Informe De Incidente Grave; Eliminación; Responsabilidad - Össur FLEX-FOOT BALANCE Instrucciones Para El Uso

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  • ESPAÑOL, página 21
Ruido del pie
La presencia de arena o suciedad en el dispositivo puede provocar ruidos.
En ese caso, el profesional sanitario debe retirar el pie, limpiarlo con la
ayuda de aire comprimido y sustituir el calcetín Spectra si está dañado.

INFORME DE INCIDENTE GRAVE

Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse
al fabricante y a las autoridades pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales correspondientes.

RESPONSABILIDAD

Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes
circunstancias:
• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones
de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.
Cumplimiento normativo
Este dispositivo ha sido probado de acuerdo con la norma ISO 10328
para dos millones de ciclos de carga.
En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 2-3
años de uso.
ISO 10328 - Etiqueta
Categoría
0
1
2
3
4
5
*Las cargas de prueba reales reflejan la masa corporal máxima
ISO
Peso (Kg) para impacto bajo
44
61
80
97
114
136
- "P" - "m"kg *)
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones especí cas y limitaciones de so,
consulte las instrucciones escritas del fabricante
sobre el uso previsto.
Texto de etiqueta
ISO 10328-P3*-44 kg
ISO 10328-P3*-61 kg
ISO 10328-P3-80 kg
ISO 10328-P5-97 kg
ISO 10328-P6-114 kg
ISO 10328-P6-136 kg
25

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