Ottobock 757M20 Serie Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 757M20 Serie
  6. Instrucciones de uso

Ottobock 757M20 Serie Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 60

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............................................................................
Instructions for use (qualified personnel) ...........................................................................
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..................................................................
Istruzioni per l'uso (Personale tecnico specializzato) ..........................................................
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .......................................................
Manual de utilização (Pessoal técnico) ..............................................................................
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) .....................................................................................
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 102
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 115
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 129
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 142
Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 154
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 167
取扱説明書 (有資格担当者) .............................................................................................. 183
3
16
31
46
60
74
88

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock 757M20 Serie

Resumen de contenidos para Ottobock 757M20 Serie

  • Página 1: Tabla De Contenido

    757M20=* Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ................Instructions for use (qualified personnel) ................Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..............Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ............Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ............Manual de utilização (Pessoal técnico) ................Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................Bruksanvisning (Fackpersonal) ..................102 Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................
  • Página 2 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licen­ sed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
  • Página 3 1 Vorwort Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2019-07-31 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ► ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei Inbe­ triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen).
  • Página 4 3.5 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechniker, Therapeuten oder Pflegepersonal vorgenommen werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schu­ lung autorisiert wurden. Weiters muss der Orthopädietechniker die fachliche Qualifikation für den Aufbau einer Prothese und allen notwendigen Einstellungen und Anpassungen besitzen.
  • Página 5 ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen). ► Das Zerlegen des Produkts ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Servicestellen vor­ behalten. VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge­ räte, WLAN-Geräte) Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom­...
  • Página 6 Verletzung durch Materialbeschädigung des Produkts. ► Überprüfen Sie vor jedem Anlegen das Produkt auf scharfkantige und spitze Teile. ► Bei Beschädigung lassen Sie das Produkt von der autorisierten Ottobock Servicestelle re­ parieren. VORSICHT Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb­...

  • Página 7: Elektrodenposition Bestimmen

    HINWEIS Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung Unzureichende Aussage über die Eignung der Muskelsignale für die Verwendung von Myo Plus ► Achten Sie darauf, dass während der Kalibration Pausen eingelegt werden. HINWEIS Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt Reduktion der Aussagekraft des Muskelsignals durch Fehlfunktion des Produkts. Hautreizung durch Schmutz oder chemische Rekationen in Verbindung mit Schweiß.

  • Página 8: Myo Plus App

    INFORMATION Es ist darauf zu achten, dass die Elektrodendome auf der Haut des Endanwenders aufliegen. 8 Myo Plus App Mit der Myo Plus App kann der Benutzer gemeinsam mit dem Orthopädietechni­ ker seine Signale und die häufig verwendeten Funktionen betrachten und bewer­ ten.

  • Página 9: Erstmaliges Starten Der Myo Plus App

    8.3 Erstmaliges Starten der Myo Plus App INFORMATION Halten Sie die mobile App stets aktuell. INFORMATION Wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Problem hinsichtlich Cybersicherheit besteht, ist der Hersteller zu kontaktieren. INFORMATION Für die Verwendung der Myo Plus App muss Bluetooth der Prothese eingeschaltet sein. Nach dem Einschalten des Bluetooth ist dieses für die Dauer von ca.

  • Página 10: Reinigung Und Pflege

    Produkts Hautirritationen infolge von Verschmutzung des Produktes vom vorherigen Anwender. ► Verwenden Sie das Produkt im Zeitraum einer Versorgung nur an einem Anwender. Senden Sie das Produkt zwischen zwei Versorgungen an die Ottobock Servicestelle zur ► Reinigung. Elektrodendome reinigen 1) Die Elektrodendome mit einem Reinigungstuch und Isopropylalkohol 634A58 nach jeder An­...

  • Página 11: Lokale Rechtliche Hinweise

    in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 11.4 Lokale Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin­ den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes. 12 Technische Daten Umgebungsbedingungen Lagerung in der Originalverpackung...

  • Página 12: Angewandte Symbole

    Akku des Produkts 757B35=0 Verhalten des Produkts während dem Ladevor­ Das Produkt ist ohne Funktion gang Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Smart Ready Reichweite min. 3 m / 9,84 ft Frequenzbereich 2402 MHz bis 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Datenrate (over the air) 2178 kbps (asymmetrisch) Maximale Ausgangsleistung (EIRP): +8.5 dBm 13 Anhänge...

  • Página 13: Richtlinien Und Herstellererklärung

    13.2.2 Piepsignale Nachfolgende Piepsignale sind standardmäßig festgelegt: Piepsignal Zusätzliche Anzei­ Ereignis 1 x lang • Produkt über Ladebuchse ausschalten • Ladung beginnt (Ladestecker mit Ladebuch­ se verbunden) • Ladung wird beendet (Ladestecker von La­ debuchse getrennt) 2 x kurz LED auf Ladebuchse Produkt einschalten leuchtet kurz auf 3 x kurz Akkuspannung zu gering, Produkt schaltet auto­...
  • Página 14 HF-Aussendungen gemäß Gruppe 1 Das Produkt verwendet HF- CISPR 11 Energie ausschließlich zu sei­ ner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahr­ scheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. HF-Aussendungen gemäß Klasse B Das Produkt ist für den Ge­ CISPR 11 brauch in anderen als Wohn­...
  • Página 15 Leitungsgeführte Stör­ IEC 61000-4-6 3 V 3 V größen, induziert 0,15 MHz bis 80 MHz 0,15 MHz bis 80 MHz durch hochfrequente 6 V in ISM-Frequenz­ 6 V in ISM- und Ama­ Felder bändern zwischen teurfunk-Frequenzbän­ 0,15 MHz und 80 MHz dern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz Spannungseinbrüche IEC 61000-4-11 0 % U...
  • Página 16 Prüffre­ Frequenz­ Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig­ quenz band Leistung keits-Prüf­ [MHz] [MHz] pegel [V/m] 430 bis 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz 1 kHz Sinus 704 bis 787 LTE Band ­ Pulsmodu­ 13, 17 lation 217 Hz 800 bis 960 GSM 800/­ Pulsmodu­ 900, lation 18 Hz TETRA 800, iDEN 820,...

  • Página 17: Product Description

    For patients with partial hand amputation. • For patients with shoulder disarticulation. 3.5 Qualification Fitting a patient with the product may only be carried out by O&P professionals, therapists or nursing staff who have been authorised by Ottobock upon completion of a corresponding training...

  • Página 18: Explanation Of Warning Symbols

    course. Furthermore, the O&P professional must have the technical qualifications required for the alignment of a prosthesis together with all necessary settings and adjustments. The user must be instructed about the use of the product by authorised, qualified personnel. The "O&P professional mode" of the adjustment app may only be used by qualified personnel, therapists and nursing staff after participating in the relevant product training and obtaining certi­...
  • Página 19 Inspect the product each time for sharp-edged and pointy parts before putting it on. ► Have the product repaired by an authorised Ottobock Service Centre in case of damage. CAUTION Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft prevention...
  • Página 20 ► Only use the product on one user for the duration of a fitting. ► Between two fittings, send the product to the Ottobock Service Centre for cleaning. NOTICE Insufficient skin contact of the electrodes Insufficient information about the suitability of the muscle signals to use MyoPlus ►...

  • Página 21: Instructions For Use (Qualified Personnel)

    • 1 pc. 757M20=* Myo gaiter includes: 13Z161 electrode dome, flat ▀ or 13Z162 electrode dome, medium ▀ or 13Z163 electrode dome, high ▀ • 1 pc. battery charger 757L35 MyoCharge Integral • 1 pc. 647G1426 instructions for use (qualified personnel) Accessories •...

  • Página 22: Starting The Myo Plus App For The First Time

    • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Galaxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S •...

  • Página 23: Display Of The Current Charge Level

    Only use the product on one user for the duration of a fitting. ► ► Between two fittings, send the product to the Ottobock Service Centre for cleaning. Cleaning the electrode domes 1) Clean the electrode domes with a cleaning cloth and 634A58 isopropyl alcohol after each application.

  • Página 24: Trademarks

    The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic devices. Hereby, Ottobock Healthcare Products GmbH declares that the product is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.ottobock.com/conformity...

  • Página 25: Technical Data

    Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.

  • Página 26: Symbols Used

    Ambient conditions Operation +5 °C/41 °F to +40 °C/104 °F 15% to 90% relative humidity, non-condens­ ing; air pressure 533 hPa to 1060 hPa Charging the battery 0°C/+32°F to +45°C/+113°F General Reference number 757M20=* Inner diameter 45 mm Exterior diameter 110 mm Weight 210 g Textiles used 80% polyamide (PA)

  • Página 27: Operating States

    Manufacturer In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor­ ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­...

  • Página 28: Directives And Manufacturer's Declaration

    Event Cause Required action Unexpected display of the No contact between • The Myo gaiter has to fully contact the recognised movement in the electrodes and residual limb case of unfavourable resid­ skin ual limb conditions Myo gaiter slipping out of place 13.4 Directives and manufacturer’s declaration 13.4.1 Electromagnetic environment...
  • Página 29 High frequency elec­ IEC 61000-4-3 See Table 9 tromagnetic fields in the immediate vicinity of wireless communic­ ation devices Magnetic fields with IEC 61000-4-8 30 A/m rated power frequen­ 50 Hz or 60 Hz cies Table 5 - alternate current gate for the supply input Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level...
  • Página 30 Conducted interfer­ IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ ence induced by high 0.15 MHz to 80 MHz 0.15 MHz to 80 MHz frequency fields 6 V in ISM frequency 6 V in ISM and ama­ bands between teur frequency bands 0.15 MHz and 80 MHz between 0.15 MHz and 80 MHz 80% AM at 1 kHz 80% AM at 1 kHz Table 9 –...

  • Página 31: Avant-Propos

    Test fre­ Frequency Radio ser­ Modulation Maximum Distance Interfer­ quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 5240 5100 to WLAN 802­ Pulse mod­ 5800 .11 a/n ulation 5500 217 Hz 5785 1 Avant-propos Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2019-07-31 ►...

