Página 1 Kenevo 3C60/3C60=ST Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................. Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ..................109 Instrucciones de uso (Usuario) ..................143 Manual de utilização (Usuário) ..................177 Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ..................211 Upute za uporabu (Korisnik) .................... 245 Kullanma talimatı...
Página 3: Tabla De Contenido
Inhaltsverzeichnis Vorwort ..........................Produktbeschreibung ....................Konstruktion ......................Funktion ......................Verwendung ........................Verwendungszweck ....................Einsatzgebiet ....................... Einsatzbedingungen ..................... Indikationen ......................Qualifikation ......................Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................Aufbau der Sicherheitshinweise ................Allgemeine Sicherheitshinweise ................Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden ............
Página 4 7.2.6 Treppe hinab gehen .................... 7.2.7 Treppe hinauf gehen ................... 7.2.8 Rückwärtsgehen ....................Bewegungsmuster im Aktivitätsmodus C ............... 7.3.1 Stehen ......................7.3.2 Gehen ....................... 7.3.3 Hinsetzen ......................7.3.4 Sitzen ........................ 7.3.5 Aufstehen ......................7.3.6 Treppe hinab gehen .................... 7.3.7 Treppe hinauf gehen ...................
Página 5: Vorwort
Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Die Kon taktdaten des Herstellers finden Sie auf der Rückseite. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. Das Produkt „Kenevo 3C60/3C60=ST“ wird im Folgenden Produkt/Prothese/Kniegelenk ge nannt. Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Página 6: Verwendung
entsprechenden Mobilitätsgrad angepasst werden. Der eingestellte Aktivitätsmodus kann nur vom Fachpersonal geändert werden. Bei einem Fehler im Produkt ermöglicht der Sicherheitsmodus eine eingeschränkte Funktion. Da zu werden vom Produkt vordefinierte Widerstandsparameter eingestellt (siehe Seite 25). Die mikroprozessorgesteuerte Hydraulik bietet folgende Vorteile •...
Página 7: Qualifikation
• Betroffene von Dysmelie bei denen die Beschaffenheit des Stumpfes einer Knieexartikulation oder einer Oberschenkelamputation entspricht • Der Anwender muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von optischen/akustischen Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen 3.5 Qualifikation Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Otto bock durch entsprechende Schulung autorisiert wurde.
Página 8 Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani ► pulationen an dem Produkt durchführen. ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen). ► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen...
Página 9: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden
HINWEIS Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität. ► Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie he Gebrauchsanweisungen und Kataloge). VORSICHT Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
Página 10: Hinweise Zum Ladegerät
Entnehmen Sie den zulässigen Temperaturbereich dem Kapitel „Technische Daten“ (siehe Seite 26). HINWEIS Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Ladegerät Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion. ► Lassen Sie Änderungen und Modifikationen nur durch autorisiertes Ottobock Fachpersonal durchführen. HINWEIS Kontakt des Ladegeräts mit magnetischen Datenträgern Löschen des Datenträgers. ►...
Página 11: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen
4.6 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge räte, WLAN-Geräte) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni kation. ► Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30 cm einzuhalten.
Página 12: Hinweise Zur Benutzung
Überhitzung des Hydraulikelements und im Extremfall zu einer Beschädigung des Produkts kommen. In diesem Fall sollte das Produkt von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Ser vicestelle weiter. VORSICHT Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten...
Página 13: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi
Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Servicestelle weiter. 4.8 Hinweise zu den Sicherheitsmodi...
Página 14: Hinweise Zur Verwendung Mit Einem Osseointegrierten Implantatsystem
Achten Sie auf Veränderungen Ihres Gesundheitszustands, die in Folge den Einsatz der os ► seointegrierten Anbindung einschränken oder in Frage stellen. 5 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang • 1 St. Kenevo 3C60=ST (mit Gewindean • 1 St. AXON Rohradapter 2R20 oder schluss) oder 1 St. AXON Rohradapter mit Torsion 2R21 •...
Página 15: Netzteil Und Ladegerät Anschließen
6.1 Netzteil und Ladegerät anschließen 1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet (siehe Abb. 2). 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse am induktiven Ladegerät anste cken, bis der Stecker einrastet. (siehe Abb. 3) INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken.
Página 16: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands
INFORMATION Um eine möglichst lange Betriebsdauer der Prothese zu erhalten, sollte das Ladegerät erst un mittelbar vor der Verwendung der Prothese abgenommen werden. Anzeige des Ladevorgangs: Ladege rät Akku wird geladen. Die Leuchtdauer der LED zeigt den aktuellen Ladezustand des Akkus an. Die Leuchtdauer der LED wird mit zunehmendem Ladezustand länger.
Página 17: Stehen
7.1.1 Stehen Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. Daher wie bei einem steifen Kniegelenk verfahren. INFORMATION: Durch eine Hinsetzbewegung wechselt das Gelenk in einen hohen Beugewiderstand. 7.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt.
Página 18: Treppe Hinab Gehen
wird vom Kniegelenk ein „Aufstehvorgang“ erkannt und es erfolgt eine sogenannte „Vorsperre“ in Flexionsrichtung. Durch diese Funktion ist ein Aufstehen mit zwischenzeitlichen Pausen möglich. In diesen Pausen kann das Gelenk vollständig belastet werden. Beim Abbruch des Aufstehens, wird die „Hinsetzfunktion“ wieder aktiv. Nach dem vollständigen Aufstehen ist das Gelenk gesperrt.
Página 19: Bewegungsmuster Im Aktivitätsmodus B
7.2 Bewegungsmuster im Aktivitätsmodus B 7.2.1 Stehen Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. INFORMATION:Durch eine Hinsetzbewegung wechselt das Gelenk in einen hohen Beugewiderstand. Aktivitätsmodus B+ (Semi-Locked Mode mit Standphasenbeugung) Das Kniegelenk ist ab einer Standphasenbeugung von bis zu 10° gesperrt. INFORMATION:Durch eine Hinsetzbewegung wechselt das Gelenk in einen hohen Beugewiderstand.
Página 20: Sitzen
1) Im Abstand von 5 bis 10 cm vor die Sesselkante stellen. Die Sesselkante sollte beim Stehen noch nicht die Kniekehle berühren oder auf den Unterschenkel drücken. 2) Beide Füße nebeneinander auf gleiche Höhe stellen. 3) Die Beine beim Hinsetzen gleichmäßig belasten und das Becken in Rich tung der Rückenlehne schieben.
Página 21: Treppe Hinauf Gehen
7.2.7 Treppe hinauf gehen Die Treppe im Wechselschritt (alternierend) hinauf zu gehen, ist nicht mög lich. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das weniger betroffene Bein auf die erste Stufe stellen. 3) Das andere Bein nachziehen. 7.2.8 Rückwärtsgehen Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt.
Página 22: Gehen
7.3.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk durch einen hohen Beu gewiderstand stabil, in der Schwungphase schaltet die Hydraulik das Kniege lenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann. Um sicher in die Schwungphase umzuschalten, ist eine teilweise Entlastung der Prothese aus der Schrittstellung mit gleichzeitiger Vorwärtsbewegung er...
Página 23: Treppe Hinab Gehen
1) Die Füße auf gleiche Höhe stellen. 2) Den Oberkörper nach vorne beugen. 3) Die Hände auf vorhandene Armstützen legen. 4) Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Füße dabei gleichmäßig be lasten. 7.3.6 Treppe hinab gehen Das Gelenk bietet die Möglichkeit eine Treppe alternierend als auch nicht al ternierend hinab zu gehen.
Página 24: Rampe Hinab Gehen
7.3.8 Rampe hinab gehen Unter erhöhtem Beugewiderstand ein kontrolliertes Einbeugen des Kniege lenks zulassen und dadurch den Körperschwerpunkt absenken. Trotz Einbeugen des Kniegelenks wird keine Schwungphase ausgelöst. 7.3.9 Rückwärtsgehen Beim Rückwärtsgehen hält die Hydraulik das Kniegelenk durch einen hohen Beugewiderstand stabil. 7.4 Rollstuhlbenützung Während des Sitzens im Rollstuhl, kann das Gelenk für kurze Wegstrecken in gebeugter Position gesperrt werden.
Página 25: Modus Beim Laden Der Prothese
Durch Anlegen und Abnehmen des Ladegeräts kann der Sicherheitsmodus zurückgesetzt wer den. Schaltet das Produkt erneut den Sicherheitsmodus ein, liegt ein dauerhafter Fehler vor. Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. 8.4 Übertemperaturmodus Bei Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. längeres Bergabgehen), wird die Dämpfung mit steigender Temperatur erhöht, um der Überhitzung entge...
Página 26: Rechtliche Hinweise
Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Hiermit erklärt Ottobock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt der Richtlinie 2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgen...
Página 27 Produkt Mobilitätsgrad lt. MOBIS 1 und 2 Maximales Körpergewicht 125 kg Schutzart IP22 Gewicht der Prothese ohne Rohradapter und ca. 910 g ohne Protector Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Smart Ready Reichweite ca. 10 m / 32.8 ft Frequenzbereich 2402 MHz bis 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Datenrate (over the air) 2178 kbps (asymmetrisch) Maximale Ausgangsleistung (EIRP):...
Página 28: Anhänge
Ladegerät Betrieb 0 °C/+32 °F bis +40 °C/+104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon densierend Schutzart IP20 Eingangsspannung 12 V 13 Anhänge 13.1 Angewandte Symbole Hersteller Anwendungsteil des Types BF Gebrauchsanweisung beachten Artikelnummer Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA) Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Nicht ionisierende Strahlung Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Página 29: Betriebszustände / Fehlersignale
Seriennummer YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Chargen-Nummer Vor Nässe schützen Schutz gegen Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser grö ßer als 12,5 mm, kein Schutz gegen Wasser Schutz gegen Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser grö ßer als 12,5 mm, Schutz gegen bis zu 15° schrägfallendes Tropfwasser Achtung, heiße Oberfläche 13.2 Betriebszustände / Fehlersignale Die Prothese zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piep- und Vibrationssignalen an.
Página 30 Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung 10 x lang 10 x lang Ladezustand unter Akku laden. Nach den Piep- und Vibrationssignalen er folgt die Umschal tung in den Leerakku- Modus mit anschlie ßender Abschaltung. Schwerer Fehler / 30 x lang 1x lang, 1x kurz alle 3 Gehen mit Einschränkung Signalisierung des Sekunden wiederholt...
Página 31: Statussignale
Durch Anlegen/Abnehmen des Ladegeräts einen erneuten Selbsttest durchführen. Ertönt das Piepsignal erneut, sollte der Orthopädie-Techni ker in absehbarer Zeit aufgesucht werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Servicestelle weiter. Die Verwendung ist uneingeschränkt möglich. Möglicherweise erfolgt je doch keine Ausgabe von Vibrationssignalen.
Página 32: Richtlinien Und Herstellererklärung
Ladege rät Akku ist vollständig geladen oder der zulässige Temperaturbereich beim Laden wur de über-/unterschritten. Den aktuellen Ladezustand prüfen (siehe Seite 16). 13.2.4 Richtlinien und Herstellererklärung 13.2.4.1 Elektromagnetische Umgebung Dieses Produkt ist für den Betrieb in folgenden elektromagnetischen Umgebungen bestimmt: • Betrieb in einer professionellen Einrichtung des Gesundheitswesens (z.B.
Página 33 Schnelle transiente IEC 61000-4-4 ± 2 kV elektrische Störgrö 100 kHz Wiederholfrequenz ßen/ Bursts Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung gegen Leitung Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Leitung gegen Erde Leitungsgeführte Stör IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ größen, induziert 0,15 MHz bis 80 MHz 0,15 MHz bis 80 MHz durch hochfrequente 6 V in ISM-Frequenz...
Página 34: Richtlinien Und Herstellererklärung
Prüffre Frequenz Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig quenz band Leistung keits-Prüf [MHz] [MHz] pegel [V/m] LTE Band 5 1720 1700 bis GSM 1800; Pulsmodu 1990 lation CD 1845 217 Hz MA 1900; 1970 GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 bis Bluetooth Pulsmodu...
Página 35 Hochfrequente elek IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m tromagnetische Felder 80 MHz bis 2,7 GHz 80 MHz bis 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz Hochfrequente elek IEC 61000-4-3 Siehe Tabelle 9 tromagnetische Felder in unmittelbarer Nach barschaft von drahtlo sen Kommunikations geräten Magnetfelder mit ener IEC 61000-4-8 30 A/m gietechnischen Be...
Página 36 Tabelle 9 – Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber hochfre quenten drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffre Frequenz Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig quenz band Leistung keits-Prüf [MHz] [MHz] pegel [V/m] 380 bis 390 TETRA 400 Pulsmodu lation 18 Hz 430 bis 470 GMRS 460, FRS ...
Página 37 Table of contents Foreword ........................Product description ..................... Design ......................Function ......................Application ........................Indications for use ....................Area of application ....................Conditions of use ....................Indications ......................Qualification ...................... Safety ..........................Explanation of warning symbols ................Structure of the safety instructions ................
Página 38 7.2.6 Walking down stairs ................... 7.2.7 Walking up stairs ....................7.2.8 Walking backwards .................... Movement pattern in activity mode C ..............7.3.1 Standing ......................7.3.2 Walking ......................7.3.3 Sitting down ...................... 7.3.4 Sitting ....................... 7.3.5 Standing up ....................... 7.3.6 Walking down stairs ...................
Página 39: Foreword
► Please keep this document in a safe place. The product "Kenevo 3C60/3C60=ST" is referred to as the product/prosthesis/knee joint below. These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and handling of the product.
Página 40: Application
Dysmelia patients with residual limb characteristics corresponding to knee disarticulation or a transfemoral amputation • The user must fulfil the physical and mental requirements for perceiving optical/acoustic sig nals and/or mechanical vibrations 3.5 Qualification The product may be fitted only by qualified personnel authorised by Ottobock after completing the corresponding training.
Página 41: Safety
If the product is to be connected to an osseointegrated implant system, the qualified personnel must also be authorised for the connection to the osseointegrated implant system. 4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury.
Página 42 Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted. ► The battery may only be handled by authorised, qualified Ottobock personnel (no replace ment by the user). ► The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised, qualified Ottobock personnel.
Página 43: Information On The Power Supply/Battery Charging
Protective Cover (if any) must be removed immediately. Dry the knee joint and compon ents with a lint-free cloth and allow the components to fully air dry. The prosthesis must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. The O&P professional is your contact person.
Página 44: Battery Charger Information
Independent changes or modifications carried out to the battery charger Lack of proper charging functionality due to malfunction. ► Have any changes or modifications carried out only by Ottobock authorised, qualified per sonnel. NOTICE Contact of the battery charger with magnetic data storage devices Wiping of the data storage device.
Página 45: Information On Use
► Therefore, keeping a minimum distance of 30 cm to HF communication devices is recom mended. CAUTION Operating the product in very close proximity to other electronic devices Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication.
Página 46: Notes On The Safety Modes
If the product and its components have been subjected to extreme loads (e.g. due to a fall, ► etc.), then the product must be inspected for damage immediately by an O&P professional. If necessary, he or she will forward the product to an authorised Ottobock Service Centre. 4.8 Notes on the safety modes CAUTION Using the product in safety mode Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour.
Página 47: Instructions For Use With An Osseointegrated Implant System
Observe the warnings/error signals (see Page 63). ► Do not continue using the product after the safety signal has been emitted. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. In this case, the ► contact person is your prosthetist.
Página 48: Charging The Prosthesis Battery
• 1 pc. cosmetic case for battery charger and power supply • 1 pc. 647F542 prosthesis passport • 1 pc. card holder for prosthesis passport Accessories The following components are not included in the scope of delivery and may be ordered separ ately: •...
Página 49: Connect Battery Charger To The Product
6.2 Connect battery charger to the product INFORMATION Do not move the knee joint while it conducts the self-test immediately after disconnecting the charger. Otherwise, an error may occur; if this happens, the problem can be corrected by reconnecting and then disconnecting the charger. 1) Remove the prosthesis.
Página 50: Display Of The Current Charge Level
6.3 Display of the current charge level 1) Turn the prosthesis 180° (the sole of the foot has to face up). 2) Hold still for 2 seconds and wait for beeps. Beep signal Vibration signal Battery charge level 5x short more than 80% 4x short 66% to 80%...
Página 51: Sitting
We recommend that the user supports themselves with their hands while sitting down, e.g.: • Support on the armrests of the chair • Support on the handles of a walker • Use of forearm crutches • Use of a cane 1) Stand 5 to 10 cm in front of the edge of the chair.
