Össur i-LIMB Quantum Manual Del Usuario

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i LIMB

HAND

Resumen de contenidos para Össur i-LIMB Quantum

Página 1 Instructions for Use i LIMB HAND ®...
Página 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları RU | Инструкция...
Página 5 It is intended for the user of the device. The device may only be configured and fitted by a qualified practitioner authorized by Össur after completing the corresponding training. These “Instructions for Use” relate to: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, analog electrodes, magnetic charger port, mains and car charger.
Página 6 REQUIRED DEVICES The My i-Limb and Biosim apps can be downloaded from the Apple Store. The two apps require an Apple iOS device supported by the manufacturer, e.g. an iPhone or iPad. See the Apple Store for device compatibility. SAFETY INSTRUCTIONS Warnings i-Limb Hand: –...
Página 7 – Using an i-Limb device to operate electronic devices connected to a mains outlet may impact function. – It is not recommended to use your device while in close proximity of other medical electrical equipment. – Do not use while charging is in progress. –...
Página 8 – When turned off: the display will fully light up and then switch off. Checking the Battery Charge Level Status – The battery charge level is shown by the bars when the power is on. – Each bar of light shows a 20% charge level. The number of bars lit up shows how much power is left in the battery.
Página 9 You can use the app to activate and program muscle control. Proximity Control (available only on i-Limb Quantum hands) Grip Chips are small Bluetooth devices which activate grips on the i-Limb Quantum hand when the prosthesis is moved close to them or by tapping the Grip Chip.
Página 10 I LIMB HAND COVERS Donning a Cover To don a cover, bring i-Limb hand into the position shown in Figure 16 and turn the hand off. The position can also be achieved using the don/doff quick grip. Donning the i-Limb Skin Active, i-Limb Skin Contour and i-Limb Skin Natural covers: 1.
Página 11 90 kg/ 198 lb. (small/ medium/ large) 20 kg/ 44 lb. (extra small) Finger carry load (static limit) i-Limb Quantum: 48 kg/ 106 lb. (small/ medium/ large) i-Limb Ultra and i-Limb Access: 32 kg/ 71 lb. (small/ medium/ large) Time from full open to full close 0.8 seconds...
Página 12 BLUETOOTH MODULES REGULATED INFORMATION This device contains the following radio frequency transmitters: Type and Frequency Model Effective Radiated Power Characteristics Bluetooth Low Energy (Dual Mode) Adjustable Power (-23 dBm Dual Mode Module to 10.5 dBm) short to Contains FCC ID: Version V2.1 +ED (GFSK + long range Model BR-LE4.0-D2A...
Página 13 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions Össur Myoelectric Prosthetic Devices is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that it each are used in such an environment.
Página 14 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the users of Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
Página 15 Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customers or the user of Össur Myoelectric Prosthetic Devices can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Página 16 Protected against dust and splashing water from all directions. Serial Number The unique serial number for i-Limb Quantum devices is a “M” with a 6 digit alpha/ numeric number. The unique serial number for i-Limb Ultra devices is a “U” with a 6 digit alpha/ numeric number.
Página 17 Das Produkt darf nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung autorisierten und qualifizierten Orthopädietechniker konfiguriert und angepasst werden. Diese „Gebrauchsanweisung“ bezieht sich auf: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, analoge Elektroden, Magnetladeanschluss, Netz- und Autoladegerät. PRODUKTBESCHREIBUNG Bei den i-Limb Händen handelt es sich um eine Produktreihe von Prothesenhänden, die einzeln motorisierte...
Página 18 KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt. VERWENDUNGSZWECK Die i-Limb Hand ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Funktion einer fehlenden oberen Extremität ersetzt. ERFORDERLICHE PRODUKTE Die Apps „My i-Limb” und „Biosim” können im Apple Store heruntergeladen werden. Die beiden Apps erfordern ein Apple iOS-Gerät, das vom Hersteller unterstützt wird, beispielsweise ein iPhone oder ein iPad.
Página 19 – Batterien nicht verbrennen. – Ändern Sie nicht die Kabel der Batterieklemmen. – Akkus nicht kurzschließen. – Akkus nicht in einem Fahrzeug aufbewahren. – Batterien gemäß den US-amerikanischen, europäischen oder lokalen Verordnungen entsorgen. Vorsichtsmaßnahmen i-Limb Hand: – Der Anwender muss die örtlichen Verordnungen für den Betrieb von Autos, Flugzeugen, Segelschiffen jeglicher Art und anderen motorisierten Fahrzeugen oder Vorrichtungen beachten.
Página 20 ENERGIEVERSORGUNG Das Produkt kann mit einer einzigen Ladung einer 1300-mAh-Batterie für bis zu 1300 volle Öffnungs- und Schließzyklen eingesetzt werden. Die Anzahl der erreichten Öffnungs- und Schließzyklen hängt vom Alter der Batterien, der Verwendung mit anderen zugehörigen Komponenten (z. B. i-Limb Wrist) und der Verwendung des Produkts ab, da Aufgaben, die das Produkt stärker belasten, die Batterien schneller entladen können.
Página 21 Mit der App können Sie die Muskelkontrolle aktivieren und programmieren. Annäherungskontrolle (nur bei der i-Limb Quantum Hand verfügbar) Grip Chips sind kleine Bluetooth-Geräte, die Griffe an der i-Limb Quantum Hand aktivieren, wenn die Prothese in deren Nähe bewegt wird oder durch Antippen des Grip Chips.
Página 22 • Die Annäherung erfolgt durch vollständiges Öffnen der i-Limb Hand in der Nähe (15 cm/6 Zoll) eines Grip Chips und anschließendes Entspannen der Muskeln. Warten, bis der Griff aktiviert wird, was bis zu drei Sekunden dauern kann. Zum Lösen des über die Annäherungssteuerung aktivierten Griffs ein langes Öffnen-Signal geben.
Página 23 (statische Grenze) 90 kg (198 lbs) (Klein/Mittel/Groß) 20 kg (44 lbs) (XS-Extra Small) Belastbarkeit der Finger (statische i-Limb Quantum: 48 kg/106 lbs (S-Small, M-Medium, L-Large) Grenze) i-Limb Ultra und i-Limb Access: 32 kg/71 lbs ((S-Small, M-Medium, L-Large)) Zeit von vollständig geöffnet bis 0,8 Sekunden vollständig geschlossen...
Página 24 Produktgewicht Extra Small Small Medium/Large i-Limb Access 432 g (0,95 lbs) 468 g (1,03 lbs) 478 g (1,05 lbs) 392 g (0,86 lbs) 428 g (0,94 lbs) 438 g (0,97 lbs) Hinweis: Bei Titanf ingern ist das Gewicht der Hand 30 g Flexion 532 g (1,17 lbs) 568 g (1,25 lbs)
Página 25 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT WARNUNG: Das vorliegende Produkt sollte nicht neben oder zusammen mit anderen Geräten verwendet werden, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Falls sich eine solche Verwendung nicht vermeiden lässt, sollten das Produkt und die anderen Geräte hinsichtlich ihres Betriebsverhaltens beobachtet werden. WARNUNG: Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Produkts angegeben oder zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhter elektromagnetischer Strahlung oder verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit des Produkts und somit zu einem fehlerhaften Betrieb führen.
Página 26 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender muss sicherstellen, dass die myoelektrische Prothese von Össur in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau Elektromagnetische Umgebung –...
Página 27 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...
Página 28 Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und myoelektrischen Prothesen von Össur Myoelektrische Prothesen von Össur sind für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der myoelektrischen Prothese von Össur kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand (siehe nachstehend) zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und der myoelektrischen Prothese von Össur eingehalten wird.
Página 29 Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser von mindestens 12,5 mm IP22 und geschützt gegen Spritzwasser. Seriennummer Die eindeutige Seriennummer für i-Limb Quantum Produkte ist ein „M“ mit einer 6-stelligen alphanumerischen Nummer. Die eindeutige Seriennummer für i-Limb Ultra Produkte ist ein „U“ mit einer 6-stelligen alphanumerischen Nummer.
Página 30 Le dispositif peut être configuré et posé uniquement par un praticien qualifié autorisé par Össur, qui aura préalablement suivi la formation correspondante. Cette notice d'utilisation concerne les éléments suivants : i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, électrodes analogiques, port du chargeur magnétique, chargeur secteur et de voiture.
Página 31 UTILISATION PRÉVUE La main i-Limb fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction d'un membre supérieur manquant. DISPOSITIFS NÉCESSAIRES Les applications My i-Limb et Biosim peuvent être téléchargées à partir de l'Apple Store. Les deux applications nécessitent un appareil Apple iOS pris en charge par le fabricant, par exemple, un iPhone ou un iPad. Voir la compatibilité...
Página 32 Précautions Main I-Limb : – L'utilisateur doit se conformer aux réglementations locales relatives à la conduite d’automobiles, d’aéronefs, de bateaux à voile de toute nature et de tout autre véhicule ou dispositif motorisé. Il relève entièrement de la responsabilité de l'utilisateur de demander confirmation de sa capacité physique et légale à conduire avec la main i-Limb et dans toute la mesure permise par la loi.
Página 33 ALIMENTATION Le dispositif peut être utilisé jusqu'à un maximum de 1 300 cycles d'ouverture et de fermeture complets avec une seule charge de batterie de 1 300 mAh. Le nombre de cycles d'ouverture et de fermeture obtenus variera en fonction de l'âge de la batterie, de l'utilisation avec d'autres composants associés (par exemple, le poignet i-Limb Wrist), et l'utilisation du dispositif car les tâches appliquant une charge plus élevée sur le dispositif peuvent vider les batteries plus rapidement.
Página 34 1. Tenez la main i-Limb parallèle au sol (coude plié à 90°) 2. Maintenez un signal d'ouverture jusqu'à ce que l'index tressaute 3. Déplacez la main i-Limb Quantum (délai d'une seconde) dans la direction associée à la préhension souhaitée 4. La main i-Limb Quantum adopte la préhension correspondante 5.
Página 35 prendre jusqu'à 3 secondes. Pour quitter une préhension à laquelle vous avez accédé via le contrôle de proximité, émettez un signal d'ouverture long. • Un double tapotement sur une Grip Chip active la préhension. Appuyez rapidement deux fois sur une Grip Chip, comme si vous double-cliquiez avec une souris d'ordinateur.
Página 36 90 kg/198 lb (S/M/L) 20 kg/44 lb (XS) Charge que le doigt peut porter i-Limb Quantum : 48 kg/106 lb (Tailles S/M/L) (limite statique) i-Limb Ultra et i-Limb Access : 32 kg/71 lb (Tailles S/M/L) Délai entre l'ouverture complète et la 0,8 seconde fermeture complète...
Página 37 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES La main i-Limb ne doit pas être utilisée, transportée ou stockée en dehors des limites indiquées au tableau ci-dessous : Utilisation Transport Stockage prolongé Température 0 °C à +40 °C -40 °C à +70 °C -25 °C à +70 °C Humidité...
Página 38 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE AVERTISSEMENT : éviter d’utiliser ce dispositif à proximité ou au-dessus/dessous d’un autre équipement au risque d’entraîner son dysfonctionnement. Si une telle utilisation est absolument nécessaire, surveiller ce dispositif et l’autre équipement pour s'assurer de leur bon fonctionnement. AVERTISSEMENT : l’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de ce dispositif peut intensifier les émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité...
Página 39 Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur des prothèses myoélectriques Össur doit s’assurer qu’elles sont utilisées dans un environnement de ce type. Essai d’immunité...
Página 40 Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Les clients ou les utilisateurs des prothèses myoélectriques Össur doivent s’assurer qu’elles sont utilisées dans un environnement de ce type. Essai d’immunité...
Página 41 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portableset mobiles et les prothèses myoélectriques Össur Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans un environnement électromagnétiquedans lequelles interférences RF rayonnées sont contrôlées. Les clients ou les utilisateurs des prothèses myoélectriques Össur peuvent contribuer à...
