Avsedd Användning - ConMed CrossFT Manual Del Usuario

SVENSKA/BRUKSANVISNING
Sutur: Hi-Fi ej resorberbart band, polyeten med ultrahög molekylvikt med nylon
®
Laddare: Nitinol
Hi-Fi ej resorberbar flätad nr 2 (5 metrisk), polyetylen med
®
ultrahög molekylvikt
Hi-Fi -band, polyeten med ultrahög molekylvikt med
®
polyester eller nylon.
AVSEDD ANVÄNDNING
Suturankaret i biokomposit är avsett för att fästa mjukvävnad vid ben vid ortopediska ingrepp:
INDIKATIONER
Enheten kan användas för antingen artroskopiska eller öppna operationer. När suturen har förankrats i benet kan
den användas för att fästa mjukvävnad, såsom ligament, senor eller ledkapslar till benet. På så sätt stabiliserar
suturankarsystemet, tillsammans med lämplig postoperativ immobilisering, den skadade mjukvävnaden under hela
läkningsperioden.
KONTRAINDIKATIONER
1. Patologiska bentillstånd som kan påverka CrossFT™ knutfria suturankare i biokomposit på ett negativt sätt.
2. Patologiska tillstånd i den mjukvävnad som ska repareras eller rekonstrueras, som kan inverka negativt på
suturfixeringen.
3. Fysiska tillstånd som kan eliminera, eller tendera att eliminera, adekvat implantatstöd eller fördröja läkning.
4. Tillstånd som tenderar att begränsa patientens förmåga eller villighet att begränsa aktiviteter eller att följa föreskrifter
under läkningsperioden.
5. Fäste för konstgjorda ligament eller andra implantat.
6. Känslighet för främmande kroppar, känd eller misstänkt allergi mot implantat- och/eller instrumentmaterial.
7. Denna produkt är inte godkänd för skruvinfästning eller fixering till posteriora element (pediklar) i cervikala, torakala
eller lumbala delen av ryggraden.
VARNINGAR
1. Preoperativa procedurer och operationer, inklusive kunskap om operationsteknik och korrekt val och placering
av implantatet, är viktiga faktorer för att användningen av denna enhet ska lyckas. Kirurgen måste välja rätt
implantatstorlek beroende på det specifika ingreppet och patientens sjukdomshistoria.
2. Vid eventuellt beslut om att ta bort denna enhet bör den eventuella risken med ett andra kirurgiskt ingrepp beaktas.
Ett borttagande av implantatet ska följas av adekvat postoperativ vård.
3. Får inte användas efter det utgångsdatum som finns på etiketten. Produktens prestanda, säkerhet och/eller sterilitet
kan inte garanteras efter utgångsdatum.
4. Ta ut artiklarna ur den sterila förpackningen utan att kontaminera dem.
5. Patienten måste få detaljerade anvisningar om enhetens användning och begränsningar. Patienten måste anvisas att
följa kirurgens protokoll för postoperativ vård.
6. Patienten måste informeras om att produktmaterialen kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive men inte begränsat
till reaktioner mot främmande kropp, irritation/inflammation eller andra allergiska reaktioner. Vid misstänkt
materialkänslighet måste tillämpliga tester utföras och överkänslighet uteslutas före implantation.
7. En temporär intern fixeringsenhet FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.
8. Får ej omsteriliseras. Endast för engångsbruk. Möjligheten att effektivt rengöra och omsterilisera
denna engångsprodukt har inte fastställts och efterföljande återanvändning kan ha negativ inverkan på
produktens prestanda, säkerhet och/eller sterilitet.
Sutur
Ingrepp
Rotatorkuffreparation
Akillesreparation
Bicepstenodes
Reparation av gluteus medius
Medialt patellofemoralt ligament (MPFL)
Genomsnittsdiameter (mm)
Diameter 0,500–0,630
Led
Axel
Fotled
Axel
Höft
Knä
48
Bredd 2
2
STERILIZE