Resumen Clínico: Desfibrilación De La Fibrilación Ventriculary La Taquicardia Ventricular; Fundamentos; Resultados - Medtronic LIFEPAK 12 Instrucciones De Uso

CARACTERÍSTICAS
Tiempo de carga
Precisión de la energía
del desfibrilador
Presión invasiva media
RESUMEN CLÍNICO: DESFIBRILACIÓN DE LA FIBRILACIÓN VENTRICULAR
Y LA TAQUICARDIA VENTRICULAR

Fundamentos

Medtronic llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorio y ciego de las descargas
bifásicas exponenciales truncadas (BTE) y las descargas con onda sinusoidal amortiguada
monofásica (MDS) convencional. Se analizó específicamente la equivalencia de las descargas
de 200 J y 130 J BTE con las descargas MDS de 200 J.
Métodos
Se indujo la fibrilación ventricular (FV) en 115 pacientes durante la evaluación de la función
de cardioversión de un desfibrilador implantable y en 39 pacientes durante la evaluación
electrofisiológica de arritmias ventriculares. Después de 19 ± 10 segundos de fibrilación ventricular,
un desfibrilador especialmente preparado administró una descarga aleatoria automáticamente.
La evaluación de la eficacia fue basada en el éxito de dicha descarga. Para demostrar la equivalencia
de las descargas de prueba con respecto a las descargas de control, se requirió que el 95% del límite
superior de confianza de la diferencia en eficacia de la descarga (95UCLD) de control menos la de
prueba fuese menor que el 10%.

Resultados

Fibrilación ventricular
Se demostró que la eficacia de las descargas de 200 J BTE resultaron al menos ser equivalentes
a las de 200 J MDS (95 UCLD=2%). La diferencia en el porcentaje de éxito de 200 J MDS menos
descargas de 200 J BTE descargas fue de -10% (exactamente 95% intervalo de confianza de -27%
a 4%). Las descargas BTE de 130 J no demostraron ser equivalentes a descargas MDS de 200 J
(95 UCLD=22%). Sin embargo, tampoco su eficacia fue significantemente menor que la de las
descargas de 200 J MDS (el poder estadístico está limitado por los pequeños tamaños de las
muestras). Para todos los tipos de descargas, los parámetros hemodinámicos (saturación de oxígeno
y presión sanguínea diastólica y sistólica) se encontraron en los niveles de preinducción o muy
próximos a los mismos 30 segundos después de la realización exitosa de las descargas.
1 S.L. Higgins et al., "A comparison of biphasic and monophasic shocks for external defibrillation," Prehospital Emergency
Care, 2000, 4(4):305-13.
Instrucciones de uso del desfibrillador/monitor LIFEPAK 12
©1998–2007 Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
Especificaciones y características de rendimiento
Para el funcionamiento sólo con batería (utilizando una batería
completamente cargada): El tiempo de carga del desfibrilador
a 360 julios es de menos de 10 segundos, después de 15 descargas
de energía completa, según IEC 601-2-4.
Para el funcionamiento con ACPA: El tiempo de carga del
desfibrilador a 360 julios es de menos de 10 segundos, al 90%
del valor nominal de voltaje de sector, según IEC 601-2-4.
Precisión de la energía suministrada +15% contra una carga
de 50 ohmios.
La presión media se calcula obteniendo primero el valor medio de
la presión en un ciclo cardíaco de S muestras,
y luego calculando el promedio variable sobre tres ciclos.
S
∑
ValoresPI n ( )
n 1
--------------------------------------------- - =
,
S
1
A-13