Attinente Al Prodotto; Test Funzionale - Bowa 901-011 Manual De Instrucciones

Simbolo Significato
Limite di temperatura
Intervallo di umidità a cui il
dispositivo può essere esposto
Durante l'attivazione (del dispositivo
HF), l'energia HF viene applicata nella
gamma di radiofrequenze da 9 kHz a
400 GHz, che genera radiazioni
elettromagnetiche.
Adatto per l'uso con anestetici
gassosi
Marcatura delle apparecchiature
elettriche ed elettroniche secondo
la Direttiva 2002/96/CE (RAEE),
vedere Smaltimento
IMPORTANTE!
Leggere attentamente tutte le informazioni!
Le presenti istruzioni per l'uso non sostituiscono
quelle dell'unità elettrochirurgica utilizzata!
Leggere le istruzioni per l'uso dell'unità
elettrochirurgica e, in caso di dubbio, rivolgersi
a BOWA o al proprio distributore!
Destinazione d'uso
1.
Dispositivo elettrochirurgico per il taglio e la
coagulazione di tessuti.
1.1. Indicazione
L'interruttore a pedale è un accessorio destinato ad
attivare i generatori ARC BOWA predisposti.
2. Uso previsto
Gli interruttori a pedale devono essere utilizzati
in combinazione con i generatori ARC BOWA,
in base alla tabella di assegnazione:
Interruttore
BOWA ARC
a pedale
900-250, 900-303, 900-351,
901-011
900-400; 900-600
901-012 900-100
901-021 900-250, 900-303, 900-600
901-022 900-250, 900-303, 900-600
900-250, 900-303, 900-351,
901-031
900-400, 900-600
900-250, 900-303, 900-351,
901-032
900-400, 900-600
3. Avvertenze di sicurezza
3.1.

Attinente al prodotto

Questo prodotto può essere utilizzato solo da
personale medico adeguatamente formato
sull'uso del dispositivo, in conformità alle
relative istruzioni.
Prima di ogni uso, controllare che il prodotto
non sia danneggiato.
Non è necessario effettuare controlli diversi da
quelli descritti in queste istruzioni per l'uso.
Non utilizzare il prodotto se è danneggiato!
Proteggere il prodotto da danni meccanici di
qualsiasi natura! Non gettarlo! Non applicare
forze eccessive sul dispositivo! Se presente e
non diversamente menzionato, non piegare il
cavo né avvolgerlo intorno al relativo prodotto!
Per proteggere il prodotto dalla corrosione,
pulirlo, disinfettarlo e asciugarlo con cura dopo
l'uso, specialmente dopo il contatto con la
soluzione di NaCl.
BOWA raccomanda espressamente di non
modificare il prodotto. Qualsiasi modifica comporta
l'esclusione della responsabilità di BOWA.
3.2. Attinente all'applicazione
Prima del primo utilizzo e di ogni riutilizzo,
pulire e disinfettare il prodotto.
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Posizionare l'interruttore a pedale su una superficie
piana, in modo che non possa ribaltarsi.
Non tenere teso il cavo dell'interruttore al di
sopra del pavimento, ma lasciarlo sul
pavimento (pericolo di inciampare).
Se l'interruttore a pedale provoca un'attivazione
continua, spegnere il dispositivo RF con
l'interruttore on/off o scollegare il cavo di
collegamento dell'interruttore a pedale dal
dispositivo RF.
Qualsiasi incidente grave riguardante il prodotto
deve essere segnalato al fabbricante e
all'autorità competente dello Stato membro in
cui l'utente esercita la professione
3.3. Avvertenze EMC
Le apparecchiature elettromedicali sono soggette a
particolari precauzioni per quanto riguarda la
compatibilità elettromagnetica, ed è quindi
essenziale osservare le seguenti avvertenze.
Gli accessori BOWA sono destinati esclusivamente
al collegamento con i dispositivi BOWA HF.
L'uso di accessori su dispositivi medici di produttori
diversi da quelli descritti può far aumentare le
emissioni o ridurre l'immunità alle interferenze.
La sicurezza tecnica in caso di combinazioni di
dispositivi medici è presente solo quando
▶ le rispettive istruzioni per l'uso consentono
la combinazione desiderata, oppure
▶ lo scopo e le specifiche di interfacciamento
dei prodotti utilizzati insieme consentono tale
combinazione.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Quando si utilizzano sensori HALL, i campi
magnetici possono causare interferenze
indesiderate. Anche i materiali magneticamente
conduttivi devono essere tenuti lontani dall'area
circostante l'interruttore a pedale!
3.4.

