Datos Clínicos Poscomercialización - HeartSine SAM 350P Manual Del Usuario

Este estudio se realizó en el DEA samaritan de HeartSine (aprobado por 510(k) K023854) con forma de onda
SCOPE idéntica a la usada en el SAM 350P , el SAM 360P y el SAM 450P .
Tabla 12: Resumen de episodios de desfibrilación exitosos con ambos dispositivos
HeartSine samaritan
(100-150-200J)
Éxito por Frecuencia
Primera
descarga
Segunda
descarga
Tercera descarga
Episodios
totales
*p = 0,029
Datos clínicos poscomercialización
Además de los datos de los estudios clínicos publicados descritos anteriormente, se recibieron y analizaron datos
clínicos posteriores a la comercialización de 28 países, incluidos EE. UU., Singapur, Alemania, los Países Bajos,
Canadá, Australia, el Reino Unido y Suecia que incluían aproximadamente el 85 % del total de eventos.
Los informes clínicos posteriores a la comercialización de los 805 eventos fueron recibidos entre enero de 2012
y diciembre de 2015. De estos 550 (68,3 %) eventos involucraron el dispositivo SAM 300P , 122 (15,2 %) eventos
involucraron el dispositivo SAM 350P , tres (3) (0,4%) eventos involucraron el dispositivo SAM 360P , ningún (0
%) evento involucró el dispositivo SAM 450P y 130 (16,1%) eventos involucraron el dispositivo SAM 500P . El
SAM 500P no se comercializa en los Estados Unidos, pero usa la forma de onda para desfibrilación idéntica, el
algoritmo de detección de arritmia idéntico y Pad-Paks idénticos. El SAM 300P es el precursor del SAM 350P y
también usa una forma de onda, un algoritmo de detección de arritmias y Pad-Paks idénticos.
El éxito se definió como la discontinuación de la fibrilación ventricular o taquicardia ventricular dentro de los 5
segundos posteriores a la descarga. Un total de 334 pacientes en el grupo de datos «Todos los casos» presentaron
inicialmente un ritmo apto para descarga, de los cuales 327 (97,9%) tenían fibrilación ventricular y siete (7) (2,1
%) taquicardia ventricular. De estos 334 pacientes, se les administró descarga a 322. De estos 322 eventos, 220
(68,3%) eventos involucraron el dispositivo SAM 300P , 37 (11,5%) eventos involucraron el dispositivo SAM 350P ,
2 (0,6%) eventos involucraron el dispositivo SAM 360P , ningún (0 %) evento involucró el dispositivo SAM 450P y
63 (19,6 %) eventos involucraron el dispositivo SAM 500P .
Proporción
46 0.582
65 0.823
73 0.924
79
Philips HeartstreamXL
(150-150-150J)
Frecuencia Proporción
61 0.642
74 0.779
79 0.832
95
Diferencia SD
promedio
-0.0598 0.0742
0.0438 0.0605
0.0925 0.0486
Manual del usuario
ES-AM
Probabilidad de que
samaritan
sea mejor que
Heartstream
0.210
0.766
0,971*
E-4