Medtronic LR-ACT Instrucciones De Uso
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ACTCART_FC.qxd
6/1/2004
ACTIVATED CLOTTING TIME CARTRIDGES
CARTOUCHES POUR TEMPS DE COAGULATION ACTIVÉE
KARTUSCHEN ZUR BESTIMMUNG DER AKTIVIERTEN
GERINNUNGSZEIT
CARTUCHOS DE TIEMPO DE COAGULACIÓN ACTIVADA
PATRONEN VOOR GEACTIVEERDE STOLLINGSTIJD
CARTUCCE PER IL TEMPO DI COAGULAZIONE ATTIVATA
AKTIVOIDUN HYYTYMISAJAN TESTIPUTKET
TESTRÖR FÖR BESTÄMNING AV AKTIVERAD
KOAGULATIONSTID
ÖÉÁËÉÄÉÁ ÃÉÁ ÔÏÍ ÅÍÅÑÃÏÐÏÉÇÌÅÍÏ ×ÑÏÍÏ ÐÇÎÇÓ
AKTIVE KOAGULATIONSTIDSKASSETTER
CARTUCHOS DE TEMPO DE COAGULAÇÃO ACTIVADA
Low Range (LR-ACT) / Valeurs faibles (LR-ACT) / Low Range (LR-ACT) / Bajo rango (LR-ACT) / Laag bereik
(LR-ACT) / Basso range (LR-ACT) / Low Range (LR-ACT) / Lågt värde (LR-ACT) /
Low Range (LR-ACT) / Valores baixos (LR-ACT)
Recalcified (RACT) / Recalcifié (RACT) / Recalcified (RACT) / Recalcificado (RACT) / Recalcified (RACT) /
Ricalcificata (RACT) / Recalcified (RACT) / Rekalcifierad (RACT) /
Recalcificeret (RACT) / Recalcificado (RACT)
High Range (HR-ACT) / Valeurs élévées (HR-ACT) / High Range (HR-ACT) / Alto rango (HR-ACT) / Hoog bereik
(HR-ACT) / Ampio range (HR-ACT) / High Range (HR-ACT) / Högt värde (HR-ACT) /
(HR-ACT) / High Range (HR-ACT) / Valores altos (HR-ACT)
Instructions for Use
Istruzioni per l'uso
231036-00
9:49 AM
Page 1
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
■
■
Käyttöohjeet
Bruksanvisning
■
■
Medtronic Confidential
ÅðáíáóâåóôïðïéçìÝíá
Instrucciones de uso
■
Brugsanvisning
Ïäçãßåò ÷ñÞóçò
■
■
(LR-ACT) /
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(RACT) /
Õøçëïý Åýñïõò
Gebruiksaanwijzing
■
Instruções de utilização
■
I

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Manuales relacionados para Medtronic LR-ACT

Resumen de contenidos para Medtronic LR-ACT

  • Página 1 AKTIVE KOAGULATIONSTIDSKASSETTER CARTUCHOS DE TEMPO DE COAGULAÇÃO ACTIVADA Low Range (LR-ACT) / Valeurs faibles (LR-ACT) / Low Range (LR-ACT) / Bajo rango (LR-ACT) / Laag bereik (LR-ACT) / Basso range (LR-ACT) / Low Range (LR-ACT) / Lågt värde (LR-ACT) / (LR-ACT) / ×áìçëïý...
  • Página 2 ACTCART_FC.qxd 6/1/2004 9:49 AM Page 2 Medtronic Confidential 231036-00...
  • Página 3 Medtronic Confidential ACTCART_SYM.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) Explanation of symbols on package labeling Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase...
  • Página 4 Medtronic Confidential ACTCART_SYM.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizable / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην...

  • Página 5: Intended Use

    RACT (catalog # 402-02) is for use with citrated whole blood. The two fresh draw ACT cartridges are distinguished by their respective sensitivities to the anticoagulant heparin. The HR-ACT cartridge has a decreased response to heparin which favors its use in cardiovascular surgery. The LR-ACT cartridge has increased response to heparin, which favors its use in therapeutic heparin administration.