Página 52: Walking Up Stairs
7.1.7 Walking up stairs Walking up stairs step-over-step is not possible. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the less affected leg onto the first step. 3) Pull up the other leg. 7.1.8 Walking backwards The knee joint is locked in the flexion direction.
Página 53: Walking
7.2.2 Walking Initial attempts at walking with the prosthesis always require the instruction of trained, qualified personnel. The hydraulics stabilise the knee joint in the stance phase and release the knee joint in the swing phase so that the leg can swing forward freely. In order to safely switch to the swing phase, the prosthesis has to be partially unloaded from the lunge position with a simultaneous forward movement.
Página 54: Walking Down Stairs
1) Place the feet at the same level. 2) Lean the upper body forward. 3) Place the hands on arm supports, if available. 4) Stand up with support from the hands while distributing weight evenly between the feet. 7.2.6 Walking down stairs The knee joint is locked in the flexion direction.
Página 55: Movement Pattern In Activity Mode C
7.3 Movement pattern in activity mode C (if the knee joint provides high resistance during the stance phase and swing phase release is possible) 7.3.1 Standing Flexion resistance is generally high while standing. The intuitive stance func tion automatically recognises any situation that puts strain on the prosthesis in the flexion direction but where flexion is not permitted.
Página 56: Sitting
7.3.4 Sitting In a sitting position, i.e. when the thigh is close to a horizontal position and there is no load on the leg, the knee joint switches to low resistance in both the flexion and extension directions. If an adequate load was not placed on the prosthesis while sitting down, the leg remains extended during this process.
Página 57: Walking Up Stairs
7.3.7 Walking up stairs Walking up stairs step-over-step is not possible. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the less affected leg onto the first step. 3) Pull up the other leg. 7.3.8 Walking down a ramp Under increased flexion resistance, permit controlled flexion of the knee joint which lowers the body's centre of gravity.
Página 58: Additional Operating States (Modes)
Safety mode can be disabled by connecting and disconnecting the battery charger. If the product switches into safety mode again, this means a permanent error exists. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. 8.4 Overheating mode When the hydraulic unit overheats due to uninterrupted, increased activity (e.g.
Página 59: Legal Information
Annex VII of the directive. Hereby, Ottobock Healthcare Products GmbH declares that the product is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.ottobock.com/conformity...
Página 60: Technical Data
interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful inter ference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: —Reorient or relocate the receiving antenna.
Página 61 Environmental conditions Transportation without packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Storage (≤3 months) -20°C/-4°F to +40°C/+104°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Long-term storage (>3 months) -20°C/-4°F to +20°C/+68°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation -10°C/+14°F to +40°C/+104°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Charging the battery +5 °C/+41 °F to +40 °C/+104 °F Product...
Página 62: Appendices
Power supply Mains frequency 50 Hz to 60 Hz Output voltage 12 V Battery charger Reference number 4E70* Storage and transport in original packaging -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F Storage and transport without packaging -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation 0 °C/+32 °F to +40 °C/+104 °F Max.
Página 63: Operating States/Error Signals
The component supports the "Bluetooth Classic" and "Bluetooth Low Energy" Bluetooth technologies Declaration of conformity according to the applicable European directives Serial number YYYY – year of manufacture WW – week of manufacture Lot number Protect from moisture Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 12.5 mm, no protection against water Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 12.5 mm, protection against water dripping diagonally up to 15°.
Página 64 Beep signal Vibration signal Event Required action 3 x long Battery charge level Charge battery soon. under 35% 5 x long Battery charge level Charge battery immedi under 20% ately; the product will be switched off after the next warning signal. 10 x long 10 x long Battery charge level Charge the battery.
Página 65: Status Signals
If the beep signal sounds again, you should visit your prosthet ist soon. If necessary, the prosthetist will forward the product to an authorised Ottobock Service Centre. The product can be used without restrictions. However, vibration signals may not be generated.
Página 66: Directives And Manufacturer's Declaration
Battery charge level Charger Battery is charging. The on time of the LED indicates the current battery charge level. The on time of the LED gets longer as the charge level increases. It only flashes briefly at the start of the charging process and stays on continuously at the end of the charging process.
Página 67 Electrical fast transi IEC 61000-4-4 ± 2 kV ents/bursts 100 kHz repetition rate Surges IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV, ± 1 kV Line against line Surges IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Line against ground Conducted interfer IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ ence induced by high 0.15 MHz to 80 MHz 0.15 MHz to 80 MHz frequency fields 6 V in ISM frequency...
Página 68: Directives And Manufacturer's Declaration
Test fre Frequency Radio ser Modulation Maximum Distance Interfer quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 1720 1700 to GSM 1800; Pulse mod 1990 ulation CDMA 190 1845 217 Hz 1970 GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 to...
Página 69 Magnetic fields with IEC 61000-4-8 30 A/m rated power frequen 50 Hz or 60 Hz cies Table 5 - alternate current gate for the supply input Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level Professional health Environments in test procedure care facility areas of home healthcare Electrical fast transi...
Página 70 Test fre Frequency Radio ser Modulation Maximum Distance Interfer quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 704 to 787 LTE band 1 Pulse mod 3, 17 ulation 217 Hz 800 to 960 GSM 800/ Pulse mod 900, ulation 18 Hz TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850,...
Página 71 Sommaire Avant-propos ........................ Description du produit ....................Construction ...................... Fonctionnement ....................Utilisation ........................Usage prévu ...................... Domaine d’application ..................Conditions d’utilisation ..................Indications ......................Qualification ...................... Sécurité ......................... Signification des symboles de mise en garde ............Structure des consignes de sécurité ..............
Página 72 7.2.6 Descendre un escalier ..................7.2.7 Monter un escalier ....................7.2.8 Marcher à reculons ..................... Modèles de mouvement dans le mode d’activité C ..........7.3.1 Être debout ......................7.3.2 Marcher ......................7.3.3 S’asseoir ......................7.3.4 Être assis ......................7.3.5 Se lever ......................
Página 73: Avant-Propos
4ème de couverture. ► Conservez ce document. Dans la suite du texte, le produit « Kenevo 3C60/3C60=ST » sera désigné par les termes sui vants : produit, prothèse, articulation de genou. Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation, au réglage et à la manipulation du produit.
Página 74: Utilisation
Le logiciel de configuration permet de sélectionner trois modes d’activité proposant les diffé rentes fonctionnalités du produit. Le produit peut, ainsi, être parfaitement adapté au niveau de mobilité correspondant de l’utilisateur. Le mode d’activité réglé peut être modifié uniquement par le personnel spécialisé.
Página 75: Indications
3.5 Qualification Seul le personnel spécialisé formé à cet effet par Ottobock est autorisé à effectuer des appa reillages avec le produit. Si le produit est raccordé à un système d’implant ostéo-intégré, le personnel spécialisé doit être également agréé...
Página 76 L’accumulateur doit être exclusivement manipulé par le personnel spécialisé agréé par Ottobock (n’effectuez pas de remplacement de votre propre chef). ► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en état des composants endommagés. PRUDENCE Sollicitation mécanique du produit...
Página 77: Remarques Relatives À L'alimentation Électrique / À La Charge De L'accumulateur
Essuyez l’articulation de genou et les composants à l’aide d’un chiffon ne for mant pas de peluches et laissez sécher entièrement les composants à l’air. La prothèse doit être vérifiée par un SAV Ottobock agréé. Votre interlocuteur est votre orthoprothésiste. PRUDENCE Signes d’usure sur les composants du produit...
Página 78: Remarques Relatives Au Chargeur
Détérioration du produit occasionnée par une tension, un courant ou une polarité inadéquats. ► Utilisez uniquement des blocs d’alimentation/chargeurs autorisés pour ce produit par Ottobock (voir instructions d’utilisation et catalogues). PRUDENCE Chargement du produit avec un bloc d’alimentation / chargeur / câble de charge en...
Página 79: Remarques Relatives Au Séjour Dans Des Endroits Particuliers
La charge ne peut pas être effectuée correctement à la suite d’un dysfonctionnement. ► Les changements et modifications doivent être effectués uniquement par du personnel spé cialisé agréé par Ottobock. AVIS Contact du chargeur avec des supports de données magnétiques Effacement du support de données.
Página 80: Consignes Relatives À L'utilisation
► Évitez de séjourner à proximité de systèmes antivol visibles ou cachés dans la zone d’entrée et de sortie des magasins, de détecteurs de métaux/scanners corporels (par ex. dans les aé roports) ou d’autres sources d’interférences magnétiques et électriques importantes (par ex. lignes à...
Página 81: Remarques Relatives Aux Modes De Sécurité
Dans ce cas, le produit devrait faire l’objet d’un contrôle par un orthoprothésiste afin de vérifier son état. Si besoin, ce dernier enverra le produit à un SAV Ottobock agréé. PRUDENCE Surcharge due à...
Página 82: Consignes Pour Une Utilisation Avec Un Système D'implant Ostéo-Intégré
êtes en présence d’un défaut permanent. ► Cessez d’utiliser le produit défectueux. ► Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. Votre interlocuteur est votre ortho prothésiste. PRUDENCE Apparition du message de sécurité (vibration permanente) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié.
Página 83: Charger L'accumulateur De La Prothèse
• 1x bloc d’alimentation 757L16* • 1 x chargeur inductif 4E70* • 1 x instructions d’utilisation (utilisateur) 646D1321, 646D1321=1 • 1x étui de rangement pour le chargeur et le bloc d’alimentation • 1 x passeport de la prothèse 647F542 • 1 x étui pour le passeport de la prothèse Accessoires Les composants suivants ne sont pas compris dans la livraison et peuvent être commandés sépa...
Página 84: Connecter Le Chargeur Au Produit
→ Si la diode électroluminescente (DEL) verte du bloc d’alimentation ne s’allume pas et la diode électroluminescente (DEL) jaune du chargeur inductif ne s’allume pas brièvement pendant le branchement au câble, cela signifie qu’il y a un défaut (consulter la page 100). 6.2 Connecter le chargeur au produit INFORMATION Pendant que l’articulation de genou effectue le contrôle automatique, à...
Página 85: Affichage De L'état De Charge Actuel
6.3 Affichage de l’état de charge actuel 1) Tournez la prothèse de 180° (la plante du pied doit être orientée vers le haut). 2) Maintenez-la sans bouger pendant 2 secondes et attendez les si gnaux sonores. Signal sonore Signal vibratoire État de charge de l’accumulateur 5x court Supérieur à...
Página 86: Être Assis
Afin de se stabiliser lors du passage en position assise, il est recommandé de s’aider des mains, par ex. en : • s’appuyant sur les accoudoirs du fauteuil • s’appuyant sur les poignées d’un déambulateur • utilisant des cannes anglaises • utilisant une canne 1) Placez-vous à...
Página 87: Descendre Un Escalier
7.1.6 Descendre un escalier L’articulation de genou est verrouillée dans le sens de la flexion. 1) Tenez-vous à la main courante avec une main. 2) Posez la jambe appareillée sur la première marche. 3) Faites suivre la deuxième jambe. INFORMATION : ce mode d’activité ne permet pas descendre un esca lier à...
Página 88: Marcher
Mode d’activité B+ (mode semi-verrouillé avec flexion en phase d’appui) L’articulation de genou est verrouillée à partir d’une flexion en phase d’appui de 10° maximum. INFORMATION :le passage en position assise règle une résistance à la flexion élevée pour l’articulation. 7.2.2 Marcher Les premiers pas avec la prothèse doivent toujours être effectués en présence d’un personnel spécialisé...
Página 89: Être Assis
7.2.4 Être assis En cas de position assise, c’est-à dire que la cuisse est approximativement à l’horizontale et la jambe n’est pas sollicitée, l’articulation de genou règle la ré sistance à un niveau minimum aussi bien dans le sens de la flexion que dans le sens de l’extension.
Página 90: Marcher À Reculons
7.2.8 Marcher à reculons Mode d’activité B (mode semi-verrouillé) L’articulation de genou est verrouillée dans le sens de la flexion. Procédez donc comme avec une articulation de genou raide. Mode d’activité B+ (mode semi-verrouillé avec flexion en phase d’appui) L’articulation de genou est verrouillée à partir d’une flexion en phase d’appui de 10°...
Página 91: Marcher
7.3.2 Marcher Les premiers pas avec la prothèse doivent toujours être effectués en présence d’un personnel spécialisé formé. En phase d’appui, le système hydraulique stabilise l’articulation du genou grâce à une résistance élevée à la flexion. En phase pendulaire, le système hy draulique déverrouille l’articulation du genou de telle sorte que la jambe puisse être balancée librement en avant.
Página 92: Descendre Un Escalier
1) Poser les pieds à la même hauteur. 2) Fléchir le buste vers l’avant. 3) Poser les mains sur les accoudoirs, si disponibles. 4) Se lever en s’aidant des mains. Répartir le poids du corps de manière égale sur les deux pieds. 7.3.6 Descendre un escalier L’articulation offre la possibilité...
Página 93: Descendre Une Pente
7.3.8 Descendre une pente Autorisez une flexion contrôlée de l’articulation de genou avec une résistance à la flexion élevée et abaissez ainsi le centre de gravité du corps. Une phase pendulaire ne sera pas déclenchée malgré la flexion de l’articulation de genou. 7.3.9 Marcher à...
Página 94: Mode Pendant La Charge De La Prothèse
Il est possible de désactiver le mode de sécurité en appliquant et retirant le chargeur. Si le pro duit active à nouveau le mode de sécurité, cela indique la présence d’un défaut permanent. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. 8.4 Mode de température trop élevée En cas de surchauffe de l’unité...
Página 95: Informations Légales
à l’annexe VII de la directive. Le soussigné, Ottobock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme à la directive 2014/53/UE. Le texte complet de la déclaration de conformité CE est disponible à...
Página 96: Caractéristiques Techniques
rence to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following mea sures: —Reorient or relocate the receiving antenna. —Increase the separation between the equipment and receiver.
Página 97 Conditions d’environnement Transport sans emballage -25 °C/-13 °F à +70 °C/+158 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation Entreposage (≤ 3 mois) -20 °C/-4 °F à +40 °C/+104 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation Entreposage de longue durée (> 3 mois) -20 °C/-4 °F à +20 °C/+68 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation Fonctionnement -10 °C/+14 °F à...
Página 98: Annexes
Bloc d’alimentation Entreposage et transport sans emballage -40 °C/-40 °F à +70 °C/+158 °F Humidité relative de l’air de 10 % à 93 %, sans condensation Fonctionnement 0 °C/+32 °F à +40 °C/+104 °F Humidité relative de l’air de 90 % max., sans condensation Tension d’entrée 100 V~ à 240 V~ Fréquence réseau 50 Hz à...
Página 99: États De Fonctionnement / Signaux De Défaut
Rayonnement non ionisant Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets.
Página 100: Signaux D'avertissement/De Défaut
Signal sonore Signal vibratoire Évènement 3 x court Mode de charge lancé (3 s après l’application du chargeur) 1 x court 1 x avant le signal so Chargeur retiré après le démarrage du mode de nore charge 13.2.2 Signaux d’avertissement/de défaut Défaut survenu pendant l’utilisation Signal sonore Signal vibratoire Évènement...
Página 101: Signaux D'état
Défaut survenu pendant la charge du produit Chargeur ap Défaut Solutions pliqué sur le bloc char produit d’ali geur men tation Adaptateur de fiche spéci Vérifier si l’adaptateur de fique au pays d’utilisation pas fiche spécifique au pays enclenché complètement d’utilisation est enclenché...
Página 102: Directives Et Déclaration Du Fabricant
Si le signal sonore retentit à nouveau, il convient de consulter l’orthoprothésiste dans un proche avenir. Si besoin, ce dernier enverra le produit à un SAV Ottobock agréé. L’utilisation est possible sans restrictions. Il est toutefois possible que les signaux vibratoires ne soient pas émis.
Página 103 Champs électroma CEI 61000-4-3 Voir tableau 9 gnétiques haute fré quence à proximité im médiate d’appareils de communication sans fil Champ magnétique CEI 61000-4-8 30 A/m avec fréquences de 50 Hz ou 60 Hz mesure énergétiques Tableau 5 - Accès d’alimentation en courant alternatif d’entrée Phénomène Norme fondamen...
Página 104: Directives Et Déclaration Du Fabricant
Tabelle 9 – Détermination des essais pour l’immunité des enveloppes par rapport aux équipements de communication sans fil haute fréquence Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 380 à 390 TETRA 400 Modulation par impul...
