ConMed CrossFT Manual Del Usuario página 39

NEDERLANDS/GEBRUIKSAANWIJZING
van dit hulpmiddel. De chirurg bepaalt de juiste maat van het implantaat op basis van de specifieke ingreep en de
patiëntgeschiedenis.
2. Bij elk besluit tot verwijdering van het hulpmiddel moeten de mogelijke risico's van een tweede chirurgische ingreep
voor de patiënt worden meegewogen. Het verwijderen van een implantaat moet worden gevolgd door een adequate
postoperatieve behandeling.
3. Niet gebruiken na de op het etiket aangegeven uiterste gebruiksdatum. Na de uiterste gebruiksdatum kunnen de
prestaties, veiligheid en/of steriliteit van het hulpmiddel niet worden gegarandeerd.
4. Verwijder de onderdelen met behulp van aseptische technieken uit de steriele verpakking.
5. Er moeten gedetailleerde aanwijzingen worden gegeven aan de patiënt over het gebruik en de beperkingen van het
hulpmiddel. De patiënt moet worden geïnstrueerd het protocol van de chirurg voor postoperatieve behandeling te
volgen.
6. De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijke allergische reacties op de productmaterialen, met inbegrip
van, maar niet beperkt tot, reacties op vreemde lichamen, weefselirritatie/-ontsteking en andere allergische reacties.
In gevallen waarin gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed, dienen voorafgaand aan implantatie de geëigende
tests te worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten.
7. Een tijdelijk inwendig fixatiehulpmiddel MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.
8. Niet opnieuw steriliseren. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het is niet vastgesteld dat dit hulpmiddel voor
eenmalig gebruik op effectieve wijze kan worden gereinigd en opnieuw gesteriliseerd. Daaropvolgend
hergebruik kan de prestaties, veiligheid en/of steriliteit van het hulpmiddel aantasten.
9. Wanneer een hulpmiddel wordt geopend maar niet gebruikt, dient u dit af te voeren in overeenstemming met de
richtlijnen en procedures van het ziekenhuis.
10. De wegwerpbare geleider en rijgpen zijn bestemd voor eenmalig gebruik en dienen te worden weggeworpen in
overeenstemming met de richtlijnen en procedures van het ziekenhuis.
11. Laad niet meer dan de aanbevolen maximale hoeveelheid hechtdraad of tape in het CrossFT™ biocomposiete
hechtanker voor knooploze hechtingen. Hierdoor kan het instrument breken.
12. Zorg dat het CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen tot de juiste diepte wordt ingebracht,
zoals aangegeven door de markering. Indien dit niet in acht wordt genomen, kan dit leiden tot onvoldoende fixatie of
letsel bij de patiënt.
13. Gebruik geen hechtdraad of tape die niet afkomstig is van CONMED. De prestaties van deze producten kunnen
namelijk niet gegarandeerd worden.
14. Alle aanwezigen in de operatiekamer dienen geschikte oogbescherming te dragen.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Krachtens de Federale wetgeving (in de VS) mag dit instrument uitsluitend door of in opdracht van een arts
worden verkocht.
2. Kies een geschikte botdrevel, boor of tap voor de gekozen ankermaat.
3. Controleer alle instrumenten voorafgaand aan gebruik op beschadiging.
4. Zorg ervoor dat het anker vóór en tijdens de implantatie stevig op de geleiderpunt vastzit.
5. Voorkom laterale plaatsing van het hechtanker bij het inbrengen.
6. Handhaaf de juiste uitlijning bij het inbrengen van het anker en het ontkoppelen van de geleider. De juiste keuze en
correcte plaatsing van het implantaat vormen belangrijke factoren bij een succesvolle toepassing van dit hulpmiddel.
7. Om de kans op breken van het CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen te verminderen, is
tijdens de implantatie een goede oriëntatie en uitlijning van de instrumenten van belang.
Het CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen kan breken als:
a. De botdrevel, tap of boor niet tot de juiste diepte wordt ingebracht.
b. Het CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen niet goed is uitgelijnd met de opening.
c. Het CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen loszit of niet goed aan de geleider is
bevestigd.
d. De geleider van het CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen wordt gebruikt voor
wrikken.
8. Gebruik geen CrossFT™ tap voor knooploze hechtingen zonder eerst een opening te maken met een CrossFT™
boor voor knooploze hechtingen met de juiste afmeting. Dit kan leiden tot botbreuk.
9. Het CONMED CrossFT™ biocomposiete hechtanker voor knooploze hechtingen is MRI-veilig.
10. Het hechtanker loopt tijdens implantatie minder kans op breken als onderstaande gebruiksaanwijzing wordt gevolgd.
11. Wanneer u 5 of 6 Hi-Fi
®
blauwe verschuifbare hechtdraad te verwijderen, kan dit ertoe leiden dat het anker niet ingebracht kan worden, de
rijgpen beschadigd raakt en/of de hechtdraad niet afdoende fixeert.
nr. 2 hechtdraaduiteinden probeert te laden in een anker van 4,75 mm of 5,5 mm zonder het
38
2
STERILIZE