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ESPAÑOL/INSTRUCCIONES DE USO
2. Cualquier decisión de retirar el dispositivo debe tener en cuenta el riesgo que puede suponer para el paciente una
segunda intervención quirúrgica. La retirada del implante debe ir seguida de los cuidados posoperatorios adecuados.
3. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El rendimiento, la seguridad y/o la esterilidad
del dispositivo no pueden garantizarse una vez pasada la fecha de caducidad.
4. Saque los artículos del paquete estéril mediante técnicas asépticas.
5. Deben proporcionarse instrucciones detalladas al paciente sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. Debe
advertirse al paciente que debe seguir el protocolo postoperatorio adecuado indicado por el cirujano.
6. Debe advertirse al paciente que los materiales del producto pueden causar reacciones alérgicas, entre las que
se incluyen la reacción a cuerpos extraños, la irritación/inflamación de tejidos u otras reacciones alérgicas. Si
se sospecha que puede haber sensibilidad al material, se debe descartar dicha sensibilidad mediante pruebas
adecuadas antes de la implantación.
7. Un dispositivo de fijación interna temporal NO DEBE REUTILIZARSE NUNCA.
8. No volver a esterilizar. Para un solo uso. No se ha establecido la capacidad de limpiar y volver a esterilizar
con eficacia este dispositivo de un solo uso y su reutilización puede afectar negativamente al rendimiento,
la seguridad y/o la esterilidad del dispositivo.
9. En caso de que los dispositivos se abran y no se utilicen, deberá desecharlos de acuerdo con los procedimientos y la
política del hospital.
10. El impulsor desechable y el enhebrador son de un solo uso y se deberán desechar de acuerdo con los
procedimientos y la política del hospital.
11. No cargue más sutura o cinta de la máxima recomendada en el anclaje de sutura biocompuesto sin nudos
CrossFT™, ya que se puede romper.
12. Asegúrese de que el anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™ se inserte a la profundidad adecuada,
como se indica en la línea grabada; de lo contrario, se puede producir una fijación insuficiente o causarse lesiones en
el paciente.
13. No utilice sutura o cinta que no haya sido comercializada por CONMED, ya que no puede garantizarse el
rendimiento.
14. Todas las personas que se encuentren en el quirófano deberán llevar una protección ocular adecuada.
PRECAUCIONES
1. La legislación federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo
prescripción facultativa.
2. Es importante que se elija el punzón, la broca o la terraja de hueso correcto en función del tamaño de anclaje
seleccionado.
3. Revise todos los instrumentos para comprobar si tienen algún desperfecto.
4. Asegúrese de que el anclaje está adecuadamente colocado en la punta del impulsor antes de la implantación y
durante la misma.
5. Evite la carga lateral al insertar el anclaje de sutura.
6. Mantenga una alineación adecuada durante la inserción del anclaje y la retirada del impulsor. La selección y la
colocación adecuadas del implante son de gran importancia para el uso satisfactorio de este dispositivo.
7. Es importante orientar y alinear adecuadamente los instrumentos durante la implantación del anclaje de sutura
biocompuesto sin nudos CrossFT™ para minimizar el posible riesgo de rotura del anclaje.
El anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™ se puede romper si:
a. El punzón, la terraja o la broca de hueso no se ha insertado a la profundidad adecuada.
b. El anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™ no está correctamente alineado con el orificio guía.
c. El anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™ está suelto o no está correctamente fijado en el
impulsor.
d. El impulsor del anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™ se utiliza para hacer palanca.
8. No utilice una terraja sin nudos CrossFT™ sin crear antes un orificio guía con una broca sin nudos CrossFT™ del
tamaño adecuado. De lo contrario, podría fracturarse el hueso.
9. El anclaje de sutura biocompuesto sin nudos CrossFT™ de CONMED es seguro para las RM.
10. El riesgo de rotura del anclaje de sutura durante su implantación se reduce si se siguen las instrucciones de uso que
se indican a continuación.
11. Si intenta cargar 5 o 6 extremos de sutura Hi-Fi
deslizante azul puede impedir la inserción del anclaje, provocar un fallo del enhebrador y/o una fijación inadecuada
de la sutura.
REACCIONES ADVERSAS
1. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
del n.º 2 en el anclaje de 4,75 mm o 5,5 mm sin retirar la sutura
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STERILIZE
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