  • Página 32: Signification Des Symboles De Mise En Garde

    Seuls des orthoprothésistes, des thérapeutes ou du personnel de soin formés à cet effet par Ottobock sont autorisés à appareiller des patients avec le produit. De plus, l’orthoprothésiste doit disposer de la qualification technique requise pour l’alignement d’une prothèse et l’exécution de tous les réglages et ajustements nécessaires.

  • Página 33: Structure Des Consignes De Sécurité

    être effectuée sur le produit. L’accumulateur doit être exclusivement manipulé par le personnel spécialisé agréé par ► Ottobock (n’effectuez pas de remplacement de votre propre chef). ► Le démontage du produit est exclusivement réservé aux services après-vente agréés par...
  • Página 34 Avant de poser le produit, vérifiez toujours que ce dernier ne comprend aucune pièce cou­ pante ou pointue. ► En cas de dommage, faites réparer le produit par le service après-vente agréé par Ottobock. PRUDENCE Séjour à proximité de fortes sources d’interférences magnétiques et électriques (par ex. systèmes antivol, détecteurs de métaux) Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à...

  • Página 35: Fournitures Et Accessoires

    Irritations cutanées consécutives à la souillure du produit par l’utilisateur précédent. ► N’utilisez le produit dans le cadre d’un appareillage que sur un seul utilisateur. ► Envoyez le produit au service après-vente d’Ottobock en vue de son nettoyage entre deux appareillages. AVIS Contact insuffisant des électrodes avec la peau Déclaration insuffisante à...

  • Página 36: Charger L'accumulateur

    • 1 x brassard Myo 757M20=* comprenant : un dôme d’électrode plat 13Z161 ▀ ou un dôme d’électrode moyen 13Z162 ▀ ou un dôme d’électrode haut 13Z163 ▀ • 1 x chargeur MyoCharge Integral 757L35 • 1 x instructions d’utilisation (personnel spécialisé) 647G1426 Accessoires •...
  • Página 37 • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Ga­ laxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S •...

  • Página 38: Nettoyage Et Entretien

    N’utilisez le produit dans le cadre d’un appareillage que sur un seul utilisateur. ► ► Envoyez le produit au service après-vente d’Ottobock en vue de son nettoyage entre deux appareillages. Nettoyage des dômes d’électrode 1) Nettoyez les dômes d’électrode avec un chiffon de nettoyage et de l’alcool isopropylique 634A58 après chaque utilisation.

  • Página 39: Informations Légales Locales

    équipements électriques et électroniques (« RoHS »). Le soussigné, Ottobock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme à la directive 2014/53/UE. Le texte complet de la déclaration de conformité CE est disponible à...

  • Página 40: Caractéristiques Techniques

    Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment. Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter.
  • Página 41 Conditions d’environnement Stockage entre des utilisations consécutives -25 °C/-13 °F à +35 °C/95 °F Humidité relative de l’air de 15 à 90 %, sans condensation +35 °C/95 °F à +70 °C/158 °F Pression de vapeur d’eau jusqu’à 50 hPa Utilisation +5 °C/41 °F à +40 °C/104 °F Humidité relative de l’air de 15 à 90 %, sans condensation ;...

  • Página 42: Symboles Utilisés

    13 Annexes 13.1 Symboles utilisés Pièce appliquée de la classe BF Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables Fabricant Il est interdit de jeter ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé.

  • Página 43: Directives Et Déclaration Du Fabricant

    Signal sonore Affichages supplé­ Évènement mentaires 3 x court Tension de l’accumulateur trop faible, le produit se désactive automatiquement 13.3 Dépannage Évènement Cause Action nécessaire Affichage inattendu du Une utilisation avec • Tenez compte de la position du bras mouvement détecté avec cette position du bras lors du calibrage des positions du bras diffé­...
  • Página 44 Courant harmonique d’après Non applicable ments autres que les espaces CEI 61000-3-2 d’habitation et les environne­ ments directement raccordés à Fluctuations de tension / pa­ Non applicable un réseau public basse ten­ pillotement d’après CEI sion alimentant également les 61000-3-3 bâtiments d’habitation. Tabelle 4 - Accès par l’enveloppe Phénomène Norme fondamen­...
  • Página 45 Chutes de tension CEI 61000-4-11 0 % U  ; 1 période 70 % U  ; 25/30 périodes Monophasé : à 0 degré Coupures de la ten­ CEI 61000-4-11 0 % U  ; 250/300 périodes sion Tableau 8 – Accès des organes d’entrée/de sortie de signaux (SIP/SOP) Phénomène Norme fondamen­ Niveau d’essai d’immunité...
  • Página 46 Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 800 à 960 GSM 800/­ Modulation 900, par impul­ sion TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/­ 900, Bande LTE­  5 1720 1700 à GSM 1800 ; Modulation 1990 par impul­...

  • Página 47: Descrizione Del Prodotto

    Il trattamento di un paziente con il prodotto può essere eseguito esclusivamente da tecnici orto­ pedici, terapeuti o personale infermieristico in possesso di relativa formazione professionale e au­ torizzati da Ottobock. Inoltre il tecnico ortopedico deve possedere la qualifica professionale per l'allineamento di una protesi e per tutte le regolazioni e modifiche necessarie.

  • Página 48: Significato Dei Simboli Utilizzati

    dotto e che siano certificati per l'applicazione. Per la qualificazione relativa ad aggiornamenti dell'applicazione potrebbero essere necessari ulteriori corsi di formazione. 4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni. AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
  • Página 49 ► Verificare la presenza di parti taglienti e aguzze prima di ogni impiego del prodotto. ► Far riparare il prodotto da un centro di assistenza tecnica autorizzato da Ottobock in caso di danneggiamento. CAUTELA Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. siste­...
  • Página 50 Irritazioni cutanee dovute a sporcizia del prodotto utilizzato sull'utente precedente. ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente per la durata di un trattamento. Tra due trattamenti inviare il prodotto al centro assistenza Ottobock per la pulizia. ► AVVISO Contatto insufficiente degli elettrodi con la pelle Informazioni insufficienti sull'idoneità...

  • Página 51: Carica Della Batteria

    • 1 polsino Myo 757M20=* comprende: cupola degli elettrodi, piatta 13Z161 ▀ o cupola degli elettrodi, media 13Z162 ▀ o cupola degli elettrodi, alta 13Z163 ▀ • 1  caricabatteria MyoCharge Integral 757L35 • 1 libretto di istruzioni per l’uso (personale tecnico specializzato) 647G1426 Accessori •...
  • Página 52 Sui seguenti terminali ne è stata testata la funzionalità: • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Ga­ laxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S •...

  • Página 53: Pulizia E Cura

    Utilizzare il prodotto solo su un paziente per la durata di un trattamento. ► ► Tra due trattamenti inviare il prodotto al centro assistenza Ottobock per la pulizia. Pulizia delle cupole degli elettrodi 1) Pulire le cupole degli elettrodi dopo ogni uso con un panno per la pulizia e alcol isopropilico 634A58.

  • Página 54: Dati Tecnici

    Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il fabbricante Ottobock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alla diret­ tiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: www.ottobock.com/conformity...

  • Página 55: Simboli Utilizzati

    Informazioni generali Codice 757M20=* Diametro interno 45 mm Diametro esterno 110 mm Peso 210 g Tessuti utilizzati 80% poliammide (PA) 20% elastan (EL) Durata 5 anni Batteria del prodotto 757B35=0 Tipo batteria Li-Po Tensione in uscita ca. 7,4 V DC Tensione di carica ca.

  • Página 56: Stati Operativi

    Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali compe­ tenti relative alla restituzione e alla raccolta. Numero di serie Codice articolo 13.2 Stati operativi...

  • Página 57: Direttive E Dichiarazione Del Produttore

    Evento Causa Intervento necessario caso di condizioni svantag­ Spostamento del pol­ • Il polsino Myo deve aderire completa­ giose del moncone sino Myo mente al moncone 13.4 Direttive e dichiarazione del produttore 13.4.1 Ambiente elettromagnetico Il prodotto è indicato per il funzionamento nei seguenti ambienti elettromagnetici: •...
  • Página 58 Campi elettromagneti­ IEC 61000-4-3 vedere tabella 9 ci ad alta frequenza nelle immediate vici­ nanze di dispositivi di comunicazione senza fili Campi magnetici a fre­ IEC 61000-4-8 30 A/m quenza di rete 50 Hz o 60 Hz Tabella 5 - Porta corrente alternata per ingresso alimentazione elettrica Fenomeno Norma base CEM o Livello di prova immunità...
  • Página 59 Grandezze di disturbi IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ condotti, indotti da 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz campi a radiofrequen­ 6 V in bande di fre­ 6 V in bande di fre­ quenza ISM tra quenza ISM e radioa­ 0,15 MHz e 80 MHz matoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz 80 % AM a 1 kHz...

  • Página 60: Introducción

    Frequenza Banda di Servizio di Modulazio­ Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra­ max. [W] prova im­ [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] 5240 5100 - 5800 WLAN 802­ Modulazio­ .11 a/n ne ad impul­ 5500 5785 217 Hz 1 Introducción Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2019-07-31 ►...

  • Página 61: Significado De Los Símbolos De Advertencia

    Ottobock tras superar la correspondiente formación. Además, el técnico ortopédico debe dispo­ ner de la capacitación técnica pertinente para realizar el alineamiento de una prótesis, así como todas las adaptaciones y todos los ajustes necesarios.

  • Página 62: Estructura De Las Indicaciones De Seguridad

    A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipulación del producto. ► El personal técnico autorizado de Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipulación de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta). ►...
  • Página 63 ► En caso de detectar algún defecto, encargue la reparación del producto al centro de servi­ cio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Estancia en las proximidades de fuentes de interferencias magnéticas o eléctricas in­ tensas (p. ej., sistemas antirrobo, detectores de metales) Lesiones provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración...
  • Página 64 Utilice el producto durante el periodo de un tratamiento ortoprotésico en un único usuario. ► Envíe el producto entre dos tratamientos ortoprotésicos al centro de servicio técnico de Ottobock para su limpieza. AVISO Contacto insuficiente de los electrodos con la piel Información insuficiente sobre la idoneidad de las señales musculares para el uso de Myo Plus...