Página 105 • Fonctionnement dans un établissement professionnel de santé (par exemple hôpital) • Fonctionnement dans des zones de soins de santé à domicile (p. ex. utilisation à la maison, à l’extérieur) Le client ou l’utilisateur du produit doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Veuillez respecter les consignes de sécurité...
Página 106 entre 0,15 MHz et de radios d’amateurs 80 MHz entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz 80 % AM à 1 kHz Chutes de tension CEI 61000-4-11 0 % U ; 1/2 période à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315 degrés 0 % U ; 1 période 70 % U ;...
Página 107 Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS 2450 2400 à Bluetooth Modulation 2570 par impul WLAN 802 sion .11 b/g/n, 217 Hz RFID 2450 Bande LTE 7 5240 5100 à...
Página 109 Indice Introduzione ........................ Descrizione del prodotto ................... Costruzione ..................... Funzionamento ....................Utilizzo ........................Uso previsto ..................... Campo d'impiego ..................... Condizioni d’impiego ..................Indicazioni ....................... Qualifica ......................Sicurezza ........................Significato dei simboli utilizzati ................Struttura delle indicazioni per la sicurezza ............Indicazioni generali per la sicurezza ..............
Página 110 7.2.6 Scendere le scale ..................... 7.2.7 Salire le scale ....................7.2.8 Camminare all'indietro ..................Schemi di movimento nella modalità di attività C ........... 7.3.1 Stare in piedi ....................7.3.2 Camminare ...................... 7.3.3 Sedersi ......................7.3.4 Stare seduto ....................7.3.5 Alzarsi in piedi ....................
Página 111: Introduzione
I dati di contatto del produttore sono disponibili sul retro della copertina. ► Conservare il presente documento. Di seguito il prodotto "Kenevo 3C60/3C60=ST" viene denominato prodotto/protesi/articolazione di ginocchio. Queste istruzioni per l'uso forniscono importanti informazioni sull'utilizzo, la regolazione e il tratta...
Página 112: Utilizzo
prodotto al relativo grado di mobilità. La modalità di attività impostata può essere modificata esclusivamente dal personale tecnico. La modalità di sicurezza permette un funzionamento limitato in caso di guasto del prodotto. A tal fine vengono preimpostati sul prodotto parametri di resistenza predefiniti (v. pagina 131). Il sistema idraulico comandato mediante microprocessore ha i seguenti vantaggi: •...
Página 113: Qualifica
3.5 Qualifica Il trattamento con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da personale specializzato, au torizzato dalla Ottobock dopo la partecipazione al relativo corso di formazione. Se il prodotto viene collegato a un impianto osteointegrato, il personale tecnico deve essere auto...
Página 114 La gestione della batteria è affidata esclusivamente al personale tecnico autorizzato da Ottobock (non eseguire sostituzioni di propria iniziativa). ► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock. CAUTELA Sollecitazione meccanica del prodotto >...
Página 115: Indicazioni Sull'alimentazione Elettrica / Carica Della Batteria
AVVISO Utilizzo di alimentatore/caricabatteria errato Danni al prodotto dovuti a tensione, corrente o polarità errata. ► Utilizzare solo alimentatori/caricabatteria approvati per questo prodotto da Ottobock (vedere istruzioni per l'uso e cataloghi). CAUTELA Caricamento del prodotto con alimentatore/caricabatteria/cavo del caricabatteria dan...
Página 116: Indicazioni Sul Caricabatteria
Variazioni o modifiche apportate al caricabatteria di propria iniziativa La funzione di ricarica non sarà perfetta a seguito di un malfunzionamento. ► Far eseguire variazioni e modifiche esclusivamente da personale tecnico autorizzato Ottobock. AVVISO Contatto del caricabatteria con supporti dati magnetici Cancellazione del supporto dati.
Página 117: Indicazioni Per La Permanenza In Determinate Aree
4.6 Indicazioni per la permanenza in determinate aree CAUTELA Distanza insufficiente da apparecchi di comunicazione ad alta frequenza (p. es. telefoni cellulari, dispositivi Bluetooth, dispositivi WLAN) Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nella co municazione interna dei dati.
Página 118: Indicazioni Per L'utilizzo
In que sto caso far controllare il prodotto da un tecnico ortopedico che accerterà la presenza di eventuali danni. Se necessario, il tecnico invierà il prodotto a un centro assistenza autorizza to Ottobock. CAUTELA Sovraccarico dovuto ad attività particolari >...
Página 119: Indicazioni Sulle Modalità Di Sicurezza
Nel caso in cui non sia possibile disattivare la modalità di sicurezza dopo aver caricato la batteria, si è in presenza di un guasto permanente. ► Non continuare a utilizzare il prodotto difettoso. Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Rivolgersi ► al proprio tecnico ortopedico. CAUTELA Segnalazione di sicurezza (vibrazione costante) Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor...
Página 120: Indicazioni Per L'impiego Con Un Impianto Osteointegrato
Prestare attenzione ad eventuali cambiamenti del proprio stato di salute che potrebbero limi tare o non consentire più l'impiego dell'impianto ossointegrato. 5 Fornitura e accessori Fornitura • 1 Kenevo 3C60=ST (con attacco filettato) o • 1 tubo modulare AXON 2R20 o 1 tubo modulare AXON con torsione 2R21 •...
Página 121: Collegamento Di Alimentatore E Caricabatteria
6.1 Collegamento di alimentatore e caricabatteria 1) Spingere l'adattatore del connettore, specifico per il paese di utilizzo, sull'alimentatore sino a bloccarlo in sede (v. fig. 2). 2) Infilare il connettore tondo, tripolare dell'alimentatore nella presa sul caricabatteria a induzio ne fino a quando il connettore si blocca in posizione. (v. fig. 3) INFORMAZIONE: Controllare che la polarità...
Página 122: Indicazione Dello Stato Di Carica Attuale
INFORMAZIONE Per ottenere una durata di utilizzo più lunga possibile della protesi, il caricabatteria deve essere scollegato immediatamente prima dell'utilizzo della protesi. Indicazione del processo di carica: Carica batteria Batteria in carica. La durata di illuminazione del LED indica l’attuale stato di carica della batteria. La durata di illuminazione del LED cresce all'aumentare dello stato di carica.
Página 123: Stare In Piedi
7.1.1 Stare in piedi L'articolazione di ginocchio è bloccata in direzione di flessione. Comportarsi pertanto come se si indossasse un'articolazione di ginocchio rigida. INFORMAZIONE: quando ci si siede si esegue un movimento che impo sta nell'articolazione un'elevata resistenza alla flessione. 7.1.2 Camminare I primi tentativi di camminare con la protesi richiedono sempre l'assistenza di personale qualificato in grado di fornire le relative istruzioni.
Página 124: Scendere Le Scale
A seguito del sollevamento dalla superficie di seduta, l'ammortizzazione aumenta. A partire da un'angolazione di circa 45°, l'articolazione di ginocchio riconosce che il paziente si sta alzando in piedi e avviene un cosiddetto "pre-blocco" in direzione di flessione. Attraverso questa funzione è possibile alzarsi in piedi intervallando il movimento con pause.
Página 125: Schemi Di Movimento Nella Modalità Di Attività B
7.2 Schemi di movimento nella modalità di attività B 7.2.1 Stare in piedi Modalità di attività B (Semi-Locked Mode) L'articolazione di ginocchio è bloccata in direzione di flessione. INFORMAZIONE:quando ci si siede si esegue un movimento che com porta il passaggio dell'articolazione a un'elevata resistenza alla flessio Modalità...
Página 126: Stare Seduto
1) Posizionarsi a una distanza di 5-10 cm dal bordo della sedia. Il bordo della sedia non deve toccare il poplite del paziente in posizione eretta o premere sulla sua gamba. 2) Posizionare i piedi uno accanto all'altro alla stessa altezza. 3) Caricare il peso uniformemente su entrambe le gambe quando ci si siede e spingere il bacino verso lo schienale.
Página 127: Salire Le Scale
7.2.7 Salire le scale Non è possibile salire le scale con passo alternato. 1) Tenersi con una mano al corrimano. 2) Posizionare l'arto meno lesionato sul primo gradino. 3) Collocare anche l'altro arto sul gradino. 7.2.8 Camminare all'indietro Modalità di attività B (Semi-Locked Mode) L'articolazione di ginocchio è...
Página 128: Camminare
funzione statica al termine dell'esercizio terapeutico. L'utente deve essere in grado di affrontare le scale anche con la funzione statica attivata. 7.3.2 Camminare I primi tentativi di camminare con la protesi richiedono sempre l'assistenza di personale qualificato in grado di fornire le relative istruzioni. Nella fase statica l'unità...
Página 129: Scendere Le Scale
1) Posizionare i piedi alla stessa altezza. 2) Piegare in avanti il busto. 3) Poggiare le mani sui braccioli della sedia, se presenti. 4) Alzarsi in piedi poggiandosi sulle mani. Esercitare un carico uniforme sui due piedi. 7.3.6 Scendere le scale L'articolazione offre la possibilità...
Página 130: Scendere Una Rampa
7.3.8 Scendere una rampa In presenza di un'elevata resistenza alla flessione, consentire una flessione controllata dell'articolazione di ginocchio e abbassare il baricentro del corpo. Nonostante la flessione dell'articolazione di ginocchio, la fase dinamica non viene attivata. 7.3.9 Camminare all'indietro Camminando all'indietro l'unità idraulica mantiene stabile l'articolazione di gi nocchio mediante un'elevata resistenza alla flessione.
Página 131: Modalità Durante Il Processo Di Carica
Collegando e scollegando il caricabatteria è possibile uscire dalla modalità di sicurezza. Se alla riaccensione il prodotto è ancora in modalità di sicurezza, significa che il guasto è permanente. Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. 8.4 Modalità sovratemperatura Se l'unità...
Página 132: Note Legali
VII della diretti Il fabbricante Ottobock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alla diret tiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: www.ottobock.com/conformity...
Página 133 Prodotto Grado di mobilità secondo MOBIS 1 e 2 Peso corporeo massimo 125 kg Tipo di protezione IP22 Peso della protesi senza tubo modulare e sen circa 910 g za Protector Trasferimento dati Tecnologia a radiofrequenza Bluetooth Smart Ready Portata rilevamento circa 10 m / 32.8 ft Range di frequenza 2402 MHz - 2480 MHz Modulazione...
Página 134: Allegati
Caricabatteria Tipo di protezione IP20 Tensione in entrata 12 V 13 Allegati 13.1 Simboli utilizzati Produttore Parte applicata di tipo BF Osservare le istruzioni per l'uso Codice articolo Conformità ai requisiti previsti dalle norme "FCC Part 15" (USA) Conformità ai requisiti del "Radiocommunication Act" (AUS) Radiazione non ionizzante Questo prodotto non può...
Página 135: Stati Operativi / Segnali Di Errore
Proteggere dall'umidità Protezione contro la penetrazione di corpi estranei solidi con un diametro superio re a 12,5 mm, nessuna protezione dall'acqua Protezione contro la penetrazione di corpi estranei solidi con un diametro superio re a 12,5 mm, protezione contro lo stillicidio con inclinazione di massimo 15° Attenzione, superficie calda 13.2 Stati operativi / Segnali di errore La protesi segnala stati operativi e messaggi di errore mediante segnali acustici e a vibrazione.
Página 136 Segnale acustico Segnale a vibrazio Rimedio Intervento necessario la modalità batteria scarica con conse guente spegnimento. Errore grave / Se 30 segnali lunghi 1 segnale lungo, 1 Deambulazione possibile gnalazione della segnale corto, se con limitazioni. Tener modalità di sicurez quenza ripetuta ogni conto del probabile cam...
Página 137: Segnali Di Stato
Se si avverte ancora il segnale acustico, è bene rivolgersi entro bre ve tempo al tecnico ortopedico. Se necessario, il tecnico invierà il pro dotto a un centro assistenza Ottobock autorizzato. Utilizzo del prodotto senza limitazioni. È tuttavia probabile che non ven...
Página 138 • Funzionamento nell'ambito dell'assistenza sanitaria a domicilio (p.es. applicazione a domici lio, applicazione all'aperto) Il cliente o l'utente del prodotto dovrebbe verificare che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo. Osservare le indicazioni per la sicurezza nel capitolo "Indicazioni per la permanenza in determina te aree"...
Página 139 Cadute di tensione IEC 61000-4-11 0 % U ; per 1/2 periodo a 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 e 315 gradi 0 % U ; per 1 periodo 70 % U ; per 25/30 periodi Monofase: a 0 gradi Interruzioni di tensione IEC 61000-4-11 0 % U ; per 250/300 periodi Tabella 9 –...
Página 140: Direttive E Dichiarazione Del Produttore
Frequenza Banda di Servizio di Modulazio Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra max. [W] prova im [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] 5240 5100 - 5800 WLAN 802 Modulazio .11 a/n ne ad impul 5500 5785 217 Hz 13.3 Direttive e dichiarazione del produttore 13.3.1 Ambiente elettromagnetico Il prodotto è...
Página 141 Grandezze di disturbo IEC 61000-4-4 ± 2 kV transitori elettrici velo 100 kHz di frequenza di ripetizione ci/burst Tensioni ad impulso IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Linea verso linea Tensioni ad impulso IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Linea verso terra Grandezze di disturbi IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ condotti, indotti da...
Página 142 Frequenza Banda di Servizio di Modulazio Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra max. [W] prova im [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] 1720 1700 - 1990 GSM 1800; Modulazio ne ad impul CD 1845 MA 1900; 1970 217 Hz GSM 1900; DECT; Banda LTE 1, 3, 4, 25;...
Página 143 Índice Introducción ........................ Descripción del producto ..................Construcción ....................Función ................................................Uso previsto ..................... Campo de aplicación ..................Condiciones de aplicación ................. Indicaciones ....................Cualificación ....................Seguridad ........................Significado de los símbolos de advertencia ............Estructura de las indicaciones de seguridad ............
Página 144 7.2.6 Bajar una escalera .................... 7.2.7 Subir una escalera .................... 7.2.8 Caminar hacia atrás ..................Patrón de movimiento en el modo de actividad C ..........7.3.1 Estar de pie ..................... 7.3.2 Caminar ......................7.3.3 Sentarse ......................7.3.4 Estar sentado ....................7.3.5 Levantarse .......................
Página 145: Introducción
En el dorso encontrará los datos de contacto del fabricante. ► Conserve este documento. El producto "Kenevo 3C60/3C60=ST" se denominará en lo sucesivo producto/prótesis/articula ción de rodilla. Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con el empleo, el ajuste y el manejo del producto.
Página 146: Uso
adaptar perfectamente al grado de movilidad correspondiente. El modo de actividad configurado solo puede ser modificado por el personal técnico. El modo de seguridad permite que el producto funcione de manera limitada en caso de que surja algún fallo. Para ello se configuran los parámetros de resistencia predefinidos del producto (véase la página 165).
Página 147: Cualificación
La protetización con el producto podrá realizarla únicamente el personal técnico que haya obteni do la autorización de Ottobock tras superar la correspondiente formación. Si se conecta el producto a un sistema de implante osteointegrado, el personal técnico debe es...
Página 148 El personal técnico autorizado por Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipula ción de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta). ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arre glar los componentes dañados. PRECAUCIÓN Carga mecánica del producto...
Página 149: Indicaciones Sobre El Suministro De Corriente / Para Cargar La Batería
Seque la articulación de rodilla y los componentes con un paño que no suelte pelusas y deje que los componentes se terminen de secar al aire. La prótesis debe ser revisada por un servicio técnico autorizado de Ottobock. La persona de contacto es el técnico ortopédi PRECAUCIÓN Signos de desgaste en los componentes del producto Caídas debidas a deterioros o fallos en el funcionamiento del producto.
Página 150: Indicaciones Sobre El Cargador
(véase la página 166). AVISO Cambios o modificaciones realizados por cuenta propia en el cargador Función de carga defectuosa debida a fallos en el funcionamiento. ► Encargue únicamente al personal técnico autorizado de Ottobock que realice cualquier cambio o modificación.
Página 151: Indicaciones Sobre Las Estancias En Ciertas Zonas
AVISO Contacto del cargador con soportes magnéticos de datos Borrado completo del soporte de datos. ► No coloque el cargador encima de tarjetas de crédito, disquetes, cintas de audio o de ví deo. 4.6 Indicaciones sobre las estancias en ciertas zonas PRECAUCIÓN Distancia insuficiente con respecto a dispositivos de comunicación de AF (p. ej., teléfo...
Página 152: Indicaciones Sobre El Uso
PRECAUCIÓN Entrar en una habitación o una zona con campos magnéticos intensos (p. ej., escáneres de resonancia magnética nuclear, equipos de resonancia magnética (tomografías por resonancia magnética), etc.) > Caídas debidas a una limitación inesperada de la amplitud de movimiento del producto cau sada por objetos metálicos adheridos a los componentes magnetizados.
Página 153: Indicaciones Sobre Los Modos De Seguridad
En tal caso, un técnico ortopédico debería comprobar si el producto presen ta daños. Si es necesario, este enviará el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Sobrecarga debida a actividades extraordinarias >...
Página 154: Indicaciones Para El Uso Con Un Sistema De Implante Osteointegrado
► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Su persona de contacto es el técnico ortopédico. PRECAUCIÓN Aparición del mensaje de seguridad (vibración permanente) Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado.
Página 155: Conectar La Fuente De Alimentación Y El Cargador
• El cargador por inducción debe estar completamente apoyado en el receptor de la unidad de carga. Es preciso tener esto en cuenta, en particular, al utilizar una funda cosmética. Antes de colocarlo, compruebe si las superficies de contacto presentan suciedad u objetos adheri dos a las mismas.
Página 156: Indicación Del Nivel Actual De Carga
1) Retire la prótesis. 2) Coloque el cargador por inducción en el receptor de la unidad de carga en la parte posterior del producto. Compruebe que las superficies de contacto estén limpias y que no haya objetos adheridos a las mismas. →...
