Sicherheitshinweise; Mögliche Nebenwirkungen - Covidien DAR Instrucciones De Uso

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SAUBER/STERIL (SIEHE DIESBEZÜGLICHES ETIKETT) UND GEBRAUCHSBEREIT: Sofern die Packung nicht geöffnet oder unbeschädigt ist. Produkt für den
Einmalgebrauch an einem einzigen Patienten. Nach dem Gebrauch entsorgen.
Identifikation einer Substanz, die
im Produkt oder in der Verpackung
enthalten oder vorhanden ist.
Dieses Produkt enthält DEHP. Bei Benutzung gemäß den Vorschriften kann eine sehr beschränkte Einwirkung von Spurenmengen von DEHP auftreten.
Eine Erhöhung der klinischen Risiken durch eine so kleine Einwirkung ist nicht belegt. Um allerdings die Risiken der DEHP-Einwirkung auf Kinder und
schwangere oder stillende Frauen auf ein Minimum zu reduzieren, das Produkt nur wie vorgeschrieben verwenden. Siehe Hauptbeschriftung.
Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten,
es dient daher nur zum Einmal-Gebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder
zum Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden.
BESCHREIBUNG:
DAR™ Mechanischer Filter mit HME für Kinder und Erwachsene, groß, und mechanischer Filter mit HME für Kinder und Erwachsene, kompakt, sind
mechanische Bakterienfilter mit Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (Filter/HMEs) für Beatmungsschlauchsysteme. Diese Filter/HME unterstützen
den Schutz von Patienten, Geräten und Krankenhauspersonal vor Kreuzkontamination, während Wärme- und Feuchtigkeitsverlust der Atemwege
des Patienten minimiert wird. Die Vorrichtungen sind mit einem Luer-Konnektor, einem Luer-Verschluss und einem Verschlusshalter ohne Gewinde
versehen, die während des CO
ANWENDUNGSBEREICHE:
Diese Filter/HME sind für den einmaligen Gebrauch bei Patienten unter Anästhesie oder auf der Intensivstation wie folgt indiziert:
• E rwachsene Patienten: Mechanischer Filter mit HME für Kinder und Erwachsene, groß, und mechanischer Filter mit HME für Kinder und
Erwachsene, kompakt
• Pädiatrische Patienten: Mechanischer Filter mit HME für Kinder und Erwachsene, kompakt
Die Filter/HMEs zeichnen sich durch einen passiven Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher aus, der die Befeuchtung im Verhältnis zur Wärme- und
Feuchtigkeitsabgabe ändert. Alternative aktive Befeuchtungssysteme/-geräte nach Ermessen des Klinikarztes verwendet werden. Die Filter/HME müssen
an der Seite des Patienten zwischen dem Trachealtubus und dem Beatmungsschlauchsystem in den Positionen plaziert werden, die in den Abbildungen
A und B angezeigt werden. Fragen Sie den zuständigen Arzt nach Tidalvolumen (Vt).
GEGENANZEIGEN:
• Die Vorrichtungen NICHT gemeinsam mit Aktivbefeuchtern oder Verneblern benutzen.
• Verwenden Sie diese Geräte NICHT in einer anderen als der beschriebenen Position.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Den Filter/Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher aus der Schutzverpackung nehmen.
2. Verbinden Sie das Gerät fest mit dem Beatmungsschlauchsystem so nahe am Patienten wie möglich. Sicherstellen, dass die Anschlüsse dicht sind.
3. Das Tidalvolumen in Abhängigkeit vom Totraum regulieren.
4. Für das CO -Monitoring die Monitoringlinie an den Luer-Anschluss anschließen.
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Überprüfen Sie regelmäßig den Fließwiderstand und ersetzen Sie das Gerät, falls erforderlich.
Maximale Benutzungsdauer des Filters: 24 Stunden. Nicht wiederverwenden. Nach dem Gebrauch entsorgen.
Bei Beseitigung der Vorrichtung sind die entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen; die Entsorgung hat nach den nationalen
Gesetzesvorschriften und den Krankenhausnormen für biologisch gefährliche Abfallstoffe zu erfolgen.
HINWEIS:
die Vorrichtung ist latexfrei und nicht leitend.
WARNHINWEISE:
• Nach ärztlicher Vorschrift sowie ausschließlich unter ärztlicher Kontrolle zu verwendende Vorrichtung.
• D as Produkt ist nur bei unversehrter Verpackung garantiert. Kontrollieren, dass die Filterverpackung unversehrt ist.
Beschädigungen oder die bereits erfolgte Öffnung können die Sterilität bzw. die Leistungen der Vorrichtung beeinträchtigen.
In diesem Fall darf der betreffende Filter nicht verwendet werden.
• Ü bermäßige Sekretabsonderungen/Blutungen können den Filter/Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher blockieren und die Atmung
erschweren; in diesem Fall ist die Vorrichtung sofort auszuwechseln.
• Ü berprüfen, dass die Anschlüsse an das Beatmungssystem sicher sind, um das Risiko der unbeabsichtigten Dekonnektierung zu senken.
• Die Durchgängigkeit der Vorrichtung sicherstellen.
• Nicht an Patienten verwenden, deren Tidalvolumen (Vt) niedriger als die in der Tabelle angegebenen Werte ist.
• W enn das Gerät bei spontan atmenden Patienten in der Regulierungsunterstützung oder intermittierender maschineller Beatmung
(IMV, intermittent mandatory ventilation) eingesetzt wird, überwachen Sie die Beatmungsparameter.
• W enn die Vorrichtung während der Anästhesie mit Atemkreisläufen mit Atemkalkbehälter verwendet wird, muss der
Flusswiderstand regelmäßig überwacht werden. Es wird empfohlen, die Vorrichtung in diesem Zustand maximal 6 Stunden lang
einzusetzen.
• V or dem Gebrauch kontrollieren, dass der Luer-Verschluss am CO
• A n den Luer-Anschluss dürfen ausschließlich solche Schläuche angeschlossen werden, die für den CO
Anschluss an andere Vorrichtungen, wie beispielsweise an Gaszufuhrschläuche, könnte eine Gefahr für den Patienten darstellen.
• D ie hydrophobe Membran verhindert unter normalen Druckbedingungen den Flüssigkeitsdurchfluss in beiden Richtungen.
• U m eine Beschädigung oder Verstopfung durch kleine Partikel zu vermeiden, bitte bis zum tatsächlichen Gebrauch in der
Verpackung belassen.

