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Apex BiPPEX Pro Manual De Instrucciones

Pulsioxímetro de mano
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Pulsioxímetro de mano
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Eiffestraße 80 20537
Hamburg GERMANY
Manual de Instrucciones
User Manual
Beijing Choice Electronic Technology Co.，Ltd.
Room 4104, No. A12 Yuquan Road Haidian District 100143
Beijing PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Shanghai International Holding
Corp. GmbH(Europe)
Ref: 0801004

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Resumen de contenidos para Apex BiPPEX Pro

  • Página 1 Pulsioxímetro de mano Ref: 0801004 Manual de Instrucciones User Manual Beijing Choice Electronic Technology Co.，Ltd. Room 4104, No. A12 Yuquan Road Haidian District 100143 Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) Eiffestraße 80 20537 Hamburg GERMANY...
  • Página 2 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Copyright 1 Introduction ....................4 1.1 Brief Introduction ..................4 Our company owns all rights of this unpublished work and intends to maintain it as a 1.2 Intended Use ..................4 confidential work. We may also seek to maintain this work as an unpublished copyright. This 1.3 Measurement Principle .................4 publication is to be used solely for the purpose of reference or operation of our device.

  • Página 3: Brief Introduction

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Warnings! 1 Introduction Before use, carefully read the manual. This device is intended for use by persons trained in professional health care. Our company will assume no warranty for using this equipment 1.1 Brief Introduction improperly.

  • Página 4: Electromagnetism Interference

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Worn-out data cables may also cause inaccurate data, so if the data is used as a reference High-frequency electrosurgical interference and defibrillators; to treat a patient, pay special attention to data cable and check it more frequently. Venous pulsations;...

  • Página 5: General Description

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 2 General Description European union Date of Manufacture approval The MD300M pulse oximeter adopts 2.8 inch TFT screen, which can display the SpO , pulse Authorized representative rate, PI and other indication parameters, such as time, ID number, pulse amplitude bar and Follow instructions for use battery power status, alarm limits and the connections of probes, etc.

  • Página 6: Power Supply

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL seconds to turn the device off. time (approximately one month). (10) Charge indicating lamp: If the battery is full charged, the green light will appear. Or the Do not use batteries of different types together. red light will flash, charging is needed.

  • Página 7: Take A Measurement

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 3 Take a Measurement 3.1 Probe Connection Insert the SpO probe to the socket, as shown in Fig.3-1. If the SpO probe is disconnected from the unit, “Probe Off” will appear in the status column. Fig.3-3 Wave display Fig.3-4 Digital display Description of measurement screens:...
  • Página 8 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 2) Low temperature of hand Assignment of priority: 3) Have taken vascular activity medicine High 4) Anemia 5) carboxyhemoglobin Paramter 6) methemoglobin Value 7) methylene blue Alarm lamp Flashing 8) Indigo carmine Lamp Frequency 1.5Hz Do not use the SpO probe with exposed optical components.

  • Página 9: Date & Time Settings

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 3. The alarm setting can recover if the power-break time less than 30s. 4 Settings 4. Set the high parameter value with simulator to test the efficiency of the alarm system. 5. DO not set the parameter value out of the range, or the alarm system will failure. Always set the date and time before using the unit for the first time.

  • Página 10: Alarm Setting

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL value. The date is displayed as the order of Year-Month-Day and Time of Hour-Minute (24-hour). 4.2 Alarm Setting Note: Every time enter into the Alarm Setting in the main menu, you should input the password.

  • Página 11: System Setting

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Fig.4-6 Fig.4-8 4.3.2 SpO Trend 4.3.4 Delete all data Pick and enter the “SpO Trend” interface as shown in Fig.4-7. By pressing the Navigation Pick and enter the “Delete all data” interface as shown in Fig.4-9. You can select “Yes” or “No” button to review the records page by page.

  • Página 12: Maintain And Repair

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 6 Maintain and Repair Warnings! The advanced circuit inside the oximeter does not require periodic calibration and maintenance, except replacing the batteries. Don’t open the cover of oximeter or repair electronic circuits. Its open will cause the damage of the device and the annulment of the guarantee.

  • Página 13: Warranty And Repair

    MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL hemoglobin saturation value (SpO ) of the sensors is compared to arterial hemoglobin During the period of warranty, if user changes the parts manufactured by the third party oxygen (SaO ) value, determined from blood samples with a laboratory CO-oximeter. The without our company permission, our company is entitled to stop contract.
  • Página 14 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Probe APPENDIX A Specifications Emitter: OL660905HM2-2(H2)-C Receiver: OP30TMF-3 Notes: Probe LED Specifications: ● Specifications may be changed without prior notice. Wavelength Radiant Power ● The circuit diagrams, the list of components, the illustration of diagrams, and the detailed rules of calibration, are provided exclusively to professional personnel authorized by our company.
  • Página 15 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL According to the mode of operation. Continuous operation APPENDIX B Clinical study summary Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture air or The following details are provided to disclose actual performance observed in the clinical with oxygen or nitrous oxide.
  • Página 16 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL B.3 Clinical study details of MD300M Pulse Oximeter and its supporting M-50J033CS045 APPENDIX C Statement of Manufacturer Oximeter probe Table 6-3 ARMS Value Analysis Statement Guidance and manufacturer’s declaration - Electromagnetic emission---- Item 90--100 80--<90 70--<80 for all EQUIPMENT AND SYSTEM...
  • Página 17 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL ±2kV for power ±2kV for power supply Mains power quality Portable and mobile RF Electrostatic supply lines lines should be that of a typical communications equipment should be transient/burst ±1kV for input/ ±1kV for input/output commercial or hospital used no closer to any part of the model IEC 61000-4-4...
  • Página 18 MD300M MD300M PULSE OXIMETER MANUEL D’INSTRUCTION Recommended separation distances between portable and mobile RF communications 1 Introductions ....................37 equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM-for EQIPMENT and SYSTEMS that are not 1.1 Introductions brèves ................37 LIFE-SUPPORTING 1.2 Utilisation prévue ..................37 1.3 Principe de mesure ................37 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the MD300M Pulse Oximeter 1.4 Information de sécurité...

  • Página 19: Introductions Brèves

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Copyright 1 Introductions Notre société a tous les droits de cette œuvre non-publiée et a l'intention de la maintenir comme un travail confidentiel. Peut-être, nous cherchons également de maintenir cette 1.1 Introductions brèves œuvre toujours comme un copyright non-publié.
  • Página 20 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Remarque- montre des conseils d’application ou d’autres informations pour assurer que Cet équipement ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. vous obtiendrez le plus de votre produit. Cet appareil n'a pas destiné à être utilisé pendant le transport du patient en dehors de Avertissement ! l'établissement de santé...

  • Página 21: Symboles D'explications

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION de pression sanguine dans la résistance vasculaire systémique, peut entraîner un échec des perturbations de la performance de ce dispositif. pour déterminer la fréquence du pouls précis et des lectures SpO Cet appareil est conforme à la norme internationale CEI 60601-1-2. Les exigences de cette Les risques liés à...

  • Página 22: Description Générale

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Revue logiciel pour l'analyse des données. 2 Description générale 3 piles alcalines AA ou adaptateur de puissance. Multi-langue (Menu): anglais, français, allemand, espagnol, italien, japonais, russe et L'oxymètre de pouls MD300M adopte l’écran TFT de 2,8 pouces, qui peut afficher le SpO , la chinois fréquence du pouls, Indiced’Amplitude du Poulset d'autres paramètres d'indication, comme...

  • Página 23: Alimentation De Puissance

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION d'affichage; Sur l'écran de sous-menu, il sert de bouton Retour. arrêtera. (9) Interrupteur d'alimentation: l’appuyez et maintenez pendant 3 secondes pour alimenter When SpO or/and PR alarm occurs, It flashes in yellow. l'appareil, et pendant environ 4 secondes pour éteindre l'appareil. Remarque ! (10) Lampe indiquant de charge: Si la batterie est complètement chargée, la lumière verte Assurez-vous d’installer les piles en respectant les polarités corrects.

  • Página 24: Prendre Une Mesure

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 3 Prendre une Mesure 3.1 Connection de Sonde Insérez la sonde SpO à la prise, comme indiqué dans Fig.3-1. Si la sonde SpO déconnecté de l'unité, «Sonde Hors» apparaît dans la colonne d'état. Fig 3-3 V fove affichage Fig 3-4 affichage numérique Fig.3-1...

  • Página 25: Les Facteurs Qui Peuvent Affecter La Mesure

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 3.3 Les facteurs qui peuvent affecter la mesure 2) Il y a un éclairage excessif des sources de lumière, comme une lampe chirurgicale, une lampe à bilirubine, ou la lumière du soleil Avertissements! 3) Un brassard de pression sanguine est gonflé...

  • Página 26: Réglage De Date Et Heure

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION l’appuyez brièvement à nouveau, vous pouvez annuler l'inhibition d’alarme ; 4 Réglage Avertissements! Quand une alarme se produit, vérifiez l'état des patients immédiatement. 4.1 Réglage de date et heure Vérifiez le paramètre qui est alarmant. Réglez l'heure correcte selon les étapes suivantes: Vérifiez l'état du patient.

  • Página 27: Gestion De Données

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 4.2 Réglage d’Alarm d’usine » s'il vous plaît dans le réglage du système, les mots de passe serontles mots de passe d'usine (1234). Remarque: Chaque fois, entrez dans le réglage de l'alarme dans le menu principal, vous 4.Chaque fois, entrez dans le réglage de l'alarme dans le menu principal, Volume d'alarme et devez entrer les mots de passe.

  • Página 28: Réglage Du Système

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Appuyez sur le bouton de navigation pour sélectionner le sous-élément à régler, puis 4.3.4 Supprimer toutes les données appuyez sur le bouton OK pour confirmer ou sur le boutonretour pour revenir à l'écran Choisissez et entrez l’interface"Supprimer toutes les données"...

  • Página 29: Transmission De Données

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION entrer les mots de passe, voyez Réglage d’Alarm. 6 Maintien et réparation 2. Le gamme ID est 1 ~ 127. Avertissements! 5 Transmission de données Le circuit avancé à l'intérieur de l'oxymètre ne nécessite pas un étalonnage périodique et l'entretien, à...