Página 157: Uso
Señal acústica Señal vibratoria Nivel de carga de la batería 4 señales cortas de 66 % a 80 % 3 señales cortas de 51 % a 65 % 2 señales cortas de 36 % a 50 % 1 señal corta 3 señales largas de 20 % a 35 % 1 señal corta 5 señales largas menos del 20 %...
Página 158: Estar Sentado
7.1.4 Estar sentado Si se está sentado, es decir, el muslo está aproximadamente en horizontal, y la pierna no soporta ningún peso, la articulación de rodilla reduce la resisten cia tanto en la dirección de la flexión como en la de extensión. Si al sentarse no se ha ejercido suficiente carga sobre la prótesis, la acción de sentarse se realiza con la pierna extendida.
Página 159: Caminar Hacia Atrás
7.1.8 Caminar hacia atrás La articulación de rodilla está bloqueada en la dirección de flexión. Por ello, se procede como con una articulación de rodilla rígida. 7.2 Patrón de movimiento en el modo de actividad B 7.2.1 Estar de pie Modo de actividad B (Semi-Locked Mode) La articulación de rodilla está...
Página 160: Estar Sentado
• apoyarse en las empuñaduras de un andador, • emplear muletas de antebrazo, • utilizar un bastón. 1) Colóquese a una distancia de 5 a 10 cm del borde del sillón. Mientras esté de pie, el borde del sillón no debe tocar la corva ni ejercer presión sobre la pantorrilla.
Página 161: Subir Una Escalera
7.2.7 Subir una escalera No es posible subir la escalera alternando las piernas. 1) Apóyese con una mano en el pasamanos. 2) Coloque la pierna menos afectada sobre el primer escalón. 3) Haga lo mismo con la otra pierna. 7.2.8 Caminar hacia atrás Modo de actividad B (Semi-Locked Mode) La articulación de rodilla está...
Página 162: Caminar
varse de nuevo tras concluir el ejercicio terapéutico. El usuario debe ser capaz de superar la es calera incluso con la función de estar de pie activada. 7.3.2 Caminar Los primeros intentos de caminar con la prótesis deben realizarse siempre ba jo la guía de personal técnico con la formación correspondiente.
Página 163: Bajar Una Escalera
1) Sitúe ambos pies a la misma altura. 2) Incline el torso hacia delante. 3) Apoye las manos sobre los reposabrazos (si los hubiera). 4) Levántese apoyándose en las manos. Al hacerlo, ejerza carga sobre los pies por igual. 7.3.6 Bajar una escalera La articulación permite bajar escaleras tanto alternando como sin alternar las piernas.
Página 164: Bajar Por Una Pendiente
7.3.8 Bajar por una pendiente Permita que la articulación de rodilla se flexione de forma controlada bajo una resistencia de flexión aumentada y baje así el centro de gravedad del cuerpo. La fase de balanceo no se inicia aunque se flexione la articulación de rodilla. 7.3.9 Caminar hacia atrás Al caminar hacia atrás el sistema hidráulico mantiene la articulación de rodilla estable mediante una mayor resistencia a la flexión.
Página 165: Modo Al Cargar La Prótesis
Se puede salir del modo de seguridad colocando y retirando el cargador. Si el producto vuelve a cambiar al modo de seguridad, es porque existe un fallo permanente. El producto debe ser revi sado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. 8.4 Modo de sobrecalentamiento En caso de que se produzca un sobrecalentamiento de la unidad hidráulica debido a una activi...
Página 166: Aviso Legal
I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: www.ottobock.com/conformity...
Página 167 Condiciones ambientales Carga de la batería de +5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F Producto Referencia 3C60*/3C60=ST* Grado de movilidad según MOBIS 1 y 2 Peso corporal máximo 125 kg Tipo de protección IP22 Peso de la prótesis sin adaptador tubular y sin aprox. 910 g protector Transmisión de datos Tecnología inalámbrica...
Página 168: Anexos
Cargador Almacenamiento y transporte en el embalaje de -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F original Almacenamiento y transporte sin embalaje de -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Funcionamiento de 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Tipo de protección IP20...
Página 169: Estados De Funcionamiento / Señales De Error
Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Número de serie YYYY - Año de fabricación WW - Semana de fabricación Número de lote Protéjase de la humedad Protección frente a la entrada de cuerpos extraños sólidos con un diámetro supe rior a 12,5 mm, ninguna protección frente al agua Protección frente a la entrada de cuerpos extraños sólidos con un diámetro supe...
Página 170 Señal acústica Señal vibratoria Suceso ¿Qué hacer? 5 señales largas Nivel de carga infe Cargar la batería inme rior al 20 % diatamente, ya que el pro ducto se apagará una vez que se emita la siguiente señal de advertencia. 10 señales largas 10 señales largas Nivel de carga infe...
Página 171: Señales De Estado
Cargador colo Fallo ¿Qué hacer? de la cado en el pro fuen car ducto te de gador ali men tación La fuente de alimentación es Un técnico ortopédico debe tá defectuosa revisar el cargador y la fuente de alimentación. Sí La distancia entre el carga...
Página 172: Directrices Y Explicación Del Fabricante
Si es necesario, este enviará el producto a un ser vicio técnico autorizado de Ottobock. Se puede usar sin limitaciones. No obstante, es posible que no se emita ninguna señal vibratoria. Nivel de carga de la batería Cargador La batería se está...
Página 173 Campos magnéticos IEC 61000-4-8 30 A/m con frecuencias de 50 Hz o 60 Hz medición técnicas energéticas Tabla 5 - Acceso de corriente alterna para la entrada de alimentación Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad procedimiento de Centro profesional Entorno en ámbitos ensayo de asistencia sanita...
Página 174: Directrices Y Explicación Del Fabricante
Frecuencia Banda de Servicio de Modula Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] 704 a 787 Ban Modulación da LET 13, de impulso 217 Hz 800 a 960 GSM 800/ Modulación 900, de impulso 18 Hz TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850,...
Página 175 Tabla 4 - Envolvente Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad procedimiento de Centro profesional Entorno en ámbitos ensayo de asistencia sanita de la atención sani taria domiciliaria Descarga de electrici IEC 61000-4-2 ± 8 kV en contacto dad estática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV en aire, Campos electromag...
Página 176 Interrupciones de ten IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 periodos sión Tabla 9 – Requisitos de ensayo de la inmunidad de envolventes frente a dispositivos de comunicación de alta frecuencia inalámbricos Frecuencia Banda de Servicio de Modula Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio...
Página 177 Índice Prefácio ........................Descrição do produto ....................Estrutura ......................Funcionamento ..............................................Finalidade ......................Área de aplicação ..................... Condições de uso ..................... Indicações ....................... Qualificação ..................... Segurança ........................Significado dos símbolos de advertência ............. Estrutura das indicações de segurança ............... Indicações gerais de segurança .................
Página 178 7.2.6 Descer escadas ....................7.2.7 Subir escadas ....................7.2.8 Andar para trás ....................Padrão de movimento no modo de atividade C ............. 7.3.1 Bipedestação ....................7.3.2 Andar ......................7.3.3 Sentar ......................7.3.4 Em sedestação ....................7.3.5 Levantar ......................7.3.6 Descer escadas ....................
Página 179: Prefácio
► Guarde este documento. A seguir, o produto "Kenevo 3C60/3C60=ST" será denominado somente de produto/prótese/ar ticulação de joelho. Este manual de utilização fornece informações importantes sobre a utilização, ajuste e manuseio do produto.
Página 180: Uso
mente adaptado ao respectivo grau de mobilidade. O modo de atividade configurado só pode ser alterado pelo técnico especializado. Em caso de algum erro no produto, o modo de segurança permite uma função limitada. Para is so, são ajustados parâmetros de resistência predefinidos do produto (consulte a página 199). O sistema hidráulico controlado por microprocessador oferece as seguintes vantagens •...
Página 181: Qualificação
3.5 Qualificação A protetização com o produto deve ser realizada somente por pessoal técnico, autorizado pela Ottobock através de um treinamento correspondente. Se o produto for conectado a um sistema de implante osseointegrado, os técnicos especializa dos também devem estar autorizados para realizar essa conexão.
Página 182 ► nipulação no produto. ► O manuseio da bateria está reservado exclusivamente ao pessoal técnico da Ottobock (não efetuar a substituição por conta própria). ► A abertura e o reparo do produto, assim como o reparo de componentes danificados, só...
Página 183: Indicações Sobre A Alimentação De Corrente / Carregamento Da Bateria
Seque a articulação de joelho e os componentes com um pano que não solta fiapos e deixe- os secar, por completo, ao ar. A prótese deve ser verificada pela assistência técnica autori zada Ottobock. A pessoa de contato é o técnico ortopédico. CUIDADO Sinais de desgaste nos componentes do produto Queda devido a danos ou à...
Página 184: Indicações Relativas Ao Carregador
Alterações ou modificações efetuadas por conta própria no carregador Nenhuma função de carregamento adequada devido a uma falha do funcionamento. ► Para alterações e modificações, entregue o produto somente a técnicos autorizados da Ottobock. INDICAÇÃO Contato do carregador com suportes de dados magnéticos Exclusão do suporte de dados.
Página 185: Indicações Sobre A Permanência Em Determinadas Áreas
► Não coloque o carregador sobre cartões de crédito, disquetes ou cassetes de áudio e ví deo. 4.6 Indicações sobre a permanência em determinadas áreas CUIDADO Distância pequena demais até dispositivos de comunicação RF (por ex., telefones celu lares, dispositivos Bluetooth, dispositivos WLAN) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a um transtorno da comu...
Página 186: Informações Sobre O Uso
Nesse caso, o produto deve ser inspecionado imediatamente por um técni co ortopédico para verificar a presença de danos. Se necessário, ele enviará o produto à assistência técnica autorizada Ottobock.
Página 187: Indicações Relativas Aos Modos De Segurança
► Não continue a usar o produto defeituoso. ► O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. A pessoa de contato é o técnico ortopédico. CUIDADO Ocorrência do sinal de segurança (vibração contínua) Queda devido a comportamento inesperado do produto causado por alteração do comporta...
Página 188: Indicações Sobre A Utilização Com Um Sistema De Implante Osseointegrado
► O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. A pessoa de contato é o técnico ortopédico. 4.9 Indicações sobre a utilização com um sistema de implante osseointegrado ADVERTÊNCIA Cargas mecânicas elevadas em situações normais e também extraordinárias, como quedas >...
Página 189: Conectar O Transformador E O Carregador
• Observe a faixa de temperatura permitida para o carregamento da bateria (consulte a página 200). • A bateria pode se descarregar durante a não utilização do produto. 6.1 Conectar o transformador e o carregador 1) Encaixar o adaptador de plugues específico de país no transformador (veja a fig. 2). 2) Inserir o conector redondo, de três pinos do transformador na tomada do carregador induti...
Página 190: Indicação Do Estado De Carga Atual
1) Retirar a prótese. 2) Colocar o carregador indutivo junto ao receptor da unidade de car regamento, no lado posterior do produto. Atentar para que as superfícies de contato estejam limpas e que não haja objetos aderidos a elas. → O carregador é fixado por um ímã. →...
Página 191: Uso
Sinal vibratório Estado da carga da bateria 3 vezes curto 51% a 65% 2 vezes curto 36% a 50% 1 vez curto 3 vezes longo 20% a 35% 1 vez curto 5 vezes longo inferior a 20% 7 Uso 7.1 Padrão de movimento no modo de atividade A (se a articulação de joelho estiver bloqueada continuamente) 7.1.1 Bipedestação A articulação de joelho está...
Página 192: Em Sedestação
7.1.4 Em sedestação Na posição de sedestação, ou seja, com a coxa próxima da horizontal e sem carga sobre o membro inferior, a articulação de joelho comuta para uma baixa resistência tanto no sentido de flexão como no de extensão. Se a prótese não receber uma carga suficiente durante o movimento de sen...
Página 193: Andar Para Trás
7.1.8 Andar para trás A articulação de joelho está travada no sentido de flexão. Portanto, proceder como no caso de uma articulação de joelho rígida. 7.2 Padrão de movimento no modo de atividade B 7.2.1 Bipedestação Modo de atividade B (Semi-Locked Mode) A articulação de joelho está...
Página 194: Em Sedestação
• Apoio sobre os braços da cadeira • Apoio sobre as pegas de um andador • Uso de muletas • Uso de uma bengala 1) Postar-se a uma distância de 5 a 10 cm à frente da borda da cadeira. Na posição em pé, a borda da cadeira não deve tocar a fossa poplítea nem fazer pressão sobre a parte inferior da perna.
Página 195: Subir Escadas
7.2.7 Subir escadas Não é possível subir escadas em passos alternados. 1) Segurar com uma mão no corrimão. 2) Colocar o membro inferior menos afetado sobre o primeiro degrau. 3) Depois, colocar o outro membro inferior. 7.2.8 Andar para trás Modo de atividade B (Semi-Locked Mode) A articulação de joelho está...
Página 196: Andar
INFORMAÇÃO A função de bipedestação intuitiva pode ser desativada pelo técnico ortopédico no software de configuração para a prática de exercícios (p. ex., descer escadas). Após a conclusão do exercí cio terapêutico, a função de bipedestação deve ser novamente ativada. O usuário deve ter a ca pacidade de subir ou descer degraus também com a função de bipedestação ativada.
Página 197: Descer Escadas
INFORMAÇÃO Se a função de bipedestação intuitiva foi desativada no software de configuração, não há o apo io do movimento de levantar. 1) Colocar os pés à mesma altura. 2) Dobrar o tronco para a frente. 3) Colocar as mãos sobre os apoios de braço disponíveis. 4) Levantar com o apoio das mãos.
Página 198: Descer Rampas
7.3.8 Descer rampas Permitir uma flexão controlada da articulação de joelho com uma resistência aumentada à flexão e, assim, abaixar o centro de gravidade corporal. Uma fase de balanço não é ativada, mesmo com a flexão da articulação de jo elho.
Página 199: Modo Ao Carregar A Prótese
O modo de segurança pode ser reposto através da colocação e retirada do carregador. Se o pro duto comutar novamente para o modo de segurança, há a presença de um erro permanente. O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. 8.4 Modo de temperatura excessiva Em caso de superaquecimento da unidade hidráulica devido a uma atividade intensa e contínua...
Página 200: Notas Legais
Diretiva. A Ottobock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com a Di retiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade UE está disponível no seguin...
Página 201 Produto Grau de mobilidade segundo MOBIS 1 e 2 Peso corporal máximo 125 kg Grau de proteção IP22 Peso da prótese sem adaptador tubular e sem aprox. 910 g protetor Transmissão de dados Tecnologia de radiofrequência Bluetooth Smart Ready Autonomia aprox. 10 m / 32.8 ft Faixa de frequência 2402 MHz a 2480 MHz Modulação...
Página 202: Anexos
Carregador Armazenamento e transporte sem a embala -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F no máx. 93 % de umidade relativa do ar, não condensante Serviço 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F no máx. 93 % de umidade relativa do ar, não condensante Grau de proteção IP20 Tensão de entrada 12 V 13 Anexos...
Página 203: Estados Operacionais/Sinais De Erro
Número de série Ano de fabricação - YYYY Semana de fabricação - WW Número do lote Proteger contra molhadura Proteção contra a penetração de corpos estranhos sólidos com um diâmetro mai or que 12,5°mm, nenhuma proteção contra água Proteção contra a penetração de corpos estranhos sólidos com um diâmetro mai or que 12,5 mm, proteção contra gotejamento de água em diagonal até...
Página 204 Sinal de bip Sinal vibratório Ocorrência Ação necessária 10 vezes longo 10 vezes longo Estado de carga infe Carregar a bateria. rior a 15% Após os sinais de bip e vibratório, ocorre uma comutação para o modo de bateria va zia com o desliga mento subsequente.
Página 205: Sinais Do Estado
Se necessário, ele enviará o produto à assistência técnica autorizada Ottobock. A utilização é possível sem limitações. Entretanto, é possível que a saída de sinais vibratórios não ocorra.
Página 206: Diretrizes E Declaração Do Fabricante
Estado da carga da bateria Carrega Bateria está sendo carregada. A duração da luminosidade do LED indica o estado de carga atual da bateria. Quanto maior o estado de carga, maior a duração da luminosidade do LED. No iní cio do processo de carregamento, o LED acende-se apenas por um instante e per manece constantemente aceso no final deste processo.
Página 207 Tabela 5 - Porta de corrente alternada para a entrada de alimentação Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade compatibilidade ele Instalação profissio Ambiente na área de tromagnética ou nal de serviços de cuidados médicos método de teste saúde domésticos Perturbações/trens de...
Página 208: Diretrizes E Declaração Do Fabricante
Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade [V/m] 800 a 960 GSM 800/ Modulação 900, por pulso 18 Hz TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/ 900, Faixa LTE 5 1720 1700 a GSM 1800;...
Página 209 campos eletromagnéti IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m cos de altas frequênci 80 MHz a 2,7 GHz 80 MHz a 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz 80 % AM a 1 kHz Campos eletromagné IEC 61000-4-3 Consulte a tabela 9 ticos de altas frequên cias em proximidade direta de dispositivos de comunicação sem Campos magnéticos IEC 61000-4-8...
Página 210 Tabela 9 – Definições de teste para a resistência contra interferência de revestimentos em relação a dispositivos de comunicação sem fio de alta frequência Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade...
Página 211 Inhoud Voorwoord ........................Productbeschrijving ....................Constructie ...................... Functie ......................Gebruik ........................Gebruiksdoel ....................Toepassingsgebied ................... Gebruiksvoorwaarden ..................Indicaties ......................Kwalificatie ...................... Veiligheid ........................Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen ..........Opbouw van de veiligheidsvoorschriften .............. Algemene veiligheidsvoorschriften ..............Aanwijzingen voor de stroomvoorziening/het laden van de accu ......
