Terumo Hiryu Manual Del Usuario página 39

4. Complicaciones
Las posibles complicaciones de la ACTP incluyen, pero no están limitadas a, lo siguiente:
· Disección de la arteria coronaria
· Infarto agudo de miocardio
· Fibrilación ventricular
· Isquemia debida a dilatación de larga duración
· Perforación arterial
· Fístula arteriovenosa
· Palpitaciones
· Hipotensión
· Lesión de las arterias coronarias
· Angina de pecho inestable
· Trombosis intravascular
· Rotura arterial
Si, como resultado de la ACTP ha ocurrido una complicación que exige una intervención
quirúrgica urgente de bypass en la arteria coronaria, la mortalidad de pacientes que hayan
sufrido un bypass anterior será superior a la de aquellos que no han sido sometidos a ella.
Las complicaciones a largo plazo de la ACTP quedan por definir.
5. Precauciones de aplicación
• Este producto ha sido esterilizado con óxido de etileno. Este dispositivo es para un solo uso. No
reutilizar. No reesterilizar. No reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la esterilidad,
biocompatibilidad y la integridad funcional del producto.
• El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase, y eliminarse con
seguridad y de la manera apropiada después de su uso.
• Estéril y apirógeno si el envase unitario está cerrado y no presenta daños. No utilizarlo si el
envase o el producto han sufrido daños o contaminación.
• El catéter para dilatación para ACTP debe ser utilizado por un médico que esté familiarizado
con, y bien entrenado en, las técnicas de ACTP.
• Los procedimientos de ACTP sólo se realizarán en instituciones en las que puedan realizarse
intervenciones quirúrgicas urgentes en las arterias coronarias en caso de complicaciones
graves. Es deseable que, durante los procedimientos de ACTP, esté siempre en alerta un equipo
de cirugíca cardiovascular.
• No sumerja el catéter en alcohol para esterilizar o en soluciones de fármacos que contengan
disolventes orgánicos, ni limpie el catéter con fármacos. Si no observa esta advertencia podría
dañarse o romperse el catéter o causar una pérdida de lubricación.
• Cualquier avance después de la introducción del catéter de dilatación en el vaso deberá
efectuarse bajo fluoroscopía de alta resolución.
• Toda la operación debe desarrollarse asépticamente.
INSTRUCCIONES DE USO
ATENCION
• Antes de utilizar el catéter, lea las instrucciones de los productos
• Antes de usar, confirmar que todo el equipo, incluido el catéter de dilatación,
1. Preparación del catéter de dilatación
1-1 Retirar el catéter cuidadosamente del soporte.
• No reutilice la primera vaina protectora del balón que cubre el
catéter después de haber retirado éste. El incumplimiento de estas
recomendaciones puede provocar que el balón no se infle o no se desinfle
a causa de una deformidad del balón o si el eje ha sufrido algún daño.
• Tras retirar el catéter, sumérjalo en suero fisiológico para retirar la sangre
que pueda haber en su superficie. Antes de volver a introducir el mismo
catéter de balón, inspeccione la totalidad del catéter para confirmar que no
haya disminuido la lubricación de su superficie y que no haya sustancias
extrañas en el catéter. Si es difícil retirar la sangre, limpie el catéter una vez
con una gasa empapada en suero fisiológico. Para retirar la sangre que
hay dentro de la luz del cable guía, lave el catéter con suero fisiológico.
farmacéuticos y los dispositivos médicos que vaya a utilizar.
funciona adecuadamente. Comprobar si el catéter de dilatación está o no
dañado, y que el diseño del balón responde a los criterios del procedimiento y
a la técnica a realizar.
· Infección y dolor en el lugar de la inserción
· Bradicardia
· Arritmia grave
· Infarto cerebral
· Oclusión total de la arteria coronaria or bypass graft.
· Reestenosis de la arteria coronaria
· Isquemia debida a espasmo
· Embolia distal
· Hematoma
· Náuseas y vómitos
· Hemorragia
· Muerte
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