  • Página 30: Garantie Et Réparation

    MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION La désinfection peut causer des dommages à l'équipement,donc ce n’est pas recommandée effondrement de maison, commotion, défaillance d’avion et accident de la circulation, pour cette oxymètre, sauf indication contraire dans le programme d'entretien de votre hôpital. dommages intentionnels, le manque de carburant ou de l'eau, le travail et le capital peine, Nettoyez l'oxymètre de pouls avant de le désinfecter.
  • Página 31 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION ●N’avoir pas lu attentivement le manuel et ainsi les mauvaises opérations entraînent des ANNEXE A Spécification dommages de l'oxymètre et l'échec. 6.5.5 Demande particulière de l'utilisateur pour le Temps de Garantie Spécifications: Notre constitution de garantie pour l’oxymètre est conforme aux normes de service Afficher: réglementé...
  • Página 32 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Receiver:-3 OP30TMFde la sonde LED Selon les procédés de stérilisation ou de Non stérile: Utilisation de désinfectants de Spécifications : désinfection. surfaces liquides seulement. Selon le mode de fonctionnement. Opération continue Longueur d'ondes Puissance Radiant Équipement n’est pas adapté...
  • Página 33 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION ANNEXE B Résumé de l'étude clinique Les détails suivants sont fournis pour divulguer la performance réelle observée dans l'étude clinique de validation de volontaires adultes en bonne santé. La déclaration d'analyse de la valeur ARMS et Bland- Altman parcelle de données pour MD300M et ses sondes de soutien sont présentés comme suit: B.1 Détails clinique de l'étude de MD300M oxymètre de pouls et sa sonde...
  • Página 34 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION ±2kV pour lignes ANNEXE C Déclaration du fabricant ±2kV pour lignes La qualité du secteur Transitoire d’alimentation d’alimentation électrique doit être celle électrostatique / ±1 kV pour les lignes d'un environnement ±1 kV pour les Déclaration de guide et du fabricant - Emissions électromagnétiques - pour tous exploisiton IEC de sortie / d'entrée...
  • Página 35 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Le modèle d’oxymètre MD300M est destiné à être utilisé dans le électromagnétique aL’intensité de champ d'émetteurs fixes, tels que la situation de base pour la radio spécifié ci-dessous. Le client de l'utilisateur de l'oxymètre de pouls MD300M devrait (cellulaires / sans fil) et terrestres / radios mobiles, radio amateur, AM et FM émission de assurer qu'il est utilisé...
  • Página 36 MD300M MD300M BEDIENUNGSANLEITUNG OXYMETRE DE POULS 1 Darstellung .....................73 Pour les émetteurs à une puissance maximalede sortie non mentionné précédemment, la 1.1 Kurzdarstellung ..................73 distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation 1.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............73 applicable à...

  • Página 37: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Urheberrecht 1 Darstellung Unsere Firma besitzt alle Rechte dieses nicht veröffentlichten Dokuments und beabsichtigt, sie als geheimes Dokument aufrecht zu erhalten. Wir können auch dieses Dokument als 1.1 Kurzdarstellung nicht veröffentlichtes Urheberrecht zu halten suchen. Diese Publikation kann ausschließlich Vielen Dank für den Kauf von MD300M Pulsoximeter.
  • Página 38 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Vorsicht - weist auf eine mögliche Gefahr oder eine gefährliche Bedienung, wenn sie nicht möglich, dass ein hohes Maß an Störungen dieser Art infolge unmittelbarer Nähe oder Stärke vermieden wird, wird zu leichten Personen Verletzungen oder Produktion/ Sachschaden einer Quelle die Ausführung dieses Gerätes beeinträchtigen kann.

  • Página 39: Elektromagnetische Interferenz

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Die Batterien aus dem Gerät entfernen oder die SpO Sonde trennen wenn Sie es nicht für Fingernägel lackiert oder falsche Fingernägel; lange Zeit verwenden wollen(etwa einen Monat). Schwache Pulsqualität (geringe Perfusion); Hinweise: Niedrige Hämoglobin; Optisches Übersprechen kann auftreten wenn sich zwei oder mehr Sensoren in 1.5 Elektromagnetische Interferenz angrenzenden Gebieten befinden.

  • Página 40: Generale Beschreibung

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Autorisierte 2 Generale Beschreibung Representative in Anweisungen für der Europäischen Verwendung befolgen Gemeinschaft Der MD300M Pulsoximeter adoptiert 2,8-Zoll-TFT-Bildschirm, der die SpO , Pulsfrequenz, PI und andere Indikationsparameter anzeigen kann, sowie Zeit, ID-Nummer, Der Abfall von Elektro- Klasse II Gerät Pulsauschlagsbalken und Ladezustand der Batterie, Alarmgrenzen und die Verbindungen mit und Elektronikgeräten...
  • Página 41 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG zu erhöhen. Oder drücken Sie und halten Sie sie gedrückt, um den Wert kontinuierlich zu Es gibt fünf Formen von Indikator: das Zentrum mit 4 bar (voll), 3 Bars, 2 Bars, 1 bar, leer erhöhen. Oder wählen Sie den gewünschten Posten. und dem Rahmen in rot.

  • Página 42: Messung Machen

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 3 Messung machen 3.1 Sondenanschluss Stecken Sie die SpO Sonde in die Steckdose, wie in Abb.3-1 dargestellt. Wenn die SpO Sonde vom Gerät getrennt wird, "Probe Off" wird in der Statusspalte angezeigt. Abb. 3-3 Abb. 3-4 Beschreibung der Messbildschirme: Abb.

  • Página 43: Faktoren, Die Die Messung Beeinflussen Können

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 3.3 Faktoren, die die Messung beeinflussen können 2) Es gibt übermäßige Beleuchtung von Lichtquellen, wie zum Beispiel einer Operationsleuchte, einer Bilirubin Lampe oder Sonnenlicht Warnungen! 3) Eine Blutdruckmanschette wird auf der gleichen Extremität wie die an der eine SpO Die Messung würde nicht durchgeführt werden, wenn es auf folgende Beispiele in Sonde angebracht ist, aufgeblasen.

  • Página 44: Einstellungen Von Datum Und Uhrzeit

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Drücken Sie kurz die Taste, um den akustischen Alarm für 60s / 120s zu inhibieren, der 4 Einstellungen akustische Alarm Indikator wird als ^ .zusammen mit dem Countdown angezeigt, drücken es wieder kurz, können Sie Alarm Inhibition abbrechen; 4.1 Einstellungen von Datum und Uhrzeit Warnungen! Die richtige Uhrzeit entsprechend den folgenden Schritten einstellen:...

  • Página 45: Data Management

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Hinweis: Jedes Mal when Sie in die Alarmeinstellung im Hauptmenü zugehen, sollten Sie das zurückgeändert(1234). Kennwort eingeben. Jedes Mal when Sie in die Alarmeinstellung im Hauptmenü , Alarmlautstärke und Alarm Vor der Einstellung geben Sie bitte das Passwort (1234), um den Parameter einzustellen. Pause in der Systemeinstellung zugehen, sollten Sie die Passworte eingeben.
  • Página 46 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Drücken Sie die Navigationstaste, um den Unterpunkt auszuwählen und einzustellen, Auf dem oben des Trends wird das Datum und Zeit von dem ersten Artikel angezeigt, mit und drücken Sie dann die OK-Taste zu bestätigen oder Zurück-Taste, um zum vorherigen Monat/Tag;...

  • Página 47: Wartung Und Reparatur

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 6 Wartung und Reparatur /j\ Warnungen! Der fortgeschrittene Schaltkreis innerhalb des Oximeters erfordert keine regelmäßige Kalibrierung und Wartung, ausgenommen des Ersatzes von Batterien. Die Abdeckung von Oximeter nicht öffnen oder elektronische Schaltungen nicht reparieren. Falls es geöffnet wird, wird es zur Beschädigung des Gerätes und der Aufhebung der Garantie führen.

  • Página 48: Garantie Und Reparatur

    MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG nach jedem Gebrauch. Die empfohlene Desinfektionsmittel enthalten: Ethanol 70%, 6.5.2 Ausnahme und Begrenzung Isopropanol 70%, Glutaraldehyd- Typ 2% flüssige Desinfektionsmittel. a) Unsere Firma ist nicht verantwortlich für solche Schäden, die durch höhere Gewalt verursacht sind. Zum Beispiel: Feuer, Donner Blitz, Überschwemmung, Wirbelsturm, Hagel, Die Desinfektion kann zu Schäden am Gerät führen und ist daher nicht empfohlen für dieses Erdbeben, Haus Zusammenbruch, Aufruhr, Flugzeug fallen und Verkehrsunfall, vorsätzliche Pulsoximeter, es sei denn es in Ihrem Krankenhaus Wartungsplan angegeben wird.
  • Página 49 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG ● Nicht-Originalverpackung führt zu Oximeter während des Transports. ANHANG A Spezifikationen ● Gebrauch von nicht-professioneller Person führt zu Oximeter Fehler. Profis oder autorisierte Personen nicht von unserer Firma zerlegen das Oximeter und führt es zu Oximeter Hinweise: Versagen.
  • Página 50 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Resolution:1 bpm Produkt-Maß: 125mmX60mmX30mm Genauigkeit: ± 2 bpm oder 2% (die größere) Gewicht: 195g (ohne Batterien) Geräteklassifikation Messbereich :0.1% ~ 20% Klassifikation gemäß IEC-60601-1 Genauigkeit: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% Je nach Art des Schutzes gegen elektrischen Interne elektrische Energiequelle Anlage Sonde Schlag...
  • Página 51 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG ANHANG B Klinische Studie Zusammenfassung Die folgende Angaben werden zur Verfügung gestellt um das wirkliche Benehmen bekanntzugeben, was in der klinischen Validierungsstudie beobachtet wird von gesunden erwachsenen Probanden. Die ARMS Wertanalyse Aussage und Bland- Altman-Plot der Daten für MD300M und seine unterstützenden Sonden werden wie folgt dargestellt: B.1 Klinische Studie Details von MD300M Pulsoximeter und seine unterstützende M-50E012CS09 Oximeter Sonde:...
  • Página 52 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Fußböden sollte aus ANHANG C Erklärung von Hersteller Holz, Beton oder Keramikfliesen versehen Leitlinien und Herstellerserklärung - Elektromagnetische Emission- werden. für alle GERÄTE UND SYSTEM Elektrostatische Entladung ±6kV kontakt ±6kV kontakt Wenn der Fußboden mit (ESD) IEC 61000-4-2 ±8kV Luft ±8kV Luft...
  • Página 53 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Netzfrequenz- Tragbare und mobile RF Funkgeräte sollten Magnetfelder sollten in keinem geringeren Abstand zum Teil des auf dem Niveau für Modells MD300M Pulsoximeters verwendet Stromfrequenz 3A/m einen typischen Ort werden, einschließlich der Leitungen als (50/60 Hz) magnetischer 3A/m in einer typischen der empfohlene Abstand berechnet aus der...
  • Página 54 MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULS OXIMETER 1. Introducción ....................109 Kommunikationsanlagen und das GERÄT oder SYSTEM-für GERÄT und SYSTEME, die nicht 1.1 Breve introducción ................109 LEBENSERHALTEND sind. 1.2 Uso previsto ..................109 1.3 Principio de Medición ................109 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten 1.4 Información de seguridad ..............109 und dem MD300M Pulsoximeter 1.5 interferencia del electromagnetismo ............111...

