Medtronic STARFISH 2 Instrucciones De Uso página 19

200147_RevE_ch.fm 8/9/04
UC200202762c ML
Size: 3.75" x 8.5" (95.25 mm x 215.9 mm)
Gebrauchsanweisung
Starfish™ 2 Herzpositionierungsgerät
Modell
29800
Beschreibung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein mit einem
Wundsperrer verwendetes Einmalinstrument mit einem integrierten
Silikon-Sauggerät, einem Gelenkarm (Arm) und einer
Befestigungsklammer (siehe Abbildung 1). Das Silikon-Sauggerät wird
durch ein geregeltes Vakuum von (-) 400 mmHg an der Herzoberfläche
befestigt.
Steril, nicht pyrogen, wegwerfbar, nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Hinweis: Die Befestigungsklammer ist mit den meisten
standardmäßigen medianen Sternotomie-Wundsperrern für Erwachsene
kompatibel. Die Kompatibilität des Wundsperrers muss vor Beginn des
Eingriffs bestätigt werden.
Indikationen
Dieses Produkt ist zur Positionierung des Herzens während
Bypassoperationen der Koronararterien bestimmt.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben angegebenen Zweck
bestimmt.
Das Instrument darf nicht angebracht werden an:
Neu infarziertem Gewebe.
■
Aneurysmatischem Gewebe.
■
Direkt über einer Koronararterie.
■
Brüchigem Gewebe.
■
Warnhinweise
Die Wahl des Patienten und des Verfahrens liegt in der Verantwortung
des zuständigen Arztes. Der Erfolg des Eingriffs hängt von vielen
veränderlichen Faktoren ab, wie der Anatomie des Patienten, dem
Krankheitsbild und den chirurgischen Techniken.
Die Starfish™ 2 Herzpositionierungsgerät darf nur an der Herzspitze und
am linken Ventrikel unmittelbar proximal zur Herzspitze angewandt
werden.
Das Instrument darf nicht am Vorhofgewebe oder am rechten Ventrikel
angewandt werden.
Bei Neupositionierung des Herzens ist das Herz stets zu stützen.
Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses
Instrument nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft
werden.
Die Gebrauchsanweisung dient lediglich der Information.
Das Instrument nie über einer tiefen Furche im epikardialen Fett
positionieren, da dadurch die Vakuumdichtung aufgehoben werden, und
es zu einem Verlust der Anhaftung am Herzen führen kann.
Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt: NICHT
RESTERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.
Der Behälter muss sich in aufrechter Position befinden.
(-)400 mmHg Saugung nicht überschreiten.
Dieses Instrument nicht als Saugquelle zum Entfernen von Blut aus dem
Operationsfeld verwenden!
Die Fülllinie am Behälter nicht überschreiten.
FULL
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
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Medtronic Confidential
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