Página 212 7.2.5 Opstaan ......................7.2.6 Trap af lopen ....................7.2.7 Trap op lopen ....................7.2.8 Achteruitlopen ....................Bewegingspatronen in activiteitsmodus C ............7.3.1 Staan ......................7.3.2 Lopen ......................7.3.3 Gaan zitten ...................... 7.3.4 Zitten ......................7.3.5 Opstaan ......................7.3.6 Trap af lopen ....................
Página 213: Voorwoord
De contactgegevens van de fabrikant kunt u vinden op de achterzijde. ► Bewaar dit document. Het product "Kenevo 3C60/3C60=ST" wordt hierna product, prothese of kniescharnier genoemd. Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van dit product, het instellen ervan en de omgang ermee.
Página 214: Gebruik
mobiliteitsgraad. De ingestelde activiteitsmodus kan uitsluitend worden gewijzigd door een vak specialist. Bij een storing in het product maakt de veiligheidsmodus een beperkte functionaliteit mogelijk. Hiervoor worden er door het product vooraf gedefinieerde weerstandsparameters ingesteld (zie pagina 233). De microprocessorgestuurde hydraulische eenheid biedt de volgende voordelen: •...
Página 215: Kwalificatie
3.5 Kwalificatie Het product mag alleen worden toegepast door vakspecialisten die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. Als het product wordt aangesloten op een osseo-geïntegreerd implantaatsysteem, moet de vak...
Página 216 ► Werkzaamheden aan de accu mogen uitsluitend worden uitgevoerd door vakspecialisten van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd (niet zelf vervangen). ► Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten mogen uitsluitend worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd.
Página 217: Aanwijzingen Voor De Stroomvoorziening/Het Laden Van De Accu
Uit veiligheidsoverwegingen mag de prothese niet worden gedragen tijdens het opladen. LET OP Gebruik van een verkeerde netvoeding/acculader Beschadiging van het product door een verkeerde spanning, stroom en/of polariteit. ► Gebruik alleen netvoedingen/acculaders die door Ottobock voor dit product zijn goedge keurd (zie de gebruiksaanwijzingen en catalogi).
Página 218: Aanwijzingen Over De Acculader
Wijziging of modificatie van de acculader op eigen initiatief Het laden gaat niet goed als gevolg van een storing in de werking. ► Laat het product uitsluitend wijzigen en modificeren door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd. LET OP Contact van de acculader met magnetische gegevensdragers Wissen van de gegevensdrager.
Página 219: Aanwijzingen Voor Het Verblijf In Bepaalde Omgevingen
4.6 Aanwijzingen voor het verblijf in bepaalde omgevingen VOORZICHTIG Te kleine afstand tot HF-communicatieapparaten (bijv. mobiele telefoons, Bluetooth- apparaten, wifi-apparaten) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de interne data communicatie. ► Daarom wordt geadviseerd om minimaal 30 cm afstand te houden van HF-communicatieap paraten.
Página 220: Aanwijzingen Voor Het Gebruik
In dit geval moet het product door een orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Deze stuurt het product zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats. VOORZICHTIG Overbelasting door bijzondere activiteiten >...
Página 221: Aanwijzingen Over De Veiligheidsmodi
► Gebruik het defecte product niet langer. ► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd. Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker. VOORZICHTIG Waarschuwingssignaal (ononderbroken trillen) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings...
Página 222: Aanwijzingen Voor Het Gebruik In Combinatie Met Een Osseo-Geïntegreerd Implantaatsysteem
5 Inhoud van de levering en toebehoren Inhoud van de levering • 1 st. Kenevo 3C60=ST (met schroefdraad • 1 st. AXON buisadapter 2R20 of aansluiting) of 1 st. AXON buisadapter met torsie 2R21 •...
Página 223: Netvoeding En Acculader Aansluiten
6.1 Netvoeding en acculader aansluiten 1) Schuif de landspecifieke stekkeradapter zover op de netvoeding, dat de adapter vastklikt (zie afb. 2). 2) Steek de ronde driepolige stekker van de netvoeding zover in de bus van de inductielader, dat de stekker vastklikt (zie afb. 3). INFORMATIE: Let op dat u de polen niet omdraait (geleidenokje).
Página 224: Weergave Van De Actuele Laadtoestand
1) Verwijder de prothese. 2) Zet de inductielader op de ontvanger van de laadeenheid aan de achterkant van het product. Let erop dat de contactvlakken vrij zijn van vuil en eventuele eraan plakkende objecten. → De acculader wordt door een magneet op zijn plaats gehouden. →...
Página 225: Gebruik
Piepsignaal Trilsignaal Laadtoestand van de accu 3 x kort 51% tot 65% 2 x kort 36% tot 50% 1 x kort 3 x lang 20% tot 35% 1 x kort 5 x lang minder dan 20% 7 Gebruik 7.1 Bewegingspatronen in activiteitsmodus A (wanneer het kniescharnier continu geblokkeerd is) 7.1.1 Staan Het kniescharnier is in de buigrichting geblokkeerd.
Página 226: Zitten
7.1.4 Zitten Wanneer het prothesebeen in zitstand wordt gehouden, d.w.z. wanneer het bovenbeen zich in bijna horizontale stand bevindt en het been onbelast is, ver mindert het kniescharnier de weerstand zowel in de buig- als in de strekrich ting. Wanneer de prothese bij het gaan zitten niet voldoende is belast, wordt het been hierbij gestrekt gehouden.
Página 227: Achteruitlopen
7.1.8 Achteruitlopen Het kniescharnier is in de buigrichting geblokkeerd. Gedraag u daarom zoals bij een stijve knie. 7.2 Bewegingspatronen in activiteitsmodus B 7.2.1 Staan Activiteitsmodus B (semi-locked mode) Het kniescharnier is in de buigrichting geblokkeerd. INFORMATIE:bij het maken van een zitbeweging schakelt het scharnier om naar een hoge buigweerstand.
Página 228: Zitten
Ter vergroting van de stabiliteit wordt geadviseerd om terwijl u gaat zitten uzelf te ondersteunen met uw handen, bijv. door: • de armleuningen van de stoel vast te houden • de handvatten van een rollator vast te houden • elleboogkrukken te gebruiken •...
Página 229: Trap Af Lopen
7.2.6 Trap af lopen Het kniescharnier is in de buigrichting geblokkeerd. 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het been met de prothese op de eerste trede. 3) Haal het tweede been bij. INFORMATIE: Trap af lopen door de benen om en om op de volgende trede te zetten (alternerend) is in deze activiteitsmodus niet mogelijk.
Página 230: Staan
7.3.1 Staan Tijdens het staan is de buigweerstand principieel hoog. Door de intuïtieve sta functie worden die situaties waarin de prothese in de buigrichting wordt belast maar niet mag meegeven, automatisch herkend. Dit is bijvoorbeeld het geval, wanneer de patiënt staat op een ongelijke of aflopende ondergrond. Wanneer het prothesebeen niet volledig is gestrekt, niet volledig is ontlast en wordt stilgehouden, wordt het kniescharnier altijd in de buigrichting geblok...
Página 231: Zitten
7.3.4 Zitten Wanneer het prothesebeen in zitstand wordt gehouden, d.w.z. wanneer het bovenbeen zich in bijna horizontale stand bevindt en het been onbelast is, ver mindert het kniescharnier de weerstand zowel in de buig- als in de strekrich ting. Wanneer de prothese bij het gaan zitten niet voldoende is belast, wordt het been hierbij gestrekt gehouden.
Página 232: Trap Op Lopen
2) Zet het been met de prothese op de eerste trede. 3) Haal het tweede been bij. 7.3.7 Trap op lopen Trap op lopen door de benen om en om op de volgende trede te zetten (alter nerend) is niet mogelijk. 1) Houd u met één hand vast aan de leuning.
Página 233: Aanvullende Operationele Toestanden (Modi)
Door het aanbrengen en weer verwijderen van de acculader kunt u de veiligheidsmodus uitscha kelen. Wanneer het product daarna opnieuw omschakelt naar de veiligheidsmodus, is er sprake van een blijvende storing. Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.
Página 234: Onderhoud
De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Hierbij verklaart Ottobock Healthcare Products GmbH, dat het product conform is met Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres: www.ottobock.com/conformity...
Página 235 Omgevingscondities Transport zonder verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F Max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con denserend Opslag (≤3 maanden) -20 °C/-4 °F tot +40 °C/+104 °F Max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con denserend Langdurige opslag (>3 maanden) -20 °C/-4 °F tot +20 °C/+68 °F Max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con denserend Gebruik -10 °C/+14 °F tot +40 °C/+104 °F Max.
Página 236: Bijlagen
Netvoeding Gebruik 0 °C/+32 °F tot +40 °C/+104 °F max. 90 % relatieve luchtvochtigheid, niet con denserend Ingangsspanning 100 V~ tot 240 V~ Netfrequentie 50 Hz tot 60 Hz Uitgangsspanning 12 V Acculader Artikelnummer 4E70* Opslag en transport in de originele verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F Opslag en transport zonder verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F Max.
Página 237: Operationele Status/Foutsignalen
Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land gel dende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht.
Página 238: Waarschuwings-/Foutsignalen
13.2.2 Waarschuwings-/foutsignalen Fouten/storingen tijdens het gebruik Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis Vereiste handeling 1 x lang om de ca. Hydraulische eenheid Verminder de activiteit. 5 seconden oververhit 3 x lang Laadtoestand minder Laad de accu binnen dan 35% afzienbare tijd. 5 x lang Laadtoestand minder Laad de accu onmiddel...
Página 239: Statussignalen
Fouten/storingen bij het laden van het product Acculader Fout/storing Oplossing op de op de tegen het pro net accu duct aan gezet voe lader ding Landspecifieke stekkeradap Controleer of de landspeci ter niet goed aangesloten op fieke stekkeradapter goed is de netvoeding aangesloten op de netvoe...
Página 240: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring
Deze stuurt het product zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats. Tot die tijd kan het zonder beperkingen worden gebruikt. Wel is het mogelijk dat er geen trilsignalen worden afgegeven.
Página 241 Uitgestraalde, radio IEC 61000-4-3 Zie tabel 9 frequente, elektromag netische velden in de directe nabijheid van draadloze communica tieapparaten Magneetvelden met IEC 61000-4-8 30 A/m netfrequentie 50 Hz of 60 Hz Tabel 5 – Wisselstroompoort voor de voedingsingang Verschijnsel EMC-basisnorm of Immuniteitsbeproevingsniveau beproevingsmetho Professionele zorg...
Página 242: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring
Testfre Frequen Radiocom Modulatie Maximaal Afstand Immuni quentie tieband municatie vermogen teitsbe [MHz] [MHz] dienst proevings niveau [V/m] 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviatie 1 kHz sinus 704 tot 787 LTE band 1 pulsmodula 3, 17 217 Hz 800 tot 960 GSM 800/ pulsmodula 900, 18 Hz TETRA 800,...
Página 243 Tabel 4 – Omhulling Verschijnsel EMC-basisnorm of Immuniteitsbeproevingsniveau beproevingsmetho Professionele zorg Huiselijke zorgom instelling geving Elektrostatische ontla IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact ding ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV lucht Uitgestraalde, radio IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m frequente, elektromag 80 MHz tot 2,7 GHz 80 MHz tot 2,7 GHz netische velden 80% AM bij 1 kHz...
Página 244 Tabel 9 – Testbevindingen voor de immuniteit van omhullingen voor radiofrequente draadloze communicatie-inrichtingen Testfre Frequen Radiocom Modulatie Maximaal Afstand Immuni quentie tieband municatie vermogen teitsbe [MHz] [MHz] dienst proevings niveau [V/m] 380 tot 390 TETRA 400 pulsmodula 18 Hz 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviatie...
Página 245 Sadržaj Predgovor ........................Opis proizvoda ......................Konstrukcija ..................... Funkcija ......................Uporaba ........................Svrha uporabe ....................Područje primjene ..................... Uvjeti primjene ....................Indikacije ......................Kvalifikacija ...................... Sigurnost ........................Značenje simbola upozorenja ................Struktura sigurnosnih napomena ................ Opće sigurnosne napomene ................Napomene za opskrbu električnom energijom / punjenje baterije ......
Página 246 7.2.6 Spuštanje po stubištu ..................7.2.7 Uspinjanje po stubištu ..................7.2.8 Hodanje unatrag ....................Uzorak kretanja u modusu aktivnosti C ..............7.3.1 Stajanje ......................7.3.2 Hodanje ......................7.3.3 Sjedanje ......................7.3.4 Sjedenje ......................7.3.5 Ustajanje ......................7.3.6 Spuštanje po stubištu ..................
Página 247: Predgovor
ćete na poleđini. ► Sačuvajte ovaj dokument. Proizvod „Kenevo 3C60/3C60=ST“ u nastavku se naziva proizvod / proteza / zglob koljena. Ove upute za uporabu daju vam važne informacije o uporabi i namještanju proizvoda te rukovanju njime. Proizvod puštajte u pogon samo u skladu s informacijama u priloženim popratnim dokumentima.
Página 248: Uporaba
Korisnik mora ispunjavati fizičke i umne preduvjete za uočavanje vizualnih/zvučnih signala i/ili mehaničkih vibracija 3.5 Kvalifikacija Pacijenta proizvodom smije opskrbiti samo stručno osoblje koje je ovlašteno odgovarajućom obu kom poduzeća Ottobock. Ako se proizvod spaja na oseointegrirani sustav implantata, stručno osoblje mora biti ovlašteno i za spajanje na oseointegrirani sustav implantata.
Página 249: Sigurnost
4 Sigurnost 4.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i ozljeda. UPOZORENJE Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda. OPREZ Upozorenje na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 4.2 Struktura sigurnosnih napomena UPOZORENJE Natpis označuje izvor i/ili vrstu opasnosti U uvodu su opisane posljedice nepridržavanja sigurnosne napomene.
Página 250 štitnik Protector (ako postoji). Zglob koljena i komponente osušite krpom koja ne ostavlja vlakna pa pustite da se komponente potpuno osuše na zraku. Protezu mora provjeravati servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Osoba za kontakt jest or topedski tehničar.
Página 251: Napomene Za Opskrbu Električnom Energijom / Punjenje Baterije
Primjena pogrešnog mrežnog dijela / punjača Oštećenje proizvoda uslijed pogrešnog napona, struje, polariteta. ► Upotrebljavajte samo mrežne dijelove / punjače koje je Ottobock odobrio za ovaj proizvod (vidi upute za uporabu i kataloge). OPREZ Punjenje proizvoda s oštećenim mrežnim dijelom / punjačem / kabelom za punjenje Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed nedovoljne funkcije punjenja.
Página 252: Napomene Za Boravak U Određenom Području
NAPOMENA Samostalno provedene izmjene odnosno modifikacije na punjaču Nema besprijekorne funkcije punjenja uslijed neispravnosti. ► Neka izmjene i modifikacije na proizvodu provodi samo stručno osoblje s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. NAPOMENA Kontakt punjača s magnetskim nosačima podataka Brisanje nosača podataka. ►...
Página 253: Napomene Za Uporabu
OPREZ Boravak u području snažnih magnetskih i električnih izvora smetnji (npr. sustavi za zaštitu od krađe, detektori metala) Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed smetnje interne podatkovne komunikacije. ► Izbjegavajte boravak u blizini vidljivih ili skrivenih sustava za zaštitu od krađe u području ula za/izlaza trgovina, detektora metala / skenera tijela za osobe (npr.
Página 254: Napomene Za Sigurnosne Načine Rada
Ako se na proizvod i njegove komponente vrše ekstremna opterećenja (npr. uslijed pada i ► sl.), ortopedski tehničar mora provjeriti je li proizvod oštećen. On će po potrebi proizvod proslijediti servisu s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. 4.8 Napomene za sigurnosne načine rada OPREZ Proizvod upotrebljavajte u sigurnosnom načinu rada...
Página 255: Napomene O Uporabi U Kombinaciji S Oseointegriranim Sustavom Implantata
Ako punjenjem baterije ne možete deaktivirati sigurnosni način rada, riječ je o trajnoj pogrešci. Nemojte dalje rabiti neispravan proizvod. ► ► Proizvod mora provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Osoba za kontakt jest or topedski tehničar. OPREZ Pojavljivanje sigurnosne poruke (trajno vibriranje) Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda zbog promijenjena ponašanja amortizacije.
Página 256: Priključivanje Mrežnog Dijela I Punjača
• Indukcijski punjač mora potpuno nalijegati na prijamnik jedinice za punjenje. Toga se valja pridržavati posebno pri primjeni pjenaste kozmetičke navlake. Prije stavljanja valja provjeriti je su li kontaktne površine onečišćene i ima li na njima zalijepljenih predmeta. • Kapacitet potpuno napunjene baterije dovoljan je za dnevnu potrebu. •...
Página 257: Prikaz Aktualnog Stanja Napunjenosti
1) Skinite protezu. 2) Indukcijski punjač položite na prijamnik jedinice za punjenje na stražnjoj strani proizvoda. Pazite da su kontaktne površine čiste i da na njima nema zalijeplje nih predmeta. → Magnet čvrsto drži punjač. → Ispravan spoj punjača i proizvoda prikazuje se povratnim poru kama (vidi stranicu 271).
Página 258: Uporaba
Signal pištanja Signal vibracije Stanje napunjenosti baterije 2 x kratko 36 % do 50 % 1 x kratko 3 x dugo 20 % do 35 % 1 x kratko 5 x dugo manje od 20 % 7 Uporaba 7.1 Uzorak kretanja u modusu aktivnosti A (ako je zglob koljena sasvim blokiran) 7.1.1 Stajanje Zglob koljena blokiran je u smjeru savijanja.
Página 259: Sjedenje
7.1.4 Sjedenje Ako je prisutan položaj sjedenja, tj. ako je natkoljenica približno vodoravna, a noga neopterećena, zglob koljena prebacuje otpor u smjeru savijanja i pružanja na minimum. Ako se pri sjedanju proteza ne optereti dovoljno, sjedanje se obavlja s ispruženom nogom. Uslijed približno vodoravnog položaja potkoljenice auto matski se smanjuje otpor savijanja i odvija se samostalno spuštanje potkoljeni...
Página 260: Hodanje Unatrag
7.1.8 Hodanje unatrag Zglob koljena blokiran je u smjeru savijanja. Stoga se postupa kao kod krutom zgloba koljena. 7.2 Uzorak kretanja u modusu aktivnosti B 7.2.1 Stajanje Modus aktivnosti B (polublokirani modus) Zglob koljena blokiran je u smjeru savijanja. INFORMACIJA:uslijed kretanja pri sjedanju zglob se prebacuje u visok otpor savijanja.