  • Página 6: Specimen Collection And Preparation

    Cleaning Kit (catalog # 303-58) is provided with each instrument. See details in Cleaning Kit package insert. 7 CARTRIDGES The following Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are available for use with the Medtronic Automated Coagulation Timer (Table 2). Table 2.
  • Página 7 Warm the cartridge in the heat block to 37 ° ± 0.5 °C (98.6 ° ± 0.9 °F) (allow 3-5 minutes) then add the required amount of blood sample to each cartridge channel (HR-ACT: 0.4 ml/ channel; LR-ACT: 0.2 ml/channel). Each channel is marked with fill lines that indicate upper and lower limits of the sample volume for each channel.
  • Página 8 3 normal volunteers. Table 3 is a sample of an individual response to heparin using 3 donors. The HR-ACT and the LR-ACT cartridges were run with fresh drawn whole blood, and the RACT cartridges were run with citrated whole blood (3.2% sodium citrate).

  • Página 9: Quality Control

    13 SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS The Medtronic Activated Clotting Cartridges in the clotting time range of 0–600 seconds, typically do not exceed a variation of 12% between duplicate samples for any one individual. In subjects with extreme sensitivity to heparin, an activated clotting time in excess of 600 seconds is generally not considered to be adequately reliable enough to predict heparin effect by coagulation times.
  • Página 10 LR Abnormal Controls (Catalog #550-09) are available to verify the correct functioning of the LR-ACT cartridges and the Automated Coagulation Timers in the extended clotting range. LR-ACT cartridges require the addition of one drop (40 microliters) of 0.1 M Calcium Chloride, Catalog #550-11, (see calcium chloride package insert for directions).
  • Página 11 IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
  • Página 12 Medtronic Confidential ACTCART_War.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) DISCLAIMERS OF WARRANTY 10 English Instructions for Use 231036-00...

  • Página 13: Utilisation Prévue

    Le but final du test est la détection de la formation de caillots (fibrine). Les compteurs automatiques de coagulation de Medtronic détectent la formation de caillots en mesurant la vitesse à laquelle descend le mécanisme du piston contenu dans chaque canal de cartouche. Le piston chute rapidement à travers un échantillon non coagulé mais le réseau de fibrine qui se forme au cours de la coagulation freine la vitesse de la descente.
  • Página 14 Stocker les cartouches dans l'emballage jusqu'à l'utilisation. 6 INSTRUMENT Les cartouches Medtronic pour temps de coagulation activée sont spécialement conçues pour être utilisées dans les Compteurs automatiques de coagulation de Medtronic. Pour plus d’instructions concernant l’instrument, consulter le manuel de l’utilisateur.
  • Página 15 (HR-ACT : 0,4 ml par canal; LR-ACT : 0,2 ml par canal). Chaque canal est marqué avec des repères de remplissage qui indiquent les limites supérieure et inférieure pour chaque canal.

  • Página 16: Limites De La Procédure

    Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) RÉSULTATS (3) Préchauffer les cartouches pendant 3-5 minutes avant de prélever l'échantillon. (4) Taper légèrement sur la cartouche pour remettre le réactif en suspension.
  • Página 17 élevée, (HR-ACT) de Medtronic ont été déterminés sur trois volontaires en bonne santé. Le Tableau 3 présente les réponses individuelles à l’héparine de ces trois donneurs. Les cartouches HR-ACT et LR-ACT ont été utilisées avec du sang complet récemment prélevé ; les cartouches RACT avec du sang complet citraté (citrate de sodium à...

  • Página 18: Contrôle Qualité

    LR-ACT et des compteurs automatiques de coagulation dans la plage de coagulation étendue. Les cartouche LR-ACT nécessitent l’ajout d’une goutte (40 microlitres) de 0,1 M de chlorure de calcium, N° de réf. 550-11, (voir la notice à l’intérieur du paquet de chlorure de calcium pour plus d’informations).

  • Página 19: Déni De Garantie

    INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ...
  • Página 20 Medtronic Confidential ACTCART_War.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) DÉNI DE GARANTIE 18 Français Mode d’emploi 231036-00...

