Tabla de contenido
Publicidad
Ισχύοντα πρότυπα και προδιαγραφές για την παρούσα συσκευή
Η συσκευή αποτελεί προϊόν πολύ υψηλού τεχνικού επιπέδου. Υπόκειται σε πολυάριθμες διαδικασίες ελέγζου και
πιστοποίησης σύμφωνα με τα εξής, εκάστοτε ισχύοντα πρότυπα και προδιαγραφές:
Ηλεκτρική και μηχανική ασφάλεια κατασκευής και τελικού ελέγχου:
Πρότυπη σειρά κατασκευής: IEC 61010 (αντιστοιχεί στην πρότυπη σειρά DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις" (Βαθμός ακαθαρσίας 2, Κατηγορία υπέρτασης II)
IEC 61010-2-010 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-010: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τις εργαστηριακές συσκευές για τη
θέρμανση υλών" (αφορά μόνο τις φυγόκεντρους με θέρμανση)
IEC 61010-2-011 «Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-011: Ειδικές απαιτήσεις για συσκευές ψύξης» (ισχύει μόνο για
φυγόκεντρους με ψύξη)
IEC 61010-2-020 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-020: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τις φυγόκεντρους εργαστηρίων"
IEC 61010-2-101 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-101: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τα in vitro ιατροτεχνολογικά
διαγνωστικά βοηθήματα (IVD) "
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα:
EN 61326-1 "Απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης,
καθοδήγησης, ρύθμισης και συσκευές εργαστηρίων - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
∆ιαχείριση κινδύνων:
DIN EN ISO 14971 "Εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνων σε ιατρικά προϊόντα"
Περιορισμός επικίνδυνων ουσιών (RoHS II):
EN 50581 "Τεχνική τεκμηρίωση για την αξιολόγηση ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών συσκευών αναφορικά με
τον περιορισμό επικίνδυνων ουσιών"
Ευρωπαϊκές Οδηγίες περί της διαδικασίας αξιολόγησης πιστότητας:
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κλάση 2a)
∆ιαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης ΕΚ σύμφωνα με το Παράρτημα II
«∆ΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΚ (Ολοκληρωμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας)».
Το πιστοποιητικό του Παραρτήματος ΙΙ εκδίδεται από τον εξής διακοινωμένο φορέα:
mdc medical device certification GmbH – ∆ιακοινωμένος φορέας CE 0483
Ταχυδρομικώς: Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Deutschland
Οδηγία 2011/65/ΕΕ για τον περιορισμό στη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικές και
ηλεκτρονικές συσκευές. Για το σκοπό αυτό η διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης ΕΚ διεξάγεται με
αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, χωρίς συμμετοχή ενός διακοινωμένου οργάνου.
Οδηγίες περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ισχύουσες εκτός της Ευρώπης:
ΗΠΑ: QSR, 21CFR 820 "CFR Τίτλος 21 - Τρόφιμα και φάρμακα: ΤΙΤΛΟΣ 21- ΤΡΟΦΙΜΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ,
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I -
ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ
ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ, ΥΠΟ-ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ H - ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ, Μέρος 820 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ"
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Κανονισμοί περί ιατροτεχνολογικών συσκευών"
Πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατά
ISO 9001 "Συστήματα διαχείρισης ποιότητας - Απαιτήσεις"
ISO13485 "Συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Απαιτήσεις που αφορούν το
ρυθμιστικό πλαίσιο"
Σύμφωνα με το σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης
ISO 14001 "Σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης - Προδιαγραφές και εισαγωγή χρήσης"
AB5650ESPTEL
Τηλ: +49 (0)711 253597 0
Φαξ +49 (0)711 253597 10
Email: mdc@mdc-ce.de
Ιστότοπος: www.mdc-ce.de
Rev. 17/ 04.2021
7/179
Publicidad
Tabla de contenido
