Cumplimiento De Normas Y Estándares - Medtronic O-arm BI-500-01046ES Manual De Usuario

Cumplimiento de normas y estándares
Estándares de
seguridad frente a las
radiaciones
Contactos sobre
asuntos reglamentarios
Conformidad con
DICOM
Compatibilidad de los
dispositivos
Manual de usuario del sistema radiológico O-arm
Medtronic Navigation, Inc. certifica que, cuando se monta según las instrucciones del
fabricante, el sistema radiológico O-arm
radiación establecidas por la FDA (Code of Federal Regulations, Título 21, Capítulo I,
Subcapítulo J) y las normas internacionales de seguridad aplicables, incluida
IEC 60601-1:1990/AC:1994 2.ª edición modificada. El sistema cuenta con protección
frente a la radiación de acuerdo con la norma IEC 60601-1-1:1993. El sistema cuenta
con protección frente a la radiación de acuerdo con la norma EN 60601-1-3.
El Capítulo Capítulo 10 incluye un listado completo de los cumplimientos.
Envíe sus preguntas y comentarios sobre asuntos reglamentarios a los representantes
indicados a continuación.
En los Estados Unidos
Póngase en contacto con el Departamento de Calidad y Asuntos Reglamentarios,
teléfono 1-866-THE-OARM (1-866-843-6276).
Internacional
Póngase en contacto con el Departamento de Calidad y Asuntos Reglamentarios,
teléfono 1-978-698-6000.
Europa
Póngase en contacto con el representante autorizado en la Unión Europea:
Director, Regulatory Affairs–Europe
Medtronic B. V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Para obtener una copia de la Declaración de conformidad con DICOM (N.º de documento
9734073_1), póngase en contacto con el servicio técnico de Medtronic.
Conecte los dispositivo únicamente como se describe en este manual o tal como esté
indicado por un representante autorizado de Medtronic Navigation. Pueden producirse
daños en el sistema si se conectan dispositivos incompatibles. Para garantizar la
seguridad del paciente, conecte sólo equipo externo que haya sido aprobado por
Medtronic Navigation.
Observe las siguientes directrices:
• Cuando los equipos conectados a conexiones de interfaz externas se utilizan en el
entorno del paciente, deben satisfacer los requisitos de la norma IEC 60601-1
(o las normas nacionales equivalentes).
• Cuando se utiliza fuera del entorno del paciente, cada dispositivo externo
conectado debe cumplir los requisitos IEC/ISO aplicables para dicho dispositivo.
• La combinación de todo el equipo externo conectado no debe provocar que la
corriente de fuga de ningún dispositivo utilizado en el entorno del paciente (ver más
abajo) exceda los límites marcados en la norma IEC 60601-1-1 (o sus equivalentes
nacionales).
• Seleccione una mesa de operaciones y acoplamientos que minimicen el efecto del
haz de rayos X que atraviesa la mesa.

Indicaciones de uso, cumplimiento y entorno del paciente
®
cumple con las normas de seguridad sobre
Información general y seguridad
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