Página 1 Instruções de utilização | Descrição técnica | Instruções de utilização | Descrição técnica www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com and clicking the "Products"...
Página 3: Tabla De Contenido
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set INHALTSVERZEICHNIS SYSTEMUMFANG INDIKATIONEN ZWECKBESTIMMUNG GERÄTEBESCHREIBUNG SICHERE HANDHABUNG VERWENDUNGSZWECK KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSWEISE SYMBOLE IM DISPLAY DER READER UNIT ARBEITEN MIT DER READER UNIT INBETRIEBNAHME FUNKTIONSPRÜFUNG MESS-SETUP BEDIENUNG DER READER UNIT ALLGEMEINE BEDIENUNGSHINWEISE MENÜ INFO MESSEN DATENVERWALTUNG | MESSDATEN ANZEIGEN EINSTELLUNGEN REINIGUNG | DESINFEKTION KALIBRIERUNG DES BAROMETRISCHEN DRUCKSENSORS |...
Página 4: Systemumfang
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set SYSTEMUMFANG Abb. 1: Reader Unit Set Zugelassene Komponenten des Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Steckernetzteil ON/OFF-Taste 3.1 Stecker Display 3.2 Kontrollleuchte Funktionstasten 3.3 Aufsatz für EU/UK Antennenanschluss Anschlussbuchse Steckernetzteil SD-Kartenschlitz mit Stutzen 2.
Página 5 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Symbol Erklärung Achtung, allgemeines Warnzeichen Achtung, Begleitdokumente beachten Gebrauchsanweisung befolgen Nicht ionisierende Strahlung: Bei Geräten, die HF-Sender enthalten oder die beabsichtigt elektromagnetische HF-Energie zum Zweck der Diagnose oder Behandlung anwenden (z. B. HF-Chirurgiegeräte) ESD*-Empfindlichkeit: An elektrischen Anschlüssen von Geräten, bei denen besondere Schutzmaßnahmen vor der Entladung statischer Elektrizität erforderlich sind * Electrostatic discharge = Elektrostatische Entladung Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten entsprechend Richtlinie 2002/96/EG...
Página 6: Indikationen
Bediener des Produktes an nen der zuverlässigen und nicht invasiven der Produktschulung teilgenommen haben. Detektion und Lokalisation von Okklusionen Wenden Sie sich an die Christoph Miethke innerhalb Ventrikel-Drainage-Systemen ohne GmbH & Co. KG, um Informationen zur Pro- Intervention bzw. Röntgendiagnostik sowie duktschulung zu erhalten.
Página 7: Funktionsweise
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set FUNKTIONSWEISE zeigt werden. Die Messdaten werden auto- matisch auf der SD-Karte gespeichert und Das telemetrische System dient der Mes- können so zu einem späteren Zeitpunkt aus- sung von Liquordruckwerten, deren relative gewertet werden. Aus dem relativen Verlauf zeitabhängige Veränderung bzw.
Página 8: Arbeiten Mit Der Reader Unit
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set ARBEITEN MIT DER Reader Unit HINWEIS VORSICHT Die telemetrische Kopplung zwischen Antenne und Implantat kann durch Metall- Gefährdung durch MRT-Anwendung! teile in der Nähe des Implantats gestört Reader Unit nur außerhalb des MRT- werden! •...
Página 9: Funktionsprüfung
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Spannungsversorgung anschließen FUNKTIONSPRÜFUNG Vor jedem Einsatz ist das gesamte Sys- • WARNUNG tem auf Funktionsfähigkeit und ord- nungsgemäßen Zustand und die vorge- Beschädigung der Reader Unit und Sicher- nommenen Systemeinstellungen, wie heitsrisiko für Anwender und Patient durch z.B.
Página 10: Mess-Setup
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set MESS-SETUP BEDIENUNG DER Reader Unit Anzeige Die Verwendung der Reader Unit ist für pro- fessionelle Einrichtungen des Gesundheits- Datum wesens durch medizinisches Personal vorge- Uhrzeit sehen. Für eine Druckmessung ist der Rea- SD-Karte der auf eine Unterlage zu platzieren und die Speicherbelegung (der SD-Karte) Antenne der Reader Unit hierbei in einem Aku-Ladezustand...
Página 11: Menü Info
[Service Datum: tt/mm/jjjj] von ungemittelten Einzelmesswerten mit • der max. verfügbaren Messrate (max. Herstellerangaben 44 Messungen pro Sekunde) als Zeitdia- gramm dargestellt und auf der SD-Karte Christoph Miethke GmbH & Co. KG • gespeichert. Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam Deutschland...
Página 12 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Einzelmessung Dauermessung Mit der Taste <OK> das Menü [Einzelmes- Im Menü [Messen] mit den Tasten und <Pfeil sung] anwählen. Folgender Bildschirminhalt hoch> oder <Pfeil runter> das Menü [Dauer- wird angezeigt: messung] anwählen und mit der Taste <OK> bestätigen.
Página 13: Datenverwaltung | Messdaten Anzeigen
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Schnellmessung Mit der Taste <Start> wird die Schnellmes- sung gestartet. Während der Schnellmessung Es gibt zwei Möglichkeiten, eine [Schnellmes- wird folgender Bildschirminhalt angezeigt: sung] zu starten: Auf dem Start-Bildschirm direkt die Taste <Schnellmessung> betätigen und dann mit der Taste <Start>...
Página 14 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Die Messdateien sind chronologisch aufgelis- tet (Startzeitpunkt der Messung) und werden wie folgt dargestellt: Das Löschen muss mit der Taste <Bestäti- gung> bestätigt werden. Durch Betätigen der Taste <Menü verlassen> gelangt man wieder in die oben dargestellte Ansicht zurück. Wenn Mit den Tasten <Pfeil hoch>...
Página 15 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Mit der Taste <Zoom-Menü> gelangt man in das Zoom-Menü. Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil run- ter> können die maximalen bzw. minimalen Skalenwerte an der Cursorposition manuell eingestellt werden. Zu beachten ist, dass die Funktion [Automatisch] ausgeschaltet wird.
Página 16 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Mit der Taste <Cursor-Menü verlassen> gelangt man zurück zum Diagramm-Bearbei- tungsmenü. Die Tasten <Pfeil links> oder <Pfeil rechts> bewirken ein Verschieben der Zeitachse nach links bzw. rechts. Durch Betä- tigen der Taste <Werte Druckachse> im Dia- gramm-Bearbeitungsmenü...
