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Por la presente, declaramos que la
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D-32791 Lage / Lippe
declaras como fabricante bajo propia responsabilidad que el producto denominado a continuación:
satisface las disposiciones de la directiva CE 93/42/CEE para productos sanitarios, modificada por última vez por la directiva 2007/47/CE del
5. de septiembre de 2007. Está clasificado como producto sanitario de clase I.
La documentación técnica respectiva obra en poder del encargado de seguridad del fabricante.
Para la evaluación de la conformidad con la directiva hemos recurrido, entre otras, a todas las partes aplicables de las siguientes normas:
Normas armonizadas:
EN 14971: EN 14971-04
ó
EN 60601-1: 2007-07
ó
EN 60601-1-2: 2007-12
ó
dIN EN 60601-1-: 2010-10
ó
dIN EN 60601-1-11: 2010-10
ó
dIN EN 60601-2-52: 2010-12
ó
Normas internacionales:
IEC 60601-1-2-52: 2009-12
ó
Lage, a 28.5.2015
G
P
EBRAUCHSANwEISUNG
FLEGEBETT
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
cama para cuidados INOVIA II / INOVIA II 100
Gestión de riesgos de productos sanitarios
Seguridad para aparatos sanitarios eléctricos
Compatibilidad electromagnética:
Seguridad para aparatos sanitarios eléctricos Idoneidad para el uso
Equipos eléctricos médicos: requisitos de los equipos eléctricos médicos y los sistemas eléctricos médicos
para el suministro médico en el entorno doméstico
determinaciones especiales para la seguridad inclusive características de funcionamiento de camas
sanitarias
Equipo médico eléctrico: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las
camas médicas
INOVIA II / INOVIA II 100 · I
NSTRUCCIONES dE USO
C
INOVIA II / INOVIA II 100
AMA dE CUIdAdOS
55
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