HeartSine SAM 350P Manual Del Usuario
Desfibrilador semiautomático
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- Manual del usuario (52 páginas) ,
- Manual del usuario (56 páginas)
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Resumen de contenidos para HeartSine SAM 350P
- Página 1 ES-AM HeartSine samaritan ® ® manual del usuario SAM 350P Desfibrilador semiautomático SAM 360P Desfibrilador totalmente automático SAM 450P Desfibrilador semiautomático con CPR Rate Advisor...
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Página 2: Tabla De Contenido
Datos sobre seguridad y eficacia Diagrama SAM 350P Diagrama SAM 360P Diagrama SAM 450P Configuración Desembalaje Pad-Pak Puesta en servicio del HeartSine samaritan PAD Lista de control de preparación Utilización del HeartSine samaritan PAD Pad-Pak y Pediatric-Pak Ubicación de los electrodos Adulto Pediátrico Después de usar el HeartSine samaritan PAD... - Página 3 Apéndice F Datos de seguridad y eficacia Uso del presente manual Es importante leer este manual cuidadosamente antes de usar el HeartSine samaritan PAD. Este manual sirve de complemento a los cursos de capacitación que pueda haber recibido con antelación. Si tiene alguna pregunta, contacte directamente con su distribuidor autorizado o con HeartSine Technologies.
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Página 4: Indicaciones De Uso
Indicaciones de uso El HeartSine samaritan PAD SAM 350P (SAM 350P), el HeartSine samaritan PAD SAM 360P (SAM 360P) y el HeartSine samaritan PAD SAM 450P (SAM 450P) tienen todos idénticas indicaciones de uso. Están indicados para uso con víctimas de infartos que presenten los siguientes síntomas:... -
Página 5: Advertencias Y Precauciones
NO abra NI repare el dispositivo bajo Pacientes susceptibles de tratamiento ninguna circunstancia para no exponerse al riesgo de El HeartSine samaritan PAD se ha diseñado para descargas eléctricas. Si sospecha que hay averías o resucitar a pacientes inconscientes y sin respuesta daños, sustituya el HeartSine samaritan PAD de forma... -
Página 6: Susceptibilidad A La Interferencia Electromagnética
El Pad-Pak y el Pediatric-Pak son artículos de un solo el HeartSine samaritan PAD y el otro equipo para uso que deben ser reemplazados después de cada uso o verificar que estén funcionando con normalidad. -
Página 7: Capacitación Del Usuario
Capacitación del usuario provocar lesiones leves o daños al dispositivo. El HeartSine samaritan PAD se ha diseñado para ser NOTA: Las notas contienen información adicional utilizado por personal debidamente capacitado en su importante sobre el uso del desfibrilador. -
Página 8: Descripción General
SCA. En las víctimas de descarga (SAM 350P/450P) o hará una descarga que sufren un paro cardíaco repentino es posible automáticamente (SAM 360P). Si la situación no amerita restablecer el ritmo sinusal normal mediante descargas una descarga, el dispositivo entrará... -
Página 9: Introducción
ES-AM Introducción Este manual contiene instrucciones para los modelos El SAM 350P es un desfibrilador semiautomático, el siguientes del HeartSine samaritan PAD: SAM 360P es un desfibrilador totalmente automático y el SAM 450P es un desfibrilador semiautomático con HeartSine samaritan PAD 350P (SAM 350P) CPR Rate Advisor integrado. -
Página 10: Cpr Rate Advisor
DEA y un resumen de los datos un Pediatric-Pak, la función RCP se desactiva. En de seguridad y eficacia de SAM 350P , SAM 360P y SAM este caso, se indica al rescatista comenzar la RCP 450P . -
Página 11: Diagrama Sam 350P
Flechas de acción Puede tocar al paciente Símbolos de Adulto cuando las flechas de y Pediátrico acción alrededor de este Indica que el SAM 350P icono parpadeen. es compatible tanto con el Pad-Pak como con el Pediatric-Pak. Botón On/Off Presione este botón... -