Página 42 éclaboussures d’eau. Numéro de série Le numéro de série unique des dispositifs i-Limb Quantum est composé d’un « M » suivi d’un code alphanumérique à 6 chiffres. Le numéro de série unique des dispositifs i-Limb Ultra est composé d’un « U » suivi d’un code alphanumérique à...
Página 43 Estas “Instrucciones para el uso” hacen referencia a: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, electrodos analógicos, puerto de cargador magnético, cargador de red eléctrica y cargador de coche.
Página 44 USO PREVISTO La mano i-Limb está diseñada como parte de un sistema protésico que reemplaza la función de una extremidad superior ausente. DISPOSITIVOS REQUERIDOS Las aplicaciones My i-Limb y Biosim se pueden descargar desde Apple Store. La aplicaciones My i-Limb y Biosim requieren un dispositivo iOS de Apple desarrollado por el fabricante, por ejemplo, un iPhone o un iPad.
Página 45 Precauciones Mano i-Limb: – El usuario debe cumplir con las normativas locales relativas a la operación de automóviles, aeronaves, embarcaciones de cualquier tipo y cualquier otro vehículo o dispositivo motorizado. El usuario debe confirmar si está habilitado física y legalmente para conducir utilizando la mano i-Limb, y si lo permite la ley. –...
Página 46 Para cargar la mano i-Limb, sáquela del muñón. Dependiendo del modelo, desactívela o póngala en modo de pausa moviendo el interruptor a la izquierda (Fig. 10 y 11). Puerto de cargador magnético El puerto de cargador magnético permite la carga de la batería, activar o desactivar la alimentación y controlar el nivel restante de la batería en un solo lugar (Fig.
Página 47 Puede utilizar la aplicación para activar y programar el control por músculo. Control por proximidad (disponible solo en manos i-Limb Quantum) Los Grip Chips son pequeños dispositivos Bluetooth que activan los agarres de la mano i-Limb Quantum cuando la prótesis se acerca a ellos o al tocarlos.
Página 48 Los Grip Chips individuales se programan mediante la aplicación My i-Limb y el usuario puede reprogramarlos en cualquier momento. Sustitución de la batería de Grip Chip La duración estimada de la batería es de 6 meses. La vida útil de la batería se reduce si los Grip Chip se almacenan cerca de la mano i-Limb.
Página 49 40 kg/88 libras (extrapequeña) estático) 90 kg/198 libras (pequeña/mediana/grande) 20 kg/44 libras (extrapequeña) Carga de transporte de dedo (límite i-Limb Quantum: 48 kg/106 lb (pequeña/mediana/grande) estático) i-Limb Ultra e i-Limb Access: 32 kg/71 lb (pequeña/mediana/grande) Tiempo de apertura total a cierre 0,8 segundos completo Vida útil esperada...
Página 50 CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES No use, transporte ni almacene la mano i-Limb fuera de los límites que se indican en la tabla a continuación: Almacenamiento Envío prolongado Temperatura 0 °C a +40 °C -40 °C a +70 °C -25 °C a +70 °C Humedad relativa 10 % a 100 % 10 % a 100 %...
Página 51 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ADVERTENCIA: Debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o apilado sobre ellos puesto que ello podría provocar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, deberán observarse ambos equipos para verificar el funcionamiento correcto de los mismos. ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética, provocando un funcionamiento incorrecto.
Página 52 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno. Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de...
Página 53 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de...
Página 54 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF controladas. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur según se recomiendan a continuación, conforme a la potencia de salida máxima de los...
Página 55 Número de serie El número de serie exclusivo de los dispositivos i-Limb Quantum es una “M” con un número alfanumérico de 6 dígitos. El número de serie exclusivo de los dispositivos i-Limb Ultra es una “U” con un número alfanumérico de 6 dígitos.
Página 56 Össur che abbia completato la relativa formazione. Le presenti "Istruzioni per l'uso" si riferiscono a: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, elettrodi analogici, porta di ricarica magnetica, caricabatterie di rete e per auto.
Página 57 DESTINAZIONE D'USO La mano i-Limb è intesa come parte di un sistema protesico che sostituisce la funzione di un arto superiore mancante. DISPOSITIVI RICHIESTI Le app My i-Limb e Biosim possono essere scaricate dall'Apple Store. Le due app richiedono un dispositivo iOS Apple supportato dal produttore, ad es.
Página 58 Precauzioni Mano i-Limb: – L'utente deve rispettare le normative locali riguardanti l'uso di automobili, velivoli, imbarcazioni a vela di qualsiasi tipo e altri veicoli o dispositivi a motore. È esclusiva responsabilità dell'utente chiedere conferma della propria capacità fisica e legale di guidare utilizzando la mano i-Limb e nella massima misura consentita dalla legge. –...
Página 59 Per caricare la mano i-Limb, rimuovere la protesi dal moncone. A seconda del modello, spegnere o impostare la modalità standby spostando l'interruttore di alimentazione nella posizione sinistra (Fig. 10, 11). Porta di ricarica magnetica La porta di ricarica magnetica consente di caricare la batteria, accendere/spegnere l'alimentazione e monitorare il livello rimanente della batteria in un unico punto (Fig.
Página 60 È possibile usare l'app per attivare e programmare il controllo muscolare. Controllo di prossimità (disponibile solo sulle mani i-Limb Quantum) I Grip Chips sono piccoli dispositivi Bluetooth che attivano le prese sulla mano i-Limb Quantum quando la protesi viene avvicinata ad essi o toccando il Grip Chip.
Página 61 La mano i-Limb deve essere completamente aperta/le dita immobilizzate in posizione aperta affinché venga eseguita correttamente la prossimità o il tocco. I singoli Grip Chips sono programmati utilizzando l'app My i-Limb e possono essere riprogrammati dall'utente in qualsiasi momento. Sostituzione della batteria del Grip Chip Si prevede una durata della batteria di 6 mesi.
Página 62 (limite statico) 90 kg/198 libbre (small/ medium/ large) 20 kg/44 libbre (extra small) Carico trasportabile dalle dita (limite i-Limb Quantum: 48 kg/106 libbre (small/medium/large) statico) i-Limb Ultra e i-Limb Access: 32 kg/71 libbre (small/medium/large) Tempo dall'apertura completa alla 0,8 secondi...
Página 64 CONDIZIONI AMBIENTALI Non utilizzare, trasportare o conservare la mano i-Limb al di fuori dei limiti di temperatura elencati nella tabella di seguito: Utilizzo Trasporto Stoccaggio esteso Temperatura Da 0 °C a +40 °C Da -40 °C a +70 °C Da -25 °C a +70 °C Umidità...
Página 65 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA AVVERTENZA: l'utilizzo di questa apparecchiatura adiacente a o impilata con altre apparecchiature deve essere evitato, in quanto potrebbe causare un funzionamento non corretto. Qualora il suddetto impiego fosse necessario, è opportuno osservare questa e le altre apparecchiature per verificarne il normale funzionamento. AVVERTENZA: L'utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbe provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell'immunità...
Página 66 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test dell'immunità IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico: linee guida...
Página 67 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test dell'immunità IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico: linee guida...
Página 68 Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i dispositivi protesici mioelettrici di Össur I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono stati progettati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur possono contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF (trasmettitori) e i suddetti dispositivi come di seguito consigliato, in base alla potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Página 69 Numero di serie Il numero di serie univoco per i dispositivi i-Limb Quantum è una "M" con un numero alfanumerico a 6 cifre. Il numero di serie univoco per i dispositivi i-Limb Ultra è una "U" con un numero alfanumerico a 6 cifre.
Página 70 Det er beregnet på brukeren av enheten. Enheten kan bare konfigureres og tilpasses av kvalifisert helsepersonell autorisert av Össur etter fullført relevant opplæring. Denne «bruksanvisningen» gjelder for: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, analoge elektroder, magnetladerport, nettstrøm- og billader.
Página 71 TILTENKT BRUK i-Limb-hånden er ment som en del av et protesesystem som erstatter funksjonen til en manglende overekstremitet. NØDVENDIGE ENHETER My i-Limb- og Biosim-appene kan lastes ned fra Apple Store. De to appene krever en Apple iOS-enhet som støttes av produsenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for enhetskompatibilitet. SIKKERHETSINSTRUKSJONER Advarsler i-Limb-hånd:...
Página 72 – Skal kun brukes med godkjent Össur-tilbehør og -verktøy. – Skadede deksler må byttes ut eller repareres av en opplært person. Vedlikehold, reparasjoner og oppgraderinger kan kun utføres av kvalifiserte Össur-teknikere og tekniske partnere. Össur vil på forespørsel oppgi informasjon for å hjelpe servicepersonell med reparasjon av utstyr. –...
Página 73 Magnetladerport Magnetladerporten kan brukes til å lade batteriet, slå på/av strømmen samt til å overvåke gjenværende batterinivå på ett sted (Figur 12). Hvis din i-Limb har et internt batteri og en magnetladerport, kan du følge disse trinnene: Slik slår du enheten på og av –...
Página 74 Du kan bruke appen til å aktivere og programmere muskelkontroll. Nærhetsstyring (bare tilgjengelig på i-Limb Quantum-hender) Grip Chips er små Bluetooth -enheter som aktiverer grep på i-Limb Quantum-hånden når protesen flyttes nær dem eller ved å trykke på Grip Chip.
Página 75 Bytte ut Grip Chip-batteriet Forventet batterilevetid er 6 måneder. Batterilevetiden reduseres hvis Grip Chip oppbevares i nærheten av i-Limb- hånden. Batteriet er ikke oppladbart. – Sett neglen inn mellom øvre og nedre hette, og beveger den rundt skjøten for å løsne dem slik at du kan skifte ut batteriet.
Página 76 90 kg/198 pund (liten/middels/stor) 20 kg/44 pund (ekstra liten) Fingrenes bærebelastning (statisk grense) i-Limb Quantum: 48 kg/106 pund (liten/middels/stor) i-Limb Ultra og i-Limb Access: 32 kg / 71 pund (liten/middels/stor) Tiden fra fullstendig åpen til fullstendig 0,8 sekunder lukket Forventet levetid 5 år...
Página 77 LOVPÅLAGT INFORMASJON OM BLUETOOTH MODULER Denne enheten inneholder følgende radiofrekvenssendere: Type og Modell Effektiv utstrålt effekt frekvenskarakteristika Bluetooth- (Dobbeltmodus) Justerbar effekt (-23 dBm til dobbeltmodusmodul 10,5 dBm) kort til langt med lav energi Inneholder FCC ID: Versjon V2.1 +ED (GFSK + rekkevidde XDULE40-D2 π/4 DQPSK + 8DPSK)
Página 78 Se ytterligere veiledning nedenfor vedrørende EMC-miljøet der enheten skal brukes: Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk emisjon Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et miljø.
Página 79 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kundene eller brukerne av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
Página 80 Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Össur myoelektriske proteseenheter Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kundene eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Össur myoelektriske proteseenheter som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten for kommunikasjonsutstyret.
Página 81 Beskyttet mot faste fremmedlegemer med en diameter på 12,5 mm og større, samt IP22 beskyttet mot vannsprut. Serienummer Det unike serienummeret for i-Limb Quantum-enheter er en "M" med et 6-sifret alfanumerisk nummer. Det unike serienummeret for i-Limb Ultra-enheter er en "U" med et 6-sifret alfanumerisk nummer.
Página 82 Det er beregnet til brugeren af enheden. Enheden må kun konfigureres og tilpasses af en kvalificeret behandler, der er autoriseret af Össur, og som har gennemgået den nødvendige uddannelse. Denne "brugsanvisning" vedrører: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, analoge elektroder, magnetisk opladerport, strømforsyning og biloplader. PRODUKTBESKRIVELSE i-Limb-hænderne er en serie af håndproteser, der består af individuelle motoriserede fingerproteser,...