Página 261: Sjedenje
• uporaba štaka • uporaba štapa. 1) Stanite na razmaku od 5 do 10 cm ispred ruba naslonjača. Dok stojite, rub naslonjača ne smije dodirivati stražnju šupljinu koljena niti pritiskati potkoljenicu. 2) Oba stopala postavite jedno pored drugog na jednaku visinu. 3) Pri sjedanju ravnomjerno opteretite noge, a zdjelicu gurnite prema naslonu za leđa.
Página 262: Uspinjanje Po Stubištu
7.2.7 Uspinjanje po stubištu Nije moguće uspinjanje stubama naizmjeničnim korakom (jedna pa druga no ga). 1) Jednom šakom držite se za rukohvat. 2) Manje bolesnu nogu položite na prvu stubu. 3) Privucite drugu nogu. 7.2.8 Hodanje unatrag Modus aktivnosti B (polublokirani modus) Zglob koljena blokiran je u smjeru savijanja.
Página 263: Hodanje
7.3.2 Hodanje Prvi pokušaji hodanja s protezom moraju se uvijek provesti uz upute educirana stručnog osoblja. U fazi oslonca hidraulika pomoću visokog otpora savijanju održava zglob kolje na stabilnim, a u fazi zamaha hidraulika oslobađa zglob koljena tako da noga slobodno može zamahnuti prema naprijed.
Página 264: Spuštanje Po Stubištu
7.3.6 Spuštanje po stubištu Zglob pruža mogućnost spuštanja stubama naizmjenično kao i priključeno. Spuštanje stubama naizmjeničnim korakom (jedna pa druga noga) Spuštanje stubama naizmjeničnim korakom valja svjesno vježbati i izvoditi. Zglob koljena može se ispravno uklapati i omogućiti kontrolirano kotrljanje sa mo uz ispravan nagaz tabana.
Página 265: Hodanje Unatrag
7.3.9 Hodanje unatrag Pri hodu prema natrag hidraulika održava zglob koljena visokim otporom savi janju. 7.4 Uporaba invalidskih kolica Tijekom sjedenja u invalidskim kolicima zglob se može blokirati u savijenom položaju za kratke di onice. Blokada se može blokirati u bilo kojem položaju od kuta 45°. To sprečava povlačenje sto pala po podu.
Página 266: Način Rada Prekomjerne Temperature
Priključivanjem i odvajanjem punjača može se resetirati sigurnosni način rada. Ako se proizvod ponovno ubaci u sigurnosni način rada, prisutna je trajna pogreška. Proizvod mora provjeriti ser vis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. 8.4 Način rada prekomjerne temperature U slučaju pregrijanja hidrauličke jedinice uslijed neprekinuto povećane aktivnosti (npr. dulje pe...
Página 267: Izjava O Sukladnosti Za Ce Oznaku
Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. Ovime poduzeće Ottobock Healthcare Products GmbH izjavljuje da je proizvod u skladu s Direkti vom 2014/53/EU. Cjeloviti tekst EU izjave o sukladnosti dostupan je na sljedećoj internetskoj adresi: www.ottobock.com/conformity...
Página 268: Dodatci
Baterija proteze Tip baterije Litij-ionska Ciklusi punjenja (ciklusi punjenja i pražnjenja) nakon koji je na raspolaganju još barem 80 % originalnog kapaciteta baterije Vrijeme punjenja do potpunog punjenja baterije 6 - 8 sati Ponašanje proizvoda tijekom punjenja proizvod je bez funkcije Trajanje rada proteze s potpuno napunjenom 1 dan uz prosječnu uporabu baterijom Mrežni dio...
Página 269 Pridržavajte se uputa za uporabu Broj artikla Sukladnost sa zahtjevima u skladu s „FCC Part 15“ (SAD) Sukladnost sa zahtjevima u skladu sa zakonom o radijskoj komunikaciji „Radi ocommunication Act“ (AUS) Neionizacijsko zračenje Ovaj se proizvod ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama vaše zemlje može izazvati štetne pos...
Página 270: Radna Stanja / Signali Pogreške
13.2 Radna stanja / signali pogreške Proteza pištanjem i vibracijom prikazuje radna stanja i poruke o pogreškama. 13.2.1 Signaliziranje radnih stanja Punjač priključen/odvojen Signal pištanja Signal vibracije Događaj 1 x kratko nema Punjač priključen ili punjač odvojen još prije pokretanja načina rada za punjenje 3 x kratko Način rada za punjenje pokrenut (3 sekunde na...
Página 271: Signali Statusa
Pogreška pri punjenju proizvoda Svjet Svjet Punjač Pogreška Koraci za rješenje leća leća priključen na dioda dioda proizvod mrež punj aču dijelu Utični prilagodnik specifičan Provjerite je li se utični prila za zemlju nije se potpuno godnik specifičan za zemlju uglavio na mrežnom dijelu potpuno uglavio na mrežnom dijelu.
Página 272: Smjernice I Izjava Proizvođača
Ako se signal pištanja ponovno javi, u dogledno vrijeme valja potražiti or topedskog tehničara. On će po potrebi proizvod proslijediti servisu s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Moguća je neograničena uporaba. No može se dogoditi da se ne emiti raju signali vibracije.
Página 273 Magnetska polja s IEC 61000-4-8 30 A/m energetskim nazivnim 50 Hz ili 60 Hz frekvencijama Tablica 5 – prolaz izmjenične struje za ulaz napajanja Pojava Osnovna norma za Ispitna razina otpornosti na smetnje EMK ili Profesionalna Okruženje u postupak ispitivanja zdravstvena ustano području kućne zdravstvene njege Električni brzi tranzi...
Página 274: Smjernice I Izjava Proizvođača
Ispitna Frekvencij Radiosluž Modulacija Maksimal Udaljenost Ispitna ra frekvencija ski pojas na snaga zina otpor [MHz] [MHz] nosti na smetnje [V/m] 704 do 787 Po Impulsna jas LTE 13, modulacija 217 Hz 800 do 960 GSM 800/ Impulsna 900, modulacija 18 Hz TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/...
Página 275 Tablica 4 – kućište Pojava Osnovna norma za Ispitna razina otpornosti na smetnje EMK ili Profesionalna Okruženje u postupak ispitivanja zdravstvena ustano području kućne zdravstvene njege Pražnjenje statičkog IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontaktno elektriciteta ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV u zrak, Elektromagnetska po...
Página 276 Tablica 9 – Ispitni zahtjevi za otpornost na smetnje kućišta u odnosu na visokofrekvencij ske bežične komunikacijske uređaje Ispitna Frekvencij Radiosluž Modulacija Maksimal Udaljenost Ispitna ra frekvencija ski pojas na snaga zina otpor [MHz] [MHz] nosti na smetnje [V/m] 380 do 390 TETRA 400 Impulsna modulacija 18 Hz...
Página 277 İçindekiler Önsöz ........................... Ürün açıklaması ......................Konstrüksiyon ....................Fonksiyon ......................Kullanım ........................Kullanım amacı ....................Kullanım alanı ....................Kullanım koşulları ....................Endikasyonlar ....................Kalifikasyon ...................... Güvenlik ........................Uyarı sembollerinin anlamı ................. Güvenlik bilgilerinin yapısı .................. Genel güvenlik uyarıları ..................Akım beslemesi / akü şarjı ile ilgili bilgiler .............
Página 278 7.2.6 Merdivenden inme .................... 7.2.7 Merdiven çıkma ....................7.2.8 Geriye doğru yürüme ..................Etkinlik modu C için hareket numunesi ..............7.3.1 Ayakta durma ....................7.3.2 Yürüme ......................7.3.3 Oturma ......................7.3.4 Oturma ......................7.3.5 Ayağa kalkma ....................7.3.6 Merdivenden inme ....................
Página 279: Önsöz
Üreticinin iletişim bilgilerini arka sayfada bulabilirsiniz. ► Bu dokümanı saklayın. "Kenevo 3C60/3C60=ST" aşağıda ürün/protez/diz eklemi olarak adlandırılır. Bu kullanım kılavuzu ürünün kullanımı, ayarları ve kullanım şekli ile ilgili önemli bilgiler vermekte dir. Ürünü sadece birlikte teslim edilen bilgiler doğrultusunda işletime alınız.
Página 280: Kullanım
Kullanıcı, fiziksel ve zihinsel olarak optik/akustik sinyalleri ve/veya mekanik titreşimleri algılaya bilmelidir. 3.5 Kalifikasyon Bu ürünün uygulaması sadece Ottobock tarafından ilgili eğitimi alarak yetkilendirilen uzman per sonel tarafından yürütülebilir. Ürün osseointegrasyonlu implant sistemine bağlanıyorsa uzman personelin osseointegrasyonlu implant sisteminin bağlantısı için de yetkili olmak zorundadır.
Página 281: Güvenlik
4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. UYARI Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı UYARI Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar Giriş...
Página 282 Ürüne ve parçalara su, tuzlu su ya da vücut ve/veya yara sıvısı ulaşmışsa protector (varsa) derhal çıkarılmalıdır. Diz eklemini ve parçalarını tüy bırakmayan bir bez ile kurutun ve bileşen lerin açık havada tamamen kurumasını sağlayın. Protez yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. İlgili kişi ortopedi teknisyenidir.
Página 283: Akım Beslemesi / Akü Şarjı Ile Ilgili Bilgiler
Güvenlik nedenlerinden dolayı protez, şarj işleminin tamamı boyunca kullanılmamalıdır. DUYURU Yanlış adaptör/şarj cihazı kullanımı Yanlış gerilim, akım, polariteden dolayı üründe hasar Bu ürün için sadece Ottobock tarafından onaylanan adaptör/şarj cihazları kullanınız (bkz. ► Kullanım kılavuzları ve kataloglar). DİKKAT Ürünün hasarlı adaptör/şarj cihazı/şarj kablosu ile şarj edilmesi Yetersiz şarj fonksiyonu nedeniyle ürünün beklenmeyen bir etkisinden kaynaklanan düşme mey...
Página 284: Belirli Bölgelerde Kişilerin Bulunması Için Bilgiler
DUYURU Şarj cihazı üzerinde kendi başına yapılan değişiklikler veya modifikasyonlar Hatalı fonksiyon nedeniyle kusursuz şarj fonksiyonu sağlanmaz. ► Değişiklikleri ve modifikasyonları sadece yetkili Ottobock uzman personeline yaptırınız. DUYURU Manyetik veri taşıyıcıları olan şarj cihazı ile temas Veri taşıyıcısının silinmesi. ►...
Página 285: Kullanım Için Uyarılar
► Ürünü işletim sırasında diğer elektrikli cihazlarla üst üste yerleştirmeyin. ► Eğer aynı zamanda işletim zorunlu ise, ürünü gözlemleyin ve buradaki kullanılan yönetmeliğe uygun şekilde kullanımı kontrol edin. DİKKAT Güçlü manyetik ve elektrikli arıza kaynakları alanında bulunma (örn. hırsızlık alarm sis temleri, metal dedektörler) Dahili veri iletişiminin bozukluğundan kaynaklanan, üründe beklenmedik davranış...
Página 286: Güvenlik Modu Ile Ilgili Bilgiler
Etkinlik palsli titreşim sinyallerinin ortaya çıkmasına rağmen azaltılmazsa, hidrolik elemanın aşırı ısınması ve aşırı durumda ürünün hasar görmesi söz konusu olabilir. Bu durumda ürün ortopedi teknisyeni tarafından hasar bakımından kontrol edilmelidir. Ortopedi teknisyeni ürü nü gerekiyorsa yetkili Ottobock servisine yönlendirebilir. DİKKAT Olağan dışı günlük aktiviteler nedeniyle aşırı yüklenme >...
Página 287: Osseointegrasyonlu Implant Sisteminin Kullanımı Ile Ilgili Bilgiler
► Arızalı ürünü kullanmaya devam etmeyin. ► Ürün yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. Muhatap ortopedi teknisyeni dir. DİKKAT Güvenlik mesajının belirmesi (sürekli titreşim) Değişen sönümleme tutumu nedeniyle üründe beklenmeyen bir etki sonucunda düşme meydana gelebilir.
Página 288: Protez Aküsünün Şarj Edilmesi
• 1 adet kullanım kılavuzu (kullanıcı) 646D1321, 646D1321=1 • 1 Ad. şarj cihazı ve adaptör için kozmetik kılıf • 1 Ad. protez uyum parçası 647F542 • 1 Ad. protez uyum parçası için kart kılıfı Aksesuarlar Aşağıdaki bileşenler teslimat kapsamında yoktur ve bunlar ilave olarak sipariş edilebilir: •...
Página 289: Şarj Cihazının Ürüne Bağlanması
6.2 Şarj cihazının ürüne bağlanması BİLGİ Diz eklemi kendi kendine testi uygularken, yani şarj cihazının çıkarılmasından hemen sonra hare ketsiz tutulmalıdır. Aksi halde bir hata mesajı gelebilir, ancak bu hata mesajı şarj cihazının yeni den bağlanması ve çıkarılması ile giderilebilir. 1) Protezi çıkarın.
Página 290: Güncel Şarj Durumu Göstergesi
6.3 Güncel şarj durumu göstergesi 1) Protez 180° döndürülmelidir (ayak tabanı yukarı doğru bakmalıd ır). 2) 2 saniye hareketsiz durulmalı ve bip sinyalleri beklenmelidir. Bip sinyali Titreşim sinyali Akünün şarj durumu 5x kısa % 80 üzerinde 4x kısa %66'dan %80'e kadar 3x kısa %51'dan %65'e kadar 2x kısa...
Página 291: Oturma
Emniyet açısından oturma esnasında ellerin destek olarak kullanılması önerilir, örn.: • Koltuğun kol dayanaklarından destek alma • Tekerlekli yürüme desteğinden destek alma • Alt kol desteklerini kullanma • Koltuk değneklerini kullanma 1) Koltuk kenarının 5 ile 10 cm kadar önünde durulmalıdır. Koltuk kenarı...
Página 292: Merdiven Çıkma
7.1.7 Merdiven çıkma Adımlar değiştirilerek (alternatifli) merdivenden çıkılamaz. 1) Bir el ile korkuluktan tutulmalıdır. 2) İyi durumdaki ayak birinci basamağa koyulmalıdır. 3) Diğer bacak da arkasından çekilmelidir. 7.1.8 Geriye doğru yürüme Diz eklemi bükülme yönünde engellenmiştir. Bundan dolayı esnek olmayan diz eklemindeki gibi işlem yapılmalıdır.
Página 293: Yürüme
7.2.2 Yürüme Protez ile ilk yürüme denemeleri uzman personelin denetimi altında yapılmalıd ır. Durma fazında hidrolik diz eklemini sağlam tutar, salınım fazında hidrolik diz eklemini ayak öne doğru serbestçe sallanabilecek şekilde serbest tutar. Salınım fazına güvenli olarak değiştirmek için yürüme durumundan eş zamanlı ileri hareket ile birlikte protezin yükünün kısmen alınması...
Página 294: Merdivenden Inme
1) Ayaklar aynı yükseklik seviyesine getirilmelidir. 2) Gövde kısmı öne eğilmelidir. 3) Eller mevcut kol desteklerine koyulmalıdır. 4) Ellerden destek alınarak ayağa kalkılmalıdır. Bu esnada ayaklara eşit yük bindirilmelidir. 7.2.6 Merdivenden inme Diz eklemi bükülme yönünde engellenmiştir. 1) Bir el ile korkuluktan tutulmalıdır. 2) Protezli olan ayak birinci basamağa koyulmalıdır.
Página 295: Etkinlik Modu C Için Hareket Numunesi
7.3 Etkinlik modu C için hareket numunesi (diz eklemi duruş fazında yüksek bir direnç gösteriyorsa ve salınım fazının başlatılmasını sağlıyorsa) 7.3.1 Ayakta durma Ayakta durmada genel olarak yüksek bir bükülme direnci vardır. Sezgisel dur ma fonksiyonu protezin bükülme yönünde yüklendiğini fakat esnememesi gerektiğini otomatik olarak algılar.
Página 296: Oturma
7.3.4 Oturma Bir oturma konumu mevcutsa yani uyluk yaklaşık yatay konumda ve ayak yük süz durumda ise diz eklemi hem eğilme hem de uzatma yönünde daha düşük bir direnç durumuna değişir. Oturma esnasında proteze yeterli yük binmemişse oturma ayak uzatılarak ger çekleşir.
Página 297: Merdiven Çıkma
7.3.7 Merdiven çıkma Adımlar değiştirilerek (alternatifli) merdivenden çıkılamaz. 1) Bir el ile korkuluktan tutulmalıdır. 2) İyi durumdaki ayak birinci basamağa koyulmalıdır. 3) Diğer bacak da arkasından çekilmelidir. 7.3.8 Rampadan inme Yükseltilmiş hareket direnci altında diz ekleminin kontrollü bir eğilmesi müm kündür ve bu sayede vücudun ağırlık merkezi aşağı...
Página 298: İlave Işletim Durumları (Modlar)
Güvenlik moduna geçiş bunun hemen öncesinde bip ve titreşim sinyalleri ile gösterilir (bkz. Sayfa 302). Şarj cihazının takılması ve sökülmesi ile tekrar güvenlik moduna geçilebilir. Ürün yeniden güvenlik moduna geçerse, sürekli bir hata vardır. Ürün yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edil melidir. 8.4 Aşırı sıcaklık modu Hidrolik ünitenin durmadan yükseltilen etkinlikler (örn.
Página 299: Yasal Talimatlar
IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. Ottobock Healthcare Products GmbH, ürünün 2014/53/AB yönetmeliğine uygun olduğunu beyan eder. AB uygunluk beyanının tam metni aşağıdaki internet adresinde kullanıma sunulur: www.ottobock.com/conformity...
Página 300 Ürün Maksimum vücut ağırlığı 125 kg Koruma türü IP22 Protezin boru adaptörü ve protector olmadan yakl. 910 g ağırlığı Veri transferi Telsiz teknolojisi Bluetooth Smart Ready Erişim mesafesi yakl. 10 m / 32.8 ft Frekans alanı 2402 MHz ile 2480 MHz arası Modülasyon GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Veri hızı...
Página 301: Ekler
13 Ekler 13.1 Kullanılan semboller Üretici BF tipi kullanım parçası Kullanım kılavuzu dikkate alınmalıdır Artikel numarası "FCC Part 15" (ABD) şartları ile uyumlu "Radiocommunication Act" (AUS) şartları ile uyumlu İyonize edilmemiş ışınım Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Ülkenizin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısın...
Página 302: İşletim Durumları / Hata Sinyalleri
Çapı 12,5 mm'den büyük olan katı yabancı cisimlerin girmesine karşı koruma vard ır, suya karşı koruma yoktur Çapı 12,5 mm'den büyük olan katı yabancı maddelerin girmesine karşı koruma, 15°'ye kadar eğik düşen su damlalarına karşı koruma Dikkat, kızgın yüzey 13.2 İşletim durumları / hata sinyalleri Protez işletim durumlarını...
Página 303 Bip sinyali Titreşim sinyali Olay Gerekli işlem Örn. bir sensör çalış Şarj cihazı takılarak/çıkar mıyor veya valf tahriki ılarak bu hatanın geri alın devre dışı ması denenmelidir. Şarj cihazı çıkarılmadan önce Muhtemelen güvenlik en az 5 saniye takılı kal moduna geçiş yapıl malıdır.
Página 304: Durum Sinyalleri
Bakım bilgisi Şarj cihazı takılarak/çıkarılarak yeni bir kendi kendine test yürütülmelidir. Bip sinyali yeniden veriliyorsa, ortopedi teknisyeni yakın bir zamanda aranmalıdır. Bu ortopedi teknisyeni ürünü gerekiyorsa yetkili Ottobock servisine yönlendirmektedir. Kullanım sınırsız olarak mümkündür. Buna rağmen muhtemelen titreşim sinyallerinin verilmesi söz konusu değildir.
Página 305 Tablo 4 - kaplama Olay EMV temel norm ya Dayanıklılık test seviyesi Sağlık hizmetleri ile Evde sağlık yardımı Kontrol süreci ilgili profesyonel ile ilgili alan tesis Statik enerji deşarjı IEC 61000-4-2 ± 8 kV temas ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV hava, Yüksek frekanslı elekt IEC 61000-4-3 3 V/m 10 ...
Página 306: Yönetmelikler Ve Üretici Açıklaması
Tablo 9 – Yüksek frekanslı telsiz iletişim tertibatlarına karşı kaplamaların dayanıklılığı ile ilgili test saptamaları Test fre Frekans Telsiz hiz Modülas Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 380 ile 390 TETRA 400 Pals modü arası...
Página 307 "Belirli bölgelerde kişilerin bulunması için bilgiler" (bkz. Sayfa 284) bölümündeki güvenlik uyarılar ını dikkate alın. Aşağıdaki tablolarda, uygulanan testlerin kontrol seviyeleri görülmektedir. Alttaki tablolarda sunu lan işletim ortamları arasında bir fark bulunması halinde daha yüksek olan değer geçerlidir. Tablo 4 - kaplama Olay EMV temel norm ya Dayanıklılık test seviyesi...
Página 308 Voltaj düşüşleri IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2 periyodu 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 ve 315 derece durumunda 0 % U ; 1 periyodu 70 % U ; 25/30 periyodu Tek fazlı: 0 derece durumunda Gerilim kesiklikleri IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 periyodu Tablo 9 – Yüksek frekanslı telsiz iletişim tertibatlarına karşı kaplamaların dayanıklılığı ile ilgili test saptamaları...
Página 309 Test fre Frekans Telsiz hiz Modülas Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 5240 5100 ile WLAN 802 Pals modü 5800 arası .11 a/n lasyonu 5500 217 Hz 5785...