Página 17: Einstellungen
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set EINSTELLUNGEN Im Start-Bildschirm Taste <Menü> betätigen, es zeigt sich folgendes Untermenü: Mit der Taste <Pfeil rechts> kann die Position des Cursors verändert werden. Mit den Tas- ten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter> können die Werte an der Cursorposition verändert wer- Mit den Tasten <Pfeil hoch>...
Página 18 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Messintervall Diese Einstellungen sind nur im Modus Dau- ermessung wirksam. Im Menü [Einstellungen] mit den Tasten <Pfeil runter> und <Pfeil hoch> das Menü [Messin- tervall] anwählen. Um in das Menü [Graph ausblenden] zu gelangen, die Taste <OK> betätigen. Folgen- der Bildschirminhalt erscheint: Um in das Menü...
Página 19: Standby-Modus
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set HINWEIS Der Einstellwert bestimmt die Lautstärke der Hinweistöne. Ausnahme: Fehlerhinweistöne werden generell mit Einstellwert 5 ausgege- ben. Standby-Modus Im Menü [Einstellungen] mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter> das Menü [Standby- Modus] anwählen. Die gewünschte Sprache mit den Tasten <Pfeil hoch>...
Página 20: Reinigung | Desinfektion
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Um in das Menü [Kontrast] zu gelan- gen, die Taste <OK> betätigen. Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Um in das Menü [Helligkeit] zu gelan- gen, die Taste <OK> betätigen. Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Den gewünschten Kontrast der Displayan- zeige mit den Tasten <Pfeil hoch>...
Página 21: Kalibrierung Des Barometrischen Drucksensors | Technischer Service
Verlust der Garan- Beschädigtes Produkt sofort aussortie- • tie-/ Gewährleistungsansprüche führen. Die ren. Christoph Miethke GmbH & Co. KG ist nur Lagerung dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn: Produkte staubgeschützt in einem tro- •...
Página 22: Fehler Erkennen Und Beheben
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Es wird eine jährliche Prüfung mit folgendem Prüfumfang empfohlen: 1. Sichtprüfung (siehe auch Umfang der Sichtprüfung) 2. Kontrolle der Funktionsfähigkeit anhand der Bedienungsanleitung 3. Überprüfen von Fehlermeldungen im Display 4. Elektrische Sicherheit – Messen der Ableitströme gemäß...
Página 23: Störungen Mit Fehlertext Im Display
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set STÖRUNGEN MIT FEHLERTEXT IM DISPLAY Anzeige im Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Akku leer - Auto off Akku-Kapazität erschöpft (0 %) Nach 2 min werden alle Daten gespeichert. Reader Unit schaltet sich automatisch aus. Original-Ste- ckernetzteil anschließen.
Página 24 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Anzeige im Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Zum M.scio passende SD-Karte Falsche SD-Karte eingesetzt! SD-Karte mit anderer ID als in Reader Unit einstecken. Die ent- Karte entfernen! Implantat eingesetzt Taste <Info>: Messung ohne sprechende Zuordnung zwischen Datenspeicherung möglich - Implantat (siehe Patientenpass) oder - SD-Karte mit korrekter ID...
Página 25 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Anzeige im Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Zum M.scio passende SD-Karte in SD-Karte nicht lesbar! SD-Karte fehlt - oder - SD-Kar- Reader Unit einlegen. Messung mit Taste <Info>: Messung ohne ten-ID nicht lesbar - oder - SD- Datenspeicherung möglich! Karte enthält keine Kalibrations- Datenspeicherung möglich, jedoch...
Página 26: Weitere Störungen | Mögliche Fehler
DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Anzeige im Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Temperaturerhöhung unzu- Spontaner Temperaturan- Messung wird gestoppt. Eine lässig stieg im Implantat über 2 K Ruhezeit von 10 min durch- oder Überschreiten von führen. Tritt der Fehler erneut 39,0°C auf, den Technischen Service kontaktieren.
Página 27: Technische Daten
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set TECHNISCHE DATEN Bezeichnung Werte und Normen Spannungsbereich: Reader Unit 6 V (DC) Steckernetzteil 100-240 V (50–60 Hz) Stromaufnahme: Reader Unit 1.4 A (DC) Steckernetzteil 0.15-0.3A (50–60 Hz) Arbeitsfrequenz 133 kHz Bandbreite 125 kHz – 135 kHz Modulationsart Amplitudenmodulation Sendeleistung der Antenne...
Página 28: Umgebungsbedingungen
Luftdruck Bei Fragen bezüglich der Entsorgung des Transportbedingungen Produktes wenden Sie sich an die Christoph Relative Luftfeuchte 15 % bis 95 % Miethke GmbH & Co. KG, siehe auch Kapitel „Technischer Service“. Umgebungstempe- 0°C bis 50°C ratur HINWEISE ZUR ELEKTROMAGNE- Atmosphärischer...
Página 29: Elektromagnetische Aussendungen
Störungen können zu einem Abschalten des Geräts führen. In diesem Fall ist das Gerät neu zu starten und die Messung zu wiederholen. MEDIZINPRODUKTEBERATER Sie erreichen unsere Medizinprodukteberater unter: Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG Tel. +49 331 62083-0 benennt entsprechend den Forderungen der info@miethke.com Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) Medizinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle produktrelevanten Fragen sind.
Página 30 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set TABLE OF CONTENTS SCOPE OF THE SYSTEM INDICATIONS INTENDED PURPOSE DEVICE DESCRIPTION SAFE HANDLING INTENDED USE CONTRAINDICATIONS OPERATING PRINCIPLE SYMBOLS IN THE READER UNIT DISPLAY WORKING WITH THE READER UNIT SYSTEM START-UP FUNCTION CHECKS MEASUREMENT SETUP OPERATING THE READER UNIT...
Página 31: Scope Of The System
INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set SCOPE OF THE SYSTEM Fig. 1: Reader Unit Set Approved components of the Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Plug-in power unit ON/OFF switch 3.1 Plug Display screen 3.2 Control light Function key 3.3 Attachment for EU/UK Antenna socket...
Página 32 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Symbol Explanation Caution, general warning sign Caution, read the documentation supplied with the product Follow the instructions for use Non-ionising radiation: On devices fitted with RF emitters or that are intended to use electromagnetic RF energy for diagnostic or treatment purposes (e.g. RF surgical devices) ESD* sensitivity: On electric connectors of devices that require special protective measures against electrostatic discharge (* Electrostatic discharge)
Página 33: Indications
Please contact tion and localisation of occlusions within ven- Christoph Miethke GmbH & Co. KG for infor- tricular drainage systems (without intervention mation about product training. or radiological diagnostics) and the identifica- tion of mechanical damage to shunt valves.