Página 83 TILSIGTET ANVENDELSE i-Limb-hånden er beregnet som del af et protesesystem, der erstatter funktionen for en manglende overekstremitet. NØDVENDIGE ENHEDER My i-Limb- og Biosim-appen kan downloades fra Apple Store. De to apps kræver en Apple iOS-enhed, som understøttes af producenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for at få mere at vide om enhedskompatibilitet.
Página 84 Forsigtighedsregler i-Limb-hånd: – Brugeren skal overholde lokale bestemmelser om drift af biler, fly, sejlskibe af enhver art og ethvert andet motoriseret køretøj eller udstyr. Det er fuldt ud brugerens ansvar at søge bekræftelse på, at han eller hun fysisk og juridisk er i stand til at køre ved hjælp af i-Limb Hand, og at det i videst muligt omfang er tilladt ved lov. –...
Página 85 For at oplade i-Limb-hånden skal du først fjerne protesen fra stumpen. Afhængigt af modellen skal du enten slukke den eller sætte den på standby ved at bevæge afbryderen til venstre (Figur 10, 11). Magnetisk opladerport Den magnetiske opladerport giver mulighed for at oplade batteriet, tænde/slukke for strømmen og overvåge det resterende batteriniveau på...
Página 86 1. Hold i-Limb-hånden parallelt med jorden (albuen bøjet i 90° vinkel) 2. Oprethold et åbent signal, indtil det rykker i pegefingeren 3. Bevæg i-Limb Quantum-hånden (inden for 1 sekund) i den retning, der er tildelt det ønskede greb 4. i-Limb Quantum-hånden implementerer grebet 5.
Página 87 Udskiftning af Grip Chip-batteriet Batteriet forventes at holde i 6 måneder. Batteriets levetid reduceres, hvis Grip Chip opbevares tæt på i-Limb- hånden. Batteriet er ikke genopladeligt. – For at udskifte batteriet skal du stikke en fingernegl ind mellem øvre og nedre hætte og køre rundt om leddet for at løsne den.
Página 88 (statisk grænse) 90 kg/198 pund (lille/medium/stor) 20 kg/44 pund (ekstra lille) Bærebelastning for fingre (statisk i-Limb Quantum: 48 kg/106 pund (lille/medium/stor) grænse) i-Limb Ultra og i-Limb Access: 32 kg/71 pund (lille/medium/stor) Tid fra helt åben til helt lukket 0,8 sekunder Forventet levetid Fem år...
Página 89 REGULEREDE OPLYSNINGER FOR BLUETOOTH MODULER Denne enhed indeholder følgende radiofrekvenssendere: Type- og Model Regulerende certifikater Effektiv udstrålet effekt frekvenskendetegn Bluetooth Dual Mode- (Dual Mode) Justerbar effekt (-23 dBm til modul med lav energi 10,5 dBm), kort til Indeholder FCC ID: Version V2.1 +ED (GFSK + langt interval Model BR-LE4.0-D2A...
Página 90 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af the Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
Página 91 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstemmelsesniveau...
Página 92 Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Össurs myoelektriske proteseenheder Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Össurs myoelektriske proteseenheder, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Página 93 IP22 Beskyttet mod fremmedlegemer på 12,5 mm og større og beskyttet mod vandsprøjt. Serienummer Det unikke serienummer for i-Limb Quantum-enheder er et "M" med en sekscifret alfanumerisk talkode. Det unikke serienummer for i-Limb Ultra-enheder er et "U" med en sekscifret alfanumerisk talkode.
Página 94 Den är avsedd för användare av enheten. Enheten får endast konfigureras och utprovas av en kvalificerad ortopedingenjör som har auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning. De här instruktionerna avser i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, analoga elektroder, magnetisk laddningsport, nätadapter och billaddare. PRODUKTSPECIFIKATION i-Limb-händer är proteshänder som består av individuella motoriserade fingrar, fördröjningsdetektering och en...
Página 95 AVSEDD ANVÄNDNING i-Limb-handen ingår i ett protessystem som ersätter en förlorad övre extremitets funktion. ENHETER SOM KRÄVS Apparna My i-Limb och Biosim kan laddas ner från Apple Store. De två apparna kräver en Apple iOS-enhet som stöds av tillverkaren, t.ex. en iPhone eller iPad. Se Apple Store för kompatibilitet. SÄKERHETSINSTRUKTIONER Varningar i-Limb-handen:...
Página 96 – Använd endast med godkända tillbehör och verktyg från Össur. – Skadade höljen måste bytas ut eller repareras av en utbildad person. Underhåll, reparationer och uppgraderingar får endast utföras av kvalificerade Össur-tekniker och tekniska partners. Össur lämnar ut information på begäran för att hjälpa servicepersonal att reparera en enhet. –...
Página 97 Magnetisk laddningsport Med den magnetiska laddningsporten kan batteriet laddas, strömmen slås på/av och batterinivån kan övervakas på ett enda ställe (Bild 12). Om i-Limb har ett inbyggt batteri och magnetisk laddningsport, följer du nedanstående steg: Slå på och av enheten –...
Página 98 1. Håll i-Limb-handen parallellt med marken (armbågen är böjd i 90 °) 2. Håll kvar öppnasignalen tills pekfingret rycker 3. Flytta i-Limb Quantum-handen (inom 1 sekund) i den riktning som är tilldelat det önskade greppet 4. i-Limb Quantum-handen aktiverar greppet 5.
Página 99 ÖVERDRAG TILL I LIMB HAND Påtagning av proteshandske Om du vill ta på en proteshandske placerar du i-Limb-handen i den position som visas på bild 16 och stäng av handen. Positionen kan också uppnås med hjälp av ta på/ta av-quick grip. Så...
Página 100 40 kg (extra liten) gräns) 90 kg (små/medelstora/stora) 20 kg (extra liten) Fingerbelastning (statisk gräns) i-Limb Quantum: 48 kg (liten/medelstor/stor) i-Limb Ultra och i-Limb Access: 32 kg (liten/medelstor/stor) Tid från helt öppen till helt stängd 0,8 sekunder Förväntad livslängd 5 år...
Página 101 OBLIGATORISK INFORMATION OM BLUETOOTH MODULER Denna enhet innehåller följande RF-sändare: Typ och Modell Effektiv utstrålad effekt frekvensegenskaper Bluetooth Low Energy (Dubbelläge) Justerbar effekt (-23 dBm Dual Mode Module till 10,5 dBm) kort till Innehåller FCC ID: Version V2.1 + ED (GFSK + långt intervall Modell BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2...
Página 102 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk strålning Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i en elektromagnetisk miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö. Strålningstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – vägledning RF-strålning Ej tillämpligt Össur myoelektriska protestenheter använder...
Página 103 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i en elektromagnetisk miljö som anges nedan. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att de används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
Página 104 Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Össur myoelektriska protesenhet Össur myoelektriska protesenhet är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålning av RF-störningar kontrolleras. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenhet kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Össur myoelektriska protesenhet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Página 105 Skyddad mot fasta främmande föremål på 12,5 mm diameter och större, samt skyddad IP22 mot vattenstänk. Serienummer Det unika serienumret för i-Limb Quantum-enheter är ett ”M” med ett 6-siffrig alfanumeriskt tal. Det unika serienumret för i-Limb Ultra-enheter är ett ”U” med ett 6-siffrigt alfanumeriskt tal.
Página 106 διαμορφωθεί και να τοποθετηθεί μόνο από ειδικευμένο επαγγελματία υγείας, εξουσιοδοτημένο από την Össur μετά από την ολοκλήρωση της αντίστοιχης εκπαίδευσης. Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης αφορούν τα εξής προϊόντα: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, αναλογικά ηλεκτρόδια, θύρα μαγνητικού φορτιστή, φορτιστή ρεύματος και αυτοκινήτου.
Página 107 ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το χέρι i-Limb προορίζεται ως τμήμα ενός προσθετικού συστήματος που αντικαθιστά τη λειτουργία ενός ελλείποντος άνω άκρου. ΆΠΆΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ Η λήψη των εφαρμογών My i-Limb και Biosim είναι δυνατή από το Apple Store. Για τις δύο αυτές εφαρμογές, απαιτείται συσκευή...
Página 108 Προφυλάξεις Χέρι i-Limb: – Ο χρήστης πρέπει να συμμορφώνεται με τους τοπικούς κανονισμούς για τη λειτουργία αυτοκινήτων, αεροσκαφών, πλεούμενων παντός τύπου και οποιουδήποτε άλλου μηχανοκίνητου οχήματος ή συσκευής. Άποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη να αναζητήσει επιβεβαίωση ότι είναι σωματικά και νομικά ικανός να οδηγήσει χρησιμοποιώντας...
Página 109 εργασίες που επιβάλλουν περισσότερο φορτίο στη συσκευή ενδέχεται να εξαντλήσουν τις μπαταρίες πιο γρήγορα. Για να φορτίσετε το χέρι i-Limb, αφαιρέστε την πρόθεση από το υπολειπόμενο άκρο. Άνάλογα με το μοντέλο, πρέπει είτε να το απενεργοποιήσετε είτε να το θέσετε σε αναμονή, μετακινώντας τον διακόπτη ισχύος στην αριστερή θέση (Εικ. 10, 11). Θύρα...
Página 110 1. Κρατήστε το χέρι i-Limb παράλληλα προς το έδαφος (δηλαδή με τον αγκώνα λυγισμένο κατά 90°) 2. Διατηρήστε ανοιχτό σήμα μέχρι να παρατηρήσετε σύσπαση του δείκτη 3. Μετακινήστε το χέρι i-Limb Quantum (εντός 1 δευτερολέπτου) προς την κατεύθυνση που αντιστοιχεί στην επιθυμητή λαβή 4. Το χέρι i-Limb Quantum θα πραγματοποιήσει τη λαβή...
Página 111 Το i-Limb πρέπει να είναι πλήρως ανοιχτό/με τα δάκτυλα ανοιχτά σε αναμονή προκειμένου να είναι επιτυχής η λειτουργία εγγύτητας ή το άγγιγμα. Τα μεμονωμένα Grip Chip προγραμματίζονται χρησιμοποιώντας την εφαρμογή My i-Limb και μπορούν να επαναπρογραμματιστούν από τον χρήστη ανά πάσα στιγμή. Αντικατάσταση...
Página 112 90 kg / 198 lb (μικρό/μεσαίο/μεγάλο) 20 kg / 44 lb (πολύ μικρό) Φορτίο μεταφοράς δακτύλων i-Limb Quantum: 48 kg / 106 lb. (μικρό/ μεσαίο/ μεγάλο) (στατικό όριο) i-Limb Ultra και i-Limb Access: 32 kg/ 71 lb. (μικρό/ μεσαίο/ μεγάλο) Χρόνος...
Página 113 ΠΕΡΙΒΆΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Μη χρησιμοποιείτε, μεταφέρετε ή φυλάσσετε το χέρι i-Limb εκτός των ορίων που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα: Χρήση Αποστολή Παρατεταμένη φύλαξη Θερμοκρασία 0 °C έως 40 °C -40 °C έως +70 °C -25 °C έως +70 °C Σχετική υγρασία 10% έως...
Página 114 ΗΛΕΚΤΡΟΜΆΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΆΤΟΤΗΤΆ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση αυτού του εξοπλισμού κοντά ή σε στοίβα με άλλον εξοπλισμό θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την εσφαλμένη λειτουργία του. Εάν αυτή η διάταξη είναι απαραίτητη, όλες οι εμπλεκόμενες μονάδες εξοπλισμού θα πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να επαληθευτεί η φυσιολογική τους λειτουργία. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η...
Página 115 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της μυοηλεκτρικής προσθετικής συσκευής της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον . Έλεγχος...
Página 116 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össurπροορίζονταιγια χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Οι πελάτες ή οι χρήστες μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
Página 117 Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι ελεγχόμενες. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών...
