HeartSine SAM 350P Manual Del Usuario página 52

Apéndice E
Datos de seguridad y eficacia
El punto final primario fue la discontinuación de la arritmia ventricular. El éxito se definió como la
discontinuación de la arritmia ventricular durante más de 5 segundos. No se incluyó a los pacientes que
pesaban menos de 36 kg, tenían ataques cardíacos debidos a traumas o tenían instrucciones vigentes de «no
resucitar».
Tal como se informó en la publicación, se estudiaron 78 pacientes consecutivos: 40 HSXL (19 hombres) y 38
SAM (28 hombres). La edad promedio fue 69 ± 11 años para los pacientes de HSXL y 65 ± 14 años para los
pacientes de SAM (p = NS). 13 de los 40 pacientes de HSXL (33 %) y 26 de los 38 pacientes de SAM (68 %) (p =
0,003) sufrieron ataque cardíaco fuera del hospital. El tiempo de respuesta promedio desde el ataque hasta la
llegada del médico fue de 1.4 ± 1.3 minutos en el caso de los pacientes internados y de 9 ± 6 minutos en el caso
de los pacientes que no estaban hospitalizados.
El ritmo al registrarse por primera vez fue FV en 20 de los 40 pacientes de HSXL (50 %) y en 16 de los 38
pacientes de SAM (42 %), TV en 3 de los 40 pacientes de HSXL (8 %) y 1 de 38 pacientes de SAM (3 %), y
disociación electromécanica o asístole en 16 de los 40 pacientes de HSXL (40 %) y 20 de los 38 pacientes de SAM
(53 %) (todos los ritmos, p = NS). Un (1) paciente en cada grupo tenía pulso palpable cuando fue atendido por
primera vez por el médico. Las drogas administradas durante el ataque cardíaco fueron similares en los dos
(2) grupos. Un total de 15 de los 40 pacientes de HSXL (38 %) y 12 de los 38 pacientes de SAM (32 %) recibieron
amiodarona, mientras que 29 de los 40 pacientes de HSXL (73 %) y 34 de los 38 pacientes de SAM (89 %)
recibieron epinefrina (p = NS).
Los episodios de FV fueron 107 HSXL y 117 SAM. El protocolo de selección de energía se cumplió en 95 de
los 107 episodios de desfibrilación de HSXL (89 %) y en 79 de los 117 de SAM (68 %). Hubo violaciones del
protocolo de selección de energía cuando el médico a cargo malinterpretó una descarga exitosa seguida por
una recurrencia de arritmia temprana (mayor a 5 segundos) como no exitosa. Esto dio como resultado una
progresión a la siguiente etapa del protocolo de selección de energía (es decir, se seleccionó en consecuencia
inapropiadamente una energía mayor). En el caso de HSXL se vio una selección de energía menos incorrecta,
debido a la naturaleza no incremental del protocolo (150-150-150 J; el médico solo podía seleccionar 200 J en la
cuarta descarga o posterior).
Excluyendo los episodios de FV cuando la selección de energía no se hizo según el protocolo, se advirtió éxito
después de una (1) descarga para el 64 % de los episodios HSXL y el 58 % de los episodios SAM (p = NS). El éxito
ocurrió con la segunda (2) descarga en el 78 % de los episodios HSXL y en el 82 % de los episodios SAM y con la
tercera (3) descarga en el 83 % de los episodios HSXL y el 92 % de los episodios SAM.
Los autores realizaron un análisis de la diferencia de proporciones en el éxito de una descarga determinada
(consulte la Tabla 12). La tasa de éxito de la desfibrilación es aceptable porque coincide con las tasas de éxito
de la desfibrilación (superior al 85 %) informadas en la bibliografía para ensayos clínicos aleatorios controlados
que usaron otros dispositivos y formas de ondas . Estos datos no tenían el peso estadístico para demostrar
5
diferencias con respecto a la circulación espontánea o la supervivencia.
E-3
ES-AM