Página 34: Operating Principle
GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set OPERATING PRINCIPLE data can be read out and displayed with the Reader Unit. Measured data are automatically The telemetric system serves to measure stored on the SD card and can thus be evalu- CSF pressure readings whose relative, time- ated at a later stage.
Página 35: Working With The Reader Unit
INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set WORKING WITH THE READER UNIT NOTE CAUTION The telemetric link between the antenna and the implant may be disrupted by metal com- Danger from use of MRI. ponents within the vicinity of the implant. Only operate the Reader Unit outside the •...
Página 36: System Start-Up
GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set SYSTEM START-UP cards can be ordered from the manufacturer if required. NOTE Tap the SD card slightly to remove. Allow the Reader Unit to acclimatize for approx. three hours at room temperature. The Reader Unit (accessible part, classified as application part type BF) is equipped with a battery which, on a 100% charge, permits...
Página 37: Measurement Setup
INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set MEASUREMENT SETUP NOTE The Reader Unit is intended for use by medical The control lamp of the plug-in power unit staff at professional healthcare facilities. For must be on! a pressure measurement, the reader must be placed on a base and the Reader Unit’s Check the system time, correct if neces- •...
Página 38: Operating The Reader Unit
• "Symbols in the Reader Unit display". Manufacturer Info The preselected submenu is highlighted by a Christoph Miethke GmbH & Co. KG • frame. For improved navigation, the currently Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam selected position in the submenu is high- Germany lighted by a scroll bar in addition to the frame.
Página 39: Taking Measurements
INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set TAKING MEASUREMENTS Single measurement Press the <OK> button to select the [Single Press the <Menu> button to open the [Menu]. measurement] menu. The following information is displayed on the The following information is displayed on the screen: screen: The <OK>...
Página 40: Data Management | Display Of Measured Data
GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Single measurement press the <Up arrow> and <Down arrow> to select the [Fast measurement] menu. The following is displayed on the screen: Press the <OK> button to select the [Fast measurement]. Press the <Start> button to start the Fast mea- surement.
Página 41 INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set Fast measurement Press the <Delete> button to delete the mea- surement file. Deletion must be confirmed by Press the <Delete> button to delete the mea- pressing the <Confirmation> button. Press the surement. Deletion must be confirmed by <Exit menu>...
Página 42: Settings
GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set SETTINGS Hide graph In the [Settings] menu, press the <Up arrow> Press the <Menu> button in the start screen and <Down arrow> buttons to select the [Hide to open the following submenu: graph] menu.
Página 43: Cleaning | Disinfection
INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set which the Reader Unit is to switch to standby NOTE mode, which is confirmed with the <OK> but- Use detergents/disinfectants approved for ton. Available settings are 1-5 minutes. surface cleaning only as specified by Brightness the manufacturer.
Página 44 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Manual cleaning/disinfection Wipe disinfection for electrical devices without sterilization Phase Step Wipe disinfection T (°C/°F) RT (room temperature) ≥1 t (min) Conc. (%) Water quality Chemical Meliseptol HBV wipes 50% Propan-1-ol Phase I Remove any visible residue with a dis- •...
Página 45: Calibrating The Barometric Pressure Sensor | Technical Service
Modifications of medical devices can result bration is required to ensure that predefined in a loss of guarantee or warranty claims. Christoph Miethke GmbH & Co. KG only tolerance limits are maintained. accepts responsibility for the safety, reliabil- ity and performance of the device if:...
Página 46: Safety Checks (Sc)
GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set SAFETY CHECKS (SC) Scope of the visual inspection: 1. Is the maintenance book available? The performance of safety checks (SC) is 2. Do the Reader Unit and the antenna as required by the Ordinance on the Operation well as the antenna cable, power sup- of Medical Devices (MPBetreibV).
Página 47: Malfunctions Displayed With An Error Message
INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set MALFUNCTIONS DISPLAYED WITH AN ERROR MESSAGE Message displayed Cause Error detection / troubleshooting Battery flat - Auto off Battery capacity exhausted (0%) All data are saved after 2 min. Reader Unit switches off automati- cally.
Página 48 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Message displayed Cause Error detection / troubleshooting Insert the matching M.scio SD card Wrong SD card inserted! Remove SD card with different ID to the into the Reader Unit. The implant card! implant has been used <Info>...
Página 49 INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set Message displayed Cause Error detection / troubleshooting Insert the matching M.scio SD card SD card not readable! SD card missing - or - SD card ID into the Reader Unit. Measurement Info> button: Measurement with- not readable - or - SD card con- out data storage possible! tains no calibration data...
Página 50: Other Malfunctions | Possible Faults
GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Message displayed Cause Error detection / troubleshooting Temperature increase inad- A spontaneous temperature Measurement is stopped. missible increase in the implant of Leave to rest for 10 minutes. more than 2 K or above 39°C If the error persists, contact Technical Service.
Página 51: Technical Data
INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set TECHNICAL DATA Description Specifications and standards Voltage range Reader Unit 6 V (DC) Plug-in power unit 100-240 V (50–60 Hz) Power consumption Reader Unit 1.4 A (DC) Plug-in power unit 0.15-0.3A (50–60 Hz) Operating frequency 133 kHz Bandwidth...
Página 52: Ambient Conditions
Christoph Atmospheric 500 hPa to pressure 1100 hPa Miethke GmbH & Co. KG; see also chapter on “Calibrating the barometric pressure sensor | CE MARKING Technical service”. Approval for affixing the CE mark for...
Página 53: Electromagnetic Emissions
In this case, the device must be restarted and the measurement repeated. MEDICAL DEVICES CONSULTANTS compliance with European directive on medical devices (directive 93/42/EEC), Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nom- inated medical product consultants as con- tacts for all product-related questions. reach medical devices consultants at: Phone +49 331 62083-0 info@miethke.com...
Página 54 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set ÍNDICE DEL CONTENIDO COMPONENTES DEL SISTEMA INDICACIONES FIN PREVISTO DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO MANEJO SEGURO USO PREVISTO CONTRAINDICACIONES PRINCIPIO DE OPERACIÓN SÍMBOLOS EN LA PANTALLA DE LA Reader Unit TRABAJAR CON LA READER UNIT ARRANQUE DEL SISTEMA VERIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO AJUSTES DE MEDICIÓN...
Página 55: Componentes Del Sistema
INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set COMPONENTES DEL SISTEMA Fig. 1: Reader Unit Set Componentes aprobados del Reader Unit Set: 3. Fuente de alimentación enchufable 1. Reader Unit Interruptor ON/OFF 3.1 Enchufe Pantalla de visualización 3.2 Piloto luminoso de control Tecla de función 3.3 Accesorio para la UE / Reino Unido Toma de antena...
