Efectos Adversos Potenciales - HeartSine SAM 350P Manual Del Usuario

Apéndice E
Datos de seguridad y eficacia

Efectos adversos potenciales

Los efectos adversos potenciales (por ejemplo, complicaciones) asociados con el uso de un desfibrilador externo
automatizado incluyen, entre otros, los siguientes:
• Imposibilidad de identificar la arritmia apta para descarga.
• Imposibilidad de administrar la descarga de desfibrilación en presencia de una FV o TV sin pulso, que
puede causar la muerte o una lesión permanente.
• Energía inapropiada que puede causar una desfibrilación fallida o una disfunción posterior a la descarga.
• Daño miocárdico.
• Peligro de incendio en presencia de alta concentración de oxígeno o agentes anestésicos inflamables.
• Administración incorrecta de una descarga a un ritmo con pulso e inducción de una FV o ataque cardíaco.
• Descarga a persona que está próxima por contacto con el paciente durante la descarga de desfibrilación.
• Interacción con marcapasos.
• Quemaduras en la piel alrededor de la zona de colocación del electrodo.
• Dermatitis alérgica debida a la sensibilidad a los materiales usados en la construcción del electrodo.
• Erupción cutánea menor.
Resumen de seguridad general
Es difícil determinar el porcentaje de población que puede esperar sufrir un evento perjudicial sin un ensayo
clínico prospectivo aleatorio. En lugar de en este ensayo, los riesgos del dispositivo se basan en estudios no
clínicos de laboratorio y en animales, así como en datos recogidos de bibliografía publicada2,3,4.
Los resultados de las pruebas preclínicas de laboratorio realizadas a los dispositivos HeartSine SAM 350P ,
SAM 360P y SAM 450P demostraron seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, biocompatibilidad,
integridad mecánica y desempeño general apropiados.
Se realizaron seis estudios con animales para demostrar la seguridad del dispositivo. El primer estudio incluyó
15 cerdos y demostró un éxito del 99 % de la primera descarga de la forma de onda SCOPE usada en el SAM
350P , el SAM 360P y el SAM 450P .
Se realizaron dos estudios para determinar si la forma de onda SCOPE induce la refibrilación o aumenta los
umbrales de desfibrilación (DFT) si la duración del impulso supera los 20 ms. El primero de estos estudios
incluyó 6 cerdos y la administración de 208 descargas, incluidas 68 descargas con duraciones de impulsos
superiores o iguales a 20 ms; el segundo estudio de amplitud de impulso incluyó 5 cerdos y 96 descargas
administradas, de las cuales 91 tuvieron duraciones de impulso superiores o iguales a 20 ms. No hubo incidentes
de refibrilación en los 5 minutos inmediatamente posteriores a la primera descarga exitosa en ninguno de los
estudios. Además, la desfibrilación exitosa demostró que la forma de onda SCOPE con mayor duración del
impulso no aumenta los DFT.
E-1
ES-AM