Műszaki Jellemzők - Masimo RD SET TFA-1 Manual De Instrucciones

3. Lásd a 7. ábrát. Távolítsa el a lapot fedő védő papírréteget.
4. A betegre való felhelyezéshez lásd a 2–4. lépést az „Első felhelyezés" részben.
MEGJEGYZÉS: Ha az öntapadó szalag már nem tapad a bőrhöz, vegyen elő egy új érzékelőt.
MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET technológiával való használat esetén az RD SET TFA-1 eldobható, homlokra helyezhető áttűnésmérő érzékelők
műszaki jellemzői a következők:
Testtömeg
Felhelyezési terület
SpO pontossága mozgás nélkül (70–100%
2
SpO pontossága gyenge keringés mellett
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
Pulzusszám pontossága gyenge keringés mellett
MEGJEGYZÉS: Az A
rms
statisztikai számítással kapott eredménye. Egy kontrollcsoportos vizsgálat eredményei szerint a készülék méréseinek
körülbelül kétharmada esik a referenciaérték ±A
A Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló SpO
1
terjedő bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett
oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
A Masimo SET technológia gyenge keringés melletti SpO
2
szimulátorral való összehasonlítással, 0,02%-os jelerősséggel, 70–100% SpO
történt.
A Masimo SET technológia pulzusszám-mérési pontosságának hitelesítése Biotek Index 2 szimulátorral való összehasonlítással,
3
25–240 ütés/perces tartományban, laboratóriumi körülmények között történt.
KOMPATIBILITÁS
A Masimo rainbow SET technológiát tartalmazó készülékek és érzékelők a Masimo rainbow SET emblémáról
ismerhetőek fel.
A Masimo SET technológiát alkalmazó készülékek és érzékelők a Masimo SET emblémáról ismerhetők
fel. Ezek az érzékelők kizárólag Masimo SET technológiát, Masimo SET MS-2000 (4.8.1.1 vagy későbbi
verzió) technológiát vagy Masimo rainbow SET MX (7.1-es vagy későbbi verzió) technológiát tartalmazó
készülékekkel való használatra szolgálnak.
Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti készülékek gyártójától (OEM) származó pulzoximetriás rendszerrel
működjön megfelelően.
Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik. Ha gyors és pontos
pulzoximetriás mérésre van szüksége, keresse a Masimo SET vagy Masimo rainbow SET jelölést az érzékelőkön és
a monitorokon.
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy ez a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati útmutató
alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos
termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
A FENTI AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁS, AMELYEKET A MASIMO ÉRTÉKESÍT
A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO KIFEJEZETTEN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS
JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT
CÉLRA VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ
KIZÁRÓLAGOS JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE BÁRMILYEN JÓTÁLLÁS SÉRÜLÉSE ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY
CSERÉJE, MELYRŐL A MASIMO DÖNT.
KIVÉTELEK A JÓTÁLLÁS ALÓL
E jótállás nem vonatkozik semmilyen olyan termékre, amely használata nem a termékhez mellékelt használati útmutatóban
leírt módon, nem a rendeltetési célnak megfelelően, elővigyázatlanul, balesetet okozó módon történt, vagy amely külső
tényező által előidézett kárt szenvedett el. E jótállás nem vonatkozik olyan termékekre, amelyeket nem az előírt készülékhez
vagy rendszerhez csatlakoztattak, illetve amelyeket módosítottak, szét- vagy összeszereltek. E jótállás nem vonatkozik az
olyan érzékelőkre vagy betegvezetékekre, amelyek regeneráláson, felújításon vagy újrahasznosításon estek át.
SEM A VEVŐ, SEM BÁRMILYEN MÁS SZEMÉLY SEMMIKOR NEM TARTHATJA FELELŐSNEK A MASIMO VÁLLALATOT
SEMMILYEN ELŐRE NEM LÁTHATÓ, KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT (BELEÉRTVE, DE NEM
KIZÁRÓLAGOSAN AZ ELMARADT PROFITOT IS), MÉG AKKOR SEM, HA ANNAK VALÓSZÍNŰSÉGÉRŐL A MASIMO ELŐRE
TÁJÉKOZTATÁST KAPOTT. A VEVŐNEK ELADOTT BÁRMILYEN TERMÉK VONATKOZÁSÁBAN A MASIMO FELELŐSSÉGE
(SZERZŐDÉS, JÓTÁLLÁS, KÁRESEMÉNY VAGY MÁS IGÉNY FORMÁJÁBAN) SEMMILYEN ESETBEN SEM HALADHATJA MEG
AZT AZ ÖSSZEGET, AMELYET A VEVŐ FIZETETT AZ IGÉNYBEN SZEREPLŐ TERMÉK(EK)ÉRT. A MASIMO SEMMILYEN ESETBEN
TFA-1
)
1
2
3
2
pontossági érték a készülék által mért és a referenciamódszerrel mért értékek különbségének
rms
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
> 10 kg
Homlok
2%
2%
3 ütés/perc
3 ütés/perc
által meghatározott tartományba.
- és pulzusszám-mérési pontosságának hitelesítése Biotek Index 2
2
2
60
-mérési pontosságát egészséges, fehértől sötétig
2
tartományban, laboratóriumi körülmények között
9508D-eIFU-0319