Effets Indésirables - ConMed CrossFT Manual Del Usuario

FRANÇAIS/MODE D'EMPLOI
une deuxième intervention chirurgicale pour le patient. Le retrait de l'implant devra être suivi d'une prise en charge
postopératoire adéquate.
3. N'utilisez pas le kit au-delà de la date d'expiration indiquée sur l'étiquette. Les performances, la sécurité et/ou la
stérilité du dispositif ne peuvent être garanties au-delà de la date de péremption.
4. Retirer les éléments de l'emballage stérile au moyen de techniques aseptiques.
5. Des instructions détaillées sur l'utilisation et les limitations du dispositif doivent être communiquées au patient. Le
patient doit être invité à suivre le protocole du chirurgien dans le cadre de la prise en charge postopératoire.
6. Les patients doivent être informés que les matériaux du produit peuvent entraîner des réactions allergiques,
notamment une réaction à un corps étranger, une irritation/inflammation des tissus ou d'autres réactions allergiques.
Si une sensibilité aux matériaux est suspectée, des tests appropriés devront être réalisés afin d'exclure toute
sensibilité potentielle avant l'implantation.
7. Un dispositif de fixation interne temporaire NE DOIT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉ.
8. Ne pas restériliser. À usage unique seulement. La possibilité de nettoyer et de stériliser à nouveau
ce dispositif à usage unique n'a pas été établie et toute réutilisation ultérieure risque de nuire à ses
performances, à la sécurité et/ou à la stérilité.
9. En cas d'ouverture du dispositif sans utilisation, l'éliminer conformément aux pratiques et procédures hospitalières
prévues en la matière.
10. Le guide et le passe-fil jetables sont à usage unique et doivent être éliminés conformément aux pratiques et
procédures hospitalières prévues en la matière.
11. Ne pas charger plus que la quantité maximale recommandée de suture ou de ruban dans l'ancrage biocomposite
sans nœud CrossFT™ au risque de le casser.
12. S'assurer que l'ancrage biocomposite sans nœud CrossFT™ est inséré à la profondeur adéquate comme indiqué par
la ligne gravée. Une erreur pourrait provoquer une fixation insuffisante ou blesser le patient.
13. Ne pas utiliser une suture ou un ruban non vendu(e) par CONMED dans la mesure où la performance ne peut pas
être garantie.
14. Toute personne présente dans la salle d'opération doit porter une protection oculaire adéquate.
MISES EN GARDE
1. La loi fédérale des États-Unis exige que ce dispositif soit vendu par un médecin ou sur ordonnance d'un
médecin.
2. Sélectionner le taraud, le poinçon d'os ou le foret approprié en fonction de la taille de l'ancrage choisi.
3. Vérifier qu'aucun instrument ne présente la moindre trace d'endommagement avant son utilisation.
4. Vérifier que l'ancrage est bien en place sur l'embout du guide avant et pendant l'implantation.
5. Éviter tout chargement latéral lors de l'insertion de l'ancrage de suture.
6. Maintenez l'alignement lors de l'insertion de l'ancrage et du dégagement du guide. La sélection et le placement
corrects de l'implant sont essentiels afin de permettre le succès de l'utilisation de ce dispositif.
7. Il est important d'orienter et d'aligner correctement les instruments lors de l'implantation de l'ancrage de suture
biocomposite sans nœud CrossFT™ afin de réduire le risque de rupture de l'ancrage.
Une rupture de l'ancrage de suture biocomposite sans nœud CrossFT™ peut se produire dans les cas suivants :
a. Le poinçon d'os, le taraud ou le foret n'est pas inséré à la bonne profondeur.
b. L'ancrage de suture biocomposite sans nœud CrossFT™ n'est pas correctement aligné avec l'orifice de
guidage.
c. L'ancrage de suture biocomposite sans nœud CrossFT™ présente du jeu ou n'est pas bien fixé au guide.
d. Le dispositif d'insertion de l'ancrage de suture biocomposite sans nœud CrossFT™ est utilisé pour
l'écartement.
8. Ne pas utiliser un taraud pour système sans nœud CrossFT™ sans avoir auparavant créé un orifice de guidage à
l'aide d'un foret adapté au système sans nœud CrossFT™. Ceci pourrait entraîner une fracture osseuse.
9. L'ancrage de suture sans nœud biocomposite CONMED CrossFT™ est compatible en toute sécurité avec les
appareils IRM.
10. Le respect des instructions d'utilisation ci-dessous permet de réduire le risque de rupture de l'ancrage de suture lors
de l'implantation.
11. Toute tentative de chargement de 5 ou 6 fils de suture Hi-Fi
sans retirer la suture coulissante bleue peut empêcher l'insertion de l'ancrage, entraîner l'échec du passe-fil et/ou une
fixation inadéquate de la suture.
EFFETS INDÉSIRABLES
1. Infections, tant profondes que superficielles.
2. Allergies, irritation/inflammation des tissus et autres réactions aux matériaux du dispositif.
de calibre 2 dans l'ancrage de 4,75 mm ou de 5,5 mm
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