Página 118 12,5 mm και προστασία έναντι της εκτόξευσης νερού. Σειριακός αριθμός Ο μοναδικός σειριακός αριθμός για τις συσκευές i-Limb Quantum αποτελείται από το γράμμα «M» με 6 αλφαριθμητικά ψηφία. Ο μοναδικός σειριακός αριθμός για τις συσκευές i-Limb Ultra αποτελείται από το...
Página 119 Se on tarkoitettu laitteen käyttäjälle. Tämän laitteen määritykset saa tehdä ja sen saa sovittaa paikalleen vain Össurin valtuuttama pätevä ja asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö. Nämä käyttöohjeet liittyvät: i-Limb Quantum-, i-Limb Ultra- ja i-Limb Access -käsiproteeseihin, analogisiin elektrodeihin, magneettiseen latausliittimeen, verkko- ja autolaturiin. TUOTEKUVAUS i-Limb-kädet ovat valikoima käsiproteeseja, joissa on oma moottori jokaiselle sormelle, pysähtymistunnistin ja...
Página 120 KÄYTTÖTARKOITUS i-Limb-kädet on tarkoitettu osaksi proteettista mekanismia, joka korvaa puuttuvan yläraajan toiminnan. TARVITTAVAT LAITTEET My i-Limb- ja Biosim-sovellukset voi ladata Apple Store -sovelluskaupasta. Nämä kaksi sovellusta edellyttävät Apple iOS laitetta (esim. iPhone tai iPad), jota valmistaja tukee. Katso laitteen yhteensopivuus Apple Storesta. TURVALLISUUSOHJEITA Varoitukset i-Limb-käsiproteesi:...
Página 121 fyysisesti ja lain mukaan kykenevä käyttämään i-Limb-käsiproteesia apuvälineenä ajaessaan, lain sallimissa rajoissa. – Käytä vain hyväksyttyjen Össur-lisävarusteiden ja -työkalujen kanssa. – Koulutetun henkilön on vaihdettava tai korjattava vaurioituneet suojukset. Ainoastaan Össurin teknikot ja tekniset kumppanit saavat tehdä kunnossapito-, korjaus- ja päivitystyöt. Össur antaa pyydettäessä huoltohenkilöstölle laitteen korjaukseen liittyviä...
Página 122 Magneettinen latausliitin Magneettisen latausliittimen avulla voi ladata akun, kytkeä tai katkaista virran sekä seurata akun jäljellä olevaa varaustasoa yhdestä paikasta (Kuva 12). Jos i-Limb-kädessäsi on sisäinen akku ja magneettinen latausliitin, toimi seuraavasti: Laitteen virran kytkeminen ja katkaiseminen – Kytke tai katkaise virta painamalla latausliittimen kytkintä 1 sekunnin ajan ja vapauttamalla. –...
Página 123 Voit käyttää sovellusta lihasohjauksen käyttöön ottamiseen ja ohjelmoimiseen. Lähestymisohjaus (vain i-Limb Quantum -käsiin) Grip Chipit ovat pieniä Bluetooth- laitteita, jotka käynnistävät i-Limb Quantum -käden otteet, kun proteesi siirretään Grip Chip laitteiden lähelle tai kun niitä napautetaan. Ennen kuin käytät Grip Chip -laitetta ensimmäistä kertaa, kytke akkuvirta laitteeseen vetämällä muoviliuska pois laitteesta.
Página 124 Grip Chip -laitteen akunvaihto Akun odotetaan kestävän kuusi kuukautta. Akun käyttöikä lyhenee, jos Grip Chip -laitetta säilytetään lähellä i-Limb- kättä. Akkua ei voi ladata. – Vaihda akku panemalla kynsi ylemmän ja alemman suojakannen väliin ja irrottamalla akku. Irrottaminen tapahtuu kuljettamalla kynttä kansien ympäri. –...
Página 125 Käsiproteesin kuormitusraja (staattinen raja) 90 kg / 198 lb (S/M/L) 20 kg (hyvin pieni) Sormien kantokuorma (staattinen raja) i-Limb Quantum: 48 kg (pieni/keskikokoinen/suuri) i-Limb Ultra ja i-Limb Access: 32 kg (pieni/keskikokoinen/suuri) Aika täysin avoimesta täysin suljettuun 0,8 sekuntia Odotettu käyttöikä...
Página 126 BLUETOOTH MODUULIEN SÄÄNTELYN ALAISET TIEDOT Tämä laite sisältää seuraavat radiotaajuuslähettimet: Tyyppi ja Malli Viranomaissertifikaatit Efektiivinen säteilyteho taajuusominaisuudet Pienienerginen (Kaksoistila) Säädettävä teho (–23...10,5 Bluetooth- dBm) lyhyestä kaksoistilamoduuli Sisältää FCC-tunnuksen: Versio V2.1 + ED (GFSK + pitkään kantamaan XDULE40-D2 π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2 Malli BR-LE4.0-D2A 402–2 480 MHz Kanada...
Página 127 Katso seuraavasta lisätietoja EMC-ympäristöstä, jossa laitetta tulee käyttää: Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen säteily Össurin myoelektriset proteettiset laitteet on tarkoitettu käytettäviksi alla in määritetyissä sähkömagneettisissa ympäristöissä . Össurin myoelektristen proteettisten laitteiden omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että näitä laitteita käytetään vain sellaisessa ympäristössä, jossa nämä määritykset toteutuvat . Säteilytesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet...
Página 128 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteettiset laitteet on tarkoitettu käytettäviksi vain alla määritetyissä sähkömagneettisissa ympäristöissä . Össurin myoelektristen proteettisten laitteiden omistajien ja käyttäjien on varmistettava, että näitä laitteita käytetään vain määritysten mukaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä . Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön...
Página 129 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja Össurin myoelektristen proteesien välillä Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä kontrolloidaan. Össurin myoelektrisen proteesin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja Össurin myoelektrisen proteesin välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.
Página 130 Tuote on suojattu 12,5 mm:n kokoisilta ja sitä suuremmilta vierasesineiltä ja on IP22 roiskevedenpitävä. Sarjanumero i-Limb Quantum -laitteiden yksilöllinen valmistusnumero on M-kirjaimen ja kuuden aakkosnumeerisen merkin yhdistelmä. i-Limb Ultra -laitteiden yksilöllinen sarjanumero on U-kirjaimen ja kuuden aakkosnumeerisen merkin yhdistelmä. i-Limb Access -laitteiden yksilöllinen sarjanumero on A-kirjaimen ja kuuden aakkosnumeerisen merkin yhdistelmä.
Página 131 Het hulpmiddel mag alleen worden geconfigureerd en aangemeten door een gekwalificeerde, door Össur geautoriseerde behandelaar die daartoe speciaal is opgeleid. Deze gebruiksaanwijzing heeft betrekking op: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, analoge elektroden, de magnetische oplaadpoort, netspanning- en autolader.
Página 132 BEOOGD GEBRUIK De i-Limb-hand is bedoeld als onderdeel van een prothesesysteem dat de functie van een ontbrekend bovenste ledemaat vervangt. VEREISTE HULPMIDDELEN De My i-Limb- en Biosim-apps kunnen worden gedownload in de Apple Store. Voor de twee apps is een Apple iOS- apparaat nodig dat door de fabrikant wordt ondersteund, bijvoorbeeld een iPhone of iPad.
Página 133 Voorzorgsmaatregelen i-Limb-hand: – Gebruikers dienen zich te houden aan de plaatselijk geldende regelgeving met betrekking tot het besturen van auto's, vliegtuigen, boten en alle andere gemotoriseerde voertuigen en apparaten. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om zelf na te gaan of en in hoeverre hij of zij fysiek in staat is en wettelijk bevoegd is om een voertuig te besturen bij gebruik van de i-Limb hand.
Página 134 gebruik met andere bijbehorende componenten (zoals de I-Limb Wrist) en het gebruik van het apparaat, aangezien de batterijen mogelijk sneller leeglopen bij taken waarbij het apparaat zwaarder wordt belast. Als u de i-Limb-hand wilt opladen, verwijdert u eerst de prothese van het restledemaat. Afhankelijk van het model zet u het uit of in stand-by door de aan/uit-schakelaar naar links te schuiven (Af b.
Página 135 1. Houd de i-Limb -hand parallel aan de grond (elleboog gebogen tot 90°) 2. Houd het signaal open totdat de wijsvinger samentrekt 3. Verplaats de i-Limb Quantum-hand (binnen 1 seconde) in de richting die aan de gewenste greep is toegewezen 4. De i-Limb Quantum-hand neemt de greep over 5.
Página 136 De Grip Chip-batterij vervangen De batterij gaat naar verwachting 6 maanden mee. De levensduur van de batterij wordt verkort als de Grip Chip dicht bij de I-Limb-hand wordt bewaard. Batterij is niet oplaadbaar. – Als u de batterij wilt vervangen, steekt u een vingernagel tussen de bovenste en onderste kapjes en beweegt u deze rond om de batterij los te maken.
Página 137 40 kg/88 lb. (Extra Small) limiet) 90 kg/198 lb. (klein/normaal/groot) 20 kg/44 lb. (Extra Small) Vingerdraagbelasting (statische i-Limb Quantum: 48 kg/106 lb. (Small/Medium/Large) limiet) i-Limb Ultra en i-Limb Access: 32 kg/71 lb. (Small/Medium/Large) Tijd van volledig open tot volledig 0,8 seconden...
Página 138 GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE OVER BLUETOOTH MODULES Dit hulpmiddel bevat de volgende radiozenders: Type en Effectief uitgestraald Model Wettelijke certificaten frequentiekenmerken vermogen Bluetooth Low Energy (Dual Mode) Aanpasbaar vermogen Dual Mode-module (-23 dBm tot 10,5 dBm) Bevat FCC-ID: Versie V2.1 + ED (GFSK + korte tot lange afstand Model BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2...
Página 139 ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT WAARSCHUWING: Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur moet worden vermeden, omdat dit tot een onjuiste werking kan leiden. Als dergelijk gebruik toch nodig is, moet deze apparatuur en de andere apparatuur in de gaten worden gehouden om te verifiëren of ze normaal werken. WAARSCHUWING: Gebruik van andere accessoires, omvormers en kabels dan door de fabrikant van deze apparatuur zijn gespecificeerd of geleverd, kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en kan een onjuiste werking tot gevolg hebben.
Página 140 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau Conformiteitsniveau...
Página 141 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau Conformiteitsniveau...
Página 142 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de myo- elektrische prothesen van Össur De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de myo-elektrische prothesen van Össur aan te houden, zoals hieronder wordt aangegeven, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Página 143 Beschermd tegen vaste vreemde objecten met een diameter van 12,5 mm en meer en IP22 beschermd tegen spatwater. Serienummer Het unieke serienummer voor i-Limb Quantum-hulpmiddelen is een ´M´ met een zescijferig alfanumeriek getal. Het unieke serienummer voor i-Limb Ultra-hulpmiddelen is een ´U´ met een zescijferig alfanumeriek getal.
Página 144 O dispositivo só pode ser configurado e colocado por um profissional de saúde qualificado autorizado pela Össur após completar a formação correspondente. Estas “Instruções de utilização” tratam dos seguintes dispositivos e peças: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, elétrodos analógicos, porta de carregamento magnético, carregador de tomada e carregador para o carro.
Página 145 UTILIZAÇÃO PREVISTA A mão i-Limb destina-se a fazer parte de um sistema protésico que substitui a função de um membro superior em falta. DISPOSITIVOS REQUERIDOS As aplicações My i-Limb e Biosim podem ser transferidas a partir da Apple Store. Ambas as aplicações requerem um dispositivo Apple iOS suportado pelo fabricante, por exemplo, um iPhone ou iPad.
Página 146 Precauções Mão i-Limb: – O utilizador tem de cumprir as regulamentações locais sobre a condução de automóveis, aeronaves, embarcações à vela de qualquer tipo e outros veículos ou dispositivos a motor. É da inteira responsabilidade do utilizador confirmar que está física e legalmente apto para conduzir com a mão i-Limb e que possui total permissão legal para tal.