  • Página 21: Vorgesehener Verwendungszweck

    Vollblut oder Zitratvollblut. Es sind drei Kartuschentypen erhältlich (Tabelle I). Kartuschen des Typs “Low Range Activated Clotting Time” (LR-ACT, Katalognummer 402-01) und “High Range Activated Clotting Time” (HR-ACT, Katalognummer 402-03) eignen sich zur Verwendung mit frisch entnommenem Vollblut, während sich Kartuschen des Typs “Recalcified Activated Clotting Time”...
  • Página 22 Instrument wird ein Reinigungskit (Katalognummer 303-58) für das Betätigungselement mitgeliefert. Beachten Sie die Angaben auf dem Beipackzettel des Reinigungskits. 7 KARTUSCHEN Die folgenden Medtronic Kartuschen zur Messung der aktivierten Gerinnungszeit sind zur Verwendung mit automatischen Medtronic Gerinnungszeitmessgeräten erhältlich (Tabelle 2). Tabelle 2.
  • Página 23 ® ACT II (1) Deaktivieren Sie bei Verwendung des Kartuschentyps HR-ACT oder LR-ACT mit frischem Vollblut die Inkubation. (2) Aktivieren Sie bei Verwendung des Kartuschentyps RACT mit Zitratvollblut die Inkubation. Nähere Informationen zu diesem Instrument sind dem Benutzerhandbuch des Herstellers zu entnehmen.
  • Página 24 Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) ERGEBNISSE Hinweis: Die Chargennummern und Verwendbarkeitsdauer der Kartuschen und Kontrollen müssen vor Testbeginn eingegeben werden. (2) Geben Sie im Hauptmenü die Patienten-ID und die User-ID ein. Drücken Sie zur Bestätigung Ihrer Eingabe die Taste Enter.
  • Página 25 Freiwilligen bestimmt. Tabelle 3 enthält die Daten, die bei drei Freiwilligen für die einzelnen Kartuschentypen ermittelt wurden. Bei den HR-ACT- und LR-ACT-Kartuschen erfolgte der Test mit frisch entnommenem Vollblut, bei den RACT- Kartuschen wurde hingegen Zitratvollblut (3,2% Natriumzitrat) verwendet. Die Reaktion auf eine erhöhte Heparinkonzentration kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
  • Página 26 13 SPEZIFISCHE VERHALTENSMERKMALE Bei den für einen Gerinnungszeitbereich von 0 - 600 Sekunden ausgelegten Medtronic Kartuschen zur Messung der aktivierten Gerinnungszeit kommt es normalerweise zu keiner Abweichung von über 12% zwischen gleichzeitig verarbeiteten Proben desselben Patienten. Bei Patienten, die extrem stark auf Heparin ansprechen, gilt eine aktivierte Gerinnungszeit von über 600 Sekunden grundsätzlich als nicht zuverlässig genug, um aus ihr die Heparinwirkung anhand...
  • Página 27 Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) QUALITÄTSKONTROLLE Zur Überprüfung des Verhaltens der HR-ACT-Kartusche und der automatischen Gerinnungszeitmessgeräte im verlängerten ® Gerinnungszeitbereich sind CLOTtrac HR Abnormale Gerinnungskontrollen (Katalognummer 550-08) erhältlich.
  • Página 28 HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE,...

  • Página 29: Uso Previsto

    Los cartuchos de tiempo de coagulación activada de Medtronic utilizan sangre recién extraída o sangre citratada. Hay disponibles tres tipos de cartuchos (Tabla I). El cartucho de tiempo de coagulación activada de bajo rango, LR-ACT (n.º de catálogo 402-01), y el cartucho de tiempo de coagulación activada de alto rango, HR-ACT (n.º de catálogo 402-03), deben utilizarse con sangre recién extraída, mientras que el cartucho de tiempo de coagulación activada recalcificada, RACT...

  • Página 30: Dispositivo

    Mantenga almacenedos los cartuchos en su caja hasta que se vayan a utilizar. 6 DISPOSITIVO Los cartuchos de tiempo de coagulación activada de Medtronic están diseñados específicamente para su utilización en el medidor del tiempo de coagulación automatizado de Medtronic. Para ver las instrucciones del dispositivo, consulte el manual del usuario.
  • Página 31 Caliente el cartucho en el bloque térmico a 37 ° ± 0,5 °C (deje transcurrir 3-5 minutos) y, a continuación, añada la cantidad necesaria de muestra de sangre a cada canal del cartucho (HR-ACT: 0,4 ml/canal; LR-ACT: 0,2 ml/canal).

  • Página 32: Resultados

    Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) RESULTADOS (5) Rellene cada cámara del cartucho con el volumen de muestra adecuado. Cartucho Tipo de muestra Volumen de muestra por canal HR-ACT Sangre recién extraída...