Página 56 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Icono Declaración Precaución, señal de advertencia Precaución, lea la documentación suministrada con el producto Siga las instrucciones de uso Radiación no ionizante: En dispositivos equipados con emisores de RF o desti- nados a utilizar energía electromagnética de RF con fines de diagnóstico o de tratamiento (p.
Página 57: Indicaciones
Póngase en con- nectarse fácilmente de la fuente de ali- tacto con Christoph Miethke GmbH & Co. KG mentación. para solicitar información acerca de forma- USO PREVISTO ciones de producto.
Página 58: Principio De Operación
ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set PRINCIPIO DE OPERACIÓN y mostrar en la Reader Unit. Los datos medi- dos se guardan automáticamente en la tar- El sistema telemétrico sirve para medir lec- jeta SD y así se pueden evaluar posterior- turas de presión del LCR cuyos cambios mente.
Página 59: Trabajar Con La Reader Unit
INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set TRABAJAR CON LA READER UNIT NOTA ATENCÍON El enlace telemétrico entre la antena y el implante puede resultar interrumpido por Riesgo por uso de MRI. la presencia de objetos de metal cerca del Operar la Reader Unit solo fuera del campo implante.
Página 60: Verificación De Funcionamiento
ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Conexión de la fuente de alimentación NOTA ADVERTENCIA ¡El dispositivo puede dañarse por la entrada de líquidos! ¡El uso de accesorios incorrectos pueden Después de retirar la tarjeta SD, se debe • dañar la Reader Unit y suponer un riesgo volver a insertar el protector de la ranura para la seguridad del usuario y del paciente!
Página 61: Ajustes De Medición
INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set AJUSTES DE MEDICIÓN Verifique la hora del sistema, corrija si es necesario, consulte el capítulo [Ajus- La Reader Unit está diseñada para su uso por tes]. personal médico en instalaciones profesio- Active el botón [On/Off]. nales sanitarias.
Página 62: Operación Con La Reader Unit
Reader Unit". Manufacturer Info El menú pre-seleccionado se resalta con un marco. Para mejorar la navegación, la posi- Christoph Miethke GmbH & Co. KG • Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam ción seleccionada actualmente en el sub- Germany menú...
Página 63: Toma De Mediciones
INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set TOMA DE MEDICIONES La pantalla muestra la siguiente información: Presione el botón <Star> para crear un mar- Presione el botón <Menu> para abrir el cador. Se pueden crear varios marcadores [Menu]. durante un proceso de medición. Presione el La pantalla muestra la siguiente información: botón <Stop>...
Página 64: Gestión De Datos | Visualización De Los Datos Medidos
ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Presione el botón <Delete> para borrar el Presione el botón <Stop> para detener la archivo de medición. medición. Para una explicación de los símbo- los de calidad de recepción: consulte el capí- Se tiene que confirmar la eliminación presio- tulo "Medición continua".
Página 65 INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Presione el botón <Zoom Menu> para abrir el ción el escalado del eje es automático según menú de zoom. los datos medidos. Presione el botón <Right arrow> para desplazar el cursor entre [Maxi- La pantalla muestra la siguiente información: mum], [Minimum] y [Automatic].
Página 66: Ajustes
ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set La pantalla muestra la siguiente información: El botón <Exit Cursor Menu> le permite regre- sar al menú de diagrama de edición. Presione Presione el botón <Zoom Menu> para abrir el el botón <Left arrow> o <Right arrow> para menú...
Página 67 INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Fecha / Hora Unidades Presione el botón <OK> para abrir el menú Presione el botón <Up arrow> o <Down [Date/Time]. La pantalla muestra la siguiente arrow> para seleccionar el menú [Units] en el información: menú...
Página 68 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Los ajustes disponibles son de 1 a 5. Al ajus- tar el volumen, se emite una señal acústica como referencia. NOTA El ajuste determina el volumen de las alertas sonoras. Excepción: Las alertas de fallo se emiten generalmente al nivel de volumen 5.
Página 69: Limpieza | Desinfección
INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Presione el botón <OK> para abrir el menú deseado, que se confirma con el botón <OK>. [Brightness]. La pantalla muestra la siguiente Los ajustes posibles están entre 000 y 100 (en información: pasos de 5 en 5).
Página 70: Calibrar El Sensor De Presión Barométrica | Servicio Técnico
Para calibración, servicio técnico, reparación y su eliminación, póngase en contacto con Christoph Miethke GmbH & Co. KG. Servicio técnico: Christoph Miethke GmbH & Co. KG Ulanenweg 2 14469 Potsdam, Alemania...
Página 71: Pruebas De Seguridad (Ps)
3. Revise mensajes de fallo en la pantalla cancelación de la garantía o del derecho de 4. Seguridad eléctrica - medición de fuga reclamación de garantía. Christoph Miethke de corriente según IEC 62353:2014 GmbH & Co. KG solo acepta su responsabi- 5.
Página 72: Fallos De Funcionamiento Mostrados Mediante Mensaje De Fallo
ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set FALLOS DE FUNCIONAMIENTO MOSTRADOS MEDIANTE MENSAJE DE FALLO Mensaje mostrado Causa Detección de fallo / Solución del problema Battery flat - Auto off Capacidad de la batería agotada Todos los datos se guardan des- pués de 2 min.
Página 73 INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Mensaje mostrado Causa Detección de fallo / Solución del problema Inserte la tarjeta SD M.scio corres- Wrong SD card inserted! Remove Se ha utilizado una tarjeta SD con pondiente en la Reader Unit. El card! ID diferente que el implante <Info>...
Página 74 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Mensaje mostrado Causa Detección de fallo / Solución del problema Inserte la tarjeta SD M.scio correspon- SD card not readable! Falta la tarjeta SD - o - ID de diente en la Reader Unit. Medición posible Info>...
Página 75: Otros Problemas De Funcionamiento | Fallos Posibles
INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Mensaje mostrado Causa Detección de fallo / Solución del problema Temperature increase inadmissi- Un aumento espontáneo de la La medición se ha detenido. Deje temperatura en el implante de reposar durante 10 minutos. Si el más de 2 K o por encima de 39 error persiste, póngase en con- °C...
