Considerações De Segurança - idi ComfortFin IDI3000 Instrucciones De Uso

INSTRUÇÕES DE USO
1 Instruções de uso:
1.1 Indicação de uso:
Estribos são usados em uma variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo, mas não limitados à
ginecologia, urologia, laparoscopia, colorretal, cirurgia geral e robótica. Esses dispositivos são capazes
de ser usados com uma ampla população de pacientes, conforme considerado apropriado pelo
prestador ou instituição de cuidados médicos.
1.2 Uso Pretendido:
Os estribos são projetados para posicionar e apoiar o pé do paciente, a perna inferior e a perna superior
em uma variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo, mas não se limitando à ginecologia, urologia,
laparoscopia, cirurgia geral e robótica. Esses dispositivos devem ser usados por profissionais de saúde
dentro do ambiente da Sala de Operação.
1.3 População de Usuários e Pacientes Pretendidos:
Usuário Pretendido: Cirurgiões, enfermeiras, médicos, médicos e/ou profissionais de saúde
envolvidos no procedimento pretendido utilizando o dispositivo. Não são destinados a pessoas leigas.
Populações Pretendidas: Esse dispositivo se destina a ser usado com pacientes que não excedam o
peso no campo de carga segura de trabalho indicado na seção 3.2 da especificação do produto.
1.4 Risco Residual:
Este produto atende às normas relevantes de desempenho e segurança. Entretanto, não se pode
excluir completamente a possibilidade de agressões ao dispositivo por uso indevido, danos ao mesmo,
riscos de funcionamento ou mecânicos.
2 Considerações de segurança:
2.1 Aviso do símbolo de risco de segurança:
NÃO UTILIZAR SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS.
2.2 Aviso de uso incorreto do equipamento:
Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou for aberta involuntariamente antes do uso.
Todas as modificações, atualizações ou reparos devem ser realizados por um especialista autorizado.
2.3 Descarte seguro:
Os clientes devem seguir todas as leis e regulamentos federais, estaduais, regionais e/ou locais no que
diz respeito ao descarte seguro de dispositivos e acessórios médicos.
Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o Suporte Técnico da
IDI para obter orientações sobre protocolos de descarte seguro.
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Número do documento IFU: 03-0123-REV-E