Página 12: Diagrama Sam 360P
Introducción Diagrama SAM 360P Puerto de datos Indicador de estado Retire la cubierta azul y conecte el El SAM 360P está listo cable USB personalizado para descargar para usar cuando el los datos de eventos del DEA. indicador parpadea en verde. -
Página 13: Diagrama Sam 450P
ES-AM Diagrama SAM 450P Indicador de estado El SAM 450P está Puerto de datos listo para usar cuando Retire la cubierta azul y conecte el el indicador parpadea cable USB personalizado para descargar en verde. los datos de eventos del DEA. Botón de descarga eléctrica Ícono de aplicación de... -
Página 14: Configuración
Configuración Desembalaje Verifique que los contenidos incluyan el HeartSine samaritan PAD, maletín, Pad-Pak, manual de usuario y tarjeta de registro de garantía. Pad-Pak El Pad-Pak es un cartucho extraíble de un solo uso que incluye la batería y los electrodos en una sola unidad. -
Página 15: Puesta En Servicio Del Heartsine Samaritan Pad
PRECAUCIÓN 2. Desempaque el Pad-Pak y conserve el envase NO hale la lengüeta verde del en caso de que necesite devolverlo a HeartSine Pad-Pak en este momento. Si lo hace y abre el gaveta Technologies. del electrodo, puede que tenga que reemplazar el Pad-Pak. -
Página 16: Lista De Control De Preparación
Pad-Pak. para ser utilizado. ¨ Paso 2 Instale el Pad-Pak y compruebe el 7. Coloque el HeartSine Samaritan PAD en su maletín indicador de estado de color verde. blando de transporte. Almacene el HeartSine samaritan PAD donde pueda ser visto y escuchado ¨... -
Página 17: Utilización Del Heartsine Samaritan Pad
Instrucciones de voz del Apéndice D. PRECAUCIÓN Una vez detectado un ritmo que no amerite descarga, el HeartSine samaritan PAD finalizará el estado «Listo para descargar» si ya había decidido previamente que la victima ameritaba una descarga terapéutica. -
Página 18: Heartsine Samaritan Pad
Utilización del HeartSine samaritan PAD 4. LLAME A LOS SERVICIOS MÉDICOS 5. SOLICITE EL DEA Pida a otros que lo busquen. 6. INICIE LA RCP Mientras espera por el DEA, comience la maniobra de RCP, presionando fuerte y rápido a una velocidad de entre 100 y 120 compresiones por minuto (cpm) a una profundidad de 2 a 2.4 pulgadas (5 a 6 cm). - Página 19 ES-AM 9. DESCUBRA EL ÁREA PECTORAL Retire la ropa del torso del paciente para exponer la piel, retirando el metal (sostenes, sujetadores o joyería) donde sea posible, del área de colocación del electrodo. 10. SEQUE EL PECHO DEL PACIENTE Seque el pecho del paciente si está húmedo o pegajoso, y si el paciente tiene mucho vello, afeite el área de colocación de los electrodos.
- Página 20 Utilización del HeartSine samaritan PAD 13. COLOQUE LOS ELECTRODOS Retire el recubrimiento de cada electrodo y aplique cada uno al torso desnudo del paciente. Para los pacientes mayores de 8 años o con peso superior a los 55 lb (25 kg),...
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Página 21: Cuando Lleguen Los Servicios De Emergencia
Ante la indicación de hacerlo, presione el botón de descarga anaranjado (SAM 350P/SAM 450P) para hacer una descarga, o si está usando un SAM 360P, el DEA emitirá la descarga automáticamente después de una cuenta regresiva oral 3, 2, 1. -
Página 22: Pad-Pak Y Pediatric-Pak
Pad-Pak y Pediatric-Pak NOTA: Cuando prenda su HeartSine samaritan PAD El HeartSine Pad-Pak y Pediatric-Pak son cartuchos de electrodos y batería de un solo uso para su utilización con un Pediatric-Pad insertado escuchará el mensaje con el HeartSine samaritan PAD. La terapia de de voz “paciente pediátrico”. - Página 23 ES-AM Pad-Pak de Adulto ADVERTENCIA No se debe utilizar en pacientes menores de un año. ADVERTENCIA NO RETRASE EL TRATAMIENTO AUNQUE NO ESTÉ SEGURO DE LA EDAD O EL PESO EXACTOS. Si no hay disponible un Pediatric-Pak, puede usar el Pad-Pak. PRECAUCIÓN UN SOLO USO.