  • Página 33: Valores Previstos

    Medtronic (HR-ACT) en tres voluntarios sanos. La Tabla 3 presenta la respuesta individual a la heparina en tres donantes. Los cartuchos LR-ACT y HR-ACT se procesaron con sangre recién extraída, y los cartuchos RACT se procesaron con sangre citratada (citrato sódico al 3,2%). La respuesta a una concentración de heparina elevada puede variar entre los diferentes individuos.

  • Página 34: Control De Calidad

    El cartucho LR-ACT (n.º de catálogo 402-01) está diseñado para el control del uso terapéutico de la heparina por medio del tiempo de coagulación activada de sangre recién extraída. Su mayor sensibilidad a la heparina permite un mejor control de la anticoagulación heparínica a niveles terapéuticos de heparina.

  • Página 35: Siguiente Renuncia De Responsabilidad

    CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. MEDTRONIC, POR LO TANTO, NO ES RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL...
  • Página 36 Medtronic Confidential ACTCART_War.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD 34 Español Instrucciones de uso 231036-00...
  • Página 37 Voor het testen met ACT- patronen van Medtronic wordt gebruik gemaakt van vers volbloed of van citraatbloed. Er zijn drie typen patronen verkrijgbaar (Tabel I). Het patroon voor laag bereik geactiveerde stollingstijd, LR-ACT (catalogusnummer 402-01) en het patroon voor...

  • Página 38: Monsterafname En Bereiding

    Een reinigingskit voor het actuatordeel (catalogusnummer 303-58) wordt bij elk apparaat meegeleverd. Zie de bijlage in de reinigingskit voor details. 7 PATRONEN De volgende ACT-patronen van Medtronic zijn beschikbaar voor gebruik in de automatische stollingstimers van Medtronic (Tabel 2). Tabel 2.
  • Página 39 C. Werkvolgorde: ® ACT II (1) Stel incubatie voor de HR-ACT- en LR-ACT-patronen met vers volbloed in op uit. (2) Stel incubatie voor de RACT-patronen met citraatbloed in op aan. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor apparaatinstructies. (3) Tik op het patroon om de activator opnieuw te suspenderen. Zorg er daarbij voor dat aan de wand van het patroon klevende activator losraakt.
  • Página 40 Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) UITSLAGEN ACT Plus™ (1) Selecteer vanuit het hoofdmenu [Cartridge Type] (Patroontype), druk op de toets totdat het juiste patroon wordt weergegeven. Druk op [Enter] om de selectie te bevestigen.
  • Página 41 (HR-ACT) bepaald. In Tabel 3 staat een voorbeeld van een individuele reactie op heparine bij het gebruik van bloed van 3 donoren. De HR-ACT- en de LR-ACT-patronen werden met vers afgenomen volbloed getest en de RACT-patronen werden met citraatbloed (3,2% natriumcitraat) getest. De reactie op een verhoogde concentratie heparine kan per persoon verschillen.
  • Página 42 13 SPECIFIEKE PRESTATIEKENMERKEN Gewoonlijk overschrijden de ACT-patronen van Medtronic in het stollingstijdbereik van 0 tot 600 seconden een variatie van 12% tussen dubbele monsters per patiënt niet. Bij proefpersonen met een extreme gevoeligheid voor heparine wordt een geactiveerde stollingstijd boven de 600 seconden gewoonlijk niet als voldoende betrouwbaar beschouwd voor het voorspellen van de heparinewerking door middel van stollingstijden.

  • Página 43: Uitsluiting Van Garantie

    INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.
  • Página 44 Medtronic Confidential ACTCART_War.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) UITSLUITING VAN GARANTIE 42 Nederlands Gebruiksaanwijzing 231036-00...
  • Página 45 Le cartucce per il tempo di coagulazione attivata della Medtronic utilizzano sangue intero fresco o citrato. Sono disponibili tre tipi di cartucce (Tabella I). La cartuccia HR-ACT (tempo di coagulazione attivata ad ampio range-numero di catalogo 402-01) e la cartuccia LR-ACT (tempo di coagulazione attivata a basso range –...
  • Página 46 Conservare le cartucce nella confezione fino a quando non vengono utilizzate. 6 STRUMENTO Le cartucce per il tempo di coagulazione attivata della Medtronic sono specificamente progettate per l'uso con i timer di coagulazione automatici della Medtronic. Per le istruzioni sullo strumento, consultare il manuale dell'operatore.
  • Página 47 ® ACT II (1) Impostare l'opzione Incubate off per le cartucce HR-ACT e LR-ACT con sangue intero fresco. (2) Impostare l'opzione Incubate on per le cartucce RACT con sangue intero citrato. Per le istruzioni sullo strumento, consultare il manuale dell'operatore.
  • Página 48 Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) RISULTATI (5) Riempire ciascun canale della cartuccia con il volume di campione appropriato: Cartuccia Tipo campione Volume di campione per canale HR-ACT Sangue intero fresco...
  • Página 49 HR-ACT della Medtronic (tempo di coagulazione attivata ad ampio range). La Tabella 3 illustra la risposta individuale di 3 donatori all’eparina. Le cartucce HR-ACT e le cartucce LR-ACT sono state analizzate con sangue intero fresco per prelievo, e le cartucce RACT sono state analizzate con sangue intero citrato (citrato di sodio al 3,2%).
  • Página 50 LR-ACT e dei timer di coagulazione automatici nella gamma di coagulazione estesa. Le cartucce LR-ACT richiedono l'aggiunta di una goccia (40 microlitri) di cloruro di calcio 0,1M (numero di catalogo 550-11) (vedere il foglietto illustrativo del cloruro di calcio per istruzioni).

