambas piernas en las botas.

  • Página 118: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Afloje la palanca de Fije la abrazadera de raíl control para ajustar a la articulación la flexión, la extensión, la cadera paciente la abducción, la y monte estribo. aducción y la rotación. Las palancas deben montarse en el exterior.

  • Página 119: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Página 120 INSTRUCCIONES DE USO d. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente. e. El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso. Este dispositivo solamente debe ser operado por personal con formación médica. g.
  • Página 121 INSTRUCCIONES DE USO O-YFASI, O-YFES y O-YFESP: 7,4 kg (16,5 lb) Peso total de todo el dispositivo Cada O-YFSI: 5 kg (12 Ib) cada uno. Especificaciones de almacenamiento Descripción De -29 °C a +60 °C Temperatura de almacenamiento Intervalo de humedad relativa para Del 15 % al 85 % el almacenamiento Temperatura de funcionamiento...
  • Página 122 INSTRUCCIONES DE USO  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol.  No introduzca el dispositivo en agua. Se podrían producir daños en el equipo. ...
  • Página 123 Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 124 Português (Portugal): Para obter a versão no seu idioma, aceda ao site da Hillrom abaixo. Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou utilize a função de pesquisa do site, introduzindo o número do documento.
  • Página 126 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Este manual también es adecuado para:

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