Mulige Uønskede Hendelser - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

FORHOLDSREGLER
• Dette produktet er beregnet til bruk av leger som har opplæring og erfaring
med teknikker for vaskulær diagnose og intervensjon. Standardteknikker for
vaskulære intervensjonsprosedyrer skal benyttes.
• Manipulering av Zilver PTX medikamentavgivnede perifer stent krever
gjennomlysningskontroll.
• Ikke prøv å fjerne stenten fra innføringssystemet før bruk.
• Påse at den røde sikkerhetslåsen ikke ved vanvare blir fjernet før den
endelige stentutløsningen.
• Plasser stenten over en ekstra stiv eller ultrastiv ledevaier.
• Ikke prøv å skyve håndtaket bort fra kanylefestet under plasseringen.
• Ikke utsett plasseringssystemet for organiske løsninger (for eksempel alkohol).
• Ikke bruk trykksprøytesystemer sammen med innføringssystemet.
• Ikke roter noen del av systemet under plasseringen.
• Anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Utstyret skal ikke
resteriliseres og/eller brukes på nytt.
• Flytting av dette utstyret etter plassering er ikke mulig, siden
innføringskateteret ikke kan føres over stenten på nytt så snart plasseringen
påbegynnes.
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Mulige uønskede hendelser som kan oppstå, omfatter, men er ikke
begrenset til følgende:
• Allergisk reaksjon på antikoagulantia og/eller antitrombotisk behandling
eller kontrastmedium
• Allergisk reaksjon på nitinol
• Arteriell aneurisme
• Arterieruptur
• Arterietrombose
• Arteriovenøs fistel
• Ateroemboli ("blå tå"-syndrom)
• Død
• Emboli
• Embolisering i stenten
• Feil stentapposisjon
• Forskyvning av stenten
• Forverret klaudikasjon/hvilesmerte
• Hematom/hemoragi
• Infeksjon
• Infeksjons- eller abscessdannelse på tilgangsstedet
• Iskemi som krever intervensjon (bypass eller amputasjon av tå, fot eller ben)
• Nyresvikt
• Overfølsomhetsreaksjoner
• Pseudoaneurismedannelse
• Restenose av den stentede arterien
• Ruptur eller perforasjon av kar
• Stentavstiverbrudd
Selv om det ikke forventes systemiske effekter, se Physicians' Desk Reference
for mer informasjon om mulige bivirkninger observert for paclitaxel.
Potensielle bivirkninger som ikke er beskrevet i kildematerialet over, kan være
enestående for paclitaxel-belegget:
• Allergisk/immunologisk reaksjon på medikamentbelegget
• Alopeci
• Anemi
• Endringer i leverenzymer
• Gastrointestinale symptomer
• Hematologisk dyskrasi (inkludert leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni)
• Histologiske endringer i karveggen, inkludert inflammasjon, celleskade eller
nekrose
• Myalgi/artralgi
• Myelosuppresjon
• Perifer nevropati
• Transfusjon av blodprodukter
PRODUKTANbEFALINGER
Plasseringen av denne vaskulære stenten krever høy grad av dyktighet i
vaskulære prosedyrer. Følgende anvisninger gir teknisk veiledning, men
utelukker ikke behovet for formell opplæring i bruk av utstyret.
ZILVER® PTX® MEDIKAMENTAVGIVENDE PERIFER STENT OG
PLASSERINGSSYSTEM
b
i
g
a. Håndtak
b. Kanylefeste
c. Sikkerhetslås
c
a
52
d
h
f
j
e
h
j
Fig. 1