  • Página 51: Esclusione Dalla Garanzia

    CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.
  • Página 52 Medtronic Confidential ACTCART_War.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) ESCLUSIONE DALLA GARANZIA 50 Italiano Istruzioni per l'uso 231036-00...
  • Página 53 Valittavissa on kolme erityyppistä testiputkea (taulukko 1). Aktivoidun hyytymisajan Low Range -testiputki eli LR-ACT (tuotenumero 402-01) ja High Range -testiputki eli HR-ACT (tuotenumero 402-03) on tarkoitettu tuoreen kokoveren testaukseen, ja aktivoidun hyytymisajan Recalcified-testiputki eli RACT (tuotenumero 402-02) on tarkoitettu sitraattikokoveren testaukseen.
  • Página 54 Testiputkia saa käyttää vain koulutettu henkilökunta. A. Toimitetut materiaalit: aktivoidun hyytymisajan High Range -testiputki (HR-ACT), tuotenumero 402-03 aktivoidun hyytymisajan Recalcified-testiputki (RACT), tuotenumero 402-02 aktivoidun hyytymisajan Low Range -testiputki (LR-ACT), tuotenumero 402-01. B. Tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen: 52 Suomi Käyttöohjeet...
  • Página 55 C. Testin tekeminen hyytymisaikamittarilla: ® ACT II (1) Jos teet testin tuoreella kokoverellä ja HR-ACT- tai LR-ACT-testiputkilla, poista inkubointi käytöstä (Incubate – Off). (2) Jos teet testin sitraattikokoverellä ja RACT-testiputkella, ota inkubointi käyttöön (Incubate – On). Hyytymisaikamittarin käyttöohjeet ovat käyttöoppaassa.
  • Página 56 Varoitus: HR-ACT-testiputkea ei saa käyttää sen koostumuksen vuoksi sitraatti-infuusiolla aikaansaadun paikallisen hyytymiseneston tarkkailuun. Hyytymisaikamittarin varoitukset ja rajoitukset ovat käyttöoppaassa. 12 ODOTETTAVISSA OLEVAT ARVOT Hyytymisajat määritettiin kolmen (3) normaalin vapaaehtoisen luovuttajan verestä käyttämällä Medtronicin aktivoidun hyytymisajan Low Range -testiputkea (LR-ACT), Medtronicin aktivoidun hyytymisajan Recalcified-testiputkea (RACT) ja 54 Suomi Käyttöohjeet 231036-00...
  • Página 57 ERITYISET TOIMINNALLISET OMINAISUUDET Medtronicin aktivoidun hyytymisajan High Range -testiputkea (HR-ACT). Taulukko 3 sisältää esimerkkejä näiden kolmen yksittäisen luovuttajan hyytymisaikojen vasteesta hepariiniin. HR-ACT- ja LR-ACT-testiputkissa käytettiin tuoretta kokoverta, ja RACT-testiputkissa käytettiin sitraattikokoverta (3,2 % natriumsitraattia). Eri henkilöiden hyytymisaikojen vaste hepariinipitoisuuden kasvuun voi vaihdella. Kunkin laboratorion tai laitoksen on määritettävä omat hyytymisarvoalueet paikallisten väestötilastollisten tietojen mukaisesti.
  • Página 58 Lisätietoja laaduntarkkailusta on Medtronicin laaduntarkkailuoppaassa (QA Manual, tuotenumero 300-29). ® CLOTtrac CWB -hyytymisaikakontrolleilla (tuotenumero 550-01) voidaan varmistaa RACT- ja LR-ACT-testiputkien sekä automaattisten hyytymisaikamittareiden oikea toiminta. LR-ACT-testiputkiin on lisättävä kalsiumkloridia, jonka molaarisuus on 0,1 mol/l (tuotenumero 550-11; käyttöohjeet ovat kalsiumkloridin mukana toimitetuissa käyttöohjeissa).
  • Página 59 TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ...
  • Página 60 Medtronic Confidential ACTCART_War.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) TAKUUTA KOSKEVAT VASTUUVAPAUSLAUSEKKEET 58 Suomi Käyttöohjeet 231036-00...
  • Página 61 åt genom olika känslighet för antikoagulanten heparin. HR-ACT-behållaren har ett minskat svar på heparin som gör den lämplig att använda i samband med hjärt-kärlkirurgi. LR-ACT-behållaren har ett ökat svar på heparin, vilket gör den lämplig att använda vid terapeutisk heparintillförsel.