  • Página 55: Breve Introducción

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Derechos de autor 1. Introducción Nuestra compañía es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención de mantenerla como un trabajo confidencial. 1.1 Breve introducción El contenido del manual está sujeta a cambios sin previo aviso. Gracias por adquirir el pulsipulsioxímetro de mano.

  • Página 56: Interferencia Del Electromagnetismo

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO • La colocación de un sensor en una extremidad con un manguito de presión arterial, un • El equipo de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos catéter arterial o línea intravascular. médicos eléctricos.

  • Página 57: Descripción General

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO 2 Descripción general Aprobación de la UE Fecha de fabricación El pulsioxímetro de mano cuenta con una pantalla TFT de 2,8 pulgadas, que puede mostrar Representante autorizado en la Siga las instrucciones de uso la, frecuencia del pulso SpO2 y de otros parámetros de indicación, como el tiempo, número Comunidad Europea de identificación, barra de amplitud del pulso y el estado de carga de la batería, los límites de...

  • Página 58: Fuente De Alimentación

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO (8) Botón Atrás / Turno: En la pantalla de medición, presione para cambiar el modo de • Asegúrese de instalar pilas con sus polaridades. visualización; En la pantalla de submenú, sirve como botón Atrás. •...

  • Página 59: Toma De Medición

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO 3 Toma de medición 3.1 Conexión de la sonda Insertar la sonda de SpO2 a la toma, como se muestra en Fig.3-1. Si la sonda SpO2 se desconecta de la unidad, "Sonda Off" aparecerá en la columna de estado. Fig.3-3 Pantalla nómada Fig.3-4 Pantalla digital Descripción de las pantallas de medición:...
  • Página 60 MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO ALARMA PRIORIDAD: • La medición no se realizará si hay interferencia con los siguientes elementos: Hay dos a nivel de prioridades para la selección. 1) Choque Prioridad alta: indica que el paciente está en situación peligrosa. 2) Baja temperatura de las manos Prioridad baja: indica problemas técnicos.

  • Página 61: Configuración De Fecha Y Hora

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Después de la medición, por favor, quitar el dedo y mantenga presionado el botón de 4 Configuración encendido para apagar el dispositivo. Retire las pilas de la unidad o desconecte la sonda SpO2 cuando no va a utilizarlo durante 4.1 Configuración de fecha y hora un largo periodo de tiempo (aproximadamente un mes).

  • Página 62: Ajuste De La Alarma

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO 4.2 Ajuste de la alarma Nota: Cada vez que entre en el Ajuste de alarma en el menú principal, debe introducir la contraseña. Antes de configurarlo, por favor, introduzca la contraseña (1234) para establecer el parámetro.

  • Página 63: Eliminar Todos Los Datos

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Fig.4-6 Fig.4-8 4.3.2 Tendencia SpO2 4.3.4 Eliminar todos los datos Escoger y entrar en la interfaz "SPC> 2 Evolución", como se muestra en la Fig.4-7. Al pulsar Escoger y entrar en el "Eliminar todos los datos" de la interfaz como se muestra en Fig.4- el botón de navegación para revisar la página de registros por página.

  • Página 64: Mantenimiento Y Reparación

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO 6 Mantenimiento y reparación Advertencias! El circuito del pulsioxímetro no requiere de calibración periódica ni mantenimiento, excepto la sustitución de las baterías. No abra la cubierta del pulsioxímetro, anularía la garantía. 6.1 Mantenimiento Cambie las pilas de manera oportuna cuando aparece la indicación de bajo voltaje.

  • Página 65: Resolución De Problemas

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO para todos los sujetos, según la norma ISO 9919: 2005, Requisitos eléctricos Equipo Médico- • No leer las instrucciones del manual. particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo pulsioxímetro de 6.4.5 Solicitud de usuario especial para el tiempo de garantía pulso para uso médico.

  • Página 66: Apéndice A Especificaciones

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Rango de medición: 30bpm ~ 250bpm APÉNDICE A Especificaciones Resolución: 1 BPM Precisión: ± 2 bpm o 2% (el más grande) Notas: • Las especificaciones pueden cambiar sin previo aviso. Índice de medida: 0.1% ~ 20% •...

  • Página 67: Apéndice B Clínica Resumen Del Estudio

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Clasificación del equipo APÉNDICE B Clínica resumen del estudio Clasificación de acuerdo con la norma IEC 60601-1 Se proporcionan los siguientes detalles para revelar el rendimiento real observado en el De acuerdo con el tipo de protección contra Equipo de fuente de alimentación eléctrica estudio de validación clínica de voluntarios adultos sanos.

  • Página 68: Apéndice C Declaración Del Fabricante

    MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO APÉNDICE C Declaración del Fabricante Guía y declaración del fabricante – emisión electromagnética– para todos los equipos y sistemas Guía y declaración del fabricante – emisión electromagnética El modelo de pulsioxímetro de mano MD300M es para uso en el electromagneismo que se especifica a continuación.
  • Página 69 MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Los suelos deben ser Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética de madera, hormigón o La descarga cerámica.Si los suelos El pulsioxímetro de pulso modelo MD300M es para uso en el electromagnético que se ±6kVcontacto ±6kVcontacto electrostática (ESD)
  • Página 70 MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el valor más alto. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

  • Página 71: Manuale D'istruzioni

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 1 Introduzione .....................142 Copyright 1.1 Breve introduzione ................142 1.2 Uso previsto ..................142 La nostra società possiede tutti i diritti di questo lavoro inedito e intendiamo di mantenerlo come un lavoro riservato. Proveremmo anche di mantenere questo lavoro come un diritto 1.3 Principio di misurazione ...............142 d'autore inedito.

  • Página 72: Breve Introduzione

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI • Attenzione - Indica un rischio potenziale o una pratica non sicura che se non evitata, può 1 Introduzione causare lesioni personali lievi o danni al prodotto / proprietà. • Nota - Fornisce suggerimenti applicativi o altre informazioni utili per assicurarsi di ottenere il 1.1 Breve introduzione massimo dal vostro prodotto.

  • Página 73: Eletromagnetismo Interferenza

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI documenti di accompagnamento. sensore. Assicurarsi che non vi siano ostacoli e il sensore è pulito. • Questo apparecchio non deve essere utilizzato in prossimità o sovrapposto ad altre • Qualsiasi condizione che limita il flusso di sangue, come l'uso di un bracciale per la apparecchiature.

  • Página 74: Spiegazione Dei Simboli

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI • Allarmi acustici e visivi regolabili. possibile che alti livelli di tali interferenze dovute per chiudere la vicinanza o la forza di una sorgente, può provocare interruzioni di prestazioni di questo dispositivo. • 127 impostazione ID; 72 ore di memorizzazione dei dati e la revisione. Questo apparecchio è...

  • Página 75: Descrizione Generale

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI (7) Pulsante di navigazione (Su): premere questo pulsante per aumentare il valore di un 2 Descrizione generale incremento. In alternativa, premere e tenere premuto per aumentare continuamente il valore. Oppure, selezionare la voce desiderata. Il pulsossimetro MD300M adotta lo schermo TFT da 2,8 pollici, in grado di visualizzare SpO (8) pulsante Indietro / Spostamento: Nella schermata di misura, premere per cambiare la pulsazioni, Pulse Amplitude Index e altri parametri di indicazione, come il tempo, il numero modalità...

  • Página 76: Effettuare Una Misurazione

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI • La durata della batteria e sostituzione 3. Effettuare una misurazione • Ci sono cinque forme dell'indicatore: il centro con 4 barre (completo), 3 barre, 2 barre 1 barra, vuoto e il telaio in rosso. Che il telaio della spia diventerà rossa indica alcuni dei resti 3.1 Collegamento di sonda capacità...

  • Página 77: Fattori Che Possono Influenzare Le Misurazioni

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI Avvertenze! • La misurazione non sarebbe eseguita in presenza delle seguenti casi si imbattono in funzione: 1) Shock 2) Bassa temperatura della mano 3) Preso vascolare medicina attività 4) Anemia 5) Carbossiemoglobina 6) Metaemoglobina 7) Blu di metilene 8) Carmine Indigo •...
  • Página 78 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI bilirubina o luce solare • ancora una volta, è possibile annullare l'inibizione di allarme; 3) Un polsino di pressione sanguigna viene gonfiato sulla stessa estremità come quella in cui Avvertenze! una sonda SpO è collegato •...

  • Página 79: Impostazioni Di Data E Ora

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 4.2 Impostazione Allarme 4. Impostazioni Nota: Ogni volta che entra nell'impostazione allarme nel menu principale, si dovrebbe inserire la password. 4.1 Impostazioni di data e ora Prima di impostare, si prega di inserire la password (1234) per impostare il parametro. o non Impostare l'ora corretta secondo i seguenti passi: ci può...

  • Página 80: Gestione Dati

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 4. Ogni volta che entrare nel Impostazioni Allarme nel menu principale, Volume Allarme e il tasto OK per confermare o il pulsante Indietro per tornare alla schermata precedente. Allarme Pausa dei parametri del sistema, è necessario inserire la password. 4.3.1 Revisione dei dati Dal menu principale, selezionare e accedere alla schermata "Impostazione allarme", fare Scegliere ed inserire l'interfaccia "revisione dei dati", come mostrato in Fig.4-6.

  • Página 81: Impostazione Sistema

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI di navigazione per rivedere la pagina di record . Premere il pulsante Indietro, il pulsossimetro torna all'interfaccia precedente. Fig. 4-10 Fig. 4-11 Allarme Volume: è possibile regolare il valore del volume di allarme, ci sono 7 livelli, e il livello predefinito è...