Página 147 ALIMENTAÇÃO O dispositivo pode ser utilizado para 1300 ciclos completos de abertura e fecho com um único carregamento de um conjunto de baterias de 1300 mAh. O número de ciclos de abertura e de fecho alcançado irá variar consoante a idade da bateria, a utilização com outros componentes associados (isto é, i-Limb Wrist) e a utilização do dispositivo, uma vez que tarefas que apliquem uma carga superior ao dispositivo podem consumir mais rapidamente a bateria.
Página 148 1. Mantenha a mão i-Limb numa posição paralela ao chão (cotovelo dobrado a 90 °) 2. Mantenha um sinal aberto até o dedo indicador tremer 3. Mova a mão i-Limb Quantum (dentro de 1 segundo) na direção atribuída ao aperto desejado 4. A mão i-Limb Quantum irá adotar o aperto 5.
Página 149 segundos. Para sair de um aperto a que se acedeu pelo controlo por proximidade, emita um sinal aberto prolongado. • Tocar duas vezes num Grip Chip ativa o aperto. Toque rapidamente num Grip Chip duas vezes, à semelhança de um duplo clique num rato de computador. O LED no Chip Grip acende-se e apaga-se uma vez quando o toque é...
Página 150 (limite estático) 90 kg/198 lb. (pequena/média/grande) 20 kg/44 lb. (extra pequena) Carga de transporte de dedos (limite i-Limb Quantum: 48 kg/106 lb. (pequena/média/grande) estático) i-Limb Ultra e i-Limb Access: 32 kg/71 lb. (pequena/média/grande) Tempo entre a abertura total e o...
Página 151 CONDIÇÕES AMBIENTAIS Não utilize, transporte ou armazene a mão i-Limb fora dos limites indicados na tabela abaixo: Transporte Armazenamento prolongado Temperatura -0 °C a +40 °C -40 °C a +70 °C -25 °C a +70 °C Humidade relativa 10% a 100% 10% a 100% 10% a 100% Pressão atmosférica...
Página 152 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA AVISO: Deve evitar-se a utilização deste equipamento próximo de outro equipamento, ou pousado sobre ele, dado que tal pode prejudicar o seu funcionamento. Se tal utilização for necessária, confirmar se este e o outro equipamento estão a funcionar normalmente. AVISO: a utilização de acessórios, transdutores e cabos que não os especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode contribuir para o aumento de emissões eletromagnéticas ou para a redução da imunidade eletromagnética e prejudicar o funcionamento do mesmo.
Página 153 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou utilizador dos dispositivos protésicos mioelétricos da Össur deverá garantir que são utilizados nesse tipo de ambientes. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de...
Página 154 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. Os clientes ou os utilizadores de dispositivos protésicos mioelétricos da Össur deverão assegurar que cada dispositivo é utilizado nesse tipo de ambientes. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de...
Página 155 Distância de separação recomendada entre equipamento portátil e móvel de comunicações de RF e os dispositivos protéticos mioelétricos da Össur Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados em ambientes eletromagnéticos onde as interferências de RF radiada sejam controladas. Os clientes ou o utilizador dos dispositivos protésicos mioelétricos da Össur podem ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação de RF (transmissores) e os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento...
Página 156 água. Número de série O número de série exclusivo para dispositivos i-Limb Quantum é um "M" com 6 dígitos alfanuméricos. O número de série exclusivo para dispositivos i-Limb Ultra é um "U" com 6 dígitos alfanuméricos.
Página 157 Przeznaczony jest dla użytkownika wyrobu. Konfigurację wyrobu powinien przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia autoryzowany przez firmę Össur po odpowiednim przeszkoleniu. Te „instrukcje użytkowania” odnoszą się do: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, elektrod analogowych, magnetycznego portu ładowarki, sieci elektrycznej i ładowarki samochodowej. OPIS PRODUKTU Dłonie i-Limb to seria rąk protetycznych składająca się...
Página 158 PRZEZNACZENIE Dłoń i-Limb przeznaczona jest jako część systemu protetycznego zastępującego funkcję brakującej kończyny górnej. WYMAGANE URZĄDZENIA Aplikacje My i-Limb i Biosim można pobrać ze sklepu Apple Store. Do obsługi obu aplikacji wymagane jest urządzenie z systemem operacyjnym Apple iOS zatwierdzone przez producenta, np. iPhone lub iPad. Zgodność urządzeń...
Página 159 Ostrzeżenia Dłoń i-Limb: – Użytkownik musi przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących eksploatacji samochodów, samolotów, wszelkiego rodzaju żaglowców i wszelkich innych pojazdów silnikowych lub urządzeń. Użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za uzyskanie potwierdzenia, że jest on fizycznie i prawnie zdolny do prowadzenia pojazdu przy użyciu dłoni i-Limb i w najszerszym zakresie dozwolonym przez prawo. –...
Página 160 ponieważ większe obciążenie wyrobu może spowodować szybsze wyczerpanie akumulatora. Aby naładować dłoń i-Limb, wyjąć protezę z kikuta. W zależności od modelu należy wyłączyć lub przełączyć do trybu czuwania, przesuwając przełącznik zasilania w lewo (Rys. 10, 11). Magnetyczny port ładowania Magnetyczny port ładowania umożliwia ładowanie akumulatora, włączanie i wyłączanie zasilania oraz monitorowanie poziomu naładowania akumulatora w jednym miejscu (Rysunek 12).
Página 161 Sterowanie mięśniami można uzyskać i zaprogramować za pomocą aplikacji. Sterowanie zbliżeniowe (dostępne tylko w dłoniach i-Limb Quantum) Grip Chips to małe urządzenia Bluetooth, które aktywują chwyty na dłoni i-Limb Quantum, gdy proteza jest zbliżona do nich lub przez dotknięcie Grip Chip.
Página 162 • Podwójne dotknięcie chipu Grip Chip aktywuje chwyt. Szybko dwukrotnie dotknąć chipu Grip Chip w sposób przypominający dwukrotnie kliknięcie myszą komputerową. Dioda LED na chipie Grip Chip mignie raz, gdy dotknięcie się powiedzie. UWAGA: wymagana jest 3-sekundowa przerwa między każdym podwójnym dotknięciem. Przerwa zapobiega nieprawidłowemu wykrywaniu przez chip uchwytu wielokrotnych dotknięć...
Página 163 90 kg/ 198 funtów (małe/ średnie/ duże) 20 kg/ 44 funtów (bardzo małe) Nośność palca (limit obciążenia i-Limb Quantum: 48 kg/ 106 funtów (mały/ średni/ duży) statycznego) i-Limb Ultra i i-Limb Access: 32 kg / 71 funtów (mały / średni / duży) Czas potrzebny na przejście z pozycji...
Página 164 WARUNKI OTOCZENIA Nie używać, nie transportować ani nie przechowywać dłoni i-Limb poza granicami podanymi w poniższej tabeli: Użytkowanie Transport Długie przechowywanie Temperatura 0 °C do +40 °C -40 °C do +70 °C -25 °C do +70 °C Wilgotność względna 10 % do 100 % 10 % do 100 % 10 % do 100 % Ciśnienie atmosferyczne...
Página 165 ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA OSTRZEŻENIE: należy unikać użytkowania tego wyrobu w sąsiedztwie innego sprzętu oraz w stosie z innym sprzętem, ponieważ może to skutkować jego niepoprawnym działaniem. Jeśli jest to konieczne, należy obserwować, czy wyrób i sprzęt działają prawidłowo. OSTRZEŻENIE: korzystanie z akcesoriów, przetworników i kabli innych niż podane lub dostarczone przez producenta tego wyrobu może skutkować...
Página 166 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Protetyczne wyroby mioelektryczne firmy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne —...
Página 167 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Protetyczne urządzenia mioelektryczne firmy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub or użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku . Test odporności IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne —...
Página 168 Zalecany odstęp między przenośnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej a mioelektrycznymi protezami the firmy Össur Mioelektryczne protezy firmy Össur są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym , w którym poziom promieniowanych zakłóceń o częstotliwości radiowej jest kontrolowany. Nabywcy lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur mogą...
Página 169 Ochrona przed obcymi ciałami stałymi o średnicy 12,5 mm oraz przed IP22 rozpryskami wody Numer seryjny Unikalny numer seryjny wyrobów i-Limb Quantum to „M” z 6-cyfrowym numerem alfanumerycznym. Unikalny numer seryjny wyrobów i-Limb Ultra to „U” z 6-cyfrowym numerem alfanumerycznym.
Página 170 Je určen pro uživatele zařízení. Zařízení smí konfigurovat a upevňovat pouze kvalifikovaný odborník autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení. Tyto „instrukce pro použití“ se týkají následujících výrobků: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, analogových elektrod, portu magnetické nabíječky, síťové nabíječky a nabíječky do automobilu.
Página 171 ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ Protetická ruka i-Limb představuje součást protetického systému, který nahrazuje funkci chybějící horní končetiny. POTŘEBNÁ ZAŘÍZENÍ Aplikace My i-Limb a Biosim lze stáhnout z obchodu Apple Store. Tyto dvě aplikace vyžadují zařízení se systémem Apple iOS podporované výrobcem, např. iPhone nebo iPad. Kompatibilitu zařízení zjistíte v obchodě Apple Store. BEZPEČNOSTNÍ...
Página 172 že je z fyzického i právního hlediska schopen řídit pomocí protetické ruky i-Limb v plném rozsahu povoleném zákonem. – Používejte pouze se schváleným příslušenstvím a nástroji společnosti Össur. – Poškozené kryty musí vyměnit nebo opravit vyškolený pracovník. Údržbu, opravy a modernizace smí provádět pouze kvalifikovaní...
Página 173 Port magnetické nabíječky Port magnetické nabíječky umožňuje nabíjení baterie, zapnutí/vypnutí napájení a sledování zbývající kapacity baterie na jednom místě (Obr. 12). Je-li Vaše zařízení i-Limb opatřeno vnitřní baterií a portem magnetické nabíječky, postupujte podle těchto kroků: Zapnutí a vypnutí zařízení –...
Página 174 K aktivaci a naprogramování ovládání pomocí svalů můžete použít aplikaci. Bezdotykové ovládání (k dispozici pouze u protetických rukou i-Limb Quantum) Grip Chips jsou malá zařízení Bluetooth, která aktivují úchopy ruky i-Limb Quantum, když se protéza pohybuje v jejich blízkosti nebo při klepnutí na zařízení Grip Chip.
Página 175 – Stisknutím opět spojte obě části pouzdra. Typ baterie: CR1616. Náhradní baterie jsou na vyžádání k dispozici u zákaznické podpory. KRYTY PROTETICKÉ RUKY I LIMB Nasazování návleku Chcete-li nasadit návlek, uveďte ruku i-Limb do polohy vyobrazené na obrázku 16 a vypněte ji. Této polohy je možné dosáhnout také...
Página 176 40 kg (extra malá) limit) 90 kg (malá/střední/velká) 20 kg (extra malá) Nosná zátěž prstu (statický limit) i-Limb Quantum: 48 kg (malá/střední/velká) i-Limb Ultra a i-Limb Access: 32 kg (malá/střední/velká) Doba od úplného otevření po úplné 0,8 sekundy zavření Předpokládaná životnost 5 let Hmotnost zařízení...
Página 177 REGULOVANÉ INFORMACE O MODULECH BLUETOOTH Toto zařízení obsahuje následující vysokofrekvenční vysílače: Charakteristika typu a Model Vyzářený výkon antény frekvence Nízkoenergetický (Duální režim) Nastavitelný výkon modul Bluetooth s (−23 dBm až 10,5 dBm), od duálním režimem Obsahuje FCC ID: Verze V2.1 +ED (GFSK + krátkého po dlouhý...
Página 178 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických zařízení Össur musí zajistit, aby byla v takovém prostředí používána. Zkouška emisí Shoda s normami Elektromagnetické...
Página 179 Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur musí zajistit, aby byla v takovém prostředí používána. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické...