  • Página 62 är det viktigt att det rengörs minst var 30:e dag eller oftare. En rengöringssats för drivenheten (katalognr 303-58) medföljer varje instrument. Ytterligare information finns i rengöringssatsens bipacksedel. 7 BEHÅLLARE Det finns följande Medtronic behållare för aktiverad koaguleringstid som kan användas tillsammans med Medtronics automatiska tidtagare för koagulering (Tabell 2). Tabell 2.
  • Página 63 C. Utförande: ® ACT II (1) Ställ inkuberingen på "off" (av) för HR-ACT- och LR-ACT-behållarna med färskt helblod. (2) Ställ inkuberingen på "on" (på) för RACT-behållarna med citrathelblod. Bruksanvisning för instrumentet finns i användarmanualen. (3) Knacka på behållaren så att aktivatorn resuspenderas. Kontrollera att all aktivator som sitter på behållarens vägg lossnar.
  • Página 64 Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) RESULTAT (5) Fyll varje behållarkammare med rätt provvolym: Behållare Provtyp Provvolym per kanal HR-ACT Färskt helblod 0,4 ml LR-ACT Färskt helblod 0,2 ml...
  • Página 65 (HR-ACT) bestämdes på 3 friska frivilliga personer. I Tabell 3 redovisas ett prov på ett enskilt svar på heparin med hjälp av 3 blodgivare. Tester med HR-ACT- och LR-ACT-behållarna utfördes med nytaget helblod och tester med RACT-behållarna utfördes med citrathelblod (3,2 % natriumcitrat). Svaret på en ökad heparinkoncentration kan variera mellan olika personer.
  • Página 66 ® CLOTtrac CWB koaguleringskontroller (katalognr 550-01) kan användas för verifiering av rätt funktion hos RACT- och LR-ACT-behållarna samt de automatiska tidtagarna för koagulering. LR-ACT-behållarna kräver tillsats av 0,1 M kalciumklorid (katalognr 550-11) (anvisningar finns i bipacksedeln till kalciumkloriden). ® CLOTtrac LR onormala kontroller (katalognr 550-09) kan användas för verifiering av rätt funktion hos LR-ACT-behållarna...

  • Página 67: Friskrivning Från Ansvar

    FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV...
  • Página 68 Medtronic Confidential ACTCART_War.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR 66 Svenska Bruksanvisning 231036-00...
  • Página 69 αίµα είτε πλήρες αίµα µε κιτρικό νάτριο. ∆ιατίθενται τρεις τύποι φιαλιδίων (Πιν. I). Το Φιαλίδιο Χαµηλού Εύρους για τον Ενεργοποιηµένο Χρόνο Πήξης LR-ACT (αρ. καταλόγου 402-01) και το Φιαλίδιο Υψηλού Εύρους για τον Ενεργοποιηµένο Χρόνο Πήξης, HR-ACT (αρ. καταλόγου 402-03), προορίζονται για χρήση µε φρέσκο πλήρες αίµα και το...
  • Página 70 Αποθηκεύστε τα φιαλίδια σε κουτί µέχρι την ώρα της χρήσης. 6 ΣΥΣΚΕΥΗ Τα Φιαλίδια για τον Ενεργοποιηµένο Χρόνο Πήξης της Medtronic έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση µε τα Αυτοµατοποιηµένα Χρονόµετρα Πήξης της Medtronic. Για τις οδηγίες της συσκευής συµβουλευτείτε το εγχειρίδιο χειριστή.
  • Página 71 ® ACT II (1) Απενεργοποιήστε την Επώαση για τα Φιαλίδια HR-ACT και LR-ACT µε φρέσκο πλήρες αίµα. (2) Ενεργοποιήστε την Επώαση για τα Φιαλίδια RACT µε το πλήρες αίµα µε κιτρικό νάτριο. Για τις οδηγίες της συσκευής συµβουλευτείτε το εγχειρίδιο χειριστή.
  • Página 72 Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ACT Plus™ (1) Από το Κύριο Μενού επιλέξτε [Τύπος φιαλιδίου] και πατήστε το κλειδί µέχρι να εµφανιστεί το σωστό φιαλίδιο. Πατήστε [Εισαγωγή] για επιβεβαίωση της επιλογής.