Página 76: Datos Técnicos
ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set DATOS TÉCNICOS Descripción Especificaciones y estándares Rango de tensión Reader Unit 6 V (Vcc) Fuente de alimentación enchufable 100-240 V (50–60 Hz) Consumo eléctrico Reader Unit 1,4 A (Vcc) Fuente de alimentación enchufable 0,15-0,3A (50–60 Hz) Frecuencia de operación 133 kHz...
Página 77: Condiciones Ambientales
Para su reciclaje, devuelva la Reader Unit al para productos sanitarios implantables acti- fabricante. vos de acuerdo con la Directiva 90/385/CEE Póngase en contacto con Christoph Miethke fue otorgada inicialmente en 2011. GmbH & Co. KG para resolver sus dudas acerca de la eliminación del producto; con- ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE sulte también el capítulo "Calibrar el sensor...
Página 78: Emisiones Electromagnéticas
De conformidad con los requisitos de la Direc- Tel. +49 331 62083-0 tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), info@miethke.com la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sani- tarios que actúan como interlocutores para todas las preguntas relacionadas con los pro-...
Página 79 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set TABLE DES MATIÈRES CHAMP D'APPLICATION DU SYSTÈME INDICATIONS BUT D‘UTILISATION DESCRIPTION DE L'APPAREIL MANIPULATION SÛRE UTILISATION PRÉVUE CONTRE-INDICATIONS PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT SYMBOLES AFFICHÉS SUR L'ÉCRAN DE LA READER UNIT UTILISATION DE LA READER UNIT DÉMARRAGE DU SYSTÈME CONTRÔLES DE FONCTIONNEMENT CONFIGURATION DE LA MESURE...
Página 80: Champ D'application Du Système
FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set CHAMP D'APPLICATION DU SYSTÈME Fig. 1: Reader Unit Set Composants approuvés du Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Bloc d'alimentation secteur Commutateur Marche/Arrêt 3.1 Fiche Écran d'affichage 3.2 Voyant de contrôle Touche de fonction 3.3 Raccordement pour l'UE / le Royaume-Uni Prise d'antenne...
Página 81 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Symbole Explication Attention, symbole d'avertissement général Attention, lire la documentation fournie avec le produit Suivre le mode d'emploi Rayonnement non ionisant : Sur les appareils équipés d'émetteurs RF ou qui sont destinés à utiliser l'énergie électromagnétique RF à des fins de diagnostic ou de traitement (par exemple, les appareils chirurgicaux RF) Sensibilité...
Página 82: Indications
Christoph Installez l'appareil de sorte que la fiche • Miethke GmbH & Co. KG. secteur puisse être facilement débran- chée de l'alimentation électrique. Lors de l'utilisation d'appareils médicaux électriques, veuillez respecter les consignes...
Página 83: Contre-Indications
MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set CONTRE-INDICATIONS quant à la fonction d'un système de drainage ventriculaire implanté. Des méthodes de diag- Mesure de la pression intracrânienne • nostic peuvent être utilisées pour déclencher Mesure de la pression intracrânienne • un changement de pression dans le système sans système de dérivation de dérivation, qui peut ensuite être interprété.
Página 84: Utilisation De La Reader Unit
FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set UTILISATION DE LA Reader Unit REMARQUE ATTENTION Le lien télémétrique entre l'antenne et l'im- plant peut être perturbé par des compo- Danger lié à l'utilisation de l'IRM. sants métalliques à proximité de l'implant. Utilisez la Reader Unit uniquement en •...
Página 85: Démarrage Du Système
MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set DÉMARRAGE DU SYSTÈME Insertion de la carte SD REMARQUE REMARQUE Laissez l'Reader Unit s'acclimater pen- Une utilisation incorrecte peut endommager dant environ trois heures à la température la carte SD ! ambiante. Ne touchez pas les bandes de contact de •...
Página 86: Contrôles De Fonctionnement
FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set CONTRÔLES DE FONCTIONNEMENT Les éléments suivants s'affichent à l'écran de la Reader Unit lorsqu’il fonctionne avec le bloc Avant l'utilisation, vérifiez que tout le • d’alimentation secteur : système est en bon état et entièrement fonctionnel, puis vérifiez les paramètres Affichage pour le fonc- du système, tels que l’unité...
Página 87: Configuration De La Mesure
MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set CONFIGURATION DE LA MESURE La Reader Unit est destinée au personnel médical des établissements de santé profes- sionnels. Pour effectuer une mesure de pres- Démarrez l'Unité de lecture à l'aide du com- sion, vous devez placer le lecteur sur une mutateur [On/Off].
Página 88: Menu Info
• System details [Product name: Reader Unit] • [Article number: 7510 0000] • [Serial number: XXXXX] • [Software version 2.0X] • [Service date: dd/mm/yyyy] • Manufacturer Info Christoph Miethke GmbH & Co. KG • Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam Germany...
Página 89 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Les informations suivantes s'affichent à Les informations suivantes s'affichent à l'écran : l'écran : Appuyez sur le bouton <Start> pour démarrer Appuyez sur le bouton <Start> pour placer un la [Single measurement]. marqueur. Vous pouvez placer plusieurs mar- queurs au cours d'un processus de mesure.
Página 90: Gestion Des Données | Affichage Des Données Mesurées
FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Lors de la mesure rapide, les éléments sui- vants s'affichent à l'écran : Appuyez sur le bouton <Delete> pour suppri- mer le fichier de mesure. Appuyez sur le bouton <Stop> pour arrêter la Vous devez confirmer la suppression en mesure.
Página 91 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Les informations suivantes s'affichent à Le bouton <Exit cursor menu> vous ramène l'écran : au menu d'édition du diagramme. Appuyez sur le bouton <Right arrow> ou <Left arrow> Appuyez sur le bouton <Zoom menu> pour pour déplacer l'axe temporel vers la gauche ouvrir le menu Zoom.
Página 92 FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Vous devez confirmer la suppression en Appuyez sur le bouton <Cursor menu> dans appuyant sur le bouton <Confirmation>. le menu d'édition du diagramme pour ouvrir Appuyez sur le bouton pour revenir à la l'écran suivant : vue précédente.
Página 93: Paramètres
MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set PARAMÈTRES Date/heure Appuyez sur le bouton <OK> pour ouvrir le Dans l'écran de démarrage, appuyez sur le menu [Date/Time]. Les informations suivantes bouton <Menu> pour ouvrir le sous-menu sui- s'affichent à l'écran : vant : Appuyez sur le bouton <Right arrow>...
Página 94: Nettoyage | Désinfection
FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Luminosité L'option [Display graph during continuous measurement] peut être sélectionnée ou dés- Dans le menu [Settings], Appuyez sur les bou- électionnée. tons <Up arrow> et <Down arrow> pour sélec- tionner le menu [Brightness]. Langue Dans le menu [Settings], appuyez sur les bou- Appuyez sur le bouton <OK>...