Página 311 目次はじめに ................................ 製品概要 ................................ デザイン ................................. 機能 ..................................適用 ................................. 使用目的 ................................. 適用範囲 ................................. 使用条件 ................................. 適応（以下の適応症は海外で認可されたものです。） ............... 取扱技術者の条件 ............................. 安全性 ................................警告に関する記号の説明 ..........................安全に関する注意事項の内訳 ........................安全に関する注意事項 ............................ 電源および充電に関する注意事項 ......................充電器に関する注意事項 ..........................電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項 ..............義肢の使用に関する注意事項 ........................セーフティモードに関する注意事項 ....................... 骨結合型インプラントと組み合わせて使用する場合の取扱説明書...
Página 312 7.2.7 階段を上る ................................7.2.8 後ろ向き歩行 ............................... アクティビティーモード C の動作パターン ..................7.3.1 立位 ..................................7.3.2 歩行 ..................................7.3.3 座る動作 ................................. 7.3.4 座位 ..................................7.3.5 立ち上がる ................................7.3.6 階段を降りる ............................... 7.3.7 階段を上る ................................7.3.8 坂を下る ................................. 7.3.9 後ろ向き歩行 ............................... 車椅子を使用する ............................. その他の各種モード ..........................
Página 313: はじめに
1 はじめに備考最終更新日: 2018-07-27 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 本製品の使用に関しては、必ず有資格者（医師や義肢装具士など）から安全で正しい使用方 ► 法について説明を受け、その指示に従ってください。起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生した、など、本製品について ► ご質問がある場合には、有資格者（医師や義肢装具士など）にご連絡ください。製造元の連絡先は本書裏面をご覧ください。本書は安全な場所に保管してください。 ► 電子制御膝継手 Kenevo 3C60/3C60=STは、これ以降、製品/義肢/膝継手と記載します。本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 デザイン本製品は以下のパーツから構成されています。 1. 膝継手と大腿ソケットまたは他の義肢パーツとの接続部 2. フレクションストップ（オプション） 3. バッテリーとバッテリーカバー 4. 油圧シリンダー 5. 充電器のレシーバー 2.2 機能本製品は、マイクロプロセッサー制御により立脚相と遊脚相が切り替えられることと、マイクロ...
Página 314: 使用目的
マイクロプロセッサー制御による油圧シリンダーには、以下のような利点があります。 • 立位や歩行中の安定性 • 滑らかで調和が取れ、静かな遊脚相 • 座位を自動的に認識します。膝継手を手動でロック解除する必要がありません。 • 個人のニーズに合わせた抵抗で座る動作をサポートします。一連の座る動作が完了するまで一定の抵抗がかかります。 • 立ち上がる動作をサポートします。完全伸展に達していなくても、膝継手に荷重をかけることができます。 • 生理学的歩行との近似 • あらゆる地形や傾斜、歩行状況、歩行速度に適応 • 車椅子を使用する際の膝継手の手動ロック（330 ページ参照）。座る際にどのような伸展位置であっても、この機能を使って膝継手をロックすることができます。特に、装着者が車椅子を使っている際に、足部を地面に引きづらないようにするために役に立ちます。 3 適用 3.1 使用目的本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 3.2 適用範囲当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動します。本製品は、モビリティグレード 1（屋内での歩行が可能な方）またはモビリティグレード 2（移動距離に制限があるものの、屋外歩行が可能な方）に適して m° います。体重制限：125kgまで 3.3 使用条件本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、時速 3 km以上で歩行する場合や日常的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フリークライミングや...
Página 315: 安全性
4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。警告事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳警告各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります。記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項警告安全に関する注記に従わない場合の危険性特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがあります。本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 ► 警告本義肢を使用して自動車を運転する場合に発生する危険性義肢の制御機能が変化した際に製品が予期せぬ動きをすることにより、事故をひき起こすおそれがあります。自動車を運転する際は、各国の運転に関する法規に従ってください。身分証明書としてのみ ► 使用する場合でも、運転免許試験場で運転能力を検査し、許可を受けてください。装着する義肢に合わせて自動車を改造する際は、各国の法律を確認してください。 ► 警告故障した電源・ACアダプター・充電器などを使用した場合に発生する危険性...
Página 316 注意不正に製品やパーツの改造を行った場合に発生する危険性製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。本取扱説明書に記載されていない改造などは絶対に行わないでください。 ► バッテリーは、オットーボック社の有資格者のみが取り扱うことができます（装着者自身で ► 交換を行なわないでください）。製品や損傷したパーツについては、オットーボック社認定の有資格者のみが分解や修理を行 ► います。注意製品に負荷をかけることによる危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 > 油圧シリンダーの損傷により液体が漏出し、皮膚が炎症をおこすおそれがあります。本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。 ► 注意バッテリー充電レベルが低い状態で製品を使用する場合に発生する危険性抵抗値が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。使用前に必ず現在の充電レベルを確認し、必要であれば充電を行なってください。 ► 低温の場所で使用したり、バッテリーが古い場合、製品の作動時間が短くなることに留意し ► てください。注意継手の屈曲部に挟まれる危険性体の一部が継手に挟まれて負傷するおそれがあります。継手を屈曲させる際は、この領域に指や他の身体部位、または断端の軟組織がないことを確 ► 認してください。注意製品の汚れや湿度により発生する危険性 >...
Página 317: 電源および充電に関する注意事項
注記製品の不適切なお手入れにより発生する危険性不適切な洗浄剤を使用すると、製品が損傷するおそれがあります。必ず、真水で湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 ► 備考膝継手の作動時に発生するノイズサーボモーター、油圧式/空圧式/荷重ブレーキ式の制御装置を使用した義肢の場合、ノイズが発生する場合があります。この種のノイズは正常であり、避けることはできません。特に問題を引き起こすことはありません。装着中に作動ノイズが頻発する場合は、直ちに義肢製作施設に連絡し、点検を受けてください。 4.4 電源および充電に関する注意事項注意義肢を外さずに充電することで発生する危険性切り替え時に抵抗値が変化することによって義肢が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。安全上の理由から、充電中は義肢を装着できないことを装着者にご説明ください。 ► 注記不適切な電源や充電器を使用することで発生する危険性不適切な電圧や電流、極性により製品が損傷を受ける可能性があります。本製品には、オットーボック社指定のアダプターや充電器のみを使用してください（取扱説 ► 明書およびカタログを参照）。注意破損した充電装置/充電器/充電ケーブルを使用して充電する危険性充電不足により継手が予期せぬ誤作動をおこし、転倒するおそれがあります。事前に、充電装置、充電器、充電ケーブルに故障がないことを確認してください。 ► 何らかの破損がある場合は、充電装置、充電器、充電ケーブル交換してください。 ► 4.5 充電器に関する注意事項警告作動中の植込み型医療機器の近くで製品を保管/配送することによる危険性製品の電磁放射により、ペースメーカーや除細動器などの作動中の植込み型医療機器との干渉が起こるおそれがあります。作動中の植込み型医療機器のすぐ側で製品を保管/配送する場合、医療機器の製造業者が規 ►...
Página 318: 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項
注記充電器とACアダプター（以下、充電器）への衝撃により発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。充電器に振動や衝撃を与えないでください。 ► 製品を使用する前には、充電器に目に見える損傷がないことを確認してください。 ► 注記許容温度範囲外で充電器を使用する場合に発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。許容温度の範囲内でのみ充電器を使用してください。「テクニカルデータ」に記載されてい ► る許容温度範囲を参照してください（332 ページ参照）。注記独自に充電器の修理や改造を行った場合に発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。修理や分解は、オットーボック社の有資格者のみが行うことができます。 ► 注記充電器を磁気データ記憶装置に接触させた場合に発生する危険性データが削除される可能性があります。クレジットカードやフロッピーディスク、オーディオやビデオカセットなどの上に充電器を ► 置かないでください。 4.6 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項注意短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、 WiFi 機器など）内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。したがって、短波通信機器とは少なくとも 30 cm の間隔を保つようお勧めします。 ► 注意他の電子機器の近くで製品を操作することによる発生する危険性内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。他の電子機器の近くでは、製品を操作しないでください。...
Página 319: 義肢の使用に関する注意事項
店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や ► 電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所など）の近くに長時間滞在したり、製品を置かないでください。どうしても磁気や電気干渉を避けられない場合は、安全な方法で歩行したり立ち上がったりしてください（手すりや他の人の助けを借りるなどしてください）。防犯装置、金属探知機やボディスキャナーを通過する際は、制御機能が不意に変化しないか ► 充分注意してください。電子機器や磁気装置が近くにある場合は、制御機構に予期せぬ変化がないか観察してくださ ► い。注意強い磁気が発生している部屋や場所に入る場合に発生する危険性（MRI 装置、MRT（MRI）機器など） > 磁気を帯びたパーツに金属物体が付着することで、動作範囲に予期せぬ制約がかかり、装着者が転倒するおそれがあります。 > 強い磁気の影響で製品が修復不能なほど損傷するおそれがあります。必ず、製品を取り外して部屋や磁気範囲の外に製品を置いてから、強い磁気が発生している ► 部屋や場所に入室してください。強い磁気にふれて損傷した製品は、修理することができません。 ► 注意許容範囲外の温度下に放置した場合に発生する危険性製品の故障や負荷によりパーツが損傷して、装着者が転倒するおそれがあります。許容範囲外の温度の場所に製品を放置したり、滞在することのないようにしてください ► （332 ページ参照）。 4.7 義肢の使用に関する注意事項注意階段を上る際に発生する危険性誤った方法で階段のステップに足部を置くと、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。階段を上る際は必ず手すりにつかまり、足裏の大部分を階段表面に置いてください。 ► 子供を抱いて階段を上る場合は、特に注意してください。...
Página 320: セーフティモードに関する注意事項
> オーバーヒートした部品に触れると火傷するおそれがあります。振動信号が発信されたら、充分に注意を払ってください。オーバーヒートの危険性があると ► 信号が発信されます。振動信号が発信されたら、ただちに活動を控えて、油圧シリンダーを冷却させてください。 ► 振動信号が停止したら、活動を再開することができます。 ► 振動信号が発信されているにもかかわらず動作を続けると、油圧シリンダーが ► オーバーヒートし、さらに極端な場合は、製品が故障するおそれがあります。上記の場合は、義肢製作施設にて点検を受けてください。必要に応じて、義肢製作施設は公認のオットーボック修理サービスセンタ―に製品を送ります。注意日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 > 油圧シリンダーの損傷により液体が漏出し、皮膚が炎症をおこすおそれがあります。本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、時速 3 km以上で歩行する ► 場合や日常的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フリークライミングやパラシュート、パラグライディングなどの激しい運動です。製品やその構成部品を丁寧に取扱うことで、長くご使用いただけるだけでなく、装着者本人 ► の安全を確保することができます。転倒などにより製品や部品に極端な負荷がかかった場合には、ただちに、損傷がないか義肢 ► 製作施設で確認してください。必要であれば、公認のオットーボック修理サービスセンターに製品を送ってください。 4.8 セーフティモードに関する注意事項注意セーフティモードの使用により発生する可能性がある危険性制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。...
Página 321: 骨結合型インプラントと組み合わせて使用する場合の取扱説明書
> インプラントシステムやインプラントのパーツ（安全上必要なパーツ）が破損したり損傷を受けたりするおそれがあります。必ず、膝継手とインプラントシステムの両方について、適用範囲や使用条件、メーカーが指 ► 定する適応を確認してください。骨結合型インプラントを使用する際は、医療従事者向けの取扱説明書を確認してください。 ► 骨結合型インプラントの使用による制約やその疑いがあるため、健康状態の変化には注意し ► てください。 5 納品時のパッケージ内容および付属品納品時のパッケージ内容 • 1 個 Kenevo 3C60=ST（スクリュートップ付 • 1個 2R20 アクソンチューブアダプター、き）またはまたは • 1 個 Kenevo 3C60 （ピラミッドコネク 1個 2R21 アクソンチューブアダプターター付き）トーション付 • 1 個アクソン 2R 17 チューブアダプターま...
Página 322: 電源や充電器の接続について
• 製品を使用しない場合はバッテリーを放電してください。 6.1 電源や充電器の接続について 1) 各国のプラグ形状に対応したプラグを選んで電源に取り付けてください（画像参照 2）。 2) 電源用の丸い3ピンプラグを充電器にしっかり差してください。（画像参照 3）備考: 極性が正しいかどうか確認してください（ガイドラグ）。プラグが充電器に接続されている間は無理に引っ張らないでください。 3) AC アダプターを壁コンセントに差し込みます（画像参照 4）。 → AC アダプターの背面のLEDが緑色に点灯します。 → 充電器の LED が一瞬黄色に点灯したら、電源と正しく接続できています。 → ケーブルに接続していても、AC アダプターの緑色の LED と充電器の黄色の LED が点灯しない場合は、エラーが考えられます（335 ページ参照）。 6.2 製品に充電器を接続します。備考充電器を外した後のセルフテストの実行中に膝継手を動かさないでください。この時に膝継手を動かすとエラーになる場合がありますが、充電器を再度取り付けてから外すとエラーは解消されます。 1) 義肢を外します。 2) 製品背面にある受信部に充電器を接続してください。接触面がきれいで、異物が付着していないことを確認してください。...
Página 323: バッテリー充電レベルの表示
備考本義肢をできる限り長くお使いいただくためにも、義肢を使う直前に充電器を取り外さないでください。充電の状態充電器バッテリー充電中。 LED の点灯時間で現在のバッテリー充電レベルが分かります。バッテリー充電レベルが上がると LED の点灯時間が長くなります。充電開始後に一瞬点滅し、充電が完了するまで点滅が続きます。バッテリーが完全充電された、または、充電中に許容温度範囲を上回るか下回った状態。現在のバッテリー充電レベルを確認してください（323 ページ参照）。 6.3 バッテリー充電レベルの表示 1) 義肢を180度回転させます。（足底を上向けにします）。 2) そのままの状態で 2 秒間、ビープ音が聞こえるまで待ちます。ビープ信号振動信号バッテリー充電レベル 5 回短く 80%以上 4 回短く 66%から80% 3 回短く 51%から65% 2 回短く 36%から50% 1 回短く 3 回長く 20%から35% 1 回短く...
Página 324: 座る動作
7.1.2 歩行義足装着後に初めて試歩行する際は、必ず、所定のトレーニングを受けた有資格者の指導を受けてください。膝継手が屈曲方向にロックされます。したがって、しっかりした膝継手で思い通りに進むことができます。 7.1.3 座る動作本義肢は手動でロック解除しなくても座る動作を行うことができます。調整可能な油圧シリンダーの屈曲抵抗により、座っている間も安定します。座っている間は、装着者自身の手で支えることをおすすめします。例えば、 • 椅子の肘かけを使う • 歩行車のハンドルにつかまる • 前腕松葉杖を使う • 杖を使う 1) 椅子のへりから5-10 cm正面に立ってもらいます。立っている間、椅子のへりが膝継手ソケットや下肢に触れないよう注意してください。 2) 両足を均等な幅に開きます。 3) 座っている間は、両足に均等に体重をかけて、骨盤を背もたれの方向に押してください。こうすることで、踵と義肢から後方に体重が移動するため、膝継手が「座位の抵抗」に切り替わります。そのため座っている間も安定します。 7.1.4 座位座位、すなわち大腿部が水平に近く脚に荷重がかかっていない場合、屈曲・伸展方向とも膝継手の抵抗が低く切り替わります。座っている間に義肢に適切な荷重がかかっていないと、この間、下肢が伸展したままになります。下肢がほぼ水平になるため、屈曲抵抗は自動的に低くなり、自然に下肢が折れて下がります。 7.1.5 立ち上がる座っているときの抵抗値が低い場合は、義肢が立ち上がる動作をサポートします。...
Página 325: 階段を降りる
7.1.6 階段を降りる膝継手が屈曲方向にロックされます。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 義肢側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。備考：このアクティビティモードでは一足一段で階段を降りることはできません。 7.1.7 階段を上る一足一段で階段を上ることはできません。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 健足側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 7.1.8 後ろ向き歩行膝継手が屈曲方向にロックされます。しっかりした膝継手で思い通りに進むことができます。 7.2 アクティビティーモード B の動作パターン 7.2.1 立位アクティビティーモードB（セミロックモード）膝継手が屈曲方向にロックされます。備考：座る動作を行うと膝継手の屈曲抵抗が高くなります。...
Página 326: 座る動作
アクティビティーモードB+（立脚相での屈曲付きセミロックモード）立脚相での屈曲は最大10°で膝継手がロックされます。備考：座る動作を行うと膝継手の屈曲抵抗が高くなります。 7.2.2 歩行義足装着後に初めて試歩行する際は、必ず、所定のトレーニングを受けた有資格者の指導を受けてください。油圧シリンダーの働きにより、安定した立脚相からスムーズに次の一歩を振り出して、滑らかに遊脚相に移行します。遊脚相に安全に切り替えるためには、前方に動きながらランジ姿勢を取って、部分的に義肢に荷重がかからないようにしてください。このモードでは、調整用ソフトウェアを使って、立脚相での屈曲を必要に応じて最大 10° まで調整できます（アクティビティモード B でのみ設定できます）。 7.2.3 座る動作本義肢は手動でロック解除しなくても座る動作を行うことができます。調整可能な油圧シリンダーの屈曲抵抗により、座っている間も安定します。座っている間は、装着者自身の手で支えることをおすすめします。例えば、 • 椅子の肘かけを使う • 歩行車のハンドルにつかまる • 前腕松葉杖を使う • 杖を使う 1) 椅子のへりから5-10 cm正面に立ってもらいます。立っている間、椅子のへりが膝継手ソケットや下肢に触れないよう注意してください。 2) 両足を均等な幅に開きます。 3) 座っている間は、両足に均等に体重をかけて、骨盤を背もたれの方向に押してください。...
Página 327: 階段を降りる
立ち上がるまでの間に休止時間ができます。休止時間の間も膝継手は全荷重を支えます。立ち上がる動作が妨げられると、再びシッティング機能が有効になります。完全に立ち上がると膝継手がロックされます。 1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 上体はやや前方に傾けてください。 3) ひじ掛けがあれば、使ってください。 4) 両足に均等に荷重をかけ、手で支えながら立ち上がります。 7.2.6 階段を降りる膝継手が屈曲方向にロックされます。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 義肢側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。備考：このアクティビティモードでは一足一段で階段を降りることはできません。 7.2.7 階段を上る一足一段で階段を上ることはできません。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 健足側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 7.2.8 後ろ向き歩行アクティビティーモードB（セミロックモード）膝継手が屈曲方向にロックされます。しっかりした膝継手で思い通りに進むことができます。...
Página 328: アクティビティーモード C の動作パターン
アクティビティーモードB+（立脚相での屈曲付きセミロックモード）立脚相での屈曲は最大10°で膝継手がロックされます。しっかりした膝継手で思い通りに進むことができます。 7.3 アクティビティーモード C の動作パターン（立脚相での膝継手の抵抗値が高く、遊脚相の振り出しが可能である場合） 7.3.1 立位立位の間は徐々に抵抗が大きくなります。直感的立脚機能は、義肢の屈曲方向に荷重がかかっていても、膝折れしてはいけない状況を自動的に検知します。不整地や斜面に立っている場合でも機能します。休息時に義足に荷重がかかっており、完全伸展していない場合、屈曲方向にロックがかかります。義足への荷重がなくなるか、または、前方か後方にロールオーバーすると、抵抗値は直ちに立脚抵抗にまで低下します。備考階段を降りるなどのトレーニングを行う際は、義肢装具施設で調整用ソフトウェアを使って直感的立脚機能を無効にすることができます。トレーニングが終わったら立脚機能を再び有効に戻してください。立脚機能をオンにした状態でも装着者は階段昇降を行うことができる筈です。 7.3.2 歩行義足装着後に初めて試歩行する際は、必ず、所定のトレーニングを受けた有資格者の指導を受けてください。油圧シリンダーの働きにより、膝継手に高い屈曲抵抗がかかり、安定した立脚相からスムーズに次の一歩を振り出して、滑らかに遊脚相に移行します。遊脚相に安全に切り替えるためには、前方に動きながらランジ姿勢を取って、部分的に義肢に荷重がかからないようにしてください。 7.3.3 座る動作義肢に屈曲抵抗がかかるため、座っている間も安定します。左右の膝が均等に曲がるため、対側を支えることができます。座っている間は、装着者自身の手で支えることをおすすめします。例えば、 • 椅子の肘かけを使う • 歩行車のハンドルにつかまる •...
Página 329: 立ち上がる
1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 座る動作中は両足に均等に荷重をかけて、必要に応じてひじ掛けを使用してください。 3) 臀部を椅子の背の方向に持って行き、上体はやや前方に傾けてください。こうすることで、踵方向に体重が移動するため、膝継手が「座位の抵抗」に切り替わります。そのため座っている間も安定します。 7.3.4 座位座位、すなわち大腿部が水平に近く脚に荷重がかかっていない場合、屈曲・伸展方向とも膝継手の抵抗が低く切り替わります。座っている間に義肢に適切な荷重がかかっていないと、この間、下肢が伸展したままになります。下肢がほぼ水平になるため、屈曲抵抗は自動的に低くなり、自然に下肢が折れて下がります。 7.3.5 立ち上がる座っているときの抵抗値が低い場合は、義肢が立ち上がる動作をサポートします。こうすると、座位から立位になると抵抗値が大きくなります。完全に立ち上がったら、自動的に高い抵抗値が設定されます。備考調整用ソフトウェアを使って直感的立脚機能を無効した場合、立ち上がる際のサポートはありません。 1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 上体はやや前方に傾けてください。 3) ひじ掛けがあれば、使ってください。 4) 両足に均等に荷重をかけ、手で支ながら立ち上がります。 7.3.6 階段を降りる膝継手により一足一段や二足一段での階段歩行が可能です。階段を一足一段で交互に降りる一足一段での階段歩行は、充分に練習して、注意して行ってください。膝継手が正しく切り替わり、足底を適切に接地させた場合にのみ、ロールオーバーがコントロールされます。一連の動作が滑らかに行われるためにも、連続動作である必要があります。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。...
Página 330: 階段を上る
階段を一段ずつ降りる（二足一段） 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 義肢側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 7.3.7 階段を上る一足一段で階段を上ることはできません。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 健足側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 7.3.8 坂を下る屈曲抵抗が増し、膝継手の屈曲がコントロールされ、体の重心が低く安定します。膝継手が屈曲していても遊脚相は開始されません。 7.3.9 後ろ向き歩行後ろ向きに歩行する場合は、油圧シリンダーにより屈曲抵抗が高く保たれ、膝継手が安定します。 7.4 車椅子を使用する車椅子に座る場合、少しの間、膝継手を屈曲方向にロックすることができます。45° から任意の角度でロックできます。こうすることで足部が地面に引きずられないようになります。この機能は、調整用ソフトから起動して使用してください。膝継手のロック ► 足部を持ち上げ、任意の位置で保持します。自動的にロックがかかります。備考：完全伸展の場合、やや屈曲した状態でロックがかかり、足部を持ち上げてロックを解除することもできます。ロックの解除以下の手順でロックを解除できます。 • 足部のボール部分に圧力をかけます。...
Página 331: その他の各種モード
8 その他の各種モードバッテリーがゼロになったり充電中などに本製品にエラーが発生すると、自動的に特別な動作状態（モード）に切り替わります。これにより抵抗値が変化するため、義肢の機能が制限されます。 8.1 バッテリー切れモードバッテリー充電レベルが 15%以下になると、膝継手からビープ音と振動信号が発信されます（335 ページ参照）。すると、屈曲抵抗が高く伸展抵抗が低く設定され、製品の電源がきれます。バッテリー充電レベルが 35% 以下になると、バッテリー切れモードに切り替わる前に、警告信号が発信されます（335 ページ参照）。充電を行なうと、バッテリー切れモードから基本モードに戻すことができます。 8.2 義足充電モード充電中はどの機能も使用できません。基本モードに切り替えるには、バッテリー充電後に、製品の充電器を取り外す必要があります。 8.3 セーフティモードシステムに致命的エラーが生じると自動的にセーフティモードに切り替わります（センサーが反応しないなど）。エラーが解消されるまでは、セーフティモードが作動します。セーフティモードでは屈曲抵抗を高く伸展抵抗を低く設定することができます。これにより、製品が作動していない場合でも限定的に歩行が可能となります。切り替え前にビープ音と振動信号が発信されるため、セーフティモードに切り替わったことが分かります（335 ページ参照）。充電器の取り付け/取り外しを行なって、セーフティモードを解除することができます。解除しても再度セーフティモードになる場合は、エラーがまだ解消されていないことが考えられます。必ず公認のオットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。 8.4 オーバーヒートモード連続した活発な活動により油圧シリンダーがオーバーヒートすると（長時間坂を下るなど）、オーバーヒートの影響で温度が上昇すると共に屈曲が大きくなります。油圧シリンダーが冷却されると、製品の抵抗値はオーバーヒートモード前に使用していた値に戻ります。アクティビティモード A または B であれば、油圧シリンダーはオーバーヒートしません。そのため、オーバーヒートが発生しなければ、これら...
Página 332: 法的事項について
本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその商標を使用することは認められません。 11.3 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。これにより、オットーボック社は本製品が、線機器の上市に関する加盟国の法律の整合化に関する、欧州会議並びに欧州閣僚理事会指令 2014/53/EU（無線機器指令：RED）に準拠していることを宣言いたします。欧州指令準拠の全文は以下のアドレスからご覧いただけます。 www.ottobock.com/conformity 本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令 2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。 11.4 各国の法的事項について特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 12 テクニカルデータ環境条件納品時の箱を使用した輸送 -25°C/-13°F から +70°C/+158°F 納品時の箱を使わない輸送 -25°C/-13°F から +70°C/+158°F 相対湿度は結露の無い状態で、最大93 %まで保管（3 ヶ月以内） -20°C/-4°F から +40°C/+104°F 相対湿度は結露の無い状態で、最大93 %まで...
Página 333 製品保護等級 IP22 プロテクターおよびチューブアダプターを装着約910 g していない状態の、義足重量データ転送ワイヤレステクノロジー Bluetooth Smart Ready 範囲約 10 m／32.8 フィート周波数範囲 2402 MHz から 2480 MHz 変調 GFSK、π/4 DQPSK、8DPSK データレート（OTA） 2178 kbps（非対称）最大出力電力（EIRP） +8.5 dBm 義肢バッテリーバッテリーの種類リチウムイオン電池元のバッテリー容量のうち少なくとも80%が利用可能である場合の、充電回数（充電と放電の回数）完全充電までに必要な充電時間 6–8 時間充電中の製品の機能充電中はどの機能も使用できません。バッテリーが完全充電された状態での義肢の使平均的な使用で 1 日用可能時間...
Página 334: 追加情報
13 追加情報 13.1 本取扱説明書で使用している記号製造元 Type BF applied part ご使用になる前に、取扱説明書を必ずお読みください。製品番号米国連邦通信委員会（FCC）規則第15部に準拠無線通信法（オーストラリア）に準拠非電離放射線本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。パーツはブルートゥースクラシック（Bluetooth Classic）および低消費電力の通信規格（Bluetooth Low Energy）のブルートゥース技術に対応しています。該当する欧州指令に準拠しています。シリアルナンバー YYYY – 製造された年 WW – 製造された週ロット番号湿気に対する保護...
Página 335: 動作状況/エラー信号
直径 12.5 mm 以上の固形異物の侵入に対する保護、防水性ではない直径 12.5 mm 以上の固形異物の侵入に対する保護、最大 15° まで斜めに水に浸かった場合の防水性注意、表面が熱くなっています 13.2 動作状況/エラー信号義肢から、動作状況やエラーメッセージを示すビープ音と振動信号が発信されます。 13.2.1 動作状況の信号充電器の取り付けと取り外しビープ信号振動信号状態 1 回短くなし充電器を取り付けるか、または充電モードが開始される前に充電器を取り外した 3 回短く充電モードの開始（充電器に接続した3秒後）。 1 回短く 1 回、その後長い充電モードが開始されてから充電器を取り外しビープ音た 13.2.2 警告/エラー信号使用中のエラービープ信号...
Página 336: 充電器のステータス信号
ビープ信号振動信号状態対処法セーフティモードに間接続してから、取り外切り替わらない可能してください。性があります。エラーが解消されない場合は、製品をご使用になれません。義肢製作施設にて点検を受けてください。充電中のエラー信号 AC ア充電器充電器を製品にエラー解決方法ダプの取り付けるターのいいえその国のプラグ形状に対応し各国のプラグ形状に対応したたプラグを選んで AC アダププラグをしっかり AC アダプターに取り付けてください。ターに差し込んでください。コンセントが機能していませコンセントを確認し、他のコん。ンセントに差し込んでください。...
Página 337: 指令ならびに適合宣言
AC アダ充電器の状態プターの AC アダプターおよび充電器は使用可能です。充電器の取り外しビープ信振動信号状態号 1 回短く 1 回短くセルフテストが完了しました。製品は使用可能です。 3 回短くメンテナンス時の注意点：充電器の取り付け／取り外しを行なって、再度セルフテストを実行してください。それでもビープ音が発信される場合は、必ず公認のオットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。必要に応じて、義肢製作施設は公認のオットーボック修理サービスセンタ―に製品を送ります。機能の制限がない状態で、製品を使用できます。ただし、振動信号が発信されることがあります。バッテリー充電状況充電器バッテリー充電中。 LED の点灯時間で現在のバッテリー充電レベルが分かります。バッテリー充電レベルが上がると LED の点灯時間が長くなります。充電開始後に一瞬点滅し、充電が完了するまで点滅が続きます。バッテリーが完全充電された、または、充電中に許容温度範囲を上回るか下回った状態。現在のバッテリー充電レベルを確認してください（323 ページ参照）。 13.2.4 指令ならびに適合宣言 13.2.4.1 電磁環境...
Página 338 ワイヤレス通信端末の IEC 61000-4-3 表 9 を参照すぐ近くの高周波電磁界磁界と定格出力周波数 IEC 61000-4-8 30 A/m 50 Hz から 60 Hz 表 5 - 電源の交流ゲート電流現象 EMC 基本規格または妨害イミュニティ試験レベルテスト手順専門の医療施設ホームヘルスケア環境電気的ファーストトラ IEC 61000-4-4 ± 2 kV ンジェント／バースト 100 kHz 繰返し数サージ IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV、± 1 kV ライン対ラインサージ IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV、± 1 kV、± 2 kV グラウンド対ライン...
Página 339: 指令ならびに適合宣言
試験周波数周波数帯域無線サービ変調最大電力距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] スミュニティ試験レベル [V/m] 800 から GSM 800/90 パルス変調 0、 18 Hz TETRA 800 、 iDEN 820、 CDMA 850、 GSM 800/90 0、 LTE バンド 5 1720 1700 から GSM 1800、パルス変調 1990 CDMA 1900 217 Hz 1845 、 1970 GSM 1900、...
Página 340 静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、± 8 kV、± 15 kV 気中放電、高周波電磁界 IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m 80 MHz から 2.7 GHz 80 MHz から 2.7 GHz 80 % AM、1 kHz 80 % AM、1 kHz ワイヤレス通信端末の IEC 61000-4-3 表 9 を参照すぐ近くの高周波電磁界磁界と定格出力周波数 IEC 61000-4-8 30 A/m 50 Hz から 60 Hz 表 5 - 電源の交流ゲート電流現象...
Página 341 試験周波数周波数帯域無線サービ変調最大電力距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] スミュニティ試験レベル [V/m] 1 kHz サイン 704 から LTE バンドパルス変調 217 Hz 13、17 800 から GSM 800/90 パルス変調 0、 18 Hz TETRA 800 、 iDEN 820、 CDMA 850、 GSM 800/90 0、 LTE バンド 5 1720 1700 から GSM 1800、...
Página 344 EP 2498730 in DE, FR, GB Patents pending in Brazil, Canada, China, EPA, Germany, Japan, Russia, Taiwan and USA. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