Página 180 Doporučená separační vzdálenost mezi přenosným a mobilním VF komunikačním zařízením a myoelektrickým protetickým zařízením Össur. Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované VF rušení regulováno. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur mohou předcházet elektromagnetickému rušení...
Página 181 Ochrana před vniknutím pevných cizích těles o průměru 12,5 mm a větších a proti IP22 vniknutí stříkající vody. Výrobní číslo Jedinečné výrobní číslo pro protetická zařízení i-Limb Quantum je „M“ se šestimístným alfanumerickým kódem. Jedinečné výrobní číslo pro protetická zařízení i-Limb Ultra je „U“ se šestimístným alfanumerickým kódem.
Página 182 Ürünün kullanıcısı için hazırlanmıştır. Ürün yalnızca, ilgili eğitimi tamamladıktan sonra Össur tarafından sertifikalandırılmış bir sağlık uzmanı tarafından yapılandırılıp takılabilir. Bu "Kullanım Talimatları" şu ürünlerle ilgilidir: i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, analog elektrotlar, manyetik şarj cihazı bağlantı noktası, şebeke ve araç şarj cihazı.
Página 183 KULLANIM AMACI i-Limb eller, eksik bir üst ekstremitenin işlevinin yerini alan bir protez sistemin parçası olarak tasarlanmıştır. GEREKLİ ÜRÜNLER My i-Limb ve Biosim uygulamaları Apple Store'dan indirilebilir. Bu iki uygulama için, üretici tarafından desteklenen iPhone veya iPad gibi bir Apple iOS cihazının kullanılması gerekmektedir. Cihaz uyumluluğu için Apple Store'a bakın.
Página 184 Önlemler i-Limb El: – Kullanıcı her türlü otomobil, uçak, yelkenli gemi ve diğer motorlu araçların veya ürünlerin kullanımına ilişkin yerel düzenlemelere uymalıdır. i-Limb eli kullanarak ve kanunlarca izin verilen ölçüde fiziksel ve yasal olarak araç kullanabileceklerini teyit ettirmek tamamen kullanıcının sorumluluğundadır. –...
Página 185 Manyetik Şarj Cihazı Bağlantı Noktası Manyetik şarj cihazı bağlantı noktası pilin şarj edilmesini, gücün açılmasını/kapatılmasını ve kalan pil seviyesinin tek bir yerden izlenmesini sağlar (Şekil 12). i-Limb ürününün dahili bir pili varsa ve manyetik şarj cihazı bağlantı noktasını destekliyorsa lütfen aşağıdaki adımları...
Página 186 1. i-Limb eli yere paralel tutun (dirsek 90 ° bükülür) 2. İşaret parmağı seğirene kadar açma sinyali üretin 3. i-Limb Quantum eli (1 saniye içinde) istenen kavramaya atanan yönde hareket ettirin 4. i-Limb Quantum el o kavramaya geçiş yapacaktır 5. Kavramadan çıkmak için, el kavramadan çıkana kadar açma sinyali üretin Varsayılan kavrama olarak hold open "tüm parmakları...
Página 187 – Üst ve alt kapakları birlikte bastırarak kapakları tekrar yerine oturtun. Pil türü: CR1616. Yedek piller istek üzerine müşteri desteğinden temin edilebilir. I LIMB EL ELDİVENLERİ Eldiveni Giyme Bir Eldivenı giymek için, i-Limb eli Şekil 16'da gösterilen konuma getirin ve eli kapatın. Konum aynı zamanda giy/ çıkar quick grip'i kullanılarak da elde edilebilir.
Página 188 90 kg / 198 lb (küçük/orta/büyük) 20 kg / 44 lb (ekstra küçük) Parmak taşıma yükü (statik sınır) i-Limb Quantum: 48 kg/106 lb. (küçük/orta/büyük) i-Limb Ultra ve i-Limb Access: 32 kg/71 lb. (küçük/orta/büyük) Tamamen açık pozisyondan tamamen kapalı pozisyona geçiş...
Página 189 BLUETOOTH MODÜLLERİ DÜZENLENMİŞ BİLGİLERİ Bu ürün aşağıdaki radyo frekansı vericilerini içerir: Model Tipi ve Frekans Özellikleri Etkili Yayılım Gücü Bluetooth Düşük (Çift Mod) Ayarlanabilir Güç (-23 dBm Enerji Çift Mod – 10,5 dBm) kısa ila Modülü FCC ID: XDULE40-D2 Dahil Versiyon V2.1 +ED (GFSK + uzun menzil π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402...
Página 190 Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik emisyonlar Össur Myoelektrik Protez ürünler aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır . Össur Myoelektrik Protez ürün müşterisi veya kullanıcısı ürünlerin böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz RF emisyonları...
Página 191 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Myoelektrik Protez ürünler aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır . Össur Myoelektrik Protez ürün müşterileri veya kullanıcıları ürünlerin böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi İletilen RF IEC 61000-4-6 Geçerli değil...
Página 192 Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile Össur Myoelektrik Prostetik Aletleri arasındaki önerilen ayırma mesafeleri Össur Myoelektrik Prostetik Aletler ışın biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur, Össur Myoelektrik Prostetik Alet kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edidiği şekilde taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları(vericiler) ile Össur Myoelektrik Prostetik Aletleri arasındaki minimum mesafeyikoruyarak, iletişim ekipmanının maksimum çıkış...
Página 193 12,5 mm ve daha büyük çapta katı yabancı nesnelere ve su sıçramasına karşı korunur. Seri Numarası i-Limb Quantum ürünlerinin benzersiz seri numarası, "M" ve 6 haneli alfanümerik sayıdan oluşur. i-Limb Ultra ürünlerinin benzersiz seri numarası, "U" ve 6 haneli alfanümerik sayıdan oluşur.
Página 194 Установку и подгонку данного устройства может производить только квалифицированный практикующий специалист, сертифицированный Össur после прохождения соответствующего обучения. Данные инструкции по использованию относятся к i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, аналоговым электродам, магнитному зарядному порту, сетевым и автомобильным зарядным устройствам. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...
Página 195 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Кисть i-Limb предназначена для использования в составе протезной системы, которая заменяет функцию отсутствующей верхней конечности. ТРЕБУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА Приложения My i-Limb и Biosim доступны для скачивания в Apple Store. Оба приложения могут быть установлены на устройства Apple iOS, поддерживаемые производителем, например, на iPhone или iPad. Обратитесь в Apple Store для...
Página 196 – Утилизируйте аккумуляторы в соответствии с требованиями США, европейскими или местными нормативными актами. Особые указания Кисть i-Limb. – Пользователь должен соблюдать местные правила эксплуатации автомобилей, самолетов, любых парусных судов и любых других моторизованных транспортных средств и устройств. Ответственность за получение подтверждения...
Página 197 ПИТАНИЕ Устройство может выполнить до 1300 полных циклов раскрытия и закрытия при работе от одной зарядки аккумулятора емкостью 1300 мА-ч. Число циклов раскрытия и закрытия зависит от срока использования аккумулятора, его использования с другими связанными компонентами (например запястьем i-Limb Wrist) и порядком...
Página 198 1. Держите кисть i-Limb параллельно земле (локоть согнут под углом 90°). 2. Подавайте сигнал на раскрытие, пока указательный палец не дернется. 3. Перемещайте кисть i-Limb Quantum (в течение 1 секунды) в направлении, назначаемом для требуемого схвата. 4. Кисть i-Limb Quantum примет схват.
Página 199 • Близость достигается полным раскрытием кисти i-Limb рядом с устройством Grip Chip (15 см/6 дюймов) и последующим расслаблением мышц. Дождитесь схвата; это может занять до 3 секунд. Для выхода из схвата, полученного через проксимальное управления, подайте длинный сигнал раскрытия. • Двойное касание устройства Grip Chip активирует схват. Быстро дважды коснитесь устройства Grip Chip (подобно...
Página 200 (статический лимит) 90 кг (198 фунтов) (маленькая/средняя/большая) 20 кг (44 фунтов) (очень маленькая) Переносимая нагрузка на палец i-Limb Quantum: 48 кг (106 фунтов) (маленькая/средняя/большая) (статический предел) i-Limb Ultra и i-Limb Access: 32 кг (71 фунт) (маленькая/средняя/ большая) Время от полного раскрытия до...
Página 201 Вес устройства Очень маленькая Малая Средняя/большая i-Limb Ultra Быстросъемное 472 г (1,04 фунта) 512 г (1,13 фунта) 528 г (1,16 фунта) запястье (QWD) Примечание. Вычленение в Титановые пальцы лучезапястном 432 г (0,95 фунта) 472 г (1,04 фунта) 488 г (1,08 фунта) увеличивают...
Página 202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Избегайте использования этого оборудования рядом или в стойке с другим оборудованием: это может привести к ненадлежащей работе. Если такое использование необходимо, требуется проверить это и другое оборудование и убедиться в нормальной работе. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использование аксессуаров, передатчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставленных...
Página 203 Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его использование в соответствующих условиях. Испытание на IEC 60601 Уровень Электромагнитная среда — устойчивость...
Página 204 Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи протезного устройства Össur Myoelectric должны обеспечить его использование в соответствующих условиях. Испытание на IEC 60601 Уровень Электромагнитная среда — руководство устойчивость...
Página 205 Рекомендуемое расстояние разделения между протезными устройствами Össur Myoelectric и портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые РЧ-помехи. Клиент или пользователь протезных устройств Össur Myoelectric может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние...
Página 206 Защита от твердых посторонних предметов диаметром от 12,5 мм и защита от IP22 брызг воды. Серийный номер Уникальный серийный номер устройств i-Limb Quantum состоит из буквы «M» и 6-значного буквенно-цифрового обозначения. Уникальный серийный номер устройств i-Limb Ultra состоит из буквы «U» и 6-значного буквенно-цифрового обозначения.
Página 207 取扱説明書 I-LIMB HAND ® 本書では、これ以降、i-Limb Hand を「デバイス」と呼びます。本書には、本デバイスの適応や取り扱いに関する情報が記載されています。これは、デバイスのユーザーを対象としています。本デバイスの準備と調整は、対応する訓練を修了して Össur の認定を受けた有資格の医療提供者のみが実施できます。これら「取扱説明書」は、i-Limb Quantum、i-Limb Ultra、i-Limb Access、アナログ電極、マグネット式充電ポート、主電源充電器、車載充電器用です。製品説明 i-Limb Hand は、個々にモーター駆動する手指、ストール検出機能、および Apple iOS デバイスでコントロールできる専用アプリで構成される義手の製品群です（図 1 a）。製品ラベルはデバイスの側面にあります（図 1 b）。本デバイスは、臨床医がカスタムメイドのソケットを使用して義肢の一部として組み立てます。ユーザーは、自動グリップとジェスチャーを選択して日々の作業に役立てることができます。モデルに応じてグリップのカスタマイズや自動化をして、追加のコントロールを得ることができます。利用可能なコントロールオプションの概要に...
Página 208 使用目的 i-Limb デバイスは、失われた上肢の機能を再度実現する義肢システムの部品として設計されています。必要なデバイス My i-Limb および Biosim アプリは、Apple Store からダウンロードできます。これらのアプリを使用するには、製造元がサポートしている Apple iOS デバイス（iPhone や iPad など）が必要です。デバイスの互換性については、Apple Store を参照してください。安全に関する注意事項警告 i-Limb Hand： * このデバイスは、エンドユーザーがオペレーターとなることを意図しており、デバイスの使用に関わる責任は、エンドユーザーが負います。 * i-Limb Hand の不適切な取り扱いや調整により誤作動する恐れがあります。 * i-Limb Hand は感覚機能を提供しないため、熱や湿気を感じることはできません。 i-Limb Hand は、低い衝撃度から中程度の衝撃度での活動向けです。...
