Criterios De Inclusión; Criterios De Exclusión; Resultados; Criterio Principal De Valoración De La Eficacia: Valor De Hemorragia - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Ninguna de las pacientes recibió tratamiento hormonal previo para reducir
el revestimiento endometrial. Se practicó resección con asa histeroscópica
del endometrio en las pacientes del grupo de control como medio mecánico
de tratamiento previo endometrial seguido de ablación mediante electrodo
de bola ("rollerball"). Las pacientes del estudio debían reunir los siguientes
criterios clave de selección:
Criterios de inclusión
• Menorragia refractaria sin causa orgánica definible (hemorragia
uterina disfuncional)
• Edades comprendidas entre 25 y 50 años
• Histerometría de 6,0–10,0 cm (orificio externo hasta el fondo interno)
• Valores de PBLAC mínimos de >150 durante 3 meses antes de la
inclusión en el estudio; o puntuación de PBLAC >150 durante un mes,
en el caso de mujeres que:
- recibieron tratamiento médico sin resultados positivos (documentados)
con al menos 3 meses de anterioridad;
- experimentaron una contraindicación al tratamiento médico; o
- rechazaron el tratamiento médico.
Criterios de exclusión
• Presencia de bacteriemia, septicemia u otro tipo de infección
sistémica activa.
• Enfermedad inflamatoria pélvica crónica activa o recurrente.
• Pacientes con coagulopatías documentadas o en tratamiento con
anticoagulantes.
• Endometriosis sintomática.
• Cirugía uterina previa (excepto cesárea del segmento uterino inferior)
que interrumpa la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía
transmural o cesárea clásica).
• Ablación endometrial previa.
• Paciente con medicación que pueda disminuir el músculo miometrial,
tal como el uso prolongado de esteroides.
• Deseo de la paciente de tener hijos o conservar la fertilidad.
• Paciente actualmente en tratamiento anticonceptivo hormonal o que
no desee utilizar un método anticonceptivo no hormonal posterior a
la ablación.
• Cavidad anómala u obstruida confirmada por histeroscopia, SIS o HSG.
Específicamente:
- Útero bicorne o tabicado o cualquier otra malformación congénita de
la cavidad uterina.
- Leiomiomata submucoso pedunculado o de cualquier otro tipo que
deforme la cavidad; pólipos (mayores de 2 cm) que sean la causa
probable de la menorragia de la paciente.
- Presencia de un DIU.
• Sospechas o confirmación de neoplasia uterina en los últimos cinco
años, confirmada por histología.
• Hiperplasia endometrial, confirmada por histología.
• Displasia cervical sin tratar.
• Niveles elevados de FSH, coherentes con un fallo ovárico >40 UI/ml.
• Embarazo.
• Enfermedad de transmisión sexual activa.
Población de pacientes: se reclutó un total de 265 pacientes en este
estudio. Las pacientes tenían entre 25 y 50 años de edad, el 46% tenía
menos de 40 años y el 54%, 40 años o más. No se observaron diferencias
en los parámetros demográficos ni de antecedentes ginecológicos entre
los grupos de tratamiento, entre los grupos etarios ni entre los nueve
centros de investigación.
Tabla 2. Recuento de pacientes
Número de pacientes
Incluidas en el estudio (población de
intención de tratamiento)
Procedimientos interrumpidos*
Tratadas
Tratamiento adicional*
Histerectomía*
2
Sin seguimiento*
Enfermedad de Hodgkin*
Dolor pélvico: se administró leuprolerina*
Datos de seguimiento de 12 meses
disponibles
Tratamiento adicional*
Histerectomía* 2
Sin seguimiento*
Faltaron a consulta
Rechazaron la participación*
Embarazo*
Datos de seguimiento de 24 meses
disponibles
Tratamiento adicional*
Histerectomía*
2
Sin seguimiento*
Seguimiento de 36 meses
Seguimiento del sujeto perdido a los
24 meses, recuperado a los 36 meses
Datos de seguimiento de 36 meses
disponibles
* Pacientes sin continuidad.
Cuatro pacientes tratadas con NovaSure no cumplieron el protocolo de criterios de inclusión; dos pacientes
1
tratadas con ablación mediante electrodo de bola presentaron perforación uterina.
2 Para los datos de histerectomía, consulte la tabla 7.

Resultados

Criterio principal de valoración de la eficacia: valor de hemorragia
Los resultados satisfactorios de la paciente a los 12 meses posteriores
al procedimiento se definen como una reducción en los valores del
diario de >150 preoperatoriamente a <75 posteriores al procedimiento.
La amenorrea se define como una puntuación de 0. Los valores
satisfactorios a los 24 y 36 meses, basados en los cuestionarios
telefónicos, se definen como la desaparición de la hemorragia o la
reducción a un flujo ligero o normal. Los datos que se presentan en la
tabla 3 (más adelante) representan los resultados clínicos basados en
el número total de 265 pacientes elegidas de forma aleatoria (grupo de
intención de tratamiento (ITT)) del estudio. La peor situación posible se
presenta cuando cada una de las pacientes sin continuidad (descrito en
7
NovaSure Resección con asa
y ablación mediante
electrodo de bola
175
-4
1
171
-4
-3
-5
-1
-1
157
-2
-3
-2
-1
-1
-1
147
0
-5
-4
138
+1
139
ESPAÑOL
90
-2
88
-2
-2
-2
0
0
82
-1
-1
-5
-1
0
0
74
-4
-1
-2
67
+1
68