  • Página 65: Cargar La Batería

    • 1 ejemplar de las instrucciones de uso (personal técnico especializado) 647G1426 Accesorios • Aplicación Myo Plus Aplicación para iOS: Myo Plus 560X18-IOS=V* Aplicación para Android: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Cargar la batería Se recomienda cargarla a diario. Si no se va a utilizar durante un periodo prolongado, debe con­ trolarse con regularidad la carga de la batería y recargarla.

  • Página 66: Primera Conexión Entre La Aplicación Myo Plus Y El Producto

    • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Ga­ laxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S • Sony Xperia Z, Xperia Z1 • Xiaomi Mi A1, Redmi Note 3 • Acer Iconia One •...

  • Página 67: Evaluar Las Señales Musculares En La Aplicación Myo Plus

    ► Envíe el producto entre dos tratamientos ortoprotésicos al centro de servicio técnico de Ottobock para su limpieza. Limpiar los conectores de los electrodos 1) Limpie los conectores de los electrodos después de cada uso con un paño de limpieza y al­...

  • Página 68: Responsabilidad

    El producto cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: www.ottobock.com/conformity...

  • Página 69: Símbolos Utilizados

    Condiciones ambientales Funcionamiento De +5 °C/41 °F a +40 °C/104 °F Humedad relativa del 15 % al 90 %, sin con­ densación; presión del aire de 533 hPa a 1060 Carga de la batería De 0 °C/+32 °F a +45 °C/+113 °F Información general Referencia 757M20=* Diámetro interior 45 mm Diámetro exterior 110 mm Peso...

  • Página 70: Estados De Funcionamiento

    Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Fabricante En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do­ méstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vi­ gentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuen­ cias negativas para el medio ambiente y para la salud.

  • Página 71: Solución De Problemas

    13.3 Solución de problemas Suceso Causa ¿Qué hacer? Visualización inesperada El uso con el brazo en • Tenga en cuenta la posición del brazo del movimiento detectado esta postura no se ha durante la calibración. con el brazo en posturas tenido en cuenta du­...
  • Página 72 Tabla 4 - Envolvente Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad procedimiento de Centro profesional Entorno en ámbitos ensayo de asistencia sanita­ de la atención sani­ taria domiciliaria Descarga de electrici­ IEC 61000-4-2 ± 8 kV en contacto dad estática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV en aire, Campos electromag­...
  • Página 73 Tabla 8 – Accesos de componentes de entrada de señal/salida de señal (SIP/SOP) Fenómeno Norma básica CEM Nivel de ensayo de inmunidad Centro profesional Entorno en ámbitos de asistencia sanita­ de la atención sani­ taria domiciliaria Descarga de electrici­ IEC 61000-4-2 ± 8 kV en contacto dad estática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV en aire...

  • Página 74: Informação

    Frecuencia Banda de Servicio de Modula­ Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] 1720 1700 a GSM 1800; Modulación 1990 de impulso CD­ 1845 217 Hz MA 1900; 1970 GSM 1900; DECT; Banda LTE 1, 3, 4, UMTS 2450 2400 a...
  • Página 75 O tratamento de um paciente com o produto deve ser realizado somente por técnicos ortopédi­ cos, terapeutas ou cuidadores, que foram autorizados pela Ottobock através de um treinamento correspondente. Além disso, o técnico ortopédico tem que possuir uma qualificação técnica para o alinhamento de uma prótese e todos os ajustes e configurações necessários.

  • Página 76: Estrutura Das Indicações De Segurança

    Incêndio devido à bateria incompatível. ► Com exceção dos trabalhos descritos neste manual de utilização, não efetue nenhuma ma­ nipulação no produto. ► O manuseio da bateria está reservado exclusivamente ao pessoal técnico da Ottobock (não efetuar a substituição por conta própria).
  • Página 77 Antes de colocar o produto, verifique sempre se há partes afiadas e pontudas. ► Em caso de danificação, encaminhar o produto a um centro de assistência técnica autoriza­ do Ottobock, para o reparo. CUIDADO Permanência em área de fontes de forte interferência elétrica e magnética (p. ex., siste­...

  • Página 78: Manual De Utilização (Pessoal Técnico)

    CUIDADO Reutilização em outro paciente sem a devida limpeza do produto Irritações cutâneas devido à sujeira no produto pelo usuário anterior. ► Utilize o produto no período de uma protetização apenas em um usuário. ► Envie o produto para limpeza no período entre duas protetizações para a assistência técni­ INDICAÇÃO Contato insuficiente dos eletrodos com a pele Indicação insuficiente da capacidade dos sinais musculares para a utilização do Myo Plus...

  • Página 79: Carregar A Bateria

    Acessórios • App Myo Plus App para iOS: Myo Plus 560X18-IOS=V* App para Android: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Carregar a bateria Recomendamos efetuar o carregamento diariamente. Em caso de não utilização prolongada, é aconselhável verificar periodicamente o estado da bateria e recarregá-la. 1) Inserir o plugue de carga na tomada de carga do produto.

  • Página 80: Primeira Conexão Entre O App Myo Plus E O Produto

    • Sony Xperia Z, Xperia Z1 • Xiaomi Mi A1, Redmi Note 3 • Acer Iconia One • Amazon Fire 10 • Blackberry Keyone • Google Nexus 6, Pixel • Huawei P9 Lite, P10 • LG Optimus G4, Optimus V30 •...

  • Página 81: Avaliar Sinais Musculares No App Myo Plus

    9 Uso 9.1 Avaliar sinais musculares no app Myo Plus Para poder realizar uma avaliação dos sinais musculares ou um treinamento, devem ser executados os seguintes passos: 1) Pressionar a tecla da tomada de carga por um segundo. → O produto é ligado. →...

  • Página 82: Marcas Registradas

    O produto preenche os requisitos da Diretiva RoHS 2011/65/UE para a restrição do uso de de­ terminadas substâncias perigosas em dispositivos elétricos e eletrônicos. A Ottobock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com a Di­ retiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade UE está disponível no seguin­...
  • Página 83 Aspectos gerais Código 757M20=* Diâmetro interno 45 mm Diâmetro externo 110 mm Peso 210 g Tecidos utilizados 80% Poliamida (PA) 20% Elastano (EL) Vida útil 5 anos Bateria do produto 757B35=0 Tipo de bateria Polímero de lítio Tensão de saída aprox.

  • Página 84: Estados De Funcionamento

    Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Favor observar as indica­ ções dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução e coleta. Número de série Número de artigo 13.2 Estados de funcionamento...

  • Página 85: Diretrizes E Declaração Do Fabricante

    Ocorrência Causa Ação necessária Indicação inesperada do Falta de contato dos • A braçadeira Myo precisa estar com­ movimento detectado em eletrodos com a pele pletamente em contato com o coto caso de condições desfa­ Deslocamento da bra­ voráveis do coto çadeira Myo 13.4 Diretrizes e declaração do fabricante 13.4.1 Ambiente eletromagnético...
  • Página 86 Campos eletromagné­ IEC 61000-4-3 Consulte a tabela 9 ticos de altas frequên­ cias em proximidade direta de dispositivos de comunicação sem Campos magnéticos IEC 61000-4-8 30 A/m com frequências 50 Hz ou 60 Hz energéticas nominais Tabela 5 - Porta de corrente alternada para a entrada de alimentação Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade...
  • Página 87 Tensões de impulso IEC 61000-4-5 ± 2 kV Cabo à terra Perturbações conduzi­ IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ das, induzidas por 0,15 MHz a 80 MHz 0,15 MHz a 80 MHz campos de alta fre­ 6 V em faixas de fre­ 6 V em faixas de fre­ quência quência ISM entre quência ISM e de ra­...

  • Página 88: Productbeschrijving

    Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade [V/m] 5240 5100 a WLAN 802­ Modulação 5800 .11 a/n por pulso 5500 217 Hz 5785 1 Voorwoord Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2019-07-31 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.

  • Página 89: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    3.5 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentmakers, therapeuten of verpleegkundigen, die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. Verder moet de orthopedisch instrument­ maker vaktechnisch gekwalificeerd zijn voor het opbouwen van de prothese en voor alle noodza­...

  • Página 90: Opbouw Van De Veiligheidsvoorschriften

    Met uitzondering van de in deze gebruiksaanwijzing beschreven werkzaamheden mag u niets aan het product wijzigen. ► Werkzaamheden aan de accu mogen uitsluitend worden uitgevoerd door vakspecialisten van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd (niet zelf vervangen).
  • Página 91 Verwonding door een beschadiging van het product. Controleer het product telkens voor gebruik op scherpe punten of kanten. ► ► Laat het product bij beschadiging onmiddellijk door de geautoriseerde Ottobock service­ werkplaats repareren. VOORZICHTIG Verblijf in de buurt van sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. dief­...

  • Página 92: Inhoud Van De Levering En Toebehoren

    Huidirritaties door verontreiniging van het product door de vorige gebruiker. ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt tegelijkertijd. ► Stuur het product aan de Ottobock servicewerkplaats voor een reiniging wanneer het pro­ duct van gebruiker wisselt. LET OP Onvoldoende huidcontact van de elektroden...

  • Página 93: Accu Laden

    • 1 st. gebruiksaanwijzing (vakspecialist) 647G1426 Accessoires • Myo Plus App iOS-app: Myo Plus 560X18-IOS=V* Android-app: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Accu laden Het verdient aanbeveling de accu dagelijks te laden. Wanneer het product langere tijd niet wordt gebruikt, moet de accustatus regelmatig worden gecontroleerd en de accu zo nodig opnieuw worden opgeladen.

  • Página 94: Myo Plus App Voor Het Eerst Starten

    • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Galaxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S • Sony Xperia Z, Xperia Z1 • Xiaomi Mi A1, Redmi Note 3 • Acer Iconia One •...