  • Página 82: Manutenzioni E Riparazioni

    MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI ATTENZIONE: Non usare mai EtO o formaldeide per la disinfezione. 6 Manutenzioni e Riparazioni 6.3 Calibrazione Avvertenze! Un tester funzionale non può essere utilizzato per valutare la precisione di un monitor pulsossimetro o sensore. sperimentazione clinica viene utilizzato per stabilire la precisione Il circuito avanzato all'interno del ossimetro non richiede taratura periodica e la manutenzione, .
  • Página 83 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI riconfezionamento e spostando la ossimetro o la parte di esso. hoistboard è di un anno e tutti gli accessori sono tre mesi. Se gli utenti richiedono il tempo di garanzia di là del nostro periodo di garanzia regolamentato, dovremmo prendere in •...
  • Página 84 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI Appendice A Specifiche Impluso gamma di ampiezza Indice di misura: 0.1% ~ 20% Precisione: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% Note: Sonda • Le specifiche possono essere modificate senza preavviso. Emettitore: OL660905HM2-2 (H2) -C Ricevitore: OP30TMF-3 • Gli schemi elettrici, la lista dei componenti, l'illustrazione di diagrammi, e le modalità di calibrazione, sono forniti esclusivamente a personale professionale autorizzato dalla nostra Sonda LED Specifiche: azienda.
  • Página 85 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI Secondo il grado di protezione contro le APPENDICE B Clinico Sommario Di Studio Apparecchiatura di tipo BF scosse elettriche Secondo il grado di protezione contro la Seguenti dettagli sono forniti di rivelare le prestazioni effettive osservate nello studio di IPX1 penetrazione dannosa di acqua.
  • Página 86 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI APPENDICE C Dichiarazione di Produzione Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche--- per tutte le APPARECCHIATURE E SISTEMA Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche Il pulsossimetro di modello MD300M è destinato all'uso nella elettromagnetico specificato di seguito.
  • Página 87 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI Pavimenti devono essere Test di IEC 60601 livello di Guida - Ambiente elettromagnetico in legno, cemento o immunitàt livello di test conformità Scariche ±6kV contatto ceramica.Se i pavimenti ±6kV contatto±8kV Apparecchiature di comunicazione RF elettrostatiche (ESD) ±8kV aria sono ricoperti di materiale aria...
  • Página 88 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI Una intensità di campo dei trasmettitori fissi, come situazione di base per radiotelefoni Per i trasmettitori valutatI a una potenza massima di uscita non elencati sopra, la (cellulari / portatili) e terreni radio / telefoni, radio amatoriali, AM e FM radio e trasmissioni distanza consigliata in metri (m) può...
  • Página 89 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 版権 1、はじめに ....................178 1.1、前書き ....................178 当社は、この未発表作品のすべての権利を所有し、機密としてし扱い続きます。また、この 作業は未発表の著作権とすることも求める。この出版物は、当社のデバイスの参照や操作に 1.2、用途 ....................178 のみ使用されます。本作品のいかなる部分も他の目的のために使うことはできません。 1.3、測定原理 ....................178 1.4、安全に関する情報 ................178 不注意や故意に本作品を出版する場合には、著作権法により、我々は本作品が公開された作 1.5、電磁妨害 ....................181 品としてその権利を行使するつもりであります。本作品を使用する権利のある者は、弊社の 1.6、記号に関する説明 ................181 許諾がない限り、本作品の情報の使用、コピーまたは公開することはできません。 1.7、製品の特徴 ..................182 1.8、禁忌 ....................182 本作品に含まれるすべての情報は正確であると考えられています。我々は、本作品に含まれ る誤りとこのマテリアルの提供、性能または使用に関して偶発的または間接的な損害につい 2、常規説明 ....................183 て責任を負わないものとします。この出版物が参照した情報は著作権や特許に保護され、い 2.1、外見 ....................183 かなるライセンスや他人の権利を伝えていません。当社は、第3者の特許または権利の侵害 2.2、電源 ....................184 に起因する責任を一切負いません。 3、測定...
  • Página 90 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 警告！ 1、はじめに •使用前に、慎重に取扱説明書を読みください。この装置は、医療専門家の訓練を受けた者 が使用するためのものです。当社は、不適切にこの装置を使用するための責任を一切負いま 1.1、前書き せん。 MD300Mパルスオキシメータをお買い上げいただき、誠にありがとうございます。デバイ •パルスオキシメータは有資格者にのみ操作されるべきです。 スの主な機能はSpO 、PRおよびPIの測定、可視可聴警報、データストレージ、レビューと •パルスオキシメータの操作は、電気外科ユニット（ESU）の使用により 影響を受ける可能 トランスミッションなどを含みます。使用する前に慎重に本取扱説明書をお読みください。 性があります。 ノート： •センサーの誤作動はおそらく不正確なデータを引き起こし、患者の負傷または死亡になっ 1、マニュアルに応用されるイラストは、実際のデバイスと多少異なることがあります。 てしまうので、センサーに 細心の注意を払い、常にそれを検査します 。 2、仕様は予告なく変更する場合があります。 •MRIやCT環境でパルスオキシメータを使用しないでください。 3、デバイスは携帯型の構造と設計し、それを使用するときに逆さまに回したりしないでく •パルスオキシメータはアラームを持っていますが、それは長い時間連続的に監視すること ださい。 は提案されていません。 1.2、用途 •爆発性の空気にパルスオキシメータを使用しないでください。 MD300Mパルスオキシメータは連続監視のために用いられ、尚酸素飽和度（SpO ）と成 •パルスオキシメータは患者評価の中で、補助の作用しかありません。これは、他の臨床的 人、青年期、子供、病院や診療所での乳児患者の脈拍数（PR）のスポットチェックにも使 徴候および症状を評価する方法と組み合わせて使用されなければなりません。 用されます。 •センサー、サーキュレーションと患者の皮膚感度の位置を決定するために、パルスオキシ 1.3、測定原理 メータセンサのアプリケーションサイトに半時間を確認してください。...
  • Página 91 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 注意： •注目を集めるため、他の懸念としては、慎重にこの命令内の特定の章をご覧下さい。 •正確なSpO 測定値を得るために、パルス酸素濃度計は適切にパルスを測定しなければなり •すべての波形が均一化されています。デバイスの材料には、自然ラテックスを持っていま ません。SpO 測定に頼る前に、パルス測定を妨げるもののないことを確認します。 せん。 •使い古したデータケーブルも不正確なデータを引き起こすため、データが患者を治療する 以下の原因から不正確な測定になる可能性があります。 ための基準として使用される場合は、データケーブルに特別な注意を払って、より頻繁にそ •機能不全のヘモグロビンの顕著なレベル（例えばカルボニルなど - ヘモグロビンやメトヘ れをチェックします。 モグロビン）。 •SpO ケーブルとES（電気外科）機器のワイヤをもつれしないでください。 •インドシアニングリーンやメチレンブルーなどのような血管内染料; •使い捨てのアクセサリーを再利用してはいけません。 •高い環境光。必要のある場合はセンサ領域を遮蔽します。 •メーカーによってのみSpO センサを使用します。他のSpO センサが不適切なパフォーマ •患者の過度な動き。 ンスを引き起こす可能性があります。 •高周波数の電気外科干渉や除細動器。 •センサーやモニターを損傷されないため、またはユーザーは安全な状況におけるために、 •静脈拍動。 クリーニングや消毒する前にモニターからセンサを抜きます。 •四肢にセンサの放置と血圧カフ、動脈カテーテル、または血管内ライン; •アラームは個々の患者の異なる状況に応じて設定する必要があります。アラームが発生す るときにオーディオの音がトリガーされることができるのを確認してください。 •患者が低血圧、重度の血管収縮、重度の貧血、または低体温症を持っていること。 •電気的危険を回避するために、任意の流体にユニットを浸したり、試みに液体洗浄剤でそ •患者が心臓停止またはかショックになること。 れをきれいにしようとしたりすることはいけません。クリーニングの前には必ず電池を取り...
  • Página 92 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 2、常規説明 アダプタが接続されてい 可聴アラーム抑止 ます MD300Mパルスオキシメータは2.8インチTFT液晶画面を採用し、SpO 値、脈拍数、PIと USBケーブルが接続され バッテリー電源インジケータ ています 時、ID番号、パルス振幅バーとバッテリーの電源状態、アラーム限界とプローブの接続など のパラメータを表示することができます。 メーカーの情報 電源オン/オフ 2.1、外見 欧州連合（EU）の承認 製造日 ヨーロッパコミュニティ 使用のための指示に従ってく の正式な代理人 ださい クラスII機器 廃電気と電子機器 電池カバーのロック解除/ アダプタの極性記号 ロック デバイスと他のコンポーネ 信号の表示は不安定で ントを廃棄しないでくださ す い 1.7、製品の特徴 •高解像度の2.8"TFT画面表示のSpO 、PR、PI、波形とパルスバー。 •調整可能な音と視覚アラーム。 •127 IDの設定、72時間のデータストレージとレビュー。 •データ解析ためのMedviewソフトウェア。...
