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Idiomas disponibles
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6.4.7 Emballage
Assembler le produit désinfecté et sec, puis l'emballer rapidement dans un
sac de stérilisation médical (enveloppe ou pochette approuvée par la FDA).
Remarques:
a) L'emballage utilisé est conforme à la norme ISO 11607;
b) Il peut résister à une température élevée de 138 °C et possède une
perméabilité à la vapeur suffi sante;
c) La pièce où est réalisé l'emballage ainsi que les outils connexes doivent
être régulièrement nettoyés pour en assurer la propreté et éviter l'introduction
de contaminants;
d) Éviter de toucher les diff érentes parties métalliques du dispositif lors de
l'emballage.
6.4.8 Stérilisation
Pour la stérilisation, n'utiliser que les méthodes de stérilisation à la vapeur
suivantes (méthode par prévide fractionné*); les autres méthodes sont
interdites:
Le stérilisateur à vapeur est conforme à la norme EN 13060 ou est certifié
selon la norme EN 285 pour être conforme à la norme EN ISO 17665 ou est
approuvé par la FDA;
Le cycle de stérilisation validé est un (1) cycle fractionné, trois (3) demi-
cycles consécutifs et un (1) cycle complet. Les paramètres sont fournis dans
le tableau ci-dessous.
Mode
Vide
Prévide - 80 kPa (132 à 134) °C
La vérifi cation de l'aptitude fondamentale des produits à une stérilisation à la
vapeur effi cace a été eff ectuée par un laboratoire d'essai vérifi é.
Remarques:
a) Seuls les produits qui ont eff ectivement été nettoyés et désinfectés peuvent
Température
Demi-cycle 1
Demi-cycle 2
Demi-cycle 3
Complet
Cycle
Temps d'exposition Temps de séchage
Fraction
30 secondes
2 minutes
2 minutes
2 minutes
4 minutes
76
20 minutes
20 minutes
20 minutes
20 minutes
20 minutes
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