  • Página 73: Οδηγίες Χρήσης

    εθελοντές. Ο Πιν. 3 είναι ένα δείγµα ατοµικής ανταπόκρισης στην ηπαρίνη χρησιµοποιώντας 3 δότες. Τα φιαλίδια HR-ACT και LR-ACT εκτελέστηκαν µε φρέσκο δείγµα πλήρους αίµατος, και τα φιαλίδια RACT εκτελέστηκαν µε πλήρες αίµα µε κιτρικό νάτριο (3,2% κιτρικού νατρίου). Η ανταπόκριση σε µια αυξηµένη συγκέντρωση ηπαρίνης µπορεί να ποικίλει µεταξύ των...
  • Página 74 του φιαλιδίου. 13 ΕΙ∆ΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟ∆ΟΣΗΣ Τα Φιαλίδια για τον Ενεργοποιηµένο Χρόνο Πήξης της Medtronic στο εύρος χρόνου πήξης των 0–600 δευτερολέπτων, τυπικά δεν υπερβαίνουν µια διακύµανση της τάξης του 12% µεταξύ των διπλότυπων δειγµάτων για κάθε ασθενή. Σε ασθενείς µε υπερβολική ευαισθησία στην ηπαρίνη, ένας ενεργοποιηµένος χρόνος πήξης µεγαλύτερος από 600 δευτερόλεπτα...
  • Página 75 ΣΤΙΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΑΝ ΑΚΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ...
  • Página 76 Medtronic Confidential ACTCART_War.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ 74 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης 231036-00...

  • Página 77: Tilsigtet Brug

    (katalognr. 402-02) bruges til citratfuldblod. De to ACT kassetter til frisk blod adskiller sig fra hinanden ved deres respektive sensivitet over for antikoagulationsmidlet heparin. HR-ACT kassetten har en reduceret reaktion på heparin, hvorfor den især er velegnet inden for hjerte-karkirurgi. LR-ACT kassetten har en øget reaktion på heparin, hvorfor den især er velegnet inden for behandling med heparin.
  • Página 78 (30.) dag eller oftere. Der følger et aktuatorrengøringssæt (katalognr. 303-58) med hvert instrument. Se indlægssedlen i rengøringssættets emballage for at få detaljerede oplysninger. 7 KASSETTER Følgende Medtronic aktiveret koagulationstidskassetter kan fås til brug sammen med Medtronics fuldautomatiske koagulationstidsmåler (Tabel 2). Tabel 2. Katalognr.
  • Página 79 Opvarm kassetten i varmeblokken til 37 ° ± 0,5 °C (i 3-5 minutter), og tilsæt så den nødvendige mængde blodprøve i hver kassettekanal (HR-ACT: 0,4 ml/kanal. LR-ACT: 0,2 ml/kanal). Hver kanal er mærket med opfyldningslinier, der angiver de øverste og nederste niveauer for prøven i hver kanal.
  • Página 80 Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) RESULTATER (6) Isæt kassetten i ACT Plus™ og luk aktuatorens varmeblok for at påbegynde testen. (7) Ved koageldannelse lyder en tone, aktuatorens varmeblok åbner, og resultatet vises.
  • Página 81 (HR-ACT) er fastlagt ud fra 3 normale frivillige. Tabel 3 er en prøve på en individuel reaktion på heparin ved hjælp af 3 donorer. HR-ACT og LR-ACT kassetterne blev testet med frisk fuldblod, og RACT kassetterne blev testet med citratfuldblod (3,2% natriumcitrat). Reaktionen på en øget heparinkoncentration kan variere for forskellige personer. Ethvert laboratorium/klinik bør fastsætte sit eget måleområde med udgangspunkt i den lokale demografi.
  • Página 82 Se Medtronics QA manual (katalognr. 300-29) for at få detaljer vedrørende kvalitetssikring. ® CLOTtrac CWB koagulationskontrol (katalognr. 550-01) fås til at kontrollere, om RACT og LR-ACT kassetterne og de fuldautomatiske koagulationstidsmålere fungerer korrekt. LR-ACT kassetter skal tilsættes 0,1M calciumchlorid (katalognr. 550-11) (se indlægssedlen for calciumchlorid for vejledning).
  • Página 83 MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.
  • Página 84 Medtronic Confidential ACTCART_War.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) ANSVARSFRASKRIVELSE 82 Dansk Brugsanvisning 231036-00...