  • Página 93 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 項目を選択します。 し残っているのを意味していること。あなたはすぐに新しい電池を取り換えてください。さ もないと、ユニットはシャットダウンになってしまいます。 （8）戻る/シフトボタン：測定画面で表示モードを変更するためにそれを押します。サブメ ニューの画面で[戻る]ボタンとします。 注意！ （9）電源スイッチ：デバイスに電力を供給するためにそれを3秒押し続けます。そしてデバ •正しい極性で電池をインストールしてください。 イスの電源をオフにすると約4秒間押し続けます。 •承認した電池のみを使用することは推薦します。 （10）充電表示ランプ：バッテリーは充電完了の場合、緑色のライトが表示されます。バッ •このユニットのために指定されない電池は使用しないでください。 テリーが充電20％未満である場合は、赤い光が点灯します。充電が必要であること。 •火の中に電池を捨てないでください。 （11）ナビゲーションボタン（ダウン）：押すと、1デクリメントの値を減ります。継続的 •バッテリーの液が皮膚や衣服に付着した場合は、すぐにきれいまたは多量な水で洗いま に値を減るためにそれを押したままにします。あるいはあなたのしたい項目を選択するた す。 め。 •あなたは長期間（約1ヶ月）に装置を使用するつもりがないなら、本機から電池を取り出し （12）アダプターソケット：電源アダプタを接続します。 ておいてください。 2.2、電源 •種類の違う電池を一緒に使用しないでください。 2.2.1アルカリバッテリーで駆動 •新しいと使用済みの電池は一緒に使用しないでください。 バッテリーの取り付け •地方自治体の条例および規則に従って電池を廃棄してください。 1）電池カバーを開きます。「 」でマークされた位置に背面パネルにあるネジをスライ 2.2.2 、AC電源 ドさせます。そしてグラフに示すうに、矢印で示されるように、カバーを押します。 ACアダプタに装置を接続して、デバイスに電源を供給することができます。 2）バッテリコンパートメント内の極性記号によって軽く3つの電池を入れてください。 注意：AC電源を使用する場合には、安全で適切、そして電源をオフするのに便利な場所に 3）電池カバーを閉じる...
  • Página 94 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 3、測定 3.1、プローブの接続 図3-1に示すように、ソケットにSpO のプローブを挿入します。プローブはユニットから切 断されると、ステータス欄に「プローブオフ」は表示します。 図3-3ウェーブ表示 図3-4デジタル表示 測定画面の説明： 図.3-1 1.測定：パルスオキシメーターは測定の状態です。 ノート： •そこに指が挿入されないか、信号が検出されない場合には「フィンガーオフ」を示しま •使用する前に、SpO プローブの互換性を確認してください、プローブはISO80601-2-61と す。 合う必要があります。 •プローブがパルスオキシメーターに接続されていないときに「プローブオフ」を示しま •タイプと寸法によって適切なプローブを選択します。図3-2を参照し、ユーザの指の適切な す。 部位にセンサーを取り付けてください。 2.％SpO ：SpO の表示領域 •通常測定をする時には、機能性ヘモグロビンの酸素飽和度を示します。 •SpO がアラーム限界を超えているとき、SpO の値の色が赤になります。 •プローブオフとフィンガーアウトの条件で2つのダッシュを示します。 3.100：SpO のアラーム上限。 90：SpO のアラーム下限。 4.パルス棒 図3-2.センサーの配置 5.100：PRアラーム上限。 060：PRアラーム下限。 指がプローブ内に存在しないと「フィンガーオフ」が表示されます。...
  • Página 95 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 3.3、測定値に影響し得る要因 3.4、警報 アラームの優先順位： 警告！ 次のインスタンスが出くわす場合には、測定の行いができません。 2つのレベルの優先順位を選択すことができる。 1）ショック 高い優先順位は：患者の状況は非常に危ない状況を示します。 2）手の低温 低優先度は：デバイス自体によって引き起こされるテクニカルアラームを示します。 3）血管の活性薬をとったことがあります 酸素濃度計のアラームは技術的と生理的なアラームを含みます。この2つの優先順位は内蔵 モジュールによって分割され、ユーザが変更することはできません。 4）貧血 優先順位の割り当て： 5）一酸化炭素ヘモグロビン 6）メトヘモグロビン 高い 低い 7）メチレンブルー パラメーター 8）インジゴカルミン 値 赤 •SpO プローブと露出された光学部品を一緒に使用しないでください。 警報ランプ 点灯します •組織損傷が不正確なアプリケーションまたはプローブの使用によって引き起こされ得ま ランプ周波数 1.5Hz す。例えば、あまりにきつくプローブを包むことなど。皮膚の完備性、正確な位置とプロー ブの付着性を確保するためにプローブサイトを点検します。必要があれば、違う患者に応じ 可聴音 Di- Di – Di ----- Di - Di てより頻繁な検査をするべきです。...
  • Página 96 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M •警告のない時にアラームを確認してください。 4、設定 測定後 測定後、指押しを脱いで、デバイスをオフにする電源ボタンを押し続けてください。 4.1、日付と時刻の設定 長期間（約1ヶ月）の間にそれを使用するつもりはないら、本機から電池を外したり、SpO 以下の手順に従って、正しい時刻を設定します プローブを抜いたりしてください。 1）図4-2を参照して、酸素濃度計の電源スイッチを3秒間押し続けて、電源をオンにしま アラームディレイ す。そしてメニューボタンを押してメインメニューに入ります。 アラーム状態の遅延とアラーム信号生成遅延：1秒未満。 注意： 1.脈拍数は利用者の脈拍数と対応致します。これはユーザの実際の脈拍数に基づきます。 2.さまざまな分野でアラーム設定を使用すると、潜在的な危険を引き起こします。 3.電源休憩時間は30秒未満にすれば 、アラーム設定は回復することができます。 4.警報システムの効率をテストするために、シミュレータでパラメータ値を高く設定しま す。 5.範囲外のパラメータ値を設定しないでください。そうでなければ警報システムが故障しま す。 6.デバイスがパワーブレイクの場合にはアラーム設定を予約することができます。 図４－1 2）図4-2を参照して、「日付と時刻」の項目を選択するために、ナビゲーションボタンを押 します。そしてOKボタンを押して時間設定画面に入ります。 図4－2 ナビゲーションボタンを押してそれを選択し、そして[OK]ボタンを押して確認します。最後 に、ナビゲーションボタンを押して値を調整し、それから[OK]ボタンを押して確認します。 日付は年月-日と時間の時分の順序として表示されます。 - 190 - - 191 -...
  • Página 97 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 4.2、アラーム設定 4.毎度メインメニューのアラーム設定に、またはシステム設定のアラーム音量とアラームポ ーズに入ると、パスワードを入力する必要があります。 注：毎にメインメニューのアラーム設定に入ると、パスワードを入力する必要があります。 図4-4示すように、メインメニューに「アラーム設定」を選択して、画面に入ります。 設定する前に、パラメータを設定するためにパスワード（1234）を入力してください。そ れとも、パラメータをチェックするためにアクセスを指示することができますが、変更する ことはできません。 図4-4 アラームにオンまたはオフを選択することができます。 上限SpO の範囲は71~100です 図4-3 の範囲は70~99です 下限SpO どのようにあなたはパスワードをの入力しますか？ 上限PRの範囲は31~250です 1.ナビゲーションボタンを押して番号を変更します。 下限PR範囲は30~249です 2.[OK]ボタンを押して、番号を確認します。 注：下限は上限より少なくなるべきです。 3.ナビゲーションボタンスイッチを押して、次の番号へ行きます。 4.3、データの管理 4. OKボタンを押してあなたの選択を確定します。 図4-5を参照します。メインメニューの画面に「データ管理」を選択して、画面に入りま 5.ステップ1を繰り返します。 す。 どのようにパスワードを変更するか？ 測定インターフェースの中にメニューボタンを5S押し続けて、パスワードを変更します。 初めては、古いパスワードを入力します。 二回目は、新しいパスワードを入力します。 その後、パスワードを変更することができます。 ノート： 1.読み取り専用のパスワードが0000です。このパスワードにより、あなたはパラメータをチ ェックすることをできますが変更することはできません。 2.メイカーのパスワードは1234です。このパスワードを入力して、あなたはパラメータを設...
  • Página 98 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 4.3.1、データレビュー 図4-8に示すように、「PRトレンド」を選択して画面に入ります。ナビゲーションのボタン を押してレコードをレビューすることができる。「戻る」ボタンを押すると、パルスオキシ 図4-6示すように、「データレビュー」を選択し、画面に入ります。ナビゲーションのボタ メータは前回の画面に戻ります。 ンを押してレコードをレビューすることができます。 パルスオキシメータはアラームのパラメータを赤色で記録することができます。[戻る]ボタ ンを押してからパルスオキシメータは前のインターフェイスに戻ります。 図４－8 4.3.4、すべてのデータを削除します 図4-9に示すように、「すべてのデータを削除」を選んで、画面に入ります。ナビゲーショ ンのボタンを押して、「はい」または「いいえ」の二つの選択を選んで、そして「OK」の ボタンを押してあなたの選択を確認します。 図4－6 注意：データが一度削除されたら決して戻らないので、データの削除には注意してくださ 4.3.2 、SpO のトレンド い。 図4-7に示すように、「SpO のトレンド」を選択して、画面に入ります。ナビゲーションの ボタンを押してレコードをページごとにレビューすることができる。「戻る」ボタンを押す ると、パルスオキシメータは前回の画面に戻ります。 図4-9 4.4、システム設定 注：毎にシステム設定中の「アラーム音量」やアラームポーズに入ると、パスワードの入力 をする必要があります。 図４－7 メインメニューから[システム設定]を選んで、画面に入ります。そしてナビゲーションのボ 上記のトレンドにより、最初のアイテムの日付と時刻は、月/日；時：分：秒にて表示され タンを押して違う項目 を 選んで設定する。 ています。 4.3.3、 PRトレンド - 194 - - 195 -...
  • Página 99 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 6、保持および修理 警告！ オキシメータ内部の高度な回路は、電池交換を除き、定期的な校正やメンテナンスの必要は ないこと。 オキシメータのカバーを開けたり、電子回路を修復したりしないでください。それは装置の 損傷や保証の廃止の原因となります。 6.1、メンテナンス 低電圧表示が表示されているときにすぐに電池を交換してください。 患者の診断に使用される前に、酸素濃度計の表面をクリーニングしてください。 図4－10 図4－11 オキシメータが長時間に操作されない場合は、電池を取り出しておいてください。 アラーム音量：アラームの音量の値を調整することができます。7つのレベルがあり、デフ -20°C〜+70°Cと≤93％の湿度で製品を保管するのが一番です。 ォルトレベルは1です。 乾燥した場所に保管してください。極端な水分は酸素濃度計の寿命 に影響を与える可能性 アラームポーズ：60s、120s二つのモードがあります。デフォルトモードは120秒です。聴 があるし、損傷を与える可能性もあります。適切に電池を処理します。任意な地域のバッテ 覚警報装置には新しいアラーム条件を加わります。 リーの廃棄に関する法律に従ってください。 ビープ音：レベル0から7まで、デフォルトレベルは0です。 6.2、クリーニングと消毒 バックライトの設定：明るさのレベルは1から7まで、デフォルトレベルは3です。 クリーニング 言語：英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、イタリア語、日本語、ロシア語、中国 70％イソプロピルアルコールで柔らかい布湿がらせたで、SpO プローブの内側に指を触れ 語。 たシリコーンをきれいにするために、医療、アルコールを使用してください。また、各テス トの前と後にアルコールを使用して、指 をきれいにしてください。 画面スリープモード：1分、10分、30分、いつもの画面で、デフォルトは1分です お使いの装置をきれいにするには、次の規則に従ってください 充電管理：活性化充電、充電停止。 1.パルスオキシメータをシャットダウンして、バッテリ埠頭から電池を取ります。 IDの設定：①OKボタンを押し、②ナビゲーションボタンを押して番号を変更する...