Test funzionale

La spina del cavo di collegamento deve essere
connessa al generatore ARC tramite la
corrispondente presa di collegamento
dell'interruttore a pedale (vedere le istruzioni
per l'uso del generatore ARC). Fissare la spina
serrando l'anello di bloccaggio verso destra.
Prima di ogni applicazione, effettuare un test di
funzionamento.
3.5. Funzioni
901-011:
Pedale blu: attiva coagulazione
Pulsante arancione: cambio della funzione o
dell'uscita
901-012:
Pedale bianco: attiva resezione o coagulazione
901-021, 901-022:
Pedale giallo: attiva resezione
Pedale blu: attiva coagulazione
901-031, 901-032:
Pedale giallo: attiva resezione
Pedale blu: attiva coagulazione
Pulsante arancione: cambio della funzione o
dell'uscita del generatore ARC
4. Fattori ambientali
Fattori
Utilizzo
ambientali
da +10 °C
Temperatura
a +40 °C
fra 30% e 75%,
Umidità
senza
relativa
condensa
Pressione da 700
atmosferica a 1060 hPa
5. Pulizia e disinfezione
Il prodotto viene consegnato non sterile.
Disinfettare il prodotto prima di ogni utilizzo.
Durante il ricondizionamento, è necessario
accertarsi che le parti isolate non vengano a
contatto con prodotti duri, appuntiti o pesanti,
Phone +49 7072 6002-0
Fax +49 7072 6002-33
info@bowa.de | bowa-medical.com
poiché potrebbero danneggiare l'isolamento
elettrico e rendere inutilizzabile il prodotto.
Gli interruttori a pedale non devono essere puliti
con spazzole metalliche, abrasivi o altri mezzi
che danneggino la superficie. Per pulire l'area
della punta, ad esempio, è necessario utilizzare
tamponi umidi.
Cicli di ricondizionamento
Tutti i prodotti medicali sono soggetti a un certo
grado di logoramento dovuto alla normale usura;
per questo motivo devono essere sottoposti a
regolari controlli visivi prima dell'uso
(malfunzionamenti, resistenza, isolamento
danneggiato, interruttore difettoso ecc.) poiché i
problemi non risolti rappresentano un rischio
maggiore per il paziente e pertanto i prodotti non
devono più essere utilizzati.
Immersione
Immergere il prodotto immediatamente o al
massimo entro 2 ore dall'applicazione. Utilizzare
solo disinfettanti privi di aldeidi (raccomandazione:
Gigasept Instru AF) adatti alla disinfezione per
strofinamento dei prodotti (ad es.: conformi a
DGHM, FDA o con marchio CE).
Non collocare il prodotto in bagno a ultrasuoni.
I residui della coagulazione (incrostazioni) devono
essere ammorbiditi con una soluzione detergente e
strofinati con un panno umido.
Pulizia/disinfezione
BOWA consiglia l'uso di detergenti neutri o
debolmente alcalini (pH 9,5-11,5) o di detergenti
e disinfettanti adatti ai dispositivi medici in
plastica e metallo.
A seconda della concentrazione, sono consentiti
componenti alcolici e/o aldeidici.
Se necessario, asportare i residui con aria
compressa filtrata.
Per evitare danni, asciugare i prodotti solo con
aria compressa <3 bar.
La pulizia meccanica non è adatta ai prodotti
indicati.
Il produttore declina qualsiasi responsabilità in
caso d'uso di altri tipi di detergenti e
disinfettanti. Osservare le raccomandazioni dei
produttori dei detergenti.
6. Riparazione e manutenzione
Gli interruttori a pedale difettosi non devono
essere riparati ma sostituiti.
Gli interruttori a pedale non richiedono
manutenzione.
7. Smaltimento
Lo smaltimento dei dispositivi medici, degli
imballaggi e degli accessori deve avvenire in
conformità con le normative e le leggi nazionali
vigenti.
8. Dati tecnici
Norme
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Trasporto e
Grado di protezione dell'involucro
stoccaggio
IPX8
da -20 °C
Protezione contro le fiamme e le
a +50 °C
esplosioni
Conforme AP
fra 0% e 90%,
Classificazione secondo la direttiva UE
senza
2017/745 relativa ai dispositivi medici
condensa
IIb
da 500
Prestazioni
a 1060 hPa
901-012, 901-022
15 V CC, max. 1 A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V CC, max. 20 mA
Linee guida sui dispositivi medici
Questo prodotto è conforme alla direttiva
UE 2017/745 relativa ai dispositivi medici.
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
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