  • Página 85: Utilização Prevista

    Medtronic utilizam sangue total fresco ou sangue total citratado. Encontram-se disponíveis três tipos de cartuchos (Tabela 1). O cartucho de tempo de coagulação activada - valores baixos (LR-ACT, n.º de referência 402-01) e o cartucho de tempo de coagulação activada - valores altos (HR-ACT, n.º de referência 402-03) destinam-se a ser utilizados com sangue total fresco.
  • Página 86 7 CARTUCHOS A Tabela 2 indica os cartuchos de tempo de coagulação activada da Medtronic que se encontram disponíveis para utilizar com os medidores automáticos do tempo de coagulação da Medtronic. Tabela 2.

  • Página 87: Instruções De Utilização

    Aqueça o cartucho no bloco térmico a 37 °C ± 0,5 °C (aguarde 3 a 5 minutos) e depois adicione a quantidade necessária de amostra de sangue a cada canal do cartucho (HR-ACT: 0,4 ml/canal; LR-ACT: 0,2 ml/canal). Cada canal está...
  • Página 88 Medtronic Confidential ACTCART_CH_EN.fm 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) RESULTADOS ACT Plus™ (1) A partir do menu principal, seleccione [Cartridge Type] (Tipo de cartucho) e prima a tecla até ver o cartucho pretendido.

  • Página 89: Valores Esperados

    Para obter informações sobre precauções e limitações do medidor automático, consulte o respectivo manual do operador. 12 VALORES ESPERADOS Os tempos de coagulação que utilizam o cartucho de tempo de coagulação activada - valores baixos (LR-ACT) da Medtronic, o cartucho de tempo de coagulação activada recalcificado (RACT) da Medtronic e o cartucho de tempo de coagulação activada - valores altos (HR-ACT) da Medtronic foram determinados em três voluntários saudáveis.

  • Página 90: Características Específicas De Desempenho

    LR-ACT e do medidor automático do tempo de coagulação no intervalo de coagulação prolongada. Os cartuchos LR-ACT requerem a adição de uma gota (40 microlitros) de cloreto de cálcio 0,1 M (n.º de referência 550-11) (para obter instruções, consulte o folheto da embalagem de cloreto de cálcio).

  • Página 91: Renúncia De Garantia

    CONTIDAS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADAS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENÚNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR...
  • Página 92 Medtronic Confidential ACTCART_Ref.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) REFERENCES REFERENCES RÉFÉRENCES / LITERATUR / REFERENCIAS / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFIA / KIRJALLISUUSVIITTEET / REFERENSER / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ / REFERENCER / REFERÊNCIAS 1. Bull BS, Korpman RA, Huse WM, Briggs BD. Heparin therapy during extra-corporeal circulation. I. Problems inherent in existing heparin protocol.
  • Página 93 Medtronic Confidential ACTCART_ML_BCV.FM 6/1/04 9:51 am UC199600212b ML CS009 7 x 9 inches (177.8 x 228.6 mm) 231036-00 Blank For Position Only. Do Not Print!
  • Página 94 Tel. 763-514-4000 CH-1131 Tolochenaz Fax 763-514-4879 Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk North America Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Canada Medtronic of Canada Ltd. Medtronic E.C. Authorized 6733 Kitimat Road Representative/Distributed by Mississauga, Ontario L5N 1W3 Medtronic B.V. Canada Earl Bakkenstraat 10 Tel. 905-826-6020...

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Hr-actRact

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