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Página 24: Ubicación De Los Electrodos
Ubicación de los electrodos Colocación en adultos Para los pacientes mayores de 8 años o con peso superior a los 55 lb (25 kg), coloque los electrodos en el pecho DESNUDO del paciente tal y como se muestra en la figura 5. En personas de pecho ancho, coloque el electrodo izquierdo en el lateral o debajo del pecho izquierdo, evitando tocar el tejido del pecho y los pezones. -
Página 25: Colocación De Los Electrodos En Niños
ES-AM Colocación en niños En el caso de los pacientes pediátricos hay ADVERTENCIA Debe haber una distancia dos opciones de colocación de los electrodos: mínima de 1 pulg. (2,5 cm) entre los electrodos y anteroposterior y anterolateral. nunca deben tocarse entre sí. Colocación de los electrodos en niños Si el tórax del niño tiene tamaño suficiente como Colocación de los electrodos en bebés... -
Página 26: Después De Usar El Heartsine Samaritan Pad
PRECAUCIÓN No limpie el HeartSine samaritan PAD con materiales abrasivos, limpiadores o solventes 4. Compruebe si se han producido daños en HeartSine samaritan PAD. Si el dispositivo presenta daños, sustitúyalo inmediatamente. Figura 8. Extracción del Pad-Pak 5. Instale un nuevo Pad-Pak. Antes de instalar el Pad-Pak, revise la fecha de vencimiento (consulte Configuración en la página 15). -
Página 27: Descarga Y Envío De La Información De Eventos
NOTA: El HeartSine samaritan PAD debe conectarse a un PC con certificación IEC60950-1. 3. Instale e inicie el software de HeartSine Saver EVO. 4. Siga las instrucciones suministradas en el manual del Saver EVO para guardar o borrar los datos de evento de su HeartSine samaritan PAD. -
Página 28: Seguimiento
Seguimiento Requisitos de seguimiento Los reglamentos sobre dispositivos médicos exigen a HeartSine Technologies hacer el seguimiento de la colocación de cada HeartSine samaritan PAD, DEA, Pad-Pak y Pediatric-Pak vendidos. Por lo tanto, es importante registrar el dispositivo a través de nuestra herramienta de registro en línea en:... -
Página 29: Mantenimiento
Semanal Figura 10. Luz roja intermitente y/o pitidos; ¨ Comprobar el indicador de estado. El HeartSine Consulte Resolución de problemas en el Apéndice B. samaritan PAD ejecuta una rutina de auto comprobación en la medianoche GMT de cada domingo. -
Página 30: Apéndices
Apéndices Apéndice A Símbolos Apéndice B Resolución de problemas Apéndice C Datos técnicos Apéndice D Instrucciones de voz Apéndice E Declaración de garantía limitada Apéndice F Datos de seguridad y eficacia... - Página 31 ES-AM Apéndice A Símbolos Fecha de vencimiento para On/Off Dispositivo médico Pad-Pak; AAAA-MM-DD Consulte las instrucciones de Deséchelo en función de la Limitaciones de presión funcionamiento normativa de país NO UTILIZAR si esta abierto Un solo uso; no reutilizar Limitaciones de humedad o dañado Sólo RX Reciclable A...
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Página 32: Resolución De Problemas
On/Off está prendida la parte frontal para prender el HeartSine samaritan PAD y escuche la instrucción de voz «Solicite asistencia médica». Después presione el botón On/Off de nuevo para apagar el DEA. Si ninguna de estas acciones corrige el problema, póngase en contacto con su Distribuidor... - Página 33 Si escucha este mensaje durante el uso, busque un desfibrilador alternativo de forma inmediata. No intente dar servicio al dispositivo ya que no es posible modificarlo. Póngase en contacto con HeartSine Technologies o con su Distribuidor autorizado de inmediato. Advertencia «Botón off Ha presionado el botón On/Off mientras el DEA se estaba utilizando...
- Página 34 Obtención de soporte Si ha completado los pasos de la solución del problema y el dispositivo siguen sin funcionar correctamente, póngase en contacto con su Distribuidor autorizado o con el Servicio técnico de HeartSine Technologies a: heartsinesupport@stryker.com Exclusión de la garantía HeartSine Technologies o sus Distribuidores autorizados no tendrán ninguna obligación de reemplazar ni...
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Página 35: Datos Técnicos
Vida útil Duración prevista de La vida prevista de servicio se define como la duración del período de servicio: garantía. Consulte la declaración de garantía limitada de HeartSine para obtener más detalles (Apéndice E). Especificaciones físicas (con el Pad-Pak instalado) Tamaño: 8,0 pulg. - Página 36 Apéndice C Datos técnicos Especificaciones del Pad-Pak y el Pediatric-Pak Peso: 0,44 lb (0,2 kg) Tipo de batería: Batería desechable de un solo uso combinada y cartucho de electrodos desfibriladores (litio dióxido de manganeso (LiMnO ) 18V) Capacidad de la batería >...