Página 95: Étalonnage Du Capteur De Pression Barométrique | Service Technique
MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Nettoyage/désinfection manuel REMARQUE Désinfection par essuyage pour appareils Utilisez détergents/désinfectants électriques sans stérilisation approuvés pour le nettoyage des surfaces Phase uniquement selon les spécifications du fabri- cant. Respectez les spécifications concer- Étape Désinfection par essuyage nant la concentration, la température et le T (°C/°F) TA (température ambiante)
Página 96: Contrôles De Sécurité
Christoph sentent-ils des défauts mécaniques ? Miethke GmbH & Co. KG assume la respon- 3. Toutes les étiquettes sont-elles com- sabilité de la sécurité, de la fiabilité et des plètes et lisibles ?
Página 97: Dépannage
MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set DÉPANNAGE Lorsqu'une erreur survient, elle s'affiche à l'écran. Exemple de message d'erreur : Appuyez sur le bouton <Info> pour plus d'in- formations. DYSFONCTIONNEMENTS AFFICHÉS AVEC UN MESSAGE D'ERREUR...
Página 98 FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Message affiché Cause Détection d'erreur / dépannage Battery flat - Auto off Capacité de la batterie épuisée Toutes les données sont sauve- gardées après 2 minutes. La Rea- (0 %) der Unit s'arrête automatiquement. Bloc d'alimentation secteur d'ori- gine.
Página 99 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Message affiché Cause Détection d'erreur / dépannage Insérez la carte SD M.scio cor- Wrong SD card inserted! Remove La carte SD avec un identifiant respondante dans la Reader Unit. card! différent de celui de l'implant a été <Info>...
Página 100 FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Message affiché Cause Détection d'erreur / dépannage Insérez la carte SD M.scio cor- SD card not readable! Carte SD absente - ou -Identifiant respondante dans la Reader Unit. Info> button: Measurement de carte SD non lisible - ou - La without data storage possible! carte SD ne contient aucune don- Mesure avec stockage de données...
Página 101: Autres Dysfonctionnements | Défauts Possibles
MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Message affiché Cause Détection d'erreur / dépannage Temperature increase inadmis- Augmentation spontanée de la La mesure est arrêtée. Laissez sible température dans l'implant supé- reposer pendant 10 minutes. Si rieure à 2 K ou supérieure à 39 °C l'erreur persiste, contactez le ser- vice technique.
Página 102: Données Techniques
FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set DONNÉES TECHNIQUES Description Spécifications et normes Plage de tensions Reader Unit 6 V (CC) Bloc d'alimentation secteur 100 à 240 V (50 à 60 Hz) Consommation électrique Reader Unit 1,4 A (CC) Bloc d'alimentation secteur 0,15 à...
Página 103: Conditions Ambiantes
Si vous avez des questions concernant la mise au rebut du produit, veuillez contacter MARQUAGE CE Christoph Miethke GmbH & Co. KG ; voir éga- L'autorisation d'apposer le marquage CE pour lement chapitre « Étalonnage du capteur de les dispositifs médicaux implantables actifs pression barométrique | Service technique ».
Página 104: Immunité Électromagnétique
: être utilisés à une distance inférieure à Tél. +49 331 62083-0 30 cm (ou 12 pouces) du lecteur et de info@miethke.com l'antenne. En cas d'interférences électroma- gnétiques avec des fréquences ponctuelles de 385 MHz ou 450 MHz, veuillez prévoir une distance d'au moins 80 ...
Página 105 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set INDICE CAMPO D’IMPIEGO DEL SISTEMA INDICAZIONI DESTINAZIONE D’USO DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO GESTIONE IN SICUREZZA USO PREVISTO CONTROINDICAZIONI PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO ICONE DEL DISPLAY DELL READER UNIT COME LAVORARE USANDO LA READER UNIT AVVIO DEL SISTEMA VERIFICHE FUNZIONALI IMPOSTAZIONI MISURAZIONE...
Página 106: Campo D'impiego Del Sistema
IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set CAMPO D’IMPIEGO DEL SISTEMA Fig. 1: Reader Unit Set Componenti approvati del Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Unità di alimentazione esterna Interruttore ON/OFF 3.1 Spina Schermo del display 3.2 Spia di controllo Tasto di funzione 3.3 Allegato per UE/UK Attacco antenna...
Página 107 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Icona Spiegazione Attenzione, segnale di avvertenza generica Attenzione, leggere la documentazione fornita con il prodotto Rispettare le istruzioni per l’uso Radiazione non ionizzante: su dispositivi provvisti di trasmettitori RF o indicati per l’impiego di energia elettromagnetica RF per scopi diagnostici o terapeutici (ad es.
Página 108: Indicazioni
Per informazioni sui pro- grammi di formazione, contattare Christoph lizzati per individuare e localizzare in modo Miethke GmbH & Co. KG. non invasivo occlusioni nel sistema di drenag- gio ventricolare (senza ricorrere a interventi o Qualora si utilizzino dispositivi medici elet-...
Página 109: Principio Di Funzionamento
ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Reader Unit. I dati misurati vengono memo- rizzati automaticamente nella scheda SD per Il sistema telemetrico serve per misurare poterli analizzare successivamente. Il com- la pressione nel LCS leggendo quali varia- portamento relativo della pressione del LCS zioni relative nel tempo e caratteristiche pos- nel sistema di derivazione può...
Página 110: Come Lavorare Usando La Reader Unit
IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set COME LAVORARE USANDO LA Reader Unit NOTA ATTENZIONE Il collegamento telemetrico fra l’antenna e l’impianto potrebbe interrompersi se l’im- Pericolo derivante dall’uso di MRT. pianto viene a trovarsi in prossimità di com- Utilizzare la Reader Unit solo al di fuori del ponenti metallici.
Página 111: Avvio Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set AVVIO DEL SISTEMA Inserire la scheda SD NOTA NOTA L’uso improprio può danneggiare la scheda Consentire all Reader Unit di assestarsi lasciandola per tre ore circa a temperatura Non toccare le bande di contatto sulla ambiente.
Página 112: Impostazioni Misurazione
IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set Lo schermo dell Reader Unit visualizzerà Verificare lo stato della batteria; se necessario, connettere la Reader Unit quanto segue durante l’uso con l’unità di ali- all’unità di alimentazione esterna e sosti- mentazione esterna collegata: tuire la batteria.
