Bedoeld Gebruik - Interacoustics PA5 Manual De Instrucciones

De pediatrische screening-audiometer PA5 is ontwikkeld als apparaat voor de screening van
gehoorverlies, met name bij hele jonge kinderen. De uitvoer en de specificiteit van dit type
apparaat zijn gebaseerd op de door de gebruiker gedefinieerde testkenmerken en kunnen
meevariëren met de omgevings- en bedrijfsomstandigheden. De screening op gehoorverlies met
behulp van dit type audiometer is afhankelijk van de interactie met de patiënt. Bij kinderen die niet
goed reageren, bieden de diverse testmogelijkheden de tester in ieder geval een bepaald
evaluatieresultaat. Bij het resultaat "normaal gehoor" moeten andere contra-indicaties in dit geval
dan ook niet worden genegeerd. Er moet een volledige audiologische evaluatie plaatsvinden als de
zorgen met betrekking tot de gehoorgevoeligheid blijven bestaan.
1. Gebruik alleen stimulatie-intensiteiten die aanvaardbaar zijn voor de patiënt.
2. De bij het instrument geleverde transducer (hoofdtelefoon, beengeleider enz.) zijn voor dit
instrument gekalibreerd. Bij vervanging van transducer moet opnieuw gekalibreerd worden.
3. Geadviseerd wordt om onderdelen die rechtstreeks contact maken met de patiënt (bijv. de
kussentjes van oortelefoons) tussen patiënten door de standaard desinfectieprocedures te
laten ondergaan. Hierbij moeten deze fysiek gereinigd worden en moet gebruik worden
gemaakt van een erkend desinfectiemiddel. Volg de instructies van de betreffende
fabrikant voor het gebruik van dit desinfectiemiddel om ervoor te zorgen dat de reiniging
afdoende is.
4. De CE-markering is alleen geldig als deze gebruiksaanwijzing uiterlijk bij levering aan de
gebruiker is vertaald in diens nationale taal indien de nationale wetgeving een tekst in de
nationale taal voorschrijft conform artikel 4.4 MDD.
5. Hoewel het instrument voldoet aan de relevante EMC-eisen, dienen voorzorgsmaatregelen
te worden genomen om onnodige blootstelling aan elektromagnetische velden, bijv. van
mobiele telefoons e.d., te voorkomen. Als het apparaat wordt gebruikt naast andere
apparatuur moet ervoor worden gezorgd dat deze elkaar onderling niet storen.
6. Volg bij het weggooien van batterijen de nationale regelgeving.
Bij aansluiting van dit apparaat op één of meer andere apparaten met een medische
CE-markering voor de vorming van een systeem of pakket, geldt de CE-markering
ook voor de combinatie uitsluitend indien de leverancier een verklaring heeft
afgegeven dat de combinatie voldoet aan de eisen in artikel 12 van de Richtlijn
medische hulpmiddelen (MDD).
Gebruiksaanwijzing PA5 - Nederlands
Datum: 2006-12-04

Bedoeld gebruik

Voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWING geeft een gevaarlijke situatie weer die, indien niet
vermeden, kan leiden tot dood of ernstige verwondingen.
LET OP, gebruikt met het veiligheid waarschuwingssymbool, geeft een
gevaarlijke situatie weer die, indien niet vermeden, kan leiden tot
lichtere verwondingen.
OPMERKING wordt gebruikt om praktijken te bespreken die geen
betrekking hebben op persoonlijke verwondingen.
Pagina 1/5