  • Página 95: Reiniging En Onderhoud

    ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt tegelijkertijd. ► Stuur het product aan de Ottobock servicewerkplaats voor een reiniging wanneer het pro­ duct van gebruiker wisselt. Elektrodekapjes reinigen 1) Reinig de elektrodekapjes met een reinigingsdoek en isopropylalcohol 634A58 na elk gebruik.

  • Página 96: Lokale Juridische Informatie

    Het product voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur. Hierbij verklaart Ottobock Healthcare Products GmbH, dat het product conform is met Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres: www.ottobock.com/conformity...

  • Página 97: Gebruikte Symbolen

    Omgevingscondities condenserend; luchtdruk van 533 hPa tot 1060 Laden van de accu 0 °C/+32 °F tot +45 °C/+113 °F Algemeen Artikelnummer 757M20=* Binnendiameter 45 mm Buitendiameter 110 mm Gewicht 210 g Gebruikte soorten textiel 80% polyamide (PA) 20% elastan (EL) Levensduur 5 jaar Accu van het product...

  • Página 98: Operationele Status

    Fabrikant Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land gel­ dende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht.

  • Página 99: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring

    Gebeurtenis Oorzaak Vereiste handeling Onverwacht weergeven van Huidcontact met de • De Myo manchet moet volledig aan de de herkende beweging bij elektroden ontbreekt stomp aansluiten ongunstige condities van Verschuiven van de de stomp Myo manchet 13.4 Richtlijnen en fabrikantenverklaring 13.4.1 Elektromagnetische omgeving Dit product is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgevingen: •...
  • Página 100 Uitgestraalde, radio­ IEC 61000-4-3 Zie tabel 9 frequente, elektromag­ netische velden in de directe nabijheid van draadloze communica­ tieapparaten Magneetvelden met IEC 61000-4-8 30 A/m netfrequentie 50 Hz of 60 Hz Tabel 5 – Wisselstroompoort voor de voedingsingang Verschijnsel EMC-basisnorm of Immuniteitsbeproevingsniveau beproevingsmetho­ Professionele zorg­...
  • Página 101 Geleide storingen, IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ veroorzaakt door 0,15 MHz tot 80 MHz 0,15 MHz tot 80 MHz radiofrequente velden 6 V binnen ISM-fre­ 6 V binnen ISM- en quentiebanden tussen zendamateur-frequen­ 0,15 MHz en 80 MHz tiebanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 80% AM bij 1 kHz 80% AM bij 1 kHz Tabel 9 –...
  • Página 102 Testfre­ Frequen­ Radiocom­ Modulatie Maximaal Afstand Immuni­ quentie tieband municatie­ vermogen teitsbe­ [MHz] [MHz] dienst proevings­ niveau [V/m] 5240 5100 tot wifi 802.11 ­ pulsmodula­ 5800 5500 217 Hz 5785 1 Förord Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2019-07-31 ► Läs igenom detta dokument noggrant innan du använder produkten. ►...

  • Página 103: Varningssymbolernas Betydelse

    För användare med axelledsexartikulation. 3.5 Kvalifikation Bara en ortopedingenjör, terapeuter eller vårdpersonal som godkänts av Ottobock och fått lämp­ lig utbildning får överlämna produkten till en brukare. Dessutom måste ortopedingenjören inneha de specialkunskaper som krävs för att montera protesen och genomföra alla nödvändiga inställ­...

  • Página 104: Uppbyggnad Och Säkerhetsanvisningar

    ► Inga arbeten får utföras på produkten utöver de som beskrivs i den här bruksanvisningen. ► Det laddningsbara batteriet får bara hanteras av behörig Ottobock-fackpersonal (ta inte ut batteriet själv). Produkten får endast tas isär vid Ottobocks auktoriserade serviceställen. ►...
  • Página 105 ► Kontrollera om produkten har några vassa eller spetsiga delar innan den tas på. ► Låt reparera produkten i en serviceverkstad som godkänts av Ottobock vid skador. OBSERVERA Vistelse i områden med kraftiga magnetiska och elektriska störningskällor (t.ex. stöld­ skyddssystem, metalldetektorer) Personskador till följd av att produkten beter sig på...
  • Página 106 ► När du genomför ett test ska du kontrollera att elektrodkupornas kontaktytor ligger helt och hållet och korrekt an mot oskadd hud. ANVISNING Elektroderna glider Otillräcklig information om ifall muskelsignalerna kan användas tillsammans med Myo Plus ► Kontrollera att elektroderna inte börjar glida iväg medan det pågår ett test eller starta om testet.

  • Página 107: Fastställa Elektrodpositionen

    → Produkten stängs av automatiskt. → Laddningen startar. 2) Koppla bort laddaren från produkten när laddningen har slutförts. 7 Idrifttagning 7.1 Fastställa elektrodpositionen 1) Dra på produkten över slutanvändarens underarm. 2) Placera produkten 6 till 7 cm distalt i förhållande till olekranon. 3) Placera laddkudden så...

  • Página 108: Starta Myo Plus-Appen För Första Gången

    8.2 Ansluta Myo Plus-appen till produkten för första gången Observera följande punkter före första anslutningen: • Bluetooth måste vara påslaget på den mobila enheten. • Bluetooth-ID och Bluetooth-PIN-koden för produkten som ska användas måste finnas till hands. Bluetooth-ID och PIN-koden för Bluetooth hittar du på det medföljande Bluetooth-PIN-kortet. Bluetooth-ID hittar du på...

  • Página 109: Rengöring Och Skötsel

    Hudirritationer eftersom det finns kvar smuts på produkten från den tidigare användaren. Använd endast produkten till en användare per försörjningsomgång. ► ► Mellan två försörjningsomgångar ska produkten skickas till ett Ottobock-serviceställe för ren­ göring. Rengöra elektrodkupor 1) Rengör elektrodkuporna efter varje användning med en rengöringsduk och isopropylalkohol 634A58.

  • Página 110: Lokal Lagstiftning

    Produkten uppfyller kraven i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Härmed försäkrar Ottobock Healthcare Products GmbH att denna produkt överensstämmer med direktiv 2014/53/EU. Den fullständiga texten till EU-försäkran om överensstämmelse finns på föl­...

  • Página 111: Symboler Som Används

    Allmänt Innerdiameter 45 mm Ytterdiameter 110 mm Vikt 210 g Användas textilier 80 % polyamid (PA) 20 % elastan (EL) Livslängd 5 år Produktens batteri 757B35=0 Batterityp Litiumpolymer Utspänning ca 7,4 V DC Laddningsspänning ca 8,2 V DC Kapacitet 300 mAh Mått battericeller 35 x 20 x 6,5 mm per cell Mått skyddande elektronik 22 x 17 x 5 mm...
  • Página 112 På vissa ställen får denna produkt inte kastas tillsammans med osorterade hus­ hållssopor. En avfallshantering som inte motsvarar bestämmelserna som gäller i ditt land kan ha skadlig inverkan på miljö och hälsa. Följ de anvisningar som gäller för avfallshantering och återvinning från ansvarig myndighet i respektive land. Serienummer Artikelnummer 13.2 Driftstatus...

  • Página 113: Direktiv Och Tillverkardeklaration

    13.4 Direktiv och tillverkardeklaration 13.4.1 Elektromagnetisk miljö Produkten är avsedd för drift i elektromagnetiska miljöer som beskrivs nedan. • Vårdenhet (t.ex. sjukhus) • I hemmet (t.ex. för användning i bostaden eller utomhus) Kunden eller användaren av produkten bör säkerställa att den används i sådan miljö. Följ säkerhetsanvisningarna i kapitlet ”Anvisningar för vistelse i vissa områden”...
  • Página 114 Tabell 5 – växelströmsuttag för matningsingång Fenomen Grundläggande Testnivå för immunitet EMC-standard eller Vårdenhet Miljö inom ramen för testmetod hälsovård i hemmet Snabba elektriska IEC 61000-4-4 ± 2 kV transienter/skurar 100 kHz upprepningsfrekvens Stötspänningar IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Ledning till ledning Ledningsbundna hög­ IEC 61000-4-6 3 V 3 V...
  • Página 115 Tabell 9 – Testspecifikationer för skärmars immunitet mot högfrekvent trådlös kommuni­ kationsutrustning Testfre­ Frekvens­ Radio Module­ Maximal Avstånd Testnivå kvens band ring effekt [W] för immu­ [MHz] [MHz] nitet [V/m] 380 till 390 TETRA  400 Pulsmodu­ lering 18 Hz 430 till 470 GMRS 460, FRS ...
  • Página 116 ► Kontakt producenten, hvis du har spørgsmål til produktet (f.eks. til ibrugtagning, anvendel­ se, service, uventet drift eller uventede hændelser). Du finder kontaktoplysningerne på bag­ siden. ► Opbevar dette dokument til senere brug. Produktet "Myo-Manchet 757M20=*" kaldes i det følgende produkt/manchet. Denne brugsanvisning indeholder vigtige informationer om anvendelsen, indstillingen og håndte­...

  • Página 117: Advarselssymbolernes Betydning

    Til patienter med skuldereksartikulation. 3.5 Kvalifikation Kun bandagister, terapeuter eller plejepersonale, der har fået autorisation fra Ottobock efter at have gennemgået en tilsvarende oplæring, må forsyne en patient med produktet. Desuden skal bandagisten være fagligt kvalificeret til opbygning af en protese og gennemførelse af alle nødven­...
  • Página 118 ► Kontroller altid produktet for skarpe kante og spidse dele, inden det anlægges. ► Hvis produktet er beskadiget, skal produktet repareres af et autoriseret Ottobock service­ værksted. FORSIGTIG Ophold i områder i nærheden af stærk magnetisk og elektrisk stråling (f.eks. tyverisik­...
  • Página 119 ► Undgå ophold i nærheden af synlige eller skjulte tyverisikringssystemer i indgangs- / ud­ gangsområdet i forretninger, metaldetektorer / bodyscannere til personer (f.eks. i lufthav­ nen) eller anden stærk elektromagnetisk stråling (f.eks. højspændingsledninger, sendere, transformatorstationer, computertomografer, MRI-scannere ...). ► Pas på eventuelle uventede reaktioner fra produktet, når du passerer tyverisikringssystemer, bodyscannere og metaldetektorer.

