Specifikationer - Masimo RD SET TFA-1 Manual De Instrucciones

SPECIFIKATIONER

Vid användning tillsammans med Masimo SET-teknik har RD SET TFA-1-engångstransflektanssensor för panna följande
specifikationer:
Kroppsvikt
Användningsställe
SpO -precision, ingen rörelse (70–100 %)
2
SpO -precision för låg perfusion
2
Precision vid mätning av pulsfrekvens, ingen rörelse
Pulsfrekvensprecision, låg perfusion
OBS! A
noggrannhet är en statistisk beräkning av skillnaden mellan enhetsmätningar och referensmätningar. Ungefär två
rms
tredjedelar av enhetsmätningarna föll inom ± A
Masimo SET-tekniken har validerats för precision för SpO
1
kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO
en CO-oximeter i laboratorium.
Masimo SET-tekniken har validerats för låg SpO
2
ett område på 70–100 % SpO
Masimo SET-tekniken har validerats för pulsfrekvensnoggrannhet i test vid jämförelse med en Biotek Index 2-simulator inom
3
området 25–240 spm.
KOMPATIBILITET
Instrument och sensorer som innehåller Masimo SET-tekniken känns igen genom Masimo SET-logotypen.
Instrument och sensorer som använder Masimo SET-tekniken känns igen på Masimo SET-logotypen. De här
sensorerna är avsedda att användas endast med instrument som innehåller Masimo SET-teknik, Masimo SET
MS-2000-teknik (version 4.8.1.1 eller senare) eller Masimo rainbow SET MX-teknik (version 7.1 eller senare).
Varje sensor är utformad för att fungera korrekt endast med pulsoximetrisystem från den ursprungliga
tillverkaren av instrumentet.
Om sensorn används med andra enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion. Kontrollera att Masimo SET- eller
Masimo rainbow SET-beteckningen finns på både sensorerna och monitorerna så att pulsoximetrin utförs som den ska i alla
situationer.
Information om kompatibilitet finns på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att denna produkt, när den används enligt de anvisningar från Masimo
som medföljer produkterna, är fri från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt
garantin) endast användas med en patient.
DET FÖREGÅENDE ÄR DEN ENDA GARANTI SOM GÄLLER FÖR PRODUKTER SOM SÄLJS AV MASIMO TILL KÖPAREN.
MASIMO FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA MUNTLIGA, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER,
INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL.
MASIMOS ENDA ANSVAR OCH KÖPARENS ENDA GOTTGÖRELSE FÖR ÖVERTRÄDELSE AV GARANTI ÄR, ENLIGT MASIMOS
GODTYCKE, REPARATION ELLER ERSÄTTNING AV PRODUKTEN.
UNDANTAG FRÅN GARANTI
Denna garanti omfattar inte produkter som använts i strid mot bruksanvisningarna som tillhandahålls med produkten,
eller som har utsatts för vårdslöshet, vanskötsel, olyckshändelse eller externt åsamkad skada. Denna garanti omfattar inte
produkter som har kopplats till icke avsedda enheter eller system, har ändrats eller tagits isär eller satts ihop igen. Denna
garanti omfattar inte sensorer eller patientkablar som har ombearbetats, reparerats eller återanvänts.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR INFÖR KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR OMKOSTNADER,
FÖLJDSKADA, INDIREKT ELLER SÄRSKILD SKADA (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST), ÄVEN OM
MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE (ENLIGT KONTRAKT,
GARANTI, OTILLÅTEN HANDLING ELLER ANNAT YRKANDE) SKA UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÖVERSKRIDA DET
BELOPP SOM ERLAGTS AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA SOM YRKANDET AVSER. MASIMO ANSVARAR UNDER
INGA OMSTÄNDIGHETER FÖR SKADOR AVSEENDE EN PRODUKT SOM HAR OMARBETATS, REPARERATS ELLER
ÅTERANVÄNTS. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKA INTE ANSES UTESLUTA ANSVAR SOM UNDER GÄLLANDE
PRODUKTANSVARSLAGSTIFTNING INTE LAGLIGEN KAN UTESLUTAS GENOM KONTRAKT.
INGET IMPLICIT TILLSTÅND
DENNA ENPATIENTSSENSOR LICENSIERAS TILL DIG ENLIGT DE PATENT SOM TILLHÖR MASIMO FÖR ANVÄNDNING MED
ENDAST EN PATIENT. GENOM ATT DU GODKÄNNER ELLER ANVÄNDER DENNA PRODUKT SAMTYCKER DU TILL OCH
ACCEPTERAR ATT INGEN LICENS HAR BEVILJATS FÖR ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT PÅ FLER ÄN EN PATIENT.
EFTER ANVÄNDNING PÅ EN PATIENT SKA SENSORN KASSERAS.
KÖP ELLER INNEHAV AV DENNA SENSOR GER INGET UTTRYCKLIGT ELLER UNDERFÖRSTÅTT TILLSTÅND ATT ANVÄNDA
SENSORN MED ENHET SOM INTE ÄR ENSKILT AUKTORISERAD FÖR ANVÄNDNING AV TFA-1-SENSORER.
TFA-1
1
2
3
2
från referensmätningar i en kontrollerad studie.
rms
vid låg perfusion och pulsfrekvenspresicion med en signalstyrka på 0,02 % över
2
i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator.
2
> 10 kg
Panna
2 %
2 %
3 spm
3 spm
vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och
2
25
jämfört med
2
9508D-eIFU-0319