Cumplimiento De La Normativa Internacional - Carestream DENTAL CS 8100 Serie Guia Del Usuario De Las Especificaciones Técnicas, Reglamentarias Y De Seguridad

Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2)
Los sistemas CS 8100 deben utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El
cliente o el usuario de los sistemas CS 8100 debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Prueba de
inmunidad
RF conducida
IEC 61000-4-6
RF radiada
IEC 61000-4-3
AVISO: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está influida por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como por ejemplo estaciones base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios portátiles de tierra, radioaficionados, emisión de radio
AM y FM, y emisión de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el
entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debería considerarse el estudio de
un sitio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se vaya a utilizar
los sistemas CS 8100 excede el nivel aplicable de cumplimiento de RF indicado anteriormente, es
necesario verificar el funcionamiento normal de los sistemas CS 8100. Si se observa un
funcionamiento anómalo, puede ser necesario adoptar medidas adicionales, por ejemplo reorientar
o reubicar los sistemas CS 8100.

Cumplimiento de la normativa internacional

Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea sobre aparatos médicos, Clase IIb,
▪
según modificación del 2007/47/CEE
Directiva 2011/65/EU sobre la restricción al uso de ciertas sustancias peligrosas
▪
en equipos eléctricos y electrónicos (ROHS).
Centro FDA sobre dispositivos y salud radiológica (CDRH-CFR título 21 capítulo
▪
1 subcapítulo J) (EE. UU.)
Ley sobre dispositivos emisores de radiación, C34 (Canadá).
▪
Normativa sobre dispositivos médicos (Canadá).
▪
Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los
sistemas CS 8100 (SM785_es-es) _Ed11
Nivel de conformidad
3 Vrms
De 150 kHz a 80 MHz y 6 V en
frecuencias ISM y frecuencias
de radioaficionado
3 V/m
De 80 Mhz a 2,7 GHz
Frecuencias y niveles de
prueba establecidos de acuerdo
con la tabla 9 de
IEC 60601-1-2: 2014
Entorno electromagnético -
Orientaciones
Entorno de un centro de atención de salud
profesional
ADVERTENCIA: Los equipos de
comunicaciones de RF portátiles
(incluyendo periféricos tales como cables
de antena y antenas externas) deben
utilizarse a una distancia de 30 cm
(12 pulgadas) de cualquier componente
del sistema CS 8100, incluyendo los
cables especificados por el fabricante. De
lo contrario, es posible que el rendimiento
del equipo se vea degradado.
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