Página 113: Istruzioni Di Funzionamento Generali
ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set ritornare al menù precedente, premere il pul- sante <Exit menu>. Attivare la Reader Unit con l’interruttore [On/ Off]. Verrà visualizzato il contenuto della schermata iniziale. ISTRUZIONI DI FUNZIONAMENTO GENE- RALI Il funzionamento via menù del dispositivo uti- lizza i quattro tasti di funzione.
Página 114: Effettuare Le Misurazioni
Premere il pulsante <Star> per assegnare un contrassegno. Durante una procedura di Manufacturer Info misurazione è possibile assegnare più con- Christoph Miethke GmbH & Co. KG • trassegni. Premere il pulsante <Stop> per Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam interrompere la misurazione.
Página 115: Gestione Dei Dati | Visualizzazione Dei Dati Misurati
ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Durante la misurazione rapida, lo schermo visualizzerà quanto segue: Premere il pulsante <Delete> per eliminare il file sulla misurazione. Premere il pulsante <Stop> per interrompere Per confermare l’eliminazione, premere il pul- la misurazione. Per la spiegazione sulle icone sante <Confirmation>.
Página 116: Impostazioni
IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set Usare <Up arrow> e <Down arrow> per impo- Per tornare al menù di modifica del grafico, stare manualmente i valori massimi e minimi premere il pulsante <Exit cursor menu>. Pre- della scala sulla posizione del cursore. Assi- mere il pulsante <Left arrow>...
Página 117 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Intervallo di misurazione zioni disponibili vanno a 1 a 5. Mentre si impo- sta il volume, viene emesso un segnale acu- Queste impostazioni funzionano solo in stico corrispondente. modalità Misurazione in continuo. Dal menù...
Página 118: Pulizia | Disinfezione
IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set PULIZIA | DISINFEZIONE Fase I Rimuovere ogni residuo visibile con un • AVVERTENZA panno disinfettante monouso. Pulire tutta la superficie del prodotto, • Pericolo di scosse elettriche e incendio! pulito alla vista, con un nuovo panno Scollegare dall’alimentazione di corrente •...
Página 119: Verifiche Di Sicurezza (Vs)
Oggetto dell’ispezione visiva: potrebbero causare una perdita di garanzia 1. Il libretto di manutenzione è presente? o dei diritti di garanzia. Christoph Miethke 2. La Reader Unit , l’antenna e il suo cavo, GmbH & Co. KG accetta la responsabilità...
Página 120: Le Disfunzioni Vengono Visualizzate Con Un Messaggio Di Errore
IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set LE DISFUNZIONI VENGONO VISUALIZZATE CON UN MESSAGGIO DI ERRORE Messaggio visualizzato Causa Individuazione errore / Risoluzione problemi Battery flat - Auto off Carica della batteria esaurita (0%) Tutti i dati vengono memorizzati dopo 2 min.
Página 121 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Messaggio visualizzato Causa Individuazione errore / Risoluzione problemi Inserire nell Reader Unit la scheda Wrong SD card inserted! Remove È stata usata una scheda SD con SD associata a M.scio. L’impianto card! ID diverso da quello dell’impianto <Info>...
Página 122 IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set Messaggio visualizzato Causa Individuazione errore / Risoluzione problemi Inserire nell Reader Unit la scheda SD card not readable! Scheda SD assente - oppure - ID SD associata a M.scio. Misura- Info> button: Measurement scheda SD illeggibile - oppure - without data storage possible! Scheda SD senza dati di calibra-...
Página 123: Altri Malfunzionamenti | Possibili Anomalie
ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Messaggio visualizzato Causa Individuazione errore / Risoluzione problemi Temperature increase inadmissi- Aumento spontaneo della tempe- La misurazione viene interrotta. ratura nell’impianto di oltre 2 K o Lasciar riposare per 10 minuti. Se il superiore a 39°C problema persiste, contattare l’As- sistenza Tecnica.
Página 124: Dati Tecnici
IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set DATI TECNICI Descrizione Specifiche e norme Intervallo di tensione Reader Unit 6 V (DC) Unità di alimentazione esterna da 100 a 240 V (50-60 Hz) Consumo energetico Reader Unit 1,4 A (DC) Unità...
Página 125: Condizioni Ambientali
0°C a 50°C duttore. ambiente Per domande inerenti allo smaltimento del Pressione atmosfe- da 500 hPa a prodotto, contattare Christoph Miethke GmbH rica 1100 hPa & Co. KG, cfr. anche capitolo “Calibrazione del sensore di pressione barometrico | Assi- Condizioni di conservazione stenza tecnica”.
Página 126: Immunità Elettromagnetica
CONSULENTI IN PRODOTTI MEDICALI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui AVVERTENZA prodotti medicali (REG 93/42/CEE), la Chri- stoph Miethke GmbH & Co. KG nomina con- Provoca interferenze elettromagnetiche! sulenti in prodotti medicali che fungono da I dispositivi di comunicazione RF portatili...
Página 127 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set ÍNDICE COMPONENTES DO SISTEMA INDICAÇÕES UTILIZAÇÃO PREVISTA DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO MANUSEAMENTO SEGURO UTILIZAÇÃO PRETENDIDA CONTRAINDICAÇÕES PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO SIMBOLOGIA UTILIZADA NO MOSTRADOR DA READER UNIT TRABALHAR COM A READER UNIT ARRANQUE DO SISTEMA VERIFICAÇÃO DE FUNÇÕES DEFINIÇÃO DE MEDIÇÃO COMANDO DA READER UNIT...
Página 128: Pt | Instruções De Utilização
PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set COMPONENTES DO SISTEMA Fig. 1: Reader Unit Set Componentes aprovados da Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Fonte de alimentação Interruptor ON/OFF (LIG./DESL.) 3.1 Ficha Ecrã 3.2 Luz avisadora Botão de função 3.3 Acessório para UE/RU Base da antena Conector para fonte de alimentação...
Página 129: Instruções De Utilização | Pt
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Símbolo Explicação Cuidado, sinal de advertência geral Cuidado, ler atentamente a documentação fornecida com o produto Respeitar as instruções de utilização Radiação não ionizante: Nos dispositivos com emissores de RF ou que visem a utilização de energia eletromagnética de RF para fins de diagnóstico ou de tra- tamento (p.
Página 130: Indicações
Apenas devem ser utilizados e Designação Referência combinados produtos da Christoph Reader Unit Set 75100000 (AAG ref. Miethke GmbH & Co. KG, ver capí- FV907X). tulo «Componentes do sistema». MANUSEAMENTO SEGURO Não colocar o produto em funciona- • mento na proximidade de substâncias inflamáveis (nomeadamente anestési-...
