Información Sobre La Prescripción - Orthofix CervicalStim 5505 Manual Del Usuario

Información sobre la prescripción
Indicación
El dispositivo CervicalStim es un estimulador electromagnético por pulsos para
el crecimiento óseo no invasivo indicado como coadyuvante de la cirugía de
fusión cervical en pacientes con un alto riesgo de ausencia de fusión.
Contraindicaciones
El dispositivo CervicalStim como coadyuvante de las intervenciones de fusión
de la columna cervical no tiene contraindicaciones conocidas.
Advertencias
• No utilice el dispositivo CervicalStim si tiene un marcapasos o un
desfibrilador, ya que este podría interferir en el funcionamiento de
dichos dispositivos. Si utiliza el dispositivo CervicalStim y este le afecta el
marcapasos o desfibrilador, podría lesionarle el corazón. Consulte a su
cardiólogo antes de utilizar del dispositivo CervicalStim.
• Retire el dispositivo CervicalStim antes de cualquier procedimiento de
obtención de imágenes (por ejemplo, TAC, IRM, etc.). Si lleva puesto el
dispositivo CervicalStim durante estos procedimientos, podría resultar
lesionado, la imagen capturada podría arruinarse o el dispositivo
CervicalStim podría resultar dañado.
Precauciones
• Evite utilizar el dispositivo CervicalStim si no entiende las instrucciones que
le dio el médico. Si utiliza el dispositivo CervicalStim de forma incorrecta,
este podría causarle lesiones o no ayudarle en su proceso de curación.
• El dispositivo CervicalStim no se ha evaluado en el tratamiento de pacientes
con las siguientes enfermedades: traumatismo espinal ligamentoso u
óseo, espondilitis, enfermedad de Paget, osteoporosis de moderada a
grave, cáncer metastásico, enfermedad renal, artritis reumatoide, diabetes
mellitus no controlada, tendencia a migrañas vasculares, convulsiones,
epilepsia, enfermedades tiroideas o enfermedades neurológicas.
• Los estudios reproductivos realizados en animales con este dispositivo no
mostraron efectos dañinos en animales. Sin embargo, no se ha establecido la
seguridad de este dispositivo en pacientes embarazadas o durante la lactancia.
Resumen de eventos adversos
Durante el uso del dispositivo CervicalStim, podrían experimentarse eventos
adversos. Estos eventos adversos podrían incluir un aumento en el dolor,
entumecimiento y hormigueo, dolor de cabeza, migrañas y náuseas. Estos
efectos podrían estar o no directamente relacionados con el uso del dispositivo
CervicalStim. Cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo
CervicalStim deberá desaparecer al interrumpir el uso del dispositivo.
Consulte la tabla de eventos adversos para obtener una lista de todos los
eventos adversos notificados durante el estudio clínico.
Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para
obtener información de la compatibilidad con respecto a dispositivos
médicos implantables.
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