Página 209 運転が可能であることの確認を求めることは、すべてユーザーの責任となります。 * 認定された Össur のアクセサリとツール以外は使用しないでください。 * 破損したカバーは、トレーニングを受けた担当者が交換または修理する必要があります。メンテナンス、修理、アップグレードは、有資格の Össur 技術者および技術パートナーのみが行うことができます。デバイスを修理するサービス担当者を支援するため、Össur はリクエストされた情報を提供します。 * i-Limb デバイス装着中に主電源に接続された電子機器を操作すると、デバイスの機能が影響を受けることがあります。 * 他の医用電気機器の近くでデバイスを使用することは推奨されません。 * 充電中は使用しないでください。 * 手袋は Össur が提供するもの以外使用しないでください。 * 静電気の蓄積や放電のリスクを防ぐため、必ず手袋を着用してください。 * ワセリンなどの油性ローションを肌に使用しないでください。 * 電極を汚れや液体にさらさないでください。バッテリー： * 本デバイスでは必ず Össur 製バッテリーを使用してください。 * Össur 製バッテリーを充電する際には必ず...
Página 210 マグネット式充電ポートマグネット式充電ポートでは、バッテリーの充電、電源のオン／オフ切り替え、バッテリー残量のモニタリングを 1 か所ですることができます（図 12 ）。内臓バッテリーおよびマグネット式充電ポートのある i-Limb では以下の手順に従ってください。デバイスの電源をオン／オフにする * 電源をオン／オフにするには、充電ポートのスイッチを 1 秒間押してから離してください。 * オンにすると、ディスプレイが完全に点灯してから低レベルの点灯になります。 * オフにすると、ディスプレイが完全に点灯してから消灯します。バッテリー残量ステータスの確認 * バッテリー残量は、電源がオンの場合にバーで表示されます。 * 点灯しているバーはそれぞれ 20 % のバッテリー残量を示しています。点灯しているバーの数は、バッテリー残量を示しています。 * バッテリー残量が 5 % になると、バッテリー残量低下を示す赤色で点灯します（図 13 ）。赤色で 3 分間点灯した後、デバイスは自動的にオフになります。...
Página 211 特定の筋肉信号を刺激として使用することで、自動グリップを操作できます。ホールドオープン、ダブルインパルス、トリプルインパルス、同時収縮という 4 つの筋肉刺激を使用できます。アプリを使用して、筋肉によるコントロールを作動させたりプログラミングしたりできます。近接コントロール（i-Limb Quantum hand でのみ利用可能） Grip Chip は、義肢を近づけたり Grip Chip をタップしたりすることで i-Limb Quantum Hand のグリップをアクティブ化する小型の Bluetooth デバイスです。 Grip Chip を初めて操作する前に、プラスチックのタブをデバイスから引き剥がしてバッテリーを接続します。 Grip Chip を使用する場合は、i-Limb Hand と My i-Limb アプリを接続しないようにしてください。 • 近接コントロールの場合、i-Limb Hand を Grip Chip の近く（ 15 cm）で完全に開き、筋肉をリラックスするとア...
Página 212 * 上部キャップと下部キャップを一緒に押してキャップを交換します。バッテリータイプ：CR 1616 。交換用バッテリーは、リクエストに応じてカスタマーサポートから入手できます。 I-LIMB HANDカバーカバーの装着カバーを装着するには、i-Limb Hand を図 16 に示す位置に持ってきて、ハンドの電源をオフにします。この位置に持ってくるため、装着／取り外し用のクイックグリップを使用することもできます。 i-Limb Skin Active、i-Limb Skin Contour、i-Limb Skin Natural カバーの装着： 1. i-Limb Hand の手指でカバーを覆って、カバーを下にスライドさせます。 2. すべての手指への装着がほとんど済んだ時点で、親指の開口部を親指の上部に引っ張ります（図 17 ）。 3. カバーの残りの部分を i-Limb Hand にスライドさせます（図 18 ）。 4.
Página 213 40 kg （超小型）ハンドの最大負荷限界（静的限界） 90 kg （小型・中型・大型） 20 kg （超小型）指の積載荷重量（静的限界） i-Limb Quantum ： 48 kg （小型・中型・大型） i-Limb Ultraおよびi-Limb Access ： 32 kg （小型・中型・大型）ハンドの全開から全閉までの時間 0.8秒 5年...
Página 214 BLUETOOTHモジュールの規制情報本デバイスには、次の無線周波数送信機が搭載されています。モデル規制証明書種類と周波数特性実効放射電力 Bluetooth低エネルギー（デュアルモード）短い帯域幅から長い帯域幅デュアルモードモジューへの調整可能な出力ル FCC ID ： XDULE40-D2を搭載バージョンV2.1 + ED （GFSK （-23 dBm〜10.5 dBm） +π/ 4 DQPSK + 8DPSK） 2402 BR-LE4.0-D2Aモデルカナダ〜2480 MHz IC： 8456 A-LE 4 D 2 を搭載バージョンV4.0 （...
Página 215 本デバイスを使用する際の EMC 環境については、以下の指針を参照してください。指針および製造業者による宣言 – 電磁エミッション Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユーザーは、各デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。エミッション試験適合性電磁環境 - 指針無線周波エミッション該当なし Össur筋電義肢デバイスは、その内部機能のためにのみ無 CISPR 11 バッテリー駆動線周波エネルギーを使用します。そのため、本デバイスの無線周波エミッションは非常に低く、近傍の電子機器に干渉する可能性はほとんどありません。無線周波エミッションクラスB Össur筋電義肢デバイスは、住宅、および家庭用に使用さ CISPR 11 れる建物に給電する公共の低電圧配電網に直接接続されている建造物を含むすべての建造物での使用に適してい高調波エミッション該当なし...
Página 216 指針および製造業者による宣言 – 電磁イミュニティ Össur筋電義肢デバイスは、以下に指定された電磁環境での使用を意図しています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客およびユーザーは、それぞれがこのような環境で使用されることを保証する必要があります。イミュニティ試験 IEC 60601 適合性レベル電磁環境 – 指針試験レベル伝導性無線周波 IEC 該当なし該当なし（バッテリー携帯型および移動型無線通信機器を使用する際 61000-4-6 駆動）は、 Össur筋電義肢デバイスのどの部分からも（ケケーブルなしーブルを含む）、送信機の周波数に適切な式から >3 m 計算された推奨分離距離以上離してください。放射性無線周波 IEC 12 V/m 12 V/m 推奨分離距離は次のとおりです。...
Página 217 携帯型および移動型無線通信機器とÖssur筋電義肢デバイスとの推奨分離距離 Össur筋電義肢デバイスは、放射無線妨害が制御されている電磁環境内で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客または使用者は、携帯型および移動型無線通信機器（送信機）とÖssur筋電義肢デバイスとの間に最小限の距離を確保することで、電磁干渉を防ぐことができます。通信機器の最大出力に基づく推奨分離距離は次のとおりです。送信機の定格最大出力（ワ送信機の周波数に応じた分離距離ット（W）単位）（メートル（m）単位） 150 kHz〜80 MHz 80 MHz〜800 MHz 800 MHz〜2.7GHz d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12...
Página 218 記号の説明 BF形装着部製造元と製造年（西暦4桁）取扱説明書を参照デバイスには、通常の廃棄物として廃棄してはならない電子部品やバッテリーが含まれています IP22 直径12.5 mm以上の固形異物に対する保護、および水はねに対する保護。シリアル番号 i-Limb Quantumデバイスの固有のシリアル番号は、「 M」と6桁の英数字です。 i-Limb Ultraデバイスの固有のシリアル番号は、「 U」と6桁の英数字です。 i-Limb Accessデバイスの固有のシリアル番号は、「 A」と6桁の英数字です。欧州規制への準拠医療機器クラスII機器 - 電気ショック防止のため二重絶縁を装備屋内専用リサイクル可能注意...
Página 219 中文使用说明 i-Limb 智能仿生手 ® 下文中， i - Limb Hand 被称作“本器械” 。本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的信息。它适用于本器械的用户。本器械仅可由经 Ö ssur 授权的合格假肢技师在完成相应培训后配置及安装。这些“使用说明”涉及： i - Limb Quantum 量子手、 i - Limb Ultra 奥创手、 i - Limb Access 奥塞斯手、模拟电极、磁性充电器端口、主电源和车载充电器。产品描述 i - Limb 智能手是一系列的假手，包括单独的电动手指、失速检测和苹果 iOS 器械的专有控制应用程序（图 1a ）...
Página 220 所需器械 My i - Limb 和 Biosim 应用程序可以从 Apple Store 下载。这两个应用程序需要制造商支持的 Apple iOS 设备，例如 iPhone 或 iPad 。有关器械兼容性，请参阅 Apple Store 。安全说明警告 I-Limb Hand ： – 最终用户是本器械的目标操作员，负责使用本器械。 – 不当操作或调整 i - Limb Hand 可能导致本器械出现故障。 –...
Página 221 和技术合作伙伴执行。 Ö ssur 将根据要求提供信息，以协助保修人员维修器械。 – 使用 i - Limb 器械操作连接到主电源插座的电子设备，可能会影响其功能。 – 不建议在靠近其他医疗电气设备的位置使用本器械。 – 请勿在充电过程中使用。 – 仅使用 Ö ssur 提供的手套。 – 始终使用手套来规避静电积聚和放电的风险。 – 请勿在皮肤上使用油性乳液，例如凡士林。 – 请勿将电极暴露在污垢或液体中。电池： – 本器械仅应与 Ö ssur 电池配套使用。 – 仅使用 Ö ssur 充电器为 Ö ssur 电池充电。 – 最终用户不得自行更换内置电池。 – 电池仅可由保修人员每年进行更换。 – 如果电池有明显的膨胀或鼓出，请勿使用 i - Limb Hand 。联系您的临床医生并按如下操作： •...
Página 222 检查电池电量状态 – 电源开启后，电池电量由条形光带来显示。 – 每根光带显示 20 ％的充电量。亮起的条数表示电池的剩余电量。 – 当电池电量达到 5 ％时，红色低电量警示灯将亮起（图 13 ）。灯将亮起 3 分钟，然后本器械会自动关闭。注意：仍然可以使用紧急备用电源来开启本器械，并将本器械从物体上释放，以确保用户的安全。给电池充电警告：电池充电时，请勿佩戴 i - Limb Hand 。 – 将主电源充电器插入电源插座。将磁性充电器连接到假肢上的充电器端口。 – 处于待机模式时，充电器单元将显示微弱绿光。 – 在充电期间，将显示红灯。 – 充满电后，将显示绿灯。 – 充电时间： 90 分钟至 3 小时。 –...
Página 223 5. 要退出抓握，请保持打开信号，直到手退出抓握状态手势控制的默认设置为保持打开状态，不过，也可以使用共同收缩来获取。这可以使用 My i - Limb 应用程序进行更改。应用程序控制（适用于所有 i-Limb Hand）只需触摸 My i - Limb 应用程序上的图标即可取得自动抓握。这些统称为快速抓握。当再次轻拍该图标或选择要进入的另一个抓握的图标时， i - Limb Hand 将退出该项抓握。肌肉控制（在所有 i-Limb Hand 上均有提供）触发因素是可用于取得自动抓握的特定肌肉信号。潜在的肌肉触发因素有 4 种：保持开放、双重脉冲、三重脉冲和共同收缩。您可以使用该应用程序激活肌肉控制以及对其进行编程。接近控制（仅适用于 i-Limb Quantum 量子手） Grip Chips 是一种小型蓝牙器械，可在以下情形下激活 i - Limb Quantum hand 抓握功能。假肢向其靠近或...
Página 224 穿上 i-Limb Skin Match 封套： 1. 用异丙醇喷涂外表面（图 19 ）。 2. 将封套翻转到手指开口的水平高度（图 20 ）。 3. 确保手指笔直而不会起褶。 4. 将手套指孔与手指对齐（图 21 ）。 5. 下拉到 i - Limb Hand 的手指上。 6. 将拇指开口放在拇指上方。 7. 小心地将封套覆在 i - Limb Hand 的其余部位，不要在拇指上施加太大的压力（图 22 ）。 8. 检查手套是否有起褶，并确保封套尖端完全贴合指尖。 9. 检查 i - Limb Hand 的功能，确保可以完全打开和关闭，指尖对齐。脱下所有封套...