  • Página 100: トラブルシューティング

    MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M と保険の課金。 示されない限り、このパルスオキシメータには勧めません。それを消毒する前にパルスオキ シメータを清掃してください。 •当社ではない、第三社によって、オキシメーターの部品を交換、インストール、調整する からの損傷。 注意：ETOまたはホルムアルデヒドは消毒のために使用しないこと。 •取扱説明書に準拠しないこと、ユーザーの不正確な操作による損傷や故障。 6.3、キャリブレーションする c)酸素濃度計を当社に許可されない外部装置にインストールまたは接続されるによる 故障に 機能試験装置はパルス酸素濃度計のモニタまたはセンサの精度を評価するために使用するこ 対して、無料メンテナンスを提供することはありません。例えばプリンタ、コンピュータ、 とができません。臨床試験はSpO の精度を確立するために使用されます。センサの測定さ れた動脈血ヘモグロビン飽和度値（SpO ）を実験室のCOオキシメータで血液試料から決定 ケーブル。 したヘモグロビン酸素（SaO ）の値と比較されます。 測定されたCOオキシメータのサン d)責任の制限 プルと比較して、センサの精度はSpO の70％〜99％の範囲です。全ての被験者のために精 保証期間の間に、ユーザーが当社の許可なく 第三者によって製造された部品を変更した 度データは二乗平均平方根（腕値）で算出されました。ISOあたり9919：2005、医用電気 ら、当社は契約を停止する権利を有します。 機器-基本的な安全性と医療用パルスオキシメータ機器の本質的な性能が要求されるもので す。 6.5.3ユーザーの保証 a）操作の前に慎重にマニュアルを読んでください。 6.4、トラブルシューティング b）マニュアルの要求にしたがってオキシメータを操作して、日常のメンテナンスをしてく a）酸素濃度計の電源が オンすることはできません ださい。 バッテリーを確認してください。あなたが外部電源を使用する場合には、電源が正しくオキ...
  • Página 101 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 基づき、新オキシメータを最安価格に変更します 。 付録A仕様 6.5.6再パッケージする すべての付属品を取り出し、プラスチックカバーに入れます。元のパッケージや梱包材を使 ノート： 用してみます。ユーザーは輸送中の不良パッケージによる損傷に責任を負います。 •仕様は予告なく変更されることがあります。 保証の期間に保証リストを提供し、スタンバイするために請求書をコピーしてください。 •回路図、部品リスト、図のイラスト、およびキャリブレーションの詳細なルールは、当社 詳細に故障現象を説明し、完全にオキシメータを提供してください。 に認可される 専門者に独占的に提供されます。 仕様：•機器はすでに較正されましたので、ユーザはキャリブレーションする必要がありま せん。プローブの精度を確保するために、年に一度プローブを変更してください。プローブ のタイプを指定する必要があることを確認してください。 仕様書 表示： データ：SpO 、PR、PI、パルスバー その他：プローブの接続状況およびその他のアラーム情報。 機器のデータ更新周期 次の図に示すように。遅い平均のデータ更新周期は8秒です。 　　　　　　　　　　 タイム（秒） 警報： アラーム：SpO の脈拍数値、プローブオフ、バッテリーが尽くした アラームモード：アラーム音、視覚警報と情報 アラーム制限の範囲：SpO 　70％〜100％、PR　0bpm〜250bpm デフォルトの制限：SpO 　最高100％、最下90％。 PR最高100拍、最下60 BPM 測定範囲：70％ 〜 100％ 分解能：1％...
  • Página 102 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 製品の概要 分解能：1bpm 精度：±2bpmまたは2％（大きいの方） 外形寸法：125mmX60mmX30mm 重量：（電池を除く）195グラム 機器の分類 測定範囲：0.1％ 〜 20％ 精度：0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% IEC-60601-1により分類 プローブ 感電に対する保護の種類によると、 内部電源機器とクラスII機器 投光器：OL660905HM2-2（H2）-C 感電に対する保護の程度に応じて BF形機器 受信機：OP30TMF-3 水の有害な浸入に対する保護の程度により IPX1 プローブLED仕様： ます。 波長 放射力 滅菌または消毒の方法に従って。 非滅菌：消毒剤の液体表面にみの 使用する 660±3nm 3.2mW 動作モードに応じて。 連続運転 905±10nm 2.4mW 可燃性麻酔薬の混合空気の中、酸素または亜酸化窒素のある環境で使用することができま...
  • Página 103 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 付録B臨床研究の概要 次の詳細は、健康な成人ボランティアの臨床バリデーション試験から観察された実績を開示 するために設けられます。 MD300MのためのARMS値解析ステートメントとデータのブラ ンド・アルトマンプロットは、次のように示されています： B.1MD300Mパルスオキシメータの臨床研究の詳細、それはM-50E012CS09オキシメータ プローブもサポートする： 表6-1　ARMS価値分析に関する声明 アイテム 90--100 80--<90 70--<80 #pts ブランド—アルトマン図 バイアス -0.73 -0.59 0.45 1.46 1.80 1.99 B.3MD300Mパルスオキシメータの臨床研究の詳細で、それはM-50J033CS045オキシメ ータプローブもサポートする： 表6-3　ARMS価値分析に関する声明 Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 -0.41 1.56 1.34 1.49 2.36 ブランド—アルトマン図...
  • Página 104 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M 床は木材、コンクリートま 付録Cメーカーのステートメント たはセラミックタイルでな ±6kV接触 ±6kV接触 静電放電（ESD） ければなりません。床が合 ±8kV空気 ±8kV空気 ガイダンスとメーカーの宣言-電磁放射----すべての機器及びシステムのため IEC61000-4-2 成材料で覆われば、相対湿 度が少なくとも30％にな ガイダンスとメーカーの宣言-電磁放射 るべきです。 モデルMD300Mパルスオキシメータは、以下の指定される電磁的な環境に 使用 床は木材、コンクリートま 静電気の するためのものです。顧客またはモデルMD300Mパルスオキシメータの使用者 たはセラミックタイルでな トランジェント/バ ±6kV接触 ±6kV接触 は、そのような環境に 使用することを保証すべきです。 ければなりません。床が合 ースト ±8kV空気 ±8kV空気 成材料で覆われば、相対湿 コンプライア IEC61000-4-4 排出テスト 電磁環境ガイダンス 度が少なくとも30％にな ンス...
  • Página 105 MD300M パルスオキシメーター 取扱説明書 MD300M ガイダンスとメーカーの宣言-電磁環境耐性----生命維持のためのない機器 a無線（携帯/コードレス）電話や陸上/移動無線、アマチュア無線のための基本状況、AM 及びシステムのため およびFMラジオ放送やテレビ放送などのような固定送信機からの磁界強度は正確に理論 的に予測することはできません。固定RF送信機による電磁環境を評価するには、電磁サ イト調査を検討する必要があります。モデルMD300Mパルスオキシメータが使用される ガイダンスとメーカーの宣言-電磁環境耐性 場所で測定された電界強度が上記該当RFコンプライアンスレベルを超える場合には、パ モデルMD300Mパルスオキシメータは、以下の指定される電磁的な環境に使用するため ルスオキシメータの正常な操作を確認するために観察されはずです。異常な性能が観察さ のものです。顧客またはモデルMD300Mパルスオキシメータの使用者は、そのような環 れた場合は、モデルMD300Mのパルスオキシメータを再配向または移転する追加措置は 境に使用することを保証するべきです。 必要になる可能性があります。 b周波数範囲150 kHzから80 MHzまでに、電界強度は3V/ mより小さくする必要がありま コンプライアン コンプライアンス水準 イミュニティ IEC60601試験 す。 ス水準 試験 レベル ポータブルおよびモバイルRF通信機器 モバイルRF通信機器およびポータブル又は機器やシステムSYSTEM（生命維持されない機 は、モデルMD300Mパルスオキシメ 器やシステのため）の推薦分離距離 ータの任意の部分から、ケーブルも含 む 、離れて使用しなければなりませ ポータブルおよびモバイルRF通信機器とMD300Mパルスオキシメータ間の推薦分離距離 ん。そして、求められる分離距離は送 モデルMD300Mパルスオキシメータは放射RF妨害が制御された電磁環境で使用します。 信機の周波数に適用される式から算出...
  • Página 106 MD300M MD300M パルスオキシメーター инструкция руководство 1 Введение ....................213 上記に記載されていない最大出力電力定格の送信機のメートル（m）の推薦分離距離につ 1.1Введение ....................213 いては、送信機の周波数に適用される式を用いて推定することができます。送信機のメー 1.2 Предназначение .................213 カーによると、Pはワット（W）内に送信機の最大出力電力定格です。 1.3 Принцип измерения ................213 注1：80MHzと800MHzの時に、より高い周波数範囲の分離距離に適用されること。 注2：これらのガイドラインは、すべての状況に当てはまるわけではありません。電磁干 1.4Безопасность ..................213 渉は構造物、物体、人体による吸収や反射に影響されること。 1.5Электромагнитная помеха ..............217 1.6 начение символов................217 1.7Особенности продукта ................218 1.8Противопоказания ................218 2 Общее описание ..................219 2.1Внешний...

  • Página 107: Авторское Право

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Авторское право 1 Введение Наша компания владеет всеми правами на данный неопубликованный документ и намерена сохранить его в качестве конфиденциального документа. Мы также имеем 1.1Введение право поддерживать этот документ в качестве неопубликованного. Эта публикация Благодарим...
  • Página 108 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство действие, которое, если его не избежать, приведет к смерти или серьезным травмам. возможно, что высокие уровни такого вмешательства из-за близкого расположения или силы источника могут нарушить работу данного устройства. Внимание - Указывает на потенциальную опасность или небезопасное действие, Портативное...

  • Página 109: Электромагнитная Помеха

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство информация. артериального катетера, или внутрисосудистого линии; Извлеките батареи из устройства или отключите датчик SpO , когда вы не У пациента гипотония, тяжелая вазоконстрикция, тяжелая анемия, или собираетесь использовать его в течение длительного периода времени (примерно один переохлаждение;...