  • Página 120: Bestemmelse Af Elektrodeposition

    5 Leveringsomfang og tilbehør Leveringsomfang Leveringsomfang eller tilbehør, der er markeret med en ▀, er en brugsdel i henhold til standarden IEC 60601-1:2005/A1:2012. • 1 stk. bluetooth PIN Card 646C107 • 1 stk. Myo manchet 757M20=* indeholder: elektrode-skive, flad 13Z161 ▀ eller elektrode.skive, medium 13Z162 ▀ eller elek­ trodeskive, høj 13Z163 ▀...

  • Página 121: Førstegangsstart Af Myo Plus-Appen

    iOS (for iPhone, iPad, iPod): fra version 9.3. Det mobile terminaludstyr skal understøtte Blu­ • etooth 4.0 (BT LE). Android: fra version 5.0 • På følgende terminaludstyr kontrolleres funktionerne: • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 •...

  • Página 122: Rengøring Og Pleje

    6) Vælg den ønskede komponent fra listen. 7) Indtast Bluetooth PIN-koden og tryk på "Forbind". → Når forbindelsen er oprettet, vises symbolet → Når det er lykkedes at oprette forbindelsen, indlæses komponentens data. Efterfølgende vises spindelvævsdiagrammet. 9 Anvendelse 9.1 Evaluering af muskelsignalerne i Myo Plus-appen For at kunne evaluere muskelsignalerne eller gennemføre en træ­...

  • Página 123: Juridiske Oplysninger

    Produktet opfylder kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Herved erklærer Ottobock Healthcare Products GmbH, at produktet er i overensstemmelse med direktiv 2014/53/EU. EU-overensstemmelseserklæringens fulde tekst kan findes på følgende in­...

  • Página 124: Anvendte Symboler

    Omgivelsesbetingelser Drift +5 °C til +40 °C 15-90 % relativ luftfugtighed, ikke-kondense­ rende, lufttryk på 533-1060 hPa Opladning af batteriet 0 °C til +45 °C Generelt Identifikation 757M20=* Indvendig diameter 45 mm Udvendig diameter 110 mm Vægt 210 g Anvendte tekstilstoffer 80 % polyamid (PA) 20 % elastan (EL) Levetid 5 år...
  • Página 125 Producent Dette produkt må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Overhold anvisningerne fra den lokale ansvarlige myn­ dighed om returnering og indsamling. Serienummer Artikelnummer 13.2 Driftstilstande 13.2.1 Statussignaler...

  • Página 126: Retningslinjer Og Producenterklæring

    Hændelse Årsag Nødvendig handling Uventet visning af den regi­ Elektroderne har ikke • Myo-manchetten skal ligge helt ind strerede bevægelse ved hudkontakt mod stumpen ugunstige stumpbetingel­ Myo-manchetten har forskubbet sig 13.4 Retningslinjer og producenterklæring 13.4.1 Elektromagnetiske omgivelser Dette produkt er beregnet til anvendelse i følgende elektromagnetiske omgivelser: •...
  • Página 127 Højfrekvente elektro­ IEC 61000-4-3 Se tabel 9 magnetiske felter i di­ rekte nærhed af tråd­ løst kommunikations­ udstyr Magnetfelter med net­ IEC 61000-4-8 30 A/m frekvenser 50 Hz eller 60 Hz Tabel 5 - Vekselstrømsport for forsyningsindgang Fænomen EMC-basisstandard Testniveau for støjimmunitet eller Professionelle sund­...
  • Página 128 Ledningsbårne RF-for­ IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ styrrelser, induceret 0,15 MHz til 80 MHz 0,15 MHz til 80 MHz pga. højfrekvente felter 6 V i ISM-frekvens­ 6 V i ISM- og amatør­ bånd mellem radio-frekvensbånd 0,15 MHz og 80 MHz mellem 0,15 MHz og 80 MHz 80 % AM ved 1 kHz 80 % AM ved 1 kHz Tabel 9 - Testspecifikationer for indkapslingers støjimmunitet over for højfrekvent tråd­...
  • Página 129 1 Forord Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2019-07-31 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk. Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► ► Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet (f.eks. om klargjøring, bruk, vedlikehold eller uregelmessigheter).

  • Página 130: Varselsymbolenes Betydning

    Utrustning av en bruker med dette produktet skal kun utføres av ortopediteknikere, terapeuter el­ ler pleiepersonale som er autorisert av Ottobock på grunnlag av relevant opplæring. I tillegg må ortopediteknikeren være faglig kvalifisert for oppbygging av en protese samt alle nødvendige inn­...
  • Página 131 Bortsett fra de arbeidene som er beskrevet i denne bruksanvisningen, må du ikke foreta ma­ nipuleringer av produktet. ► Batteriet skal utelukkende håndteres av autoriserte Ottobock-fagfolk (brukeren kan ikke bytte det selv). ► Demontering av produktet skal utelukkende utføres av autoriserte Ottobock-verksteder.
  • Página 132 ► Produktet skal bare brukes på én bruker for perioden til en utrustning. ► Send produktet til Ottobock-verkstedet for rengjøring mellom to utrustninger. LES DETTE Utilstrekkelig hudkontakt med elektrodene Utilstrekkelig utsagn om egnetheten til muskelsignalene for bruken av Myo Plus ►...

  • Página 133: Bruksanvisning (Fackpersonal)

    5 Leveranseomfang og tilbehør Leveringsomfang Leveringsomfanget eller tilbehøret som er merket med en ▀, er en bruksdel i betydningen i stan­ darden IEC 60601-1:2005/A1:2012. • 1 stk. Bluetooth PIN-kort 646C107 • 1 stk. Myo-mansjett 757M20=* inneholder: elektrodehette, flat 13Z161 ▀ eller elektrodehette, middels 13Z162 ▀ eller elek­ trodehette, høy 13Z163 ▀...

  • Página 134: Starte Myo Plus-Appen For Første Gang

    iOS (for iPhone, iPad, iPod): abf.o.m. versjon 9.3. Den mobile enheten må støtte Bluetooth • 4.0 (BT LE). Android: fra versjon 5.0 • Funksjonen er testet på følgende terminaler: • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 •...

  • Página 135: Rengjøring Og Pleie

    Produktet skal bare brukes på én bruker for perioden til en utrustning. ► ► Send produktet til Ottobock-verkstedet for rengjøring mellom to utrustninger. Rengjøre elektrodehettene 1) Rengjør elektrodehettene med en rengjøringsklut og isopropylalkohol 634A58 etter hver bruk. 2) Tørk av elektrodehettene med en klut.

  • Página 136: Lokale Juridiske Merknader

    Produktet oppfyller kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrensning i bruken av visse farli­ ge stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr. Hermed erklærer Ottobock Healthcare Products GmbH at produktet er i samsvar med direktiv 2014/53/EU. Den fullstendige teksten i EU-samsvarserklæringen er tilgjengelig på følgende inter­...

  • Página 137: Benyttede Symboler

    Miljøbetingelser Drift +5 °C/41 °F til +40 °C/104 °F 15 % til 90 % relativ luftfuktighet, ikke-konden­ serende; lufttrykk mellom 533 hPa og 1060 Lading av batteriet 0 °C/+32 °F til +45 °C/+113 °F Generelt Merking 757M20=* Innvendig diameter 45 mm Utvendig diameter 110 mm Vekt 210 g anvendte tekstiler...
  • Página 138 Samsvarserklæring i henhold til de aktuelle EU-direktivene Produsent Dette produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. Av­ fallshåndtering som ikke er i samsvar med de nasjonale bestemmelsene, kan være skadelig for helse og miljø. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land for retur og innsamling.

  • Página 139: Standarder Og Produsenterklæring

    Hendelse Årsak Nødvendig handling Generell feil • Slå Myo-mansjetten av og på igjen Uventet visning av den Hudkontakt med elek­ • Myo-mansjetten må ligge helt inntil gjenkjente bevegelsen ved trodene mangler stumpen ugunstige stumpbetingel­ Myo-mansjetten har forskjøvet seg 13.4 Standarder og produsenterklæring 13.4.1 Elektromagnetisk miljø...
  • Página 140 Høyfrekvente elektro­ IEC 61000-4-3 Se tabell 9 magnetiske felt i umid­ delbar nærhet av tråd­ løse kommunikasjons­ enheter Magnetfelt med IEC 61000-4-8 30 A/m energitekniske må­ 50 Hz eller 60 Hz lingsfrekvenser Tabell 5 – Vekselstrømport for forsyningsinngangen Fenomen EMC basisnorm eller Immunitetstestnivå prøvemetode Profesjonell innret­...
  • Página 141 Ledningsførte støy­ IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ størrelser indusert av 0,15 MHz til 80 MHz 0,15 MHz til 80 MHz høyfrekvente felt 6 V i ISM-frekvens­ 6 V i ISM- og amatør­ bånd mellom radiofrekvensbånd 0,15 MHz og 80 MHz mellom 0,15 MHz og 80 MHz 80 % AM ved 1 kHz 80 % AM ved 1 kHz Tabell 9 –...

  • Página 142: Tuotteen Kuvaus

    1 Esipuhe Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2019-07-31 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä. Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► ► Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta (esim. käyttöönoton, käytön, huollon, odottamattoman toiminnan tai tapahtuman yhteydessä). Löydät yhteystiedot kääntö­ puolelta.