Página 225 器械重量特小小中/大 i-Limb Ultra 472 g/1.04 lb. 512 g/1.13 lb. 528 g/1.16 lb. 432 g/0.95 lb. 472 g/1.04 lb. 488 g/1.08 lb. 注：对于钛制手指，每手额外增加 30 g/0.07 lbs Flexion 572 g/1.26 lb. 612 g/1.35 lb. 628 g/1.38 lb. Friction 467 g/1.03 lb. 507 g/1.12 lb.
Página 226 为了规范电磁兼容性 ( EMC ) 的要求，以防出现产品不安全的情况，所有 Ö ssur 肌电假肢器械均已实施 BS EN 60601 - 1 - 2 / IEC 60601 - 1 - 2 标准。此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。 i - Limb Hand 适用于任何环境，除非可能浸入水中或任何其他液体中，或者可能暴露于高电场和 / 或高磁场（例如电力变压器、高功率无线电 / 电视发射器、射频手术设备、 CT 和 MRI 扫描设备）。请参阅以下有关本器械适用的 EMC 环境的进一步指导...
Página 227 指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur Myoelectric Prosthetic Device 旨在供以下指定的电磁环境使用。 Össur Myoelectric Prosthetic Device 的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别电磁环境 - 指南测试级别传导性射频 IEC 不适用不适用于电池供电不得在距离任何 Össur Myoelectric 61000-4-6 无缆线 Prosthetic Device 部件（包括电缆）小 >3 m 于推荐间距（根据发射器频率的相应公式计算得出）的范围内使用任何便携式和移辐射性射频 IEC 12 V/m 12 V/m 动式射频通讯设备。 61000-4-3 26 MHz 至 26 MHz 至 1000 MHz 1000 MHz 建议的间距 d = 1.2 √P 10 V/m d = 1.2 √P 80 MHz 至 800 MHz 10 V/m 1000 MHz 至 d = 2.3 √P 800 MHz 至 2.7 GHz 1000 MHz 至...
Página 228 便携式可移动射频通信设备与 Össur 肌电假肢器械之间的建议间距 Össur 肌电假肢器械适于用在产生辐射的射频干扰得到控制的电磁环境中。 Össur 肌电假肢器械的客户或用户可以进一步防止受到电磁干扰，方法是根据便携式可移动射频 (RF) 通信设备（发射器）的最大输出功率，按以下建议将 Össur 肌电假肢器械和此器械之间保持最小距离。发射器的额定最大输出按发射器频率确定的级间分离间距功率（瓦 [W]）（米） 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.7GHz d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 对于以上未列出其额定最大输出功率的发射器，可通过适用于发射器频率的等式估算建议间距 d（单位为米 (m)），其中 P 是根据发射器制造商的规格确定的发射器额定最大输出功率（单位为瓦 (W)）。注 1：频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围的间距。注 2：这些指南并非在所有的条件下都适用。电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。医疗器械不良事件报告针对定居于欧洲的用户和 / 或患者的重要通知：用户和 / 或患者必须将与设备有关的任何严重事件报告给制造商以及用户和 / 或患者所定居的成员国 / 地区的主管当局。...
Página 229 符号描述 BF 型应用部分制造商和制造年份（年）查阅使用说明本器械含有不可视作常规垃圾处理的电子组件和/或电池。 IP22 防范直径在 12.5 mm 及以上的固体异物并可防水泼溅。序列号 i-Limb Quantum 器械的唯一序列号是一个“M”及 6 位字母数字编号。 i-Limb Ultra 器械的唯一序列号是一个“U”及 6 位字母数字编号。 i-Limb Access 的唯一序列号是一个“A”及 6 位字母数字编号。符合欧规医疗器械 II 类设备 – 提供双重绝缘以防止电击仅限室内使用可回收注意...
Página 230 정보를 제공합니다. 이것은 장치의 사용자를 위한 것입니다. 본 장치는 해당 교육을 이수한 후 Össur가 승인한, 자격을 갖춘 전문 의료진만 구성 및 장착할 수 있습니다. 이 “사용 설명서”는 i-Limb Quantum, i-Limb Ultra, i-Limb Access, 아날로그 전극, 자기 충전기 포트, 주전원 및 차량용 충전기에 관련됩니다.
Página 231 용도 i-Limb hand는 결손된 상지의 기능을 대체하는 의지 시스템의 일부로 제작되었습니다. 필수 장치 My i-Limb 및 Biosim 앱은 Apple Store에서 다운로드할 수 있습니다. 두 앱 모두 사용하려면 제조업체에서 지원하는 Apple iOS 기기(iPhone이나 iPad)가 필요합니다. 기기 호환성은 Apple Store를 참조하십시오. 안전 지침 경고...
Página 232 주의 사항 i-Limb Hand: – 사용자는 자동차, 항공기, 모든 종류의 항해 선박 및 기타 동력 장비를 갖춘 차량이나 장치의 작동에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다. 법이 허용하는 최대 범위까지 i-Limb Hand를 사용하여 신체적 및 법적으로 운전할 수 있는지 확인하는 것은 전적으로 사용자의 책임입니다. –...
Página 233 i-Limb hand를 충전하려면 절단단에서 의수를 제거하십시오. 모델에 따라 전원 스위치를 왼쪽 위치로 이동하여 끄거나 대기 상태로 전환하십시오(그림 10, 11). 자기 충전기 포트 자기 충전기 포트를 사용하여 배터리를 충전하고, 전원을 켜거나 끄고, 배터리 잔량을 한 곳에서 모니터할 수 있습니다(그림 12). i-Limb이 내부 배터리와 자기 충전기 포트를 갖추고 있는 경우 다음 단계를 따르십시오. 장치...
Página 234 앱을 사용하여 근육 제어를 활성화 및 프로그래밍할 수 있습니다. 근접 제어(i-Limb Quantum 의수에서만 사용 가능) 그립 칩은 의지를 가까이 이동하거나 그립 칩을 누름으로써 i-Limb Quantum hand의 그립을 활성화하는 작은 Bluetooth 장치입니다. 그립 칩을 처음 작동하기 전, 장치에서 플라스틱 탭을 당겨 배터리를 작동시킵니다.
Página 235 그립 칩을 사용하려면 i-Limb hand가 My-Limb 앱에 연결되어 있지 않아야 합니다. • 근접성은 i-Limb hand를 그립 칩 근처(15cm/ 6")에서 완전히 연 다음 근육을 이완함으로써 얻을 수 있습니다. 그립에 액세스될 때까지 기다리십시오(최대 3초까지 걸릴 수 있습니다). 근접 제어를 통해 액세스한 그립을 종료하려면 열린 신호를 길게 보냅니다. •...
Página 236 90 kg/ 198 lb.(소형/ 중형/ 대형) 20 kg / 44 lb(초소형) 손가락 들기 하중(정적 한계) i-Limb Quantum: 48 kg/ 106 lb.(소형/ 중형/ 대형) i-Limb Ultra 및 i-Limb Access: 32 kg/ 71 lb.(소형/ 중형/ 대형) 손을 완전히 편 상태에서 완전히 0.8초...
Página 237 장치 무게 초소형 소형 중형/대형 i-Limb Access 432 g/ 0.95 lb. 468 g/ 1.03 lb. 478 g/ 1.05 lb. 392 g/ 0.86 lb. 428 g/ 0.94 lb. 438 g/ 0.97 lb. 참고: 티타늄 손가락은 손 하나당 30 g/ 0.07 lb.가 굴곡...
Página 238 i-Limb hand는 물이나 그 밖의 다른 액체에 담그는 작업이 발생할 수 있거나 고도의 전기 및/또는 자기장(예: 변압기, 고출력 라디오/TV 송신기, RF 수술 장비. CT 및 MRI 스캐너)에 노출될 수 있는 환경을 제외한 모든 환경에서 사용하기에 적합합니다. 장치가 사용되어야 하는 EMC 환경에 대해서는 아래의 추가 지침을 참조하십시오. 지침...
Página 239 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전동 의수 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전동 의수 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 - 지침 시험...
Página 240 휴대용 및 이동 RF 통신 기기와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 권장 이격 거리 Össur 근전기 보철 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. Össur 근전기 보철 장치를 구입한 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한...
Página 241 직경 12.5 mm 이상의 고체 이물질 및 액체 튐 방지. 일련 번호 i-Limb Quantum 장치의 고유한 일련 번호는 "M"과 6자리 영숫자 번호입니다. i-Limb Ultra 장치의 고유한 일련 번호는 "U"와 6자리 영숫자 번호입니다. i-Limb Access 장치의 고유한 일련 번호는 "A"와 6자리 영숫자 번호입니다.
Página 242 ." " ® i-Limb Össur i-Limb Access i-Limb Ultra i-Limb Quantum : " " i-Limb .( b :( a ) Apple iOS i-Limb Access i-Limb Ultra i-Limb Quantum My grips Speed boost vari-grip i-Limb i-Limb – – i-Limb...
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Página 245 – – – – – – i-Limb – – – – .Össur Össur PowerSolve 000311A 50-60 240- 100 I-LIMB .i-Limb My i-Limb I-Limb ."about" (i-Limb Quantum . My i-Limb ( ° I-Limb ) i-Limb Quantum i-Limb Quantum .My i-Limb...
Página 246 (i-Limb i-Limb .quick grips .My i-Limb (i-Limb (i-Limb Quantum .i-Limb Quantum (grips) Grip Chips .Grip Chip Grip Chip .My i-Limb I-Limb Grip Chips Grip Chip i-Limb • Grip Chip Grip Chip • Grip Chip grip chip i-Limb My i-Limb app...
Página 247 8.4 – 6 1 300 2000 .7.4 88 / 198 / 44 / 106 / i-Limb Quantum: 48 71 / :i-Limb Access i-Limb Ultra i-Limb Quantum 1.23 / 1.19 / 1.04 / 1.14 / 1.1 / 0.95 / 1.45 /...
Página 248 i-Limb Access 1.05 / 1.03 / 0.95 / 0.97 / 0.94 / 0.86 / 0.07/ 1.27 / 1.25 / 1.17 / Flexion 1.04 / 1.02 / 0.94 / Friction I-Limb 100% 100% 100% 1060 1060 1060 BLUETOOTH dBm -23) (dBm 10.5 V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + XDULE40-D2 : 8DPSK) 2402 -2480...
Página 249 Össur Össur Myoelectric Prosthetic Össur CISPR 11 CISPR 11 Össur IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 Össur Össur Myoelectric IEC 60601 ±8 ±8 (ESD) ±15 ±15 IEC 61000-4-2 .% 30 Össur 3< IEC 61000-4-4 IEC 61000-4-5 30< IEC 61000-4-11 50/60 IEC 61000-4-8...
Página 250 Össur Össur IEC 60601 Össur IEC 61000-4-6 3< 1000 1000 61000-4-3 d = 1.2 √P d = 1.2 √P 80 d = 2.3 √P 800 1000 1000 2700 2700 .( ) (AM) FM AM Össur Össur Össur...
Página 251 Össur Össur Össur Össur d = 2.3 √P d = 1.2 √P d = 1.2 √P 0.23 0.12 0.12 0.01 0.73 0.38 0.38 Össur • • •...
Página 252 (YYYY) IP22 12.5 "M" i-Limb Quantum "U" i-Limb Ultra "A" i-Limb Access...
Página 253 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy Towne Centre Drive Via Baroaldi, Foothill Ranch, CA , USA Sollentuna, Sweden Budrio, Italy Tel: + ( Tel: + Tel: + Tel: + Fax: + Fax: + Fax: + info@ossur.com orders.italy@ossur.com ossurusa@ossur.com Össur Iberia S.L.U Össur APAC...

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