  • Página 110: Общее Описание

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 2 Общее описание Информация об Питание вкл/выкл изготовителе Пульсовой оксиметр MD300M имеет 2,8-дюймовый TFT-экран, который может Утверждение Дата изготовления отображать SpO2, частоту пульса, PI и другие параметры индикации, такие как время, Евросоюзом идентификационный номер, амплитуду импульсов и состояние батареи питания, Авторизованный...
  • Página 111 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство отключения звукового аварийного сигнала. Предупреждение! (7)Клавиша навигации (Вверх): Нажмите эту кнопку, чтобы увеличить значение на Убедитесь в правильной полярности батарей. один шаг. Или нажмите на нее и удерживайте ее нажатой для непрерывного увеличения Срок службы батарей и их замена значения.

  • Página 112: З Арядка Батареи

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 3.2 Основное использование З арядка батареи Нажмите и удерживайте выключатель питания в течение 3 секунд, чтобы включить устройство. Через несколько секунд экран измерения будет отображаться следующим 3.1 Подключение датчика образом. Вставьте датчик SpO2 к разъему, как показано на Рис.3-1. Если датчик SpO2 отключен от...

  • Página 113: Факторы, Влияющие На Измерение

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Показывает три тире в датчике при условии отсутствия датчика и пальца. 8 ) У п а ц и е н та г и п ото н и я , т я ж ел а я вазо к о н с т р и к ц и я , т я ж ел а я а н е м и я и переохлаждение...

  • Página 114: Настройка Времени И Даты

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 1.Сигнал тревоги появляется, если измеренное значение вне диапазона. 4 Настройки 2.Звуковой сигнал тревоги будет продолжаться до тех пор, пока не исчезнет сигнал или выключится устройство. 4.1Настройка времени и даты 3.После отключения сигнала тревоги, соответствующий индикатор укажет на это. Установите...

  • Página 115: Настройка Сигнала Тревоги

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 4.2 Настройка сигнала тревоги восстановлен по умолчанию (1234) Примечание: Каждый раз, когда вы входите в настройки сигналов тревоги в главном 4. Каждый раз, когда вы входите в настройки сигналов тревоги в главном меню, меню, вы должны ввести пароль. громкости...

  • Página 116: Системные Настройки

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Нажмите кнопку навигации, чтобы выбрать подпункт для установки, а затем нажмите 4.3.3Ход пульса кнопку OK для подтверждения или кнопку Назад, чтобы вернуться к предыдущему Выберите “Ход пульса” как показано на рис.4-8. Нажмите на клавишу навигации экрану.

  • Página 117: Обслуживание И Ремонт

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 6 Обслуживание и ремонт Предупреждения! Усовершенствованная схема внутри оксиметра не требует периодической калибровки и технического обслуживания, за исключением замены батарей. Не открывайте крышку оксиметра и не выполняйте ремонт электронных схем самостоятельно. Его вскрытие приведет к повреждению устройства и отмене гарантии. 6.1Обслуживание...

  • Página 118: Гарантия И Ремонт

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 6.5.2Освобождение от обязательств и ограничения в себя: этанол 70%, изопропанол 70%, глютаралдегид - 2% жидкости дезинфицирующих a)Наша компания не несет ответственности за ущерб, причиненный вследствие средств. непреодолимой силы. Например: огонь, гром, грозы, наводнение, циклон, град, Дезинфекция...

  • Página 119: Приложение A Характеристики

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство ● Во время измерения SpO2, значение трудно измерить или получение неточных Приложение A Характеристики результатов измерений. ● Пломбы оксиметра вскрыты. Примечания: ● Неоригинальная упаковка оксиметра во время транспортировки ● Технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления.
  • Página 120 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Классификация оборудования Разрешение: 1 уд./мин. Примечание: Применяемая часть устройства: датчик SpO2. Точность: ±2 уд./мин. или 2%(больше) Классификация соответствует iEC-60601-1 Диапазон измерения: 0.1% ~ 20% По типу защиты от поражения Внутренний источник питания оборудование Точность: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% электрическим...
  • Página 121 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Приложение B Суммирование клинических исследований Следующие сведения раскрывают реальную производительность, наблюдаемую в клиническом исследовании, диагностике взрослых пациентов. Анализ значения ARMS значение и Bland-Altman участок данных для MD300M и его вспомогательных датчиков представлены следующим образом: B .

  • Página 122: Приложение C Отчет Изготовителя

    MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Полы должны быть Приложение C Отчет изготовителя деревянными, бетонными или из керамической Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия плитки. Электростатический для всех единиц оборудования и систем ±6kV контакт ±6kV контакт ±8kV Если полы покрыты разряд(ESD) IEC ±8kV воздух...
  • Página 123 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Руководство и декларация изготовителя – электромагнитный иммунитет для Примечание: При 80МГц и 800МГц, применяется высокий диапазон частоты. оборудования и систем, не являющихся жизнеобеспечивающими Примечание: Эти принципы не могут применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения, Инструкция...
  • Página 124 MD300M Пульсовой оксиметр MD300M 使用说明书 第一章 概 述 ....................249 Для передатчиков с максимальной выходной мощности, не указанной выше, 1.1 简介 ......................249 рекомендуемое расстояние в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, 1.2 预期用途 ....................249 применимого к частоте передатчика, где P является максимальной номинальной 1.3 测量原理...
  • Página 125 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 知识产权 第一章 概 述 版权 1.1 简介 北京超思电子技术有限责任公司 感谢你购买 MD300M 脉搏血氧仪。该仪器的主要功能是测量人体血液中氧的含量（SpO ）， 声明 脉率（PR），以及灌注值（Perfusion Index）。仪器有可视提示和声音提示，例如：手指脱 落或者探头脱落。仪器有数据存储，传输，回放功能。使用前，请仔细阅读说明书。 本公司拥有此说明书文档的所有版权，包括已出版及未出版文档，并且将该说明书文档归类为 保密文档。本说明书文档作为客户参考、操作以及了解超思产品或部件维修政策之用，用于宣 注意： 传或其他任何不当行为都将视为非法。 说明书中的图片可能与实际的仪器会有细微的区别。 为防止侵权行为，本公司有权根据版权法之规定，通过法律途径维护自身合法权益。除非经本 说明书中参数的更改，恕不另行通知。 公司书面授权，任何合作方均不得复制、使用或者泄漏该说明书信息给其他任何第三方。对于 该仪器属于手持类产品，使用时请不要上下晃动。 由此引起的任何违法事件或涉及到第三方利益的问题我公司概不负责。 1.2 预期用途 本说明书所含全部信息均已确认无误。本公司对于由于使用或操作不当直接或间接引发的意外 伤害或危及生命之事不承担任何责任，该手册所包含的一切信息均受到法律保护。 MD300M 手持脉搏血氧仪预期用于医疗机构及进行血氧、 脉率以及灌注值的测量。 适用于成人， 本说明书内容的任何变动或更改恕不另行通知。 青少年，儿童以及婴儿。 1.3 测量原理...
  • Página 126 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 如果探头的红光处有脏污会影响探头测量的准确性，请确保探头处于干净状态。 不能与核磁共振或 CT 设备共同使用。 不可做报警设备使用，本设备无报警功能。 如血压袖带或者其他阻碍血液循环流通的都会导致测量结果的不准确。 不能在易燃易爆麻醉气体等环境中使用。 软件问题引发的危害已降至最小，经分析，其危害程度符合 ISO14971: 2000 以及 EN60601-1-4: 1996 要求。血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血 仪器对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断。 红蛋白）将影响 SpO 的测量结果。 长时间使用时或根据患者不同的情形周期性的更换测试点。最长时间每隔半小时必须更 该仪器同一时间只能供一个人使用。 换测试点和检查患者皮肤的完整性、血液的循环状况并且做出正确的调整。 仪器的定期养护请参考手册中的厂家服务部分。 高压消毒、乙烯基氧化物消毒液或者把传感器浸入液体消毒液中会引起错误的读数。 其他细节问题，请详细阅读该手册。 处理仪器（包括一次性，可循环使用的）以及电池时，需遵循当地法律法规。 该仪器的波形已经过归一化处理。 该仪器遵循 IEC 60601-1-2-2007 电子医疗产品或系统的电磁兼容性。在医疗保健中心 或其他环境下的无线电传输设备或其他电磁干扰可能会影响该仪器的性能。 制作仪器的材料不含天然乳胶。 便携式无线电通讯设备可能会影响电子医疗设备。 引起测量结果不准确的原因有： 仪器不应与其他设备接近或叠放使用。 血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血红蛋白）。 病人在运输过程中，不建议使用该设备。例如，病人在救护车上。...
  • Página 127 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 1.6 图标解释 配有 Medview 软件对数据进行分析。 三种供电方式：三节 AA 碱性电池供电，AC 适配器供电，可充电电池供电。 图标 解释 图标 解释 支持多种语言：英语，法语，德语，西班牙语，意大利语，日语，俄语以及中文。 1.8 禁忌症 小心，参考随机文件 应用部分 BF 型 无 IPX1 防水等级 存储温度和相关湿度 防雨 序列号 SpO2 PR bpm 血氧饱和度 脉率 生产日期 制造商信息 AC 适配器已连接 声音报警关闭 连接...
  • Página 128 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 （10）充电指示灯：电池电量充足指示灯呈绿色长亮状态，如果电池电量少于 20% 指示灯呈 第二章 关于本机 红色闪烁状态，请及时充电。 （11）导航键（下）：选择需要的选项或者短按按键顺序递减数字，长按按键持续递减数字 ），脉率值（PR），血 MD300M-G采用2.8寸TFT显示屏，屏幕上显示测量的血氧值（SpO 氧波形，脉搏柱以及其他参数，例如：时间，用户的ID号，电池电量，探头的连接状态等。 （12）适配器接口：连接电源适配器 2.1 外观 2.2 电源 2.2.1 碱性电池供电 电池的安装 1. 将后壳电池盖固定扣的转到此图标“ ” 的位置，打开电池盖。 2. 将电池按照电池仓指示的正负极，正确安装电池。 3. 盖上电池盖，并将转到此图标“ ”。 图 2.2 更换电池 当电池图标变为红色空心闪烁状态时，请及时更换电池，否则仪器自动关机。 警告！ 图 2.1 如果电池里面的液体不小心进入到眼睛里，请及时用大量的清水冲洗，并咨询医生。 （1）USB 接口：连接 USB 线进行数据传输 安装电池时，请按正负极正确的安装。...
  • Página 129 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 2.2.2 电源适配器充电 第三章 开始测量 当采用适配器充电时，请确认仪器未安装的电池。将适配器的一端与仪器相连，另一端插入墙 壁的插座。 3.1 连接血氧探头 注意： 如下图所示将探头与仪器连接，如果仪器没有连接探头或者探头的插入方式不正确，仪器屏幕 左上方会显示“探头脱落”，提示使用者正确连接探头。 采用适配器供电时，将仪器放置于安全合适的位置，并且方便开关机操作等。 警告！ 不要将电源适配器与干电池供电混合使用，否则可能会损坏仪器或使用者受到伤害。 请使用生产商规定的电源适配器。 插拔电源适配器时，请小心操作避免造成不必要的伤害。 如果仪器突然关机，请将被测手指拿出。 充电时可正常测量，但不建议此种做法。 图 3.1 注意： 在测量之前，请检查血氧探头是否符合 ISO80601-2-61，是否与仪器兼容。 连接好探头后，如下图所示将被测手指插入，准备测量。 如果手指没有充分插入到指夹中，屏幕左上方显示“手指脱落”，请检查手指是否充分插入 到指夹中。 图 3.2 3.2开始测量 长按电源 3 秒后开机，数秒后测量结果显示在屏幕中。按切换键改变显示模式。 - 256 - - 257 -...
  • Página 130 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 3.3 可能影响测量的因素 警告！ 下列情况测量结果不显示 晃动 手上温度过低 服用增加血管活力的药物 贫血 碳氧血红蛋白 高铁血红蛋白 亚甲蓝 靛蓝 请不要将血氧探头与光学元件共同使用 图 3.3 波形模式 图 3.4 数字模式 探头缠绕过紧等错误使用方法可能造成机体损坏，确保肌肤与探头完整正确贴合，请根据病 测量结果解释： 人情况进行检测 屏幕左上方显示“测量中”： 仪器处于正常测量状态 引起测量结果不准确的原因有： 显示“手指脱落”说明手指脱落或者是没有检测到信号 探头的错误使用 显示“探头脱落”说明探头没有连接或者是插入方式不正确 血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血红蛋白）。 %SpO ：血氧饱和度的显示区域 血管内的染色剂超标例如吲哚花青绿或亚甲蓝会。 显示正常测量情况下，人体血液中的氧的含量即血氧饱和度。 周围环境强光的影响，例如手术灯 ( 尤其是是氙灯光源 )、胆红素灯、荧光灯、红外线 如果测量的血氧饱和度值超限时，测量值变为红色。（血氧高限值是...
  • Página 131 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 高级报警：使用者现在出于非常危险的状态。 4.1 日期和时间的设置 低级报警：仪器本身的一些技术性的问题。 仪器在第一次被使用时，请设置正确的时间和日期。时间和日期是测量结果的重要的标识。 报警分为技术报警和生理报警。报警模块属于内置模块，使用者无法自己改动。 根据以下步骤进行设置： 1. 长按电源键 3s 后开机，按菜单键进入主菜单界面，如下图所示。 高级 低级 参数 血氧饱和度（SpO ）/ 脉率（PR） 测量中 数值 红色 报警指示灯 闪烁 指示灯频率 1.5Hz 声音 嘀 - 嘀 – 嘀 ----- 嘀 - 嘀 嘀 循环 报警信息...
  • Página 132 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 4.2 报警设置 测量中 注意：每次进入报警界面时，都需要输入密码。 设置时，首先要输入密码（1234），如果直接进入只能查看参数不能修改。 测量中 报警设置 PR bpm 报警 上限 下限 请输入密码 确定 12:00 取消 图 4.4 设置报警开或者关 确定 血氧报警高限的设置范围：71~100 返回 确定 12:00 血氧报警低限的设置范围：70~99 图 4.3 脉率报警高限的设置范围：31~250 如何输入密码？ 脉率报警低限的设置范围：30~249 首先进入密码输入界面 注意：设置参数报警高低限时，高限值一定要大于低限值。 1. 按导航键改变数字 4.3 数据管理 2.
  • Página 133 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 测量中 测量中 Time 23/04 06:00:20 23/04 06:00:16 23/04 06:00:12 脉率趋势图 04/30 15:10:51 23/04 06:00:08 23/04 06:00:04 23/04 06:00:00 23/04 05:59:56 23/04 05:59:52 T(s) 23/04 05:59:48 页 01/80 返回 23/04 05:59:44 图 4.7 页 01/80 返回 注意：波形上面的时间是当时血氧波形测量的时间，显示格式是月 / 日，时：分：秒。 图...