SICHERHEITSHINWEISE:

• N icht versuchen, die Vorrichtung zu regenerieren, nicht wieder verwenden, nicht ausspülen, waschen, sterilisieren oder mit
Desinfektionsmitteln behandeln (insbesondere Phenol- und Alkohollösungen vermeiden).
• Die CO -Monitoringlinie nicht an den Luer-Verschlusshalter ohne Gewinde anschließen.
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• D as Beatmungsgerät unter Berücksichtigung des zusätzlichen Totraums einstellen; das gilt insbesondere bei Patienten mit niedrigem
Tidalvolumen (Vt). Der Effekt des mechanischen Totraums sollte für jeden einzelnen Patienten individuell beurteilt werden.
• Nur mit Vorrichtungen und Anschlüssen nach ISO Norm verwenden.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN:
Der Gebrauch von Filtern/Wärme- und Feuchtigkeitstauschern kann die folgenden, unerwünschten Nebenwirkungen hervorrufen: Schleimpfropf
und/oder Komplikationen durch Obstruktion der Vorrichtung wie Atembeschwerden, Dyspnoe, Hyperkapnie und Hypoxie. Die Reihenfolge ist
alphabetisch und entspricht nicht der Häufigkeit oder dem Schweregrad.
-Monitoring zu verwenden sind.
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Identifikation einer Substanz, die
im Produkt oder in der Verpackung
nicht enthalten oder vorhanden ist.
-Monitoringanschluss richtig positioniert ist und fest sitzt.
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-Transport geeignet sind. Der
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