Medtronic STARFISH 2 Instrucciones De Uso página 15

200147_RevE_ch.fm 8/9/04
UC200202762c ML
Size: 3.75" x 8.5" (95.25 mm x 215.9 mm)
Mode d'emploi
Positionneur cardiaque Starfish™ 2
Modèle
29800
Description
Ce produit est un produit dispositif jetable, monté sur un écarteur,
incorporant un dispositif de succion en silicone, un bras articulé (bras) et
un clamp de montage (voir la Figure 1). Le dispositif en silicone est fixé
à la surface du coeur par l'application d'une aspiration contrôlée à (-) 400
mm Hg.
Dispositif stérile, apyrogène, jetable, à usage unique.
Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec
la plupart des écarteurs pour sternotomie de taille moyenne pour adultes.
Vérifier la compatibilité avec l'écarteur avant de commencer
l'intervention.
Indications
Le positionneur cardiaque est conçu pour être utilisé dans le cadre
d'interventions de pontage aorto-coronarien par greffe. Il est destiné au
positionnement du coeur.
Contre-indications
Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus.
Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :
tissu nouvellement infarci ;
■
tissu anévrismal ;
■
directement sur une artère coronaire ;
■
tissu fragile.
■
Avertissements
La sélection des patients et des démarches chirurgicales appartient au
corps médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont
l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques
chirurgicales employées.
Le positionneur cardiaque Starfish™ 2 doit être utilisé uniquement sur
l'apex et sur le ventricule gauche immédiatement en amont de l'apex.
Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule droit.
Toujours soutenir le coeur lors de son repositionnement.
Mises en garde
Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce
dispositif que sur prescription médicale.
Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.
Éviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond du tissu
adipeux de l'épicarde sous risque de rompre l'étanchéité de succion et
d'entraîner la perte d'adhérence au coeur.
Ce dispositif est conçu et destiné à un usage unique. NE PAS
RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.
Le récipient doit être positionné à la verticale.
L'aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg.
Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d'aspiration pour éliminer
le sang du champ opératoire.
Ne pas dépasser la ligne
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Effets indésirables
Aucun connu.
200147 Rev E
Medtronic Confidential
du récipient.
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CS001