  • Página 143: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys

    Potilaat, joille on tehty olkapään disartikulaatio 3.5 Pätevyysvaatimus Tuotteen saavat sovittaa potilaalle vain sellaiset apuvälineteknikot, terapeutit tai hoitajat, jotka Ottobock on valtuuttanut tehtävään asianmukaisella koulutuksella. Lisäksi apuvälineteknikolla tulee olla ammatillinen pätevyys proteesin valmistamiseen ja kaikkiin tarvittaviin säätöihin ja sovi­ tuksiin.
  • Página 144 Räjähdys epäsopivan akun seurauksena Tulipalo epäsopivan akun seurauksena ► Tuotteeseen saa suorittaa vain tässä käyttöohjeessa mainittuja muutoksia. ► Vain valtuutetulla Ottobock-yhtiön ammattihenkilöstöllä on lupa käsitellä akkua (älä vaihda omin päin). ► Vain valtuutetuilla Ottobock-huoltopisteillä on lupa purkaa tuote. HUOMIO Liian pieni etäisyys korkeataajuuksisiin viestintälaitteisiin (esim. matkapuhelimiin, Blue­...
  • Página 145 Luovuttaminen toisen henkilön käyttöön ilman tuotteen asianmukaista puhdistusta Edellisellä käyttäjällä likaantunut tuote aiheuttaa ihoärsytystä. ► Käytä tuotetta sovituksen aikana vain yhdellä käyttäjällä. ► Lähetä tuote sovitusten välillä puhdistettavaksi Ottobock-huoltopisteeseen. HUOMAUTUS Riittämätön elektrodien ihokosketus Antaa puutteellisia tietoja lihassignaalien soveltuvuudesta Myo Plus ‑tuotteen käyttöön. ►...

  • Página 146: Toimituspaketti Ja Lisävarusteet

    5 Toimituspaketti ja lisävarusteet Toimituspaketti Symbolilla ▀ merkitty toimituslaajuus tai lisävaruste on IEC 60601-1:2005/A1:2012 -standardin mukainen käyttöosa. • 1 Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 Myo-mansetti 757M20=* sisältää: matala elektrodikupu 13Z161 ▀ tai keskikokoinen elektrodikupu 13Z162 ▀ tai korkea elektrodikupu 13Z163 ▀ •...

  • Página 147: Myo Plus -Sovelluksen Ensimmäinen Käynnistys

    iOS (für iPhone, iPad, iPod): versiosta 9.3 alkaen. Mobiilipäätelaitteen täytyy tukea Bluetoot­ • hia 4.0 (BT LE). Android: versiosta 5.0 alkaen • Toiminta on testattu seuraavilla laitteilla: • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 •...

  • Página 148: Puhdistus Ja Hoito

    Edellisellä käyttäjällä likaantunut tuote aiheuttaa ihoärsytystä. ► Käytä tuotetta sovituksen aikana vain yhdellä käyttäjällä. ► Lähetä tuote sovitusten välillä puhdistettavaksi Ottobock-huoltopisteeseen. Elektrodikupujen puhdistus 1) Puhdista elektrodikuvut puhdistusliinalla ja isopropyylialkoholilla 634A58 aina käytön jälkeen. 2) Kuivaa elektrodikuvut liinalla. 11 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden...

  • Página 149: Paikalliset Oikeudelliset Ohjeet

    11.3 CE-yhdenmukaisuus Tuote on tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa anne­ tun RoHS-direktiivin 2011/65/EU vaatimusten mukainen. Ottobock Healthcare Products GmbH vakuuttaa, että tuote on direktiivin 2014/53/EU mukainen. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen täysmittainen teksti on saatavilla seuraavassa internetosoit­ teessa: www.ottobock.com/conformity Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ETY vaatimusten mukainen.

  • Página 150: Käytetyt Symbolit

    Yleistä Ulkohalkaisija 110 mm Paino 210 g Käytetyt materiaalit 80 % polyamidia (PA) 20 % elastaania (EL) Käyttöaika 5 vuotta Tuotteen akku 757B35=0 Akkutyyppi Litiumpolymeeri Lähtöjännite n. 7,4  V DC Latausjännite n. 8,2  V DC Kapasiteetti 300 mAh Akkukennojen koko 35 x 20 x 6,5 mm / kenno Suojaelektroniikan koko 22 x 17 x 5 mm Paino 25 g (akku ilman lisävarusteita)

  • Página 151: Vianetsintä

    Sarjanumero Tuotenumero 13.2 Käyttötilat 13.2.1 Tilasignaalit Latauskosketin Tapahtuma Vihreä LED-merkkivalo palaa Akku on täynnä Keltainen LED-merkkivalo palaa Akku ladattu 50-prosenttisesti Oranssi LED-merkkivalo palaa Akku on tyhjä 13.2.2 Äänimerkit Seuraavat äänimerkit on määritetty vakiona: Äänimerkki Lisänäytöt Tapahtuma 1 x pitkä • Tuotteen poiskytkentä latauskoskettimesta •...
  • Página 152 Huomioi turvaohjeet luvussa "Huomautuksia oleskelusta tietyillä alueilla" (Huomautuksia oleske­ lusta tietyillä alueilla). Seuraavissa taulukoissa esitetään suoritettujen kokeiden tarkastustaso. Jos arvo poikkeaa alem­ missa taulukoissa esitetyistä arvoista, ylempi arvo pätee. Taulukko 1 - Sähkömagneettiset päästöt koskien kaikkia laitteita ja järjestelmiä Häiriöpäästömittaukset Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympä­...
  • Página 153 Johtuvat häiriöt radio­ IEC 61000-4-6 3 V 3 V taajuisten kenttien 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz indusoimana 6 V ISM-taajuuskais­ 6 V ISM- ja radioama­ toilla 0,15 MHz – tööritaajuuskaistoilla 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz 80 % AM 1 kHz:llä 80 % AM 1 kHz:llä Jännitekuopat IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2  jaksoa 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 ja 315 astetta 0 % U ;...
  • Página 154 Testitaa­ Taajuus­ Palvelu Modulaatio Maksimaa­ Etäisyys Häiriönsie­ juus kaista linen teho tokyvyn [MHz] [MHz] tarkastus­ taso [V/m] 704 – 787 LTE-kais­ Pulssimodu­ ta 13, 17 laatio 217 Hz 800 – 960 GSM 800/­ Pulssimodu­ 900, laatio 18 Hz TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/­ 900, LTE-kaista 5 1720 1700 –...

  • Página 155: Ürün Açıklaması

    Omuz disartikülasyonu olan hastalar için. 3.5 Kalifikasyon Hastanın ürün ile desteklenmesi sadece ilgili bir eğitim ile Ottobock tarafından yetki verilmiş orto­ pedi teknikeri, terapist veya bakım personeli tarafından yapılabilir. Aynı zamanda ortopedi teknikeri bir protezin kurulumu ve gerekli olan tüm ayarlamalar ve adaptasyonlar için uzman kalifikasyona sahip olmalıdır.

  • Página 156: Uyarı Sembollerinin Anlamı

    lama güncellemesinde kalifikasyonu artırmak için daha fazla ürün eğitimine katılmak gerekli olabi­ lir. 4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. UYARI Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarı. 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı...
  • Página 157 Akülerin kullanımı sadece yetkili Ottobock uzman personele mahfuzdur (kendiniz değişiklik ► yapmayın). ► Ürünün parçalarına ayrılması için yalnızca yetkili Ottobock servis merkezlerine izin verilir. DİKKAT HF iletişim cihazlarına çok az mesafe (örn. mobil telefonlar, Bluetooth cihazlar, WLAN cihazları) Dahili veri iletişiminin bozukluğu neticesinde üründe beklenmedik hareket durumundan dolayı...
  • Página 158 Üründe önceki kullanımlardan kalan kirler nedeniyle ciltte oluşan tahriş. ► Ürünü bir zaman aralığı dahilinde sadece bir hasta üzerinde kullanınız. ► Ürünü iki kullanım arasında temizletmek için Ottobock servisine gönderiniz. DUYURU Elektrotların yetersiz cilt teması Myo Plus kullanımı için kas sinyallerinin uygunluğu hakkında yetersiz açıklama ►...

  • Página 159: Kullanabilirliğin Yapımı

    Aksesuarlar • Myo Plus App iOS App: Myo Plus 560X18-IOS=V* Android App: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Akü şarjı Cihazın her gün şarj edilmesi önerilir. Uzun süre kullanmama durumunda akünün şarj durumu düzenli olarak kontrol edilmeli ve ilave şarj yapılmalıdır. 1) Şarj soketi, ürünün şarj kovanına takılmalıdır. →...
  • Página 160 • Acer Iconia One • Amazon Fire 10 • Blackberry Keyone • Google Nexus 6, Pixel • Huawei P9 Lite, P10 • LG Optimus G4, Optimus V30 • Motorola Moto X, Moto G3, Moto G5 Plus • One Plus 5T 8.2 Myo Plus mobil uygulaması...

  • Página 161: Temizleme Ve Bakım

    Üründe önceki kullanımlardan kalan kirler nedeniyle ciltte oluşan tahriş. ► Ürünü bir zaman aralığı dahilinde sadece bir hasta üzerinde kullanınız. Ürünü iki kullanım arasında temizletmek için Ottobock servisine gönderiniz. ► Elektrot kubbelerini temizleme 1) Elektrot kubbeleri her kullanım sonrasında temizleme bezi ve izopropil alkol 634A58 ile temiz­...

  • Página 162: Ce-Uygunluk Açıklaması

    Bu ürün, RoHS 2011/65/EU yönergesi uyarınca, elektrikli ve elektronik cihazlarda tehlikeli madde­ lerin kullanımı ile ilgili sınırlamaların koşullarını yerine getirmektedir. Ottobock Healthcare Products GmbH, ürünün 2014/53/AB yönetmeliğine uygun olduğunu beyan eder. AB uygunluk beyanının tam metni aşağıdaki internet adresinde kullanıma sunulur: www.ottobock.com/conformity...