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Página 37: Desempeño Del Desfibrilador
El HeartSine samaritan PAD está disponible en inglés y en español. Póngase en contacto con su Distribuidor autorizado de HeartSine. Controles: Botón de On/Off (todos los modelos), Botón de descarga (solo SAM 350P y 450P) y pestaña verde Desempeño del desfibrilador Tiempo de carga: Habitualmente 150J en <... -
Página 38: Duración (Mseg)
Datos técnicos Forma de onda bifásica SCOPE El HeartSine samaritan PAD emite una onda contenedora del impulso de salida autocompensante (SCOPE) (Figura 13)que optimiza automáticamente la contención del impulso de la forma de onda (amplitud, impedancia mutua y duración) para un amplio rango de impedancias de paciente, desde 20 ohms a 230 ohms. La forma de onda que se transmite al paciente es una forma de onda exponencial truncada bifásica de impedancia... - Página 39 ES-AM Tabla 3. Especificación de forma de onda del Pad-Pak Resistencia (Ohms) Voltajes de forma de onda (Voltios) Duración de forma de onda (ms) 1880 1880 1880 1880 1880 1880 14.5 14.5 1880 17.5 17.5 1880 1880 20.5 20.5 Tabla 4. Especificación de la forma de onda del Pediatric-Pak. Resistencia (Ohms) Voltajes de forma de onda (Voltios) Duración de forma de onda (ms)
- Página 40 Apéndice C Datos técnicos Tabla 5. Rango de administración de energía en adultos Resistencia del paciente Energía administrada nominal Energía administrada real (Joules) (Ohms) (Joules) Mín-Máx (150/200 J ± 10 %) 135 - 165 135 - 165 135 - 165 135 - 165 135 - 165 135 - 165...
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Página 41: Resistencia Del Paciente (Ohms)
ES-AM Tabla 6. Rango de administración de energía pediátrica Resistencia del paciente Energía administrada nominal Energía administrada real (Joules) (Ohms) (Joules) Mín-Máx (50 J ± 15 %) 42.5 - 57.5 42.5 - 57.5 42.5 - 57.5 42.5 - 57.5 42.5 - 57.5 42.5 - 57.5 42.5 - 57.5 Tabla 7. -
Página 42: Algoritmo De Detección De Movimiento (Solo Sam 360P)
Si es necesaria una descarga, el HeartSine samaritan PAD se cargará e indicará al usuario que presione el botón de descarga (SAM 350P/450P) o hará una descarga de manera automática después de una cuenta regresiva 3, 2, 1 (SAM 360P). Si la situación no amerita una descarga, el dispositivo entrará... - Página 43 ES-AM Tabla 8. Desempeño del algoritmo de análisis de arritmia de ECG del HeartSine samaritan PAD Clase de ritmo Tamaño mínimo Muestra de Desempeño Rendimiento de muestra de prueba Objetivo observado prueba Tamaño Ritmo con descarga: Sensibilidad > 90% Fibrilación ventricular...
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Página 44: Cpr Rate Advisor
Apéndice C Datos técnicos CPR Rate Advisor El SAM 450P utiliza el ICG (Compresiones torácicas) para evaluar la frecuencia de las compresiones de tórax que se están aplicando durante la resucitación cardiopulmonar (RCP). Según la frecuencia medida, el SAM 450P da información oral al usuario indicando «más rápido», «más lento» o que siga a «buena velocidad»... -
Página 45: Conformidad Electromagnética - Pautas Y Declaración Del Fabricante
(MRI). El HeartSine samaritan PAD se ha diseñado para uso en los entornos electromagnéticos descritos en la Tabla 10 y en la Tabla 11 de la página siguiente. El usuario del HeartSine samaritan PAD deben garantizar que se utilice en dicho entorno. -
Página 46: Prueba De Inmunidad
Apéndice C Datos técnicos Tabla 11. Inmunidad electromagnética Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Descarga electrostática (ESD) ± 8kV Contacto ± 8kV Contacto IEC/EN 61000-4-2 ± 15kV Aire ± 15kV Aire Transitorios/ráfagas eléctricas rápidas No aplicable No aplicable IEC/EN 61000-4-4 Subidas, línea a línea... - Página 47 Si la potencia del campo medida hospitalario habitual. No hay requerimientos en la ubicación en la que se usará el HeartSine samaritan especiales para entornos no comerciales/no PAD excede el nivel de conformidad de RF aplicable antes hospitalarios.