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Kenevo 3c60 st

Ottobock Kenevo 3C60 Instrucciones De Uso

Deutsch

1 Vorwort

2 Produktbeschreibung

3 Verwendung

4 Sicherheit

5 Lieferumfang und Zubehör

6 Akku der Prothese Laden

7 Gebrauch

8 Zusätzliche Betriebszustände (Modi)

9 Reinigung

10 Wartung

11 Rechtliche Hinweise

12 Technische Daten

13 Anhänge

English

1 Foreword

2 Product Description

3 Application

4 Safety

5 Scope of Delivery and Accessories

6 Charging the Prosthesis Battery

7 Use

8 Additional Operating States (Modes)

9 Cleaning

10 Maintenance

11 Legal Information

12 Technical Data

13 Appendices

Français

1 Avant-Propos

2 Description du Produit

3 Utilisation

4 Sécurité

5 Fournitures et Accessoires

6 Charger L'accumulateur de la Prothèse

7 Utilisation

8 États de Fonctionnement Complémentaires (Modes)

9 Nettoyage

10 Maintenance

11 Informations Légales

12 Caractéristiques Techniques

13 Annexes

Italiano

1 Introduzione

2 Descrizione del Prodotto

3 Utilizzo

4 Sicurezza

5 Fornitura E Accessori

6 Carica Della Batteria Della Protesi

7 Utilizzo

8 Stati Operativi Supplementari (Modalità)

9 Pulizia

10 Manutenzione

11 Note Legali

12 Dati Tecnici

13 Allegati

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

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