  • Página 163: Kullanılan Semboller

    Genel kullanılan tekstiller %80 polyamid (PA) %20 elastan (EL) Kullanım ömrü 5 yıl Ürünün aküsü 757B35=0 Akü tipi Li-Po Çıkış gerilimi yakl. 7,4 V DC Şarj gerilimi yakl. 8,2 V DC Kapasite 300 mAh Akü hücrelerinin boyutları Her bir hücre 35 x 20 x 6,5 mm Koruma elektroniği boyutları 22 x 17 x 5 mm Ağırlık 25 g (aksesuarsız akü)

  • Página 164: Çalışma Durumları

    Seri numarası Artikel numarası 13.2 Çalışma durumları 13.2.1 Durum sinyalleri Şarj kovanı Olay LED yeşil yanıyor Akü dolu LED sarı yanıyor Akü %50 şarj edilmiş LED turuncu yanıyor Akü boş 13.2.2 Bip sinyali Aşağıdaki bip sinyalleri standart olarak belirlenmiştir: Bip sinyali İlave göstergeler Olay 1 x uzun...
  • Página 165 Müşteri veya ürünün kullanıcısı, ürünün bu tür bir ortamda çalıştırılmasını sağlamalıdır. "Belirli bölgelerde kişilerin bulunması için bilgiler" (Belirli bölgelerde kişilerin bulunması için bilgi­ ler) bölümündeki güvenlik uyarılarını dikkate alın. Aşağıdaki tablolarda, uygulanan testlerin kontrol seviyeleri görülmektedir. Alttaki tablolarda sunu­ lan işletim ortamları arasında bir fark bulunması halinde daha yüksek olan değer geçerlidir. Tablo 1 - Bütün cihazlar ve sistemler için elektromanyetik emisyonlar Parazit ölçümleri Uyum...
  • Página 166 Olay EMV temel norm ya Sağlık hizmetleri ile Evde sağlık yardımı ilgili profesyonel ile ilgili alan kontrol süreci tesis Geçici hızlı elektrikli IEC 61000-4-4 ± 2 kV parazit büyüklükleri/ 100 kHz tekrarlama frekansı çakmalar Darbe gerilimleri IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Hatta karşı hat Hat kılavuzlu parazit IEC 61000-4-6 3 V...
  • Página 167 Tablo 9 – Yüksek frekanslı telsiz iletişim tertibatlarına karşı kaplamaların dayanıklılığı ile ilgili test saptamaları Test fre­ Frekans Telsiz hiz­ Modülas­ Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl­ kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 380 ile 390 TETRA  400 Pals modü­ arası...

  • Página 168: Описание Изделия

    ► Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и безопасного использо­ вания изделия. Если у вас есть вопросы касательно изделия (напр., при вводе в эксплуатацию, исполь­ ► зовании, техническом обслуживании, непредвиденном функционировании или неожи­ данном случае), обратитесь к производителю. Контактные данные вы найдете на обрат­ ной...

  • Página 169: Значение Предупреждающих Символов

    Выполнение ортопедического обслуживания пациента с использованием данного изделия может осуществляться только техниками-ортопедами, терапевтами или средним медицин­ ским персоналом, авторизованными компанией Ottobock после прохождения ими соответ­ ствующего обучения. Кроме того, техник-ортопед должен иметь соответствующую професси­ ональную квалификацию для сборки протеза и выполнения всех необходимых настроек и ре­...
  • Página 170 Запрещается выполнять иные действия с изделием, кроме описанных в данном руко­ водстве по применению. ► Обслуживание аккумуляторных батарей производится только квалифицированным пер­ соналом, авторизованным компанией Ottobock (производить замену батарей самостоя­ тельно запрещено). ► Демонтаж изделия осуществляется исключительно в авторизованных сервисных цен­...
  • Página 171 Во время проведения процедуры изделие разрешено к применению только одним пользователем. ► В период между двумя циклами процедур отправьте изделие в сервисный центр компа­ нии Ottobock для очистки. УВЕДОМЛЕНИЕ Недостаточный контакт электродов с кожей Недостаточное утверждение относительно пригодности мышечных сигналов для примене­...
  • Página 172 УВЕДОМЛЕНИЕ Смещение электродов Недостаточное утверждение относительно пригодности мышечных сигналов для примене­ ния Myo Plus ► Необходимо следить за тем, чтобы электроды во время испытания не смещались. В противном случае повторите испытание. УВЕДОМЛЕНИЕ Неправильная установка электродов вследствие мышечного утомления Недостаточное утверждение относительно пригодности мышечных сигналов для примене­ ния...

  • Página 173: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации

    2) После окончания процесса зарядки разомкнуть соединение с зарядным устройством. 7 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 7.1 Определение положения электродов 1) Натянуть изделие на предплечье конечного пользователя. 2) Разместить изделие на расстоянии 6–7 см дистальнее от локтевого отростка. 3) Зарядную капсулу разместить на латеральной стороне. ИНФОРМАЦИЯ...

  • Página 174: Первоначальный Запуск Приложения Myo Plus

    8.2 Первоначальное соединение между приложением Myo Plus и изделием Перед первоначальным соединением следует соблюдать следующие аспекты: • Bluetooth на мобильном оконечном устройстве должен быть включен. • Должны быть известны идентификационный номер Bluetooth и PIN-код Bluetooth изде­ лия, подлежащего подключению. PIN-код Bluetooth и идентификационный номер Bluetooth находятся на прилагаемой PIN- карте...

  • Página 175: Индикация Текущего Состояния Зарядки

    Во время проведения процедуры изделие разрешено к применению только одним пользователем. ► В период между двумя циклами процедур отправьте изделие в сервисный центр компа­ нии Ottobock для очистки. Очистка головок электродов 1) После каждого применения следует очищать головки электродов с помощью очищающей салфетки и изопропилового спирта 634A58.

  • Página 176: Торговые Марки

    Данное изделие отвечает требованиям Директивы RoHS 2011/65/ЕС об ограничении ис­ пользования определенных опасных веществ в электрических и электронных устройствах. Настоящим компания Ottobock Healthcare Products GmbH заявляет, что изделие соответ­ ствует Директиве 2014/53/ЕС. Полный текст Декларации о соответствии требованиям ЕС предоставлен по следующему Интернет-адресу: www.ottobock.com/conformity Данное...
  • Página 177 Условия применения изделия +35 °C/95 °F ‒ +70 °C/158 °F Давление водяного пара до 50 гПа Эксплуатация +5 °C/41 °F ‒ +40 °C/104 °F Относительная влажность воздуха 15 %–90 %, без конденсации влаги; давле­ ние воздуха от 533 гПа до 1060 гПа Зарядка аккумулятора 0 °C/+32 °F – +45 °C/+113 °F Общая информация Артикул 757M20=* Внутренний...

  • Página 178: Применяемые Символы

    13 Приложения 13.1 Применяемые символы Рабочая деталь типа BF Декларация о соответствии согласно применяемым европейским директивам Производитель Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не во всех странах. Утилизация продукта, которая выполняется не в соответствии с предписаниями, действующими в Вашей стране, может ока­ зать...

  • Página 179: Устранение Неисправностей

    Звуковой сигнал Дополнительная Событие индикация 3  коротких Слишком низкое напряжение аккумулятора, изделие автоматически отключается 13.3 Устранение неисправностей Событие Причина Необходимые действия Неожиданная индикация Использование в • Учитывать положение руки при кали­ распознанного движения этом положении не бровке при различных положени­ было учтено во время •...
  • Página 180 Высокочастотные излучения Класс В Изделие предназначено для согласно CISPR 11 использования во всех объ­ ектах, включая жилые объек­ Излучения высших гармоник Не применяется ты, которые подключены не­ согласно IEC 61000-3-2 посредственно к обществен­ Излучения колебаний напря­ Не применяется ной сети низкого напряже­ жения/мерцаний...
  • Página 181 Кондуктивные поме­ IEC 61000-4-6 3 В 3 В хи, возбужденные вы­ 0,15 МГц до 80 МГц 0,15 МГц до 80 МГц сокочастотными по­ 6 В в диапазонах ча­ 6 В в диапазонах ча­ лями стот индуктивной ста­ стот индуктивной ста­ тической измеритель­ тической измеритель­ ной установки ISM от ной...
  • Página 182 Таблица 9. Установление контрольных значений для помехоустойчивости портов корпуса от высокочастотных беспроводных коммуникационных устройств Частота Частотный Служба Модуля­ Макси­ Расстоя­ Контроль­ контроля диапазон радиосвя­ ция мальная ние [м] ный уро­ [МГц] [МГц] зи мощность вень поме­ [Вт] хоустойчи­ вости [В/м] От...
  • Página 183 1 はじめに 日本語 備考 最終更新日: 2019-07-31 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生したなど、本製品についてご ► 質問がある場合には、製造元にご連絡ください。 連絡先は本書裏面をご覧ください。 本書は安全な場所に保管してください。 ► 本製品「757M20=* Myo cuff」は、これ以降、製品/カフと記載します。 本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。 装着者に事前説明を行うことなく本製品を納品しないでください。 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 製造元（Otto Bock Healthcare Products GmbH）によれば、装着者はIEC 60601-1:2005/A1:2012基準 に準拠して製品を操作する必要があります。 2 製品概要 2.1 機能 本製品はMyoPlusコントロールの使用に適した装着者を確認するためのものです。本製品を義肢 の管理に使うことはできません。 本製品は柔軟性のあるアームバンドです。装着者の健肢端部に装着します。 本製品で装着者のコントロールシグナルを測定し、義肢の動作を指定します。 2.2 デザイン 本製品は以下のパーツから構成されています。 1. リモートドーム型電極 2.
  • Página 184 3.4 禁忌 • 上腕切断の方向け • 手部切断の方向け • 肩関節離断の方向け 3.5 取扱技術者の条件 本製品の装着は、Ottobock社が実施するトレーニングコースを受講し、認定を受けた義肢装具士 または療法士、看護師のみが行うことができます。さらに義肢装具士は、義肢の設定や調整に加 えて、アライメントに必要な技術資格も取得している必要があります。 本製品の使用に関しては、必ず有資格者（医師や義肢装具士など）から説明を受けてください。 調整用アプリの「義肢装具士モード」は、該当する製品のトレーニングコースを受講し、認定を 受けた有資格者、療法士、看護師のみが使用できます。また、アプリがアップデートされた際 に、追加のセミナーを受講していただくこともあります。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 注意 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上 の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項...
  • Página 185 警告 不適切なパーツを使用する危険性 製品が故障して、装着者が負傷するおそれがあります。 本製品は、製造業者が推奨する付属品とのみ組み合わせて操作してください。「納品時の ► パッケージ内容および付属品」のセクションにパーツの一覧が記載されています。 警告 パーツの改造により発生する危険性 形状が変化することで圧点が生じるおそれがあります。 バッテリーが適合せず破裂するおそれがあります。 バッテリーが適合せず発火するおそれがあります。 本取扱説明書に記載されていない改造などは絶対に行わないでください。 ► バッテリーはOttobock社の有資格者のみが取り扱うことができます（装着者自身で交換を行 ► なわないでください）。 製品の解体は、公認のOttobock修理サービスセンターのみで行います。 ► 注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、 WiFi機器など） 内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者を負傷するおそれが あります。 したがって、短波通信機器とは少なくとも30 cmの間隔を保つようお勧めします。 ► 注意 他の電子機器の近くで製品を操作することによる発生する危険性 内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者を負傷するおそれが あります。 他の電子機器の近くでは、製品を操作しないでください。 ► 作動中の他の電子機器の近くでは、製品を積み重ねないでください。 ► どうしても同時に操作しなければならない場合は、製品の挙動をよく監視して、規定の ► セットアップ手順にしたがって使用していることを確認してください。 注意 破損した製品の使用による危険性 製品部品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 装着前には毎回、裂け目やとがった箇所がないか製品を確認してください。...
  • Página 186 注意 不適切な方法で製品をお手入れすることによる皮膚炎 汚れた電極に触れると皮膚炎が生じるおそれがあります。 「クリーニングとお手入れ」の章に記載された方法でのみ製品のお手入れを行ってください ► （189 ページ参照）。 注意 製品を適切にお手入れせずに別の装着者に再使用することで発生する危険性 前回製品を使用した際の汚れにより皮膚に炎症が生じるおそれがあります。 装着者期間中は１人の装着者にのみご使用ください。 ► 装着を終えたら、製品をOttobock修理サービスセンターに送り、お手入れを終えてから、次 ► の装着を行ってください。 注記 電極と皮膚との接触が充分でない場合に発生する危険性 MyoPlusの使用にあたって筋電信号が適切かどうか判断するための情報を十分に得られないおそ れがあります。 ドーム型電極が傷のない皮膚に接触していること、テスト中は全面が接触していることを確 ► 認してください。 注記 電極を持ち上げることによる危険性 MyoPlusの使用にあたって筋電信号が適切かどうか判断するための情報を十分に得られないおそ れがあります。 テスト中は電極を移動させないよう注意してください。移動させた場合には、再度テストし ► てください。 注記 筋肉疲労による誤った電極の設定により発生する危険性 MyoPlusの使用にあたって筋電信号が適切かどうか判断するための情報を十分に得られないおそ れがあります。 キャリブレーション中は、装着者は休憩を取るようにしてください。 ► 注意 製品の汚れや湿度により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 粒子や液体が本製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。 ► 注記...

