Medtronic STARFISH 2 Instrucciones De Uso página 23

200147_RevE_ch.fm 8/9/04
UC200202762c ML
Size: 3.75" x 8.5" (95.25 mm x 215.9 mm)
Instrucciones de uso
Posicionador cardíaco Starfish™ 2
Modelo
29800
Descripción
El posicionador es un dispositivo desechable, basado en un retractor,
que consta de un componente de silicona destinado a la aplicación de
succión, un brazo articulado (brazo) y una abrazadera de montaje (véase
la Figura 1). El componente de silicona se acopla a la superficie del
corazón mediante la aplicación regulada de vacío a (-) 400 mm Hg.
Estéril, apirógeno, desechable, para un solo uso.
Nota: la abrazadera de montaje se ha diseñado para que sea compatible
con la mayoría de retractores para esternotomía mediana. Se debe
confirmar la compatibilidad del retractor antes de comenzar el
procedimiento.
Indicaciones
Este producto está pensado para utilizarse durante las operaciones de
bypass en que se llevan a cabo injertos de las arterias coronarias.
La función prevista de este dispositivo es el ajuste de la posición del
corazón.
Contraindicaciones
Este producto no está pensado para ningún uso que no sea el indicado
anteriormente.
No acoplar el dispositivo a:
■ Tejido recientemente infartado.
Tejido aneurismático.
■
■ Una arteria coronaria directamente.
Tejido frágil.
■
Advertencias
La selección del paciente y del procedimiento es la responsabilidad del
facultativo, y el resultado depende de muchas variables, entre ellas la
anatomía del paciente, la patología y las técnicas quirúrgicas.
El posicionador cardíaco Starfish™ 2 debe aplicarse únicamente sobre
el ápex y sobre el ventrículo izquierdo, en posición exactamente proximal
al ápex.
No debe usarse sobre tejido auricular ni sobre el ventrículo derecho.
El corazón debe sostenerse siempre al cambiarse de posición.
Precauciones
Precaución: la ley federal de los Estados Unidos exige que este
dispositivo sea vendido por un médico o por orden del mismo.
Las instrucciones de uso se presentan únicamente con fines
informativos.
Debe evitarse colocar el dispositivo directamente sobre una cisura
profunda en la grasa epicárdica, porque hacerlo podría afectar el sellado
al vacío y ocasionar la pérdida de captación cardíaca.
Este producto ha sido diseñado y pensado únicamente para un solo uso:
NO LO VUELVA A ESTERILIZAR O UTILIZAR.
El contenedor debe colocarse en posición vertical.
No exceda (-)400 mm Hg de succión.
No utilizar este dispositivo como instrumento de aspiración para eliminar
sangre del campo operatorio.
No llene el contenedor por encima de la línea de llenado
Efectos adversos
Se desconocen.
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Medtronic Confidential
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