ConMed CrossFT Manual Del Usuario página 21

DEUTSCH/BEDIENUNGSANLEITUNG
2. Vor der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollten die potenziellen Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs
für den Patienten bedacht werden. Der Entfernung des Implantats sollte eine geeignete postoperative Behandlung
folgen.
3. Produkte nach dem auf dem Etikett aufgeführten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die Leistung, Sicherheit und/
oder die Sterilität kann nach dem Ablaufdatum nicht mehr gewährleistet werden.
4. Die Produkte unter Anwendung aseptischer Verfahren aus der sterilen Verpackung nehmen.
5. Der Patient sollte über Verwendung und produktspezifische Einschränkungen gründlich aufgeklärt werden. Der
Patient muss angewiesen werden, das Protokoll des Chirurgen für die postoperative Behandlung zu befolgen.
6. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Instrumentmaterialien möglicherweise allergische Reaktionen
auslösen können, darunter beispielsweise Fremdkörperreaktionen, Reizungen/Entzündungen des Gewebes
und weitere allergische Reaktionen. Bei Vermutung einer Materialunverträglichkeit müssen entsprechende Tests
durchgeführt werden, um eine solche Unverträglichkeit vor der Implantierung auszuschließen.
7. Ein temporäres internes Fixierungsgerät DARF NIEMALS WIEDERVERWENDET werden.
8. Nicht erneut sterilisieren. Nur für den Einmalgebrauch. Dieses Einwegprodukt konnte bisher nicht wirksam
gereinigt und erneut sterilisiert werden. Eine erneute Verwendung kann deshalb die Leistung, Sicherheit
und/oder die Sterilität des Produkts beeinträchtigen.
9. Falls eine Verpackung geöffnet, das Produkt aber nicht verwendet wird, ist es gemäß den für das jeweilige
Krankenhaus geltenden Richtlinien und Verfahren zu entsorgen.
10. Einweg-Eintreiber und -Einfädler sind gemäß den für das jeweilige Krankenhaus geltenden Richtlinien und
Verfahren zu entsorgen.
11. Nicht mehr als die empfohlene Höchstmenge Naht oder Band in den CrossFT™ Knotenlosen Biokomposit-
Nahtanker laden, da dies zu einem Bruch führen kann.
12. Sicherstellen, dass der CrossFT™ Knotenlose Biokomposit-Nahtanker bis zur richtigen Tiefe eingeführt wird, die
durch die eingravierte Linie gekennzeichnet ist. Andernfalls kann eine unzureichende Fixierung oder eine Verletzung
des Patienten resultieren.
13. Nur Nahtmaterial und Nahtbänder von CONMED verwenden, da die einwandfreie Leistung andernfalls nicht
gewährleistet werden kann.
14. Im Operationssaal anwesende Personen müssen einen geeigneten Augenschutz tragen.
VORSICHTSHINWEISE
1. Gemäß US-Gesetzgebung darf das Gerät nur an Ärzte bzw. auf deren Anordnung verkauft werden.
2. Richtige Auswahl der Knochenstanze, der Bohrspitze bzw. des Knochengewindeschneiders entsprechend der Größe
des Ankers sicherstellen.
3. Alle Instrumente vor der Verwendung auf Beschädigungen untersuchen.
4. Sicherstellen, dass der Anker vor und während der Implantation richtig auf der Spitze des Eintreibers aufsitzt.
5. Lateraleinschub beim Einführen des Nahtankers vermeiden.
6. Beim Einsetzen des Ankers und beim Lösen des Eintreibers auf die korrekte Ausrichtung achten. Die richtige Auswahl
und Platzierung des Implantats sind wichtige Aspekte für eine erfolgreiche Verwendung dieses Produkts.
7. Die richtige Anordnung und Ausrichtung der Instrumente sind während der Implantierung des CrossFT™ Knotenlosen
Biokomposit-Nahtankers wichtig, um das Risiko eines Bruchs des Ankers zu minimieren.
Der CrossFT™ Knotenlose Biokomposit-Nahtanker kann in den folgenden Situationen brechen:
a. Die Knochenstanze, der Knochengewindeschneider bzw. die Bohrspitze ist nicht tief genug eingeführt.
b. Der CrossFT™ Knotenlose Biokomposit-Nahtanker ist nicht korrekt an dem Bohrloch ausgerichtet.
c. Der CrossFT™ Knotenlose Biokomposit-Nahtanker ist locker oder nicht sicher am Eintreiber befestigt.
d. Der Eintreiber des CrossFT™ Knotenlosen Biokomposit-Nahtankers wird zum Stemmen verwendet.
8. Einen Gewindeschneider für CrossFT™ Knotenlose Nahtanker nur dann verwenden, wenn zuvor mittels Bohrspitze
für CrossFT™ Knotenlose Nahtanker eine Pilotbohrung gebohrt wurde. Andernfalls kann es zu einem Knochenbruch
kommen.
9. Der CONMED CrossFT™ Knotenlose Biokomposit-Nahtanker ist MRT-sicher.
10. Das Risiko eines Bruchs des Nahtankers während der Implantation wird reduziert, indem die unten aufgeführten
Anweisungen zur Verwendung eingehalten werden.
11. Beim Laden von 5 oder 6 Hi-Fi
gleitende Nahtmaterial entfernt werden. Andernfalls kann womöglich der Nahtanker nicht eingeführt werden, der
Einfädler kann blockieren oder das Nahtmaterial wird nicht korrekt fixiert.
NEBENWIRKUNGEN
1. Infektionen (sowohl tief liegend als auch oberflächlich).
2. Allergien, Reizungen/Entzündungen des Gewebes und andere Reaktionen auf Produktmaterialien.
Nahtfäden der Größe Nr. 2 für einen 4,75- oder 5,5-mm-Nahtanker muss das blaue
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