  • Página 134: 第六章 保养与维护

    MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 报警音量：改变报警音量，一共有七个等级，出厂默认等级是一 第六章 保养与维护 报警暂停时间：一共有两种模式，60s,120s, 出厂默认是 120s 警告！ 脉率音量：一共有七个等级，出厂默认等级是零 设备除了更换电池外不需要日程的维护和校准等。 背光设置：一共有七个等级，出厂默认等级是三 请不要随意拆开血氧仪的外壳修理内部电路，私自拆卸会导致仪器的损坏以及保修失效。 语言：英语，法语，德语，西班牙语，意大利语，日语，俄语和中文 6.1 维护 屏幕休眠：1 分钟，10 分钟，30 分钟，长亮。出厂默认是 1 分钟 当低电压指示灯亮时请立即更换电池。 充电管理：充电开启，充电关闭 使用之前请将仪器的表面擦洗干净。 ID 设置：按确定键确认设置，按导航键选择 ID 号，按确定键确认设置的 ID 号 如果长时间不使用仪器时请取出里面的电池。 恢复出厂设置：选择此项后，所有的参数等出恢复到出厂设置的模式。 血氧仪应贮存在环境温度为 -25℃～ 70℃，相对湿度不超过 93% 注意： 本品必须时刻保持干燥，潮湿的周围环境可能影响本品寿命甚至造成损坏。...
  • Página 135 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 6.4故障排除 运输过程中，非原包装引起的设备损坏。 a) 无法开机 非本公司专业或授权人员拆卸设备引起的设备故障。 请检查电池；如果使用电源，请检查电源是否连接设备。 未仔细阅读用户手册而进行错误操作引起的设备故障。 b) “Probe off”报警 6.5.4 用户对保修时间的特殊要求 请检查探头是否与设备正确连接，如果使用延长线，请检查探头是否与延长线正确连接。 本公司设备的保修时间是根据国家法律规定的电子产品售后服务标准而设定的。主机保修时间 为一年，所有附件保修时间为三个月。由于电子产品更新快，如果用户所需的保修时间超出规 c) “No finger”报警 定，本公司会酌情考虑。对于要求超过三年保修期的用户，保修期间本公司将不对其再出售设 请检查探头是否与患者手指正确连接。 备零部件。本公司将升级设备或更新保养方法，经客户允许对新设备最低价格收费。 6.5 保修 6.5.5 再包装 6.5.1 维修方法 取下所有附件并放入塑料套。 a) 维修时间：周一至周五 9:00 至 17:30 尽量使用原包装盒及包装材料。运输过程中，由于包装不当引起的损坏有用户自行承担。 b) 服务方法：我公司提供热线服务，电子邮件服务以及零部件更换服务 若在保修期内，请提供相关保修卡及发票复印件。...
  • Página 136 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 精度 : 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% 附件 1 技术参数 探头 注意： 发射器：OL660905HM2-2(H2)-C 技术参数的更改恕不另行通知。 接收器：OP30TMF-3 产品的电路图，零部件目录，原理图、校准细则等仅授权于我公司的专业工程师。 LED 探头的参数 产品出厂时已校准，使用者无需对产品进行校准。确保探头测量的准确性，请一年更换一次 波长 辐射功率 探头。请使用我们公司规定的探头。 红光 660±3nm 3.2mW 红外光 905±10nm 2.4mW 显示 环境要求 数值：血氧饱和度值，脉率值，灌注值，脉搏柱 操作温度：0℃ ~ 40℃ 其他：血氧波形，脉搏柱，探头的连接状态，电池电量的状态，时间等。 存储 / 运输温度：-20℃ ~ +70℃ 数据更新时间...
  • Página 137 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 USB 数据线一条 附件 2 临床研究总结 用户可以根据自己需求选择购买其他附件 如下数据来自实际临床研究结果，实验对象为健康的成人志愿者。MD300M 的 ARMS 数值分 儿童探头（M-50B008CS09） 析表、Bland-Altman 细节图以及其所支持的探头型号如下： 一次性探头（M-50J033CS045） B.1 MD300M 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50E012CS09 血氧仪探头 电源适配器 ARMS 数值分析表 仪器分类（根据 IEC-60601-1） Item 90--100 80--<90 70--<80 根据防电击保护类型：内部电源设备，二类设备 #pts 根据防电击保护等级：BF 型应用部分 Bias -0.73 -0.59 0.45 根据防水保护等级：IPX1...
  • Página 138 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 B.3 MD300M 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50J033CS045 血氧仪探头 附件 3 声明 ARMS 数值分析表 指南和制造商声明 – 电磁发射 – 对所有设备和系统 Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts 指南和制造商的声明 – 电磁发射 Bias -0.51 -0.41 1.56 血氧仪被设计成可在特定的电磁环境中使用，使用者必须确保本品使用在如下环 1.34 1.49 2.36 境中。 辐射测试 依据 电磁环境...
  • Página 139 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 < 5 % UT， 持续 便携式和移动式RF通信设备不应该比推 0.5周(在UT上， 荐的隔离设备距离更靠近脉搏血氧仪的 5 % UT， 持续0.5周 >95 % 的暂降) 任何部分使用，包括电缆。该距离应由 (在UT上，>95 % 的 与发射机频率相应的公式计算。 40 % UT，持续 暂降) 主电源应该具有典型的商 电源输入线上电压暂 5周(在UT上，60 推荐的隔离距离 40 % UT，持续5周(在 业或医院环境下使用的质 降，短时中断和电压 %的暂降) UT上，60 %的暂降) 量.如果MD300M脉搏血氧...
  • Página 140 MD300M MD300M 脉搏血氧仪 使用说明书 产品型号：MD300M 对发射机不同频率的隔离距离 (m) 发射机的额定 注册人：北京超思电子技术有限责任公司 150KHz to 80 MHz 80MHz to 800 MHz 800MHz to 2.5 GHz 最大输出功率 生产企业：北京超思电子技术有限责任公司 生产许可证号：京食药监械生产许 20000099 号 生产日期：见标签 0.01 0.12 0.12 0.23 使用期限：五年 0.38 0.38 0.73 住所：北京市海淀区玉泉路甲 12 号 4 层 4104 生产地址：北京市石景山区八大处高科技园区双园路...

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