  • Página 187: 取扱説明書 (有資格担当者)

    5 納品時のパッケージ内容および付属品 納品時のパッケージ内容 60601-1:2005/A1:2012基準に準拠した部品 ▀の印がついた納品時のパッケージ内容や付属品はIEC です。 • 1枚 646C107 ブルートゥースPINカード • 1個 757M20=* Myoゲートル 同梱物：13Z161ドーム型電極、平▀または13Z162ドーム型電極、中▀または13Z163ドーム型電 極、高▀ • 1 個、充電器 757L35 マイオチャージャー • 1冊 647G1426取扱説明書 (有資格担当者) 専用部品 • Myo Plusアプリ iOSアプリ：560X18-IOS=V* Myo Plus アンドロイドアプリ：560X18-ANDR=V* Myo Plus 6 充電について 毎日充電することをお勧めします。デバイスを長期間使用しない場合は、定期的にバッテリー充 電レベルを確認して、再度充電を行ってください。 1) 充電プラグを製品の充電コンセントに接続します。 →...

  • Página 188: Myo Plusアプリの初回起動

    • iOS（iPhone、iPad、iPod用）：バージョン 9.3 以上 モバイル端末がブルートゥース 4.0(BT LE)をサポートしていること。 • アンドロイド：バージョン5.0以上 以下の端末で動作確認がされています。 • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Galaxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S •...
  • Página 189 2) アプリの「Myo Cuff」メニューをタップします。 3) 装着予定の義肢の中からお好きなものを選びます。 → 筋電信号の評価と訓練を実施することができます。 9.2 バッテリー充電レベルの表示 バッテリー充電レベルはいつでも確認することができます。 1) 製品の電源を切り、充電口のボタンを押してから1秒以内にボタンを放します。 2) 充電コンセントのLEDに現在のバッテリー充電レベルが表示されます（192 ページ参照）。 9.3 セーフティ・シャットオフ セーフティーシャットオフは、以下の状況から電池を保護することを目的としています。 • 充電中の極端な高温または低温 • ショート • 過電圧または不足電圧 備考 セーフティシャットダウンの後は、必ず充電器を電子機器に接続してください。 10 クリーニングとお手入れ 注意 製品を適切にお手入れせずに別の装着者に再使用することで発生する危険性 前回製品を使用した際の汚れにより皮膚に炎症が生じるおそれがあります。 装着者期間中は１人の装着者にのみご使用ください。 ► 装着を終えたら、製品をOttobock修理サービスセンターに送り、お手入れを終えてから、次 ► の装着を行ってください。 ドーム型電極のお手入れ 1) ドーム型電極は、使用の都度、クリーニングクロスと634A58イソプロピルアルコールでお手 入れをします。 2) 布でドーム型電極を拭いて乾燥させます。...
  • Página 190 11.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合 に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。 11.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその 商標を使用することは認められません。 11.3 ＣＥ整合性 本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令 2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。 これにより、オットーボック社は本製品が、線機器の上市に関する加盟国の法律の整合化に関す る、欧州会議並びに欧州閣僚理事会指令 2014/53/EU（無線機器指令：RED）に準拠していること を宣言いたします。欧州指令準拠の全文は以下のアドレスからご覧いただけます。 www.ottobock.com/conformity 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品は、欧州指令の付 表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が 欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分 野には分類されていません。 11.4 各国の法的事項について 特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 12 テクニカル データ 環境条件 納品時の箱での保管 +5 °C/41 °Fから+40 °C/104°F 相対湿度は結露の無い状態で、最大85 %まで 納品時の包装での配送 -25 °C/-13 °Fから+35 °C/95°F 相対湿度は15%から90%、結露のない状態...
  • Página 191 概要 外径 110 mm 重量 210 g 原料 80%ポリアミド（PA） 20%エラステイン（EL） 耐用年数 5年 製品のバッテリー 757B35=0 バッテリーの種類 Li-Po 出力電圧 約7.4 V DC 充電電圧 約8.2 V DC 容量 300 mAh バッテリー電池の寸法 35 x 20 x 6.5 mm／電池 電子機器保護の寸法 22 x 17 x 5 mm 重量 25 g（バッテリー、付属品なし） 作動時間 7.5時間 完全充電までに必要な充電時間 2.0時間 充電中の製品の機能 充電中はどの機能も使用できません。...
  • Página 192 シリアルナンバー 製品番号 13.2 作動状態 13.2.1 充電器のステータス信号 充電コンセント 状態 LEDは緑色になります。 バッテリー 完全充電 LEDは黄色になります。 バッテリー充電 50% LEDはオレンジ色になります。 バッテリー切れ 13.2.2 ビープ信号 以下のビープ信号は初期設定されています。 ビープ信号 追加表示 状態 1回長く • 充電コンセントの製品の電源が切れた • 充電が開始された（充電プラグが充電コンセ ントに接続された） • 充電が終了した（充電プラグが充電コンセン トから外された） 2回短く 充電コンセント上の 製品のスイッチオン LEDが短く点灯 3回短く バッテリーの電圧が低すぎ、製品の電源が自動 的に切れた 13.3 トラブルシューティング 状態...
  • Página 193 「電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項」のセクションの安全上の注記をよくお読 みください（電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項）。 以下の表に実行すべき試験のテスト値の概要を示しています。下記の表と操作環境が違う場合 は、高いほうの値を適用してください 表 1 – 全医療機器および装置の電磁放射 妨害度 準拠 電磁環境指令 HF放射、CISPR 11に準拠 グループ1 本製品では内部機能にのみ HFエネルギーを使用します。 したがって、HF放射レベルは 非常に低く、周辺電子機器と の干渉も起こりにくくなって います。 HF放射、CISPR 11に準拠 クラスB 本製品は家庭内および各家庭 に電力を供給している公共の 高調波はIEC 61000-3-2に準拠 該当なし 低電圧ネットワークに接続し しています。 ている施設内でのみご使用く 電圧変動／フリッカーはIEC 該当なし ださい。 61000-3-3に準拠しています。 表 4 - 事例 現象 EMC 基本規格または 妨害イミュニティ試験レベル テスト手順...
  • Página 194 1 kHzで80 % AM 電圧低下 IEC 61000-4-11 0% U 、1/2 サイクル  0、45、90、135、180、225、270、315度 0% U 、1 サイクル  および 70 % U 、25/30 サイクル 単相：0 度 瞬停 IEC 61000-4-11 0 % U 、250/300 サイクル 表 8 – 信号入力/信号出力部のゲート（SIP/SOP） 現象 EMV 基本規格 妨害イミュニティ試験レベル 専門の医療施設 ホームヘルスケア環境 静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、± 8 kV、± 15 kV 気中放電 電気的ファーストトラ IEC 61000-4-4 ± 1 kV ンジェント／バースト 100 kHz 繰返し数...
  • Página 195 試験周波数 周波数帯域 無線サービ 変調 最大電力 距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] ス ミュニ ティ試験レ ベル [V/m] 800 から TETRA 800­ パルス変調 、 18 Hz iDEN 820、 CDMA 850、 GSM 800/90­ 0、 LTE バンド  5 1720 1700 から GSM 1800、 パルス変調 1990 CDMA 1900­ 217 Hz 1845 、 1970 GSM 1900、 DECT、 LTE バンド...
  • Página 196 The product is covered by the following patents: USA: US 9,566,016 B2 Patents pending in: Germany Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

Tabla de contenido