Página 131: Contraindicações
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set CONTRAINDICAÇÕES conclusões quanto ao funcionamento de um sistema de drenagem ventricular implantado. Medições da pressão intracraniana • Podem ser utilizados métodos de diagnóstico Medições da pressão intracraniana sem • para iniciar uma alteração da pressão no sis- sistema shunt tema shunt, alteração essa que pode, depois, Controlo da pressão intracraniana base-...
Página 132: Simbologia Utilizada No Mostrador Da Reader Unit
PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set SIMBOLOGIA UTILIZADA NO MOSTRADOR DA Reader Unit Para exibir informação adicional ou iniciar com o menu <Info> de informação <Menu> Para iniciar com o menu de informação A medição rápida pode ser iniciada sem qualquer outra <Fast Measurement>...
Página 133: Arranque Do Sistema
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set OBSERVAÇÃO OBSERVAÇÃO Interrupção inesperada do processo de Se a temperatura do M.scio descer abaixo medição se o cartão SD estiver cheio. dos 20°C, utilize o procedimento descrito em «Medição sem cartão SD». O disposi- Verificar o estado da memória antes de •...
Página 134: Verificação De Funções
PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Ligação da alimentação elétrica VERIFICAÇÃO DE FUNÇÕES Antes da utilização, verificar se todo o • ATENÇÃO sistema está em boas condições e total- mente funcional e verificar as definições Acessórios incorretos podem danificar a do sistema, tal como a unidade de pres- Reader Unit e constituir um risco de segu- são (ver o capítulo «Unidades»).
Página 135: Comando Da Reader Unit
é destacada através de uma barra Manufacturer Info de deslocamento adicional à moldura. Os botões <OK>, <Up arrow>, <down arrow> e Christoph Miethke GmbH & Co. KG • Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam <Exit Menu> são utilizados para operações Germany padrão.
Página 136 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Existem três tipos de medições: Botão <OK> para abrir o submenu [Measu- 1. [Single measurement]: A média de 8 a rement]. É exibida a seguinte informação no 10 medições é exibido e memorizado no ecrã: cartão SD.
Página 137: Data Management | Exibição Dos Dados Medidos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Medição rápida Símbolo Explicação Existem duas formas de iniciar uma [Fast Comunicação iniciada measurement]: No ecrã inicial, pressione diretamente o botão Distância entre a antena e <Fast Measurement> e inicie, de seguida, a a célula de medição: - boa medição com o botão <Start>.
Página 138 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set ficheiro pretendido, confirmado com o botão medição. Pressione o botão <Exit Zoom <OK>. Menu> para voltar ao menu de edição de dia- grama. Os ficheiros de dados medidos são etiqueta- dos da seguinte forma: Pressione o botão <Cursor Menu>...
Página 139: Definições
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set É exibida a seguinte informação no ecrã: <Up arrow> e <Down arrow> para modificar os valores na posição do cursor. Pressione o botão <Zoom Menu> para abrir o Os valores modificados são memorizados menu <Zoom>.
Página 140: Limpeza | Desinfeção
PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Podem ser utilizados os botões <Up arrow> e Pressione o botão <OK> para abrir o menu <Down arrow> para selecionar a língua pre- [Brightness]. É exibida a seguinte informação tendida, que deve ser confirmada com o botão no ecrã: <OK>.
Página 141: Calibração Do Sensor De Pressão Barométrico | Assistência Técnica
[System details] > [Ser- vice date]. A pilha pode ser substituída pelo departa- mento de assistência técnica no fim de vida útil. Para calibragem, assistência técnica, repa- ração e eliminação, contacte a Christoph Miethke GmbH & Co. KG.
Página 142: Verificações De Segurança (Vs)
(leitor, antena)? – abane suavemente o ou de reclamações de responsabilidade. A dispositivo 7. Todos os componentes estão no seu Christoph Miethke GmbH & Co. KG apenas se responsabiliza pela segurança, fiabilidade devido lugar? e desempenho do dispositivo se: RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS o dispositivo for utilizado de acordo com •...
Página 143: Em Caso De Avaria É Exibida Uma Mensagem De Erro
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set EM CASO DE AVARIA É EXIBIDA UMA MENSAGEM DE ERRO Mensagem exibida Origem Deteção de erros/resolução de problemas Battery flat - Auto off Capacidade da pilha esgotada Todos os dados são memorizados decorridos 2 min.
Página 144 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Mensagem exibida Origem Deteção de erros/resolução de problemas Inserir cartão SD M.scio cor- Wrong SD card inserted! Remove Utilizado cartão SD com identifi- respondente na Reader Unit. O card! cação diferente no implante <Info>...
Página 145 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Mensagem exibida Origem Deteção de erros/resolução de problemas Inserir cartão SD M.scio corres- SD card not readable! Sem cartão SD ou não é possível pondente na Reader Unit. Possí- Info> button: Measurement ler ident.
Página 146: Outras Deficiência De Funcionamento | Possíveis Erros
PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Mensagem exibida Origem Deteção de erros/resolução de problemas Temperature increase inadmis- Aumento da temperatura espon- A medição parou. Aguardar 10 sible tâneo do implante superior a 2 K minutos. Se o erro persistir, con- ou acima de 39 °C tacte a Assistência técnica.
Página 147: Dados Técnicos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set DADOS TÉCNICOS Descrição Especificações e normas Amplitude de voltagem Reader Unit 6 V (DC) Fonte de alimentação 100 - 240 V (50 - 60 Hz) Consumo de energia elétrica Reader Unit 1,4 A (DC) Fonte de alimentação 100 - 0,15-0,3 A (50 - 60 Hz) Frequência de operação...
Página 148: Condições Ambiente
Pressão atmosfé- 500 hPa a 1100 Caso tenha dúvidas quanto à reciclagem do rica produto, contacte a Christoph Miethke GmbH MARCAÇÃO CE & Co. KG; e consulte o capítulo «Calibração do sensor de pressão barométrico | Assistên- Autorização para afixação de marcação CE cia técnica»...
Página 149: Imunidade Eletromagnética
De acordo com os requisitos da Diretiva ATENÇÃO 93/42/CEE relativa aos dispositivos médi- Interferências eletromagnéticas! cos, a Christoph Miethke GmbH & Co. KG Os dispositivos de AF portáteis (dispositi- nomeia consultores de dispositivos médicos vos rádio) (incluindo acessórios, como cabos que serão as pessoas de contacto responsá-...
Página 150 Sujeito a alterações técnicas Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...

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