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Página 48: Instrucciones De Voz
Apéndice D Instrucciones de voz A continuación se muestran las instrucciones de voz utilizadas por los dispositivos HeartSine samaritan PAD. Se indican los modelos que utilizan dichas instrucciones de voz especificas. Léalas anticipadamente para familiarizarse con los tipos de indicaciones dadas. - Página 49 ES-AM Para todos los pacientes INSTRUCCIÓN SAM 350P SAM 360P SAM 450P Si la descarga no es necesaria “No se recomienda una descarga” “Inicie la RCP” “Es seguro tocar al paciente” “Sitúe las manos una sobre la otra en medio del torso”* “Presione directamente sobre el torso al compás del...
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Página 50: Efectos Adversos Potenciales
Los resultados de las pruebas preclínicas de laboratorio realizadas a los dispositivos HeartSine SAM 350P , SAM 360P y SAM 450P demostraron seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, biocompatibilidad, integridad mecánica y desempeño general apropiados. -
Página 51: Resumen General De Eficacia
Datos clínicos publicados El estudio realizado por Walsh et al. evaluó la forma de onda de desfibrilación SCOPE usada en el SAM 350P , SAM 360P y el SAM 450P , y fue publicado en el American Journal of Cardiology en 2004.3 Este estudio comparó... - Página 52 Apéndice E Datos de seguridad y eficacia El punto final primario fue la discontinuación de la arritmia ventricular. El éxito se definió como la discontinuación de la arritmia ventricular durante más de 5 segundos. No se incluyó a los pacientes que pesaban menos de 36 kg, tenían ataques cardíacos debidos a traumas o tenían instrucciones vigentes de «no resucitar».
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Página 53: Datos Clínicos Poscomercialización
SAM 500P no se comercializa en los Estados Unidos, pero usa la forma de onda para desfibrilación idéntica, el algoritmo de detección de arritmia idéntico y Pad-Paks idénticos. El SAM 300P es el precursor del SAM 350P y también usa una forma de onda, un algoritmo de detección de arritmias y Pad-Paks idénticos. -
Página 54: Porcentaje De Usuarios Capacitados
1 año en la edad, p = 0.0324). El éxito de la descarga y la supervivencia fueron similares entre los desfibriladores de acceso público HeartSine estudiados en este análisis, que se anticipó ya que todos los dispositivos usan la misma forma de onda de desfibrilación, el mismo algoritmo de detección de arritmia y los mismos paquetes de electrodos-batería... - Página 55 HeartSine. El éxito de la primera descarga y la supervivencia a la admisión en este estudio fueron comparables con los índices informados en la bibliografía publicada .
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Página 56: Apéndice F Declaración De Garantía Limitada
Como usuario final original debe devolver por correo la tarjeta rellena con franqueo pagado en un lapso inferior a los 30 días tras la fecha de adquisición a HeartSine Technologies, a la dirección que aparece en la misma. Si desea enviar la garantía en un sobre con estampilla, utilice la dirección siguiente:... -
Página 57: Obligaciones Y Limitación De Responsabilidad
ES-AM O registrarlo en línea a través del enlace de registro de garantía en nuestro sitio web heartsine.com. Para disfrutar del servicio de garantía para su producto HeartSine, contacte con su distribuidor local de HeartSine o llame al departamento de atención al cliente por el teléfono 800 442 1142. Nuestro representante técnico intentará... - Página 58 References 1. Panchal R, Bartos JA, Cabañas JG, et al. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020;142(suppl 2):S366–S468. 2. Berg RA, Chapman FW, Berg MD, et al. Attenuated adult biphasic shocks compared with weight-based monophasic shocks in a swine model of prolonged pediatric ventricular fibrillation.
- Página 60 HeartSine samaritan PAD strykeremergencycare.com Clasificación UL. Consulte el marcaje completo en el producto. Pad-Pak; Pediatric-Pak Notifique cualquier incidente grave que se produzca con este dispositivo a HeartSine Technologies, Ltd. y a la FDA según lo estipulado en la normativa local.